[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의사례와 일치하도록 약제 조정기준 관련 규정을 뒤늦게 개정에 나섰다.종전에는 상한금액 인상 조정 신청 품목 대상에 단독등재 품목만 해당됐는데, 개정안에서는 동일 투여경로·성분이 1개 업체가 있어도 가능해진다. 이미 약평위에서는 작년 9월부터 이같이 심의하고 있다.심평원은 지난 9일 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전 예고했다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안 사전예고 내용 이번 개정안은 상한금액 인상 조정 평가기준을 약평위 심의사례와 동일하게 수정하고자 마련했다는 설명이다.실제로 약평위는 2021년 9월부터 이같이 심의하고 있다.개정안에 따르면 종전 상한금액 인상 조정 신청 기준 다 항목 '동일 성분, 투여경로 내 단독등재 품목에 해당하는 경우'가 '투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우'로 교체된다.종전 안보다는 기준이 완화되어 상한금액 인상 조건에 맞는 약제 대상이 넓어지게 된다.이에 대해 심평원 관계자는 "이미 지난해 9월부터 약평위가 투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우까지 상한금액 인상 대상 품목으로 심의하고 있다"며 "이를 반영하고자 평가내용 및 기준 문구 일부를 수정하게 됐다"고 전했다.제약업계에도 약평위 심의사례에 따라 지난해 9월 이후 같은 내용이 전달된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법령에 규정된 의약품 광고를 할 때 최근 많이 혼동하고 있는 사례를 두고 '적절'과 '부적절'을 따질 수 있도록 가이드라인이 개정됐다.식품의약품안전처는 '의약품 광고·전문의약품 정보 제공 가이드라인'에 근거 문헌 인용, 경품류 제공, 비방, 전문의약품 정보 제공 등의 예시를 추가했다.광고 가이드라인은 의약품을 광고하는 경우 준수해야 할 사항에 대한 세부기준과 적절 또는 부적절한 예시를 제시하고 있는데, 기준과 예시는 해당 사항별에 한해 참고 또는 권고사항으로만 활용된다.광고의 적정성 여부는 광고 주체와 목적, 구체적인 내용과 허가사항 및 일반 소비자가 받아들이는 전체적, 궁극적 인상을 종합적으로 검토해 개별 판단하겠다는 얘기다.이번에 가이드라인에 추가된 첫 번째 사례를 보면 허가 받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 어디까지 인용할 수 있는지가 담겼다.약사법 제68조제5항에 따르면 명칭, 제조방법, 효능이나 성능은 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 광고하지 못한다. 또 품목허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전, 효능이나 성능을 광고할 때 근거문헌을 통해 객관적으로 입증해야 한다.국내에서 허가 받은 적응증을 홍보용 브로셔에 SCI 등 등재 학술지에 게재된 임상 결과 등 논문을 인용해 허가 받은 적응증 범위 내에서 관련 약리기전을 제공하는 것은 가능하지만, 국내에서 허가 받거나 신고되지 않은 적응증을 광고하면 안된다.예를 들어 허가 받은 적응증은 소화기능 개선인데, 탈모 치료에 효과가 있다고 홍보 브로셔에 광고하는 경우를 말한다.두 번째 신설 사례는 현상품·사은품 등 경품류 제공 광고다. 홈페이지 팝업창에 여름을 겨냥하여 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트 경품(커피전문점 기프티콘)을 제공하면 안된다는 내용이 담겼다.다만 경품류 광고는 약사법 시행규칙 제44조에 따라 의약전문가를 대상으로 하는 경제적 이익 제공에 대해서는 적용하지 않는다.비방 광고 부적절 예시로는 개인 블로그에 탈모 치료로 허가 받은 유사 제품(A, B, C)을 언급하면서 '효과가 없고 부작용이 많다'고 강조하고, 특정 탈모 치료제(D)의 효과에 대해 우수하다고 강조하는 광고를 꼽았다.