[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (사)한국희귀난치성질환연합회, 한국환자단체연합회 소속 대표들과 환자 중심의 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 11일 서울 엘타워에서 개최했다.이날 간담회에서는 환자 중심의 식의약 안전 주요정책 추진현황을 공유하고 환자단체와의 유기적 협력체계 구축 방안 등을 논의하였다.오유경 식약처장은 "환자의 목소리를 직접 듣는 것은 정책의 출발점이자, 환자단체와의 협력은 식의약 안전관리 신뢰도를 높이는 핵심 요소"라며 "오늘 나눈 의견을 정책에 적극 반영하고 환자 중심의 식의약 안전 환경 조성을 위해 환자단체와 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.김재학 한국희귀·난치성질환연합회장은 "희귀·난치성질환 환자에게 안전하고 시기적절한 의약품·의료기기 공급은 생명과 직결되는 문제"라며 "식약처와의 긴밀한 협력을 통해 환자 권익 보호가 강화되기를 기대한다"고 말했다.식약처는 지난해 환자들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 질환 소개, 의약품 안전사용법 등의 내용을 담은 ‘질환별 릴레이 영상*을 제작해 제공했으며, 올해는 이분척추증, 선천성심장병, 파킨슨병에 대한 영상을 제작하여 12월 배포할 예정이다.릴레이 영상은 식약처 대표 누리집과 의료기기안심책방, 식약처 블로그, 인스타그램, 유튜브 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 초진 환자의 경우 환자 거주지 내에서만 비대면진료를 신청·시행할 수 있도록 허용하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다.전국 단위 무제한 비대면진료를 법률로 금지해 특정 의료기관·약국 쏠림현상을 제어하겠다는 의지가 반영됐다.법안에는 비대면진료 중개 과정에 공공 플랫폼 차원의 시스템을 법제화하고 공적 전자처방전 제도화 역할까지 수행하는 조항도 담겼다.보건복지부 장관이 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별 비대면진료가 가능한 지역을 '비대면진료 권역'으로 지정해 고시하도록 의무화하고, 초진의 경우 해당 권역에서만 제한적으로 비대면진료를 시행할 수 있게 규정하는 방식이다.의사는 자신의 의료기관이 비대면진료 신청 환자 권역에 위치한 경우에만 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.다만 초진 환자 외 재진 환자, 의료 취약지 거주 환자, 군인, 처방전 대리수령자, 감염병 환자 등은 권역과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있게 허용했다.11일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.법안 핵심은 비대면진료 초진을 '환자 거주 권역 내'에서만 제한적으로 허용하는 조항이다.해당 조항으로 전국 단위 비대면진료를 시행할 수 없게 금지하기 위해서다. 특정 의료기관·약국 쏠림으로 지역의료 격차를 심화할 위험성을 막겠다는 취지다.일명 '비만약 처방 성지' 등 비대면진료를 무기로 특정 진료과목을 과도하게 상업적으로 악용하는 사례를 규제하겠다는 의지도 담겼다.법안은 일단 의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 법제화했다. 다만 중증·희귀난치질환 환자의 지속적 관리를 위해서는 병원급에서도 비대면진료를 실시할 수 있게 풀었다.복지부 장관은 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별로 비대면진료가 가능한 지역 즉 비대면진료 권역을 지정해 고시해야 한다.의사는 소속 의료기관이 환자의 비대면진료 권역에 위치한 경우에만 환자에게 비대면진료를 시행할 수 있게 규정했다.바로 이 부분이 '권역 제한 초진 비대면진료 허용' 부분이다.다만 법안은 비대면진료 권역 조항과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있는 환자군을 따로 명시했다.의사 소속 의료기관에서 복지부 장관이 정한 기간 내 동일 상병으로 대면진료를 받은 환자 즉 재진 환자는 권역과 상관없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있다.