[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 엠폭스(MPOX·옛 명칭 '원숭이두창') 누적 확진자 수가 49명으로 늘어나며 지역사회 감염 우려가 커진 가운데 국내 방역당국이 3세대 엠폭스 백신 접종 대상을 '감염 고위험 대상자'까지 확대하기로 해 시선이 집중된다.현재 방역당국은 엠폭스 3세대 백신을 의료진을 대상으로 한 '노출 전 접종'과 접촉자를 대상으로 '노출 후 접종'으로 구분해 실시중인데, 앞으로는 예방접종전문위원회 논의를 거쳐 노출 전 접종대상을 의료진 외 일반인 중 감염 고위험 대상자를 추가할 방침이다.감염 고위험 대상자는 20~64세 성인남자 성소수자 17만명으로 추산되며, 방역당국은 이들을 대상으로 3세대 백신 접종을 보다 적극적으로 권고·홍보 할 계획이다.2일 질병관리청은 남인순 더불어민주당 의원의 엠폭스 지역사회 유행 관련 서면질의에 이같이 답했다.남인순 의원은 엠폭스 지역사회 유행 가능성과 의료진 백신접종, 고위험군 현황, 포위접종 계획 등을 치밀하게 물었다.질병청, 3세대 백신 접종 범위 확대 예고질병청에 따르면 지난달 27일 기준 엠폭스 환자를 진료할 치료병상 의료진 등 백신접종 완료자는 109명이며, 1차 접종자는 165명이다.엠폭스 3세대 백신인 진네오스는 1차 접종 후 28일 이후 2차 접종해야 한다.질병청은 치료병상 의료진, 진단검사 실험실 요원, 역학조사관 등 예방접종 제고를 위해 17개 시·도에 엠폭스 3세대 백신 사전접종 희망자에 대한 접종 시행을 공문으로 안내했다.확진자 입원 의료기관에는 유선으로 안내해 사전예방접종을 적극 독려했다.여기서 더 나아가 질병청은 보다 적극적으로 3세대 백신 접종 행정을 펼칠 방침이다. 엠폭스 지역사회 감염을 사전에 차단하기 위해서다.구체적으로 엠폭스 노출 전 3세대 백신 접종 대상을 의료진으로 한정하지 않고 '감염 고위험 대상자'까지 확대한다.엠폭스 3세대 백신 '진네오스'질병청은 UN 산하 에이즈 전담기구 UNAIDS 기준, 고위험군은 국내 성인 남성 20세~64세 인구 약 1700만명의 1% 수준으로 추계하면 약 17만명 성소수자로 추산했다.질병청은 "현재 의료진 등을 대상으로 한 노출 전 접종과 접촉자를 대상으로 노출 후 접종을 실시하고 있다"며 "환자 발생 상황, 추가 고위험군 감염 위험성 등을 고려해 예접전문위 논의를 거쳐 노출 전 접종대상을 감염 고위험 대상자까지 확대 추진한다"고 설명했다.엠폭스, 산발적 감염 지속…팬데믹 우려는 낮아질병청은 당분간 산발적인 엠폭스 감염자 발생은 지속될 것으로 예상하면서도 코로나19 수준의 대유행을 우려할 수준은 아니라고 진단했다.비말 등이 주요 감염경로인 코로나19, 메르스 등 호흡기 감염병과 달리 엠폭스는 주로 유증상 감염자와 피부·성접촉으로 전파돼 고위험군 외 일반 인구에서 전파 위험이 낮은 것을 근거로 제시했다.질병청은 "최근 엠폭스 환자가 지역에서 꾸준히 발생하고 있고, 특정 지역에 한정되지 않고 전국에 걸쳐 분포하고 있어 지역사회 내 산발적 환자 발생은 지속될 것"이라며 "다만 전파경로와 전파속도를 고려하면 코로나19 같은 대유행을 우려할 수준은 아니라는 의견이 우세하다"고 설명했다.질병청은 "피부·성접촉으로 전파되는 엠폭스는 고위험군이 아닌 국내 일반 인구에서 전파 위험은 상대적으로 낮다"며 "이 때문에 팬데믹 유행 가능성은 낮다"고 부연했다.한편 우리나라 정부는 지난해 8월 11일 해외 제약사 바바리안 노르딕이 생산한 3세대 엠폭스 백신 진네오스 5000명분인 1만 도즈를 국내 도입한 바 있다.3세대 두창 백신진네오스는 인간 두창과 원숭이두창 모두에 효과성이 입증돼 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 승인받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'을 마련하면서 인도발 '아테놀롤' 불순물 이슈는 일단락 될 것으로 보인다.니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol, NDSRIs)이 1일 26.5ng 기준을 넘기면 무조건 회수 조치에 들어가는 보수적 기준을 적용하지 않기로 한 것이다.