[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 합성 펩타이드 의약품 제품화를 지원하기 위해 '저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인'을 23일 제정·발간했다. 저분자 합성 펩타이드 의약품은 기존에 유전자재조합 방식으로 제조한 아미노산 40개 이하(저분자 펩타이드) 의약품을 화학적으로 합성해 제조한 것을 말한다. 최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다. 식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 발간하다. 식약처는 "이번 가이드라인이 저분자 합성펩타이드 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 새로운 기술이 적용된 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자]한덕수 국무총리는 23일 실내 마스크 착용 의무 완화와 관련해 4가지 기준 중 2가지 이상이 충족되면 중대본 논의를 거쳐 시행 시기를 결정하겠다고 밝혔다. 한 총리는 이날 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의 모두발언에서 "오늘 중대본에서는 전문가 의견수렴을 통해 마련한 ‘실내마스크 착용 의무 조정기준’을 확정할 것"이라며 이같이 말했다. 마스크 착용 의무를 완화하는 판단 기준은 ▲환자 발생 안정화 ▲위중증 환자와 사망자 발생 감소 ▲안정적 의료대응 역량 ▲고위험군 면역획득 등 4가지다. 다만 한 총리는 "감염취약계층 보호를 위해 의료기관과 약국, 일부 사회복지시설 등에서의 착용의무는 당분간 유지하는 등 단계별로 전환하겠다"고 언급했다. 한 총리는 "실내마스크 착용 의무가 완화되면 일시적으로 확진자가 증가할 가능성도 있다"며 "방역 당국과 지자체는 방역과 의료대응에 빈틈이 없도록 미리 살피고 대비해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 항생제 신약인 한국화이자제약의 '자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)' 22일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 이미 사용되고 있는 세팔로스포린계 항생제 세프타지딤 성분과 새롭게 개발된 베타락탐분해효소 저해제 아비박탐 성분의 복합제다. 허가 받은 효능·효과는 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 치료 ▲성인, 생후 3개월 이상 소아 환자의 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 치료 ▲18세 이상 성인 환자의 병원 내에서 감염된 폐렴의 치료다. '자비쎄프타주 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 8월 24일 저분자 항생제 사업부문의 미국 이외 글로벌 시장 개발 및 판권을 화이자에게 매각했다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 홈페이지 및 모바일앱(The건강보험)의 기존 신고센터를 '건강보험 재정지킴이 제안·신고센터'로 새롭게 통합 개편해 23일 동시 오픈했다고 밝혔다. 이는 최근 발표한 보건복지부 주관 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)'의 일환으로, 건강보험 재정과 제도의 지속가능성에 대한 국민적 관심도가 높아지고 빈틈없는 재정 관리의 필요성이 보다 중요해지면서 재정지출이 급증하는 항목이나 과다 의료이용 등에 대한 관리를 강화하기 위해 국민과 직접 소통할 수 있는 창구를 마련한 것이라는 설명이다. 누구나 '건강보험 재정지킴이 제안·신고센터'를 통해 실생활에서 체감한 재정 낭비를 예방할 수 있는 아이디어를 직접 제안하거나 악용 사례를 신고할 수 있게 되며, 공단은 이를 제도개선에 반영될 수 있도록 할 예정이다. 