[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난해부터 마스크 의무착용을 단계적으로 완화하면서, 보건용 마스크 허가량 또한 전년도의 절반 수준을 기록했다.이는 마스크 뿐만 아니라 전체 의약외품에도 적용되는데, 코로나19로 급속도로 늘어났던 품목허가·신고 건수가 코로나19 이전 수준으로 복귀하고 있다는걸 보여준다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약외품 허가보고서'를 27일 발간했다. 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 2029건으로 전년 5076건 보다 눈에 뜨게 줄었다.주요 특징을 살펴보면 방역물품 허가·신고 감소세에 따라 전체 건수 감소, 국내 제조 품목허가·신고 품목의 증가세 유지를 보였으며, 허가·신고 건수는 보건용 마스크, 생리대, 비말차단용 마스크 순으로 많았다.구체적으로 마스크, 외용소독제 등 방역물품을 중심으로 2020년부터 급증했던 전체 의약외품 품목허가·신고 건수는 방역물품의 수요·공급이 안정화되고 마스크 의무착용 단계적 완화에 따라 2022년 크게 감소했다.마스크와 외용소독제의 지난해 허가·신고 건수는 전년 대비 각각 67.6%, 62.6% 줄었다.지난해 국내 제조품목의 허가·신고 품목 수는 1937건으로 전체 건수(2029건)의 95.5%를 차지했다. 2018년 이후 제조 품목 증가세를 유지하고 있으며 보건용 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조제품의 품질 경쟁력이 높음을 보여주는 것이라고 해석된다.2022년 전체 의약외품 허가신고 건수(2029건)에서 보건용 마스크가 1086건(53.5%)으로 1위를 차지했으며 이어 생리대 336건(16.6%), 비말차단용 마스크 233건(11.5%), 치약제 122건(6.0%), 반창고 110건(5.4%) 순으로 차지했다.참고로 지난해 식약처는 코로나19 발생 후 품목허가가 급속히 증가한 의약외품 마스크가 품질이 일관되게 제조·품질관리 되도록 표준화된 마스크 기준규격을 마련해 제공했다.식약처는 "앞으로도 의약외품 허가·신고 현황과 분석 정보를 제공해 의약외품 업계의 연구·개발을 적극적으로 지원하도록 하겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '이화학적동등성시험 가이드라인'을 27일 개정했다.이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)을 말한다.식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS) 동등성 심사 분과를 활용, 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.의약품 심사소통단은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 5개 분과로 구성된다.그 결과 이번에 개정된 가이드라인에는 이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, 시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, 시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다.식약처는 "이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.참고로 의약품 심사소통단에서는 다음으로 ‘비교용출시험 가이드라인’에 대해 검토하고 있습니다.개정된 이화학적동등성시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달 5월 건강보험정책심의위원회에서 코로나19 종식 후 일상 속에서도 비대면진료 시범사업을 계속 이어나가는 시행안을 보고 할 전망이다.지난 26일 국회 보건복지위 제1법안소위에서 비대면진료 제도화 법안이 심사되지 않으면서 보건의료기본법 기반 시범사업이 급행열차를 타게 된 영향이다.결국 복지부는 국내 코로나19 감염병 심각 단계 해제로 한시적 비대면진료가 법적 근거를 상실하고, 건정심 일정이 잡히게 될 약 한 달 동안 시범사업 시행안을 마련해야 하는 상황에 처했다.26일 복지부 차전경 보건의료정책과장은 "비대면진료 시범사업에 대한 관심이 큰 것을 알고 있지만, 아직 정해진 게 전혀 없다"고 설명했다.