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식약처 의약품정책과장-안영진, 품질과장-김춘래

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행했다.이번 국장급 전보는 공석이었던 수입식품안전정책국과 대전지방식품의약품안전청장에 각각 우영택 국장과 강대진 청장이 발령을 받았다.또 문은희 의약품정책과장의 외교부 교육 파견으로 최근 공석이었던 의약품안전국 의약품정책과장에 안영진(55·충북약대) 부이사관이 왔다.안 과장은 마약관리과장, 임상정책과장을 거쳐 의약품안전국 주무과장인 의약품정책과장을 맡게 된다.또 지난해 세종연구소 교육파견을 나갔던 김춘래(52·원광약대) 부이사관은 의약품안전국 의약품품질과장으로 인사발령이 났다.김상현(영남약대) 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장은 같은 국에서 의약외품정책과장으로 자리를 옮긴다.서울약대 출신으로 서경원 식품의약품안전평가원장과 84학번 동문인 김영림 보건연구관은 평가원 의료제품연구부 의약품연구과장으로 전보가 이뤄졌다.평가원 인사발령을 보면 박상애(숙대약대) 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장과 김희성(53·이대약대) 바이오생약부 생물제제과장 등의 인사가 이뤄졌다.오유경 처장은 이번 정기인사를 통해 지방식품의약품안전청의 과장급 교체를 대거 진행했다.지난 1월 국장급 인사에서 서울지방청, 경인지방청, 부산지방청 등의 청장 발령을 진행한데 이어 해당 지방청의 과장급의 교체를 진행했으며, 박종필(중앙약대·85학번) 기술서기관은 서울지방청 의약품안전관리과장으로 이윤제(서울약대·82학번) 기술서기관은 부산지방청 의료제품안전과장, 최승진(성대약대·83학번) 대전지방청 의료제품안전과장으로 발령이 났다. 식약처 국·과장급 공무원 인사발령 ◆국장급 전보(2/16)*우영택 수입식품안전정책국장 *강대진 대전지방식품의약품안전청장◆과장급 전보 2월 15일자 *안영진 의약품안전국 의약품정책과장 *김춘래 의약품안전국 의약품품질과장 *이현희 의약품안전국 의약지식재산정책TF팀장 *김상현 바이오생약국 의약외품정책과장 *김민조 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 *조수열 식품의약품안전평가원 첨단분석센터장 *박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 *김희성 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과장 *김달환 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장 *김영림 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과장 *전대훈 식품의약품안전평가원 국가생약자원관리센터TF팀장 *황선순 서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 *김혜숙 서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 *허송무 서울지방식품의약품안전청 수입관리과장 *남봉현 서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 *박남수 부산지방식품의약품안전청 운영지원과장 *정의한 부산지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 *이기호 부산지방식품의약품안전청 수입관리과장 *오운환 경인지방식품의약품안전청 운영지원과장 *최현철 경인지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 *방성연 경인지방식품의약품안전청 수입관리과장 *서지영 대전지방식품의약품안전청 운영지원과장2월 20일자 *이강희 기획조정관실 규제개혁법무담당관 *김명호 기획조정관실 빅데이터정책분석팀장 *성흥모 의료기기안전국 의료기기관리과장 *박종필 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장 *이윤제 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장 *최승진 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과장◆파견(2/15) *김재옥 오송첨단의료산업진흥재단 파견