전문의약품 정보제공 가이드라인은 한시적 비대면 진료 허용에 따라 신규로 발생하는 사례가 추가됐다.전문약 광고는 접종률을 고려한 예방용 의약품(독감 백신), 의학 약학 전문가 대상에 한해 제한적으로 허용되고 있으며, 가이드라인에 따라 정보를 제공하는 경우에도 광고 관련 약사법령을 준수해야 한다.대중광고가 허용되지 않은 다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름 치료제 등 전문약을 불특정 다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱 등)을 개설해 효능을 적시하면서 처방·투약을 추천하면 약사법령에 의해 처벌 받을 수 있다.한편 식약처는 광고가이드라인과 함께 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'도 손질 중이다.개정 규칙에는 의약품 등의 광고 범위를 '대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'까지 확대하는 내용이 담을 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시판 전 GMP 평가 전자 보고 품목의 경우 우선 순위를 정해 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내 현장 평가를 진행한다고 밝혔다.현장평가를 받는 품목은 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정이 통보가 이뤄진다.다만 현장평가 여부와 무관하게 출하와 출하 승인은 가능하다.식약처는 지난 4월 29일 '시판 전 GMP 평가제' 행정지시를 진행하고 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하는 '시판 전 GMP 평가제'를 운영하고 있다.시판 전 GMP 평가제는 지난해 제약사의 불법 제조행위 지속 적발에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입된 제도다.식약처가 최근 공개한 '시판 전 GMP 평가제' 관련 개정 Q&A에 따르면 시판 전 GMP 평가제 보고 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품이다.또 의약품동동성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목이 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하며, 변경 허가·신고사항이 단순히 사용 상 주의사항 중 전문가용 정보에 생물학적동등성시험 정보 추가인 경우는 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하지 않는다.수출용의약품 희귀의약품, 의약품 표준제조기준에 해당하는 품목인 경우 시판 전 GMP 평가제 보고 대상에 해당하며, 마약류·수입의약품은 보고하지 않아도 된다.허가& 8231;신고(변경포함) 이후 업체는 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라를 활용해 보고해야 한다.식약처는 보고된 품목 중 우선 순위를 정하여 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가를 진행할 예정이다.다만 평가 대상 품목 목록은 약사감시 관련 사항은 별도로 공개하지 않기로 했다. 또 우선순위 선정 품목의 선정 기준 역시 약사감시 관련 사항에 해당해 별도로 공개하지 않는다.현장 평가는 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료에 대하여 평가가 진행되며, 현장 평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정을 통보한 후 현장 평가를 실시할 예정이다.평가 일정의 변경이 필요한 경우 관할 지방청에 연기 신청서를 제출해 타당성이 인정되면 연기 요청을 받은 날부터 7일 이내에 조사의 연기 여부를 결정해 통보된다.시판 전 GMP 평가제 행정지시를 이행하지 않았을 경우 행정처분을 받을 수 있다.