김도읍 법사위원장 [데일리팜=이정환 기자] 심야시간대 문을 여는 공공심야약국 정의와 지정·취소 방법을 규정하고 정부 예산 지원 근거를 마련한 약사법 개정안이 27일 국회 법제사법위 전체회의를 통과했다.해당 약사법 개정안에는 정부·지자체 신고를 끝마친 의약품 판촉영업자(CSO)에게만 의약품 판촉 업무를 허용하고 CSO 대표와 종사자에 대한 리베이트 제공 금지 교육을 의무화하는 조항도 담겼다.온라인 의약품 불법판매·광고 규제 강화를 위해 식품의약품안전처장이 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자에게 불법 의약품 판매를 중지하거나 불법 광고임을 소비자에게 알리는 조치를 할 수 있도록 하는 조항도 함께 법사위 문턱을 넘었다.이로써 해당 약사법 개정안은 오는 30일로 예정된 국회 본회의에 상정, 처리될 전망이다. 국회를 통과한 개정안은 정부로 이송돼 15일 내 국무회의를 거쳐 공포된다.김도읍 위원장은 "기재부로부터 원안대로 처리하는 것으로 답변이 왔다. 그러므로 원안대로 가결하겠다"며 "공공성이나 제도 필요성에 비해 소요되는 예산이 아마 기억으로 100억원 남짓이었다. 그게 아마 설득력을 가진 것 같다"고 설명했다.◆공공심야약국 법제화=법사위 전체회의 의결로 인해 공공심야약국을 법제화 하는 '제21조의3(공공심야약국의 지정·운영 등)' 조항을 신설하게 된다.해당 법안은 지난 법사위 전체회의 심사 과정에서 국고 지원 조항이 빠진채로 국회를 통과할 가능성이 제기됐었다.기획재정부가 공공심야약국에 정부 예산을 지원하는 것에 대해 사회적 효용성이 낮다는 지적을 굽히지 않은 영향이다.기재부가 국고 지원 조항을 삭제해야 한다는 입장을 강경히 유지하자 법안을 대표발의한 김도읍 법사위원장은 법안에서 보건복지부장관을 도려내는 방식으로 지자체 예산 조항은 남기되, 국고 지원을 삭제하는 중재안을 제시했었다.하지만 차기 전체회의를 앞두고 기재부가 국고 지원 조항 삭제 의견을 철회하면서 정부가 공공심야약국 운영비 일부 또는 전부를 지원할 수 있는 조항을 포함한 복지위 의결 원안이 법사위를 통과하게 됐다.이 같은 극적 반전에는 복지부와 기재부가 법안을 상호 논의하는 과정에서 대한약사회 최광훈 회장과 윤영미 정책홍보수석 등 임원들이 국고 지원 타당성을 계속 어필한 게 배경으로 작용했다.이로써 현재 복지부 시범사업으로 운영중인 공공심야약국은 법안 공포 후 발효 시점부터 정식 제도화 될 전망이다.특히 정부 예산 지원 근거를 약사법에 명기하면서 매해 공공심야약국 운영에 필요한 국고를 복지부와 재정당국에 요청할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.공공심야약국 법안의 시행일은 '정부 공포 후 1년이 경과한 날'이다.아울러 부칙 제2조에 따라 법 시행 당시 시·도지사, 시장·군수·구청장으로부터 심야시간대 의약품·의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 공공심야약국으로 지정받은 것으로 본다.다만 법 시행일부터 6개월 내 법이 지정한 기준을 갖춰 시·도지사, 시장·군수·구청장에게 공공심야약국 지정 절차를 거쳐야 한다.◆CSO 신고제=의약품 판촉영업자(CSO)의 정부·지자체 신고를 의무화하고 리베이트 교육 의무를 부과하는 '제46조의2(의약품 판촉영업자 신고)'와 '제46조의3(의약품 판촉영업자에 대한 교육)'도 신설된다.제약사 등 의약품 품목허가자, 수입자, 의약품 도매상으로 부터 의약품 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 CSO는 복지부령으로 정한 기준에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고해야 한다.CSO 법인의 대표자나 이사, 종사자, CSO 개인은 의약품 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 했다.