[데일리팜=이정환 기자] 2022년은 약사의 공적 역할을 강화하는 공공심야약국 법안과 예산 이슈에 시선이 모이는 한 해였다. 공공심야약국 정부 지원 법안이 국회 상임위원회를 통과하는 동시에 내년도 시범사업 연장을 위한 예산이 국회 심사를 받고 있다. 아울러 법적 근거를 확보한 전문약사제는 약계와 의료계가 견해 차를 보이며 제도화를 약 4개월 앞둔 지금까지 하위법령을 입법예고 하지 못하는 상황에 처했다. 코로나19로 한시적 허용 중인 비대면진료의 경우 여당이 야당에 이어 정식 제도화 법안을 대표발의하며 법제화 의지를 드러내기도 했다. 특히 정부는 약배달 애플리케이션 등 비대면진료 플랫폼의 편법 규제를 위해 가이드라인을 신설해 시행 중으로 내년에도 이어질 전망이다. ◆공공심야약국 법안·예산 국회 논의=국회 보건복지위원회는 공공심야약국 법안과 예산 심사에 전력하는 모습을 보였다. 특히 법안의 경우 정춘숙 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 발의한 약사법 개정안이 복지위를 통과하는 성과를 냈다. 해당 법안은 내년 초 법제사법위원회 관문을 통과하면 사실상 입법에 성공하게 된다. 이는 곧 공공심야약국과 약사 직능의 사회 공적 역할 강화를 의미한다. 공공심야약국의 존재 가치를 정부가 인정하게 되는 데다 예산 지원을 받을 수 있는 법적 근거도 확보하게 된다. 관건은 재정당국인 기획재정부가 법제사법위 심사 단계에서 법안을 반대할지 여부다. 기재부는 편의점 안전상비약 확대가 가져올 이익과 공공심야약국 예산 지원이 가져올 이익을 견줘 법안 통과 여부를 결정할 필요가 있다는 자세를 취하고 있다. 예산의 경우 약사의 시간당 인건비를 기존 3만원에서 4만원으로 상향한 복지위안이 예결특위 심사를 받고 있다. 예상보다 여야의 예산안 협의가 지연되면서 내년도 공공심야약국 시범사업 예산 결과 도출이 늦어지는 상황이다. 예산 역시 기재부 결정이 영향을 미칠 전망이다. 주무부처인 보건복지부와 여야가 공공심야약국 예산안 반영에 찬성 입장을 밝힌 만큼 기재부가 반대하지 않을 경우 내년도 예산은 무난히 국회를 통과할 것으로 보인다. ◆비대면진료 법안·규제 움직임=코로나19로 한시적 허용된 비대면진료는 야당에 이어 여당이 정식 제도화 법안을 대표발의하면서 내년부터 국회 심사가 본격화 할 전망이다. 구체적으로 최혜영 민주당 의원과 국민의힘 이종성 의원이 비대면 진료 규제를 확립하는 의료법 개정안을 국회 제출했다. 여야가 발의한 법안은 의료 접근성이 취약한 지역과 거동 불편자 등 한정된 환자에게 의원급 의료기관에 한해 재진부터 비대면진료를 허용하는 게 골자다. 정부는 앞서 내년 6월까지 비대면진료 제도화 성과를 내겠다는 계획을 밝힌 상태다. 새해 법안이 심사되는 속도에 따라 비대면진료 제도화 향방이 결정될 것으로 보인다. 복지부는 지난 7월 비대면진료 중개 플랫폼 업체를 대상으로 한 규제 가이드라인을 공표, 시행하기도 했다. 이는 비대면진료 후 약배달을 사업 모델로 하는 애플리케이션 플랫폼 기업들의 편법 영업을 근절하는 게 목표다. 플랫폼은 비대면진료 중개업무를 수행하는 과정에서 의료서비스와 의약품 오남용을 조장해선 안 되며, 환자가 의료기관과 약국을 직접 선택할 수 있도록 해야 한다. 의사, 치과의사, 한의사, 약사 전문성을 존중하고 이를 방해하거나 저해하는 서비스를 제공하지 않도록 권고하는 조항도 담았다. ◆화상투약기 규제특례 속도=화상투약기는 개발 10년 만에 규제샌드박스 심의위원회를 통과하며 국내 시행 첫 발을 디뎠다. 과학기술정보통신부가 규제특례 선봉에 서면서 대한약사회를 중심으로 한 약계는 결사반대 입장을 지속적으로 개진하는 상황이다. 실증특례 승인된 화상투약기는 내년 1월 본격적인 운영에 돌입할 전망이다. 3단계로 진행되는 실증특례는 먼저 시행 3개월 내 10개 약국에 한정해 서비스 모형을 검토(1단계)하고, 6개월~1년 새 약국 규모·분포·편의성 등을 고려해 복지부 협의를 거쳐 운영 장소 확대 여부가 논의(2단계)된다. 1년 이후 1단계 시행 결과를 토대로 추가 확대 여부를 검토하며, 최종 1000대 이내로 승인(3단계)할 방침이다. 