식약처는 독성자료가 불충분해 허용기준을 설정하기 어려운 불순물의 경우 유럽 EMA 사례를 참고, 한시적 허용기준 적용 방안을 도입하기로 했다.한시적 허용기준의 첫 적용 사례는 고혈압약인 아테놀롤로, 지난해 12월 원료 제조원인 인도에서 NDSRIs 발생 가능성이 보고된 바 있다.(왼쪽부터) 김미정 의약품규격과장, 오정원 의약품관리과장. 오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 2일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "지난 3월 20일까지 아테놀롤 보유 제약회사들로부터 자체 시험검사 결과를 제출 받았고, 기한 연장이 필요한 경우까지 포함해 최종 4월 20일까지 전부 제출 받은 상황"이라며 "자료 분석과 전문가 자문을 거쳤지만 신규 불순물은 발암성이 과학적으로 입증되지 않았기 때문에 보수적으로 설정한 26.5ng 기준을 적용하는 건 한계가 있다는 의견이 많았다"고 설명했다.오 과장은 "지난해 EMA가 비의도적 불순물 한시적 허용기준을 도입했을 때, 식약처가 도입하지 않았기 때문에 고민이 많았다"며 "신규 불순물에 대한 새로운 관리 방안이 필요했다"고 덧붙였다.EMA는 지난해 10월 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량 설정을 위한 시험 데이터가 불충분할 경우, 일시적 1일 섭취 허용량인 178ng/day를 초과하지 않는다면 기존 독성 우려 한계점(TTC, Threshold of Toxicological concern)인 18ng/day를 적용하지 않는다고 명시했다.이에 식약처는 의약품 공급 부족 가능성이 있는 신규 불순물 발생 건에 한해 ▲니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안과 ▲허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL 개념 적용 방안 등 2개 방안을 나눠서 적용하기로 했다. ◆니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안=아테놀롤 처럼 해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우가 이에 해당한다.아테놀롤은 공통 한시적 허용기준에 따라 오늘(3일)부터 니트류사민류가 178ng/일 초과한 제품은 출하할 수 없다.이는 12개월 동안 한시적으로 적용 받게 되며, 기간 연장 필요 시 별도 검토가 이뤄진다.한시적 허용기준 조치 지시 후 1개월 이내 제약회사들은 식약처가 저감화 계획서를 제출하고, 12개월 이내 저감화를 완료해야 한다.◆허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL 개념 적용=허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정 예방조치(CAPA) 기간이 3년 이내인 의약품은 LTL(Less than Lifetime, 복용기간 10년 이하) 개념이 적용된다.이 방안은 한시적 적용 기한이 3년 이내다. 기한 연장 필요 시 별도 검토가 이뤄진다.한시적 허용기준은 불순물별 별도 설정되는데, 치료기간이 12개월 이내 시 13.3*AI, 12개월 초과~10년 이하 시 6.7*AI로 설정된다. 단 한시적 허용기준은 1500ng/일 초과가 불가하다.우선 한시적 허용기준을 적용 받으려면 ▲허용기준(1일 섭취허용량) 설정 가능 여부 ▲불순물 검출 수준 ▲의료적 필요성 및 공급 부족 우려 ▲해외 규제기관 동향 등 검토 결과에 따라 개별 사례별로 적용 여부 결정 등의 원칙이 뒤따른다.김미정 의약품심사부 의약품규격과장은 "니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안은 지난해 EMA에서 발표됐고, LTL 개념은 올해 3월 쯤 발표된 것"이라며 "나라마다 의약품별 저감화 등 시정 예방조치 시점이 다르지만 임박해져 오면서 한시적으로 방안들이 논의되고 있는 것'이라고 설명했다.김 과장은 "식약처는 불순물 종합 평가반을 운영 지원 하면서, 국제 규제자 협의회에도 참여하고 있다"며 "모든 제외국 규제 당국자들과 논의하고 있고, 이번 아테놀롤 사건 당시 변이는 있지만 발암에 대한 데이터가 없고, 독성값도 미흡해서 어느 나라도 결정을 못했던 상황이 있었다"고 덧붙였다.이에 오 과장은 "만약 신규 불순물로 한시적 허용기준을 적용 받다가 독성값이 확정되고 참조물질이 나오면 관리규정을 설정하고, 위해도 평가 등을 진행해 바로 중단 조치 등이 진행될 수도 있다"며 "과학적인 근거와 기준이 명확하다면 위험도에 따라 안전조치가 마련될 예정"이라고 말했다.