그간 온·오프라인 신고 및 제안제도를 운영해 왔으나 신고 내용에 따라 분절적으로 운영되었고, 접수된 신고·제안 건의 상당수가 단순 민원에 불과한 등 참신한 아이디어를 제안하는 데에는 다소 어려운 측면이 있었다고 공단은 설명했다. 이에 따라 공단은 홈페이지와 모바일앱을 개편해 소통창구를 통합함으로써 국민 접근성을 높이고, 직접 제도개선 및 재정누수 방지에 참여함으로써 국민이 납부한 보험료를 함께 지켜나갈 수 있도록 할 예정이다. 국민참여로 이뤄진 제안은 내·외부 검토 및 심의과정을 거치게 되며, 채택이 될 시 기념품을 제공하고, 매해 연말에는 채택제안 중 우수제안을 선정해 상장과 함께 최대 100만원 이내의 포상금을 지급할 예정이다. 국민신고는 신고한 요양기관이 불법개설기관이거나 부당하게 청구한 것으로 확인된 경우, 신고자 및 신고대상에 따라 일반인은 최고 500만원, 요양기관종사자는 최고 20억원까지 포상금이 지급된다. 강도태 공단 이사장은 "국민이 직접 참여해 건강보험 재정누수를 함께 방지하고 절감된 재정은 국민에게 꼭 필요한 필수의료서비스 확대로 보답할 수 있도록 국민들의 적극적인 관심과 참여를 바란다"고 당부했다. 건강보험 재정지킴이 제안·신고센터는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 국민 누구나 자유롭게 이용할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난달 건강보험정책심의위원회 위원들을 납득시키기 못해 추가논의로 결정이 미뤄진 아보카도-소야(대표 품목 이모튼캡슐) 약제급여적정성 재평가(급여재평가) 성분과 올해 평가 대상 중 아데닌염산염 외 6개 성분(대표 품목 고덱스캡슐)을 이달 건정심에 재상정해 통과시키는 데 성공했다. 이로써 1년 전 조건부 급여 판정으로 한시적으로 급여를 유지해야만 했던 아보카도-소야와, SCIE급 임상연구 문헌에서 효과가 인정됐지만 교과서 등엔 언급이 안돼 논란이 있었던 아데닌산 염산염 외 6개 성분의 간질환 복합제들은 급여가 계속 유지된다. 이와 함께 2023년도 급여재평가는 내년 2월부터 본격화해 같은 해 11월 마무리하는 한편, 정부는 그 사이 급여재평가 개선방안 연구도 마무리 해 적용을 모색한다. 보건복지부는 오늘(22일) 오후 올해 마지막 건강보험정책심의위원회를 열고 '2022년도 급여적정성재평가 결과' 내용에 대해 추가 보고하고 최종 통과에 성공했다. 아보카도-소야는 지난해 급여재평가에서 임상적 유용성은 '불분명', 비용효과성은 '있음'으로 판정났었다. 급여재평가 로직에 따르면 '미흡'이 아닌 '불분명' 판정이 나면 1년 내 교과서나 임상진료지침에 유용성이 수재될 경우 급여를 유지하는 조건부급여 판정이 난다. 여기서 업체 측은 이 성분 약제의 유용성과 관련한 내용이 이 기간동안 교과서 1종에 수재된 것을 확인해 정부에 입증했다. 올해 급여재평가 대상이었던 아데닌염산염 외 6성분의 경우도 임상적 유용성이 '불분명'으로 판정났지만, 정부는 학회로부터 만성간질환에 적절한 치료법이 없다는 의견을 받아 사회적 요구도와 비용효과성이 충족돼 급여유지로 판정했었다. 그러나 지난달 첫 논의에서 일부 건정심 위원들은 이모튼이 원개발국인 프랑스에서 2013년 임상적 유용성이 불분명해 급여를 추천하지 않는다고 결론 내린 점, 고덱스의 경우 대체약제인 펜넬캡슐도 임상적 유용성이 불분명한 약제인데 펜넬캡슐의 상한금액과 같도록 가격을 깎아 급여 적정성을 인정받은 것에 의문을 제기했었다. 결국 당시 회의에서 건정심 위원들은 최종 결론을 내지 않고, 이번달에 열릴 회의에서 추가로 논의하기로 했었고, 복지부는 이번에 통과안을 재상정해 급여재평가 원리와 평가 과정과 절차, 최종 결과와 판정을 보다 상세하게 설명해 건정심 위원들을 설득한 것으로 알려졌다. 이번 건정심 통과로 회생한 이들 성분 약제는 계속해서 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 한편 복지부는 2023년도 급여재평가를 내년 2월부터 본격화 해 11월까지 진행할 계획이다. 2024년도 재평가 성분은 조만간 확정해 내년 2월 건정심에 상정하고, 곧바로 공고에 들어간다. 