[데일리팜=김정주 기자] 올해 보건의약 관련 산업 수출은 255억 달러로 지난해와 비슷하지만 바이오시밀러와 백신 등 의약품 수출의 선전이 두드러졌다. 의약품 분야는 내년에도 단일 품목 기준으로 최초 100억 달러를 돌파할 것으로 예상돼 차세대 '효자 수출 분야'로 기대를 모으고 있다.보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥)은 이 같은 내용의 '2022년 보건산업 주요 수출 성과 및 2023년 수출 전망'을 오늘(7일) 낮 발표했다.◆보건산업 수출 동향·평가 = 올해 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품) 수출은 전년대비 0.3% 증가한 255억 달러로 예상된다. 지난 10월 누적 수출액은 208.4억 달러로 전년 동기대비 1.3% 증가했다.상반기 코로나 백신& 8231;치료제와 진단제품 수요 증가에 힘입어 역대 반기 최고실적*을 기록했지만, 하반기 본격적 엔데믹화로 방역물품(백신·진단제품)의 감소세가 두드러졌다.2022년 상반기 수출 동향을 살펴보면 총 133.5억 달러로 8.5% 성장했으며 이 중 의약품이 43.5억 달러로 무려 45% 증가를 기록했다. 의료기기의 경우 5.2% 성장한 49.3억 달러, 화장품은 11.9% 줄어든 40.6억 달러였다.특히 의약품은 바이오의약품(바이오시밀러)과 백신 등으로 수출이 전년대비 23.9% 증가할 것으로 예상되지만, 의료기기와 화장품은 코로나 엔데믹 본격화, 대외 여건 악화 등으로 의료기기는 7.3%, 화장품은 10.1% 수출이 감소할 것으로 예상된다.올해 보건산업 월평균 수출액은 20.8억 달러로 2019년 9월 이후 33개월 동안 플러스 성장을 이어가다, 올해 6월 이후 마이너스 성장으로 전환됐다. ◆2023년 수출 전망 = 2023년 보건산업 수출은 269억 달러로 올해에 비해 5.4% 증가세를 보이며, 성장을 이어갈 것으로 전망된다.세부 산업별로는 의약품 수출이 전년대비 15.5% 증가해 101억 달러, 화장품은 6.7% 늘어난 88억 달러, 의료기기는 6.2% 감소한 80억 달러가 예상된다.지역별 수출은 아시아/퍼시픽이 5.8% 성장한 136억 달러, 유럽은 6.3% 성장한 68억 달러, 북미는 4.2% 성장한 42억 달러로 예상되며, 아시아/퍼시픽 수출이 절반 이상을 차지할 것으로 전망된다.글로벌 팬데믹으로 인해 수출이 증가했던 진단용 제품은 수출 감소세를 이어갈 것으로 전망되며, 바이오시밀러, 톡신 등 항병원생물성 의약품 수출은 지속적으로 증가해 점유율(중분류 기준) 23.8%를 차지할 것으로 진흥원은 예측했다.이 중 의약품을 살펴보면 내년 의약품 수출은 올해보다 15.5% 증가한 101억 달러로 역대 최초 단일품목 기준으로 100억 달러를 돌파할 것으로 전망이 나왔다. 지난해 말부터 급증한 백신과 치료제 수출은 점차 축소될 것으로 예상되며 의약품 전체 수출은 바이오시밀러의 지속적인 수요로 안정적인 성장세가 기대된다.의료기기의 경우 내년 수출은 올해보다 6.2% 감소한 80억 달러가 전망된다. 초음파 영상진단기와 임플란트, 방사선 촬영기기 등 기존 주력품목은 빠른 회복에 힘입어 코로나 이전인 2019년 수출을 상회할 것으로 전망된다.반면 세계적으로 코로나 관련 제품의 수요가 줄어들면서 국내 진단용 시약 수출은 점차 감소할 것으로 예상된다. 한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "2023년 보건산업 수출은 의약품의 꾸준한 수출 증가와 함께 화장품 수출이 플러스로 전환되며 전년대비 5.4% 증가한 269억 달러를 달성 할 것으로 전망된다"고 밝혔다.이어 한 단장은 "코로나19 이후 우리 보건산업은 급격한 수출 급증 등으로 성장 가능성을 입증했으나 최근 취약해진 경제 여건, 전세계 공급망 불안정, 미국, 중국 등에 대한 높은 수출 의존도, 주요 교역국의 보호무역주의 강화 정책 등과 같은 외부 충격에 더욱 민감할 수 있다"며 "“향후 우리 보건산업이 지속적으로 성장하고 글로벌 위상을 제고하기 위해 정부-기업 간 유기적 협력체계 구축과 지속적인 관심이 필요하다"고 강조했다.