[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 제약·의료기기 회사 등의 지출보고서(이하 지출보고서) 정보공개 통합 플랫폼인 ‘지출보고서 관리시스템’을 오늘(17일) 정식 오픈했다고 밝혔다. ‘지출보고서 관리시스템’은 제약·의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 의약품·의료기기 분야의 합법적 경제적 이익 제공 내역 정보를 국민이 한눈에 확인할 수 있도록 통합 제공하는 국내 최초의 지출보고서 정보공개 통합 플랫폼이다. 내부 자원을 활용한 기존의 임시 운영 시스템에서 심사평가원 자체 디지털 클라우드 기반으로 새롭게 구축됐다. 지출보고서의 작성·공개를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 ▲지출보고서 기재내역 자동점검 ▲반응형 웹기술을 적용한 모바일서비스 ▲카카오톡 처리알림 서비스 제공 등 사용자 편의성을 크게 향상시켰다. 급격한 사용량 증가 등 예기치 못한 환경에도 안정적으로 대응할 수 있도록 시스템 이용 속도 개선 등 시스템 안정성 또한 대폭 강화했다. 이로써 지출보고서의 작성·공개·정정 등 자료수집과 모니터링을 통합적으로 관리한다. 또 국민이 관련 정보를 쉽게 조회할 수 있도록 원스톱 통합 플랫폼 서비스를 제공하게 된다. 올해 12월에는 신규 지출보고서 관리시스템을 통해 2024년도 지출보고서 정보를 처음으로 대국민 공개할 예정이다. 소수미 의약품관리종합정보센터장은 “국민과 업계에 편리한 정보공개 서비스를 연내 제공하기 위해 지출보고서 관리시스템의 신속하고 안정적인 구축에 만전을 기했다”며, “이번 시스템 구축으로 지출보고서 공개 제도가 의약품·의료기기 분야의 투명한 판매질서와 안전한 국민 의료서비스 환경 조성에 긍정적으로 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 보툴리눔톡신 경쟁이 날로 심화되고 있다. 벌써 16개 제약사가 국내 제조 품목허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 지난 14일 프로톡스 '프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'을 허가했다. 이 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다. 효능·효과를 입증하기 위해 성인 274명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 대조군 대비 비열등함을 입증했다. 프로톡스는 지난 2020년 8월 프로톡신주100단위 수출용 허가를 우선 획득하고, 해외 수출에 먼저 발을 들였다. 회사 측에 따르면 러시아, 브라질, 중국 등과 장기공급계약(LTA)을 체결했고, 미국·유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 프로톡스의 2024년 매출액은 36억원, 영업손실 135억원을 기록했다. 디스플레이 장비 및 메카트로닉스 관련 정밀 시스템 제조 사업을 하는 디에스케이가 지분 67.3%를 보유한 최대주주이다. 이번 품목허가를 계기로 국내 및 해외 영업을 본격화할 것으로 전망된다. 프로톡스는 2016년 메디카코리아 379억원을 투자해 현재 29.61%를 지분을 보유하며 시너지이노베이션 다음 2대 주주로 경영에 참여하고 있다. 프로톡스는 보툴리눔톡신 제제 국내 제조 품목허를 획득한 16번째 제약사다. 현재까지 국내 제조 품목허가를 획득한 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 이니바이오, 뉴메코, 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 에이티지씨, 종근당바이오, 프로톡스 등 16곳이 경쟁을 벌인다. 이들은 국내뿐만 아니라 K-뷰티 인지도를 토대로 해외 진출에도 열중하고 있다. 프로톡스의 보툴리눔톡신 제조소는 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다. 