약 8여년을 논의했던 SGLT-2 억제제 병용요법이 급여권에 들어섰다. 오리지널 특허만료와 맞물리며 올해 SGLT-2 억제제 시장은 격변을 맞을 것으로 점쳐진다. 이번 급여 확대로 당뇨병 치료에서 환자에 따라 최적의 치료전략을 세운다는 목표에 한 발짝 다가갈 수 있게 됐다. SGLT-2 억제제 병용급여라는 큰 산을 넘기까지 정부와 학계는 '재정'이라는 한정된 자원 아래 수없이 많은 논의와 고민을 거쳐야 했다. '주사제'라는 풀지 못한 숙제도 남았다. 진정한 맞춤형 치료를 실현하기 위해 이룬 성과와 남은 과제를 살펴본다. [편집자주] ② 병용요법 급여확대 배경과 그 의미[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병은 혈당을 낮추는 인슐린 분비량이 부족해 고혈당을 특징으로 하는 질환입니다. 오랜 기간 고혈당 상태가 되면 실명을 유발하는 망막병증, 신기능장애, 신경병증, 심혈관계 질환 위험에 빠질 수 있어 적절한 치료가 필요합니다.국내 당뇨병 환자만 500만명으로, 국민 10명 중 1명이 앓고 있는 대표적인 만성 질환 중 하나입니다. 유병인구가 많다는 건 그만큼 제약회사에는 큰 시장이라는 반증입니다. 시중 당뇨약도 많은 데다, 신약도 계속 업데이트 되는 이유도 여기에 있습니다.4월부터 실시된 당뇨병치료제 병용급여 확대는 근본적으로 '업데이트 된 신약을 어떻게 잘 사용할까'라는 질문에서 나왔다고 해도 무방합니다. 특히 SGLT-2 억제 계열 치료제가 나오면서 고민이 커졌습니다.기존 당뇨약 단점 커버 SGLT2i 등장…다른 약과 병용하면 혈당강하 효과 높아SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제해 혈액 내 과도한 포도당 배출해 혈당강하 효과를 내는 약제입니다. 주요 특징이라면 저혈당 위험이 없고, 체중감소 효과도 볼 수 있다는 것입니다. 또한 혈당조절과 별개로 심장 질환과 심장 기능 보호 효과도 있습니다.기존 당뇨병치료제 중 인슐린 분비 촉진제(설폰요소제, Sulfonylurea)의 경우 저혈당 유발 위험이 약점으로 꼽힙니다. 또한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약제는 체중 증가와 심부전 악화 위험이 있습니다. 따라서 이러한 약제를 SGLT-2 억제제와 같이 복용하게 되면 혈당 강화 효과는 높이면서 부작용을 최소화 할 수 있기 때문에 학계에서는 오랫동안 SGLT-2 병용급여를 요청해왔습니다. SLGT-2 억제제 자체가 인슐린과 무관하게 작동되는 기전이기 때문에 기존 나온 어떤 당뇨병 약제와도 궁합이 좋다고 전문가들은 말합니다. 당화혈색소 수치 높으면 처음부터 병용요법 인정…급여기준 내 가능조합 따로 있어더욱이 우리나라 당뇨약 급여기준을 보면 당화혈색소(glycated hemoglobin, HbA1c)가 7.5를 넘을 때는 메트포르민을 포함한 2제 병용요법을 처음부터 인정하고 있고, 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소가 7% 이상이면 다른 기전의 당뇨약 1종을 추가한 3제요법도 인정하고 있습니다.당뇨 수치가 높으면 2~3개 약제를 같이 써보라는 겁니다. 저혈당 위험도 없고, 체중감소 효과를 갖추고 있는 데다가, 전혀 다른 기전으로 다른 약제와 궁합이 좋은 SGLT-2 억제제가 추가 병용약에 안성맞춤인 겁니다.권혁상 여의도성모병원 교수(대한당뇨병학회 언론홍보이사)는 최근 인터뷰에서 "당뇨병 치료 패러다임이 변해서 하나 썼다가 혈당조절이 안 돼서 두 개 쓰고, 세 개 쓰는 게 아니라 처음 진단된 환자에서 가급적 저혈당 없이 빠르게 혈당을 회복시키는 쪽으로 치료제를 처방한다"면서 "그런 경우에는 혈당약 하나 가지고는 안 된다"고 말했습니다.