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이성도 경인청장, 관내 제약업체와 현장 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 이성도 청장은 21일 인천 및 경기도 서부지역 소재 제약업체, 25일 경기도 화성시 향남제약공단 소재 제약업체와 함께 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 2023년 의약품 분야 주요 안전관리 추진 방향을 소개하고, 제약업체가 느끼는 현장의 애로사항과 건의사항 등을 논의해 정책적·행정적 지원 방안을 모색한다.경인식약청은 이번 간담회 논의사항을 관련 부서와 공유하고 유기적인 협조를 토대로 의약품 안전관리 정책에 반영될 수 있도록 현장과 소통창구 역할에 충실할 예정이다.이성도 청장은 "이번 간담회에서 의약품 안전관리와 산업발전에 도움이 되는 다양한 의견이 발굴되는 자리가 되길 기대한다"고 했다.경인식약청은 앞으로도 온오프라인 업체상담, 협의체, 간담회 등 업계와 지속적으로 소통하고, 국민들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.2023-04-21 10:26:14이혜경 -
'엔-메틸-엔-에틸트립타민' 등 6종 임시마약류 지정 예고[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '엔-메틸-엔-에틸트립타민' 등 6종을 임시마약류로 21일 지정 예고했다.엔-메틸-엔-에틸트립타민은 마약류인 디메틸트립타민과 구조가 유사하여 중추신경계에 작용이 예상되고 환각을 나타내므로 2군 임시마약류로 신규 지정한다.'델타9-티에이치시-오'는 대마의 '테트라히드로칸나비놀(THC)'과 구조가 유사하고 중추신경계에 작용하며 의존성 등 위해성이 높으므로 1군 임시마약류로, '델타8-티에이치시-오'와 '에이치에이치시-오-아세테이트'는 THC와 구조가 유사하고 신체적·정신적 위해 가능성이 있으므로 2군 임시마약류로 신규 했다.오는 5월 28일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘2,3-디시피피’등 2종은 중추신경계에 작용하고 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하여 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 ?다.2023-04-21 10:23:35이혜경 -
건보공단 이사장 공모에 정기석 등 지원…정호영 미접수[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 이사장 공모에 유력 후보였던 정호영 경북대 교수는 지원하지 않은 것으로 나타났다.장성인(41) 연세대의대 예방의학과 교수가 지원한 것으로 알려진 가운데 정기석(65) 국가감염병위기대응자문위원장 및 코로나19 특별대응 단장도 이름을 올렸다.21일 업계에 따르면 20일 오후 6시까지 진행된 이사장 후보자 공모에 장성인 연세대의대 교수, 정기석 단장 등이 지원했다.건보공단 이사장에 지원한 것으로 알려진 정기석 단장(왼쪽), 장성인 교수(오른쪽)장 교수는 윤석열 대통령 후보 시절 국민의힘 선거대책본부에서 보건바이오의료정책위원·코로나위기대응위원으로서 역할을 수행하고, 당선 이후 인수위원회에서 보건의료분야 브레인으로 활약한 인물이다.정기석 단장은 한림대의대 교수로, 전 질병관리본부장을 역임했다. 이번 정부에서 코로나19를 진두지휘하는 전문가로 대중에 친숙한 인물이다.반면, 유력 후보로 거론됐던 정호영 경북대의대 교수는 지원하지 않은 것으로 나타났다. 정 교수는 작년 초대 복지부 장관 후보자로 지명됐지만, 자녀 의과학대학 편입학 특혜 의혹 등이 불거지면서 중도 사퇴한 바 있다.하지만 자녀 편입학 특혜 의혹이 올해 1월 무혐의 처리된데다 건보공단 이사장은 청문없이 임명된다는 점에서 강도태 전 이사장이 사퇴한 이후 차기 이사장 후보군으로 꾸준히 제기됐다.다만, 윤석열 대통령의 지인이라는 점과 지난 장관 후보자 시절 아직 해소되지 않은 의혹들도 남아있어 이사장 후보로 지명된단면 여론 후폭풍도 만만치 않을 것으로 예상됐다.정호영 교수가 이사장 공모에 지원하지 않으면서 건보공단 차기 이사장은 정기석, 장성인 등 다른 의대 교수들의 경쟁 무대가 될 전망이다.공단은 5월 중순까지 차기 이사장 임명을 마무리 지을 것으로 알려졌다.2023-04-21 07:00:43이탁순 -
