[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 올해 사용량-약가연동제(PVA) '유형 다' 모니터링을 끝내고, 다음주까지 의견조회를 진행한다.의견조회까지 완료되면, 복지부가 협상명령을 내려 본 협상에 돌입하게 된다.9일 공단에 따르면 지난달 진행된 사용량-약가연동제 '유형 다' 모니터링을 끝내고, 오는 16일까지 제약사를 대상으로 의견조회에 들어갔다.'유형 다'는 최초 등재 시 상한금액 협상을 진행하지 않는 산정대상 약제로, 전체 급여목록에서 약 90%를 차지한다. 약 1만6000개 동일제품군 품목이 모니터링 대상이다. 신약이 적은 국내 제약사 대다수 품목이 이 모니터링 대상이다.협상 대상은 등재 4차년도부터 1년마다 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상 & 50억원 이상 증가한 경우다.이번 다 유형 모니터링 대상에는 작년 코로나19로 사용량이 증가한 감기약, 항생제 등도 포함됐다.공단은 모니터링을 통해 협상대상 기준에 부합하는 품목을 선정하고, 이들 제약사에게 의견을 묻는 절차에 들어간 것이다.협상대상은 작년과 비슷한 수준으로 알려졌다. 작년에는 총 37개사 175개 품목이 사용량-약가연동제로 상한금액이 조정됐다. 평균 5.1%가 인하돼 447억원의 재정 절감 효과가 있었다.공단은 의견조회 이후 협상명령이 떨어지면 본격적으로 제약사들과 협상을 진행해 8월 결과를 복지부에 보고하고, 9월 급여목록에 반영한다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 경제정의실천시민연합이 국민건강보험공단 이사장에 지원한 정기석 한림대성심병원 호흡기알레르기내과 교수를 지목하며 "선임에 반대한다"는 입장을 9일 밝혔다.건강보험료를 운영·관리해야 할 공단 수장에 의료공급자인 의사를 선임하는 것은 비상식적으로, 건보 보장성 강화와 함께 이해충돌이 없는 인사를 선임하라는 게 경실련 요구다.경실련은 "정기석 교수는 내과 전문의로 박근혜 정부에서 질병관리본부장으로 일했다"며 "매년 의료계를 상대로 수가 계약과 수십조원 건보료 지급을 결정하는 공단 수장에 계약 대상인 현직 의료계 인사를 임명하는 것은 공단 역할과 중립성을 도외시한 비상식적 처사다. 의사는 이사장 선임대상에서 배제해야 한다"고 주장했다.경실련은 정 교수가 메르스 유행 직후인 2016년 질본장을 맡아 메르스 대응을 주도하는 등 최고의 감염병 전문가라는 사실은 인정하면서도 공단 이사장 선임에는 반대했다.공단 이사장은 건보 공공성 강화를 위한 깊은 이해와 철학이 요구되는 직책이라는 논리다.보험수가를 받는 이해당사자인 의사가 수가를 결정하는 자리에 있다면 계약과 협상이 가입자 중심으로 이뤄진다고 볼 수 없다고도 했다.경실련은 "현재 의료단체는 근거 없이 저수가를 주장하며 수가 인상을 요구하고 있다"며 "국민 의료비 지출을 증가시키고 건보 공공성을 무력화할 것"이라고 지적했다.경실련은 "비급여 진료 정부 관리에도 철저히 반대하고 있다"며 "법으로 정한 비급여 보고제도에 대해 3년째 고시개정을 방해하고 있다. 의사가 보험자 수장이 된다면 의료계의 이런 요구를 끊어내고 건보 제도를 확대발전시킬 수 있을지 의문"이라고 꼬집었다.이들은 "윤석열 정부는 이전 정부의 건보 보장성 강화정책을 포퓰리즘으로 규정하고 지출 효율화를 강조했다"며 "그러나 보장성 축소에만 정책 초점을 맞춰 약가 인하와 지불제도 개편 등 지출 구조개혁방안을 제시하지 않았다"고 비판했다.이들은 "필수의료 대책으로 공공병원과 의사 확충 등 자원 확보가 시급하나 이미 실패한 민간병워 수가 인상 대책을 재탕하려 한다"며 "공단 수장은 건보 사회적 역할 강화에 대한 신념과 철학을 겸비한 인물이어야 한다. 의료계 인사의 이사장 선임이 재고돼야 하는 이유"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 시행안이 조금씩 윤곽을 드러내는 분위기다.아직까지 구체적인 정부 시행안이 확정 공표되지는 않았지만 재진 환자·의원급 의료기관을 중심으로 전국 단위 시범사업을 시행하되, 야간·휴일 시간대 소아과 진료나 의료취약 계층에 한정해 제한적으로만 초진을 허용하는 안을 채택하는 게 유력하다는 관측이 나온다.