섬·벽지 등 의료기관 접근성이 낮은 의료 취약지 거주 환자와 교정시설 수용자, 군 복무자, 처방전 대리수령 가능 환자, 선박 승선 환자, 제1급·제2급 감염병 환자 등도 권역과 무관히 비대면진료가 가능하다.복지부 장관은 재진 비대면진료 환자가 아닌 초진 환자의 경우 처방 금지 의약품 종류와 적정 처방일수를 정해 고시할 수 있게 했다.비대면진료 시행 의사는 환자 동의를 거쳐야 하며, 마약류나 오·남용 우려 의약품, 비급여 의약품 등 복지부 장관이 정한 약은 처방해선 안 된다.특히 비대면진료 실시 의료기관장은 복지부령으로 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시해서도 안 된다.대한의사협회 등 의사 단체 중앙회는 각 질환별 전문학회 의견을 참고해 비대면진료 적정 제공 표준지침을 마련하고 의사에게 이를 준수하도록 권고할 수 있다.법안은 의사 단체 중앙회장에게 비대면진료 규정을 위반했다고 의심되면 복지부 장관에게 행정처분·행정지도를 요청할 수 있는 권한을 부여했다.한 가지 더 눈에 띄는 점은 복지부에 '비대면진료 지원 시스템' 구축·운영 의무를 법제화 한 부분이다.이는 곧 비대면진료 중개 과정에서 공적 차원의 플랫폼을 법제화하는 내용으로, 안전한 비대면진료 시행이 목표다.구체적으로 복지부 장관은 비대면진료가 안전하고 원활히 제공될 수 있도록 환자와 의사 간 비대면진료 요청·실시, 처방전 전달 등을 지원하기 위한 전자정보시스템을 구축해야 한다.비대면진료 지원 시스템이 그것인데, 이는 비대면진료 중개 공공 플랫폼 역할과 공적 전자처방전 역할을 동시에 이행하는 차원으로 보인다.비대면진료 지원 시스템 업무를 위탁받은 전문기관은 관련 정보 누출, 변조, 훼손을 막기 위해 기술적·관리적 조치를 해야 하며, 업무를 재위탁해선 안 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법에 '약국개설위원회'를 신설해 100평이 넘는 대형 규모 창고형 약국과 불법 면대약국, 편법 원내약국의 개설 전 사전 심의를 강화하는 약사법 개정안이 11일 국회 발의됐다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 법안으로, 약국개설위 심의를 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 기준으로 '약국 전체 면적이 330m²(약 99.8평)를 초과하는 경우'를 명시했다.전국적으로 100평을 훌쩍 넘는 규모의 약국 개설 사례가 빈발하면서 국민의 의약품 오남용과 부작용을 촉진할 수 있다는 사회적 우려 근절을 위한 의지가 반영됐다는 평가다.약국개설위 의무 심의 두 번째 기준으로는 약사·한약사가 아닌 무면허자 개설 약국, 약사·한약사 면허대여 의심 약국, 1인 1개소법 위반 의심 약국 등이다.원내약국은 세 번째 기준에 넣었는데 ▲약국 개설 장소가 의료기관 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설·부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관-약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우 약국개설위 심의를 의무화 했다.이 밖에도 시·도지사가 약국개설위 심의가 필요하다고 인정하면 심의를 받게 했다.결과적으로 법안은 약사법 제20조(약국 개설등록) 내 제7항을 신설해 시·도지사가 일정 기준·조건에 해당하는 약국의 개설·변경등록 때 약국개설위 심의를 거치도록 의무화하는 방식이다.아울러 제20조의3(약국개설위원회의 설치 등)을 신설해 약사법에서 약국개설위 구성·운영 근거와 위원 선임 기준을 법제화했다.약국개설위 위원은 약사법 제11조에 근거를 둔 대한약사회 소속 약사로서 경험이 풍부한 사람과 해당 지역 내 약국 개설·운영 등 경험이 풍부한 사람으로 규정했다. 이 외 약국개설위 구성·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다. 김 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 1인당 1개 약국만 개설해 운영할 수 있게 규정중인데도 이를 위반하는 사례가 많아 법 개정이 필요하다는 입장이다.면허가 없는 개인이나 제약사, 의약품도매상, 병원 등이 대형 자본을 토대로 약사 면허를 불법으로 빌려 약국을 개설·운영하는 사례를 법으로 막겠다는 것이다.