2023-02-14 10:01:09

이혜경
중증·암 신약 급여, 국가 예산으로 충당…법안 발의

[데일리팜=이정환 기자] 중증질환과 암 치료를 위한 신약의 건강보험 급여적용에 필요한 비용을 국가가 책임지는 입법이 추진된다.암 치료 신기술 지원사업을 국민건강보험공단 업무 범위에 포함하고, 암 치료 신기술 등에 쓰이는 기금 지원율을 상향하는 조항도 담겼다.14일 강선우 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 암관리법, 국민건강보험법, 국민건강증진법 개정안 3건을 대표발의했다고 밝혔다.강 의원은 이번에 발의한 패키지 법안 3건을 '중증질환 국가책임 3법'으로 명명하고 입법을 추진할 방침이다.현행법은 중증질환자와 암 환자 경제부담 완화를 위해 소득수준 등에 따라 암 치료 의료비 등을 지원하도록 정했다.그러나 현행 의료비 지원제도에서는 지원 대상이 지원 한도액이 제한적이란 지적이 제기됐다.특히 항암 신약이 식품의약품안전처 허가 후 신속한 건강보험 급여가 이뤄지지 못해 암 환자들이 경제적 어려움에 처하고 적기 치료를 받지 못해 생명을 잃는 경우도 발생하고 있다.이에 강 의원은 비급여 암 치료 신약과 신의료기술 관련 비용을 예산 또는 국민건강증진기금에서 지원하는 지원사업 신설(암관리법 일부개정법률안)하고, 암 치료 신기술 지원사업을 국민건강보험공단의 업무 범위에 포함(국민건강보험법 일부개정법률안)하는 법안을 냈다.암 치료 신기술 등 관련 지원사업에 사용하는 국민건강보험공단 기금 지원율 상향(국민건강증진법 일부개정법률안)을 위한 법적 근거도 명시했다.강 의원은 "국민 생명과 직결된 중증질환 약제 보장성 강화가 정부 지원을 받아 더 적극적으로 이뤄져야 한다는 차원에서 법안을 발의했다"고 말했다.

2023-02-14 09:36:17

이정환
부실 향정약 처방전, 과징금 입법 법안소위 통과

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 향정신성의약품 처방전 기재사항을 미기입했을 때 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 과징금을 부과하는 내용의 마약류관리법 개정안이 13일 국회 보건복지위 제1법안소위를 통과했다.의료기관이 마약류 처방전을 발급할 때 환자 투약내역을 확인하도록 의무화하고 위반하면 500만원 이하 과태료를 부여하는 법안도 같은 날 법안소위 문턱을 넘었다.의사 본인과 가족에 대한 마약류 셀프 처방을 금지하고 마약류 중독자 치료보호 비용 전액을 국가에 부담하는 마약류관리법 개정안은 계속심사가 결정됐다.식품의약품안전처가 지정한 전문약에 대해 종이문서 대신 전자정보인 e-라벨을 적용하도록 허용하는 약사법 개정안도 계속심사가 결정됐다.식약처가 오는 4월 시범사업을 시행할 예정인데다 전문약 외 일반약에도 e-라벨을 적용할 필요성이 있다는 의견이 제시되면서 시범사업 결과가 나온 뒤 법안을 심사하자는 결정이 이뤄졌다.불법개설 면대약국 실태조사를 강화하고 명단을 대외 공표하는 약사법 개정안은 명단 공표를 '불법개설이 확인된 경우'로 수정한 안이 소위 의결됐다.

2023-02-13 18:24:34

이정환
박민수 "의사 늘어야 필수의료 산다…일원화 논의도 필요"