식약처는 프로톡신주100단위를 자료보호의약품으로 지정해 2029년 11월 13일까지 허가자료가 보호된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제들이 모두 급여 등재되면서, 후속 검토가 진행되고 있는 2호 약제들의 보험 진입 시점도 다가오고 있다. 빠르면 내년 상반기 순차적인 보험 적용 가능성에 기대를 모으고 있다. 빌베이캡슐(오데빅시바트)이 지난달 급여 등재되면서, 앞서 보험 적용된 콰지바주(디누툭시맙베타)와 함께 허평협 1호 약제는 모두 급여권으로 진입했다. 허평협 2호 약제는 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트), 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)'다. 16일 업계에 따르면, 2호 약제들은 이미 급여 결정 신청으로부터 약 9~10개월의 시간이 지났다. 비용효과성을 검토하고 있는 단계다. 지난 7월 국내 허가를 받은 윈레브에어를 제외한 나머지 2개 품목은 허가 시점도 같이 다가오고 있다. 2호 약제 중 급여결정 신청이 가장 빨랐던 건 림카토다. 1월 급여 신청을 했고, 잇따라 윈레브에어와 핀테플라가 2월 급여 신청을 넣었다. 윈레브에어와 핀테플라는 비용 효과성을 검토하고 있으며, 림카토는 임상적 유용성 검토 중이다. 먼저 급여 등재 절차를 밟은 1호 약제들의 선례를 보면 내년 초 급여 적용이 전망된다. 콰지바주는 허가 후 약 6개월 만에 등재가 이뤄졌는데, 2호 중 유일하게 허가를 받은 윈레브에어도 비슷한 수순을 밟는다면 빠르면 연말에서 내년 초 등재가 예상된다. 다만, 콰지바주와 빌베이는 모두 약평위 관문에 부딪혀 급여 적용까지 우여곡절을 겪은 바 있다. 작년 6월 식약처 허가를 받은 콰지바주는 첫 약평위에서 비급여 판정을 받았고, 이후 재신청을 통해 작년 12월 급여 적용됐다. 빌베이캡슐은 첫 급여 신청을 한 2023년 10월부터 등재까지 약 2년이 걸렸다. 작년 8월 재접수를 한 시점으로부터도 약 14개월의 시간이 소요됐다. 약평위에서 낙방 없이 보험 적정성을 인정받아야, 신속한 급여 등재로 이어질 수 있다는 의미다. 만약 재심의 과정을 거칠 경우 예상 보다 보험 적용은 더 늦어질 수 있다. 한편, 허평협 연계 사업은 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 단축시켜 고가 중증질환 치료제 접근성을 높이기 위한 시범사업이다. 올해 국감에서 복지부는 허평협 시범사업 성과 분석과 현장 의견 수렴을 통해 신속등재 제도화 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사 불법 의약품 리베이트 '실시간·조기 탐지 시스템' 도입과 관련해 정부 연구용역 타당성 등을 살펴볼 방침이다. 제도 도입 필요성에 공감해 실현 가능성 등을 타진하기 위한 사전 연구와 건강보험공단, 건강보험심사평가원 협의가 필요한 수준으로, 구체적인 행정 방향이나 계획이 수립된 상황은 아니라는 게 복지부 입장이다. 16일 복지부 관계자는 "리베이트 조기 탐지시스템 구축은 아직 유관 부처나 기관 등과 실무 협의를 진행하지 않았다. 도입을 위해서는 협의와 함께 연구용역부터 필요할 것"이라고 밝혔다. 국회 복지위 김미애 국민의힘 간사 등은 국감에서 요양급여비 청구단계에서 제약사의 불법 리베이트를 실시간 감시하는 체계를 구축할 계획이 있는지 질의했다. 의약품 유통, 약가 청구 데이터를 기반으로 리베이트 제공 의심이 되는 제약사를 미리 색출하는 행정 시스템을 만들지 여부를 물은 셈이다. 이에 복지부는 필요성에 공감하며, 건보공단, 심평원과 협의해 리베이트 조기 탐지 시스템을 기술적으로 실제 구현할 수 있는지, 필요한 법령 정비 작업은 없는지, 소요되는 재원은 어느정도 수준인지 살피겠다는 의지다. 그러나 현재로서는 구체적인 행정 계획을 세우지는 않았다. 다만 복지부는 조기 탐지 시스템 도입 논의를 위해 가장 먼저 해야 할 일로 연구용역을 꼽았다. 이에 추후 복지부는 건보공단, 심평원과 만나 협의를 거쳐 불법 리베이트 조기 탐지 시스템 필요성을 살피고 연구 발주를 위한 예산 확보 등 밑작업에 나설것으로 보인다. 