[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부와 합동으로 지난 4월부터 11월까지 온라인상의 마약류 판매·광고를 점검해 총 7887건의 누리집을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발하고 방송통신심의위원회에 접속차단 등 조치했다.이번 점검은 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하고자 마련했으며, 식약처는 6016건, 한국마약퇴치운동본부는 1871건의 마약류 판매·광고 누리집을 적발했다.적발 주요 사례는 SNS 등에 마약류 판매·구매 게시글을 작성하고 텔레그램, 위커 등의 메신저(ID)로 접속을 유도하는 형태였다.적발된 일반 누리집은 이용자 본인 확인을 위한 별도의 절차나 관리자가 없어 익명으로 누리집에 마약 판매글을 자유롭게 작성할 수 있는 경우였다.마약류를 오남용하면 뇌·중추신경계가 영구적으로 손상될 수 있고 의존성, 통제 장애, 사회성 장애, 신경 조직망 손상 등으로 정상적인 생활이 어렵게 되는 등 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있으므로 불법 마약류를 절대로 사용하면 안된다.마약류를 판매& 8231;광고하는 행위는 국민건강을 심각하게 위협하는 불법행위로 처벌 대상이며, 구매하는 행위도 처벌 대상이다.식약처는 최근 증가하고 있는 온라인 마약류 불법판매에 신속히 대응하기 위한 전담 모니터링 인력을 증원하기 위해 지속적으로 노력하고, 앞으로도 온라인상의 불법 마약류 유통 판매 게시글(URL)을 신속히 차단하는 등 관리를 강화하도록 하겠습니다고 했다.또한 고의·반복적으로 위반하는 계정(ID)을 이용정지·해지 등 조치할 수 있도록 온라인 플랫폼 사업자와 주기적으로 협력할 계획아다.식약처는 앞으로도 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 온라인 마약류 판매·광고 행위를 지속적으로 점검하고, 불법 마약류로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 공공심야약국 법안과 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 의무화 법안, 온라인 의약품 불법 광고·판매 모니터링 법안이 9일 오전 국회 보건복지위원회에서 의결됐다.말기암 등 중증질환자에게 국외 임상시험중인 의약품을 사용할 수 있도록 허용하는 법안과 팍스로비드 등 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인된 의약품에 대한 부작용을 국가가 피해보상하는 법안도 복지위를 통과했다.이날 복지위는 전체회의를 열어 80건에 대한 법안을 상정, 처리했다. 의결된 법안은 법제사법위원회 심사를 거치게 된다.공공심야약국 법안은 시·도지사나 시장·군수·구청장이 심야시간과 공휴일에 문을 여는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 운영비 전부 또는 일부 지원하는 내용이다.해당 법안은 법제사법위원회 심사에서 기획재정부 반대 등을 이겨낼 경우 최종 입법에 성공할 전망이다.CSO신고제 법안은 정부와 지자체에 신고 절차를 마친 CSO에게만 의약품 판촉·영업을 할 수 있도록 하고 제약사 역시 신고된 CSO에게만 의약품 영업을 위탁할 수 있게 허용하는 내용이다.해당 법안은 쟁점이 없어 법제사법위가 열리는대로 의결될 가능성이 크다.이 밖에도 국내에서 임상시험계획 승인을 받지 않았더라도 국외에서 임상시험 중인 의약품도 말기암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대질환 환자에게 쓸 수 있도록 허용하는 법안과 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 의약품을 투약한 후 발생한 부작용에 대해 국가 피해보상을 제도화하는 법안도 법사위 심사대에 오르게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정 시 공표 내용이나 방법이 구체적으로 명문화 됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령(대통령령)'일부 개정령을 9일 개정·공포했다.이번 시행령 개정은 지난 6월 10일 개정한 약사법에서 대통령령으로 위임한 사항에 대해 규정한 것이다.약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 의약품등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.그동안 약사법 위반사실 공표는 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'과 식약처가 매년 수립하고 있는 '의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획(지침)'에 따라 실시했는데 이를 상위 법령에 규정했다.