제약사, 도매상 등 의약품공급자는 신고 절차를 거치지 않은 CSO에게 의약품 판촉업무를 위탁할 수 없게 했다.CSO가 위탁받은 판촉업무 전부 또는 일부를 다른 CSO에게 재위탁 할 경우 복지부령이 정한대로 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 재위탁 사실을 알리게 했다.의약품공급자가 CSO에게 판촉업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하고 계약서와 관련 근거 자료를 5년 간 각각 보관해야 한다.정부·지자체 신고 절차를 밟지 않거나 거짓·부정하게 신고한 CSO가 의약품 판촉업무를 수행하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.의약품 리베이트 금지 교육을 받지 않은 CSO 대표, 임원, 종사자는 100만원 이하 과태료를 부과한다. 신고 안된 CSO에게 판촉업무를 위탁한 제약사 역시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.위탁계약서나 관련 근거자료를 보관하지 않으면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다. 지출보고서, 관련 장부, 근거자료, 위탁계약서 등에 대해 자료 제출 요구를 거부해도 같은 수위 벌칙이 내려진다.CSO 신고 의무화 법안은 '정부 공포 후 1년 6개월이 경과한 날'부터 시행한다.◆온라인 불법약 판매, 식약처 직권차단=온라인에서 불법 의약품을 광고·판매하는 사례를 식약처가 직접 차단할 수 있도록 권한을 부여하는 법안도 통과됐다.해당 법안은 식약처가 온라인에서 불법 의약품 광고·판매 사례를 적발했을 때, 식약처가 직접 네이버 등 정보통신서비스 제공자에게 의약품 광고·판매의 일시적 중단을 요청할 수 있도록 허용하는 내용이다.또 불법 판매 알선광고라는 사실을 소비자에게 알리는 조치를 하는 조항과, 이 같은 식약처 요청을 따르지 않은 정보통신서비스 제공자에게 과징금을 부과하는 조항도 담겼다.해당 법안에 방통위는 의약품 불법판매와 알선·광고 사항이 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'로 규제하는 방통위 심의대상으로, 식약처가 직접 인터넷 내용규제에 관여하게 되면 방통위 심의를 우회하게 된다며 신중검토 의견을 냈다.이에 식약처와 방통위는 식약처장이 의약품 판매를 일시 중지시키거나 불법 광고 사실을 소비자에게 알리도록 요청할 수 있게 하는 조항을 변경했다.의약품 불법 판매 알선광고 사실을 소비자에게 알리기 위해 대통령령으로 정하는 조치를 요청할 수 있도록 법안을 완화한 것이다.또 식약처 요청을 위반한 정보통신서비스 제공자에게 500만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 삭제했다.

[데일리팜=이정환 기자] "법안을 보면 볼수록 기가 차네요. 영리병원을 시작했던 2008년 18대 국회가 떠오릅니다." 전혜숙 의원"복지부가 코로나19를 기회로 플랫폼 횡포의 길을 만드는 법입니다. 약 배달, 공적전자처방전 등 아무것도 검토하지 않은 복지부, 나빠요." 서영석 의원"한시적 비대면 진료의 철저한 평가와 검증이 선행되지 않으면 코끼리 뒷다리 만지는 법안 심사가 될 겁니다." 서정숙 의원"비대면 진료 90%, 대면 진료 10%인 비대면 전문병원이 생깁니다. 현행 수가 130%에 대한 의견도 필요합니다." 남인순 의원"상품명 처방을 하고 있는데 서울에서 진료를 받고 지방에서 비대면 처방을 받는 경우 약이 다를 수 있습니다. 성분명으로 가야 됩니다." 최연숙 의원여야를 막론하고 절대 다수 국회의원들이 비대면 진료 제도화 법안 문제점을 질타한 사실이 27일 공개된 국회 보건복지위 제1법안소위 회의록에서 확인됐다.