복지부 관계자는 "의약품 공급 내역 데이터나 급여 청구 데이터 등을 활용해 과도하게 청구되거나 공급되는 의약품 등을 모니터링 할 수 있을지 심평원, 공단과 협의가 필요하다"면서 "아직 구체적으로 정해진 방향이나 시점은 없다"고 설명했다. 그러면서 "국감 답변은 도입·개발 필요성 가능성을 논의해야 한다는데 공감하는 차원으로, 실질적인 행정 계획을 세운 건 아니"라며 "연구용역이 가능할지부터 차근차근 고민해야 한다. 당장 이에 필요한 예산도 편성되지 않은 상태"라고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 퇴장방지의약품인 삼진디아제팜주의 유통 재고 부족 현상이 나타났지만, 제약사 측은 주사제 공장 이전에 따른 일시적 문제라는 설명이다. 향남에서 오송 공장으로 생산 품목이 전환되는 과정에서 생긴 수급 불안이 해소됐지만, 유통 현장에 반영되기까지 시차가 발생했다고 부연했다. 14일 복수의 유통업체들은 심평원 의약품관리종합정보센터에 삼진디아제팜주 공급감소를 보고 했다. 약국 온라인몰 확인 결과 모 대형 유통업체에도 재고가 없는 것으로 확인됐다. 삼진디아제팜주는 신경안정제로 신경증에서의 불안·긴장, 마취나 검사 전 투약 등에 사용되는 주사제다. 정부 퇴장방지약으로 지정돼 생산원가보전 취지로 약가 조정이 이뤄지는 품목이다. 이달 기준 상한액은 718원이다. 올해 1월 상한액 289원에서 약 2.5배 약가인상이 이뤄진 바 있다. 삼진제약 관계자는 “주사제 품목들이 향남에서 오송으로 순차적으로 옮겨지는 과정에서 삼진디아제팜주도 일시적인 영향이 있었다”고 전했다. 이 관계자는 “(심평원 수급불안정 보고와 달리)지금은 정상공급이 이뤄지고 있다. 유통업체에 반영되기까지 시간이 걸리는 듯 싶다. 곧 정상화될 것”이라고 설명했다. 삼진디아제팜주는 과거에도 원료비 급등으로 생산, 공급이 원활하지 못했던 품목이다. 이를 이유로 작년 1월에 퇴방약으로 신규 지정된 바 있다. 삼진디아제팜은 주사제뿐만 아니라 정제도 퇴방약으로 약가 조정이 이뤄지고 있다. 정부는 이달 기존에 지정돼 있던 15개 퇴장방지약의 상한금액을 인상했다. 삼진디아제팜정(2mg, 5mg)도 사용장려 및 생산원가 보전의 이유로 약가가 인상됐다. 2mg은 상한액 25원에서 41원으로, 5mg은 38원에서 44원으로 각각 인상됐다. 용량별로 사용장려금이 4원씩 책정돼있다. 현재 퇴장약으로 지정된 디아제팜 정제는 삼진제약 외에도 명인제약 명인디아제팜정과 대원제약 대원디아제팜정 등의 제품이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 의료법 개정안의 국회 심사·처리가 임박한 가운데 '공공 플랫폼' 법제화와 '진료권역 내 제한적 초진' 규제, '제한적 의약품 배송'이 입법 주요 키워드로 부상했다. 여당은 공공 플랫폼 법제화와 초진 환자의 경우 진료권 내에서만 비대면진료를 신청할 수 있는 규제를 양보없이 관철한다는 방침이다. '비대면진료 중개업' 즉, 중개 플랫폼이 의료법에서 정식 제도화 될 전망인 만큼, 자칫 민간 플랫폼이 의료를 영리화 수단으로 악용하거나 환자·의료기관·약국이 플랫폼에 종속돼 수동적으로 의료를 이용하게 되는 부작용을 사전에 차단해야 한다는 게 여당 의원들의 중론인 분위기다. 14일 국회 보건복지위원회와 보건복지부는 오는 18일 열릴 제1법안소위에서 심사할 비대면진료 법안의 막바지 조율 작업이 한창이다. 국회 복지위와 복지부는 이번 법안소위에서 비대면진료 법안을 처리하는데 이미 공감대를 형성한 상태다. 다만 새로운 쟁점으로 덩치를 키우고 있는 이슈는 공공 플랫폼과 진료권역 내 초진 제한 규정이다. 민간 플랫폼 규제 위한 공공 플랫폼 법제화 국회 계류중인 비대면진료 법안 중 공공 플랫폼 법제화를 규정하고 있는 법안은 더불어민주당 남인순 의원안과 같은 당 김윤 의원안이다. 남인순 의원안은 복지부가 공공비대면진료시스템을 구축하고 위탁 운영할 수 있게 규정했다. 민간 플랫폼의 무분별한 난립과 영리 추구 행위로 인한 의약품 오·남용, 의료 품질 저하 등 부작용을 방지하고 의료 정보의 안정적 관리와 비대면진료 공공성을 보장할 수 있는 공적 기반을 만들겠다는 목표다. 