향정신성 의약품이나 오·남용 우려 의약품 처방이 필요한 질환을 뺀 모든 질환에서 초진부터 제한 없이 비대면진료를 허용 중인 현행 한시적 모델과 비교하면 적용 범위가 대폭 줄어든 안을 정부가 검토 중이라는 전언이다.하지만 최근 보건복지부가 재진·의원 중심 시범사업 시행 언론 보도에 반박하며 "아직 시범사업 내용이 확정된 게 없다"는 입장을 밝히면서 여전히 한시적 모델 그대로를 시범사업으로 가져가며 플랫폼 업계 의견을 전적으로 수용하는 방식의 초진 비대면진료 전면 허용 가능성도 열려 있다.9일 국회 보건복지위 국민의힘 의원실 관계자는 "재진과 의원급 의료기관 중심의 시범사업을 전국 단위로 시행하되, 의료접근성이 떨어지는 지역 거주자나 거동불편자, 소아과 진료 등에 대해 예외적으로 제한적 초진을 할 수 있는 안이 유력한 것으로 안다"고 설명했다.해당 설명대로라면 보건복지부는 초진의 경우 비대면진료를 불허하고, 환자가 의사를 직접 대면한 경우인 재진에 대해서만 의원급 의료기관에 한정해 비대면진료를 허용한다.일단 큰 틀에서 닥터나우 등 플랫폼 기업들의 '초진 비대면진료' 허용 주장을 사실상 수용하지 않은 셈이다.다만 섬·벽지 거주자나 장애인 등 거동불편자, 군인, 교정시설 수용자 등 의료접근성이 크게 떨어지는 경우나 코로나19 등 감염병 환자 등 대면을 제한해야 하는 경우는 초진을 허용할 것으로 보인다.이는 국회 계류 중인 대다수 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 공통적으로 담고 있는 조항이다. 강병원·최혜영·이종성·최혜영 의원안이 그것이다.특히 이를 제외하고도 예외적으로 초진을 허용하는 사례가 추가될 것이란 관측도 있다.야간·휴일에 한정해 소아청소년 환아에 대한 비대면진료를 초진부터 할 수 있도록 허용하는 규정이 시범사업 시행안에 담길 가능성이 크다는 것이다.이는 윤석열 대통령이 꾸준히 강조해 온 필수의료 지원대책에서 '소아청소년과 진료 오픈런' 문제가 사회적으로 크게 조명된 현실을 반영했다는 평가다.윤 대통령은 지난 2월 서울 종로구 서울대 어린이병원에서 열린 소아진료 등 필수의료 정책 간담회에서 "밤에 아이들이 이상하다 싶으면 비대면이라도 상담받을 수 있게 해야 한다. 전화뿐만 아니라 24시간 영상상담도 구축하라"며 복지부를 향해 소아 비대면진료 체계 마련을 주문한 바 있다.이후 소아과에 대해서만 비대면진료 체계가 선제적으로 마련되는 게 아니냐는 해석이 제기됐었다.복지부가 최종적으로 이 같은 비대면진료 시범사업안을 채택, 공표할지 여부는 아직 미지수다. 다만 코로나19 심각 해제가 임박하면서 보건의료계 반발을 최소화하고 수용가능성이 높은 시범사업안을 내놓을 것이란 전망이 우세하다.플랫폼이 요구한 초진 비대면진료를 시범사업안으로 확정할 경우 대한의사협회와 대한약사회 등 의약 전문가들의 거센 반대에 직면할 수 있기 때문이다. 물론 의료취약층, 소아과 진료 외 일부 만성질환이나 경증질환에 대해서도 복지부가 별도 기준을 제시해 초진을 허용하는 안을 내놓을 수도 있지만, "국회 발의 법안의 공통분모를 담겠다"는 복지부 입장과도 배척된다는 점에서 명분이 없고 가능성이 낮다는 평가다.복지위 국민의힘 의원실 관계자는 "복지부가 여러가지 시범사업안을 놓고 고민 중일 것"이라며 "소아과 진료는 필수의료에서 가장 큰 비중을 차지한데다 사회적 요구도가 높다. 이에 대해서만 초진을 허용하고 나머지는 재진 비대면진료 시스템을 갖출 가능성이 크다"고 설명했다.이 관계자는 "섬·벽지·군대·교정시설과 장애인·거동불편자 등에 대한 초진 비대면 허용은 이미 국회 발의 법안 일체에 포함된 것으로, 국민과 의약사 공감대를 이미 확보했다고 본다"며 "재진 비대면진료가 시범사업안으로 확정되면 의약계도 반대하기 쉽지 않을 것"이라고 부연했다.반면 복지부는 지난 8일 오후 재진·의원 중심 비대면진료 시범사업 시행 언론 보도에 대해 사실이 아니라는 취지로 반박 설명자료를 배포한 상태다.복지부는 "시범사업 관련 오늘 오전 (재진·의원 중심 시행을 추진한다는) 답변은, 실무진 착오로 확정되지 않은 내용"이라며 "비대면진료 시범사업 내용에 대해서는 아직 확정된 게 없다"고 밝혔다.이를 두고 복지부가 여전히 플랫폼 업계가 요구중인 초진 비대면진료 전면 허용안을 시범사업 모델로 채택하려는 포석이 아니냐는 해석도 있다. 