하지만 SGLT-2 약제가 처음 등장할 당시에는 타 약제와 병용할 때 급여가 안 되는 부분이 많았습니다. 시장 기대와는 달리 급여기준은 보수적으로 세운 것이었습니다.2014년 출시 포시가 이후 SGLT2i 약제 병용급여 기준 약제마다 달라2014년 9월 SGLT-2 억제제 중 포시가정(다파글리플로진)이 국내 최초로 급여 출시했습니다. 당시 포시가는 단독 또는 메트포르민과의 병용, 설폰요소제와의 병용, 인슐린 주사제와 병용만 가능했습니다. 3제 병용은 아예 급여가 불가능했습니다.그렇다고 추후 나온 다른 SGLT-2 계열 약제들이 타 약제와 병용할 때 급여가 자유롭게 적용된 건 아니었습니다.2015년 8월 급여가 적용된 슈글렛정(이프라글리플로진)의 경우, 포시가정과 달리 오히려 설폰요소제와의 병용 급여를 인정하지 않았습니다.약제 급여 등재를 심사하는 건강보험심사평가원이 약제 허가사항을 반영하면서 나온 결과입니다. 문제는 이후 나온 SGLT-2 약제마다 개별 허가사항이 반영되면서 급여기준이 상이해졌다는 점입니다.SGLT-2 억제제가 타 약제와 병용하면 효과를 높일 수 있는데, 급여가 안 될 뿐더러 개별 약제 급여기준도 달라 의료현장에서는 쓰임새의 혼란이 생긴 겁니다.이에 학계에서는 SGLT-2 억제제 급여기준을 개별 약제 허가사항이 아닌 계열별로 적용해야 한다는 주장이 나왔습니다. 2016년 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서는 유성훈 당시 한림대의대 교수(현 한양대구리병원 교수)가 "SGLT-2억제제 급여기준이 성분별로 구분해 각기 다른 병용요법을 인정하지만, 학회 진료지침은 자유로운 병용요법을 권고하고 있다"면서 SGLT-2억제제의 계열별 병용요법 급여 인정을 건의했습니다.허가사항대로 급여 적용하니 처방 한계…계열별 병용요법 인정 목소리2023년 4월 정부는 SGLT-2 억제제와의 병용요법을 계열별로 인정했습니다. SGLT-2 억제제+설폰요소제, SGLT-2억제제+인슐린 주사제 등 2제 요법이 계열별로 인정됐습니다. 기존에는 설폰요소제와 인슐린 주사제와 병용할 때 되는 SGLT-2 억제제가 있었고, 안 되는 제품이 있었는데, 이제는 같은 계열이면 모두 급여가 인정됩니다.또한 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제+메트포르민, SGLT-2 억제제(어투글리플로진(ertugliflozin) 제외)+티아졸리딘디온(TZD)+메트포르민 등 3제 요법도 계열별로 병용이 인정됐습니다. 2016년 춘계 학술대회 주장 이후 무려 7년이 지난 후의 일입니다. 그만큼 정부나 학계 모두 SGLT-2 억제제의 계열별 병용 급여 인정여부에 신중을 기했습니다.임상시험 결과나 허가사항에 근거가 없는 병용조합을 같은 계열이라고 해서 인정하는게 마땅하냐 이 논쟁은 처음 문제를 제기한 당뇨병학회도 풀기에 어려웠습니다.2018년 급여기준 개정 코앞까지 갔지만 불발…학회 내에서도 이견이번에 인정한 병용요법 급여기준은 2018년에 고시될 뻔 했었습니다. 하지만 당뇨병학회에서도 계열별로 급여기준을 적용하되 기한을 정해 임상연구 결과를 보고하자고 제안하면서 무산된 적이 있었습니다. 학회 내부에서도 '그래도 임상근거라도 있어야 하는 것 아니냐'는 비판 목소리가 있어 의견일치를 보이기 힘들었던 것이죠.예를 들어, 이런 겁니다. SGLT-2 약제 포시가는 DPP-4 억제제 자누비아와 병용 임상을 통해 근거를 확보했는데, 다른 DPP-4 억제제를 사용해도 메트포르민을 포함한 3제 병용요법을 인정하는게 맞느냐는 겁니다. 더구나 식약처 허가사항에도 근거가 없는데, 보험 급여기준에 확대 적용하는 데 우려도 섞여 있었습니다.신중에 신중을 거쳐 2020년 드디어 문제가 풀렸습니다. 당뇨병학회가 계열별 병용급여의 대한 의견을 모았고, 문제가 된 허가사항도 바꾸기로 한 겁니다. 이게 결정적이었습니다.식약처는 그동안 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 개선하기로 하고, 2020년 11월부터 품목당 변경 신청을 받기로 했습니다.식약처, 허가사항 기재방식 변경, 계열별 병용요법 마련에 결정적전에는 병용요법 기재방식이 성분별로 나열돼 있었습니다. 