김윤 의원안도 비대면진료지원시스템 구축을 제도화했다. 이처럼 여당이 공공 플랫폼 규정을 입법에 포함했지만, 무상의료운동본부 등 시민사회단체는 여전히 불충분하다는 입장이다. 비대면진료 법제화 때 공공 플랫폼과 민간 플랫폼을 병행할 게 아니라, 민간 플랫폼이 중개업을 할 수 없도록 배제하고 공공 플랫폼만 허용해야 의료 영리화 가능성을 완전히 삭제할 수 있다는 주장이다. 복지위는 이번 법안소위에서 계류 법안 8건과 정부안, 시민단체, 의·약단체, 플랫폼 업계 의견을 늘어 놓고 최종 제도화 입법안을 결정, 통과시킬 전망이다. 전국단위 비대면진료 제어 장치 법제화도 쟁점 공공 플랫폼과 함께 주목해야 할 부분은 전국단위 비대면진료 환경을 규제하는 '지역 제한' 조항이다. 김윤 의원 발의안은 비대면진료를 의원급 의료기관에서만 시행할 수 있게 허용(병원급은 예외적 허용)하는 동시에, 초진 환자는 거주 지역 안에서만 비대면진료를 신청할 수 있도록 규정했다. 구체적으로 김윤 의원안은 복지부 장관이 지역별 인구 분포·의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별로 비대면진료가 가능한 지역 즉, 비대면진료권역을 지정해 고시하도록 했다. 이와 함께 의사는 소속 의료기관이 환자의 비대면진료에 소재하는 경우에만 비대면진료를 실시할 수 있도록 했다. 다만 재진 환자, 섬·벽지 등 의료기관 접근성이 낮은 지역, 교정시설 수용자, 군복무자, 처방전 대리수령 가능 환자, 선박 승선 환자, 1급·2급 감염병 환자 등은 비대면진료권역 제한을 받지 않게 했다. 복지부는 초진 환자 비대면진료 권역 제한 조항에 일부 수용 가능성을 내비치고 있는 것으로 알려졌다. 여기서 더 나아가 복지부는 제한된 환자군에게 거주지 내에서만 비대면진료 처방 의약품을 집에서 수령할 수 있도록 허용하는 규정을 정부안에 포함한 상태다. 의료법에서 예외 조항을 신설해 비대면진료 시행 때 의료취약지 거주자, 거동 불편자, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대해서만 처방약을 배송할 수 있게 허용한 셈이다. 복지부안은 의료법에 처방 약 배송 근거인 '비대면진료 시 의약품의 인도' 조항을 신설해 약국개설자, 즉 약사는 장소 제한 조항인 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 비대면진료 때 제한된 환자군에 한정해 처방약을 '복지부령으로 정한 지역 내'에서 약국 외 장소로 인도할 수 있게 정했다. 비대면 처방약 배송이 허용되는 제한된 환자군은 크게 5개 분류로 ▲국민건강보험법 제75조 제1항 제1호에 따른 섬·벽지 거주자 ▲노인장기요양보험법 제15조 제2항에 따른 장기요양급여수급자 ▲장애인복지법 제32조 제1항에 따른 등록 장애인 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조에 따른 제1급·제2급 감염병 환자 ▲희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환자다. 즉 제한된 환자군에 한해 복지부가 정한 거주 권역 내에서 약사가 처방약을 배송(환자 재택 수령)할 수 있도록 허용한 셈이다. 복지위 여당 의원실 관계자는 "비대면진료 제도화 법안을 18일 법안소위에서 통과시켜야 한다는 데는 여야 이견이 크지 않다"면서 "복지부가 여러가지 쟁점에 대한 합의안을 도출했고, 여야 의원실과도 소통을 이어온 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "여당의 경우 법제화 부작용 최소화, 의료 영리화 가능성 삭제를 위해 공공 플랫폼 법제화 조항과 진료권역 내 초진 비대면진료 제한적 허용 조항이 꼭 필요하다는 입장"이라며 "다만 플랫폼 업계가 해당 조항에 반대하는 것으로 알려져 있는 만큼 법안심사 단계에서 최종적으로 어떻게 반영될지 끝까지 쟁점이 될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성분과 함량을 최대로 한 아로나민골드 시리즈의 끝판왕이 허가를 받았다. 