한편 진흥원은 보건산업 분야 수출입 정보 제공, 수출 상위 국가 중심 보건산업에 대한 해외인식도 조사, 공급망 재편에 따른 보건산업 영향 분석, 수출 애로사항 등 업계의 지속적인 의견수렴 등을 통해 산업계 지원방안을 마련하고, 정부정책 지원 등에 노력하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 법안이 7일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 제도화 초석을 놓는 분위기다.다만 내년 초 이뤄질 법제사법위원회 심사 단계에서 기획재정부와 의료계 반대를 넘어야 하는 숙제가 남게 됐다.◆소위 의결 내용은=의결된 법안은 명칭을 공공심야약국으로 확정하고 심야약국으로 지정 받으려는 약국 개설자가 보건복지부령에 따라 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 신청하도록 했다.심야약국을 운영·관리하는 약사나 한약사는 복지부가 정한 심야시간과 공휴일 운영시간을 준수해야 한다.복지부장관, 시·도지사 등 지자체장은 예산 범위에서 운영에 필요한 비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있는 조항과 지정 취소, 지원금 환수규정도 포함됐다.거짓이나 부정한 방법으로 공공심야약국 지정을 받거나 지원받은 예산을 부당 집행한 경우 지정 취소와 함께 환수 절차가 이뤄진다. 행정처분 권한은 복지부장관, 식품의약품안전처장과 함께 시·도지사에게도 부여했다.시행일은 관련 하위법령을 제정하고 지자체 별 운영 현황 분석과 예산지원 방안을 마련해야 한다는 복지부 의견을 반영해 '공포 후 1년 뒤'로 정했다.◆법제화 의미는=공공심야약국 법안이 약사회에 주는 의미는 각별하다.먼저 취약시간대 약국 문을 여는 공공심야약국에 대한 정부의 재정지원을 법으로 명문화하게 된다.복지위 소속 약사 출신 국회의원들과 보건복지부, 대한약사회는 공공심야약국 시범사업 시행과 연장을 위해 지난해부터 올해까지 예산확보 작업에 심혈을 기울였다.기재부는 공공심야약국 예산 요구에 대해 형평성과 실효성을 문제 삼으며 매번 삭감하거나 축소 의견을 내세웠고, 이를 설득시키기 위한 작업이 수반될 수밖에 없었던 것이다.공공심야약국 정부 지원 법안이 통과되면 예산지원 근거를 법적으로 확보하게 돼 이 같은 작업이 상대적으로 불필요해진다.아울러 공공심야약국이 법제화되면 취약시간대 경증질환자의 의약품 접근성 확대라는 의미를 실현하는 동시에 일선 약국의 공공성을 높이는 효과도 기대된다.공공심야약국을 정부 차원에서 제도로 인정하게 되면서 약국의 역할이 기존 대비 커지는 영향도 있는 데다, 편의점 안전상비의약품 개수를 늘려야 한다는 주장에 대해서도 공공심야약국이란 든든한 안전망을 갖추게 된다.결국 입법 성공 시 예산과 정책 두 가지 방향에서 약국과 약사의 사회적 역할을 강화하는 결과를 기대할 수 있는 셈이다.이제 입법을 위해 남은 절차는 법제사법위에서 기재부와 의료계 반대를 설득하는 것이다.기재부는 제도도입 시급성과 불가피성, 형평성 측면에서 신중 검토가 필요하다는 입장을 변함없이 고수 중이다.대한의사협회는 약사가 진료행위를 할 수 없는 점을 제시하며 일차의료기관 중심의 심야의료기관 지원과 원내조제 허용이 더 효율적이라는 주장을 펴고 있다.법안에 찬성하는 복지부와 약사회는 이 같은 반대 목소리를 설득하는 작업을 계속해야 할 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 6일 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)과 보건의료 정책 연구를 위한 업무 협약을 체결했다.보건의료연구원과 국민건강보험 일산병원은 2011년 국민의 질병 치료와 예방을 목적으로 공익적 임상연구사업을 공동 추진하기 위해 업무 협력을 체결한 바 있다.이번 협약을 통해 양 기관은 보건의료 정책 연구 주제를 발굴하고, 공공데이터와 환자 자료를 활용한 국가 주도 공익적 임상연구 수행 등 의료기술 평가를 위한 협력을 공고히 할 예정이다.주요 협약 내용은 ▲보건의료 정책 연구주제 발굴 및 연구 수행 ▲공공데이터를 활용한 임상 연구 기획 및 수행 ▲환자 자료를 이용한 국가 주도의 공익적 임상 연구 ▲국가건강검진 근거 평가 연구 등이다.한광협 원장은 "이번 협약을 통해 두 기관이 보건의료정책 발전과 국민건강 증진에 앞장서길 바라며, 특히 국가건강검진 근거 평가 연구 협력을 통해 보건의료 정책 결정에 이바지하길 기대한다"고 말했다.