개발업체인 쓰리알코리아는 1단계 서비스 운영을 위해 10개 약국을 선정하고 막바지 작업에 착수했다. 복지부는 화상투약기 실증특례 관련 향후 2년 간 시범운영 성과를 확인한 뒤 제도화 여부를 결정하겠다는 입장이다. 조규홍 복지부 장관은 "규제 완화가 의료민영화를 의미하지는 않는다"며 "2년 간 시범 운영 후 결과를 보고 제도화 여부를 결정하기로 한 만큼 기다려봐야 한다"고 설명한 바 있다. 약사회는 ▲대면원칙 훼손 ▲기술과 서비스 혁신성 부족 ▲의약품 오투약으로 인한 부작용 ▲민감 개인정보 유출 ▲지역약국 시스템 붕괴 등을 이유로 화상투약기 반대 입장을 고수할 방침이다. ◆전문약사제 제도화 지연=내년 4월 시행을 앞둔 국가자격 전문약사제도는 도입을 위한 하위법령 제·개정 작업이 늦어지는 실정이다. 특히 의료계가 '약료 행위'를 놓고 면허권 침해를 주장하면서 전문약사 제도화는 직능 갈등이란 장벽마저 넘어야 하는 상황이다. 복지부는 약사는 물론 의사, 간호사 등 유관 직능 단체 의견수렴을 거쳐 전문약사제 하위법령을 마련하고 제도화 채비를 마치겠다는 입장이다. 아울러 전문약사의 업무범위, 인력관리 방법 등도 복지부가 해결해야 할 숙제다. 국가자격 전문약사 배출 후 부여하게 될 역할 등이 불명확한 점도 쟁점이다. 시행령 초안에 지역사회약료 약사, 산업약사 자체 과목 등을 넣을지, 제외할지 등이 고민거리인 셈이다. 복지부는 늦어도 올해 안에 하위법령을 입법예고하겠다는 방침으로, 구체적인 결과는 입법예고 내용을 확인해야 하는 상황이다. ◆비의료건강관리서비스 시범사업 논란=복지부가 추진 중인 비의료 건강관리서비스 시범사업을 놓고는 의약계 반대가 이어질 전망이다. 대한의사협회와 대한약사회, 대한병원협회 등 의약 5개 단체는 비의료 건강관리서비스를 의료영리화 정책으로 낙점하고 반대 입장을 거듭 개진하고 있다. 의료계는 고혈압, 당뇨 등 만성질환자를 대상으로 한 건강관리서비스는 의료행위로, 이를 민간기업이 할 수 있도록 허용하는 것은 수용할 수 없다는 취지로 반대하고 있다. 약계는 약사 고유 영역이자 면허 행위인 복약지도를 민간이 할 수 있도록 물꼬를 틀 가능성이 크다는 우려를 내비치고 있다. 여야도 비의료 건강관리서비스를 놓고 찬반 온도차를 보이고 있다. 국민의힘은 비의료 건강서비스의 추진에 찬성하는 반면, 민주당은 의료영리화 시발점이라며 반대하고 있다. 현재 국회는 비의료 건강관리서비스 활성화 지원을 위한 내년도 예산으로 편성된 2억원을 심사 중이다. 액수는 작지만 해당 예산이 반영될 경우 비의료 건강관리서비스 시범사업이 내년에도 무리 없이 추진될 가능성이 커진다. ◆조제용 아세트아미노펜 품절 사태 지속=조제용 아세트아미노펜(AAP)을 둘러싼 약국 품절 논란은 새해에도 지속될 전망이다. 코로나19 오미크론 변이 확산으로 조제용 아세트아미노펜의 대대적 품귀 사태가 발생했고, 사태가 1년 넘게 해소되지 않으면서 AAP 논란은 현재진행형인 상태다. 정부는 사상 초유 약가 인상을 결정해 AAP 생산 업체의 생산량 증대 등을 독려하고 있지만, 일선 약국가는 여전히 품절로 인한 고충을 토로하고 있다. 약가 인상의 경우 정부는 AAP 650mg 18개 품목에 대해 1정당 50원이었던 이들 약의 상한 금액을 70~90원 수준으로 인상했으며, 한시 적용으로 내년 12월 이후부터는 일괄 70원으로 조정하기로 했다. 그럼에도 행정과 현실 간 괴리는 여전하다. 구체적으로 식품의약품안전처는 AAP 품절 현상이 실제 재고 부족이 아닐 수 있고 월 별 생산일정 검토 결과 증산 역시 차질 없이 진행 중이라는 입장이다. 반면 약국가는 약가 인상에도 불구하고 AAP 공급이 원활하지 않고 수급이 어렵다는 반응이다. 