이와 함께 정부는 급여재평가 결과와 관련해 각계 이해당사자들의 문제제기 등을 고려해 '약제급여적정성 재평가 개선방안' 연구를 시작해 진행 중이다. 지난달에 시작한 이 연구는 내년 4월 도출을 목표로 진행 중이다. 복지부는 여기서 도출된 연구 결과를 반영해 재평가 방식 개편 논의를 본격화 할 방침이어서 이것이 내년도 재평가 결과에도 반영될 지 지켜봐야 할 대목이다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 산정특례 대상 희귀질환과 만성신부전증의 산정특례 적용 범위가 본격적으로 확대된다. 그간 정부는 이를 위해 올해 관련 질환을 기초조사하고 새로 추가 지정하는 등 밑작업을 벌여왔다. 보건복지부는 오늘(22일) 오후 올해 마지막 건강보험정책심의위원회를 열고 '산정특례 대상 질환 확대 및 기준개선' 사업 추진경과와 향후 계획을 보고했다. 정부는 진료비 부담이 높고 장기간 치료가 요구되는 질환에 대해 건강보험 급여 본인부담을 경감 해주는 산정특례제도 운영하고 있다. 산정특례에 적용되면 입원은 20%, 외래는 30∼60%인 본인부담이 입원·외래 모두 0∼10%를 적용받게 된다. 지난해부터 이어져 온 이 사업을 살펴보면 먼저 건강보험 본인부담금 산정특례 대상 희귀질환이 확대됐다. 정부는 지난해 5월부터 올해 4월까지 희귀질환 헬프라인과 환우회, 관련 학회 등을 통해 수요조사를 진행하고 5월부터 8월까지 기초조사와 전문가 자문 등 희귀질환 적합 여부를 검토했다. 그 결과 질병관리청 산하 희귀질환관리위원회 심의를 거쳐 42개 질환을 새로 지정했고 10월부터 이를 산정특례에 추가 적용했다. 또한 다낭성 신장 보통염색체 우성 등 42개 산정특례 대상 희귀질환을 추가해 총 1165개가 등록됐으며 필수 검사항목과 기준 등 등록기준도 마련했다. 정부는 이로 인해 연간 3964명의 환자가 약 15억8000만원의 재정이 소요될 것으로 예측했다. 두번째로 만성신부전증 환자 산정특례 적용범위가 확대됐다. 이는 지난 2월 대한투석혈관학회와 국회 등에서 만성신부전증 환자들의 산정특례 확대 요청에 따른 것으로, 정부는 의료비를 분석하고 학회 자문과 전문가 자문회의를 통해 지난 3월부터 10월까지 적용범위 확대를 검토하고 산정특례위원회에 상정해 통과됐다. 그 결과 투석을 위해 실시한 혈관 시술이나 수술은 당일 투석 여부와 상관없이 산정특례를 받을 수 있게 됐다. 정부는 연간 약 4800명의 환자에게 약 31억원의 재정이 소요될 것으로 예측했다. 정부는 심의 통과 내용을 바탕으로 '본인일일부담금 산정특례에 관한 기준' 고시를 이달 개정하고 내년 1월부터 본격 적용할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 신현영 더불어민주당 의원이 이태원 참사 당일 현장으로 출동하던 '닥터카'를 멈춰 세워 탑승, 직권남용 논란에 휘말린 가운데 사건 파장이 수습되지 않고 갈수록 커지며 정쟁화하는 분위기다. 여당인 국민의힘은 신현영 의원이 명지병원 재난의료지원팀(DMAT) 닥터카를 탄 것을 두고 의료법 위반 소지가 있는지 여부를 조사할 것을 촉구하는 동시에 당 차원의 고발을 검토중이다. 반면 민주당은 국민의힘 주장을 저열한 정치공세로 규정하며 반발했다. 지난 20일 신 의원은 국정조사특별위원직에서 사퇴하며 논란을 촉발한데 사과했다. 신 의원은 "저로 인해 10·29 이태원 국정조사가 제대로 시작되기도 전에 본질이 흐려지고 정쟁 명분이 돼선 안 된다고 판단했다"며 "저의 합류로 재난 대응에 불편함이 있었다면 고개 숙여 사과드린다"고 밝혔다. 이 같은 사과에도 논란은 일파만파다. 신 의원은 치과의사인 남편과 함께 명지병원 DMAT에 탑승하면서 참사 현장 출동 지연 빌미를 제공했다는 논란 중심에 섰다. 신 의원은 국회의원 자격이 아닌 응급의료팀 일원이자 의사로서 DMAT과 같이 움직이며 상황을 점검하고 현장에 투입되는 게 수습에 도움이 된다고 판단했다는 입장이다. 