특히 현행법은 의료기관과 약국이 밀접한 장소적 관련성이 있는 일명 '원내약국' 개설신청을 승인하지 못하게 규제중이지만, 법적 사각지대를 틈탄 개설 시도가 이어지고 있다고 비판했다.의료기관과 약국 간 담합 가능성이 큰 원내약국 개설을 허용하게 되면 의약분업 원칙을 훼손하게 돼 특정 의료기관이 발행한 처방전이 담합 약국으로만 유입되는 불법이 공공연해지는 문제가 있다.이에 김 의원은 불법 면대약국과 편법 원내약국 개설신청 등 시도가 있을 때 관할 지자체에서 약국개설위를 거쳐 승인 여부를 결정하는 내용의 법안을 설계했다.아울러 최근 논란이 되고 있는 대형 부지에 설립된 창고형 약국에 대해서도 개설심의위 심사를 받도록 했다.김 의원은 "불법개설약국 개설·운영은 의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험재정 누수 원인이 되고 있다"면서 "적발된 불법개설약국으로부터 요양급여비용 환수 결정이 돼도 징수율이 매우 저조해 사전에 개설을 차단하는 게 중요하다"고 강조했다.그러면서 "현행법을 편법으로 회피한 담합 (원내)약국 개설로 행정쟁송 등 분쟁도 계속되고 있다"며 "담합 약국 개설이 완료된 이후에는 단속·감독 등으로 약국 개설등록을 취소하더라도 행정쟁송 등 추가 절차를 거쳐야하고, 소송기간 담합 약국이 여전히 운영돼 시장질서를 교란할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 허가초과 약제(오프라벨) 승인 여부 내역이 모두 홈페이지에 공개된다.현재 일반약제의 경우 불승인 약제만 공개되고 있는데, 앞으로는 불승인 내역 뿐만 아니라 승인 내역도 공개해 신청 요양기관의 행정적 부담을 경감시킨다는 방침이다.건강보험심사평가원은 10일 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업부 운영규정 일부개정규정안을 사전 예고하고하고, 16일까지 의견 조회에 나섰다.오프라벨 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 및 학회에서 심의 후 가능하다. 이 가운데 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인한다.문제는 오프라벨 일반약제의 경우 불승인 내역만 홈페이지에 공개해 요양기관들이 정보 미습득으로 신청서 작성시 어려움이 있었다는 것이다.특히, 오프라벨 항암제의 경우에는 승인내역과 불승인 내역이 모두 공개되고 있는 데 반해 오프라벨 일반약제는 불승인 내역만 공개되면서 형평성 지적도 받았다.심평원 측은 "이번에 허가초과 약제의 승인 및 불승인 내역을 모두 홈페이징 공개함에 따라 요양기관이 사용 신청서 작성 시 행정적 부담이 경감되길 기대한다"고 밝혔다.업계에서는 현재 허가초과 승인 기준을 완화해야 한다는 주장이 나오고 있다. 특히 IRB 심의 조건 폐지와 임상 자료 조건을 완화해야 한다는 주장이다. 업계 한 관계자는 "코로나19 같은 감염병 약제의 경우 질환 특성상 임상시험이 어렵지만, 오프라벨 비급여로 사용하려면 일반약제 같은 임상 문헌을 요구한다"며 "이는 긴급히 사용해야 하는 감염병 치료제의 특성을 감안하지 않는 비합리적인 조치"라고 지적했다.심평원도 작년 외부 연구용역으로 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안'을 마련하고, 지난달 29일에는 관련해 국제 심포지엄을 여는 등 제도 개선 의지를 보이고 있다.이번 규정 개정은 제도 개선의 첫 단추로, 앞으로 더 많은 개선 방안들이 논의될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 때 향정신성 의약품이나 탈모약, 여드름약 등 오남용 금지 의약품을 처방할 수 없도록 의약품안전사용정보시스템(DUR) 확인 의무를 적용한 법안이 국회 발의될 전망이다. DUR 확인 의무를 위반하면 300만원 과태료를 부과한다.해당 법안은 의료취약지 거주자 등 특수한 경우에만 초진 비대면진료를 허용하고, 일정한 기간 내 같은 질환으로 대면진료를 받은 환자 즉, 재진 환자만 비대면진료를 받을 수 있게 규정했다.의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 하되, 중증질환으로 병원급 비대면진료가 필요한 때는 병원급 비대면진료도 허용했다.11일 김선민 조국혁신당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의한다고 밝혔다.김선민 의원안은 초·재진 비대면진료 대상을 설정하고 비대면진료 전담 의료기관 운영을 금지하는 기존 법안 외 비대면진료 때 금지 의약품을 처방할 수 없도록 DUR 확인 의무를 추가한 게 특징이다.