과기부, 5월 중 4차 생명공학육성 기본계획 발표[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부가 내달 4차 생명공학육성 기본계획 발표를 앞두고 인공지능 이용 혁신신약 개발 기업을 찾아 현장 간담회를 진행했다.오태석 과기정통부 제1차관은 20일 인공지능(AI) 기술 기반의 신약개발 기업인 심플렉스(대표 조성진)를 방문해 연구현장을 둘러보고 애로사항을 청취했다. 오 차관은 현장 간담회를 통해 현재 수립 중인 제4차 생명공학육성 기본계획의 주요 내용에 대해 산학연 전문가들의 의견도 청취했다.심플렉스는 과기정통부에서 지원하는 인공지능 활용 혁신신약 발굴사업에 참여하고 있으며, 인공지능을 활용해 신약을 개발하는 기업이다. 일반적인 신약 개발은 연구자가 일일이 문헌분석을 통해 후보물질을 찾고, 실제 실험을 통해 의약품 합성가능성, 효능 등을 시험하는 과정에서 많은 시간과 비용이 소요된다.여기에 인공지능을 도입하면 한번에 100만건의 문헌 분석을 통해 물질을 빠르게 도출하고, 의약품 합성가능성 등을 시뮬레이션을 통해 예측하여 시간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있다.오 차관은 현장에서 심플렉스가 자체 개발한 인공지능 신약개발 플랫폼(CEEK-CURE)의 시연을 살펴보았고 이후 인공지능을 통해 도출된 내용을 실제로 실험할 수 있도록 심플렉스에서 자체 구축한 실험실도 둘러보았다.조성진 심플렉스 대표는 플랫폼에 물질 구조를 입력하면 물질이 잘 합성될 수 있는지, 세포에 잘 침투할 수 있는지 등 신약개발에 필요한 주요 고려사항들을 예측하고, 연구자 친화적으로 시각화해서 결과를 제공해준다는 점을 설명하였다.오 차관은 현장방문 이후 제4차 생명공학육성 기본계획 수립을 위한 산학연 전문가 간담회를 열고 의견을 청취했다. 생명공학육성 기본계획은 생명공학육성법에 따라 10년 단위로 수립하는 법정 계획으로, 국가차원의 중장기 비전 및 정책을 제시하는 생명공학분야 최상위 종합계획이다.이번에 수립중인 제4차 생명공학육성 기본계획은 2023년부터 2032년까지 10년간 적용되며 바이오와 디지털 융합, 바이오와 타 분야의 접목이 가속화되는 바이오 대전환기를 선도할 수 있도록 전략적 R&D 지원, 혁신기술의 스케일업, 핵심인력 양성 등 종합적인 중장기 정책방향이 담길 예정이다.오 차관은 "신약개발에도 인공지능 접목이 확대되는 것처럼, 바이오와 첨단기술의 융합으로 기존 바이오 연구와 산업의 한계가 극복되고 있다. 우리가 가진 세계적 수준의 디지털 역량이 바이오 역량과 결합된다면 우리나라가 바이오 선도국으로 도약할 수 있는 기회를 만들 수 있을 것"이라며 "4차 기본계획에는 이를 실현하기 위한 명확한 비전과 구체적인 프로그램 등을 담도록 하겠다"고 밝혔다.과기정통부는 간담회에서 나온 의견을 반영해 관계 부처의 의견수렴을 거쳐 5월 중 제4차 생명공학육성 기본 계획을 발표할 예정이다.2023-04-20 20:07:12강신국 -
이종성 "장애인 자립 생활환경 조성, 모두의 과제"[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 중앙장애인위원장 이종성 의원이 20일 제43회 장애인의 날을 맞아 "장애인과 비장애인의 사회통합의 길을 찾는 기회가 마련되길 바란다"고 밝혔다.이 의원은 이날 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "우리는 마흔세 번째 장애인의 날을 맞이하는 동안 수많은 난관 속에서도 장애인 복지 발전의 역사를 만들어 냈으며 장애인의 삶의 질 향상과 권익 신장을 위해 노력해 왔다"면서 "그럼에도 장애인의 삶은 교육, 경제, 의료, 문화, 생활환경 등 전반적인 부분에서 아직도 비장애인과 큰 차이를 보이고 있다"고 말했다.이 의원은 "생계급여 수급자 비율(19%)은 전체 인구 수급률(3.6%)의 5배 이상 높은 상황"이라며 "건축물의 약 90%는 장애인 등을 위한 편의시설 설치 대상에서 제외되어 있어 장애인의 이동과 접근을 제한하고 있다"고 비판했다.그는 "장애인 만성질환 유병률 역시 비장애인에 비해 1.7배 높고, 건강관리를 위한 건강검진 수검률은 비장애인보다 10% 정도 낮게 나타나 제대로 된 건강권을 보장받지 못하고 있는 실정"이라며 "장애인의 자살률이 전체 인구 자살률보다 2.2배 높은 가슴 아픈 현실도 되풀이되고 있다"고 강조했다.그는 "가장 긴급한 문제와 근본적인 해결책을 찾아 제도개선을 일궈나가야 한다"며 "장애인 복지의 패러다임 변화를 위한 기반을 다지고 토대를 만들어 장애인의 선택권을 확대하고 삶의 질을 향상할 수 있는 큰 틀을 마련해야 한다"고 피력했다.이어 "장애인의 사회참여 확대와 인권 보호를 위한 제도들을 더욱 견고히 하고, 장애인들이 사회적, 경제적으로 독립하고 자립적으로 생활할 수 있는 환경을 조성하는 것은 우리 모두의 과제이자 염원"이라고 덧붙였다.2023-04-20 17:48:59이정환 -