차전경 과장은 의료계와 약사회 등 비대면진료 유관 직능 의견수렴 절차를 거쳐 시행안을 마련한 뒤 내달 열릴 건정심에서 시범사업 시행을 보고할 계획이다.비대면진료 시범사업은 의사 진료수가 등에 대한 사안이 포함돼 건정심 보고 절차를 반드시 거쳐야 한다.한시적 비대면진료는 코로나19 대유행이란 특수성으로 인해 비대면진료 의사 수가를 30% 더 지급하는 안을 예외적으로 선 시행 후 건정심 보고를 통해 시행 중이다.환자들의 의료기관 방문으로 원내 코로나19 감염자 확산을 막기 위해 수가 고시 형식으로 일정부분 특례를 적용한 것이다.하지만 내달 코로나19 심각 해제를 앞두면서, 비대면진료 시범사업은 5월에 열릴 건정심 보고 후 시행된다.이에 복지부는 약 한 달 동안 대한의사협회와 대한약사회 등 의료계, 약계 단체의 시범사업 관련 의견을 수렴하는 동시에 국회가 요구한 선결조건에 대한 해법도 마련해야 하는 숙제를 얻게 됐다.기본적으로 복지부는 일상 속 비대면진료 시범사업 취지, 내용, 대상, 지역, 적용 기간, 적용 범위, 수가, 처방전 발급, 의약품 수령 등 전반적인 사업 골격과 근거를 만들어야 한다.이 중에서도 관건은 ▲비대면진료 의사 수가와 ▲환자의 의료기관·약국 선택권 침해 문제 해소 방법 ▲비대면진료 후 의약품 배송 방식 ▲비대면 플랫폼 규제·관리 방안 등이 될 전망이다.한시적 비대면진료 시행안 골격. 이는 의협과 약사회는 물론 국회 보건복지위원회가 시범사업 시행을 위한 선결조건으로 내세우고 있는 것들이다.물론 정식 입법을 통한 비대면진료가 아닌, 시범사업인 만큼 복지부가 이 같은 선결조건을 해소하지 않거나, 다소 미흡하게 마련한 상태에서 시범사업을 당장 강행할 수도 있다.그러나 이럴 경우 의료계, 약사회와 국회 복지위의 강한 반발에 부딪힐 위험이 커진다.차전경 과장은 "여러가지 (시범사업)안을 고민 중이다. 유관 단체 의견을 수렴해 방식을 정할 것"이라며 "수가 등 구체적인 안을 만들어 5월 건정심 보고를 거쳐 시행한다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약 '챔프시럽(아세트아미노펜)'의 2개 제조번호에서 품질부적합이 확인되면서, 나머지 전체 제조번호에 대한 수거 및 검사가 진행된다.식품의약품안전처 관계자는 26일 데일리팜과의 통화에서 "향후 조사결과에 따라 챔프시럽에 대한 행정처분 후속조치가 이뤄질 것"이라며 "현재 GMP 기준 위반으로 인한 행정처분은 진행될 것으로 보이고, 품질부적합은 2개 제조번호 이외 또 다른 적발 건이 나오면 확장될 가능성도 열려있다"고 밝혔다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준 위반의 경우 지난 4월 동아제약이 챔프시럽의 '성상변화(변색)에 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 진행하면서부터 검토한 사안이다.챔프시럽의 갈변 민원은 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생했지만, 식약처는 동아제약이 민원처리 과정에서 원인을 규명하고 재발방지 대책을 마련해야 한다는 GMP 기준서 준수여부를 살펴봤고, 최근 행정처분 쪽으로 가닥이 잡힌 것으로 보인다.하지만 동아제약이 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인됐다.식약처는 지난 25일 안전성서한을 통해 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치를 진행하고, 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있다.이 관계자는 "2개 제조번호에 대해선 갈변과 미생물의 원인 분석 이후 후속조치를 진행할 것"이라며 "우선적으로 원인이 밝혀져야 할 부분"이라고 했다.다만 '품질부적합'은 확정된 사안인 만큼, 이로 인한 행정처분 역시 진행되는 것이 기정사실이라고 했다.그는 "품질부적합은 무조건 행정처분이 이뤄질 것"이라며 "하지만 행정처분 이전에 같은 라인에서 생산된 제품에서 또 다른 품질부적합은 없었는지 점검이 먼저인 만큼 이 부분을 철저하게 확인 중"이라고 강조했다.의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 등이 변질 ·변패 됐거나 형태 및 색상변경으로 규정된 성상과 달라 전혀 다른 의약품으로 오인될 경우 1차 행정처분에서 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받을 수 있다.