비대면 전담 의료기관 악용 문제부터 의료 영리화 위험성, 플랫폼 횡포 우려, 약 배송, 공적전자처방전, 성분명 처방 도입 필요성 등 비대면 진료를 정식으로 도입할 경우 고려해야 할 무수히 많은 후속 정책을 전혀 준비하지 않은 채 법안을 국회 심사대에 올린 것에 대한 강도 높은 비판이 이어졌다.지난 21일 열린 국회 보건복지위 제1법안소위에서는 여야 의원들의 비대면 진료 관련 거침없는 지적이 쉼 없이 이어졌다. 복지위 제1소위는 더불어민주당 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 전혜숙, 최종윤 의원과 국민의힘 강기윤 위원장, 김미애, 서정숙, 조명희, 최연숙 의원, 정의당 강은미 의원이 위원으로 속해있다.13명의 의원 중 비대면 진료 법안에 찬성하거나 긍정 검토해야 한다는 의원은 최종윤 의원이 유일했다. 법안을 대표발의하고 심사에 참석한 신현영 의원조차도 시간을 들이고 숙의를 거쳐 법안을 천천히 논의해야 한다고 했다.박민수 복지부 제2차관이 비대면 진료 운영 방향과 법제화 필요성을 조목조목 설명했지만 대다수 의원들은 분노에 가까운 지적을 멈추지 않았다.전혜숙·서영석·서정숙 "영리화, 플랫폼 횡포 우려…약 배달·공적처방전 대책도 없어"알려졌던 대로 약사 출신 의원인 전혜숙, 서영석, 서정숙 의원들이 법안 수용 불가 또는 신중검토 입장을 개진하는데 선두에 섰다.전혜숙 의원은 "법안을 볼수록 기가 찬다. 법안을 보니 옛날 민간의료보험과 영리병원 활성화를 시작했던 18대 국회가 생각난다"며 "의료라는 건 안전이다. 건강이나 안전과 관련된 것은 불편해야 한다. 배달 앱을 통해 약을 배달하고 의사가 정확하지 않은 화면으로 환자를 진료하게 하는 것은 국민 건강에 큰 위해를 주는 것"이라고 꼬집었다.전 의원은 "이 법이 없어도 정부는 이미 도서벽지나 어려운 곳은 비대면이 허용됐고 담당 의사들이 있다. 소상공인들 만나보면 배달 앱 활성화로 돈 번 게 없다. 앱에 돈을 다 지불한 것"이라며 "환자들에게 약을 배달했을 때 그 비용은 정부가 어떻게, 환자, 의사, 약국 누구에게 청구할 것인가. 그 때 비용은 수가로 보존할 것인가. 건강과 안전을 편리하게 하면 누가 책임지냐"고 꾸짖었다.서정숙 의원도 "한시적 허용 중인 비대면 진료의 철저한 평가와 검증이 선행돼야 한다"며 "제대로 알지 못하면서 코로나 위기 상황에 제도화를 하는 것은 정말 코끼리 뒷다리 만지는 법안 심사다. 시간을 충분히 갖고 논의해 달라"고 말했다.서영석 의원은 "짧게 말하면 복지부가 나쁘다. 결국 복지부가 코로나19를 기회로 플랫폼 횡포의 길을 만들겠다는 취지"라며 "법안에 동의하는 게 의료 영리화로 가기 위한 디딤돌을 만드는 것으로 보인다"고 비판했다.서 의원은 "단순히 비대면 진료에만 국한되는 게 아니고 약 배달부터 플랫폼 문제, 전자처방을 어떻게 공적으로 만들 것인지 다 연관된 것들을 아무것도 검토하지 않고 만병통치약처럼 얘기하는 게 있을 수 없다"고 주장했다.김미애·최연숙·남인순·신현영 "비대면 전담 기관·쏠림 우려…성분명 처방 검토해야"약사가 아닌 의원들도 법안 문제점을 지적하는데 여념이 없었다.변호사 출신 김미애 국민의힘 의원은 "비대면 진료는 이것만 개정되는 게 아니라 약 배달 앱과 같이 결부되는 문제가 있다. 글로벌 스탠다드는 어떤지, 코로나19 때 확인된 문제점과 검증된 것은 뭔지도 얘기해줘야 한다"면서 "법안을 뒷받침 할 객관적 근거도 충분히 제시돼야 하는데 찾아봐도 별로 보이지 않는다"고 피력했다.간호사 출신 최연숙 국민의힘 의원도 "지금 130%의 비대면 수가를 주고 있는데 코로나 이후에는 30%가 사라져야 한다"면서 "하루에 몇 건을 대면과 비대면으로 할지 조정도 해야 하고 쏠림현상도 문제다. 상품명 처방 중인데 서울에서 진료를 받고 지방으로 내려와 비대면 조제를 받으려면 약이 다를 수 있어서 성분명 처방으로 가야 한다"고 강조했다.남인순 의원도 "대한의사협회가 원칙에는 합의했지만 법제화에 당장 합의하지 않은 것으로 안다. 