이 때문에 복지부가 공표할 확정안을 열어 봐야 최종 비대면진료 시범사업 방식과 범위를 확인할 수 있을 것으로 보인다.한편 국내 방역당국은 코로나19 위기단계를 '심각'에서 '경계'로 한 단계 낮추고 확진자 격리기간을 5일로 단축하는 1단계 일상회복을 넘어 이달 중 확진자 격리의무를 권고로 바꾸는 2단계 일상회복까지 검토해 오는 10일 확정 발표할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오·의료 창업 플랫폼 서울바이오허브와 충북창조경제혁신센터(센터장 이종택)가 공동 주관하는 '바이오 스타트업을 위한 글로벌 시장 진출 성공 전략 세미나'를 오는 19일 개최한다고 밝혔다.이번 세미나는 미국과 유럽에서 활동 중인 창업 전문가 및 VC, 변호사, 바이오 스타트업 대표 등이 참여하여 해외 진출을 준비하는 창업기업들에게 현실적인 조언과 노하우를 전달할 예정이다.세미나는 총 10명의 연사가 온·오프라인으로 참여하여 주제별 강연과 패널토론을 진행한다.첫 강연은 성공적인 미국 진출 기업 사례 소개를 주제로 이우섭 한국혁신센터(KIC) 기술 사업 팀장, 장일호 스템덴 대표, 김용호 루다큐어 대표 등 총 3명의 연사가 참여한다.다음으로 바이오 기업 미국 진출 자주 묻는 질문(FAQ)과 대응 전략(우정훈, BW바이오메드 대표), 미국 바이오 투자 현황과 성공적인 투자 유치 전략(윤동민, 솔라스타 벤처스 대표), 스마트 IP의 핵심 전략(Fundamentals of Smart IP strategy)(이주희, 폭스 로스차일드(Fox Rothschild) 변호사) △바이오 기업의 미국 진출 어려움과 극복 전략(송교석, 메디픽셀 대표), 글로벌 메드테크 스타트업 성장 전략(정수민, 샤코 뉴로텍 대표) 순으로 발표하고 곧이어 패널토의 시간을 갖는다.강연의 후반부는 스위스 바젤의 생태계와 한국과의 협업(크리스챤 슈나이더(Christian Schneider), 바젤 이노베이션 센터장), 유럽 및 스위스 시장 진출(발렌틴 스플렛(Valentin Splett), 피크 스피릿(Peak Spirit) 설립자 겸 대표)에 대해 공유한다.세미나 종료 후에는 점심시간을 활용하여 오프라인 연사와 참석자간 비즈니스 네트워킹을 할 수 있는 시간도 마련된다. 세미나에서 다루지 못한 실질적인 정보 및 인적 교류가 활발히 이뤄질 전망이다.해외 진출에 관심 있는 바이오·의료 창업기업, 중소벤처기업 종사자를 대상으로 하는 이번 세미나는 오는 18일(목)까지 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 참가 신청을 받으며, 참가형태는 현장 또는 온라인 두가지 형태이다.현장 참가자는 선착순 100명으로 모집하며, 온라인 참가자에게는 생중계 접속 링크를 별도로 안내할 예정이다.한편, 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 진흥원이 위탁·운영하는 바이오·의료 창업 플랫폼으로 바이오·의료 스타트업의 글로벌 진출을 위한 다양한 지원사업을 운영하고 있으며, 오는 11월 글로벌협력동 개관을 앞두고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제약업체의 의약품 개발·수출에 도움을 주기 위해 미국·유럽·일본의 의약품 관련 규제, 연구개발 등에 대한 최신동향을 담은 '해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집 제9호'를 9일 발간·배포했다고 밝혔다.이번 정보집의 주요 내용은 (미국) 2022년 신약 허가 동향(레나카파비르(에이즈 치료제) 등 37품목), (유럽) 소아용 의약품 개발 성과, 제약산업의 R&D 투자 동향, (일본) 의약품의 임상시험 실시 기준 질의응답 등이다.식약처는 국내 의약품 안전관리 정책 마련과 규제과학 선진화에 도움을 주기 위해 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년부터 발간했다.올해부터는 규제과학 분야 핵심인재를 육성하기 위해 석·박사 학위과정을 운영하고 있는 6개 규제과학대학과 정보집을 공유하여 미국·유럽·일본의 최신 규제동향을 규제과학 인력양성에도 활용할 계획이다.