-
공공심야약국 반대 이유로 '편의점약' 언급한 기재부[데일리팜=이정환 기자] 기획재정부가 공공심야약국 정부 지원 법안 심사 당일 민간기관인 일선 약국에 정부 예산을 지원하는 것에 신중을 기해야 한다는 입장을 재차 표명한 것으로 확인됐다. 특히 기재부는 전국 4만8000개 편의점이 안전상비의약품을 취급 중인 현실과 전북을 제외한 모든 광역 지자체가 조례로 공공심야약국을 이미 운영 중인 점도 고려해 법안을 심사해야 한다는 견해도 내비쳤다. 보건복지부는 내년도 공공심야약국 예산이 아직 국회 심사 중인 점을 이유로 예산을 먼저 확보하고, 시범사업 성과를 확인한 뒤 입법을 나중에 추진하자는 취지의 의견을 제시하기도 했다. 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회는 기재부와 복지부의 이 같은 입장 표명에도 법안 필요성을 강하게 어필하며 소위 의결 절차를 마무리 했다. 지난 7일 열린 국회 복지위 제1법안소위 심사 회의록에는 이 같은 정부 부처와 소위 의원들의 목소리가 고스란히 담겼다. 회의록에서 엿볼 수 있는 점은 기재부와 복지부 모두 이번 법안소위에서 공공심야약국 법안을 통과시키는 데 회의적인 입장을 표했다는 점이다. 이유는 시범사업 시행 기간이 5개월 가량으로 아직 성과 분석이 되지 않은 점, 내년도 예산이 확보되지 않은 점 등이다. 기재부 "약국 지원 신중해야…편의점약 분석도 필요" 특히 재정당국인 기재부는 공공심야약국 예산과 법안에 대해 꾸준히 비판적인 입장을 개진하는 상황이다. 소위 심사 당일 기재부 연금보험예산과 강준모 과장은 취약 시간대 의료 공백을 메꿀 필요성에 대해서는 공감을 표했다. 다만 민간기관 즉 일선 약국 등에 대해 정부 예산을 지원하는 법적 근거를 만드는 것에 대해서는 신중해야 한다며 시범사업 평가 결과부터 도출해야 한다는 입장을 드러냈다. 특히 전국 4만8000여개 편의점에서 안전상비약을 판매 중인 현실과 17개 광역지자체 중 전북을 제외한 모든 지자체에서 공공심야약국을 조례로 운영 중인 점도 법안 심사와 연계해야 한다는 취지로 발언했다. 강준모 과장은 "취약 시간대 의료 공백을 메꾸는 것은 필요하나 민간기관 지원 근거를 만드는 것은 좀 신중해야 한다. 그래서 평가가 필요하다"면서 "현재 4개월 정도 시행했는데 실제 처방전이 필요한 어떤 시급하고 응급상황에 대처할 수 있는 게 어느 정도 구매가 됐고 전국 4만8000개 정도 편의점이 있는데 접근성이 더 풍부한 곳에서도 구입 가능성이 어느 정도인지 분석이 필요하다"고 설명했다. 강 과장은 "현재 법안을 (시범사업)평가를 통해 보완할 수 있다면 조금 더 실효성 있는 제도가 될 것"이라며 "전북을 제외한 모든 지자체가 조례로 운영 중이다. 지자체가 판단해 현재 필요한 주민 의견을 수렴해 운영 중인 점도 같이 고려해야 한다"고 부연했다. 복지부 "예산 미확정…시범사업 성과 분석 후 입법 필요" 복지부 박민수 제2차관은 공공심야약국 내년도 예산이 아직 확정되지 않은 점과 시범사업 시행 시점이 채 1년이 되지 않은 점을 이유로 법안을 천천히 추진할 필요가 있다는 목소리를 냈다. 박민수 차관은 "최소 시범사업 평가를 하려면 1년 정도는 해야 하는데 6개월 하다 보니 사업 초기라 잘 알려지지 않았다"면서 "1년 시행 후 종합 평가를 들은 뒤 법안을 결정하면 어떨지 의견을 드린다"고 말했다. 박 차관은 "법안 자체에 반대하는 것은 아니나, 예산 심의를 앞두고 있고 예산이 반영돼 시범사업을 1년 정도 추가로 진행했으면 한다"면서 "1년이 경과하는 시점인 내년 6월 경에 종합 평가 후 법안을 의결하면 훨씬 좋겠다"고 했다. 박 차관은 "기재부도 (심사장에)출석했지만, 제도화 이전에 평가가 선행돼야 한다는 재정당국의 입장이 좀 있다"면서 "현장에 가 보니 편의점에서 약 파는 것과 (공공심야약국은)완전히 다르다. 약사가 복약지도를 하고 복약지도 뿐 아니라 일반적인 상담까지 해서 편의점은 충족할 수 없다. 이에 정확한 평가 후 법규에 제도화 했으면 좋겠다"고 덧붙였다. 