증산된 AAP가 어디로 유통되는지 알 수 없다는 불만을 토로하는 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 약 350억원의 판매액을 기록하고 있는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러가 첫 등장하면서 관련 시장이 뜨거워질 전망이다. 종근당과 삼성바이오에피스 제품이 다음 달 급여 등재가 예고되면서 본격 경쟁체제로 돌입하기 때문이다. 20일 업계에 따르면 복지부는 일부 약제 급여기준 개정안을 최근 행정예고하면서 루센티스 바이오시밀러 등장을 안내했다. 루센티스 바이오시밀러는 올해 2개 제품이 허가 받았다. 지난 5월 삼성바이오에피스가 '아멜리부주'라는 제품명으로 첫 허가를 받았으며, 이어 종근당이 지난 10월 '루센비에스주'로 허가를 획득했다. 두 제품은 다음 달 동시에 급여 등재돼 시장에 출시될 것으로 예상된다. 두 바이오시밀러는 루센티스와 마찬가지로 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막분지정맥폐쇄성 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 등 4가지 적응증 모두 급여를 받을 예정이다. 아멜리부주는 안과 치료제에 특화된 삼일제약이 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 지난 6월 아멜리부의 판권계약을 체결했다. 루센비에스는 종근당이 두 번째로 자체 개발한 바이오시밀러다. 1호 제품은 2018년 11월 허가받은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 '네스벨'이다. 루센티스의 국내 시장 규모가 작지 않은 만큼 종근당이 대규모 마케팅전을 펼칠 것으로 예상된다. 국내 황반변성 치료제 시장은 바이엘의 아일리아와 노바티스 루센티스가 양 강을 형성하고 있다. 아이큐비아 기준 지난해 판매액은 아일리아가 705억원, 루센티스가 351억원이다. 전세계 황반변성치료제 시장은 13조원 규모다. 이에 국내 바이오시밀러사들은 해외 시장으로도 눈을 돌리고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 미국에 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'를 출시했고, 유럽 시장도 공략할 계획이다. 종근당은 일본과 동남아 시장 진출을 추진하고 있다. 이외에도 황반변성 치료제 시장을 공략하기 위해 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품& 8231;의약품 등에 대한 선제적 안전관리를 강화하기 위해 21일 한국소비자원과 업무협약을 체결했다. 식약처와 한국소비자원은 식품& 8231;의약품 등의 시험& 8231;검사, 조사& 8231;연구 등에 관한 업무협약을 체결하여 식품& 8231;의약품 등의 안전관리 분야에서 협력을 지속했다. 이번 협약은 양 기관의 협력체계를 더욱 강화하고 국내에서 유통되는 다양한 식품 등에 대한 효율적인 안전관리를 위해 업무 협력의 범위를 확대해 기존 협약을 갱신하기 위해 마련했다. 이번 협약의 주요 확대 내용은 ▲국민의 관심이 높은 식품& 8231;의약품 등에 대한 공동 조사 실시 ▲원활한 의사소통을 위한 상시적 간담회 개최 등이다. 양 기관은 식품& 8231;의약품 등에 대한 정확한 정보제공을 위해 소비자 대상 교육& 8231;캠페인 활동에 대해서도 상호 협력하고 앞으로도 소비자 안전과 권익 보호를 위한 협력 사항을 지속해서 논의할 예정이다. 오유경 처장은 "양 기관이 협력 분야를 확대하고 협력체계가 강화되어 식품& 8231;의약품 안전관리 체계가 더욱 공고해졌다"며 "이번 협약 갱신으로 국민이 체감할 수 있는 성과를 도출하여 국민이 안심하고 식의약 제품을 소비할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 2022년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 3091품목(301개 제약사)을 지난 16일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터포털(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다고 밝혔다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말하며, 이를 준수하지 아니하는 경우 전 제조 업무정지 행정처분을 받게 된다. 