박민수 복지부 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 산부인과, 소아청소년과 등 필수의료 기반 확보를 위해 의대정원 확충이 필수라는 입장을 내비쳤다.의대정원을 적정하게 증원하고 필수의료 진료과에 근무하는 의료진에 대한 근무 여건을 강화하는 투-트랙 전략이 동반돼야 필수의료 의사가 미용, 성형 등 비급여 진료과로 빠져나가는 사태를 막을 수 있다는 시각이다.의과-한의과 일원화에 대해서는 필요성을 인정하면서도 의사와 한의사가 각자 꿈꾸는 의료일원화 모델이 판이한 문제를 해소하는 게 쉽지 않은 숙제라고 했다.12일 박민수 보건복지부 제2차관은 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다.박민수 차관은 윤석열 대통령이 필수의료에 대한 높은 관심을 가지고 있다고 피력했다. 필수의료 지원대책이 세워지고 공표된 배경에 윤 대통령의 관심이 컸다고 했다.박 차관은 필수의료 의사 공백 사태 개선을 위해 의사 수를 늘리는 것은 불가피하다고 했다. 충분한 의사 숫자가 공급되지 않으면서 산부인과, 소아청소년과 등 의사들이 비급여 진료과 등 수익 창출이 용이한 분야로 흘러들어 가는 사태가 악화하고 있다는 지적이다.아울러 필수의사들의 수가를 확실히 보전해주는 정책도 실시하겠다는 방침을 밝혔다. 최근 공개된 필수의료 지원대책에서 공공정책 수가 개념이 새롭게 도입된 게 필수의료 지원 정책의 첫 발이란 취지다.박 차관은 "충분한 의사가 공급되지 않아 기존의 산부인과 의사들이 다른 진료과로 빠져나가면서 필수의료가 무너지는 상황"이라며 "의대정원도 적정하게 증원을 하고 의료계가 요구하고 있는 필수의료 의사들의 근무여건을 살펴주는 두 가지가 패키지로 같이 가야 한다"고 말했다.박 차관은 "그렇게 되더라도 아마 (필수의료 의사인력이)빠져나갈 것이다. 그럼에도 최대한 덜 빠져나가는 구조로 만들어야 지금의 문제를 완화할 수 있다"며 "필수의료 붕괴는 비단 의원뿐만 아니라 국립대병원 등 병원급에서도 무너지고 있어 심각한 상황"이라고 강조했다.박 차관은 "결국 심각하게 붕괴 중인 필수의료 해결을 위해 어느 정도 보상을 강화해야 하고 이 조치로 완벽하게 되지 않아 의사 공급도 함께 늘려야 한다"며 "이는 대부분의 의료계 종사자들도 공감하고 있다"고 했다.의료일원화를 통한 필수의료 공백 문제 해결에 대해 박 차관은 "의료일원 화는 해야 하고, 반대하는 사람은 없다"면서도 "다만 구체적으로 들여다 보면 의사와 한의사가 원하는 일원화 방식이 다른 문제를 해결해야 한다. 의사는 흡수통합을 통한 일원화고, 한의사는 병립으로 모델이 다르다"고 했다.박 차관은 "의료일원화는 김강립 차관 당시 서명 직전까지 갔던 이슈였다. 의료일원화로 필수의료 문제를 해결하고 의대정원을 늘리지 말자는 제안도 있지만, 아마 일원화 방안을 합의하는 게 의대정원 확대보다 훨씬 시간이 많이 걸릴 것"이라며 "의료일원화가 될 때까지 의대정원 논의를 잠시 중단할 수는 없는 상황"이라고 설명했다.

2023-02-13 16:45:21

이정환
올해 급여재평가서 임상재평가 실패 2개 약제 제외

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 포함돼 있던 아세틸엘카르니틴 제제와 옥시라세탐 제제가 제외된다. 두 약제는 식약처 임상재평가에서 효능검증에 실패해 사실상 시장철수가 예정돼 있기 때문이다.12일 업계에 따르면 지난 9일 열린 약제급여평가위원회에서 이같이 결정했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 남은 효능 검증에 실패하면서 사실상 시장퇴출이 예정돼 있다.아세틸엘카르니틴의 경우 작년 9월 식약처가 임상재평가를 평가할 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 모든 적응증이 삭제됐다.이 약은 2013년부터 식약처 임상재평가 대상에 포함되면서 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 적응증이 삭제된 이후, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상재평가를 거쳤으나 효능검증에 실패했다.식약처는 회수·폐기 명령도 내리면서 현재 이 약의 급여도 정지된 상황이다.옥시라세탐 역시 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중지된 상태고, 이후 효능·효과 삭제도 예고돼 있다.다만 바로 회수 조치가 진행되지 않아 현재 급여코드는 살아있는 상태다. ▲ 2023년도 급여재평가 대상 성분(★은 임상재평가 실패 품목으로 재평가 대상에서 제외된다) 두 약제는 적응증 삭제로 자진취하를 거쳐 급여도 삭제될 전망이다. 이렇게 시장퇴출이 예고돼 있지만, 아직 급여목록에서 사라진 것이 아니어서 이미 공고된 급여재평가 대상서 유지해야 하는지 고민이 있었다.관련 업체들도 재평가 자료제출 여부로 문의가 있었다. 하지만 시장에서 퇴출이 예상된 약제다보니 약평위에서 무리 없이 두 약제를 대상에서 제외하는 걸로 논의를 마친 것으로 전해진다.두 약제가 재평가 대상에서 제외돼도 건정심 보고 등 별도 절차는 거치지 않고, 심평원은 자연스레 남은 6개 성분 심사 절차에 돌입할 전망이다.이에 따라 올해 급여재평가 대상 성분은 소화성궤양용제 레바미피드, 순환계용약 리마프로스트알파덱스, 해열·진통·소염제 록소프로펜나트륨, 소화기관용약 레보설피리드, 알레르기용약 에피나스틴염산염, 안과용제 히알루론산 점안액 등 6개 성분으로 좁혀졌다.이 가운데 히알루론산 점안제가 3년 평균 청구금액 2315억원으로 규모가 가장 크다.