예를 들어 설포닐우레아 계열과 병용요법, 피오글리타존과 병용요법, 시타글립틴과 병용요법이라고 적혀 있었습니다.하지만 개선된 기재방식에서는 이를 하나로 묶어 '다른 혈당강하제로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여'라고 한겁니다. 그러니까 기존 허가사항에는 성분별로 써야 할 약이 지정돼 있었는데, 개선된 허가사항에서 단순화시킨 겁니다. 계열별 병용 급여 인정의 근거가 생긴 셈이죠. 허가사항이 바뀌면서 보험당국은 2021년부터 급여기준 확대 심사에 나섰고, 재정분담 문제 등 우여곡절을 거쳐 올해 4월 병용요법 급여기준이 마련된 겁니다. 제약사들은 일부 급여확대되는 약의 약값을 자진해 내려야 했습니다.오랜 시간 걸렸지만, 그렇다고 늑장을 부린 건 아니었습니다. 오히려 신중에 신중을 가했다고 보는 게 맞는 것 같습니다. 그리고 그런 신중함은 이번 급여기준안에도 담겨있습니다.예를 들어 SGLT-2 억제제 성분인 어투글리플로진의 경우 메트포르민+SGLT2 억제제+피오글리타존 3제 요법에서는 빠졌는데, 이는 어투글리플로진이 피오글리타존 계열 성분과의 임상 근거가 없었기 때문입니다.즉, SGLT-2 억제제의 계열 병용은 인정했지만, 같은 계열 한 개 성분이라도 임상 근거가 있는 약에만 적용한 겁니다.다만, 이런 신중함은 다양한 예외들이 탄생하게 되면서 현장에서 혼란도 나타나고 있습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 의심약국에 대한 정부 행정조사 의뢰가 해마다 늘고 있는 추세로 나타났다.국민건강보험공단이 수사범위를 확대한 데다가, 약사회 등 협조가 이뤄지면서 조사대상 약국이 증가하고 있다는 진단이다.김문수 국민건강보험공단 의료기관지원실장은 2일 원주 본부에서 열린 전문기자협의회 브리핑에서 이같이 밝혔다.의료기관지원실에 따르면 2017년 면허대여약국 수사의뢰 대상은 12개에 그쳤으나, 2022년에도 73개로 증가했다.이 기간 적발금액도 516억원에서 3178억원까지 늘어났다. 2021년에도는 적발금액만 9261억원에 달했다.이에 대해 김문수 실장은 "종전에는 인력 부족과 불법 사무장병원이 많다 보니 면대약국 조사가 제한적이었다"며 "하지만 조사를 하다보니 면대약국 신고도 늘었고, 특히 네트워크로 엮인 면대약국 적발이 늘다 보니 수사대상과 적발금액이 늘었다"고 설명했다.김 실장은 "2017년부터 면허대여 약국, 속칭 사무장약국에 대해 행정조사를 실시했다"면서 "불법개설 의심 약국으로 의심돼 수사기관에서 의뢰한 약국은 총 225개소, 금액은 1조8066억원에 달한다"고 덧붙였다.김문수 건보공단 의료기관지원실장이 2일 전문기자협의회 브리핑에서 질의에 답하고 있다. 하지만, 면대약국의 급여징수 비율은 낮다. 2022년 12월 31일 기준 환수결정된 207개 약국 7297억원에 대해 6.19%(451억원)만 징수했다.김 실장은 "면대약국은 사무자병원에 비해 재정여건이 나빠 징수에 어려움이 있다"고 말했다.의료기관 지원실은 면대약국 신고활성화를 위해 지난 2021년부터 대한약사회와 정보교류, 행정조사 협업을 강화해 오고 있다. 실제로 약사회 신고로 면대약국 19건, 금액으로만 934억원이 적발돼 수사의뢰한 상태다.아울러 전국약학대학학생협회와는 지난 2021년 8월 불법개설약국 사전예방교육 및 신고 활성화를 위한 MOU를 체결하고, 이후 협업을 강화해 오고 있다.특히, 불법개설기관의 문제점 및 관리방안을 대학수업 과목으로 개설해 3개 대학에서 대면교육을 실시하기도 했다. 3개 대학(삼육대, 전남대, 영남대) 127명 학생들은 해당 수업에 대해 96.9%의 만족도를 나타냈다.이와함께 자진신고자에 대해서는 환수결정금액의 최대 75%까지 감면하는 등 특례기준을 만들어 자진신고를 유도하고 있다. 하지만 여태껏 자진신고는 3건에 그친 것으로 나타났다.공단은 불법 면허대여 약국, 사무장 병원 조사 확대와 징수율 높이는 방안으로 근본적으로 공단 내 특사경(특별사법경찰관) 설치를 추진하고 있다. 현재 관련 법안은 법사위 1소위에 계류 중이다.