보고 대상 의약품은 총 8가지 유형으로, 그 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이 매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다. 2022년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 301개 제약사 3091품목이다. 이 가운데 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품(제3호)이 286개사 2541품목으로 가장 많았다. 또한, 올해는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 개정으로 선정 대상에 국가필수의약품(제6호)이 추가되어 해당되는 130개 제약사 612품목도 포함됐다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 이번 공고를 통해 "의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 안정적인 의약품 공급을 기대하고 있다"며, "이번 제도가 원활히 운영될 수 있도록 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체의 적극적인 협조를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)이 다음달부터 사용범위가 확대되면서 시장 1위 지위를 더욱 확고히 할 전망이다. 기존 50mg 제품의 함량이 절반인 케이캡정25mg 제품이 새로 등재되면서 미란성 위식도역류질환 유지요법에도 급여가 가능해진 것이다. 복지부는 지난 20일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안 행정예고를 통해 이같이 알렸다. 개정안에 따르면 케이캡정25mg가 신규 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 임상문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에도 급여를 적용기로 했다. 기존 테고프라잔 제제는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료에 요양급여를 인정했는데, 여기에 더해 내달부터는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)에도 급여가 적용되는 것이다. 케이캡은 기존 두가지 적응증으로도 작년 판매액 1000억원을 돌파하며 2년 연속 항궤양제 시장 1위를 달성했다. 유지요법은 보통 위식도역류질환의 재발을 방지하기 위해 약 복용으로 증상이 사라졌다 하더라도 약 6개월간 1일 1회 복용하는 방법이다. 케이캡50mg을 통해 내시경에서 점막 손상이 관찰되는 미란성 위식도역류질환이 치료됐더라도 이후 6개월간 25mg 제품 처방도 가능해진 것이다. 단, 50mg을 분할 처방하는 것은 불가하다. HK이노엔은 25mg 급여 등재를 위해 건강보험공단과 협상을 완료한 것으로 알려졌다. 케이캡정25mg이 지난 7월 허가를 받고나서 6개월만에 급여 시장에 진출하는 데 회사의 전략이 통했다는 분석이다. 케이캡이 25mg 신규 제품을 통해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에도 급여가 적용되면서 앞으로도 항궤양제 시장에서 1위를 유지할 것으로 보인다. 현재 유지요법에는 PPI 제제가 주로 사용되는데, 케이캡의 P-CAB 계열은 PPI 제제의 단점이 보완된만큼 유지요법에서도 경쟁력이 있다는 분석이다. 