복지위원들 "예산·법안 선후 고려 불필요…심사 늦춰선 안 돼" 이 같은 기재부와 복지부 의견에 제1법안소위원들은 일제히 비판 목소리를 냈다. 예산부터 확보한 뒤 법안을 추진해야 할 타당성도 낮을 뿐더러 이대로 법안심사를 멈출 경우 입법이 더 멀어지는 부작용이 우려된다는 지적이 이어졌다. 서정숙 국민의힘 의원은 "시범사업 시행이 6개월밖에 안 됐지만 시행지역 국민 호응도는 90%가 넘는다"면서 "이제 국민 인식을 높이는 게 필요한데 이렇게 중지하면 더 멀어진다. 사회안전망 확보와 보건의료 안보에 꼭 필요한 법안"이라고 강조했다. 남인순 더불어민주당 의원도 "공공심야약국은 화상투약기라던지 이런 문제에 대한 대응 부분도 있다"면서 "약사 인건비가 4만원인데 현장에 가봤지만 약사들이 굉장히 사명감을 갖고 하는 것이다. 시범사업 후 본사업을 한다 이런 개념으로 접근해선 안 되고 시급하다"고 피력했다. 남인순 의원은 "지금 예산이 먼저 돼야 한다는 것에 대해서도 여러 사업에서 예산이 먼저일 때도 있고 법이 먼저일 때도 있다"면서 "그것이 어쨌든 국민적 동의와 시급성이 있으면 국회가 처리를 해 왔던 부분이다. 내년도 예산도 35억원 증액 의결해서 보냈고 예결특위도 이의가 없을 것이다. (공공심야약국을)본사업으로 빨리 추진해야 한다"고 했다. 서영석 민주당 의원은 예산을 이유로 법안을 유예하자는 정부 부처를 향해 비판 목소리를 냈다. 서영석 의원은 "기재부와 복지부에 대해 매우 유감스럽다. 예산을 세우지 않은 것을 반성해야 하는 당국이 평가를 이유로 적당하지 않다고 얘기하는 것은 직무유기"라며 "일선 현장에서는 오래전부터 검증이 됐고 실제 시행 중인 사업을 정부 정책이 담지 못한 것을 반성해야지 평가하고 말고 할 게 아니"라고 했다. 서 의원은 "더 이상 심사 시기를 늦출 수 있는 일이 아니다. 의료 사각지대를 해소하는 문제나 보건안전망 구축을 위해서도 조속히 법을 제정하는 게 맞다"고 짚었다. 제1소위원장을 맡은 강기윤 의원은 기재부를 향해 내년도 공공심야약국 예산 35억원 반영에 전력할 것을 촉구했다. 강 의원은 "돈보다 중요한 게 국민의 생명이다. 효용성이 얼마나 있는지는 다음 문제"라며 "기재부가 35억원 공공심야약국 예산을 전향적으로 적극 반영해서 시범사업이 이어질 수 있도록 하는 게 중요하다. 평가는 그 다음"이라고 피력했다. 이 같은 정부부처와 복지위원 간 논의 끝에 현재 공공심야약국 법안은 복지위 1법안소위와 전체회의서 의결돼 법제사법위원회로 넘겨진 상태다. 새해 열릴 법제사법위에서 공공심야약국 법안이 의결될 경우 본회의를 거쳐 정부 공포로 정식 제도화에 성공하게 된다.2022-12-12 16:50:19이정환 -
[2022 10대뉴스] ➁급여재평가와 약가참조국 확대[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 약품비 지출을 적정화 하고 의약품 오남용을 방지한다는 명분 하에 도입된 급여적정성재평가(급여재평가) 사업과 해외 약가참조국 확대 정책은 이미 급여 등재된 제네릭과 신규 도입될 약제들의 급여 생존 여부와 직결된다는 점에서 국내 제약바이오 업계의 들끓는 화두였다. 2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제)을 시작으로 최근까지 3년차 평가를 마친 급여재평가의 경우 올해는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분을 대상으로 했다. 여기다 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 대상 약제 청구액은 2711억원 규모에 이른다. 지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다. 그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 다음번 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 하면서 오는 22일 올해 마지막 회의에서 이들의 운명이 결정 날 예정이다. 