'날록손' 뇌신경장애 효능·효과 입증 못해...사용 중지

• 식약처, 임상시험 재평가 결과 적응증 삭제 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자에게 '날록손염산염' 주사제를 사용할 수 없게 된다.

해당 품목은 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사', '삼진날록손염산염주사 2mg', '삼진날록손염산염주사 5mg' 등이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 효과를 입증하지 못한 날록손염산염 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 28일 배포했다.

식약처는 날록손염산염 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전, 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 밟게 된다.

식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 날록손염산염 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다.

업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.

다만 날록손염산염’주사제 나머지 효능·효과인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등은 유지된다.