현재 P-CAB 계열 약제 급여품목은 케이캡 외에도 지난 7월 출시한 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)'도 있다. 하지만 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료 용도로만 급여가 적용되고 있다. 유지요법에 대한 적응증이 없다. 다만, 펙수클루는 케이캡에는 없는 급성위염 및 만성위염의 위정막 병변 개선으로 급여 확대를 노리고 있다. 이같은 급여확대 추진으로 앞으로 두 약제 간 라이벌 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 중증·희귀·난치질환자를 진료하거나 분만, 응급과 같은 위험도가 높은 수술을 하는 과정에서 환자가 다치거나 죽는 경우 형사책임을 면제해야 한다는 주장이 힘을 얻는 분위기다. 환자에 대한 필수의료를 지키고 지원하기 위해 처벌 특례를 통해 의료과오 시 의사 부담을 지금보다 크게 낮출 필요가 있다는 지적이다. 의료계를 중심으로 일명 '필수의료 사고처리 특례법'의 입법 타당성을 주장하는 상황으로 국회 역시 일부 공감을 표하고 나섰다. 21일 국회의원회관에서 열린 필수의료 사고처리 특례법 제정 토론회에서 대한의사협회 전성훈 법제이사는 입법 필요성을 강변했다. 해당 토론회는 전혜숙 더불어민주당 의원이 주최하고 의협이 주관했다. 전성훈 법제이사는 우리나라 필수의료 붕괴 상황이 심각하다고 진단했다. 소아과, 산부인과 등 일부 진료과에서 왜곡된 의료수가, 열악한 의료환경 등 악순환이 반복되면서 전문의·전공의 부족 사태가 심화했다고 꼬집었다. 특히 전성훈 이사는 필수의료 붕괴 원인으로 의사들의 의료과오가 점점 형사처벌되고 있는 현실을 제시했다. 필수의료 진료과는 모두 환자 생명과 건강이 직결된 분야로 고난도·고위험 수술이 많아 의사가 최선의 진료를 제공해도 환자가 사망하는 등 악결과 발생 위험이 크다는 것이다. 의료과오를 형사처벌하는 현실은 의사에게 부담을 넘어 공포로 다가온다는 게 전 이사 견해다. 전 이사는 의료과오가 인정되더라도 민사책임과 별개로 의사에게 사회에 대한 책임인 형사책임까지 물어야 하는가에 대해 의문을 표했다. 의료과오에 대한 국가형벌권 발동은 최후 수단이 돼야하며, 최소한 필수의료 분야에서 만큼은 형사처벌권 발동을 자제해 의사가 최선 진료에 나설 동기를 보존해야 한다는 취지다. 이에 제도적 보완장치로서 필수의료 사고처리 특례법 제정이 필요하다고 했다. 해당 법안이 제정되면 최선의 의료행위에도 환자 악결과 발생시 의사가 형사처벌을 받을 수 있다는 부담감이 해소될 것으로 전 이사는 내다봤다. 전 이사는 법안 구성까지 마련해 제시했다. 먼저 법안에서는 필수의료 사고처리 특례를 위해 필수의료 정의부터 내려야 한다고 제안했다. 특례법안 적용범위로는 복지부가 고시한 중증·희귀·난치질환자에 대한 진료·처방·투약 또는 외과적 수술, 위험도 높은 수술, 응급환자 진료·처방·투약 또는 외과적 수술, 분만 중 산모·신생아에 대한 의료행위, 기타 복지부령으로 정한 필수의료행위를 내세웠다. 특히 처벌 특례 조항을 통해 필수의료를 제공받은 환자가 죽거나 다치는 의료사고가 발생했을 때 필수의료종사자에 대한 공소권이 없음을 명문화 할 필요가 있다고 강조했다. 무면허 의료행위나 진료기록 위·변조, 환자 승낙 없는 의료행위, 의학적 판단에 의하지 않은 의료행위 등을 제외한 필수의료 의사가 형사처벌되지 않도록 해야 한다는 것이다. 전 이사는 "필수의료 분야 전공의 지원이 급격히 감소했다. 10년 내 필수의료 분야 수술이나 진료가 완전히 붕괴할 것"이라며 "적어도 국민 생명·건강과 직결되는 필수의료 분야 의료인의 처벌부담감을 완화해야 한다"고 피력했다. 이어 "필수의료 사고처리 특례법 제정은 국민의 진료받을 권리를 보호할 것"이라며 "필수의료의 원활한 제공은 가장 기초적인 사회안전망"이라고 했다. 