일동은 일주일 새 아로나민골드 신제품 2개를 선보이며, 향후 라인업 강화를 예고했다. 식품의약품안전처는 14일 일동제약 아로나민골드액티브정(일반의약품)을 품목 허가했다. 이 약은 비타민 D, E, B1, B2, B6, C를 보급하며, 아연 보충 효능·효과도 가지고 있다. 지금껏 허가된 아로나민골드 제품 가운데 아연 보급 효능·효과는 이 제품이 처음이다. 아연은 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄로, 아로나민골드액티브에는 산화아연 18.69mg이 함유돼 있다. 이 뿐만이 아니다. 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐다. 비타민B1 푸르설티아민과 비타민B2 리보플라빈부티레이트 등 아로나민 시리즈에 함유된 공용 비타민B군도 최대 함량이 들어갔다. 지난 5일 허가받은 '아로나민골드원'처럼 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있는 비타민B12 일종인 메코발라민이 함유된 것도 특징이다. 이번 아로나민골드액티브정 허가로 아로나민골드 시리즈만 4개로 늘었다. 아로나민골드원과 아로나민골드액티브가 향후 출시되면 아로나민골드 시리즈를 세분화해 다양한 연령층에 어필할 것으로 보인다. 현재 판매되고 있는 아로나민 제품군은 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄, 아로나민씨플러스, 아로나민이맥스플러스, 아로나민케어콤플렉스, 아로나민실버프리미엄, 아로나민케어디엠 등 7종에 달한다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 마케팅·판매촉진 목적의 '의약품 시판 후 조사(PMS)' 비용은 혁신형 제약기업 인증 때 연구개발(R&D) 비용으로 인정하지 않겠다는 입장을 밝혀 주목된다. PMS 비용을 국제 회계기준에 따라 명확히 구분해 혁신형 제약기업 인증 기준 포함 여부를 따지겠다는 얘기다. 결국 제약사 내부 회계 감사에서 공인회계사가 시판 후 조사에 쓴 돈을 회계기준 상 R&D 활동이 아닌 판매촉진 목적으로 판단했다면, 복지부도 이를 혁신형 제약사 인증 기준인 R&D 비용에서 제외할 방침이다. 복지부는 글로벌 제약사의 해외본사 R&D 비용은 혁신형 인증 때 미포함하며, 국내 지사의 경우 투입한 비용이 실질적으로 국내 R&D 활동 성격이 인정되면 혁신형 인증에 반영하겠다는 입장도 드러냈다. 14일 복지부는 국회 보건복지위 국민의힘 백종헌 의원실에 이같은 내용의 '혁신형 제약사 인증 연구개발비 산정 범위' 관련 입장을 제출했다. 백종헌 의원은 올해 국정감사에서 혁신형 제약기업 인증 때 국내 일자리나 제약산업 발전에 직접 기여하지 않는 글로벌 제약사에 대한 별도 인증 트랙을 만드는 행정의 문제점을 비판한 바 있다. 이 과정에서 백 의원은 글로벌 제약사들의 PMS 활동을 혁신형 제약사 인증 기준인 R&D 비용으로 계상하는 부분에 대해서도 불합리하다고 지적했다. "혁신형 인증 R&D 비용, 회계처리 기준 따라 산정" 복지부는 혁신형 제약기업 인증심사 때 R&D 비용 산정은 제약산업법 시행령에 따라 외부감사법 상 회계처리 기준을 근거로 산정한다고 설명했다. R&D 비용 세부 기준은 복지부 장관이 고시하는데, 연구개발 직원 인건비, 연구개발용으로 지출하는 견본품·부품·원재료·시약류 등 구입비, 사무용품비, 연구환경 유지비, 회의비, 기술도입비, 공동연구개발비 등 11개 항목이다. 복지부는 국제 회계기준 상 연구개발비는 '지식의 향상이나 새로운 제품, 공정, 서비스 창출을 위한 체계적인 연구와 개발 활동'에 들어간 비용을 의미한다고 명확히 했다. 이에 복지부는 시판 후 조사의 경우 R&D 성격을 가지면 혁신형 인증 R&D 비용으로 계상되지만 판매촉진 목적인 경우 판관비로 계상해 혁신형 인증 기준에서 제외하겠다고 설명했다. R&D 해당 여부는 제약사가 회계기준에 따라 판단하며 공인회계사가 이를 감사 과정에서 검토하고 적정성을 평가한다. "글로벌 제약사, 국내 수행 R&D만 혁신형 인증 반영" 복지부는 글로벌 제약사의 경우 해외 본사 R&D 비용은 국내 혁신형 제약기업 인증 때 미포함한다고 제시했다. 