[데일리팜=이혜경 기자] 지난 10월부터 적용됐던 조제용 감기약의 소포장 의무화 면제 시점이 감기약 수급현황 모니터링 기간과 동일하게 유지될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 10월 적극행정위원회 심의를 거쳐 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화를 한시적으로 면제하기로 했다.제약회사들은 의약품 소량 포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 한다.하지만 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외하기로 했다.식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연 단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출하고 있다.제약회사들은 아세트아미노펜 가격인상 협상 당시 한시적으로 적용되고 있는 감기약 소량포장 의무화 면제를 제도화 해 달라고 요구하기도 했다.하지만 식약처는 여전히 한시적 면제 입장을 고수하고 있다.식약처 관계자는 "조제용 감기약 소포장 의무화 면제 당시 계획은 2주에 한 번씩 진행하는 감기약 수급현황 모니터링 유지 기간 동안으로 봤다"며 "현재 그렇게 생각하고 유지 중"이라고 설명했다.식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차적으로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 2차 모니터링을 진행 중이다.감기약 수급현황 보고는 제약회사가 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 '의약품 안전나라'에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하는 것을 말한다.모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다.또 소포장 의무화 면제 뿐 아니라 내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대와 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하는 등 방안이 적용 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오산업계를 만나 필수의약품 원가보전과 혁신적 신약 가치를 약가에 반영해 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다고 약속했다.제약계는 정부가 보다 종합적이고 장기적인 관점에서 약가정책을 전개해 신약 접근성을 보장해달라고 요청했다.박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(16일) 낮 3시 서울 서초구 소재 서울국제전자센터에서 건강보험 약가정책과 제약바이오산업 육성 관련 건의사항을 듣고자 간담회를 가졌다.이번 간담회에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회와 한국글로벌의약산업협회 소속 국·내외 제약사 관계자 등 총 20명 내외가 참석했다. 기업은 종근당을 비롯해 유한양행, 한국화이자, 한국아스트라제네카 등 제약사 CEO가 자리에 나섰다.먼저 박민수 제2차관은 그간 제약바이오업계가 보여준 코로나19 대응 과정에서의 백신 수급 협조, 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 노력에 감사의 인사를 전했다.제약업계는 "종합적이고 장기적인 관점에서 신약 접근성을 보장하는 제도 마련이 필요하다"며 제약바이오산업 발전 방안에 대해 건의했다.박 제2차관은 "국민의 건강 증진과 제약바이오 산업 발전이라는 공통의 목표를 위해 지속적으로 소통하겠다"며 "환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대해 원가 보전 등 적정 약가를 보상하여 제약산업이 합리적인 생태계를 구축할 수 있게 지원하겠다"고 밝혔다.특히 박 제2차관은 "항암제, 중증 희귀질환 치료제 중 대체약이 없고 생존을 위협하는 약제는 보험등재 절차를 2개월 단축하고, 소아환자의 삶의 질 개선을 입증한 의약품에 대해서는 경제성 평가를 생략하는 등 중증 환자에 대한 신약의 접근성을 높이는 방향으로 제도 개선을 추진 중"이라고 설명하며 "임상적 효과가 현저히 개선된 혁신적 신약은 그 가치를 약가에 반영하여 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.