또 행정조사기본법에 개괄적으로 규정했던 GMP 조사관의 제조소 출입시 제출 서류도 약사법에 명문화 했다.의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 조사목적·기간·범위·내용, 조사담당자 성명·직위, 조사자료 목록, 조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 했다.식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다.이 개정안은 오는 11일부터 시행한다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국과 사무장병원의 부당이득 징수 강화를 위해 검찰 기소가 확정된 시점부터 재산을 압류할 수 있게 하는 국민건강보험법 일부개정안이 8일 국회 본회의를 통과하며 입법에 최종 성공했다.면대약국, 사무장병원의 은닉재산을 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 조항과 보험료·징수급 체납 요양기관에게 건강보험급여를 선제적으로 공제하는 조항도 포함된 법안이다.더불어민주당 서영석 의원과 인재근 의원이 각각 대표발의한 법안이 보건복지위원장 대안으로 병합심사돼 국회 문턱을 넘었다.현행법은 불법 사무장병원에 대해 실제 개설자도 연대해 징수금을 납부하도록 규정하고 있다. 그러나 사무장병원 등이 적발되더라도 공단의 환수결정예정통보부터 압류 등에 이르기까지 통상 5개월 이상 소요됨에 따라 부당이득금을 제대로 징수하지 못하는 경우가 많다.재산을 친인척이 아닌 제3자에게 은닉한 경우에는 재산 은닉을 적발하는 것조차 어렵다.하지만 개정안이 통과되면서 앞으로는 불법 사무장병원 개설 사실로 기소되면 재산 은닉 방지, 징수금 보전을 위해 부당이득 징수금을 압류할 수 있다. 과거 대비 압류절차가 단축되고 징수율은 향상될 것으로 기대되는 이유다.또한, 징수금을 납부해야 하는 자의 은닉재산을 신고한 경우 포상금을 지급하도록 한 규정도 체납자의 경각심 고취와 징수율 제고에 기여할 것으로 전망된다.서영석 의원은 개정안 통과에 대해 "사무장병원 등 요양기관 불법개설자의 부당이득 징수금 압류 근거가 신설됐다"면서 "앞으로 불법 사무장병원이 근절되어 국민의 생명과 안전이 지켜지고 건강보험 재정건전성이 제고될 것"이라고 밝혔다.서 의원은 "불법 사무장병원은 국민의 생명을 보호하고 안전을 지키기 위해 반드시 근절돼야 한다"면서 "아직 국회에 불법 사무장병원 특사경 설치와 관련한 사법경찰직무법 개정안이 계류돼 있다. 조속히 처리될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약과 국제약품이 레마미피드 성분을 가지고 안구건조증에 사용하는 점안액으로 개발한 제품이 심평원으로부터 급여적정성을 인정받았다.지난 6월 허가 이후 4개월만으 성과다. 급여적정성을 인정받은만큼 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 등재까지 시간이 단축될 전망이다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 8일 올해 12차 회의를 열고 이같이 결정했다. 약평위는 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목에 대해 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애에 급여 적정성이 있다고 판단했다.두 약은 지난 6월 식약처가 개량신약으로 인정해 허가했다. 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있다. 하지만 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.한국인을 대상으로 한 국내 임상시험에서도 위약대비 우월성도 입증했다.이에 식약처는 안전성·유효성이 개량됐다며 개량신약으로 인정했다.이처럼 식약처로부터 안전성·유효성을 인정받은데 이어 이번에는 심평원 약평위 첫 심의에서 급여 적적성까지 인정받은 것이다. 이제 남은 건강보험공단과 약가협상이 순조롭게 타결된다면 급여 등재도 이뤄질 전망이다.한편 이날 약평위가 심의한 한국얀센의 전립선암치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'는 조건부 급여가 인정됐다. 약평위 제시 조건이 수용되면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국이나 사무장병원 등 부당이득을 취득한 요양기관의 은닉재산을 신속하게 압류할 수 있도록 하는 법안이 7일 법제사법위원회 심사를 통과하며 사실상 입법에 성공했다.