2023-02-13 15:18:40

이탁순
식약처, 위험도 기반 의약품 판매감시 체계 도입 계획

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위험도 기반의 의약품 판매감시 체계를 도입할 계획이다.의약품 판매업자를 대상으로 전년도 주요 위반사항, 고질적 문제 업체 등 취약 분야를 반영해 대상 업체를 선정하고 현장감시를 강화하겠다는 것이다.다만 의약품 도매상과 약국에 대해서는 올해 1분기 내 해당 판매업자별 '위험도 평가 기준 및 위험도 평가 결과에 따른 점검 주기 설정 방안'을 마련해 이에 따라 위험도를 평가하고 평가 결과에 따른 점검주기를 반영해 감시 대상을 선정한다. 식약처가 13일 공개한 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 보면 위험도 기반 의약품 판매감시 체계를 도입해 의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시, 약국 및 안전상비의약품 판매자의 의약품 적절 취급 여부 등 점검, 허가받지 않은 장소에서의 의약품 취급 무자격자의 의약품 조제& 8729;판매 행위 및 의약분업 예외지역 약국 점검 지속 실시, 의약품 불법판매 알선 광고 단속을 실시한다.의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시는 냉장 냉동 보관 의약품 운송 관리 적정 여부, 도매업무관리자 교육 이수 수탁 도매상 관리 감독 등이 중점 감시 사항이다.식약처의 의약품 판매감시 대상은 의약품 도매상, 약국, 약업사, 매약상, 안전상비의약품 판매자, 의료기관(조제실제제), 의약품 불법유통업자 등이다.감시 대상으로 선정된 약국은 ▲무자격자 조제 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의변경 수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제 판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상의약품 진열 판매 여부 ▲개봉 의약품 판매 여부 등을 점검 받게 된다.의약품 유통 제품 감시는 지방청과 지자체에서 나눠서 진행한다.지방청은 의약품 특별수거 검사를 진행하게 되는데, 전년도 위반업체 품목 등 식약처장이 수거 검사가 필요하다고 판단하는 120품목과 현장의 의 약 전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군 120품목, 제조 수입업체 점검에서 중대 위반사항 또는 품질검사 미실시가 확인된 완제의약품 등 총 510품목에 대해 정기 수거, 검사를 목표로 한다.이 중 50%는 지자체에서 지역사회 위해정보 등을 수집 분석해 수거 대상 자체를 발굴하거나, 약사회와 유통협회 등 의견 청취 지역 내 현안 다소비 품목 등을 기초로 자율적으로 선정한다.나머지 지정 수거 검사 50% 품목은 식약처 본부에서 국민적 관심이나 행정처분 회수 이력 등 위해우려 품목에 대한 우선 순위를 정하여 지자체에 송부하는 지정 품목 중에서 선정한다.올해 4월 17~21일과 9월 4~8일 등 1, 2차에 걸쳐 일반의약품 표시기재 및 용기 포장 광고와 관내 병의원, 약국 등 광고 배너 및 인쇄광고물 등 현장광고에 대한 집중감시도 진행된다.

2023-02-13 11:57:01

이혜경
마약류 셀프처방 금지 법안…식약처 "신중해야"