김 실장은 "불법개설기관 적발 강화를 위해 AI기반 예측모형 확대를 통해 지역본부 조사를 지원하고, 경찰청과 지자체 특사경과 합동 기획조사를 확대할 계획"이라며 "불법개설기관 징수강화를 위한 개정법안 시행령도 마련될 방침"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 5월 가정의 달과 환절기를 앞두고 선물용 제품과 환절기용 제품 구매 시 소비자 피해를 선제적으로 예방하기 위해 식품·의료제품 광고·판매 누리집을 4월 10일부터 19일까지 점검한 결과 허위·과대광고 등 위반사항 226건을 확인하고 신속하게 접속차단과 행정처분을 의뢰했다.이번에 점검한 제품들은 면역력 강화/관절 건강 제품 등(식품, 건강기능식품), 미백·주름개선 기능성화장품(화장품), 보건용 마스크/비말차단마스크(의약외품), 비염 치료기(의료기기) 등이다. 구체적으로 살펴보면 부모님이나 어린이 선물 등 수요가 많은 식품·건강기능식품 등 광고·판매 게시글 300건을 점검한 결과 허위·과대 광고 82건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲질병의 예방·치료에 대한 효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 37건(45.1%) ▲건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 28건(34.1%) ▲식품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 6건(7.3%) ▲구매후기 등으로 소비자를 기만하는 광고 6건(7.3%) 등이다.식품·건강기능식품은 질병의 예방& 8231;치료를 위한 의약품과 다르다는 점에 유의해야 한다.건강기능식품은 제품에 인증마크가 표시*되어 있으며 자율심의기구에서 심의받은 내용으로만 광고할 수 있다.보건용 마스크, 비말차단마스크 광고·판매 게시글 200건을 점검한 결과 마스크의 효능·효과·성능을 부풀려 과장한 광고나 공산품을 의약외품처럼 광고한 61건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲마스크의 효능·효과·성능에 대한 과장광고 41건(67.2%) ▲공산품을 의약외품으로 오인하게 한 광고 20건(32.8%) 등이다.보건용·비말차단용 마스크는 성능이 검증된 제품으로, 구매시 반드시 의약외품과 보건용마스크(KF80, KF94, KF99), 비말차단용마스크(KF-AD)로 허가된 제품인지 확인하고 공산품 마스크를 의약외품으로 오인하여 구매하지 않도록 주의해야 한다.미백·주름개선 기능성을 인정받은 화장품을 광고·판매하는 게시글 100건을 점검한 결과 의약품 오인 광고 등 32건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 23건(71.9%) ▲기능성화장품 심사내용과 다른 광고 5건(15.6%) ▲화장품의 범위를 벗어난 표현을 사용한 광고 4건(12.5%) 등이다.화장품은 인체의 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품이므로, 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품처럼 광고하는 제품은 구매하지 말아야 한다.기능성화장품의 경우 심사내용(미백·주름개선 등)으로 광고하는지 확인해야 한다.비염 치료기 광고·판매 게시글 200건을 점검한 결과 국내 미허가 의료기기 판매 또는 허가받지 않은 효능·효과 광고 등 51건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲국내에서 허가받지 않는 제품을 비염 치료기로 광고·판매 41건(80.4%) ▲허가받지 않는 효능·효과를 거짓으로 광고 8건(15.7%) ▲공산품을 의료기기로 오인하게 한 광고 2건(3.9%) 등이다.의료기기는 구매 시 ‘의료기기’ 표시, 허가번호 등을 꼼꼼히 확인하고 사용 목적에 맞게 구매해야 합니다. 국내 허가받지 않은 의료기기를 해외에서 직구·구매대행 등의 방식으로 구매하는 경우 의료기기법 위반행위에 해당하며 사용 시 안전사고 우려도 있으므로 특히 주의해야 한다.