수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 경우, 수급 안정화 시점 이후 점검 대상 품목으로 선정하기로 했다.식약처는 2주 단위로 해당 감기약 제조업체에서 수급 현황을 보고 받아 리스트를 관리 중이며, 별도로 시판 전 GMP 평가제에서 제외되는 감기약 제조업체 리스트를 공개하지 않을 계획이다.식약처는 "시판 전 GMP 평가제는 의약품 제조업체에서 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가토록 하는 내용"이라며 "업체에서는 시판 전 1개월 이전에 식약처에 보고하는 내용 외에 추가적인 자료 생산 등 의무를 부과하는 것은 아니다"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] '약가인하 환수·환급 법안'을 놓고 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회가 온도차를 보이며 대치하는 모습이다.소관 정부부처인 보건복지부는 해당 법안의 철회 계획을 밝혔지만, 이를 위해서는 복지위를 설득하는 작업이 필요한 상황이라 법안의 미래가 불투명하게 됐다.9일 복지위와 법사위는 정부와 제약사 간 약가인하 행정쟁송과 집행정지 기간 동안 발생한 약가급여액을 소송 결과에 따라 환수하거나 환급해주는 약사법 개정안을 놓고 상반된 태도를 보이고 있다.복지위 의결로 법사위 심사 기회를 얻은 약가인하 환수 법안은 이미 한 차례 법사위 전체회의에서 전주혜 국민의힘 의원의 강한 반대로 법사위 제2소위로 넘겨진 상태다.이후 법사위 제2소위 심사기회를 획득하지는 않았지만, 전주혜 의원은 다른 법안을 심사하는 과정에서 행정법 체계 훼손을 이유로 보건복지부를 향해 법안 철회를 재차 촉구했다.반면 복지위는 약가인하 환수 법안에 대한 신속한 법사위 심사와 처리가 필요하다는 입장이다.소관 상임위인 복지위가 의결한 법안에 대해 법사위가 체계·자구 심사가 아닌 실질 심사를 하는 것은 월권이자 국회법에 어긋난다는 지적이다.약가인하 환수 법안을 대표발의한 김원이 더불어민주당 의원은 리베이트 적발 제약사나 급여적정성 재평가에서 약가인하 처분을 받은 제약사가 법원에 집행정지를 신청하면 약가인하가 지연되고 결과적으로 건강보험 재정 손실이 5년 간 6300억원에 달한 점을 지적했다.김원이 의원은 "문제를 보완하려 복지부가 승소하면 손실액을 환수하는 법안을 복지위가 통과시켰지만 법사위에 계류 중"이라며 "법사위에서 1년 넘게 계류되고 있다. 일부 법사위원의 반대 때문으로 자구 심사 등에 국한해야 할 법사위의 월권이자 복지위를 무시한 처사다. 대표발의자로서 위원장이 법사위에게 강한 유감을 표명해 줄 것을 요구한다"고 말했다.복지위는 법사위에 계류 중인 복지위 의결 법안들에 대해 신속 처리를 요구하는 패스트트랙 절차까지 염두에 두겠다는 방침이다.약가인하 환수 법안이 법사위를 패스하고 본회의로 직행해 상정·의결되는 상황이 생길 수도 있다는 얘기다.다만 해당 법안에 대해서는 복지부도 철회 입장을 밝힌 상황으로, 법안이 복지위와 법사위, 복지부 사이에 끼여 이러지도 저러지도 못하는 풍경이 연출될 수도 있을 것으로 보인다.구체적으로 박민수 복지부 제2차관은 법사위 소속 전주혜 의원 지적에 대해 약가인하 환수 법안 철회를 위해 복지위원장과 여야 간사 설득에 나서겠다는 계획을 밝힌 바 있다.결과적으로 복지위가 법사위 계류 법안에 대해 패스트트랙 등 어떤 결정을 내릴지 여부가 약가인하 환수 법안의 향방을 좌우할 전망이다.복지위 민주당 의원실 관계자는 "복지위 의결 법안을 법사위가 처리하지 않고 있는 데 대해 민주당 복지위원들이 규탄 기자회견을 여는 등 적극적인 움직임을 보였지만 변화가 없는 상황"이라면서 "약가인하 환수 법안 역시 복지위가 전원 합치된 뜻으로 의결했고, 법사위가 철회를 요구하는 것은 부적절하다는 입장"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 최근 허가받은 SGLT-2 계열 당뇨병치료 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'의 급여 심사도 속도를 낼 것으로 보인다.