[데일리팜=이정환 기자] 의사 본인과 가족에게 마약류·향정신성의약품 처방전을 발급하지 못하도록 규제하는 법안에 대해 식품의약품안전처가 신중검토 입장을 냈다.처방전 발급이나 투약 등 행위 자체를 마약류 오남용으로 단정할 수 없으므로 입법으로 강제하기에 앞서 다양한 정책수단을 살펴야 한다는 취지다.13일 최연숙 국민의힘 의원이 대표발의한 마약류관리법 일부개정안에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원 검토보고에서 식약처는 이 같은 의견을 피력했다.법안은 마약류취급의료업자가 자신이나 가족에게 마약 또는 향정약 투약을 금지하도록 하고 건강보험심사평가원의 요양급여비용 심사 내용을 마약류통합관리시스템과 연계할 수 있도록 시스템을 구축하는 내용이다.진선희 전문위원은 실제 환자 치료에 쓰이는 의료용 마약류에 대해 의사 본인과 가족에게 투약·제공·처방을 전부 금지하는 것은 진료권과 처방권, 본인·가족의 치료받을 권리를 과도하게 제한할 우려가 있다고 봤다.진 전문위원은 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 본인 처방이 과다하다고 의심되는 의료기관에 대해 점검·수사 의뢰가 가능한 점과 사전알리미, 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 등으로 오남용을 사전방지하는 시스템이 운영되고 있는 점도 고려하라고 했다.식약처도 신중검토 의견을 냈다. 식약처는 "의사가 본인과 가족에 마약류 처방전을 발급하는 행위 자체를 오남용으로 단정하기 어렵다"면서 "입법을 통한 의무 부과보다 다양한 정책수단을 고려해야 한다"고 밝혔다.식약처는 "요양급여비용 심사 관련 자료를 마약류통합시스템과 기술적으로 연계할 수 있는지도 검토해야 한다"며 "입법을 통해 얻는 실익이 불분명하기 때문"이라고 덧붙였다.대한의사협회도 법안에 신중검토 의견을 냈다. 의협은 "모든 의료용 마약류가 오남용 우려가 있는 위험약은 아니"라며 "의사 본인과 가족의 치료받을 권리를 부당하게 박탈하고 의사 진료원과 처방권을 지나치게 제한한다"고 말했다.대한약사회는 법안에 동의하면서도 마약류 취급 보고가 약국까지 동일하게 적용될 때 초래될 혼란에 대해 검토해야 한다고 주장했다.약사회는 "요양급여비용 청구와 마약류통합시스템을 통한 취급 보고는 병·의원뿐 아니라 마약류소매업자인 약국에서도 동일하게 적용된다"면서 "연계를 포괄적으로 규정할 경우 약국 현장에 큰 혼란을 초래할 우려가 있어 검토해야 한다"고 했다.

2023-02-13 10:55:23

이정환
"의약품 e-라벨, 일반약 아닌 전문약에만 적용 필요"

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 전문의원실이 의약품 종이설명서를 바코드, QR코드 등 'e-라벨' 전자문서로 대체하는 법안을 전문의약품에 대해서만 한정할 필요가 있다고 판단했다.디지털 정보에 취약한 고령자, 장애인 등을 고려해 의사 처방이 필요 없는 일반의약품은 e-라벨을 적용하는 것에 대해 신중해야 한다는 취지다.식품의약품안전처는 e-라벨이 전 세계적으로 확산되는 추세라며 법안 필요성에 공감했다.13일 복지위 진선희 수석전문위원은 서영석 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다.법안은 의약품 정보를 전자정보로 제공하는 법적 근거를 마련해 의약품 사용상 주의사항 등 허가사항에 대한 정보를 신속하고 효율적으로 제공하는 게 목적이다.식약처장이 정한 의약품에 대해 용기나 포장에 전자정보 제공을 위한 바코드 등을 기재할 수 있도록 했다. 진선희 위원은 첨부문서를 전자화 하면 병도 종이문서 제작이나 변경 없이 환자와 의료인에게 최신 의약품 정보를 효율적이고 신속하게 전달할 수 있을 것으로 내다봤다.특히 진 위원은 시범사업을 통해 첨부문서 전자제공의 활용 편의성과 비용 절감 효과 등을 점검하고, 첨부문서 전자제공을 재량으로 할지, 의무로 할 지도 논의해야 한다고 봤다.적용 범위는 일반약이 아닌 전문약에 한정할 필요가 있다고도 했다. 진 위원은 "해외 사례에서 보듯 대부분 전문약에 한정해 도입했거나 시범사업을 실시중"이라며 "고령자, 장애인의 정보 접근성을 고려할 때 의사 처방으로 사용되는 전문약에 전자정보 제공을 한정할 필요가 있다"고 설명했다.식약처는 해당 법안에 찬성했다. 모바일, 전자기기 등 정보접근성 환경이 변화해 e-라벨 필요성이 전세계적으로 확산 중이라고 했다.식약처는 "의약품의 전자정보 제공으로 환자, 의료전문가가 최신 안전성 정보 등 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 활용 가능토록 하려는 개정안 취지에 공감한다"고 말했다.

