[데일리팜=노병철 기자] 원료의약품 의무등록 제도(DMF, Drug Master File)가 2018년 본격 시행되고 있는 가운데 기출시 동물유래 원료 기반 주사제에 대한 정확한 DMF 유예기간 설정이 필요하다는 여론이 일고 있어 주목된다.이 같은 목소리에 힘이 실리고 있는 이유는 최근 발생한 중국 원료 수액제 파문을 비롯해 식물유래 성분 경구용 의약품 대비 동물 기원 주성분 주사제에 대한 기허가 제품 DMF 관리가 상대적으로 소홀할 수 있기 때문으로 해석된다.원료의약품 신고제도는 2017년 말부터 경구용을 비롯해 주사제 전성분까지 검토·적용됐지만 퇴장방지의약품·영양소 보급을 목적으로 하는 주사제는 DMF 대상에서 제외됐다.당시 식약처는 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 통해 DMF 등록 대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정하는 한편, 주사제 DMF 등록이 안정화 될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 DMF 대상에서 보류했다.이와 함께 식약처는 항생물질제제 등 이미 허가된 제조에 사용되는 원료약의 경우에도 DMF 대상 원료약으로 지정할 수 있도록 부칙을 조정했다.여기에 더해 동물유래 원료 주사제 중 대표 격은 헤파린제제 등으로 2018년 DMF 의무 등록 고시 시행 이전 허가·출시된 제품의 경우 신고율이 사실상 전무한 실정이다.DMF 신고제의 취지는 원료의약품의 제조소와 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해 안전성과 품질을 담보하기 위해 마련된 제도다.따라서 제도 시행 이후 허가·출시된 경구·주사제에 대한 일방적 DMF 의무 등록 강제화를 탈피해 기허가 품목일지라도 안전성 재검증 확보·관리 차원에서라도 일정 기간 유예 기간을 두고 이를 실현해야 한다는 게 이번 논란의 핵심이다.업계 관계자는 "DMF 등록제의 최종 목적은 의약품의 안전·유효성에 있다. 제도 시행 이전에 허가된 품목은 사실상 면제부가 주어지고, 이후 출시된 제품에 대해서만 강제 등록을 요하는 것은 제도 실현 취지와 부합치 않고, 기존 제품에 대한 특혜"라고 지적했다.이에 대해 식약처 측은 "고시 개정 당시, 업체들에게 주사제 안전관리 약속을 받아 기허가 품목에 대한 소급적용 내용은 배제됐다. 향후 관련 품목에 대한 안전사고 발생 시 정책이 선회할 여지는 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해 급여적정성 재평가부터 평가방법을 바꾸면서 변수로 작용할지 주목된다.개선된 평가방법은 3차 평가항목인 사회적 요구도 부분의 객관성을 높인 것이다. 이에 따라 임상적 유용성이 불분명하지만 비용효과성 인정을 받은 약제의 경우 사회적 요구도 평가도 보다 세밀히 평가받을 전망이다.복지부는 지난달 30일 건강보험정책심의위원회가 2024년도 급여 적정성 재평가 대상 및 급여적정성 재평가 방법을 일부 개선하는 방안을 심의했다고 밝혔다.건정심에 보고된 급여적정성 재평가 개선안은 지난해 12월 건정심 회의에서 사회적 요구도 평가방법을 보강하라는 요청에서 마련됐다.발단은 간장약 고덱스캡슐 때문이다. 고덱스캡슐은 작년 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성은 불분명하나 약가인하로 비용 효과성이 인정되면서 최종적으로 급여가 유지됐다. 이에 대해 건정심 위원들은 문제를 제기했고, 안건을 재상정한 끝에 심의를 마무리할 수 있었다. 그러면서 사회적 요구도 등 평가방법 보강을 요청했다.심평원은 지난 3월 종료한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구(보사연 진행)'에서 건정심이 요구한 평가방법 부분만 반영해 개선안을 마련해 보고했다.평가방법 개선안 변경대비표. 개선안을 보면 임상적 유용성 항목의 용어를 변경해 평가 내용의 취지를 구체화하고, 임상효과성 평가시 효과를 인정한 문헌비율 외에도 질적수준을 고려하기로 했다.이에 따라 의학적 권고와 임상효과성에서 '일부' 이상으로 평가돼야 임상적 유용성이 있다고 판단하기로 했다.또한 사회적 요구도 항목도 대폭 개선한다. 의료적 요소 등 3개 평가 항목으로 구체화하고 세부내용을 정해 점수 방식으로 평가할 예정이다. 이후 점수를 합산해 11인으로 구성한 위원회에서 최종 평가하기로 했다.