의약품 자료보호제 신설 시동…"개량신약 독점권 강화"

• 시판 후 안전관리, 위해성 관리제로 통합 운영
• 전혜숙 의원 대표발의…"제약산업 R&D 역량 증진"

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설, 제약산업 연구개발을 독려하고 개량신약 시장 독점권을 강화하는 입법이 추진된다.

의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합해 재심사제도와 중복 운영으로 인한 제약사들의 부담을 줄이는 조항도 담겼다.

3일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의 했다고 밝혔다.

해당 입법은 식품의약품안전처가 지난 2020년부터 필요성을 주장해 온 것으로, 21대 국회에서 통과가 유력할 전망이다.

전혜숙 의원안은 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설하는 게 핵심이다.

기존 재심사제도 의약품 외 신규 임상시험자료를 제출해 허가받은 의약품도 자료보호제도 대상이 될 수 있도록 법 적용 대상을 확대해 국내 제약사들이 적극적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 유도했다.

전혜숙 의원안에 담긴 자료보호제도를 살펴보면 '희귀의약품'은 품목허가일로부터 10년, '신약'은 6년, '이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 6년, '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 4년까지 임상시험자료 보호기간을 정했다.

이는 신규 임상3상으로 개량신약을 개발한 제약사에게도 4년의 자료보호 기간을 부여해 일정기간 시장 독점권을 가질 수 있는 효과로 이어질 것으로 보인다.

현행 재심사 제도가 일부 개량신약에 재심사 기간을 부여하지 못했던 불합리를 개선한 셈이다.

전혜숙 의원은 "의약품 재심사제도는 시판 후 안전성 확보를 위한 것으로, 자료보호제도 목적과 맞지 않는다는 지적이 제기돼 왔다"면서 "기존 재심사제도 의약품 외 새로운 임상시험자료를 제출해 허가받은 약도 자료보호 대상이 될 수 있도록 해 제약산업 연구개발 역량을 증진시킬 것"이라고 설명했다.