계단식 약가제 기준 20→10개 되면 제네릭 줄어들까?

• 제도 시행 전 풍선효과…묻지마 개발 부작용 우려
• 정부, 2020년 도입 계단식 약가제 적절성 연구 착수
• 업계 "기등재 제네릭 수 안 늘지만, 신규 제네릭 영향 적어"

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 제네릭 수 줄이기 차원에서 계단식 약가제 기준 강화에 나섰다는 분석이다.

현재 신규 품목의 상한금액 인하 기준으로 삼고 있는 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안이 유력해 보인다.

하지만 업계에서는 계단식 약가제 기준을 강화한다 해도 대형 제네릭의 수를 줄이는데 는 한계가 있다는 지적이다. 오히려 묻지마 개발만 부추길 것이란 전망이다.

복지부는 최근 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련'이란 주제로 김동숙 공주대 교수팀에 연구용역을 맡겼다.

이번 연구에서는 차등약가 적용 제품 개수 기준인 20개의 적절성을 따질 예정이다.

20개의 기준선은 지난 2020년 약가제도 개편으로 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨지게 된다.

이 제도 도입으로 동일제제가 이미 20개 넘은 상황에서는 후발주자로 진입하기가 부담스러웠졌다. 최저가에 따른 이익률에서 손해를 보기 때문이다. 때문에 최근엔 이를 회피하기 위한 방법으로 기존 등재된 제품 회사와 양도·양수 계약을 맺는 일이 빈번하게 일어나고 있다.

공교롭게도 최근 국민건강보험공단 산하 건강보험연구원은 이슈앤뷰 2023년 6월호 발간물을 통해 일본 제네릭 약가제도를 소개하며 이를 국내 제도에 반영할 필요가 있다고 주장했다.

특히, 제네릭 수가 10개 이상인 경우 후발주자 약가는 오리지널 대비 40%로 산정하고, 20개 이상일 때는 최저가의 90%로 산정하는 제도를 거론했다.

현재 기준선인 20개를 일본처럼 10개로 줄일 필요가 있다는 뉘앙스였다.

제네릭 약가 인하 기준선을 더 타이트하게 가져가야 한다는 방안은 복지부와 건보공단, 심평원 내부 토론에서도 언급된 것으로 알려졌다.

이에 업계는 연구용역을 통해 확실한 근거를 만들어 계단식 약가제를 더 강화하는 것 아니겠냐는 의견이 나온다.

하지만 계단식 약가제 기준선을 아무리 줄인다 해도 대형 제네릭 숫자를 줄이기에는 한계가 있다는 지적이다.

계단식 약가제는 퍼스트제네릭이 등재되고, 그 다음 달부터 적용된다. 따라서 첫 달에는 등재 숫자가 20개를 넘어도 패널티를 받지 않는다.

이번에 보험당국이 제네릭 수 감소방안을 추진한 계기가 된 포시가정10mg 제네릭의 경우 4월 첫 달에만 57개가 등재됐다.

대부분 제네릭사들이 계단식 약가제를 피해 특허만료 일정에 맞춰 제품 등재를 추진한 것이다. 이후 두 달 동안 등재된 포시가정10mg 제네릭은 1개 품목에 그친다.

포시가 제네릭 등 시장규모가 큰 제네릭들은 계단식 약가제 기준선에 상관없이 첫 달 대규모로 등재될 가능성이 높다는 게 업계의 분석이다. 이는 9월 등재 예정인 자누비아 제네릭도 마찬가지다.

따라서 제네릭 경쟁이 치열한 우리나라에서 약가인하 기준선을 20개에서 10개로 축소한다 해도 대형 제네릭 수에는 크게 변화가 없을 거란 전망이다.

오히려 급여 진입에 늦지 않기 위해 제네릭사들이 예상실적과 상관없이 묻지마 개발을 시도하며 사회적 비용만 낭비할 수 있다는 지적이다.

제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 일찍 급여 등재를 위해 특허 도전부터 한꺼번에 몰릴 가능성이 있다"며 "계단식 약가제 기준선이 대형 신규 제네릭에는 크게 영향을 미치지 않는다"고 설명했다. 다만, 기준선을 20개에서 10개로 하면 기등재 제네릭 숫자를 더 이상 증가시키지 않는 효과는 더 커질 것이라는 전망이다. 하지만, 이 역시 전체 제네릭을 감소하는 데는 한계가 있다는 지적이다. 지금처럼 양도·양수가 활발해지고, 제도 도입 전에는 풍선효과가 나타날 수 있다는 이유에서다.

제약업계 다른 관계자는 "일본이 제네릭약가를 전반적으로 축소했지만, 의·약사에게 제네릭 처방에 따른 인센티브를 적극적으로 부여하는 등의 제네릭 장려책을 동시에 펼치고 있다는 점에서 한국과는 다르다"며 "우리 보험당국은 제네릭 약가 인하에만 혈안이 돼 있고, 사용 장려책에는 전혀 관심이 없는 것 같다"고 비판했다.