2023-02-13 10:31:47

이정환
식약처, 매달 업계 애로사항 청취...허가 분야 소통 계획

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위해 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 발표했다.식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(팜투게더, 2018년부터)와 의료기기 분야(소유, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 한국바이오의약품협회가 새롭게 참여한다.식약처는 팜투게더와 소유에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다.2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화, 완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대다.2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화, 체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다.식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 소유 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 팜투게더와 소유를 쌍방향 허가·심사 소통 채널로 평가하고 있다고 전했다.식약처는 팜투게더와 소유가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다.앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 했다.

2023-02-13 09:21:24

이혜경
"식약처 검토 길어지는데…그래도 재평가 유예 어렵다"

10일 오후 제약바이오협회에서는 기등재약 상한금액 기준요건 재평가 설명회가 진행됐다. [데일리팜=이탁순 기자] "원래대로라면 10일 정도면 끝나는 업무인데, 90일이 걸린다고 한다. 이대로라면 자료제출 기한을 도저히 맞출 수 없을 것 같은데, 구제할 방법이 없느냐?"기등재의약품 기준요건 재평가가 한창인 가운데 제약업계에서는 아직도 기한을 유예 해달라는 주문이 폭발하고 있다.10일 한국제약바이오협회에서 열린 기등재약 상한금액 기준요건 재평가 설명회에서도 하소연이 쏟아졌다.첫번째 기준요건인 동등성 입증 외에도 두번째 기준요건인 DMF 등록도 식약처 검토기간이 길어지면서 기한을 맞추기 어렵다는 지적이 나왔다.예를 들어 주성분 제조원이 복수인 제품에서 한개 제조원은 DMF가 등록돼 있는데, 다른 한개 제조원이 DMF가 등록되지 않아 이를 삭제하려는 데도 시간이 걸린다는 것이다.특히 동등성 입증 서류는 기한 내 신청서만 제출하고, 추후 이의신청 기간에 식약처 심사완료 통지서를 내도 되지만, DMF 등록 요건은 기한을 맞춰야 되기 때문에 시간이 더 촉박하다는 지적이다.이종환 심평원 약제관리실 팀장.심평원은 하지만 더 이상 유예는 어렵다는 입장이다. 이날 설명에 나선 이종환 심평원 약제관리실 팀장은 "3년 유예기간이 있었고, 현재 시점에서는 예외나 연장은 어렵다"고 답했다.동등성시험 기준 고시가 늦어져 기한을 맞추기 어렵다는 이야기도 나왔다. 특정 성분의 현탁액의 경우 동등성시험 기준이 이제 고시돼 시험 완료까지 시간이 걸린다는 것이다.대조약 미공고나 수급불안 문제도 제기됐다. 제약업계 한 참석자는 "시험을 준비했지만, 대조약이 공고되지 않아 계속 기다리는 상황"이라며 "다른 제품은 대조약 수급이 어렵지만, 식약처에서는 회사 자체적으로 해결하라고 한다"고 토로했다.이 관계자는 "만약 대조약 공고가 자료제출 기한이 1~2주 남은 상황에서 이뤄지면 어떻게 하느냐"며 답답해 했다.그러나 이 팀장은 "사실 이런 부분은 심평원에서 해결할 수 있는 문제는 아니어서 식약처랑 좀 더 협의할 문제"라면서도 "회사 사정은 이해하지만 현재 시점에서는 예외나 연장은 어렵다"고 재차 강조했다.기준요건 재평가는 1, 2차로 나눠 진행된다. 기존 생동 제품의 경우 2월 28일까지 요건을 증명할 자료를 제출해야 하고, 작년 생동 확대 제품은 7월 31일까지 자료를 제출하면 된다.1차 재평가 품목은 약가조정 시점이 오는 7월 1일, 2차 품목은 12월 1일이다.

2023-02-11 19:09:14

이탁순

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