특히 비대면 전문병원이 생긴다"며 "비대면이 90%고 대면은 10%하는 병원도 생긴다. 그럼 당연히 쏠림현상이 생긴다. 심도 깊게 논의하지 않고 오늘 심사하는 건 부적절하다"고 밝혔다.의사 출신으로 법안을 대표발의한 신현영 의원은 "제대로 된 진료가 안 되고 약만 처방하는 기계적인 진료가 될 수 있다"면서 "비만약 삭센다 주사제는 비급여로 약가에 차이가 있다. 결국에는 플랫폼 앱을 통해 제일 저렴한 약국으로 쏠림 현상이 있다"고 지적했다.신 의원은 "과연 이게 제대로 된 진료를 통해 처방을 받는 것인지 우려가 있다. 남용이 될 수도 있다"며 "여드름약이나 탈모약 같은 것들은 특정 의원이나 약국에 쏠려 결국 단순 전문약 처방 수단으로 플랫폼이 활용됐다. 조금 더 시간이 필요하다"고 했다.비대면 진료 제도화를 긍정적으로 검토할 필요성이 있다는 발언을 한 의원은 민주당 최종윤 의원 한 명이 전부였다.최종윤 의원은 "글로벌 의료시스템 자체가 굉장히 바뀌고 있다. 비대면 진료는 의료 행위에 대한 패러다임 문제"라며 "지금도 외국에 가면 온라인으로 진료하고 처방받는 게 굉장히 많다"고 발언했다.복지부 "비대면 비율 30%~50%로 규제…영리화 우려 없다박민수 복지부 차관.의원들의 지적에 박민수 복지부 차관은 재진이자 만성질환 환자를 중심으로 비대면 전담 기관 방지를 위해 비대면 비율을 규제하겠다고 답했다. 박 차관은 OECD 국가 중 비대면 진료를 허용하지 않는 나라는 우리나라밖에 없으며, 의료 영리화 가능성은 낮다고 맞서기도 했다.박 차관은 "재진, 만성질환 비대면 진료는 상대적으로 위험성이 낮아진다. 만성질환자들이 체계적으로 관리 받을 길을 열어 주는 게 맞겠다는 생각이 들었다"며 "이미 글로벌 스탠다드는 비대면 진료를 허용하지 않는 나라는 우리나라 말고 없다. 영리화는 지난 3년 간 나타나지 않은 현상이며, 입법으로 플랫폼을 규제할 법적 장치를 만들 것"이라고 설명했다.박 차관은 "비대면을 하더라도 주기적으로 대면 진료를 하도록 규제한다. 해외 사례를 참고해 전체 진료 건수의 일정 비율을 정해 비대면 비율을 넘지 않도록 규제할 것"이라며 "법에서 규정하기 보다는 하위 법령에 위임하면 의료계 협의를 거쳐 30%~50% 등 일정 비율을 정해 놓고 비율을 넘어서면 청구를 하지 못하게 규제하면 90% 비대면 전담기관은 허용하지 않게 된다"고 부연했다.결국 강기윤 소위원장은 비대면 진료 법안을 향한 의원들의 지적을 토대로 계속 심사를 결정했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품을 개발할 ?? 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 '융복합 의료제품 질의응답집'을 27일 발간·배포했다.이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의 ▲제품 분류기준 ▲주작용 판단 기준 ▲허가(신고) 신청 절차 ▲주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다.식약처는 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 '융복합 의료제품 해당 여부' 민원을 신청하면 확인할 수 있다.식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 오늘(27일) 서울 강남구 소재 건설공제조합에서 개최한다.설명회는 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등을 주 내용으로 한다. 특히 이번 설명회에서는 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대상으로 물품 분류와 평가법 마련 등 맞춤형 지원체계를 구축하기 위해 추진하는 핵심 브랜드 사업에 대해 상세하게 안내한다. 