WHO 규제 시스템 최고등급 식약처, WLA만 남았다[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 앞두고 있다. 이번에 성공하면 명실상부 WHO로부터 인정받는 규제기관이 된다.식약처는 지난해 WHO 의약품· 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 달성한데 이어, 올해 상반기 내 WLA 등재를 목표로 하고 있다.식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다. WLA 등재까지 전 세계 평균 14개월 가량 소요되고 상황으로, 식약처는 오는 5월 세계보건총회를 전후해 WLA 결과 발표를 기대하고 있다.식약처의 WLA 진행 상황 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했다.현장평가의 경우, 2022년 4월 약물감시 분야 수행능력평가, 5월 규제시스템 본 평가, 9월 시험검사 분야 수행능력 평가, 10월에 임상시험기관 실사 분야 등 총 4회 WHO 평가단이 방한해 진행했다.WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유다.WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도로 개발됐다.WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.안영진 의약품정책과장은 "WLA 등재를 앞두고 WHO 규제시스템 평가에서 최고등급을 획득했다"며 "우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 공고히 하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 장려 사업을 진행하겠다"고 말했다.한편 WHO의 GBT(Global Benchmarking Tool) 평가는 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역 268개 지표를 평가한다.전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 처음이었다.WHO 규제시스템 평가는 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 4개 분야로 구성돼 있으며 현재 WLA 등재는 의약품과 백신 분야만 적용된다.GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, WLA 등재의 는 사전 절차적 요건이기도 하다.2023-04-20 17:13:42이혜경 -
"정신질환자, 의·약사 면허발급 못받게"…여당 입법추진[데일리팜=이정환 기자] 정신질환자가 의사, 약사, 한약사 면허를 받을 수 없도록 규제를 강화하는 법안이 추진된다.보건복지부 장관이 다른 정부부처 기관장에게 정신질환 등 의사·약사·한약사 면허 결격사유에 대한 개인정보를 요구할 수 있는 권한을 부여하는 방식이다.정신질환으로 병역을 면제받고도 해당 질환으로는 취득이 제한된 면허나 자격을 발급받는 사례를 근절하는 게 목적이다.20일 강대식 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 의료법·약사법·수의사법·아이돌봄지원법·의료기사법 등 개정안을 대표발의했다.현행법은 의사, 약사, 한약사 등이 되려는 사람은 보건복지부 장관 면허를 받아야 한다.아울러 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률'에 따른 정신질환자 등은 관련 면허를 받을 수 없게 제한 중이다.정신질환을 자격·면허취득·갱신 결격사유로 두고 있는 셈이다.강대식 의원은 면허발급기관이 면허대상자가 결격사유에 해당되는지 여부를 확인할 수 없는 점을 문제 삼았다.복지부가 면허를 발급할 의사·약사·한약사가 정신질환자인지 여부를 알 수 없어 문제라는 것이다.이에 강 의원은 복지부 장관이 의사, 약사, 한약사 면허 결격사유 관련 개인정보를 가진 기관장에게 해당 정보를 요청할 수 있게 하는 법안을 냈다.강 의원은 "정부기관 간 결격사유 관련 근거자료를 원활하게 공유해 결격사유자가 의사, 약사, 한의사 면허를 받지 못하도록 하려는 것"이라고 설명했다.2023-04-20 16:34:10이정환 -