식약처는 앞으로도 국민 다소비 제품을 대상으로 온라인 광고를 사전에 철저하게 점검하여 소비자가 피해 없이 제품을 안전하게 구매할 수 있도록 온라인 불법 광고 근절에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 27일(현지시간) 체결했다고 밝혔다.이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다.또한 지난 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다.구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다. 최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다.특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다.이러한 배경에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다.이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최, 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획이다.식약처는 이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이며, 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용할 계획이다.이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다.앞서 오 처장은 4월 26일 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문하여 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다.오 처장은 미국약전위원회(USP)에서 열린 '2023 APEC 의료제품 공급망 대화' 행사에 참석, 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했다.USP 로날드 피에르빈센치(Dr. Ronald Piervincenzi) 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다.이번 방문을 계기로 식약처는 미국 FDA, USP와 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련했으며, 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 계속해서 확대해 나갈 예정이다.한국의료기기산업협회와 한국제약바이오협회는 이번 양국 협력에 대해, 식약처의 앞선 규제과학 활동과 해외 시장에서 우리기업의 이니셔티브를 돕는 국제조화 노력을 환영한다고 의견을 밝혔다.식약처는 앞으로도 해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하여 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원 난립 등의 부작용을 유발한 보건의료생협에 대한 관리 감독 업무가 국민건강보험공단으로 넘어간다.공정거래위원회는 보건& 8231;의료생협에 대한 실질적인 관리& 8231;감독 업무를 건보공단에 위탁하는 것을 주요 내용으로 하는 '소비자생활협동조합법(이하 생협법) 시행령' 개정안이 2일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.그동안 시& 8231;도지사는 보건& 8231;의료생협의 법령 위반 여부를 판단하기 위해 관련 서류의 단순 확인 업무만 건보공단에 위탁할 수 있었으나, 앞으로는 사실관계 검토 및 검사지원과 같은 실질적인 사후관리& 8231;감독 업무를 건보공단에 위탁할 수 있게 됐다.공정위는 그동안 보건& 8231;의료생협에 대한 관리 부실로 '사무장병원'이 난립하는 등 의료소비자 피해가 빈발하고 있다는 지적에 따라 지난해 6월부터 경제규제혁신 TF 보건의료규제반 논의를 통해 관계부처 등과 보건·의료 생협에 대한 관리 강화 방안을 우선적으로 협의한 바 있다.아울러 정관의 변경 인가 신청에 대해 20일 이내에 인가 여부를 통지하도록 명문 규정을 신설하했고 전국연합회 설립인가 처리 기한을 20일에서 60일로 연장했다.