[데일리팜=이탁순 기자] 보험당국이 4월부터 주요 당뇨병치료제의 병용급여를 확대하기로 결정함에 따라 관련 복합제의 급여 신청이 이어지고 있다.최근 엠에스디 '스테글루잔정'의 급여신청이 확인됐고, 13일 허가받은 동아에스티 '슈가다파정'도 이달 급여를 신청할 계획이다.이에 따라 총 5개 품목이 이달 내 급여를 신청할 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 엠에스디 '스테글루잔정(에르투글리플로진L-피로글루탐산/시타글립틴인산염수화물)' 2개 용량 품목이 급여 신청해 심평원이 산정에 들어갔다.스테글루잔정은 SGLT-2 억제 계열 성분 에르투글리플로진과 DPP-4 억제 계열 성분 시타글립틴이 결합된 제품. 에르투글리플로진은 오리지널 단일제 품목은 스테글라트로정이고, 시타글립틴 성분은 자누비아정이다. 모두 엠에스디가 보유하고 있는 품목들로, 급여목록에 올라 와 있다.스테글루잔정은 스테글라트로정과 자누비아정의 상한금액을 기초로 산정될 예정이다.이에 앞서 베링거인겔하임 에스글리토정(엠파글리플로진+리나글립틴), 아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)도 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 모두 단일제 오리지널을 보유한 회사가 해당 단일제를 결합한 복합제로 시장에 출시하는 것이기 때문에 특허 때문에 시장 출시가 지연될 가능성은 없다.엘지화학도 제미다파정(제미글립틴+다파글리플로진) 급여를 신청한 것으로 전해진다. 제미글립틴은 엘지화학이 개발한 DPP-4 억제 계열 성분의 제품으로, 브랜드명은 제미글로다. 다파글리플로진은 4월 7일 이후 특허가 만료되기 때문에 지금 급여 신청에도 출시일이 늦어지지 않는다.13일 허가받은 동아에스티 슈가다파정도 다파글리플로진과 자사 개발 DPP-4 억제 계열 성분인 에보글립틴이 결합된 복합제인데, 이달 내 급여를 신청할 계획이다.이달 급여 신청이 되면 오는 6월 목록에 오르게 된다.이에 따라 SGLT-2+DPP-4 복합제 가운데 외자사 3개품목, 국내사 2개 품목이 상반기 내에 급여 적용될 전망이다. 단일제가 4월 급여확대에 따라 상한금액이 자진인하 되기 때문에 이를 근거로 복합제도 상한금액이 매겨지게 된다.LG화학과 동아에스티 복합제는 다파글리플로진 성분이 결합됐기 때문에 오리지널 포시가의 자진인하율에 촉각을 곤두세우고 있다.한편, 보험당국은 4월부터 메트포르민+DPP-4+SGLT-2 등 계열 간 약제 병용에 대해 급여를 확대할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대화제약이 위탁제조하고 있는 당뇨약 '자누메트(메트포르민염산염+시타글립틴인산염수화물)'의 염변경 복합제가 대거 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 13일 경보제약의 '자누스틴메트'를 포함해 11개 제약회사가 신청한 '시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산' 성분 당뇨 복합제 3가지 용량(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)의 제품 33개 품목의 허가를 승인했다.앞서 2월 16일 있었던 자누메트엑스알서방정 제네릭의 품목허가에 포함됐던 삼천당제약은 자누메트 제네릭 허가 목록에서 빠졌지만, 뒤늦게 품목허가를 신청할 가능성은 열려있다.위탁제조를 맡은 대화제약은 지난 6일 자누메트 제네릭인 '시타비앙듀오'의 품목허가를 받았으며, 시타비앙듀오를 비롯해 대화제약이 위탁제조 하는 자누메틱 제네릭사는 총 13개에 이른다.오리지널 자누메트와 동일한 시타글립틴인산염수화물+메트프르민염산염으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약 등이 지난 2016년 1월 우판권을 획득한 상태다.우판권을 획득한 제품은 자누메트의 물질특허가 종료되는 날인 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 후발의약품 시장 독점권을 획득한다.우판권 제도에 따라 이들과 성분과 함량이 동일한 의약품은 우판품목의 독점기간 동안 시장에 출시할 수 없지만, 염변경 약물은 오리지널의 특허가 종료되는 9월 2일 시장에 나설 수 있다.염변경 개발로 시타글립틴+메트포르민 제제 수탁사는 대원제약, 신일제약, 대화제약, 다산제약, 삼익제약 등이 있으며, 대원제약 25개, 신일제약 24개, 대화제약 13개 순을 보이고 있다.한편 시타글립틴·메트포르민 복합제는 지난해에 213건의 허가를 획득하며 최다 허가 성분으로 이름을 올리면서 과다 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정기석 코로나19 특별대응단장이 정부를 향해 팍스로비드 등 코로나19 먹는 치료제 처방 의사에 대한 별도 수가 지급을 포함한 인센티브 정책을 고려하라고 제안했다.최근 경구 치료제 처방률이 35%에 멈춰 저조한 실태를 개선하기 위해 정부와 지자체가 적극적으로 유인책 등을 마련하라는 취지로, 독감 치료제 수준의 처방 환경이 만들어져야 한다는 지적이다.