이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다. 급여약제의 가격 평가에 중요하게 비교·활용되는 해외 약가참조국 확대는 현재 우리나라가 약가를 참조하고 있는 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에 호주와 캐나다를 더해 A9으로 개편하는 것이 주골자다. 그러나 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 업계 우려가 이어지는 상황이다. A9 확대 개편안은 아직 확정되지 않았다. 다만 현재 산업계와 전문가 의견수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다. 정부는 안이 확정되더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 내년에는 그 파장이 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다.2022-12-12 16:32:11김정주 -
SGLT2 당뇨약 병용 급여확대, 결국 없던 일 되나?[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 SGLT-2 계열 약제와 타 계열 약제의 병용 급여 확대 논의가 갈림길에 선 것으로 나타났다. 정부가 지난달 관련업체들로 하여금 자진인하율을 제시해 이를 바탕으로 재정 영향을 분석했는데, 기대에는 못 미치는 것으로 알려졌기 때문이다. 이에 따라 논의를 더 계속할지, 아니면 종결할지 여부가 조만간 가려질 것으로 보인다. 11일 업계에 따르면 지난달 당뇨약 11개사가 복지부에 제출한 약제 상한금액 자진인하율 재정영향 분석 결과가 기대치에는 못 미친 것으로 알려졌다. 현재 급여 확대가 논의 중인 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다. 이들 병용요법은 당뇨 치료에 효과가 커 관련 학회를 중심으로 지속적으로 급여 확대를 요구해왔다. 당초 복지부는 이들 약제를 가진 업체들에게 자진 인하율을 받아 재정 영향을 분석해 예상 범위를 만족하면 약제급여평가위원회와 약가협상을 건너뛰고 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여에 반영할 계획이었다. 그렇지 않고 약가인하를 반영한 재정 증가분이 예상 기대치보다 크면 병용 확대 논의를 종결하겠다고 간담회를 통해 업체들에게 전달한 상황이다. 업계 한 관계자는 "업체들이 제출한 자진인하률이 복지부가 생각하는 수준은 아닌 것 같다는 이야기가 있다"며 "자진인하률이 예상치를 밑돌면 간담회에서 밝힌 대로 논의를 종결할 가능성이 크다"고 말했다. 다만 이 논의가 당뇨병학회 등을 통해 2016년부터 장기간 진행해 온 터라 곧바로 종결하기엔 정부도 부담을 느낄 것으로 보인다. 따라서 한 차례 더 자진인하율을 받을 가능성도 있다는 분석도 나온다. 제약업계 다른 관계자는 "현재까지는 재정 영향 분석 결과를 업체에게 통보한 건 없지만 분위기가 좋은 쪽은 아닌 것 같다"며 "한번 더 약가인하 방안을 놓고 협의하지 않을까 생각된다"고 전망했다.2022-12-12 16:30:25이탁순 -
여당 '문신사법' 추가 발의…여·야 합쳐 6건 국회 계류[데일리팜=이정환 기자] 야당이 비의료인에게 문신 시술을 허용하는 일명 '타투합법화법'을 민생법안으로 지정한 가운데 여당도 '문신사·반영구화장사법안'을 추가로 발의해 주목된다. 의료계는 비의료인에 대한 문신 허용은 일반인에게 인체 침습행위이자 의료행위를 허용하는 것이라며 강하게 반발하고 있지만 여야 모두 문신사법 제정에 속도를 내고 있는 셈이다. 11일 국회 보건복지위 소속 강기윤 국민의힘 의원은 문신사·반영구화장사 제정법안을 대표발의했다고 밝혔다. 의안과 법안 제출일은 지난 8일이다. 