여당은 신 의원의 DMAT 탑승을 명백한 월권행위로 규정, 비판을 이어가고 있다. 이종성 국민의힘 의원실이 보건복지부로 부터 제출받은 'DMAT 출동 요청 시간·출동 시간' 자료에 따르면 참사 당일 현장 투입된 14개 병원의 15개 재난의료팀 중 명지병원은 참사 이튿날인 0시51분에 경기 일산에서 출발해 54분만인 오전 1시45분에 현장에 도착했다. 당시 명지병원 닥터카는 내비게이션 추천 최단거리보다 우회한 것으로 나타났다. 닥터카는 중간에 신 의원이 거주하는 서울 마포구 염리동을 들렀다. 국민의힘은 신 의원의 이 같은 행동을 DMAT에 대한 사적 유용이자 갑질로 규정하고 강하게 비판했다. 아울러 신 의원 고발 여부를 검토중으로 알려졌다. 주호영 국민의힘 원내대표는 "신 의원이 (국조특위 위원을) 사퇴했지만 고발 여부까지는 당내 의사결정을 못했다"며 "출동하는데 본인을 태워가라고 해서 늦어졌다면 의료법 위반 소지가 있다고 본다. 신 의원이 요구해서 탄 것인지 신 의원 요구로 의사가 타지 않은 채 온 것인지 함께 파악하려고 한다"고 지적했다. 장동혁 국민의힘 원내대변인은 "본인의 정치적 골든타임을 위해 희생자들의 골든타임을 앗아간 것"이라며 "의원직을 내려놓기를 바란다"고 말했다. 이종성 의원도 "국조특위 위원 사퇴로 마무리될 일이 아니"라며 "이번 사건은 신 의원 본인의 정치쇼를 위해 DMAT을 사적으로 이용한 사상 최악의 갑질이자 직권남용"이라고 꼬집었다. 이 의원은 "복지부는 즉시 명지병원 특별감사를 통해 DMAT 차량에 신 의원이 탑승한 경위와 시간별 이동 동선, 재난 응급 의료비상 대응 매뉴얼 준수 여부 등을 낱낱이 조사하고 법령 위반 행위에 대해서는 행정처분과 형사처벌을 해야한다"고 촉구했다. 권성동 의원도 자신의 페이스북에 "응급의료법 등에 근거한 국가재난시스템의 근간을 국회의원 개인의 편익을 위해 흔든 것"이라며 "국회의원 자격이 아닌 응급의료팀의 일원으로 현장에 갔다고 변명했지만, 진짜 응급의료를 생각했다면 닥터카를 콜택시처럼 이용하지 않았어야 한다"고 썼다. 민주당은 국민의힘 지적을 저열한 정치공세로 규정하고 반발했다. 오영환 민주당 원내대변인은 "참사 당시 사람을 살리려는 노력이라도 한 의사 한 명을 공격하기 위해 어떻게든 정부 책임을 회피하고 외면하고 감싸기 급급했던 집권 여당이 과연 저런 말을 할 자격이 있는지 (의문)"이라고 맞섰다. 여야 정치권 반응과 별도로 신 의원은 시민단체로 부터 경찰에 고발당한 상태다. 서민민생대책위원회(서민위)는 지난 20일 오전 신 의원을 직권남용, 공무집행방해, 강요, 응급의료법 위반 등 혐의로 서울경찰청에 고발장을 냈다. 복지부도 신 의원이 DMAT에 탑승한 것과 관련해 실태조사에 착수했다. 복지부는 참사 당시 명지명원 DMAT 닥터카의 출동 동선에 문제가 있었는지, 신 의원을 태우고 현장에 가는데 절차상 문제가 없었는지 여부를 살필 예정이다. 조사 과정에서 문제점이 발견될 경우 특별감사 등을 검토할 것으로 알려졌다. 이처럼 신 의원 해명과 사과에도 DMAT 탑승에 대한 여진이 계속되면서 여야는 신 의원의 국정조사 증인 채택 여부 등을 놓고 당분간 갈등을 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압+고지혈증 4제 복합제 시장에 종근당도 가세한다. 이에따라 한미약품, 녹십자, 제일약품, 종근당이 해당 시장을 놓고 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 복지부가 최근 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 보면 고혈압치료제+고지혈증치료제 복합 경구제에 내달 1일부터 S-암로디핀+텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브가 추가된다. 해당 성분 약제는 종근당의 누보로젯정이다. 누보로젯정은 지난 7월 4개 함량의 제품이 허가를 받았다. 6개월만에 급여 시장에 진출하게 된 것이다. 