[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 지영미)의 내년도 예산안이 확정됐다. 질병청은 2023년도 소관 예산안이 총 2조9470억원으로 24일 국회 본회의에서 확정됐다고 밝혔다.국회 심사 과정에서 정부안 대비 473억원이 증액됐고, 7988억원이 감액돼 최종적으로 총 7515억원이 감액됐다.먼저 증액 사업을 살펴보면 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 부문이 증액됐다. 국가책임 강화를 위해 관련성 의심질환 지원과 부검 후 사인불명 위로금 확대가 419억원 늘어난 695억원으로 편성됐다.국립심뇌혈관센터 설립에 필요한 법규상 절차인 건설공사 타당성 조사와 설계비가 25억원 반영됐다.차기 신변종 감염병 대비 비임상·임상시험용 백신 시료 생산·분석과 백신 항원 라이브러리 생산·비축 시설 구축을 위한 기본구상과 설계비가 총 10억원 신규 반영됐다.이와 함께 희귀질환 전문기관 지정을 위한 기준·운영 방안 마련에 1억원이 신규 편성됐고, 소아청소년 희귀질환 진단지원 확대·유전상담체계 구축에 7억원 증액??총 11억원이 편성됐다.질환 특화 인체 미생물군집 통합데이터베이스 구축에는 8억원 증액된 19억원이, 인체 미생물 상호작용 기전연구에는 3억원이 신규 반영됐다.장애인 구강건강 실태조사 부문에는 사전 기획연구를 위한 수행비가 1억원 신규 편성됐다.감액 사업을 살펴보면 코로나19 부문에서 대거 줄었다.이미 확보한 백신의 접종 활용 가능 기간 연장 등에 따라 구매 예산이 조정됐다. 다만, 방역상황의 불확실성과 신규 변이 개량 백신 구매 가능성 등을 고려해 60세 이상 고령층 등 고위험군 대상 약 1500만회분 구입 예산(선금)이 반영됐다. 예산은 5016억원 줄어든 2151억원이다.코로나19 진단검사비도 줄었다. 정부안에 편성된 올 하반기 미지급 예상분 중 현 집행상황을 고려해 실소요 수준으로 조정됐다. 예산은 2803억원 줄어든 8928억원이다.코로나19 격리입원치료비의 경우 외국인 환자 격리입원 치료비에 대해 외국인 실질 건강보험 가입비율을 적용해 11억원을 감액한 119억원으로 재조정했다.다만, 국회는 감액된 사업 중 방역 상황 변동 등으로 불가피하게 추가 소요가 발생할 경우 관련 사업에 대해 예비비 등을 통해 지원할 수 있도록 부대의견으로 의결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스케이케미칼이 골관절염 치료제 'SKCPT' 국내 품목허가를 위한 준비 작업에 들어갔다.23일 제약업계에 따르면 에스케이케미칼은 최근 식품의약품안전처에 프로젝트명 SKCPT의 임상시험을 포함한 품목허가 사전검토 신청서를 접수했다.사전검토는 신약 등의 품목허가에 필요한 자료에 대해 미리 식약처로부터 검토 받는 절차로, 의약품 종류에 따라 최소 24일에서 120일이 소요된다.SKCPT는 쎄레브렉스를 대조약으로 한 골관절염치료제로 알려져 있다.에스케이케미칼은 지난 2020년 11월 30 골관절염 환자 272명을 대상으로 국내 14개 병원에서 3상 임상시험을 실시했다.3상 시험은 골관절염 환자에서 SKCPT 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군으로 대조약은 쎄레브렉스캡슐200mg(성분명 세레콕시브)이 쓰였다.에스케이케미칼은 SKCPT의 성분을 공개하고 있지 않지만 국내 천연물신약 1호인 '조인스정'의 고함량이라는 이야기에 무게가 실리고 있다.조인스정은 국내 천연물의약품 1호로 2002년 출시 후 누적 매출 5000억원을 넘었다. 총 판매 수량은 약 12억5000만정으로 지난해 처방금액만 452억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가 첫 후발약 다파프로정10mg에 이어 저용량 5mg 제품도 급여 등재된다.특히 다파프로정5mg 제품은 다파글리플로진 제제 중에서는 유일한 급여제품으로, 관련 시장을 고스란히 독점할 수 있어 주목된다. 오리지널 포시가정5mg은 급여가 삭제됐기 때문이다.23일 업계에 따르면 동아에스티 다파프로정5mg이 정당 456원 상한금액에 등재된다.앞서 동아에스티는 이번달부터 정당 684원에 급여등재된 다파프로정10mg을 출시했다. 포시가 후발의약품으로는 최초다.다른 업체의 포시가 후발약은 특허가 만료되는 내년 4월에나 제품을 출시할 수 있다. 따라서 동아에스티가 경쟁품목이 출시되기 전까지 시장선점을 위해 심혈을 기울일 것으로 전망된다.