식약처는 앞으로도 의약품 분야 최신 규제동향 정보를 지속 제공하여 국내 규제과학 전문성을 높이고 의약품 개발·수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집은 식품의약품안전처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서 또는 식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해서 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 9일 한국제약바이오협회에서 개최합니다.주요 내용은 ▲개량신약 개발현황 ▲새로운 제형 개발 사례 ▲새로운 복합제 개발 사례 ▲새로운 함량 개발 사례 ▲안전성·유효성 심사 시 주요 보완사항 설명 등이다. 이번 심포지엄에서는 새로운 제형·복합제·함량 의약품의 국내 개발 사례와 수출 성공사례를 중심으로 의약품 개발에 필요한 정보를 상세하게 제공한다.식약처는 "이번 심포지엄이 개량신약 개발부터 품목허가까지 개발업체가 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 개발 의약품이 세계시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 8일 어버이날을 맞아 원주 지역 사회복지시설을 이용하는 어르신들에게 따뜻한 음식을 차려 드리는 무료급식 봉사활동과 트로트 및 국악공연 등 문화공연 관람을 지원하는 나눔행사를 실시했다고 밝혔다.이번 행사는 원주 가톨릭종합사회복지관 이용자 및 주변지역 거주 어르신 약 300명을 대상으로 건보공단 임직원들이 십시일반 모금한 사회공헌기금으로 카네이션을 달아드리고 어버이날 맞이 식사와 효도 콘서트로 진행됐다.봉사에 참여한 건보공단 이태근 총무상임이사는 "가정의 달 및 어버이날을 맞아 어르신들과 작은 온정을 나눌 수 있어 뿌듯하고 특히 오늘 상수연(100세 생신)을 맞으신 두 어르신을 모실 수 있어 더욱 뜻 깊었다"며, "앞으로도 공단은 다양한 사회공헌 활동으로 어려움을 겪는 이웃이 행복하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 앞장서겠다"고 밝혔다.한편, 국민건강보험공단은 전국 214개 단위봉사단 약 1만4000명의 자발적인 모금과 활동으로 조직된 '건이강이 봉사단'을 통해 전국 곳곳에 있는 소외된 이웃들에게 따뜻한 손길을 내밀며 지역사회 안정과 ESG경영 실천에 앞장서고 있다고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '4-에이치오-디피티' 등 5종을 임시마약류로 9일 지정 예고한다고 밝혔다. 에토니타제피네는 마약인 에토니타젠과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며, 4-에이치오-디피티와 플루브로티졸람은 각각 향정신성의약품인 사일로신(Psilocyn), 에티졸람(Etizolam)과 구조가 유사해 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.BZO-4en-POXIZID는 임시마약류로 지정된 합성대마 계열인 ‘MDA-19’와 유사한 구조이고, 쿠밀-시비메가클론은 합성대마 계열로 환각 효과, 의존성 등 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하여 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 메디팁의 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2) 모두 없는 유방암 환자에게 쓰일 트로델비의 허가를 승인했다고 밝혔다.트로델비는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다. Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2)는 삼중음성유방암을 포함, 다양한 암세포 표면에서 과발현된다.트로델비의 효능·효과는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료다.트로델비는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.