강기윤 의원 발의로 국회 계류 중인 문신사 합법 관련 법안은 총 6건으로 늘었다. 2020년 10월 박주민 더불어민주당 의원이 '문신사 법안'을 발의한 데 이어 2021년 3월에는 엄태영 국민의힘 의원이 '반영구화장 문신사 법안', 같은 해 6월에는 류호정 정의당 의원이 '타투업 법안', 11월에는 최종윤 민주당 의원이 '문신·반영구화장문신업 및 이용자 보호에 관한 법'을 발의했다. 올해 1월에는 송재호 민주당 의원이 '신체예술과 표현의 자유에 관한 법'을 발의했는데 강 의원이 여기에 추가로 문신사 법안을 제출한 것이다. 강 의원은 국무조정실이 규제심판회의에서 '비의료인의 반영구화장 시술 허용'을 논의할 예정이라며 문신이나 반영구화장에 대한 명확한 법적 근거가 없다고 지적했다. 특히 대법원이 문신 시술 행위에 대해 보건위생 상 위험을 이유로 비의료인의 의료행위를 금지하는 의료법으로 처벌할 수 있다는 입장을 고수중이라고 했다. 그럼에도 강 의원은 실제로 미용 목적으로 문신이나 반영구화장 시술을 의료인에게 받는 경우가 거의 없는 점을 꼬집었다. 문신이나 반영구화장을 받는 인구는 늘고 있지만 해당 시술을 의사에게 받는 사례는 극히 드물어 법 체계와 현실 간 괴리가 상당하다는 것이다. 강 의원은 "문신과 반영구화장에 대한 적절한 관리가 어려운 상황으로 국민의 보건위생에 피해가 될 우려가 있다"며 "문신사·반영구화장사 법 제정으로 자격, 업무범위, 위생관리의무, 영업소 신고 등 사항을 규정해 법으로 관리하고 이용자의 보건위생을 두텁게 보호해야 한다"고 발의 취지를 밝혔다. 여당에서 문신사 법안을 잇따라 발의하면서 관련 법 제·개정에도 속도가 붙을 전망이다. 이미 민주당은 타투합법화법을 22대 민생입법 과제에 포함, 본격적으로 추진하겠다는 방침을 공표한 상태다. 민주당은 타투 합법화를 통해 산업으로서 성장 기회를 마련하고 타투 이용자를 보호하려 한다며 입법과제 선정 이유를 밝혔다. 이대로 라면 내년 복지위 법안심사 주요 과제로 문신사 법안이 포함될 가능성이 크다는 평가가 나오는 이유다. 문제는 의료계가 문신사 법안 제·개정에 여전히 크게 반발 중이란 점이다. 의료계는 문신이나 반영구화장을 신체 침습이 동반되는 의료행위로 규정하고 비의료인에 대한 허용을 금지해야 한다는 입장이다. 결과적으로 여야가 관련 입법 추진 의지를 드러낸 만큼 법안 심사 양상에 따라 의료계와 충돌이 불가피할 전망이다.2022-12-12 15:52:06이정환 -
약평위 심의사례와 일치하게 약가인상 기준 일부 완화[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의사례와 일치하도록 약제 조정기준 관련 규정을 뒤늦게 개정에 나섰다. 종전에는 상한금액 인상 조정 신청 품목 대상에 단독등재 품목만 해당됐는데, 개정안에서는 동일 투여경로·성분이 1개 업체가 있어도 가능해진다. 이미 약평위에서는 작년 9월부터 이같이 심의하고 있다. 심평원은 지난 9일 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전 예고했다. 이번 개정안은 상한금액 인상 조정 평가기준을 약평위 심의사례와 동일하게 수정하고자 마련했다는 설명이다. 실제로 약평위는 2021년 9월부터 이같이 심의하고 있다. 개정안에 따르면 종전 상한금액 인상 조정 신청 기준 다 항목 '동일 성분, 투여경로 내 단독등재 품목에 해당하는 경우'가 '투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우'로 교체된다. 종전 안보다는 기준이 완화되어 상한금액 인상 조건에 맞는 약제 대상이 넓어지게 된다. 이에 대해 심평원 관계자는 "이미 지난해 9월부터 약평위가 투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우까지 상한금액 인상 대상 품목으로 심의하고 있다"며 "이를 반영하고자 평가내용 및 기준 문구 일부를 수정하게 됐다"고 전했다. 제약업계에도 약평위 심의사례에 따라 지난해 9월 이후 같은 내용이 전달된 것으로 알려졌다.2022-12-12 10:40:11이탁순 -