대중교통 마스크 착용 의무 해제와 관련해 정기석 단장은 오는 15일 열릴 중대본 회의를 거쳐 조만간 해제를 확정하는 방안이 유력할 것이라고 전망했다.13일 정 단장은 코로나19 정례 브리핑에서 "경구용 항바이러스제 처방률 증가가 미흡해서 의사와 환자, 정부에 몇 가지 당부한다"며 이같이 밝혔다.정 단장은 코로나19가 1월 말 이후 다소 증가했던 중증화율과 치명률이 감소세로 돌아섰다고 설명했다. 그러면서도 코로나는 여전히 위험한 감염병이라고 했다.특히 정 단장은 감염 환자 사망을 줄이기 위해 코로나19 경구약을 독감 치료제처럼 특별한 망설임 없이 의료기관에서 처방되는 관행이 하루빨리 정착돼야 한다고 강조했다.팍스로비드 42%, 라게브리오 40%의 예방률이 확인된 만큼 국내 코로나 치료제 처방률이 35%에서 더 높아져야 한다는 것이다.처방률이 늘지 않는 이유에 대해 정 단장은 의사가 적극적으로 처방을 하지 않는 것과 60세 이상 고위험군이 코로나19에 대해 심각하게 생각하지 않는 것을 꼽았다.이에 의사를 향해 수고를 감수하고서라도 환자를 1명이라도 더 살리는 마음으로 처방을 늘려달라고 했다.정부와 지자체를 향해서는 처방 의사들에게 인센티브를 줄 수 있을지 여부를 검토해달라고 했다.정 단장은 "팍스로비드는 병용 금기 약이 많다. 26개 성분이 있어 까다로운 게 사실이고 처방한다고 해서 의사 수입이 더 올라가지도 않는다"며 "그러나 의사 사명이자 의무는 환자를 1명이라도 더 살리려는 노력"이라고 설명했다.정 단장은 "코로나 치료제 처방을 적어도 독감 환자들에게 처방하는 정도로만 늘려도 지금보다 위중증 환자와 사망자는 훨씬 더 줄어들 것임이 분명하다"며 "팍스로비드 처방이 어렵다면 병용금기약이 없는 라게브리오를 처방하면 된다. 이 약은 물약으로도 만들 수 있어 알약을 삼키지 못하는 환자에게도 처방이 가능하다"고 부연했다.정 단장은 "정부와 지자체는 지금보다 치료제 처방이 더 활성화되도록 노력해야 한다. 국내 처방 치료제 효과 분석 자료를 조속히 제공하고 현장 여론을 수렴해 세부 대책을 마련해 달라"며 "권역별 질병대응센터, 의사협회, 지역보건의료협의체와 협력해 치료제 처방과 복용을 적극적으로 독려해 달라"고 강조했다.이어 "DUR 시스템도 제대로 작동되는지, 병용금기약 안내가 잘 되는지도 세심히 살펴 달라. 어렵게 시간을 많이 써서 일을 하고 있는 처방 의사에게는 인센티브를 줄 수 있는지 검토해 달라"며 "보건경제학적 측면에서 어느 정도 근거를 마련할 수 있을 것이다. 처방 수가를 지급하거나 처방률이 높은 의료기관과 아닌 기관 간 의료경영평가 지표로 삼아 차별화하는 방법도 있을 것"이라고 덧붙였다.한편 정 단장은 마스크 해제 시점에 대해 오는 15일 중대본 회의를 거쳐 조만간 대중교통 내 마스크 착용 의무가 권고로 조정 될 것이라고 내다 봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼일제약의 소화성궤양용제 전문의약품 '글립타이드정200mg(설글리코타이드)'이 임상재평가 대상에 올랐다.식품의약품안전처는 최근 의약품 임상 재평가 실시 공고를 통해 삼일제약의 의약품 제조판매품목인 글립타이드에 대한 임상재평가를 실시한다고 밝혔다.이번 공고에 따라 삼일제약은 오는 6월 2일까지 국내 임상시험 결과(임상시험을 실시하려는 경우 임상시험계획서)를 제출해야 한다.만약 글립타이드를 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진 취하해야 한다.현재 글립타이드의 효능효과는 위·십이지장궤양, 위·십이지장염으로, 성인 1회 1정, 1일 3회 공복에 경구투여 할 수 있다.글립타이드는 지난 2004년 국내 품목허가를 받은 이후, 위·십이지장궤양, 위·십이지장염에 대한 보험급여를 적용 받아 오다 지난 2012년부터 위·십이지장염에 대해서만 급여 혜택을 받고 있다.당시 글립타이드는 기등재약 신속정비 결과 조건부 급여대상으로 분류됐고, 삼일제약이 적응증 중 위·십이지장염에 대해서만 임상연구 계획서를 제출해 급여기준이 축소됐기 때문이다.글립타이드는 지난 2019년 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환에 처방되면 '라니티딘' 성분 제제에서 발암 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출되면서 대체약으로 지목되면서 그해 생산실적이 171억756만원까지 뛰었었다.의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 2021년 원외처방액은 68억7697만원으로 집계됐다.한편 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료(제출자료 중 미흡한 사항에 대한 보완 절차를 포함한 검토 결과 최종 부적합 판정된 임상시험 결과 또는 임상시험 계획서 포함)를 제출하지 않는 경우 행정처분이 이뤄진다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 13일 신임 건강보험심사평가원장에 강중구(64·연대의대) 전 일산차병원 병원장을 임명했다.