하중원 진료부원장은 "한국보건의료연구원이 가진 신의료기술평가 및 연구 개발 분석 능력과 국민건강보험 일산병원 연구소의 정책 연구 능력이 결합하면 우리나라 보건의료 정책 발전에 큰 시너지 효과를 창출할 것으로 믿는다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 12월 6일 개최된 수급조절위원회에서 2023년 수급조절한약재 11개 품목에 대한 수입량이 1,960톤으로 결정되었다고 밝혔다.□ 내년 수급조절품목 한약재 수입량은 코로나19 상황이 개선될 것으로 보고, 올해 작황 등 국내산 한약재 생산량 등을 고려하여 결정했다.□ 전년대비 증가한 품목은 구기자(150톤, +10톤), 맥문동(220톤, +100톤), 산수유(80톤, +10톤), 오미자(100톤, +20톤), 일당귀(100톤, +30톤), 황기(350톤, +100톤)이며, 감소한 품목은 당귀(50톤, -20톤), 작약(50톤, -20톤), 지황(700톤, -10톤), 천궁(100톤, -100톤)이다. 천마(60톤)는 전년과 수입량이 동일하다.□ 이번 수입량 결정은 한약재 유통가격 조사, 국내산 생산량 조사, 한의원 등 소비기관의 수요예정량 조사 결과를 바탕으로 소위원회의 사전 협의를 거쳐 수급조절위원회에서 최종 결정했다.□ 위원회에서 결정된 수입량은 한약재 수급관리 시스템을 통해 한약재 규격품 제조업소에 공정하게 배정될 예정이며, 23년도 수급조절한약재 수입기간은 통보일 이후부터 2023년 11월 20일까지다.□ 정창현 원장은 “앞으로도 수급조절대상 한약재의 수입관리 업무에 공정성을 강화하고, 투명하게 처리하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 지자체장에게 신고 절차를 거친 의약품 판촉영업자(CSO)만 병·의원 영업을 할 수 있게 허용하는 약사법 개정안이 7일 보건복지위 제1법안소위 문턱을 넘었다.신고하지 않고 의약품 영업을 한 CSO나 미신고 CSO에게 판촉을 위탁한 제약사·도매상은 3년 이하 징역 또는 3000만원의 벌금을 부과하는 조항도 의결됐다.이날 법안소위가 의결한 CSO 신고제 법안은 오는 9일 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회와 본회의 절차를 밟게 된다.이로써 지난해 7월 의사·약사에게 불법 의약품 리베이트를 제공해서는 안 되는 법적 대상을 제약사에서 CSO까지 확대하는 약사법 개정에 이어 'CSO 신고제' 정식 도입이 초읽기에 들어가게 됐다.CSO에게 신고 의무를 부여하는 해당 법안은 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자 즉, CSO에게 복지부령으로 정한 바에 따라 시·군·구청장에게 신고하도록 했다.의약품공급자 즉, 제약사는 이같은 신고 절차를 완료한 CSO에게만 의약품 영업판촉 대행 업무를 위탁할 수 있게 했다.신고하지 않은 채 영업한 CSO나 미신고 CSO에게 영업을 맡긴 제약사는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 조항도 담겼다.다만 법안 원문에 담겼던 판촉영업사 간 재위탁 금지 조항은 삭제됐다. 해당 조항이 의약품 유통환경에 따라 정상적으로 이뤄지는 거래나 계약 자체를 금지하게 돼 '계약의 자유'를 침해할 소지가 있기 때문이다.대신 재위탁은 금지하지 않으면서 위탁 경로는 파악할 수 있게 했다. CSO가 의약품 영업·판촉을 재위탁하는 경우 복지부령이 정한 바에 따라 원위탁 의약품공급자 즉, 제약사나 도매상에게 재위탁 사실을 서면으로 알리도록 의무화했다.위탁·재위탁 관련 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보환하는 조항도 담았다. 해당 의무를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 현행법 상 지출보고서 작성 위반 시 처벌에 준하는 규제다.CSO 신고제 등 법안 시행일은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행하는 안으로 의결됐다. 복지부가 신고 전산시스템 마련 등 법 시행 준비를 위해 1년 6개월의 시간이 필요하다는 의견을 낸 영향이다.