근거문헌 인용해 허가 못받은 적응증 광고 가능할까?[데일리팜=이혜경 기자] 약사법령에 규정된 의약품 광고를 할 때 최근 많이 혼동하고 있는 사례를 두고 '적절'과 '부적절'을 따질 수 있도록 가이드라인이 개정됐다. 식품의약품안전처는 '의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인'에 근거 문헌 인용, 경품류 제공, 비방, 전문의약품 정보 제공 등의 예시를 추가했다. 광고 가이드라인은 의약품을 광고하는 경우 준수해야 할 사항에 대한 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시를 제시하고 있는데, 기준과 예시는 해당 사항별에 한해 참고 또는 권고사항으로만 활용된다. 광고의 적정성 여부는 광고 주체와 목적, 구체적인 내용과 허가사항 및 일반 소비자가 받아들이는 전체적, 궁극적 인상을 종합적으로 검토해 개별 판단하겠다는 얘기다. 이번에 가이드라인에 추가된 첫 번째 사례를 보면 허가 받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 어디까지 인용할 수 있는지가 담겼다. 약사법 제68조제5항에 따르면 명칭, 제조방법, 효능이나 성능은 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 광고하지 못한다. 또 품목허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전, 효능이나 성능을 광고할 때 근거문헌을 통해 객관적으로 입증해야 한다. 국내에서 허가 받은 적응증을 홍보용 브로셔에 SCI 등 등재 학술지에 게재된 임상 결과 등 논문을 인용해 허가 받은 적응증 범위 내에서 관련 약리기전을 제공하는 것은 가능하지만, 국내에서 허가 받거나 신고되지 않은 적응증을 광고하면 안된다. 예를 들어 허가 받은 적응증은 소화기능 개선인데, 탈모 치료에 효과가 있다고 홍보 브로셔에 광고하는 경우를 말한다. 두 번째 신설 사례는 현상품·사은품 등 경품류 제공 광고다. 홈페이지 팝업창에 여름을 겨냥하여 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트 경품(커피전문점 기프티콘)을 제공하면 안된다는 내용이 담겼다. 다만 경품류 광고는 약사법 시행규칙 제44조에 따라 의약전문가를 대상으로 하는 경제적 이익 제공에 대해서는 적용하지 않는다. 비방 광고 부적절 예시로는 개인 블로그에 탈모 치료로 허가 받은 유사 제품(A, B, C)을 언급하면서 '효과가 없고 부작용이 많다'고 강조하고, 특정 탈모 치료제(D)의 효과에 대해 우수하다고 강조하는 광고를 꼽았다. 전문의약품 정보제공 가이드라인은 한시적 비대면 진료 허용에 따라 신규로 발생하는 사례가 추가됐다. 전문약 광고는 접종률을 고려한 예방용 의약품(독감 백신), 의학 약학 전문가 대상에 한해 제한적으로 허용되고 있으며, 가이드라인에 따라 정보를 제공하는 경우에도 광고 관련 약사법령을 준수해야 한다. 대중광고가 허용되지 않은 다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름 치료제 등 전문약을 불특정 다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱 등)을 개설해 효능을 적시하면서 처방·투약을 추천하면 약사법령에 의해 처벌 받을 수 있다. 한편 식약처는 광고가이드라인과 함께 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'도 손질 중이다. 개정 규칙에는 의약품 등의 광고 범위를 '대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'까지 확대하는 내용이 담을 계획이다.2022-12-12 10:28:36이혜경 -