엔블로 611원, 큐턴 833원…유력 당뇨약 5월 쏟아져[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 SGLT2i 당뇨신약 '엔블로', 아스트로제네카의 SGLT2i+DPP4i 복합제 '큐턴' 등 유력 당뇨병치료제가 5월 한꺼번에 쏟아진다.이달 포시가 특허만료와 당뇨약 병용 급여기준 확대와 맞물려 신제품 급여적용이 5월에 몰린 것이다.20일 업계에 따르면 대웅제약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)은 정당 611원에 다음달 1일 급여 적용된다.엔블로정은 기존 SGLT2i 제제 가격의 90% 이하 수준에서 결정된 것으로 알려졌다.때문에 기존 SGLTi 치료제 자디앙10mg 660원, 슈글렛정50mg 685원, 스테글라트로정5mg 666원보다 낮다.다만 포시가보다는 엔블로가 높은데, 엔블로 가격 산정 당시 포시가는 특허만료 전이었기 때문이다. 포시가정10mg는 5월부터 734원에서 514원으로 인하된다.엔블로정과 함께 쌍둥이약물도 함께 급여 적용된다. 대웅제약 관계사인 한올바이오파마 이글렉스정, 대웅바이오 베나보정이 그 주인공들이다. 약가는 동일하다.SGLT2i+DPP4i 복합제는 처음으로 급여가 적용된다. 한국아스트라제네카 '큐턴정5/10mg', 한국베링거인겔하임 '에스글리토정10/5mg' 등 2품목, 한국엠에스디 '스테글루잔정5/100mg', 엘지화학 '제미다파정'이 5월 급여목록에 오른다.큐턴정은 정당 833원, 에스글리토정10/5mg은 755원, 스테글루잔정은 846원, 제미다파정은 940원이다. 국산 당뇨신약 제미글로와 다파글리플로진이 결합한 제미다파정이 가장 높은 금액을 받았다.주요 당뇨병치료제 5월 신규(변경) 급여 현황. 한편, 종근당의 SGLT2i 계열 다파글리플로진과 DPP4i 계열 시타글립틴인산염수화물이 결합한 '엑시글루에스정'도 5월 급여목록에 오른다. 시타글립틴 물질특허 만료 시점(9월 1일)보다 4개월 앞서 급여목록에 오르는 것으로 종근당 전략에 귀추가 모아진다. 국내사들이 허가받은 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 9월 이후 등재될 전망이다.이들 SGLT2i+DPP4i 복합제는 급여기준에 따라 메트포르민이 결합된 3제에서만 급여가 적용된다.한편, SGLT2i 계열 다파글리플로진과 SU(설포닐우레아) 계열 글리메피리드 복합제도 시장에 나선다. 한국휴텍스제약 '그루시가정10/4mg', 진양제약 '다파그린지정10/4mg', 경동제약 '다파메피정10/4mg', 마더스제약 '직더블엠정10/4mg'으로, 정당 677원에 급여목록에 오른다.다파글리플로진+SU 2제는 기존에도 급여가 적용됐었다. 다만, 이달부터는 다른 SGLT2i 제제도 SU와 2제 병용이 급여가 인정된다.2023-04-20 15:32:58이탁순 -
대상포진 환자, 60대 가장 많아…건보 지출만 1661억[데일리팜=이탁순 기자] 대상포진 환자가 연평균 꾸준히 증가해 2021년 기준 진료인원만 72만명에 달한 것으로 나타났다. 이 가운데 60대가 23.8%를 차지하며 가장 많았다. 건강보험 총진료비도 2021년 기준 1661억원으로, 연평균 2.9% 증가했다.국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 20일 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '대상포진' 질환의 건강보험 진료현황을 발표하면서 이같이 밝혔다.진료인원은 2017년 70만5661명에서 2021년 72만2257명으로 1만6596명(2.4%)이 증가했고, 연평균 증가율은 0.6%로 나타났다.남성은 2021년 28만1858명으로 2017년 27만5831명 대비 2.2%(6027명), 여성은 2021년 44만399명으로 2017년 42만9830명 대비 2.5%(1만569명) 증가했다. 2021년 기준 전체 진료인원(72만2257명) 중 60대가 23.8%(17만2144명)로 가장 많았고, 50대가 22.4%(16만1518명), 40대가 15.9%(11만4682명) 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 22.6%로 가장 높았고, 50대가 20.4%, 40대가 16.6%를 차지했다. 여성의 경우도 60대가 24.7%, 50대가 23.6%, 40대가 15.4% 순으로 나타났다.