동아에스티가 특허만료 전에도 불구하고 제품 출시가 가능했던 건 이 제품이 오리지널 화학구조와는 다른 프로드럭이었기 때문이다. 프럭드럭은 흡수된 이후 구조가 변화해 오리지널과 동일한 약효를 나타내는 특징이 있다.동아는 프로드럭 개발 전략을 통해 포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일 무력화할 수 있었다. 동아가 포시가 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판이 지난 11월 청구 인용된 것이다. 다만, 특허권자 아스트라제네카에 심결 불복으로 항소심이 진행될 가능성이 높아 특허소송의 최후 승자는 예단이 불가능한 상황이다.그럼에도 동아는 시장 선점을 위해 다파프로정10mg을 전격 출시했다. 이번에 등재되는 다파프로정5mg도 판매에 돌입할 것으로 보인다.더구나 다파글리플로진 제제 중 5mg 급여제품은 이 제품이 유일하다. 오리지널 포시가정5mg은 2018년 10월 급여 삭제됐기 때문이다.5mg은 이전에 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여시 초기 권장용량으로 추천되기 때문에 쓰임새가 적지 않다는 분석이다. 아스트라제네카는 다파글리플로진 주력용량인 10mg에 집중하고 있다. 다파글리플로진 5mg이 함유된 복합제 직듀오서방정5/500mg, 직듀오서방정5/1000mg도 여태껏 비급여로 남아있다.따라서 동아가 내년 4월 특허만료 전까지는 다파글리플로진 5mg 시장을 온전히 홀로 개척할 수 있는 것이다.특허만료 이후에는 다파글리플로진 후발약 수십여개가 쏟아질 전망이다. 여기에 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 계열 신약 '엔블로정'도 조기 출시를 노리고 있어 4월 이후에는 SGLT-2 시장을 둘러싼 국내사간 경쟁이 치열하게 펼쳐질 전망이다.이에 동아 입장에서는 경쟁자가 없는 앞으로 4개월이 호실적을 가늠할 수 있는 중요한 시기다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 보건복지부 예산이 109조1830억원으로 확정됐다. 지난 9월 당초 정부가 낸 예산안보다 12% 증액해 국회를 통과한 것인데, 바이오의약품 전문인력 양성 기반 비용과 연구개발 비용이 각각 5억원씩 늘어났다.공공심야약국 예산은 당초 국회 의결 예산안보단 적지만, 정부가 제출했던 예산안보단 증액됐다. 반면 마이데이터 사업은 법률 근거가 미비해 일부 축소됐다.보건복지부는 소관 2023년도 예산과 기금운용계획 총지출 규모가 본예산 기준 97조4767억원보다 12% 수준인 11조7063억원, 국회에 제출한 정부안 108조9918억원보다 1911억원 증가된 규모로 늘어났다고 24일 밝혔다. 이 가운데 보건의료 부문은 총 309억원이 증액됐다. 먼저 감염병 대응 관련 코로나19 재유행에 대비해 한시적(1개월) 파견 의료인력 200명 인건비 지원이 연장됐고 입소형 장기요양기관 환기시설 설치 지원에는 3년간 3595개소 지원하기로 했다.중증희귀질환자를 대상으로 24시간 전문요양의료서비스 제공을 위한 전문요양병원 1곳(76병상 규모)을 신축 건립하는 데 40억원이 순증됐다.공공어린이재활병원 2개소와 센터 1개소 운영 지원과 장애인구강진료센터 비급여 진료비 지원, 센터 개보수 1곳 지원을 확대하기로 했다.보건의료 인력 양성을 위해 간호조무사 직무교육을 확대한다. 당초 1500명에서 3000명으로 늘리고 취약병원을 중심으로 교육전담간호사 151명 인건비를 지원한다. 보건의료인력통합시스템 구축에 15억원을 증액했다.특히 공공야간·심야약국의 예산안이 27억원으로 확정됐다. 지난해 76개소가 참여한 이 시범사업을 계속 지원하기로 했는데, 지난해 책정됐던 17억원에서 10억원 증액된 27억원으로 62.3% 증가한 수치다.다만 국회 보건복지위원회가 의결했던 35억4400만원 순증안보단 8억4700만원 삭감된 액수여서 인건비 증액 부문은 지켜봐야 할 대목이다.이 밖에 고위험 산모와 신생아 지원 등 신생아 집중치료병상 5개를 확충하는 데 2억원이 늘어난 110억원 책정됐다.바이오헬스 부문은 53억원 늘어났다. 먼저 오송 첨복단지 내 '바이오의약품 전문인력 양성센터' 신규 건립 설계비 5억원이 반영됐다. 의료기기산업 경쟁력 강화를 위해 'ICT 융복합 어린이재활기기 지원센터' 신규 구축에 장비비와 기업지원 8억원이 책정됐다.R&D 지원 비용도 5억원 확대됐다. 