시판 전 GMP 현장평가, 출하 승인일 2주내 실시[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시판 전 GMP 평가 전자 보고 품목의 경우 우선 순위를 정해 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내 현장 평가를 진행한다고 밝혔다. 현장평가를 받는 품목은 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정이 통보가 이뤄진다. 다만 현장평가 여부와 무관하게 출하와 출하 승인은 가능하다. 식약처는 지난 4월 29일 '시판 전 GMP 평가제' 행정지시를 진행하고 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하는 '시판 전 GMP 평가제'를 운영하고 있다. 시판 전 GMP 평가제는 지난해 제약사의 불법 제조행위 지속 적발에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입된 제도다. 식약처가 최근 공개한 '시판 전 GMP 평가제' 관련 개정 Q&A에 따르면 시판 전 GMP 평가제 보고 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품이다. 또 의약품동동성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목이 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하며, 변경 허가·신고사항이 단순히 사용 상 주의사항 중 전문가용 정보에 생물학적동등성시험 정보 추가인 경우는 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하지 않는다. 수출용의약품 희귀의약품, 의약품 표준제조기준에 해당하는 품목인 경우 시판 전 GMP 평가제 보고 대상에 해당하며, 마약류·수입의약품은 보고하지 않아도 된다. 허가& 8231;신고(변경포함) 이후 업체는 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라를 활용해 보고해야 한다. 식약처는 보고된 품목 중 우선 순위를 정하여 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가를 진행할 예정이다. 다만 평가 대상 품목 목록은 약사감시 관련 사항은 별도로 공개하지 않기로 했다. 또 우선순위 선정 품목의 선정 기준 역시 약사감시 관련 사항에 해당해 별도로 공개하지 않는다. 현장 평가는 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료에 대하여 평가가 진행되며, 현장 평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정을 통보한 후 현장 평가를 실시할 예정이다. 평가 일정의 변경이 필요한 경우 관할 지방청에 연기 신청서를 제출해 타당성이 인정되면 연기 요청을 받은 날부터 7일 이내에 조사의 연기 여부를 결정해 통보된다. 시판 전 GMP 평가제 행정지시를 이행하지 않았을 경우 행정처분을 받을 수 있다. 수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 경우, 수급 안정화 시점 이후 점검 대상 품목으로 선정하기로 했다. 식약처는 2주 단위로 해당 감기약 제조업체에서 수급 현황을 보고 받아 리스트를 관리 중이며, 별도로 시판 전 GMP 평가제에서 제외되는 감기약 제조업체 리스트를 공개하지 않을 계획이다. 식약처는 "시판 전 GMP 평가제는 의약품 제조업체에서 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가토록 하는 내용"이라며 "업체에서는 시판 전 1개월 이전에 식약처에 보고하는 내용 외에 추가적인 자료 생산 등 의무를 부과하는 것은 아니다"라고 강조했다.2022-12-10 16:46:11이혜경 -
