급여 확대 '키트루다주' 암질심 심의서 재논의 판정

• 필요성 입증 적응증 재정분담안 영향 분석키로
• 쿄와기린 '포텔리지오', 화이자 '마일로탁' 급여기준 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 대규모 적응증 급여확대에 나선 한국MSD의 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙)'가 첫 관문에서 재논의 판정을 받았다.

추후 제약사의 재정분담안을 제출받아 급여기준 설정 여부를 결정하겠다는 것이다.

건강보험심사평가원은 11일 열린 2023년 제7차 암질환심의위원회에서 키트루다주의 급여기준 확대 안건에 대해 재논의하기로 했다고 밝혔다.

이날 급여기준 확대에 나선 키투루다주의 적응증은 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1~5cm 위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법 ▲이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법 ▲고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료 등 3가지이다.

암질심은 이에 대해 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 설명했다.

키트루다는 항PD-1 면역항암제로, 현재 국내에서 4개 암종에 대한 7개 적응증에 보험급여가 적용되고 있다. 작년에는 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대됐다.

다만, 키트루다는 미국 식품의약국(FDA) 기준 18개 암종에서 38개 적응증을 보유하고 있다. 이에 지난 6월 국내에서 13개 적응증에 대해 급여 확대를 신청한다고 한국MSD 측은 밝혔다. 13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.

이번에는 3개 적응증에 대해 급여확대 심의가 진행된 것이다.

제7차 암질환심의위원회 심의결과

한편, 새로 급여 신청한 항암신약 2개 품목은 급여기준이 설정됐다. 한국쿄와기린의 '포텔리지오주', 한국화이자제약 '마일로탁주'가 그 주인공이다. 하지만 한독 '페마자이레정'은 재논의하기로 했다.

경계성 절체 가능형 췌장암 선행화학요법으로 급여확대에 나선 FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)도 급여기준 설정에 성공했다.