이미 허가-급여 연계 제도를 통해 지난달 말 건강보험심사평가원에 급여 신청한 것으로 전해진다. 대웅제약은 내년 상반기 이 약을 국내 출시한다는 목표다.9일 업계에 따르면 지난달 30일 허가 받은 엔블로정은 허가-급여평가 연계제도를 통해 허가와 동시에 심평원 급여심사도 돌입했다.허가-급여평가 연계제도는 2014년 9월부터 시행된 제도로, 이 제도를 활용하는 의약품은 안전성과 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후 품목허가 획득 이전이라도 제약사가 심평원에 요양급여 결정 신청이 가능하다. 지난 11월 말 대웅제약은 엔블로정의 안전성·유효성 심사가 완료된 이후 곧바로 심평원에 요양급여 신청을 한 것이다.해당 제도를 활용하면 급여 등재까지 최대 60일 단축이 가능하다. 국내 개발 신약의 경우 약제급여평가위원회 심의까지 100일 이내 처리하도록 규정돼 있다. 다만 특별한 보완 지시가 없다는 단서가 붙는다.대웅제약은 급여절차를 신속히 거쳐 엔블로정을 내년 상반기 출시한다는 목표다.이는 내년 4월 특허 만료되는 SGLT-2 계열 포시가(다파글리플로진, AZ)와도 연결돼 있다. 대체약제인 포시가가 특허 만료에 따른 제네릭 등장으로 약가가 인하되면 엔블로정의 약가 산정도 불리해지기 때문이다.이에 따라 회사 측은 자료준비를 철저히 해 심평원 심사를 신속하게 받은 이후 건보공단 약가협상 트랙도 빠르게 진행한다는 방침이다.엔블로정은 국내 개발 신약으로는 36번째 약물이다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮추는 기전을 가진 SGLT-2 억제 계열 약물로, 제2형 당뇨병 환자에게 사용된다.현재 국내 허가된 SGLT-2 억제제는 포시가의 다파글리플로진 외에도 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이플라글리플로진 성분이 있다. 모두 해외에서 개발된 약들이다. 대웅이 국내에서는 최초로 SGLT-2 억제 계열 신약을 개발했다.대웅은 지난해 12월 국산 34호 신약 펙수클루정을 허가 받아 지난 7월 국내 시장에 출시했다. 연달아 대중성 높은 신약들을 선보이며 신약개발 제약사로서 면모를 보여주고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 박민수 제2차관이 오늘(9일) 오후 3시, 서울시 성동구 소재 대한치과의사협회를 방문해 치과계 현안을 공유하고 정책 협력을 요청했다고 밝혔다.이번 방문은 복지부 제2차관 취임 이후 대한치과의사협회를 처음 방문하는 자리로, 협회의 애로사항을 듣고 미래 보건의료 정책 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다.복지부는 치과계 핵심 현안인 치과 의료보장성 확대, 치의학 연구·산업 발전 등을 제2차 구강보건사업 기본계획(2022∼2026년)에 담아 지난 6월 9일 구강보건의날에 발표하고 정책을 추진 중이다.이 자리에서 박민수 제2차관은 '제2차 구강보건사업 기본계획'이 성공적으로 자리 잡아 모든 국민이 건강한 치아로 건강한 100세를 보낼 수 있는 사회를 만들어 가는데 협회에서 주도적인 역할을 해 줄 것을 당부했다.박 제2차관은 "앞으로도 정부는 치과계와의 신뢰를 바탕으로 현장과 긴밀히 소통하며 모든 국민이 필수 치과 서비스를 충분히 받을 수 있는 의료환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위 제2법안소위에 계류중인 '약가인하 집행정지 환수·환급 법안'이 사실상 무산되는 분위기다.해당 법안은 행정법 체계 전복 등을 이유로 여당이 강하게 반대하는 데다 보건복지부도 일부 문제점에 공감하며 다음 심사기회에 철회하겠다는 계획을 밝혔다.이 같은 의견은 최근 열린 법제사법위 제2법안소위원회 심사 과정에서 드러났다.약가인하 환수·환급 법안은 제약사가 약가인하 처분이나 급여정지 처분에 불복해 정부를 향해 집행정지 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했을 때 소송 결과에 따라 경제적 이익·손실을 환수·환급해주는 내용이다.