'약가인하 환수법' 안갯속…복지위 vs 법사위 대치[데일리팜=이정환 기자] '약가인하 환수·환급 법안'을 놓고 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회가 온도차를 보이며 대치하는 모습이다. 소관 정부부처인 보건복지부는 해당 법안의 철회 계획을 밝혔지만, 이를 위해서는 복지위를 설득하는 작업이 필요한 상황이라 법안의 미래가 불투명하게 됐다. 9일 복지위와 법사위는 정부와 제약사 간 약가인하 행정쟁송과 집행정지 기간 동안 발생한 약가급여액을 소송 결과에 따라 환수하거나 환급해주는 약사법 개정안을 놓고 상반된 태도를 보이고 있다. 복지위 의결로 법사위 심사 기회를 얻은 약가인하 환수 법안은 이미 한 차례 법사위 전체회의에서 전주혜 국민의힘 의원의 강한 반대로 법사위 제2소위로 넘겨진 상태다. 이후 법사위 제2소위 심사기회를 획득하지는 않았지만, 전주혜 의원은 다른 법안을 심사하는 과정에서 행정법 체계 훼손을 이유로 보건복지부를 향해 법안 철회를 재차 촉구했다. 반면 복지위는 약가인하 환수 법안에 대한 신속한 법사위 심사와 처리가 필요하다는 입장이다. 소관 상임위인 복지위가 의결한 법안에 대해 법사위가 체계·자구 심사가 아닌 실질 심사를 하는 것은 월권이자 국회법에 어긋난다는 지적이다. 약가인하 환수 법안을 대표발의한 김원이 더불어민주당 의원은 리베이트 적발 제약사나 급여적정성 재평가에서 약가인하 처분을 받은 제약사가 법원에 집행정지를 신청하면 약가인하가 지연되고 결과적으로 건강보험 재정 손실이 5년 간 6300억원에 달한 점을 지적했다. 김원이 의원은 "문제를 보완하려 복지부가 승소하면 손실액을 환수하는 법안을 복지위가 통과시켰지만 법사위에 계류 중"이라며 "법사위에서 1년 넘게 계류되고 있다. 일부 법사위원의 반대 때문으로 자구 심사 등에 국한해야 할 법사위의 월권이자 복지위를 무시한 처사다. 대표발의자로서 위원장이 법사위에게 강한 유감을 표명해 줄 것을 요구한다"고 말했다. 복지위는 법사위에 계류 중인 복지위 의결 법안들에 대해 신속 처리를 요구하는 패스트트랙 절차까지 염두에 두겠다는 방침이다. 약가인하 환수 법안이 법사위를 패스하고 본회의로 직행해 상정·의결되는 상황이 생길 수도 있다는 얘기다. 다만 해당 법안에 대해서는 복지부도 철회 입장을 밝힌 상황으로, 법안이 복지위와 법사위, 복지부 사이에 끼여 이러지도 저러지도 못하는 풍경이 연출될 수도 있을 것으로 보인다. 구체적으로 박민수 복지부 제2차관은 법사위 소속 전주혜 의원 지적에 대해 약가인하 환수 법안 철회를 위해 복지위원장과 여야 간사 설득에 나서겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 결과적으로 복지위가 법사위 계류 법안에 대해 패스트트랙 등 어떤 결정을 내릴지 여부가 약가인하 환수 법안의 향방을 좌우할 전망이다. 복지위 민주당 의원실 관계자는 "복지위 의결 법안을 법사위가 처리하지 않고 있는 데 대해 민주당 복지위원들이 규탄 기자회견을 여는 등 적극적인 움직임을 보였지만 변화가 없는 상황"이라면서 "약가인하 환수 법안 역시 복지위가 전원 합치된 뜻으로 의결했고, 법사위가 철회를 요구하는 것은 부적절하다는 입장"이라고 귀띔했다.2022-12-10 16:43:18이정환 -
대웅 당뇨신약 엔블로정, 허가-급여 연계 패스트트랙[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 최근 허가받은 SGLT-2 계열 당뇨병치료 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'의 급여 심사도 속도를 낼 것으로 보인다. 이미 허가-급여 연계 제도를 통해 지난달 말 건강보험심사평가원에 급여 신청한 것으로 전해진다. 대웅제약은 내년 상반기 이 약을 국내 출시한다는 목표다. 9일 업계에 따르면 지난달 30일 허가 받은 엔블로정은 허가-급여평가 연계제도를 통해 허가와 동시에 심평원 급여심사도 돌입했다. 