기존 가스트릭캡슐. 대화제약은 정제 제형을 추가해 5월부터 가스트릭서방정을 급여 출시한다.[데일리팜=이탁순 기자] 대화제약이 항궤양제 록사티딘아세테이트 제제를 국내 최초로 정제 제형으로 개발한 품목이 5월부터 급여 등재된다.정제는 캡슐 제형보다 안정성 및 생산성이 개선됨에 따라 원가 절감 효과가 나타날 것으로 기대되고 있다.26일 업계에 따르면 대화제약 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)이 정당 272원에 5월부터 급여 등재된다.록사티딘아세테이트는 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군, 위염 등에 쓰이는 항궤양제로, 1988년 허가받은 한독 '록산캡슐'이 최초 등재 제품이다. 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 '티딘'으로 끝나는 H2 수용체 길항제 계열 제제다.그런데 지금까지 록사티딘 제제는 캡슐 제형 밖에 없었다. 록사티딘 75mg 등재 제품 중 대화제약 가스트릭캡슐을 포함해 7개 모두 캡슐 제형이다.대화가 정제로 개발한 데는 정제가 훨씬 생산성이 높기 때문이다. 회사 측에 따르면 정제 제형이 추가되면 제조원가 절감이 연간 약 2억9500만원에 달한다. 이는 연간 생산되는 캡슐제형 720만개 수준이다.이는 캡슐 제형이 온도변화에 따른 품질변화가 심하기 때문이다. 더욱이 정제가 캡슐제에 비해 복용순응도 면에서도 장점이 있는 만큼 시장에서도 더 선호될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.대화제약의 가스트릭캡슐은 2022년 유비스트 기준 14억원의 원외처방액을 기록했다.대화제약은 정제 개발을 위해 임상1상을 완료하고, 티딘 계열에 더 중요한 안정성, 유전독성, 금속 불순물 검증도 끝냈다.대화제약은 가스트릭서방정 외에도 파킨슨병 치료제 오피카폰 캡슐 제형을 정제로 바꾸는 등 개량신약 개발에서 입지를 다지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 펜타닐& 8231;프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 처방 의사와 의료쇼핑 환자에 대한 관리& 8231;감독을 강화하기 위해 마약안전기획관(국장급) 내에 민관이 협력하는 120명 규모의 '마약류 오남용감시단(이하 감시단)'을 발족합니다.인력은 오남용 감시 16명(식약처 본부10명, 지방청 6명), 의사& 8231;약사 등 민간 전문가 협의회 90명, 마약류통합관리시스템 분석 14명(식약처본부 3명, 한국의약품안전관리원 11명) 등으로 구성됐다.마약류 오남용감시단은 의료용 마약류 오남용 감시를 총괄하고, 마약류통합관리시스템 빅데이터*를 정밀하게 분석해 오남용 의심사례에 대해 보다 촘촘하고 신속한 점검을 실시한다.오남용이 의심되는 마약류 처방에 대한 점검 주기를 그간 연1회에서 연2회로 확대해 점검 주기를 단축하여 의료기관의 적정 처방 대책의 실효성을 확보하고, 최근 처방량이 증가하고 있는 ADHD치료제를 조사 대상으로 추가(28종 → 29종)해 마약류 의약품의 오남용 감시망을 확대한다.식약처는 지난 한 해 동안 4,154명의 의사에 대해서 마약류 처방개선 여부를 지속적으로 추적& 8231;관찰하였고 그결과 94.7%가 처방을 적정하게 조정하도록 유도했다.현행 연간 약 10회에 머물던 감시 횟수를 연간 30회 수준으로 대폭 늘리고 감시방법도 합동점검, 정기점검 등 사후 점검방식에서 청소년 마약, 의료인의 셀프처방 등 주제를 적극 발굴해 선제적인 기획감시로 사전 점검한다.또한 족집게식 점검과 효율적인 인력 운영으로 기존 이슈 뿐 아니라 신규 이슈까지 촘촘하게 점검하고 기획감시 대상도 연간 1000개소로 대폭 확대한다.참고로 작년 한 해 동안 합동감시와 자체감시로 적발된 병의원·약국 등은 191개소이며, 이중 113건은 의사 수사(고발)의뢰, 82건은 환자 수사의뢰를 했다.식약처는 마약유통재활TF에서 의료용 마약류 유통 관리 분야를 분리·독립시켜 마약류 오남용 처방 감시 전담부서를 신설하고, 현원 재배치*로 감시인력을 확충해 의료용 마약류 오남용 처방에 대해 신속하게 대응한다.