마이크로 의료로봇 기반 의료제품 개발 연구에 신규 16억원이 책정됐고 국립건강정신센터 메타버스 기반 정신건강관리 기술개발에 신규 5억원, 수요자 중심 돌봄 로봇과 서비스 실증연구비 5억원이 각각 증액돼 총 44억원이 확정됐다.국회 예산 심의과정에서 정부안보다 삭감된 금액은 총 75억원으로, 부모급여, 다함께돌봄, 보건산업진흥원 기획평가관리비, 마이데이터 분야에 걸쳐 삭감됐다.이 중 보건산업진흥원 기획평가관리비의 경우 연구개발과제 평가비 중 식약처와 중복 편성분이 9000만원 감액됐고 마이데이터의 경우 개인 의료데이터에 대한 의료기관 외 제3자(민간기업) 전속 요구권이 법률적 근거가 미비해 사업이 35억원 규모만큼 축소됐다.복지부는 국회에서 의결된 예산이 2023년 회계연도 개시 직후 신속하고 차질없이 집행될 수 있도록 예산 배정과 집행 계획 수립 등을 철저히 준비할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(23일) 밤 10시로 예정된 국회 본회의에서 처리될 2023년도 예산안에 공공심야약국 시범사업 예산 26억9700만원이 포함된 것으로 확인됐다.이는 국회 보건복지위원회가 의결한 35억4400만원 순증안 대비 8억4700만원 삭감된 액수다. 국회 관계자는 여야가 합의한 내년도 예산안에 공공심야약국 증액안이 포함됐다고 설명했다.다만 반영 예산액은 복지위가 의결한 액수보다 줄었다. 복지위는 공공심야약국 내년 예산안 심사에서 약사들의 시간당 인건비를 올해 3만원에서 4만원으로 인상한 35억4400만원 순증안을 의결한 바 있다.본회의에 상정될 공공심야약국 예산은 26억9700만원으로 확인돼 복지위 의결안 대비 9억원 가까이 줄었다.약사 인건비를 증액하지 않고 기존대로 운영하는 안이 통과된 게 삭감으로 이어진 것으로 보인다.결과적으로 본회의에서 내년도 예산이 통과되면 공공심야약국은 내년에도 시범사업을 운영할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품과 의약외품 명칭이 유사해 소비자가 혼동할 수 있다는 문제 제기가 나오자 식약처가 제도 개선에 나선다.23일 공정거래위원회에 따르면 소비자정책위원회는 2023년도 소비자정책 종합시행 계획과 온라인상 눈속임 상술의 실태 및 대응방향 등 4개 안건을 심의& 8231;의결했다.위원회에서 확정된 소비자 지향적 제도개선 권고안을 보면 소비자 오인을 유발하는 의약외품 명칭 관리 개선방안이 포함됐다. 현재 약사법상 의약품과 의약외품은 인체에 대한 작용 정도에 따라 명확하게 구분되며, 제조·판매·표시 등에 관한 상이한 규정이 적용된다.위원회는 자사 의약품과 매우 유사한 제품 명칭을 사용한 의약외품을 출시·판매하는 사례가 발생하고 있다며 특히, 의약외품은 의약품과 달리 약국 외 판매가 가능해 자사 쇼핑몰 등 다양한 온라인 경로를 통해서도 판매되고 있다고 지적했다.지난 국감에서 국회에 지적된 유사사례는 우루사(일반약)-우루샷(의약외품), 마데카솔케어연고(일반약)-마데카솔연고(의약외품) 등이다.위원회는 의약외품의 제품 관련 표기가 관련 법상 적법하게 이뤄졌더라도, 사실상 소비자가 이를 의약품과 구별해 인지하는 것은 어렵다며 의약품 유사 명칭과 함께 원료 성분 및 효능·효과 등 객관적 정보를 표시하고 있어, 상품 설명을 읽고도 의약품으로 오인할 가능성이 있다고 설명했다.이에 위원회는 "의약외품 품목 허가 시, 유사 의약품으로 오인될 수 있는 명칭 사용 관련 규정 또는 가이드라인 마련 등 관리제도 개선 추진을 식약처에 권고했다"고 밝혔다.한편 소비자정책위원회는 국무총리와 민간위원장이 공동으로 위원장을 맡고 있으며, 8개 관계부처 장관과 민간위원(15명) 및 한국소비자원장으로 구성된 범정부 소비자정책 컨트롤타워다.소비자정책의 수립 및 조정, 소비자 정책 관련 제도개선 권고 등을 심의, 의결하는 역할을 수행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다.이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이다.이번 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다.식약처는 "희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다.이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다.식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했으며, 올해 11월까지 2072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도왔다.