탈모약 피나스테리드, 성기능 장애 따른 자살 충동 경고

• 식약처, EMA 안전성 정보 따른 허가사항 변경 추진
• 성기능 장애 발생 시 치료 중단 여부 고려해야

AI 생성 이미지 활용

[데일리팜=이탁순 기자] 탈모치료에 사용되는 피나스테리드 정제(1mg)에 대해 성기능 장애 부작용을 경고하는 내용이 허가사항에 담긴다.

또 다른 탈모치료제 두타스테리드 제제는 우울증 등 내용의 일반적 주의 항이 신설된다.

식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 허가사항 변경안을 마련했다며 10일까지 의견을 달라고 관련 업체에 요청했다.

변경되는 허가사항에 따르면 피나스테리드 1mg 정제 경고 항목에 "일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단을 여부를 고려해야 한다"는 문구가 신설된다.

기존 경고항에도 우울증 보고가 명시됐지만, 신설된 문구처럼 성기능 장애 따른 자살 생각 등 구체적인 내용은 없었다.

두타스테리드 제제는 경고 항목보다 낮은 일반적 주의 항목에 '기분 변화 및 우울증'을 주의하는 내용이 담겼다.

신설된 내용은 "다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다"는 것이다.

피나스테리드 1mg 정제의 경우 이미 성욕감퇴나 발기부전 등 성기능 관련 이상반응이 많이 보고돼 허가사항 이상반응 항목에 명시돼 있다. 다만 성기능 장애에 따른 자살 생각 등의 내용은 없었다.

이번 허가사항 변경 대상 품목은 피나스테리드 1mg의 경우 오리지널의약품 프로페시아정1mg 등 94개 품목이다.

또한 두타스테리드 제제의 경우 오리지널의약품 아보다트연질캡슐0.5mg 등 98개 품목이다.  

한편, 작년 5월 유럽 의약품청(EMA)은 피나스테리드 제품 정보 자살 충동을 새로운 부작용 항목으로 명시했다. 그러면서 "우울감, 성욕 저하, 발기부전 등 성기능 이상과 함께 자살 충동을 호소한 사례가 포함됐다"고 밝혔다.

이와함께 같은 계열의 5-알파 환원효소 억제제인 두타스테리드에도 예방 조치 차원에서 기분 변화 및 자살 충동에 대한 경고 문구를 추가할 것을 권고했다. 다만, 두타스테리드 제제는 피나스테리드처럼 인과관계를 명확히 확정할 수 있는 수준은 아니라고 덧붙였다.