허가-급여평가 연계제도는 2014년 9월부터 시행된 제도로, 이 제도를 활용하는 의약품은 안전성과 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후 품목허가 획득 이전이라도 제약사가 심평원에 요양급여 결정 신청이 가능하다. 지난 11월 말 대웅제약은 엔블로정의 안전성·유효성 심사가 완료된 이후 곧바로 심평원에 요양급여 신청을 한 것이다. 해당 제도를 활용하면 급여 등재까지 최대 60일 단축이 가능하다. 국내 개발 신약의 경우 약제급여평가위원회 심의까지 100일 이내 처리하도록 규정돼 있다. 다만 특별한 보완 지시가 없다는 단서가 붙는다. 대웅제약은 급여절차를 신속히 거쳐 엔블로정을 내년 상반기 출시한다는 목표다. 이는 내년 4월 특허 만료되는 SGLT-2 계열 포시가(다파글리플로진, AZ)와도 연결돼 있다. 대체약제인 포시가가 특허 만료에 따른 제네릭 등장으로 약가가 인하되면 엔블로정의 약가 산정도 불리해지기 때문이다. 이에 따라 회사 측은 자료준비를 철저히 해 심평원 심사를 신속하게 받은 이후 건보공단 약가협상 트랙도 빠르게 진행한다는 방침이다. 엔블로정은 국내 개발 신약으로는 36번째 약물이다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮추는 기전을 가진 SGLT-2 억제 계열 약물로, 제2형 당뇨병 환자에게 사용된다. 현재 국내 허가된 SGLT-2 억제제는 포시가의 다파글리플로진 외에도 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이플라글리플로진 성분이 있다. 모두 해외에서 개발된 약들이다. 대웅이 국내에서는 최초로 SGLT-2 억제 계열 신약을 개발했다. 대웅은 지난해 12월 국산 34호 신약 펙수클루정을 허가 받아 지난 7월 국내 시장에 출시했다. 연달아 대중성 높은 신약들을 선보이며 신약개발 제약사로서 면모를 보여주고 있다는 분석이다.2022-12-10 15:30:12이탁순 -
박민수 제2차관 치협회관 방문…구강보건사업 현안 공유[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 박민수 제2차관이 오늘(9일) 오후 3시, 서울시 성동구 소재 대한치과의사협회를 방문해 치과계 현안을 공유하고 정책 협력을 요청했다고 밝혔다. 이번 방문은 복지부 제2차관 취임 이후 대한치과의사협회를 처음 방문하는 자리로, 협회의 애로사항을 듣고 미래 보건의료 정책 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 복지부는 치과계 핵심 현안인 치과 의료보장성 확대, 치의학 연구·산업 발전 등을 제2차 구강보건사업 기본계획(2022∼2026년)에 담아 지난 6월 9일 구강보건의날에 발표하고 정책을 추진 중이다. 이 자리에서 박민수 제2차관은 '제2차 구강보건사업 기본계획'이 성공적으로 자리 잡아 모든 국민이 건강한 치아로 건강한 100세를 보낼 수 있는 사회를 만들어 가는데 협회에서 주도적인 역할을 해 줄 것을 당부했다. 박 제2차관은 "앞으로도 정부는 치과계와의 신뢰를 바탕으로 현장과 긴밀히 소통하며 모든 국민이 필수 치과 서비스를 충분히 받을 수 있는 의료환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.2022-12-09 18:39:06김정주
오늘의 TOP 10
- 1위탁 제네릭 약가 21% 떨어진다…최고가도 인하 장치 가동
- 2제네릭 약가 산정률 45%…제약 "최악 면했지만 타격 불가피"
- 3사노피-한독 결별…주사제 파트너로 휴온스 선택한 배경은
- 4의협 "대체조제 시 환자에 즉시 고지"…복지부 "긍정 검토"
- 5롤지·투약병 사재기…주문량 폭증에 수량 제한까지
- 6올해부터 주성분 제조업체 평가 지침 어기면 행정처분
- 7"깎는 정책 많고 우대는 0"…제약 '적극성 띤 약가우대' 촉구
- 8제네릭 약가 단계적 인하...비혁신형 29년 45% 도달
- 9세차장에 폐타이어 수집까지…제약바이오, 이종사업 진출 러시
- 10"효능 그대로" 일반약 연상 화장품, 논란 커지자 시정 조치