본회의를 거쳐 정부 공포로 법안 효력이 발생할 경우 건강보험공단은 약사법이나 의료법을 위반해 검찰 기소된 시점부터 면대약국과 사무장병원에 대한 부당이득 징수금 압류가 가능해질 전망이다.건보공단이 보험료나 징수금을 체납한 요양기관에게 건보급여를 지급할 때 체납액을 먼저 공제한 뒤 줄 수 있도록 하는 조항과 부당이득 징수자의 현금이나 예금, 주식 등 유무형의 은닉재산을 신고한 사람에게 신고포상금을 지급하는 조항도 함께 의결됐다.법제사법위를 통과한 해당 법안은 더불어민주당 서영석 의원과 같은 당 인재근 의원이 각각 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안이 발단이다.법안의 주요 내용 중 하나는 약사법과 의료법을 위반해 면대약국이나 사무장병원을 불법 개설한 경우 건강보험공단이 보건복지부 승인을 받아 부당이득 징수금 확정에 앞서 재산을 압류하는 조항이다.해당 조항에 대해 보건복지부는 '불법 개설 사실이 수사기관의 수사 결과로 확인된 경우'를 '불법 개설 사실로 기소된 경우'로 한정해 압류 요건을 명확히 하고 재산권 침해 소지를 최소화 해야 한다고 제안했다.법사위는 복지위 제안을 수용해 조항을 수정 의결했다. 불법 요양기관의 부당이득금에 대한 가압류가 가능한 상황에서 기소 유무와 상관 없이 수사 결과만을 가지고 압류할 수 있도록 하는 것은 재산권 침해 소지가 크고 명확성 원칙에 반하므로 '기소된 경우'로 한정해야 한다는 것이다.또 다른 주요 내용의 경우 보험료나 징수금을 체납한 요양기관에게 급여를 지급할 때 체납액 공제 근거를 마련하는 조항이다. 복지부는 현재 민법상 의료기관 요양급여 채권에서 체납 보험료를 상계하고 있는 것의 문제를 지적하며 법 개정 타당성을 제시했다.민법상 상계를 위해서는 상계적상 등 요건이 충족되고 체납 상대방에게 별도 의사표시를 해야하는 반면, 공제는 상계요건 충족과 상관없이 공제가 가능한 데다 별도 의사표시도 필요하지 않다는 게 복지부 설명이다.복지부는 "공제는 상계보다 빨리 요양급여비 채권에서 체납보험료를 징수할 수 있다"면서 "공제 규정을 신설해 채권 상계가 지연돼 발생하는 체납액 미징수를 최소화하려는 것"이라고 강조했다.법제사법위서 의결된 건보법 개정안은 조만간 열릴 본회의 처리 절차를 거쳐 부칙에 따라 정부가 공포하면 그날로부터 즉시 효력이 발생할 전망이다.한편 해당 법안은 지난해 6월 법제사법위 전체회의에서 제2소위원회로 넘겨져 추가 심사를 거친 끝에 이번에 의결됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 길리어드사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 제네릭의 품목허가가 임박했다.8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 동아에스티의 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다.베믈리디 제네릭 품목허가 신청은 지난 9월 12일 베믈리디 재심사(PMS) 기간이 종료된 다음날인 13일부터 순차적으로 이뤄졌다.베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 1심에서 승리한 제약사들이 베믈리디의 재심사 기간이 만료 이후부터 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었기 때문이다.베믈리디 제네릭은 베믈리디의 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 무염으로 개발하거나 염을 변경한 테노포비르알라페나미드헤미말산염, 테노포비르알라페나미드시트르산염, 테노포비르알라페나미드숙신산염, 테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염 등 6개 품목이 통지의약품 목록에 올라있다.현재 해당 특허 회피에 성공한 제약사는 올해 3월 동아에스티·대웅제약·종근당·제일약품으로, 삼진제약·한국휴텍스제약·동국제약·삼일제약이 올해 특허에 도전장을 냈다.이 중 식약처의 안·유 심사를 끝낸 동아제약의 베믈리아가 가장 먼저 품목허가를 받을 것으로 보인다.동아제약은 품목허가가 이뤄지면 바로 제네릭을 출시할 수 있게 된다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 56배 급증했다.