공정위는 이번 시행령 개정으로 보건·의료생협에 대한 보다 전문적이고 실질적인 관리·감독을 통해 보건·의료생협의 재정 건전성과 운영 투명성이 개선되고, 정관변경 처리기한 신설 등으로 예측 가능성이 높아질 것이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 약가인하 처분이 집행정지됐던 일동제약 25개 의약품이 오는 20일부터 약가인하 된다. 대법원 3심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가인하 처분 효력을 정지하는 재판부 결정에 따른 영향이다.2일 보건복지부는 이 같은 내용의 집행정지 해제 품목을 공개했다.약가인하를 앞둔 25개 전문의약품에는 큐란정, 레녹스정, 록시캄캡슐, 에펙신이용액, 세노바정, 로테날정, 이소비드정, 밤부톨정, 가나메드정, 글리팜정 등이 포함됐다.해당 의약품들은 지난 2019년 서울고등법원으로부터 약가인하 집행정지 재결정을 받은 약들이다.이후 이 약들은 2022년 12월에는 최종 대법원 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가인하 처분 효력을 정지하는 결정을 받았다.복지부는 "대법 판결이 나면서 25개 의약품에 대한 약가인하 고시 효력정지가 오는 20일부터 해제된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월부터 당뇨병 치료제 신제품을 내놓은 대웅제약과 종근당이 기존 코프로모션 중인 당뇨병치료제와 어떻게 협업해 나갈지 주목되고 있다.공교롭게도 신제품과 계열 및 성분이 겹치기 때문이다.1일 업계에 따르면 이달부터 대웅제약 엔블로정(이나보글리플로진), 종근당 엑시글루에스정(다파글리플로진+시타글립틴인산염수화물)이 급여 적용된다.엔블로정은 대웅제약이 국내 최초로 개발한 SGLT-2 억제 계열 신약이다.엑스글루에스정은 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제로, 이 조합으로 국내 처음으로 급여를 받았다.두 약이 주목받는 건 해당 제약사의 코프로모션 제품 때문이다.1일 출시한 엔블로정.대웅제약은 SGLT-2 억제 계열 포시가를 2018년부터 4월부터 국내 판권을 갖고 있는 한국아스트라제네카와 공동 판매하고 있다. 포시가는 SGLT-2 억제 계열 가운데 매출이 가장 높은 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 485억원을 기록했다.대웅이 새로 출시하는 엔블로정도 SGLT-2 계열 약제로, 포시가의 경쟁관계라고 할 수 있다. 대웅이 SGLT-2 계열 약품만 2개를 판매하게 된 셈이다.일단 대웅은 포시가를 판매하면서도 엔블로의 성공적인 론칭에도 신경쓰며 두 마리 토끼를 다 잡는다는 계획으로 알려졌다.업계에서는 그러나 포시가와 엔블로가 서로 경쟁관계인 만큼 대웅에서 오랫동안 함께 할 수는 없을 것이라고 보고 있다. 포시가는 또한 4월 특허가 만료돼 많은 후발약들이 쏟아진 상태이다. 이에 두 마리 토끼를 잡는다는 대웅의 올해 전략에 관심이 높아지고 있다.종근당이 4월 급여목록에 올린 엑스글루에스정도 코프로모션 중인 DPP-4 억제 계열 자누비아 관계와 얽혀 있다.엑스글루에스정은 자누비아의 시타글립틴이 함유된 당뇨 복합제인데, 시타글립틴 물질특허가 오는 9월 종료되기 때문이다.공동판매하고 있는 오리지널약품의 물질특허가 끝나지 않았는데도 파트너사가 후발약을 급여목록에 올린 데는 기존 계약 이상의 관계가 있을 것이라는 분석이다.일단 종근당은 물질특허를 회피하거나 무력화하려는 시도가 없다. 자누비아의 MSD도 종근당의 신제품에 대해 특허문제를 거론하지 않고 있다. 때문에 특허만료 전 엑스글루에스정 급여를 놓고 두 제약사가 사전에 협의가 있었을 것이라는 이야기도 나온다.종근당은 2016년부터 MSD와 자누비아를 공동 판매하고 있다. 자누비아 패밀리의 작년 매출은 1386억원으로 종근당 판매 제품 가운데 가장 높다.공교롭게도 자누비아는 종근당 이전에는 대웅제약이 공동 판매했었다. 대웅제약과 종근당은 1조원 규모 당뇨병치료제 시장에서 국내 영업사 중 라이벌 관계라 할 수 있다. 두 제약사가 향후 코프로모션 중인 오리지널 당뇨약 특허만료에 어떻게 대응해 나갈지도 볼거리다.