또한 식약처는 국내 바이오의약품 업계의 수출을 지원하기 위해 수요자에 맞춰 규제·산업 동향 자료와 수출 단계별 맞춤형 컨설팅을 제공하는 ‘바이오의약품 해외 진출 사업’에 대해 설명할 계획이다.아울러 국제 규제 조화 측면에서 국제 기준 변화(PIC/S 규정 개정)를 반영한 첨단바이오의약품 제조& 8231;품질관리기준 마련 계획과 바이오의약품 보관·수송관리 제도 개정사항 등에 대한 것도 준비돼 있다.식약처는 설명회에 이어 민·관 협의체인 다이나믹바이오 워크숍을 개최해 바이오산업 활성화를 지원하기 위한 규제혁신 방안에 대해 논의한다.이번 워크숍에서는 국민, 산업계 등 현장의 목소리를 과감히 반영하는 수요자 친화형 규제혁신 2.0 추진 방향에 대해 설명하고, 정부·업계가 서로 소통하여 업계가 빠르게 체감할 수 있는 현장 밀착형 규제혁신 방안을 마련할 계획이다.아울러 2023년 다이나믹바이오 분과별 운영계획을 발표하고 규제과학 발전에 기여한 우수 분과원에 대한 식약처장 표창도 진행힌다.식약처는 "이번 설명회와 워크숍이 바이오의약품 정책 방향, 허가심사, 품질관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 바이오산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 미래 발전을 위한 정책을 발굴해 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회가 국회를 향해 산업계·의료계·약사회가 아닌 환자 중심의 비대면 진료 제도화 입법심사에 나서라고 촉구했다.도서·산간·벽지 등 의료취약지 환자나 중증장애인 등 거동불편자들을 중심으로 재진만 허용하고, 의료전달체계 왜곡을 막기 위해 일일 비대면 진료 건수 상한을 정해 제한하는 등 구체적 제안도 곁들였다.27일 환자단체연합은 성명을 내고 의사와 환자 간 비대면 진료를 허용하는 4건의 의료법 개정안 심의가 국회 보건복지위 제1법안심사소위에서 보류된 것에 우려를 표했다.환자단체연합은 코로나19 3년동안 국민 4명 중 1명이 비대면 진료를 경험한 지금, 비대면 진료 허용 여부를 놓고 찬반 논쟁을 하는 것은 난센스라고 했다.의사가 대면 진료 보조 수단으로 비대면 진료를 어떻게 잘 활용할지 논의하고 부작용이나 예상되는 피해를 어떻게 최소화 할 방안을 찾을 때라고 했다.이들은 비대면 진료를 산업계·의료계·약사회 이해가 아닌 환자 의료서비스 접근권 확대 관점에서 제도화 할 수 있도록 법적 근거를 마련하라고 촉구했다.구체적인 방법도 제시했다. 먼저 비대면 진료 대상은 도서·산간·벽지 등 지리적 의료취약지 환자와 중증장애인 등 신체적으로 거동이 매우 불편·불가능한 환자가 최우선 순위가 될 것으로 요구했다.고혈압·당뇨 등 만성질환자와 수술·항암치료·이식 등 치료 종료로 정기적으로 추적관찰을 하는 환자, 검사 결과 단순 통보가 필요한 중증질환자도 비대면 진료에 포함해야 하나, 시범사업이나 충분한 사회적 논의를 거쳐 검증·평가 후 단계적 추진하라고 했다.대상 의료기관은 의원급 의료기관을 중심으로 하되, 상시적인 의약품 처방 환자나 결과의 단순통보 환자는 병원급도 포함할 것을 제안했다.또 재진 환자를 대상으로 하고 초진은 코로나19 등 감염병 대유행과 같은 극히 제한적인 범위에서 예외적으로 허용하라고 했다. 마약류·향정신성의약품 등 중독·남용 위험성이 있는 처방을 제한할 것도 제시했다.이들은 국회 계류중인 강병원·최혜영·신현영 더불어민주당 의원과 이종성 국민의힘 의원이 낸 의료법 개정안이 환자단체들이 그동안 요구한 비대면 진료 원칙을 포함하고 있고 사회가 일반적으로 동의하는 수준이라는데 공감했다.이들은 "3년 이상 비대면 진료를 이용했던 의료취약지 환자와 거동불편자, 중증장애인들이 법적 근거가 만들어지지 않아 3년 이전처럼 대면 진료를 강제로 받게 되는 것은 정부와 국회의 직무유기"라며 "국회는 초진 여부, 대면 진료보다 높은 의료수가 문제, 약 배송 허용 여부 등의 논의는 제도화 이후로 미루고 환자와 의사 간 비대면 진료 허용 법적 근거를 신설하는데 집중해야 한다"고 말했다.