국내 지사는 국내에서 수행한 R&D가 실질적으로 연구개발 활동 성격을 가졌을 때 혁신형 인증 R&D 비용으로 계상가능하다는 게 복지부 입장이다. 혁신형 제약기업 인증기준 개정안과 관련해서는 글로벌 제약사에 대한 인증기준 개정을 검토중이라고 했다. 인증 유형을 국내 제약사와 글로벌 제약가로 구분하고, 국내 혁신생태계 기여도를 반영할 수 있는 별도 인증기준을 마련하겠다고도 했다. 해외 자본 유치, 공동자본, R&D 오픈이노베이션, 국내 제약산업 기여도 등 글로벌 제약사 별도 인증기준을 담은 개정안을 고민중이라는 얘기다. 복지부는 "혁신형 제약사 인증기준 개정 때도 해외본사의 R&D 비용은 미포함 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2+DPP-4 복합 당뇨병치료제 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴)' 후발의약품이 미등재 특허 존재에도 시장 진출을 꾀하고 있다. 염변경의약품도 처음 허가를 받아 후발의약품 시장이 본격적으로 문을 열 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 마더스제약의 에스글리엠정 2개 용량 품목을 13일 허가했다. 이 제품은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 복합제이다. 2017년 허가받아 시장 판매하고 있는 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정'과 유효성분과 적응증이 동일하다. 다만, 마더스제약은 리나글립틴에 베실산염을 붙여 염변경의약품으로 개발했다. 미등재 특허를 피하기 위한 수단으로 보인다. 에스글리토 특허는 식약처 특허목록에는 등재하지 않았지만, 특허청에 등록한 조성물특허가 존재한다. 특허명 '글루코피라노실-치환된 밴젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물'이 해당 특허로, 2028년 8월 15일 존속기간이 만료된다. 이미 후발 제약사들이 작년부터 해당 특허를 극복하기 위해 무효 심판과 특허 회피 차원 권리범위 확인 심판을 제기한 상황이다. 하지만 아직 특허심판원 결과가 나오지 않았다. 마더스제약은 염변경 의약품 개발로 특허도전에는 나서지 않았다. 회사 관계자는 "조만간 특허심판원 결과가 예상돼 이를 고려해 급여 신청 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다. 그런데 이미 급여 등재에 나선 후발의약품도 존재한다. 지난달 자디앙(엠파글리플로진) 특허만료에 맞춰 알리코제약, 동국제약, 대화제약, 에이프로젠바이오로직스가 후발의약품을 급여 등재했다. 유한양행은 메트포르민을 섞은 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 급여 등재했다. 이들은 특허 심판에서 청구 성립 결과가 나오면 본격적으로 제품 판매에 나설 것으로 보인다. 만에 하나 특허 심판 청구가 기각된다면 후발의약품 출시는 더 지연될 것으로 보인다. 다만, 염변경 의약품 등은 특허 회피 확률이 높은 만큼 특허 심판 결과와 상관없이 시장에 나설 수 있다는 분석이다. 마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스와 일동제약은 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 붙인 에스글리토 후발의약품을 허가받아 시장 진출을 노리고 있다. 이들 제품 역시 특허회피 가능성이 있다. 작년 유비스트 기준 에스글리토 원외처방액은 121억원으로, 전년 대비 357% 성장했다. 이처럼 실적 성장세가 가파른데다 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴)나 자디앙(엠파글리플로진)에도 미등재 특허로 방어막을 치고 있어 후발의약품 진입 시도에 섣불리 물러나진 않을 것으로 보인다.