복지부는 신고제 도입으로 CSO 대상이 명확해지고 법·제도권에 포섭시킬 수 있게 돼 관리·감독이 용이해지고 CSO를 악용한 우회적 리베이트를 사전 차단할 수 있을 것으로 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국에서 운영되는 공공심야약국에 대한 정부의 행정·예산 지원을 법제화하는 약사법 개정안이 7일 오전 보건복지위 제1법안소위에서 의결됐다.오는 9일 열릴 복지위 전체회의 의결을 거쳐 법제사법위원회 심사를 통과하면 사실상 입법이 확정된다.시행시기는 공포 후 1년 뒤로 정해졌고, 정식 명칭은 공공심야약국으로 확정됐다.법안은 심야시간대와 공휴일에 의약품과 의약외품 구매 편의를 제공하는 약국의 운영비용을 전부 또는 일부 지원하는 내용이다.운영시간을 준수하지 않는 공공심야약국에 대해서는 식품의약품안전처장이나 시도지사가 시정명령을 내릴 수 있게 했고, 예산을 부당하게 쓰는 등 지정 취소사유를 명시했다.법안이 국회를 최종 통과할 경우 현재 전국 약국이 운영중인 공공심야약국이 정식으로 제도화된다. 아울러 매년 국가 예산 지원 근거도 확보된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처에게 포털사이트, SNS 등 온라인을 통해 의약품을 불법 판매·광고중인 사례를 모니터링 할 수 있게 하고, 적발 시 직접 중단을 요청할 수 있는 권한을 부여하는 법안이 7일 오전 열린 보건복지위 법안소위에서 의결됐다.현행법은 식약처가 불법 의약품 판매·광고 사례를 확인하더라도 방송통신위원회 심의를 거쳐 결과가 나온 뒤에야 판매·광고를 중단할 수 있는 상황이라 식약처가 직권으로 즉각 차단할 수 있는 법이 필요하다는 지적이 꾸준히 제기됐다.법안소위 의결 법안은 김원이 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 것으로, 식약처가 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매나 알선·광고 행위를 모니터링 할 수 있는 권한을 부여했다.모니터링 과정에서 온라인 의약품 불법 판매·광고 행위를 적발한 경우, 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자를 향해 자료 제출을 요청하고, 위반 의약품 광고·판매를 중지할 수 있게 하는 조항도 신설했다.또 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법 등 위반사실을 알리는 정보를 게재토록 요구할 수 있게 했다.아울러 식약처가 정보통신서비스 제공자를 향해 위반행위를 한 불법 당사자에게 위반사항을 고지하는 조치를 하도록 요청할 수 있는 조항도 담겼다.식약처 요구를 받은 정보통신서비스 제공자는 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.이는 당초 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 '위반 사항을 수정 또는 삭제하거나 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등'을 하도록 요청할 수 있게 한 의안 원문에서 수정된 내용이다.방송통신위원회가 방심위를 거치지 않고 식약처장이 위반사항 수정·삭제 등을 요청하는 것은 현행 정보통신망법과 방송통신위원회설치법과 충돌된다는 입장을 개진한 게 영향을 미쳤다.식약처가 불법 의약품 판매·광고 모니터링 업무를 대통령령으로 정한 기관이나 단체에 위탁할 수 있게 하고, 위탁업무 수행에 필요한 비용 전부 또는 일부를 지원하는 조항도 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조업무 정지 처분 시 원칙적으로 해당 의약품을 제조하기 위한 모든 행위를 할 수 없다고 못박았다.한 제약업체가 제조업무 정지 시 수행 가능한 업무를 질의했지만, 별도 가이드라인은 보유하고 있지 않아 추가 문의가 필요할 경우 신문고 등을 활용해야 한다고 했다.식약처는 최근 '2022년도 의약품 분야 자주하는 질문집'을 발간하고 의약품 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험, 의약품 표시 및 광고, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 마약류, 의약외품 등에 대한 답변을 담았다.