아울러 그는 "건강보험 재정의 지속가능성을 높이는 기조하에 현장의 의견을 경청하고 이를 바탕으로 보험약가 정책 등 제도 개선 방안을 세심히 살펴보겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약바이오주 주식 보유와 국회 자료제출 거부 등으로 물의를 빚은 백경란 질병관리청장의 후임으로 지영미 파스퇴르연구소장(60·서울대의대)이 내정됐다.윤석열 대통령은 오늘(16일) 백 청장 후임으로 지영미 소장을 내정했다고 밝혔다.지영미 내정자는 WHO(세계보건기구) 코로나19 긴급위원회 전 세계 위원 중 한 명으로, WHO의 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포 표결에도 참여한 바 있으며, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE) 위원으로 활동한 세계적인 전문가라는 게 대통령실의 설명이다.질병관리본부 당시에는 국립보건연구원 감염병연구센터장·면역병리센터장, 범부처감염병연구포럼 추진단장, 대한감염학회 회장, 정세균 국무총리 보건의료분야 특별보좌관, 국제교류재단 보건외교특별대표등을 역임했었다.한편 지 내정자는 윤 대통령의 대광초 동창이자 서울대 법대 동기로 '55년 죽마고우'로 알려진 이철우 연세대 로스쿨 교수의 배우자이기도 하다.

[데일리팜=이탁순 기자] JAK(야누스키나제) 억제제로 아토피 피부염 적응증에 대한 급여를 노리고 있는 화이자 시빈코(아브로시티닙)가 예상보다 급여화가 늦어지고 있다.지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과하며 연내 약제급여평가위원회 심의가 예상됐지만, 최근 급여신청을 취하하고, 새로 제출한 것으로 알려져 급여화까지 다소 시간이 걸릴 전망이다.15일 업계에 따르면 화이자 시빈코정은 최근 급여 결정신청을 취하했다가 곧바로 다시 제출했다. 급여신청을 취하하고 다시 제출한 만큼 심사가 더 늦어질 전망이다.애초 시빈코정은 지난 4월 급여등재 신청을 했고, 지난 8월에는 약제급여기준 소위원회 심의를 통과했다. 절차대로 라면 이번 달 약제급여평가위원회 심의에 올라야 했지만, 그러지 못했다.업계에서는 앞서 같은 계열 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙, 릴리)와 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 류마티스 관절염 뿐만 아니라 지난 5월부터 성인 아토피 피부염에도 급여 적용됨에 따라 시빈코정도 무리 없이 급여절차가 진행될 것으로 예상됐다.화이자는 현재 JAK 억제제 '젤잔즈'로 관련 시장에서 계속 수위를 이끌고 있다. 하지만 경쟁약물에 비해 아토피피부염 적응증이 없어 시빈코정에 기대를 걸고 있는 모습이다.시빈코정이 허가를 취하했다 재신청한 사유는 정확히 알려지지 않았다. 어찌 됐든 심평원 심사문턱을 최소 올해는 넘기 어렵게 됐다.약평위를 통과해야 건강보험공단 협상을 거쳐 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 목록에 오를 수 있기 때문이다.시빈코가 급여화에 고전하고 있지만, 최근 서울대병원 등 대형병원 약사위원회((DC· drug committee)를 속속 통과하면서 처방 기반을 마련하고 있다. 급여만 이뤄진다면 빠르게 시장에 안착할 것으로 보인다.시빈코는 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료 효능·효과를 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "윤석열 정부는 문재인 정부가 문케어에 집중하느라 방치한 필수의료에 활력을 불어넣어 의료체계를 구축하는 일이다. 정부는 즉각 문케어 대수술을 시작해야 한다."국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원이 문재인 케어 부작용을 지적하며 건강보험 보장성 강화 정책 대수술 필요성을 16일 강조하고 나섰다.최근 윤석열 대통령이 건강보험 정상화를 공표하며 사실상 문케어 폐기 선언을 한 상황이라 주목된다.이종성 의원은 문케어에 20조원이 넘는 천문학적 돈을 쏟아부었지만 국민 부담만 늘고 효과가 없었다고 평가했다.시행 전부터 건강보험 전문가들과 의료계, 학계의 부작용 우려가 높고 정부 내부보고서에서도 풍선효과를 우려했는데도 강행한 결과라고 했다.구체적으로 백내장 수술비가 급여 후 20배 올랐고 초음파, MRI 과다 이용 등 무분별한 급여화로 인한 부작용 사례가 속출하고 있다고 지적했다.의료전달체계 붕괴로 인한 상급병원 쏠림 현상으로 중증환자들이 진료를 받으려 수 개월 기다리는 상황도 펼쳐졌다고 했다.