종근당이 가세하면 고혈압+고지혈증 4제 복합제 시장은 4개사가 경쟁을 벌이게 된다. 제일 먼저 이 시장에 진출한 제약사는 한미약품이다. 한미는 작년 2월 아모잘탄엑스큐를 급여 출시했다. 이어 지난 10월 녹십자와 제일약품의 로제텔핀정과 텔미칸큐정을 급여 등재됐다. 고혈압-고지혈증 복합제 시장에서 경쟁이 시작된 것이다. 아모잘탄엑스큐는 올해 3분기 누적 원외처방액(유비스트) 43억원을 보이며, 의료현장에서도 아직은 낯선 4제 복합제의 성공이 점쳐지고 있다. 특히 출시 이후 처방액이 꾸준히 늘고 있다는 점에서 앞으로 성장을 기대하게 만들고 있다. 작년 2분기 5억원에 불과하던 원외처방액은 지난 3분기 18억원까지 늘었다. 4개사는 계열 조합도 똑같다. ARB 계열 고혈압 약제에 CCB 계열 고혈압 약제가 플러스되고, 고지혈증치료제 로수바스타틴과 에제티미브가 섞였다. ARB 계열 성분만 아모잘탄엑스큐는 로잘탄, 로제텔핀정과 텔미칸큐정, 누보로젯은 텔미사르탄이 함유됐다. 다만 누보로젯은 다른 약제들이 CCB 계열 암로디핀을 사용한 것과 달리 에스암로디핀을 사용했다는 점이 차별점이다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 약효가 있는 부분만 분리했기 때문에 복용량을 절반으로 줄여도 같은 효과가 나타나고 부작용도 감소한다는 점이 특징이다. 고혈압-고지혈증 4개 약을 한알에 담은만큼 환자가 복용할 때 편의성이 훨씬 향상됐다. 최저용량 가격을 보면 한미약품 아모잘탄엑스큐정5/50/5/10mg은 1565원, 녹십자 로제텔핀정4/5/10/5mg이 1500원, 텔미칸큐정40/5/10/5mg이 1798원 상한금액에 등재돼 있다. 누보로젯의 최저가 용량 상한금액은 1490원으로 알려졌다. 1500원 짜리를 30일간 복용한다고 치면 한달 4만5000원 가격이다. 가격보다는 의료진이 처방경험이 부족한 4제를 믿고 쓰느냐 문제다. 그런 의미에서 용량도 다양화시켜 선택의 폭을 넓혀야 한다는 분석이다. 다만 어느정도 처방경험이 쌓이면 처방실적도 본격적으로 성장곡선을 그릴 것이라는 전망도 나온다. 지금으로선 4개사의 영업력만이 승부를 가르는 요소다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 어린이타이레놀현탁액을 유통·판매하는 한국존슨앤드존슨가 겨울철 감기 환자를 대비해 충분한 물량 공급에 나서겠다는 계획이다. 한국존슨앤드존슨은 21일 의약품 유통업체 대표들을 대상으로 '어린이타이레놀현탁액(아세트아미노펜) 500ml 공급 관련' 안내를 진행했다. 이 같은 안내는 최근 독감 환자가 증가하면서 소아 감기약 품귀 현상 조짐 우려 현상이 나오자, 선제적으로 국내 유통업체에 물량 전달을 위해 진행된 것으로 알려졌다. 한국존슨앤드존슨은 "어린이 감기 환자 증가 상황에 대비해 어린이타이레놀현탁액 500ml를 전년 대비 대폭 확대 공급하고 있다"며 "겨울 감기철 동안 지속적으로 시장 수요를 모니터링 할 계획"이라고 했다. 어린이타이레놀현탁액 뿐 아니라 타이레놀 공급 안정화 계획 실천에도 최선을 다하겠다고도 했다. 한국존슨앤드존슨은 "타이레놀 안정적 공급을 위해 전사 차원의 노력을 펼치면서 정부와 관련 협회 등과 논의에 적그적으로 임하고 있다"며 "유통업체의 문의사항이 있다면 담당자에게 연락해달라"고 안내했다. 식품의약품안전처 또한 소아 감기약 환자들의 조제용 시럽 공급 안정화를 위해 지속적으로 어린이타이레놀현탁액에 대한 모니터링을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "일부 약국에서 소아 어린이 환자 증가로 조제용 타이레놀 시럽의 공급 부족을 우려하고 있는 것으로 안다"며 "지속적으로 존슨앤드존스를 모니터링 하고 있고, 유통업체의 요청이 있으면 즉시 납품할 정도의 물량을 확보 중이라고 했다"고 언급했다. 한편 어린이타이레놀현탁액은 인도네시아에서 제조하는 수입품목으로 지난 2월초 허가를 받았지만, 공급에 어려움을 겪어 지난 5월 코로나19 유행 당시 호주에서 유통되는 제품을 긴급 도입한 바 있다.