또한 마약류통합정보시스템을 운영하는 한국의약품안전관리원은 마약류 감시지원TF를 구성해 마약류통합정보의 추출& 8231;가공& 8231;분석과 제공 등 행정지원을 통해 오남용 감시업무를 효율적으로 지원한다.오유경 식약처장은 "최근 필로폰, 코카인 등 비의료용 불법 마약류보다 의료기관에서 접근이 보다 용이한 의료용 마약류인 펜타닐, 식욕억제제 등을 의료쇼핑으로 오남용하는 사례가 지속적으로 증가하고 있다"며 "이번 식약처의 조직개편과 인력보강을 통해서 적정처방과 사용 환경을 정착시켜 정부가 마약과 전쟁에서 승리할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.식약처는 "앞으로도 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀하고 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO)가 지급한 리베이트를 의사가 받았을 때 쌍벌제를 적용하는 의료법 개정안과 병원·약국 개설예정자, 브로커들이 처방전을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받는 것을 금지하는 약사법 개정안이 오늘(27일) 오후 열릴 국회 법제사법위 전체회의 심사 안건에서 빠졌다.불법 개설·운영 약국 실태조사를 법제화하고 위법 확인 약국의 결과를 대외 공표하는 약사법 개정안과 위조가 의심되거나 의무 기재사항 일부가 빠진 부실 마약류 처방전의 약국 거부권을 부여한 마약류 관리법은 법사위 심사를 받게 된다.불법 약국 실태조사·대외 공표 법안과 위조·부실 마약류 처방전 약국 조제 거부 법안은 법사위 심사를 통과하면 내일(27일)로 예정된 본회의에서 처리될 전망이다.두 법안의 본회의 처리 시 면대약국 등 제대로 된 절차를 거치지 않은 약국을 실태조사를 거쳐 정기적으로 관리·규제하고 징벌적 대국민 공표가 가능해진다.특히 일선 약국가는 의료기관이 환자 주민등록번호 등 필수 기재사항을 빠트린 채 발행한 부실 마약류 처방전이나 위조가 의심되는 마약류 처방전 조제에 애를 먹는 현실이 개선될 것으로 보인다.CSO 리베이트 의사 수수금지 법안과 의·약사 불법 병원지원금 수수금지 법안은 법사위 심사가 미뤄지면서 이달 본회의 통과가 어렵게 됐다.특히 CSO 리베이트 의사 수수금지 법안의 경우 법사위 안건 제외가 아쉬운 상황이다. CSO 신고제가 지난달 국회 본회의를 통과해 이번 달 국회 처리 시 향후 규제 시너지가 예상됐기 때문이다.약국과 의료기관 간 처방전 등 담합행위를 금지하는 조항에 '개설하려는 자'를 포함하고, 담합을 중개하는 브로커도 처벌 할 수 있게 규정한 불법 병원지원금 근절 법안도 법사위 안건 제외되면서 입법이 늦춰지게 됐다.아울러 오늘 열릴 법사위에는 국가의 국민건강보험공단에 대한 국고 지원 유효기간을 '2027년 12월 31일'까지 연장해 건강보험에 대한 안정적 재정지원을 가능하게 하는 국민건강보험법 일부개정안도 상정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 25일 개최된 제3회 이사회에서 신임 강중구 원장, 김인성 상임감사와 류기정 선임 비상임이사 간 청렴의무를 약속하는 직무청렴계약을 체결했다고 밝혔다. 직무청렴계약은 '정관' 및 '임원직무청렴계약 운영규정'에 따라 공정한 직무수행 및 청렴의무와 그 위반에 대한 책임 등 임기 중 준수해야 할 내용을 담고 있다.강중구 원장은 "국민의 눈높이에 맞는 공정하고 깨끗한 심사평가원이 되도록 무엇보다 국민의 의견을 적극적으로 청취하겠다"면서 "업무에서 발생할 수 있는 부패취약분야를 발굴·개선해 반부패·청렴 문화 확산을 위해 노력하겠다"라고 소감을 밝혔다.김인성 상임감사는 "청렴은 공직자에게 단순히 부패 행위를 하지 않는 정도가 아니라 적극적이고 책임감 있는 행동으로 국민의 기대수준에 부응하는 것으로, 다양한 분야에서 청렴을 실천하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.아울러, 심사평가원은 청렴 조직문화 확산을 위해 원장과 오수석 신임 상임이사간 직무청렴계약을 체결하고 고위직 대상으로 윤리적 모범과 솔선수범을 위한 청렴실천 서약식을 개최할 예정이라고 밝혔다.