[데일리팜=김정주 기자] "상업적 의료의 낭비 지출 책임을 환자에게 떠넘기는 어긋난 필수의료정책으로 국민 기만을 중단하라." 정부의 필수의료 대책안 발표와 함께 보건의료 관련 시민단체가 연합해 이를 강력하게 반대했다.건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(8일) 오후 성명을 내고 "윤석열 정부의 건강보험 보장성 축소와 시장의료체계 고착화시키는 어긋난 필수의료 정책 규탄한다"고 밝혔다.앞서 보건복지부는 '건강보험 지속가능성 제고 방안 및 필수의료 지원대책안'을 발표하고 공청회를 열었다.보건의료단체연합은 "제목이 나타내는 포장과 달리 내용은 건강보험 보장성을 축소해 환자에게 고통을 전가하며, 공공의료 확대강화가 해답인 필수의료 문제를 민간병원 재정지원 빌미로 삼는 것"이라며 "전국민건강보험을 도입한 1988년 이후 보장성 축소안을 제시한 것은 윤석열 정부가 최초"라고 강하게 비판했다.이 연합단체가 반대하는 이유는 ▲전국민 건강보험 도입 이후 역사적 퇴행을 걷는 건강보험 보장성 축소안 ▲상업적 의료체계가 낳은 낭비 많은 재정지출 책임을 환자들에게 전가 ▲필수의료 지원이라며 민간의료기관에 보상 확대 등이다.보건의료단체연합은 "한국은 의료 보장성이 OECD 국가 중 최저 수준이어서 역대 정부들은 부족하나마 보장성강화 목표책을 내놓을 수 밖에 없었다"며 "그런데 윤석열 정부는 강화계획은 커녕 재정 건전화를 빌미로 보장성 축소 퇴행을 시도하고 있다"며 날을 세웠다.상업적 의료체계로 인한 낭비성 재정지출 책임을 환자에게 전가하는 행위에 대해서도 비판의 목소리를 높였다.이 단체는 "정부가 민간의료기관이 95%를 차지하는 극도로 상업화된 시스템을 유지하면서 돈벌이를 장려하는 제도를 고수하기 때문에 과잉진료가 만연한 것"이라며 "거의 무상의료 제도를 운영하는 유럽 대다수 나라들이 한국보다 과잉진료가 적은 것은 의료의 상업화가 문제이지 높은 보장성이 원인이 아니라는 점을 보여준다"며 정부의 무지함을 비판했다.필수의료 지원에 대한 부분도 민간의료기관에 보상을 늘리는 시도라며 비판을 가했다. 지금까지의 실패를 반복하고 있다는 것이다.보건의료단체연합은 "응급, 소아, 흉부외과 등에 이미 수많은 수가 가산체계가 작동되고 있으나, 다른 의료부문보다 비급여가 적고 과잉진료가 어려워 민간병원들로부터 외면받는 것을 수가인상으로 해결할 수 없다"며 공공의료의 확대가 해법이라고 강조했다.보건의료단체연합은 "오늘 정부가 일부 이해당사자들만을 배석시켜 실시하는 요식적 공청회로 이러한 개악 정책을 강행하는 것이 반대한다"며 "이태원 참사를 일으킨 윤석열 정부가 아파도 치료받을 수 없는 사회를 만들어 수많은 사람들을 죽음과 고통으로 몰아갈 의료 참사를 일으키려 한다면 시민들은 저항할 수밖에 없다. 정부는 건강보험 개악과 필수의료에 대한 어긋난 정책들을 철회해야 한다."고 날을 세웠다.한편 보건의료단체연합은 건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회가 참여한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티가 특허분쟁에도 불구하고 SGLT-2 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진, AZ)의 첫 후발약인 '다파프로정'을 출시한 것으로 나타났다.다파프로는 이달 상한금액 684원에 급여 등재됐다.7일 업계에 따르면 동아에스티는 다파프로 급여등재와 함께 판매에 돌입했다.다파프로는 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 다파프로는 흡수되면 이후 구조가 변화돼 포시가와 동일한 약효를 나타낸다. 포시가, 다파프로와 같은 SGLT-2 억제제는 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적, 가역적으로 막아 남은 포도당이 소변으로 배출되도록 유도해 혈당을 낮추는 효과를 갖고 있다.동아는 이러한 프로드럭의 특성을 통해 포시가의 물질특허를 회피하는데 성공했다. 정확히 포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일은 다파프로를 제약하는 특허 권리에 포함되지 않는다는 주장이 받아들여진 것이다. 지난달 특허심판원의 심결이다.다만 특허권자인 아스트라제네카가 이 심결에 불복해 특허법원에 항소할 가능성이 높다. 판결이 뒤집어질 가능성이 있다는 것이다.앞서 동아는 똑같은 특허에 권리범위확인 심판을 청구했으나 1심에서 인용, 2심에선 패소한 전력이 있어 해당 특허분쟁도 결론을 섣불리 예측하기 어렵다는 분석이다.그럼에도 동아가 서둘러 제품 판매를 강행한 데는 내년 4월 특허만료 전에 후발약 시장을 선점하겠다는 의지로 보인다.내년 4월 이후 다른 후발약들이 쏟아져 나올 가능성이 크기 때문이다. 현재 식약처에만 다파글리플로진 제품 266개가 허가돼 있다. 업계 한 관계자는 "동아 입장에서는 모처럼 잡은 기회를 놓치기 어려웠을 것"이라고 분석했다.동아는 '슈가논'이라는 DPP-4 당뇨병치료 신약도 보유하고 있다. SGLT-2 제제인 '다파프로'와 연계해 충분히 시너지 효과를 볼 수 있다는 계산이다.동아가 제품을 출시함에 따라 이제 시선은 특허분쟁 향방에 모아지고 있다. 동아가 특허분쟁까지 해결하고 1000억원 규모 포시가의 후발약 시장을 선점할지 지켜볼 대목이다.