이어 "환자단체들은 복지위 법안소위가 이번에 보류된 비대면 진료를 허용하는 의료법 개정안을 차기 회의에서 반드시 통과시킬 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 비대면 진료 제도화 입법 관련 보건의료 위에 산업을 세울 수 없다는 입장에 공감하면서 '초진 허용'을 외치고 있는 플랫폼 업체들의 설 곳이 크게 줄어들게 됐다.국회 보건복지위 소속 여야 의원들은 현재 발의된 '재진·동네 의원 중심' 비대면 진료 범위를 벗어난 법안은 일절 수용할 수 없다는 입장인 데다가, 정부를 향해서는 의약품 배송 등 비대면 진료 제도화가 가져올 변화까지 고려한 대응책 마련을 직접적으로 요구하는 상황이다.복지위 일각에서는 '비대면 진료'라는 명칭이 코로나19 위기 속 한시적으로 허용된 용어인 데다가, 갑작스런 감염병 습격으로 초·재진, 질환군 등 세부 규제 없이 정책이 추진된 점을 지적하며 용어 자체를 변경한 새로운 입법이 필요하다는 지적마저 나오는 분위기다.26일 기준 국회에는 더불어민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 비대면 진료 제도화 의료법 개정안 4건이 계류 중이다.해당 법안들은 지난 21일 국회 복지위 제1법안소위에서 여야 의원들의 입법 타당성 관련 지적으로 심사 보류(계속심사)가 결정되면서 제동이 걸린 상태다.이대로는 오는 4월 임시국회에서 법안소위에 재상정되더라도 진척없이 계속심사 판정을 받을 수 밖에 없다는 게 복지위 관계자들의 중론이다.여야 법안소위원들이 제도화에 전혀 공감하지 않는 상황을 반전시킬 특별한 계기가 있지 않는 한 법안이 진척 없이 복지위에 묶일 수 밖에 없을 것이란 관측이다.결국 보건복지부가 여야 의원들을 찾아 비대면 진료 제도화 타당성과 당위성, 시급성을 제대로 설득하느냐가 입법 관건으로 작용할 전망이다.구체적으로 복지부는 오는 4~5월 코로나19 심각 단계 해제로 한시적 비대면 진료 자동종료 이후 일상에서 비대면 진료가 끊임없이 계속돼야 할 필요성을 조목조목 설명하는 것을 기본으로 ▲의약품 배송 제도화 방식 ▲비대면 진료 전자처방전 정책 등 뒤따를 보건의료 정책 변화에 대한 대응책을 마련해 여야를 찾아야 하는 상황이다.아울러 복지부는 간호법 제정안, 중범죄 의사 면허취소 법안 등 국회 통과에 반대하며 투쟁의지를 불태우고 있는 대한의사협회와 약 배달 제도화를 하지 않겠다는 약속을 깨고 일방적으로 비대면 진료 제도화 정책 방향을 공개했다는 주장으로 반발중인 대한약사회와 의정협의체, 약정협의체 등으로 정책합의를 도출해야 하는 숙제도 얻게 됐다.이처럼 비대면 진료 입법 관련 국회 분위기가 급속도로 냉각되면서 '초진 허용'을 외치고 있는 닥터나우 등 비대면 진료 플랫폼 업체들의 입지는 대폭 좁아졌다.플랫폼 업체들로 구성된 원격의료산업협의회가 초진 환자를 제외한 재진 중심 입법이 국회를 통과하면 더 이상 국민이 비대면 진료를 받지 못하게 된다는 주장을 펴기 어려워졌다는 얘기다.그럼에도 원산협은 복지부의 재진 중심 정책을 비판하며 "재진 환자 비대면 진료는 보편적 의료체계가 아니며, 국민의 의료 선택권이 보장받지 못한다"며 "초진을 제한하면 비대면 진료 미래는 없다"는 입장을 견지 중이다.국회 복지위 소속 여당 관계자는 "비대면 진료 제도화 입법은 속도를 내기에 해결해야 할 선결 과제가 많다. 지난 법안소위에서 통과될 수 없는 현실"이라며 "대면·재진·의원 중심 비대면 진료라는 원칙 외에도 처방전의 약국 전달 방식이나 처방약의 환자 전달 방식 등 보건의료체계 전반에 변화를 야기하는 정책으로 숙의가 필요하다"고 말했다.여당 관계자는 "여당에서 초진 허용 등 플랫폼 산업 목소리를 담은 비대면 진료 법안이 추가로 발의될 것이란 얘기가 있지만 지금 분위기에서 발의할 수 있겠나"라며 "철 모르는 소리다. 