건강보험 총 진료비는 2017년 1484억원에서 2021년 1661억원으로 2017년 대비 11.9%(177억원) 증가했고, 연평균 증가율은 2.9%로 나타났다.2021년 기준 진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 25.4%(422억원)으로 가장 많았고, 50대 20.6%(343억원), 70대가 15.4%(256억원)순으로 나타났다.성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 24.3%(160억원), 26.1%(262억원)으로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 21만원에서 2021년 23만원으로 9.4% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 20만8000원에서 2021년 23만4000원으로 12.3% 증가했고, 여성은 2017년 21만1000원에서 2021년 22만7000원으로 7.5% 증가했다. 2021년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 살펴보면 80세 이상이 38만1000원으로 가장 많았다.성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 80세 이상이 각각 36만7000원, 38만9000원으로 가장 많은 것으로 나타났다.대상포진은 어렸을 때 앓았던 수두를 일으켰던 수두 바이러스가 없어지지 않고, 특정 신경 속에 오랫동안 숨어 있다가 우리 몸의 저항력이 약해질 때, 다시 활동을 시작하면서 그 신경에 손상을 주어 통증과 이상감각을 일으키고, 그 신경을 타고 나와 피부에 발진, 수포 등을 일으키는 질환이다.강연승 국민건강보험 일산병원 마취통증의학과 교수는 "규칙적인 운동, 생활습관 등으로 면역력을 높이는 것이 중요하다. 또한 극심한 스트레스, 체력저하, 과로, 만성피로 등의 요인이 원인이 되기 때문에 이를 피하려고 노력하는 것이 중요하다"면서 "경우에 따라서는 대상포진 예방 백신이 도움 될 수도 있다"고 설명했다.대상포진을 치료하지 않고 방치하면 대상포진 후 신경통이라는 만성통증으로 진행될 확률이 높아진다.2023-04-20 12:00:18이탁순 -
장기품절·급여제한 이슈 '저박사' "PMS 증례수 축소 타당"[데일리팜=이혜경 기자] 다제 내성 녹농균의 중증 감염병 치료에 사용되는 한국MSD의 '저박사주(세프톨로잔황산염·타조박탐 나트륨)'의 유용성 및 사용 현황 등을 고려할 때 시판 후 조사계획서 변경이 타당하다는 전문가 의견이 모아졌다.해당 약제가 신약 허가를 받은 후 장기 품절과 급여 제한으로 사용량이 저조했고, 자발적 회수 조치 등의 이슈가 발생하면서 증례수를 모집하기 어려웠다는 게 가장 큰 이유였다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 저박사의 증례수를 기존 3000례에서 460례로 축소하고, 조사기간도 6년에서 '6년+4년'으로 변경하기로 심의 의결했다.회의록을 보면 한 위원은 "이 약은 카바페넴 내성 환자의 치료에 중요한 필수의약품으로, 증례수 수집이 부진하다"며 "부진함에 대한 이유가 타당하고, 향후 증례수집을 위한 업체의 노력 방안과 시판 후 조사계획이 구체적으로 증례수 변경 등이 적절하다"고 판단했다.또 다른 위원은 "세프톨로잔 및 타조박탐 제제가 상당기간 자발적 회수 조치 됐다"며 "급여 및 적응증이 매우 제한적인 것을 고려하면 시판 후 조사계획서 변경에 동의한다"고 했다.한국MSD는 지난 2020년 해외제조소 출하 전 무균시험 부적합에 따른 사전 예방적 조치 차원으로 제품을 회수한 바 있으며, 지난 2017년 허가 이후 2022년 10월에서야 급여가 적용됐다.이에 한 위원은 "이 약제는 다제 내성균 환자에 대한 치료를 위한 국가필수의약품으로서 그 유용성 인정에 동의한다"며 "그간 증례수 수집의 부진 사유가 대상 적응증의 낮은 유병률, 제품 공급 중단 비급여 사항 등에 따른 어려움에 인한 점이라는 것에 동의한다"고 했다.따라서 낮은 유병율 및 제품 공급 상황 업체의 노력을 통해 조사기간 4년 연장을 통한 시판 후 조사 대상자 수 460례를 수집하도록 시판 후 조사 계 획서를 조정해야 한다는 얘기다.이에 중앙약심은 최근까지 비급여로 환자부담 증가 및 제품 품절 이슈 등으로 기존 조사기간 6년 동안 3000례의 조사 보고가 힘든 상황이라면서, 세프톨로잔 및 타조박탐은 유효성 평가 등을 위해 매년 100여명 정도의 임상시험 등록이 일반적인 것으로 파악된다는 데 의견을 모았다.2023-04-20 11:45:27이혜경
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