전혜숙 민주당 의원도 필수의료 의료진에 대한 형사처벌 부담을 완화할 수 있는 제도 마련이 필요하다는데 공감했다. 전혜숙 의원은 "2022년 전공의 확보율을 보면 촌각을 다투는 위험에 종종 처하는 흉부외과와 외과는 정원이 미달됐다"면서 "업무상 과실치사상으로 기소되는 전문직 종사자 70%가 의사라는 점, 외국 대비 의사의 과실치사상 기소 건수가 지나치게 높은 점과 무관하지 않을 것"이라고 설명했다. 전 의원은 "토론회에서 의사들이 업무상 과실치사상 혐의로 얼마나 많은 기소와 처벌을 받는지 실태를 진단하고 의료 사고처리 특례법 필요성을 타진했다"면서 "의사에게 특혜를 주자는 게 아니라 의사와 환자가 서로 신뢰하도록 제도적으로 뒷받침하는 방안을 찾자는 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 자궁내막암을 치료하는 글락소스미스클라인의 신약 '젬퍼리주(도스탈리맙)'와 혈소판 기능 부전을 확인하는 의료기기 '혈액응고검사시약(백두대)' 등이 허가 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 3주(12.12.~12.18.) 기간 의료제품 허가 현황을 21일 제공했다. 식약처(본부)는 12월 3주에 의료제품 총 38개 품목을 허가하면서 올해 총 1744개를 허가 했다. 지난주 허가 받은 젬퍼리는 T세포의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체, 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 면역항암제다. 식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '원샷치료제'로 불리는 킴리아와 졸겐스마 같은 고가의약품을 급여관리 하는 기준이 신설된다. 또한 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 아조비(프리마네주맙, Fremanezumab)와 반세기 만에 개발된 결핵 신약 도브프렐라(프레토마니드, Pretomanid) 200mg이 오는 1월 1일자로 보험 목록에 등재되면서 이들 약제의 급여기준이 새롭게 만들어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 28일까지 의견조회에 나선다. 먼저 고가 의약품 급여관리에 관한 기준이 신설된다. 올해는 원샷치료제로 불리는 킴리아주와 졸겐스마주가 나란히 등재되면서 고가약 관리에 대한 급여기준 별도로 필요했다. 이에 정부와 심사평가원은 관리 대상과 요양급여비용명세서 작성 방법 등 내용을 적시하는 급여기준을 신설했다. 킴리아주는 비호지킨림프종에 투여한 경우 관리기간은 1년이며, 졸겐스마주는 5년으로 설정됐다. 내달 1일자로 등재 예정인 CGRP 편두통 신약 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린지주, 결핵 신약 도브프렐라정의 급여기준이 신설됐다. 아조비의 경우 최근 1개월 이내에 해당하는 투여 시작 전과 투여 후 3개월마다 두통일기, MIDAS 등 반응평가를 해야 하며, 매 반응 평가 시 월 편두통 일수가 투여 시작 전 기저치와 대비해 50% 이상 감소하지 않은 경우 투여를 중단한다. 투여 기간은 최대 12개월로, Anti-CGRP 편두통 예방 약제 간 교체 투여는 급여로 인정받지 못한다. 도브프렐라정200mg은 급여 인정여부에 대해 질병관리청에 사전 신청해 승인 받아야만 급여가 인정되며 사전 승인을 위한 절차와 방법, 위원회 구성 등 세부 사항은 질병청장이 정하도록 했다. 프랄런트펜주75mg(에볼로쿠맙, Evolocumab) 등 알리로쿠맙(Alirocumab) 주사제는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 'Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH'인 경우로 급여를 확대한다. 