보건복지위원회 만장일치로 통과된 법안이나, 법제사법위원회 심사 단계에서 행정법 체계를 훼손할 수 있다는 비판에 처한 상태다.법사위 계류중인 건강보험법 개정안 중 논란이 지속중인 약가인하 집행정지 환수·환급 조항 특히 전주혜 국민의힘 의원은 법사위 제2소위장에서 환수·환급 법안의 문제점을 지적하며 철회할 것을 요구했고, 박민수 복지부 제2차관 역시 철회 의사가 있다고 발언했다.전주혜 의원은 "약제 쟁송 시 손실 상당액의 징수·지급 관련해서 이상한 법 하나가 계류 중이다. 법원이 집행정지를 결정했더라도 집행정지 기간에 공단에 발생할 손실금을 징수하는 내용"이라며 "이것은 집행정지 결정을 무력화하는 것이다. 법원행정처도 반대하고 있다"고 꼬집었다.전주혜 의원은 "기본적인 법체계를 무너뜨리는 입법은 곤란하다. 법안이 발목 잡히니까 복지부가 시행령으로 만들려고 하고 있다"면서 "시행령이 말이 되나. 그래서 법제처가 또 반대해서 안 됐다. 명확하게 말하지만, (약가인하 환수·환급)해당 조항은 빼라"고 지적했다.박민수 2차관은 환수·환급 법안의 취지를 설명하면서도 법률 체계에 문제점이 있을 수 있다는 점에 공감하며 철회할 의견이 있다고 설명했다.박민수 차관은 "사실은 1년에 약 1500억원 정도를 제약사가 무조건 일단 집행정지를 걸어 놓는다. 실제로 1~2년 뒤에는 거의 다 (복지부가) 승소한다"면서 "그러다 보니 연간 1500억원 정도가 회수하지 못하는 돈이 생기는데 이것을 좀 당겨서 해보자는 취지였다. 다만 헌법이 정한 법 체계에서 조금 문제가 있다는 지적에 대해서도 충분히 납득하는 부분이 있다"고 피력했다.박 차관은 "그래서 이번에 심의가 만약 된다면 (환수·환급)조항은 철회할 의견을 갖고 있다. 상임위에도 양 당 간사 협의로 동의를 받아 내려 한다"면서 "시행령이 아니라 시행규칙으로 알고 있는데, 이 부분도 정부 내 논의할 때 법제처가 문제 제기를 했기 때문에 이를 수용하고 깔끔히 정리하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 개량신약을 공동개발한 위탁생산 제약사는 개량신약 지위에서 탈락할지 제약업계가 우려를 나타내고 있다.이달부터 급여를 획득한 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제에서 이 같은 현상이 나타났기 때문이다. 식약처도 새로운 개량신약 인정 지침이 반영됐다는 설명이다.개량신약 지위 여부에 따라 약가도 차이가 나기 때문에 업계의 관심이 폭발하고 있다.8일 업계에 따르면 이달 1일부터 급여 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제 6개 품목 약가가 위·수탁 여부에 따라 다르게 산정됐다.생산 수탁사인 아주약품 '아펙손'은 420원에 산정됐지만, 나머지 5개 위탁 제약사 품목은 378원에 산정된 것이다.이는 아펙손만 개량신약으로 인정받았기 때문이다. 개량신약으로 인정받아 최고가 53.55%에서 5% 가산돼 59.5% 수준에 약가가 책정된 것이다. 하지만 나머지 위탁품목들은 개량신약으로 인정받지 못하면서 53.55%에 등재됐다. 종전에는 위·수탁 상관없이 공동개발 제약사이면 개량신약 지위를 얻을 수 있었다. 하지만 이번에는 위·수탁 따라 개량신약 인정 여부가 달라진 것이다. 억울한 위탁 제약사들은 식약처에 왜 개량신약 인정이 안 됐는지 문의했다.이에 식약처는 각 업체에 회신을 하면서 3가지 근거를 들었는데, 먼저 아주약품은 허가 접수 시 주관사로 신청하고 임상시험, 생산 등 개발과정에 참여했지만, 나머지 위탁사들은 개발 참여를 확인하기 어렵다는 것.두 번째는 허가 처리 일자가 달라 개량신약 진보성 인정을 판단하기 어렵다는 것.마지막으로 지난 9월 개정된 '개량신약 인정제도 운영지침'에 의해 수탁사 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우도 위탁사 품목은 개량신약으로 인정하지 않는다는 규정을 들었다.