특히 초진 비대면진료 시 의약품 종류와 처방일수 등을 제한하고 의사가 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했다.환자확인·비대면진료 설명·동의 의무를 법제화했고 비대면진료 적정제공 표준지침 마련·권고 조항과 중개 플랫폼의 비대면진료 현황 보고 의무 등 내용을 추가했다.김 의원은 최근 비대면진료 처방 금지약으로 지정된 향정신성 의약품이 무분별하게 비대면진료로 처방되는 문제를 해결하기 위해 법안을 발의했다고 밝혔다.법안은 먼저 비대면진료 대상에서 대면진료를 원칙으로 하되, 비대면진료를 보완적으로 쓰도록 명시했다.구체적으로 '일정한 기간 안에 동일상병으로 의사에게 대면진료를 받은 환자'만 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 예외를 뒀는데 섬·벽지 등 복지부령으로 정한 의료접근성이 낮은 지역거주 환자나 의료기관 이용이 제한되는 교정시설 수용자, 복무중 군인, 대리처방 가능환자는 초진부터 비대면진료를 허용했다.비대면진료 의료기관 역시 의원급으로 제한하고, 예외를 뒀다. 중증·희귀난치질환 등 복지부령에 따른 병원급 의료기관 진료가 필요한 환자는 병원급 비대면진료를 받을 수 있다.대리처방자 범위도 넓혔다. 기존 노인의료복지시설, 장애인거주시설 외 정신요양시설 근무자까지 추가·확대했다.의사는 비대면진료 시 DUR을 의무적으로 확인해야 하며, 이를 이행하지 않으면 300만원의 과태료를 부과한다.비대면진료를 실시할 때 환자 본인 여부를 확인하고 비대면진료 설명·동의를 거쳐야 하는데 이를 미이행해도 300만원의 과태료를 부과한다.비대면진료 시 의사는 대면진료와 같은 수준의 책임을 져야 하며, 환자가 지시를 미이행하거나 장비결함이 확인되거나 환자 고의·중대과실시 책임이 면제된다.의사에 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했고, 처방가능 의약품과 처방일수 제한, 화상통신 비대면진료 의무 질환을 규정하고 미이행 시 300만원 과태료를 부과했다.보건복지부 장관은 의사회 등 의견을 참고해 비대면진료 적정제공 표준지침을 마련하고 준수를 권고할 수 있다.비대면진료 중개 플랫폼의 법적 근거도 마련했다.의사는 비대면진료 플랫폼을 이용할 수 있고, 플랫폼은 정부 신고 절차를 거친 뒤 운영기준을 준수해야 한다. 복지부는 우수 플랫폼 인증제를 운영할 수 있다.중개 플랫폼 관리·감독 조항의 경우 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품 오남용 등 보건의료 질서를 저해하는 행위를 해서는 안 된다.담합행위를 알선·유인하거나 사주해선 안 되며, 의료기관·약국에 환자 등을 알선·유인·사주하는 행위도 금지된다. 미이행 시 200만원의 과태료가 부과된다.특히 플랫폼은 분기별로 비대면진료 현황조사 결과를 보고하고 자료제출 명령에 따르게 했다. 미이행시 과태료는 200만원이다.비대면진료 관련 정부 시정명령을 이행하지 않으면 플랫폼 신고가 취소되거나 1년 이내 영업정지 명령에 처한다.김선민 의원은 "조만간 발의할 비대면진료법은 기존 발의 법안과 달리 최근 비대면진료 처방금지의약품을 지정해도 무분별하게 비대면진료로 처방되고 있는 문제를 해결하기 위해 DUR 확인을 의무화했다"며 "환자 확인, 비대면진료 설명·동의와 처방가능 의약품·처방일수 제한 등 환자안전을 더욱 강화하기 위한 조항도 추가했다. 하루 빨리 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약사 인증제도 개편안의 내년 1월 시행을 목표로 오는 10월 입법예고할 방침이다.인증제를 점수제로 전환하고, 다국적 제약사 인증 기준을 별도로 마련하는 내용이 포함됐다.혁신형 제약기업 인증 취소 제약사에게 부여되는 페널티인 '3년 재인증 불가' 규정을 없앨지 여부에 대해 복지부는 "검토중"이라고 답변했다.10일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.당초 예정했던 개편안 예고·시행 시점이 늦어진 배경에는 정권 교체와 새 정부 출범이 일부 영향을 미친 것으로 보인다.혁신형제약사 인증제 개선안 핵심은 불법 의약품 리베이트 등 비위 사례 적발 시 인증을 즉시 취소하는 현재 방식을 점수제로 전환하는 내용이다.불법 리베이트를 엄중히 금지하는 내용은 제약계 주지시키되, 점수제로 전환해 보다 유연하게 혁신형 제약사 인증 제도를 활용하도록 하겠다는 게 복지부 의지다.