앞으로 요양급여 비용 심사, 요양급여 적정성 평가 등 심평원 주요 업무를 수행하고 필수의료 확충, 건강보험 지속 가능성 제고 등 정부 정책을 지원하게 된다.강 신임 원장은 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다.대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장을 역임했다.이번 심평원 신임 원장 임명은 건강보험심사평가원 임원추천위원회의 추천과 복지부 장관의 제청을 거쳐 대통령의 재가를 받아 임명하는 절차로 진행됐다.앞서 전임 김선민 원장은 지난 10일 임기 종료를 한 달여 앞두고 퇴임했다. 강 원장에 대한 임명 절차가 예상보다 일찍 마무리되면서 퇴임 시점을 앞당긴 것으로 전해졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 '한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회'를 22일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다.이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다.정책설명회 참석을 원하는 사람은 13일부터 17일까지 사전등록을 하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 한약등 제조·수입업체에서 정책과 제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 13일 발간·배포했다.안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 6종으로 제작되고 있다.안내서의 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등이다.이번 의료기관용 안내서에는 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지할 수 있도록 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 마약류 의료쇼핑방지정보망의 활성화를 위해 동 서비스 가입·사용 방법을 상세히 소개했다.의료기관·약국용 안내서에서는 현재 의료기관·약국에서 사용하고 있는 상용 진료·처방(의료기관) 및 조제(약국) 프로그램과 식약처의 마약류통합관리시스템을 연계해 의료용 마약류의 취급내역을 보고하는 방법도 상세히 안내하고 있다.식약처는 의료기관·약국의 다빈도 오보고 사례로 ▲외국인 환자의 환자식별번호 구분 값을 주민등록번호로 선택 ▲처방전의 질병분류기호 일부만 입력 ▲구입보고 시 도매상을 잘못 입력*하는 경우 등이 있다며 주의를 당부했다.이번에 개정 안내서는 식품의약품안전처 대표 누리집(법령/자료→자료실→안내서/지침) 또는 마약류통합관리시스템(알림→자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다.설명회 참석 희망자는 13일부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 공개할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 재평가 과정에서 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제의 회수 등 후속조치에 대해 중앙약사심의위원회 전원이 동의했다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약심 회의록을 보면, 임상시험 결과 효능·효과를 입증하지 못한 옥시레사탐에 대한 후속조치 계획의 타당성이 인정된다고 했다.중앙약심 자문 결과 후속 조치의 타당성이 인정되면, 해당 제제에 대한 사용 중지를 권고하는 의약품 정보 서한이 배포되고, 이후 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 등을 거쳐 재평가 결과를 확정한다.현재 식약처에서는 2월 21일부터 옥시레세탐 제제에 대한 회수 절차를 진행 중이다.유효성을 입증하지 못한 옥시라세탐은 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.옥시라세탐은 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.중앙약심 위원들은 임상시험결과 옥시라세탐 제제의 유효성 측면에서 대조군과 시험군 간 통계적 유의성을 보여주지 못해 식약처 후속 조치는 충분히 타당성 있다며, 의약품정보서한 내용도 문제가 될 만한 사항은 없다는 데 동의했다.한 위원은 "옥시라세탐 제제의 효과를 기대했으나, 임상시험 결과 통계적 유의성이 입증되지 못해 식약처의 후속 조치 사항은 전적으로 동의한다"고 했다.또 다른 위원이 행정절차 진행에 대한 시간 고려여부를 묻자, 식약처는 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일)이 소요된다고 답했다.옥시레세탐 회수 과정에서 안전조치와 관련한 추가 제안은 없었다.한편 식약처가 회수 공고를 낸 당일 보건복지부 또한 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제에 대한 보험약제 급여를 중지했다.