희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 처음으로 조사를 실시한 결과, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제도에 대해 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐다.특히 응답자들은 국내에서 직접 구하기 어려운 의료기기를 정부가 직접 나서 공급·사용할 수 있도록 해 환자의 시급한 치료에 실질적 도움이 되는 점을 본 제도의 가장 큰 장점으로 뽑았다.식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 필요로 하는 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 안정공급과 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 지방청장의 공석과 고위공무원들의 교육파견과 명예퇴직으로 조만간 고위직 인사이동이 대규모로 진행될 것으로 보인다.현재 부산식약청장이 공석이고, 윤석열 정부에서 베이비붐(1946년~1964년생)' 세대의 베이비부머의 명예퇴직을 받고 있어 대상 고위직인 이승용 대전식약청장과 한상배 서울식약청장의 거취도 불분명한 상태다.여기에 김상봉(53.서울대약대) 바이오생약국장과 이남희(51.우석대약대) 의료기기정책국장이 1년간 교육 파견을 나갈 것으로 알려지면서 공석인 지방청장과 국장급 자리의 대규모 인사이동이 이뤄질 수 밖에 없는 상황이다.22일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 오는 1월 있을 정기 인사가 오유경 처장의 본격적인 첫 정기 인사로 봐도 무방하다는 이야기가 나온다.오 처장은 지난 5월 취임 이후 8월 한 차례 국장급과 과장급 정기 인사를 진행한 바 있는데, 당시 인사는 공석인 자리를 메우는 선에서 끝났었기 때문이다.따라서 이번 정기인사에서 윤 정부 기조에 따라 만나이 58세인 1964년생들의 사직서를 받아 명예퇴직을 진행하고, 부이사관급 과장 승진 케이스를 키워 국장급 인사가 많이 나오지 않겠냐는 전망이다.또 현재 개방형직위로 공개모집 절차를 밟고 있는 의약품안전국장 자리를 일반형 직위로 전환하고 1월 정기인사에 함께 발령할 수 있다는 이야기도 나온다.현재 의약품안전국장은 일반직공무원인 강석연(55.중앙대약대) 국장으로, 지난해 1월 개방형 공모절차를 걸쳐 5월 10일자로 임명됐다.한편 지난해 1년간 과천 인재교육개발원으로 교육파견을 나갔던 신준수(53. 서울대약대) 전 마약안전기획관은 본부로 복귀한 상태다.

현재 유일하게 보험등재돼 있는 . [데일리팜=김정주 기자] 배란유도 약제에 사용되는 클로미펜시트르산염 제제의 보험상한가가 늦어도 한 달 안에 인상될 것으로 전망된다.수익성이 낮아 수급이 불안정하다는 조사 결과가 나왔기 때문인데, 보험당국은 신속하게 인상하기 위해 건보공단과 사전협상을 진행할 계획이다.보건복지부는 식품의약품안전처와 제약바이오협회, 의약품유통협회와 건보공단, 심사평가원, 약사회와 만나 오늘(23일) 오전 제3차 민관협의체 회의를 열고 의제로 나온 클로미펜시트르산염 제제 수급불안정과 관련해 이 같이 논의했다.클로미펜시트르산염 제제는 배란 장애에 의한 불임증의 배란유도에 쓰이는 성분 약제로, 현재 영풍제약의 영풍클로미펜시트르산염정 단 1개 제품만 약제급여목록에 등재돼 있다. 몇개의 비급여 처방약이 있긴 하지만 수익성이 낮아 제약기업들이 생산을 중단하는 등 시장에 수급이 불안정한 상황이다.이에 따라 복지부는 동일 성분 대체 약제가 없어 긴급한 공급 부족 상황임을 고려해 환자와 임상현장에서 불편함이 없도록 하기 위해 신속하게 상한금액 조정 절차를 진행하기로 했다.이에, 제약사에게 신속히 상한금액 조정신청서를 제출토록 하고, 심평원과 건보공단은 평가와 협상 절차 소요기간을 최대한 단축해 신속히 처리하기로 했다.상한금액 조정신청서는 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 제약사가 심평원에 약가 인상을 골자로 조정을 신청하는 서류다. 정부는 심평원이 조정신청서를 접수받는 대로 건보공단과 협상을 빠르게 진행할 수 있는 사전협상제도를 접목해 약가인상까지 빠르게 진행될 수 있도록 할 방침이다.임인택 보건의료정책실장은 "정부와 민간이 지속적으로 소통해 국민이 필요한 의약품을 안심하고 조제받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.