복지부 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편안은 불법 리베이트 행위 등을 포함해 점수제 전환하는 것과 국내 제약사와 다국적 제약사 인증 기준을 별도 운영하는 내용이 담겼다"면서 "10월 입법예고 후 내년 1월 시행을 목표로 하고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "불법 리베이트 등으로 인증 취소된 제약사는 3년 간 재인증을 받을 수 없게 배제한 조항을 해제하는 것에 대해서는 검토 단계"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안과 국가필수의약품 범위를 확대하고 안정공급 협의회 운영 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안이 10일 오후 국회 법제사법위원회를 통과했다.오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 상호 담합해 제네릭 출시 시점을 늦추거나 지연시키는 방식으로 오리지널 약가인하를 회피하는 역지불합의 행위 적발 때, 불공정거래 의약품의 약가를 깎거나 급여정지하는 국민건강보험법 개정안도 법사위 의결됐다.두 법안은 본회의 처리되면 국회에서 필요한 입법 절차를 끝마치게 된다. 이후 정부 공포 시 부칙 시행일 규정에 따라 효력을 갖는다.대제조제 사후통보 간소화 법안(약사법 일부개정안)은 약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 법사위 의결안이다.특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정은 그대로 반영했다.국가필수약 정의 확대 법안(약사법 일부개정안)은 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 국가필수약으로 지정할 수 있게 했다.기존 대통령령이었던 국가필수약 안정공급 협의회의 구성·운영 근거는 약사법으로 상향했다. 협의회 의장은 기존에 식약처 차장을 1명을 단독 의장으로 선임했던 것을 손질해 '복지부 장관 지명 고위공무원' 1명을 추가하도록 했다.제네릭 담합 금지 법안(국민건강보험법 일부개정안)은 오리지널사와 제네릭사 간 역지불합의 담합 행위가 공정거래위원회에 적발되면, 불공정거래 의약품 약가를 인하하거나 급여적용을 정지하도록 했다.구체적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다.역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있다.2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 관리·신약개발 지원 기업 에스엘에스바이오의 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허로 의약품 수급에 비상이 걸렸다.식품의약품안전처가 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 9일부터 에스엘에스바이오 품질검사를 이유로 의약품 공급부족이 지속적으로 올라오고 있다.특히 병·의원에서 처방되는 전문의약품 뿐 아니라 약국에서 판매중인 일반의약품까지 골고루 공급부족 보고가 올라오고 있어 파장이 커질 것으로 보인다.앞서 식약처는 제약업계에 에스엘에스바이오로 인한 품질검사 지연이 발생하는 업체에 대해 '공급 원활화 대책' 및 '타 시험검사기관으로의 이관 등 계획 및 일정'을 함께 공급 보고해 달라고 협조를 요청한 상태다.식약처 관계자는 "에스엘에스바이오 품질검사기관 재지정으로 인한 수급불안정 해결을 위해 행정지원 방안을 논의하고 있다"고 언급했다.에스엘에스바이오는 지난 6월 7일자로 의약품 시험·검사기관 지정 유효기간이 만료됐으며, 이에 따라 품질시험 영업정지가 결정됐다.여기에 의약품 품질검사로 인한 수익이 에스엘에스바이오 연 매출의 70% 이상을 차지한다는 사실이 알려지면서 한국거래소 기업심사위원회는 코스닥 상장폐지를 의결하기도 했다.에스엘에스바이오는 9월 중순 식약처에 의약품 시험·검사기관 재지정신청을 하고, 실사를 거쳐 10월 중 인허가를 받을 수 있도록 하겠다고 안내문을 게시한 상태다.하지만 시험·검사기관 재지정 불투명성과 영업정지로 인해 검사를 의뢰한 의약품들의 공급 지연사태는 불가피할 것으로 보인다.특히 헤일리온코리아의 '센티렉스'의 경우 일반약이지만 처방도 많은 의약품으로, 동일 성분 대체품이 없어 일정 기간 시장 공급이 어려워질 것으로 예상된다.