이 의원은 "문재인 정부가 가장 잘못한 것은 수천조원의 건보재정 적자가 예상되는데도 문케어 속도 조절을 하지 않고 결과를 숨기며 국민을 속였다는 점"이라며 "국민과 국가의 미래보다 건보 수혜자 숫자를 최대한 늘려 한 표라도 더 얻으려 했다는 비판을 피할 수 없다"고 피력했다.이 의원은 "지난 7월 감사원 감사에서 문케어의 재정관리부터 급여심사, 지급까지 총체적 방만 운영 실체가 그대로 드러났다"며 "민주당은 20조원을 들여 9조원의 의료비 절감 효과가 있었다고 주장한다. 건보 보장률은 겨우 2.6% 상승했고 건보료는 12% 넘게 올라 폭탄을 안겨준 반성을 해야 한다"고 꼬집었다.이어 "이재명 대표는 이전 정부 정책을 빌려 쓰라고 했지만 문제투성이인 누더기 걸레를 빌려줄 테니 잘 빨아 행주로 쓰라는 말"이라며 "윤석열 정부의 건보정책 기조는 보장성 축소가 아닌 불필요한 의료를 없애고 필요한 서비스를 확대하며 저소득층을 더 두텁게 보호하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전관리 제도 개선 등에 기여하고 약사감시 업무 등을 성실히 수행한 약사감시 유공 표창 후보를 관련 단체·협회, 지자체 등으로부터 내년 1월 6일까지 추천받는다.추천 대상은 ▲의약품 안전관리 향상 ▲약사감시 업무 협조 ▲국민생활 개선 ▲의약품 제도 개선에 기여하고 적극적으로 활동한 민간단체 임직원이나 공무원이며, 2023년 2월*에 표창(43점)을 수여할 예정이다.최근 의약품 불법유통, 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여하고 있는 숨은 유공자를 발굴해 격려할 수 있도록 많은 관심과 추천 바란다고 했다.식약처는 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2007년부터 2021년까지 일반약제의 ICER(경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과) 중앙값은 1597만원으로 나타났다. 항암제는 4516만원, 희귀질환치료제는 1597만원이었다.ICER 결과는 이번에 처음 공개되는데, 신약 급여를 추진하는 제약사들에게 유용하게 쓰일 전망이다.건강보험심사평가원은 의약품 선별등재제도 도입 이후 15년간의(2007년~2021년) 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 최초로 공개한다고 16일 밝혔다.ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다.ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석하는데, 우리나라는 명시적인 임계값은 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참조해 탄력적으로 평가하고 있다.이번 공개는 지난해 9월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'의 ICER 임계값 관련 규정 개정에서 '1인당 GDP' 기준이 삭제되고 '기존 심의결과' 기준이 추가됨에 따른 것으로, 명시적인 임계값을 사용하지 않는 우리나라에서 대안적 참조값의 의미를 갖는다고 심평원 측은 설명했다.올해 최초 공개를 시작으로 앞으로는 매년 12월, 직전 5개년 평가결과를 공개하되 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 약제구분별 성분수를 고려해 공개할 예정이다. 이번에는 2007~2013년도 희귀질환치료제(대상성분수 3개) 평가결과의 경우, 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 최소값과 최대값은 공개하되 중앙값은 공개하지 않았다.공개 대상 성분은 약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토되어 급여로 평가된 성분으로 하고, 2022년에 한해 2007년부터 2021년 평가결과 전체를 공개한다.또한 2014년을 기점으로 ▲중증질환 보장성 강화를 위한 ICER 수용한도 상향(2013.11~) 및 ▲위험분담제 도입(2013.12~) 등 주요 정책변화를 고려해 2007~2013년, 2014~2021년 평가결과를 함께 공개한다.약제구분은 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 등 3가지로 하고, 약제구분별 성분수와 비용효과성 평가결과를 공개한다고 심평원 측은 설명했다.항암제 및 희귀질환치료제의 경우 약제급여평가위원회 평가 당시 검토된 약제 분류에 따르며 일반약제의 경우 항암제 및 희귀질환치료제가 아닌 약제 일체를 포함한다.성분수는 경제성평가 분석기법 중 비용효용분석 및 비용효과분석으로 평가된 성분을 집계했으며, 비용효과성 평가결과는 약제구분별로 중앙값, 최소값, 최대값을 각각 공개한다는 설명이다.