정부와 심평원은 학회가 혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 의견을 제시하고, 임상연구문헌(RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 "Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH"인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려했다고 설명했다. 내달 누보로젯정40/2.5/5/10mg이 신규 등재되면서 정부와 심평원은 이미 등재된 복합경구제 적용기준에 대한 해당 성분 조합을 추가하기로 했다. 추가된 조합은 'S-암로디핀 + 텔미사르탄 + 로슈바스타틴 + 에제티미브'다. 케이캡정50mg(테고프라잔, Tegoprazan)의 25mg 함량 제품이 내달 등재되면서 급여기준이 확대된다. 현재 급여 적용되고 있는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류 질환의 치료 ▲위궤양의 치료와 함께 내달부터는 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)도 추가로 급여적용을 받게 됐다. 루센티스주, 루센티스프리필드시린지(라니비주맙, Ranibizumab) 또한 10mg 제품이 신규 등재될 예정이어서 이 성분 약제 급여기준을 자구 수정하고 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별로 허가사항 범위 내에서 투여하도록 급여기준에 문구를 추가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스·화이자 한국지사가 국내 시장에 내놓은 제네릭약물이 모두 사라졌다. 호기롭게 출시했지만, 사실상 국내 제약과의 경쟁에서 참패하며 시장을 떠난 것으로 풀이된다. 19일 업계에 따르면 한국노바티스의 몬테루카스스나트륨 성분의 뉴마스트정10mg과 뉴마스트세립4mg이 품목허가 자진취하로 이달 급여가 삭제됐다. 뉴마스트정은 한국노바티스가 2012년 10월 허가받은 오가논의 천식치료제 싱귤레어 제네릭약물이다. 국내 시장에서 싱귤레어 제네릭은 2011년 12월 출시됐다. 뉴마스트정은 뒤늦게 나왔는데, 수많은 국내 제네릭 속에서 존재감을 과시하는 데 실패했다는 분석이다. 현재 국내 허가된 몬테루카스트 제제만 273개에 달한다. 노바티스가 최근 분사를 결정한 제네릭 자회사 산도스도 한국 시장에서 싱귤레어 제네릭 사업에서 손을 뗐다. 한국노바티스의 뉴마스트정이 급여가 삭제되면서 한국노바티스 이름의 제네릭약물은 모두 사라졌다. 이에 앞서 노바티스는 지난 2020년 6월 고지혈증치료제 아토르바스타틴 성분의 아토르빈정을 허가 취하한 바 있다. 아토르빈은 비아트리스의 리피토 제네릭약물이다. 화이자도 몇 년 사이 제네릭약물이 모두 사라졌다. 화이자는 지난 2012년 제네릭전문 브랜드 화이자바이탈스를 선보인 바 있다. LG화학이 생산과 허가를 받은 제품을 화이자가 판매하는 사업이었다. 하지만 당시 허가 받은 제품은 모두 사라진 상태다. 2019년 12월 발사르탄 불순물 사태로 노바스크브이(발사르탄+암로디핀)가 허가를 취하한 데 이어 2020년 2월 몬테루브이(몬테루카스트나트륨), 2021년 5월 실로브이(실로스타졸), 2021년 12월 클로브이(클로피도그렐)가 허가를 취하했다. 또한 2021년 12월에는 고혈압복합제인 트윈스타 제네릭인 노바스크티(암로디핀+텔미사르탄)가 제일약품의 자료 허위작성에 연루되어 허가 취소 당하는 일도 있었다. 이로써 화이자·노바티스의 국내 제네릭은 모두 자취를 감추게 됐다. 이에 대해 국내 제약업계 한 관계자는 "처음엔 외국계 제약사들이 퀄리티 제네릭을 통해 회사 브랜드와 품질을 내세웠지만, 영업력을 바탕으로 대규모 병의원 유통망을 갖춘 국내 제약사와 경쟁하기는 버거웠던 게 사실이다"며 "위탁생동 제한, 기준요건 재평가 등 허가와 약가에서 제네릭 규제가 강화되면서 사업을 정리한 것 같다"고 설명했다.