위탁사들은 아주약품이 먼저 주관사로 신청하고, 위탁사들이 허가 신청이 늦어진 건 당시 위탁생동(임상) 1+3 시행을 앞두고 있어 공동개발 계약서 인증 절차 문의 과정에서 생긴 혼선이라면서 동일제제라면 식약처가 충분히 함께 심사할 수 있었다고 아쉬움을 토로한다.그보다는 지난 9월 개정된 개량신약 인정제도 운영지침이 가장 큰 영향을 미친 게 아니냐는 설명이다. 위탁업체들은 허가 신청이 지난 1분기라는 점을 들어 개정된 지침을 소급 적용하는 건 불공평하다는 지적이다.개량신약 인정제도 운영지침이 앞으로 다른 약제에도 똑같이 적용된다면 그간 위·수탁 계약을 통해 개발비를 충당했던 국내 제약 개발 패턴에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 분석이다.특히 개량신약 인정여부가 약가 산정에도 중요 근거가 되기 때문에 공동개발을 진행하는 위탁사들은 이번 식약처 판단에 촉각을 곤두세우고 있다.제약업계 한 관계자는 "똑같은 약을 허가 신청한 입장에서 위탁사만 개량신약을 인정하지 않겠다는 판단은 불합리한 측면이 있다"며 "다만 모든 위탁사가 개량신약을 인정받을 수 없는 건지는 식약처 내부지침을 들여다볼 필요가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대마 성분 의약품에 대한 제조·수입 허용 요구가 지속되면서 식품의약품안전처가 정책 마련에 나선다.식약처는 최근 '대마 관련 규제 개선을 위한 정책연구' 공모를 진행했다.이번 연구는 대마 성분 의약품 제조·수입 허용을 위한 사회·경제적 편익 분석, 국민보건 및 환자권익 향상을 위한 규제 개선 방향 제시, 법률 개정 등 정책 추진을 위한 사회적 합의 도출 방안에 초점을 맞춘다.현행 마약류관리법은 대마의 수출입·제조·매매를 금지하고 있어 환자가 의약품을 사용하는 데 제한적이고, 제조·수입업체는 의약품을 제조하거나 수입할 수 없어 환자단체 간담회, 국민신문고 등을 통해 대마 성분 의약품에 대한 제조·수입 허용 요구가 지속되고 있다.또 허가 받은 대마 재배지에서 대마 불법 유통 사건이 발생하면서 대마 재배자에 대한 관리시스템 개선 필요성도 대두하는 상황이다.대마 재배자 관리·감독에 대한 필요성은 지난 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 지적사항 중 하나였다.식약처는 이번 연구에서 대마 성분 의약품 제조·수입 허용을 위한 사회적 합의 도출을 위해 미국, 캐나다, 유럽 등 주요국의 대마 규제 동향 및 오남용 현황을 살펴볼 계획이다.대마 성분 의약품 제조·수입 허용에 따른 사회적·경제적 편익 분석, 국민보건 및 환자권익 향상을 위한 규제 개선 방향 제시 등을 다룬다.대마에 대한 국민들의 인식, 국내 정책환경, 대마 오남용 또는 불법 유출에 따른 사회적 비용 및 이를 통제·관리하는 데 필요한 행정력(조직, 인력 등) 등 포괄적인 분석과 사회적으로 허용 가능한 규제 완화 수준 등 면밀한 검토를 통해 법률 개정 등 정책 추진을 위한 사회적 합의 도출 방안을 마련할 예정이다.또 대마 재배자 관리가 지역별로 취급목적, 재배상황 및 지원내용 등이 다른 만큼 일관된 기준 적용은 실효성이 떨어짐에 따라, 대마 재배자 관리 강화 및 지원방안에 대한 지자체 표준조례안에 대한 연구도 진행한다.식약처는 "이번 연구는 대마 관련 규제를 합리적으로 개선해 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 식약처는 환자 치료 기회 확대를 위해 자가 치료용으로 국내 휴대 반입할 수 있는 승인 대상에 소아 뇌전증 치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품을 추가하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 입법예고한 바 있다.또 내년 6월 11일부터 마약류 도매업자 허가와 마약류 관리자 지정 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 이양되는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 도 마련해 의견 조회 절차를 밟고 있다.