경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 보면, 2007년부터 2021년 일반약제의 ICER 중앙값은 1597만원으로 나타났다.항암제는 4516만원, 희귀질환치료제는 3232만원으로 집계됐다.경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)는 심사평가원 누리집에서 열람할 수 있다. 유미영 심평원 약제관리실장은 "금번 공개되는 비용효과성 평가결과는 의약품 선별등재제도 도입 이후 최초 공개라는 점, 향후 매년 정례적으로 공개한다는 점에서 ICER 임계값과 관련한 대안적 참조값으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 "다만, 약제의 건강보험 급여여부를 평가함에 있어 ▲경제성평가 결과 등 비용효과성 뿐만 아니라 ▲임상적 유용성 ▲보험재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하고 있다"며 "우리나라는 경제성평가에서 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 기본분석 결과 뿐만 아니라 민감도 분석 결과 등을 바탕으로 한 불확실성을 충분히 고려해 평가하므로, 공개된 비용효과성 평가결과의 해석에 유의할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 조제용 아세트아미노펜(AAP) 등 해열진통제 수급 현황을 모니터링하고 적재적소에 유통될 수 있도록 계속해서 유통 감시를 해나가기로 했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(16일) 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 영상회의를 통해 임인택 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제2차 민관협의체 회의를 개최했다.이번 회의에는 정현철 대한약사회(회장 최광훈) 부회장을 비롯해 장병원 한국제약바이오협회(회장 원희목) 부회장, 한국의약품유통협회 김덕중 부회장(회장 조선혜) 건강보험공단(이사장 강도태) 약제관리실장, 건강보험심사평가원(원장 김선민) 의약품관리종합정보센터장이 참석했다.지난 1일 제1차 회의에 이어 두 번째 열린 이번 회의에서는 의약품유통협회에서도 참석해 해열진통제 생산·유통 상황과 현장 의견을 폭넓게 수렴했다고 복지부는 밝혔다.기관별로는 식약처는 최근 해열진통제의 수급 동향을, 복지부는 유통관련 조치사항을, 심평원은 요양기관 등의 공급 내역을, 건보공단은 약가조정 협상 후속조치 등을 의제로 삼았고, 약사회에서는 약국가 동향을, 제약바이오협회에선 제약계 동향 등 정보를 공유했다.특히 이달부터 보험상한금액이 오른 조제용 AAP 650mg 18품목의 생산과 유통 모니터링 사항에 대한 논의도 함께 진행됐다.임인택 보건의료정책실장은 "민관협의체를 통해 지속적으로 겨울철 해열진통제의 수급 상황을 점검할 예정"이라며 "해열진통제가 적재적소에 알맞게 공급될 수 있도록, 정부와 민간이 지속적으로 소통하고 대응해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 국립중앙의료원(원장 주영수)는 16일 오전 10시 웨스틴 조선호텔에서 '2022년 공공의료 성과 보고회'를 개최했다.복지부가 주최하고 국립중앙의료원이 주관하는이번 행사는 공공의료 각 부문별 우수사례를 공유하고, 공공의료 확충과 발전을 위한 토론의 장을 마련하며, 관련 우수기관과 유공자를 축하하고 격려하기 위해 마련됐다.이번 보고회에서는 공공보건의료계획 시행, 지역거점공공병원 운영 등 각 부문에서 기여한 공공의료 우수기관 및 유공자(장관상 7개 분야 50점, 장관표창 9개 분야 40점)가 포상을 받았다.유근영 중앙보훈병원장을 좌장으로 나백주 서울시립대 교수, 임승관 안성병원장, 오영아 국립중앙의료원 교육센터장이 참여해 '공공의료 인력 역량 강화를 위한 미래과제'에 대해 토론했다.박민수 제2차관은 "공공의료 발전과 코로나19 대응을 위해 애써주신 현장 의료진과 관계자분들의 노고에 감사드리며 정부도 지역완결적 필수의료체계를 구축과 공공의료 확충 및 역량강화를 위해 적극적으로 지원할 것"이라고 밝혔다.주영수 국립중앙의료원장은 "어느 때보다 공공의료의 역할이 강조되는 시기에 성과 보고회가 공공의료기관들이 각자의 자리에서 어떠한 역할을 하고 있는지 토론하고, 역량 강화 방안을 나눌 수 있는 논의의 장이 될 수 있기를 바란다"며 "국립중앙의료원 역시 공공보건의료기관에 대한 협력과 지원으로 공공보건의료 체계를 강화하기 위한 노력을 이어가겠다"고 밝혔다.