제조업무 정지의 경우 주사제 관련 질문이었는데, 만약 7월 10일부터 20일까지 제조업무 정지 기간이었고 그 전인 7월 7일 샘플링한 환경모니터링 배지나 무균시험 결과를 제조업무 정지 기간 중 활용할 수 있는지에 대한 내용이었다.식약처는 "제형 제조업무 정지 행정처분 기간에 의약품 제조업자는 원칙적으로 제품 시험검사 및 출하 승인, 위수탁 업무를 포함한 모든 행위를 할 수 없다"며 "주사제 제조업무 정지 기간 중 해당 제형 의약품에 대한 출하시험으로서 무균시험을 수행하는 것은 허용하지 않는다"고 했다.다만 환경 모니터링의 경우 무균 제조구역에서 정기적으로 수행하는 것으로, 제조업무 정지 기간이라도 종전 진행 중인 환경모니터링 시험에 대한 판정을 포함해 해당 작업실에 대한 환경 모니터링은 지속적으로 실시해야 한다고 덧붙였다.올해 7월 최초 출하 예정 품목부터 적용한 '시판 전 GMP 평가제'와 관련, 행정지시일 이전에 최초 허가된 후 행정지시일 이후 변경 허가된 사항이 없는 품목은 시판 전 GMP 평가를 적용 받지 않는다는 내용도 담겼다.생물학적제제 콜드체인 강화에 대한 질문도 있었다.한 의약품 도매상은 "생물학적제제에만 국한된 내용인지, 전문보험 점안제와 주사제 등에도 수송 시 자동온도기록장치를 유지해야 하는 것인지" 물었다.해당 내용은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 가운데 의약품 유통품질 관리기준의 의약품 수성 시 온도 유지 및 기록관리와 관련한 사항으로 7월 21일부터 냉장 또는 냉동보관이 필요한 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추도록 하고 있다.식약처는 "해당 규정 개정은 안전하고 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 제품의 생산부터 사용까지 과정 전반에서 저장조건을 유지할 수 있도록 한 것"이라며 "그동안 적정온도 유지 원칙은 있었으나 유지 여부를 확인하는 방법이 없어 명확히 하기 위해 마련했다"고 했다.따라서 생물학적제제가 아닌 의약품으로 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우에도 수송용기, 차량 등 수송설비 내 자동온도기록장치 등 운송 동안에도 저장온도가 유지되는 것을 입증할 장치가 있어야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽연합의 관리강화 대상 제품 목록에서 한국산 식이보충제가 제외됐다고 7일 밝혔다.유럽연합은 올해 2월 17일부터 에틸렌옥사이드(EO) 강화 조치를 시행, 한국 수출기업이 유럽으로 즉석면류와 식이보충제를 수출할 때 공인시험·검사기관에서 에틸렌옥사이드의 최대 잔류 수준 규정의 준수 여부를 증명할 수 있는 시험·검사성적서와 공식증명서 발행받아 제출하도록 해왔다.에틸렌옥사이드는 미국, 캐나다에서 농산물 등의 훈증제, 살균제로 사용, 흡입독성으로 인체 발암물질로 분류된다.식약처는 "유럽연합 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 수입강화 조치 철회를 지속 요청한 결과, 내년 상반기부터 에틸렌옥사이드 시험 검사성적서와 공식증명서를 제출하지 않아도 유럽연합에 제품을 수출할 수 있게 됐다"고 밝혔다.다만 식이보충제를 유럽연합에 수출할 때 매건 해당 물량의 약 30%는 수입검사 대상이 되므로, 향후에도 업계에서는 에틸렌옥사이드가 검출되지 않도록 지속적으로 관리해야 한다.식약처는 유럽연합의 수입강화 조치를 철회하기 위해 올해 11월 대표단을 파견해 주벨기에 유럽대사관 등과 함께 유럽연합 보건식품안전총국과 협의를 진행하는 등 다방면으로 외교적 노력을 전개했다.대표단은 식약처와 국내 식품 수출업계의 에틸렌옥사이드 저감화 노력으로, 올해 상반기 한국 수출제품(식이보충제)의 유럽연합 통관 검사 결과 부적합이 없었다는 점을 강조해 성과를 거뒀다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 라면 등 즉석면류에 대한 수입강화 조치가 철회될 수 있도록 유럽연합과 지속적으로 협의를 진행하고, 해외 식품안전관리 기준 변화에 선제적으로 대응하여 국내 식품의 수출 활성화를 지원하기 위해 최선을 다하겠습니다고 했다.