헤일리온코리아는 "일부 병원에서 제품의 품절이 발생하면서 지속적으로 복용하던 환자들이 불편을 호소하고 있다"며 "회사 고객센터에 환자 및 병원, 약국에서의 문의 전화가 점점 늘어나고 있기 때문에 빠른 공급이 필요하다"고 밝혔다.또한 에스엘에스바이오 사태로 9월 9일 기준 통관 보류 및 거래도매상 재고 중 가용화 가능한 재고량이 줄어들고 있는 상황이다.헤일리온코리아에 따르면 통관 보류 재고수가 3만6156개(QC 대상 재고)로 판매 가능 기간은 2025년 10월 31일까지로 촉박한 상태다.거래도매상 재고 또한 6635개만 남았는데, 이들 품목의 경우 잔여 유효기간은 2026년 9월 5일까지 1년 미만으로 실제 약국에서 판매 어려울 수 있다는 게 업체 측 설명이다.헤일리온코리아는 "현재 분석장비(ICP)를 갖추고 있는 실험실을 찾는 과정에 있다"며 "센티렉스실버어드밴스정의 경우, 주성분 25개 포함돼 다수의 시험방법 이전이 필요해 최소 6개월 이상의 시간이 소요될 것"이라고 설명했다.현재 의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)', 프레지니우스카비코리아의 '케토스테릴정'과 '카비레미펜타닐주 2mg(레미펜타닐염산염)', '아다벤주' 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실거래가 약가인하, 약제 급여 적정성 재평가 등 약제 사후관리 제도 개선과 관련해 연말 연구용역 결과가 나온 후 통합 논의될 전망이다.실거래가 약가인하 제도나 약제 급여 적정성 재평가 개선방안은 이미 제약업계와 논의를 가진 사안이다. 하지만, 연말 복지부가 의뢰한 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과 발표가 예정돼 있는 만큼 이를 토대로 큰 틀에서 통합 논의한다는 방침이다.복지부는 지난 9일 2년마다 한번씩 진행되는 약제 실거래가 조사를 위한 상한금액 조정 세부운영지침을 공표했다.대상은 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 조사한 1만9588개 의약품으로, 10만4275개 의료기관을 조사한다. 다만, 전과 같이 국공립병원은 조사에서 제외된다.또한 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약·희귀의약품, 방사성의약품, 인공관류용제, 산소·아산화질소 등은 제외한다. 산소·이산화질소가 이번에 제외 대상에 추가됐다.실거래가 약가인하 제도는 작년말부터 개선방안이 논의됐다. 심평원 의뢰로 진행한 '실거래가 약가인하 개선방안 연구(책임자 서울대 김진현 교수)'를 토대로 제약업계와 협의체를 구성해 올해 상반기까지 의견 수렴 절차를 거쳤다.협의체에서는 10% 인하율 상한 폐지, 실거래가 조사 대상에 국공립병원 포함 등을 논의했다. 특히 국공립병원을 조사 대상에 포함시키는 안은 제약업계에서 크게 반대하는 사안이다. 국공립병원 입찰에서 1원 의약품 낙찰이 생기는 등 의약품 덤핑 문제가 구조화돼 있기 때문이다.제약업계와 의견수렴도 끝마쳤지만, 이번 실거래가 조사에서는 국공립병원이 조사대상에서 제외되는 등 종전처럼 진행된다. 제외대상에 산소, 이산화질소만 포함시켰을 뿐이다.업계 한 관계자는 "실거래가 약가인하 제도 개선방안은 연말 사후관리 통합기전 연구가 나오면 다른 사후관리 제도와 함께 통합 논의될 것으로 알고 있다"며 "그때 국공립병원 포함 문제 등이 재논의될 가능성이 있다"고 설명했다.약제 급여 적정성 재평가 개선방안도 사후관리 통합기전 연구 이후 재논의될 예정이다. 지난달에는 건강보험정책심의위원회 소위원회까지 논의됐으나, 건정심 본회의에는 안건이 상정되지 않았다.재평가 개선방안은 평가기준 선정기준이 기존 3년 평균 청구액 0.1% 이상(약 200억원)에서 100억원 이상으로 변경되고, 제외국 등재 조건도 기존 A8 2개국 미만에서 3개국 미만으로 확대하는 내용이 핵심이다.특히 건강보험 종합계획에 따른 2기 재평가 첫해인 내년에는 은행엽추출물 등 7개 성분이 대상으로 선정됐다.하지만 논의가 지연되면서 내년 재평가 진행 자체가 불투명한 상황이다.업계 관계자는 "급여재평가 대상 확정이 늦어지면 교과서 등 자료 준비 기간을 감안하면 내년 진행이 어려울 수도 있다"며 "일단 연말 사후관리 통합기전 연구가 나온 이후 어떻게 논의가 진행될 지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.