비대면 진료가 한시적 허용 당시 규제 없이 다 허용되면서 법안 명칭 자체를 바꿔야 하는 것 아니냐는 얘기도 있다"고 했다.복지위 소속 야당 관계자도 "비대면 진료 입법은 현재 국회 발의된 법안의 범위를 넘어설 경우 추진되기 어려울 것이다. 민주당은 물론 국민의힘도 수용하지 않겠다는 분위기" 코로나가 끝나가는 데다가, 환자의 대면진료가 불편하지 않은 상황에서 비대면 진료를 과연 계속해야 할 필요성이 있는 지 의문이 커지고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "민주당의 비대면 진료 모토는 의료 사각지대에 처한 환자들의 접근성 보장이다. 보건의료 위에 플랫폼 등 산업을 세울 수는 없는 일"이라며 "최혜영 의원안이 허용할 수 있는 최대한이다. 초진 요구는 당연히 수용 불가다. 사실 최 의원안도 허용 범위가 넓다는 지적도 있는 상황"이라고 부연했다.

제일약품이 작년 4분기부터 본격 판매하고 있는 액토스 제네릭 . [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 액토스(피오글리타존)를 잃은 제일약품이 제네릭약물을 신속하게 공수해 위기에 대처하고 있다.이미 작년 4분기부터 제네릭약물인 액토존정15mg과 복합제 액토존메트정15/850mg 영업을 본격화한 제일은 4월부터는 액토존정30mg도 급여 시장에 나설 것으로 보인다.26일 업계에 따르면 액토존정30mg은 4월1일부터 상한금액 940원에 등재된다.동일제제 아직 19개 이하로 등재돼 있는 데다가, 제일약품은 기준요건을 모두 충족해 최고가와 동일가로 산정하는데 성공했다.앞서 액토존정15mg은 작년 1월 재등재 당시 동일제제가 20개가 넘어 최고가 산정하기 어려웠다. 이에 액토존정15mg은 동일제제 최저가인 359원에 등재된 바 있다.복합제인 액토존메트도 동일제제가 19개 이하로 등재돼 있어 지난해 8월 재등재 시 최고가인 714원에 등재될 수 있었다.일단 약가 측면에서는 15mg 외에는 단일제 30mg와 복합제는 최고가를 유지하며 뒤늦게 제네릭 시장에 나섰어도 선방했다는 평가다.제일이 뒤늦게 제네릭 시장에 나서게 된 배경에는 지난해 하반기부터 판매했던 오리지널 액토스정·액토스메트정의 코프로모션이 중단됐기 때문이다.제일은 2013년부터 피오글리타존 오리지널 액토스를 판매했다. 당시에는 다케다와 코프로모션 계약을 맺었다.하지만 셀트리온제약이 작년 액토스를 포함한 다케다 제품의 아시아·태영양 지역 권리를 인수하며 하반기부터 단독판매에 나서면서 제일은 9년 간의 오리지널 판매를 접어야 했다.제일은 곧바로 제네릭을 시장에 투입했다. 작년 1월에는 급여삭제됐던 액토존정15mg을 급여목록에서 되살렸고, 그해 8월에는 액토존메트정도 부활시켰다.그리곤 지난해 4분기부터 제네릭약물을 본격 판매했다. 액토존정30mg은 지난 1월 추가로 허가를 받았다.4월부터는 피오글리타존 전 용량 라인업을 갖추고 본격 시장에 나설 전망이다. 제일이 오리지널 액토스 판매로 거래처를 다수 확보함에 따라 제네릭 영업 시 제품 판매중단으로 잃은 거래처와 단기간 관계가 회복될 것으로 전망되고 있다.여기에 글리타존 계열 약제가 4월부터는 메트포르민+SGLT2를 포함한 3제 요법 급여가 적용되는 점도 매출회복에 긍정적인 요소다.제약업계 한 관계자는 "제일이 액토스 판매 경험이 오래된 만큼 제네릭약물로도 빠르게 시장에 안착할 가능성이 높다"며 "이에 다른 제네릭사도 제일의 움직임을 주시하고 있다"고 설명했다.