심평원 감사패 수상 이후 기념사진 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 25일 '한-세계은행 협력기금(Korea-World Bank Partnership Facility(KWPF))'이 주최하는 10주년 기념 컨퍼런스에서 각각 감사패를 수상했다고 밝혔다.한-세계은행 협력기금은 한국 파트너와의 지식협력, 기술지원, 자문서비스, 협력사업 운영 및 협력융자 등을 통해 수원국이 필요한 분야를 지원하고, 자립을 돕는 국제기금이다.올해로 10주년을 맞은 협력기금은 수원국의 빈곤, 보건 등 필수·중점분야를 지원하는데 크게 기여한 파트너 기관들을 선정하여 감사패를 수여했다.건보공단은 한국의 경제발전수준이 높지 않았던 1977년 제도도입 초기부터 취약계층 및 농어촌 주민 등을 포괄한 건강보장제도를 구축·운영한 경험을 살려 2016년부터 세계은행과 협력국의 UHC (Universal Health Coverage, 전국민건강보장) 달성을 지원해 왔다.감사패 수상 직후 건보공단 기념사진공단은 2019년 벨라루스 고위공직자 스터디투어를 기획하고, 2020년 아제르바이잔 등 4개국 지불제도 강화, 2021년 우크라이나 UHC 달성 지원, 2022년 Casemix 국가비교 연구 등 체제전환국 대상의 중점사업을 수행했다. 이들 국가는 보건분야 개혁에 대한 요구가 높아 협력사업 효과성이 높다고 평가된 바 있다고 공단은 설명했다.심사평가원은 지난 10년간 협력기금과 함께, 인도네시아, 페루, 콜롬비아, 캄보디아, 아르메니아 등 개발도상국을 대상으로 건강보험 제도 개선을 위한 정보화 활용 지원 사업, 의료서비스 질 관리 체계 개선 등 다양한 지식공유협력사업을 수행해왔다.특히, 세계적인 수준의 심사평가원 ICT 시스템을 활용한 보건의료지출관리 및 의료 질 관리 체계는 WHO, OECD 등 국제기구는 물론, 덴마크 등 보건의료선진국으로부터 지식공유 및 협력을 요청받고 있다는 설명이다.강중구 심평원장은 "이번 수상은 전 세계 보편적 건강보장 달성을 위해 다양한 지식공유협력사업을 수행한 심사평가원의 노력에서 비롯된 의미 있는 결과"라면서 "앞으로도 심사평가원은 국제사회의 일원으로서 다양한 국제기구들과 함께 전 세계 보건의료 향상과 건강증진에 앞장서겠다"고 전했다.공단을 대표하여 감사패를 수상한 신순애 연구국제협력실장은 "돌이켜보면 코로나-19 발생 시 초기 대응이 매우 중요했는데, 국민이 납부한 건강보험료와 정부지원으로 구성되는 건강보험 재정이 토대가 되어 한국 정부의 신속한 대응이 가능할 수 있었다"고 밝혔다.