약국 내 비치된 마스크 사진 [데일리팜=이혜경 기자] 3년 만에 의약외품인 마스크의 생산량 보고 의무화가 해제됐다.식품의약품안전처는 지난 20일 실내에 이어 대중교통과 대형시설 내 개방형 약국에서의 마스크 착용 의무가 권고로 전환되는 시점부터 마스크 생산량 등 정보제출 의무 해제를 알렸다.코로나19 바이러스로 인한 보건용 마스크 품귀현상으로 긴급수급조정조치 고시가 시행된 지 3년 만이다.식약처는 지난 2020년 2월 12일 오전 0시부터 보건용 마스크·손소독제 생산업자를 대상으로 일일 생산량, 국내 출고량, 수출량, 재고량, 4주간 생산계획을 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고하도록 했다.긴급수급조정조치 한달 뒤에는 물가안정법에 근거해 정부가 마스크 수급에 개입하는 '마스크 5부제'를 시행하기도 했다.마스크 생산량 등 정보제출은 수급 현황에 따라 일단위 생산량을 매일 보고 하다, 매주 월요일 보고로 바뀌었고 지난해 3월 28일부터는 제출정보를 생산량, 국내출고량, 재고량으로 축소하고 주단위의 생산량을 매달 둘째, 넷째 월요일에 보고토록 하는 등 정책이 유동적으로 변해왔다.정부 차원의 마스크 착용 의무화는 2020년 10월 13일부터 유흥주점 등 12종의 다중이용시설, 대중교통, 집회·시위장, 의료기관, 요양시설·주야간보호시설 등을 대상으로 시작했다.지난해 9월에는 실외 마스크 착용 전면 권고로 전환됐었지만, 올해 1월 30일 일부 시설 외 실내 마스크 착용 권고로 전환된 데 이어 3월 20일부터 일부 의무시설 내 마스크 착용 의무 추가 대상이 조정됐다.이에 식약처 또한 3공중보건 위기대응 의료제품 유통관리를 위한 생산량 등 정보제출 의무를 해제한다고 밝혔다.다만 의약외품 제조업자는 약사법 제38조, 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제49조 및 의약품 등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 연간 생산실적 및 수출실적을 보고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 특허보호 및 제약기업의 의약품 개발 지원 등을 위해 의약품 관련 국내 특허정보 조사·분석을 진행한다.식약처 의약지식재산정책T/F는 '2023년 의약품 국내 특허정보 조사·분석' 제안요청서를 공고하고 오래전에 이뤄진 국내 특허정보를 최신 내용으로 현행화 하는 사업을 10월 31일까지 진행한다고 밝혔다.총 1억원의 예산이 투입되는 이번 사업은 약사법 제50조의12 제1항에 따라 등재의약품 성분 등에 대한 국내 특허정보를 조사·분석할 계획이다.구체적으로 조사 대상은 특허정보가 아직 구축되어 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 신규 50개 이상 성분에 대한 의약품 특허 관련 정보로 한다.식약처는 선정된 신규 50개 이상 성분에 대해 대상 의약품 성분 관련 제반 국내 특허 및 허가정보, 특허심판 정보 등을 조사하게 된다.이 같은 정보는 향후 3년 내(2024~2026) 재심사가 종료될 것으로 예상되는 의약품에 대해 특허·재심사종료일·시장 정보와 등재특허권이 소멸한 의약품 중 후발의약품 허가가 없는 의약품의 제품명·주성분·시장 정보 등에 대해 1회씩 분석·공개된다.재심사 종료 품목 가운데 생산·수입실적 상위 각 10개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함할 계획이며, 등재특허권 소멸 의약품은 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함한다.지난 2014~2016년에 조사한 성분에 대해 기존 조사& 8231;분석한 특허상태, 소송 여부, 후속특허 출원 여부 등의 내용을 최신 자료로 바꿀 계획이다.식약처는 "오래전에 조사된 특허정보 현행화, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미허가 의약품의 제품정보·특허정보 등 조사할 것"이라며 "조사된 특허정보는 의약품통합관리시스템에 입력할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.