그동안 사회적 요구도 항목은 점수로 평가하지 않고, 학회 의견수렴, 시민·환자단체 의견제출 사항, 재정영향 산출을 통한 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담을 검토해 평가해왔다.급여유지를 위해서는 1차적으로 임상적 유용성이 있다고 판단되거나 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성이 있고, 사회적 요구도가 높으면 가능하다.개선안에서는 임상적 유용성 불분명 약제에 대한 급여 유지 조건이 훨씬 까다로워질 전망이다.특히 이번 개선안을 당장 올해 재평가에 적용하기로 하면서 임상적 유용성이 불분명한 약제들에게 영향을 줄 전망이다.올해 재평가는 총 6개 성분이 평가를 진행 중인다. 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제로 결과에 따라 제약사들의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 또 다시 정부발 제네릭 약가인하 위기에 직면했다. 지난 2020년 7월 도입된 계단식 약가인하제 시행 3년여만이다. 3년 전 계단식 약가제 시행에 따른 기등재 제네릭 기준요건 재평가를 근거로 한 약가인하가 오는 8~9월부터 적용될 전망이지만, 정부는 이와 별도로 추가 약가인하 정책 카드를 꺼내 들 참이다. 제약계는 "무차별 약가인하 행정이 또 고개를 들었다"면서 무력감을 호소하는 표정이다.3년 전 계단식 약가인하 도입 방아쇠와 명분이 '발사르탄 불순물 검출 사태'로 인한 제네릭 품질 강화·난립 해소였다면, 이번에는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 당뇨약 포시가 제네릭이다. 이 성분 약제들이 150개 이상 급여를 획득하며 시장 난립 현상을 보인 게 약가인하 시동 발단이 됐다. 아울러 국민건강보험 지속가능성 제고 필요성 역시 약가인하의 이유로 작동했다.문재인 정부에 이어 윤석열 정부도 약가규제 일변도 정책으로 건보재정을 확보하겠다는 인식을 감춤 없이 드러내고 있다는 평가가 나온다.4일 국내 제약산업 종사자들은 "정권이 바뀔 때마다 제네릭 약가를 깎는 방식으로 손쉽게 건보재정을 확보해 신약에 급여를 주는 방식의 '트레이드-오프' 정책에 몰두하고 있다"는 진단을 내린다.정부가 호시탐탐 제네릭 약가를 깎을 사건이나 명분·구실을 찾는 것 같다거나, 건강보험공단과 심사평가원이 누가 더 약가를 잘 깎는지 경쟁하는 느낌마저 든다는 토로까지 나온다.정부, 약품비 줄여 건보재정 확보 선언이미 보건복지부는 약품비 관리 강화 즉, 제네릭 약가인하 카드를 건보 지속가능성 제고 대안으로 집어 든 상황이다. 복지부는 현재 약품비가 21조2000억원으로 총 진료비 약 88조원 대비 24% 비율을 유지하고 있다면서도 절대 금액이 지난 5년 간 매년 1조원씩 늘고 있다고 제시했다.복지부가 올해 2월 공표한 약품비 관리 강화 방안 중 일부 발췌. 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 약품비는 약 6조원으로 계속 증가하고 있고, 제네릭이 다수 등재되고 있다는 점도 강조했다. 이를 개선하기 위해 2020년 7월 도입한 계단식 약가제도 이전 기등재 제네릭에 대한 기준요건 약가 차등제를 하반기 시행하겠다는 게 복지부 계획이다.임상적 유용성이 불분명한 약제 중 연 청구액이 200억원 이상이고 해외 1개국 이하에서 급여되는 약제도 재평가하고, 특허만료 만성질환약을 해외 약가와 비교하는 재평가 방안도 마련한다. 제네릭이 다수 등재돼 약품비 증가에 악영향을 미치고 있는 현실을 어떻게든 개선하겠다는 의지다. 이번 제네릭 약가인하는 박민수 복지부 제2차관이 직접 진두지휘하고 있다는 전언이다. 박민수 차관은 앞서 국회 법안심사 과정에서도 제네릭 약가인하 필요성을 강변한 바 있다.지난 3월 박 차관은 국회 보건복지위 제1법안심사소위에서 혁신·필수약은 우대하되, 시장에 쏟아져나오는 제네릭을 규제하기 위해 약가를 손질할 필요성에 대해 국회의원들에게 설명했다. 제네릭 약가인하로 확보한 재원은 신약과 혁신형 의약품 우대에 쓰겠다는 방편까지 밝혔다.신약발굴이나 개량신약 연구개발(R&D)가 아닌 제네릭 마케팅 경쟁에만 골몰하는 '무임승차 제약사'를 과감히 쳐내는 동시에 신약·혁신약 제약사는 확실히 지원하겠다는 행정을 펴겠다는 것이다.당시 박 차관은 "제네릭은 지금껏 우대 기조가 있었고, (건보에) 들어오는 순서대로 기계적·단계적으로 깎고 있다"면서 "어떤 약은 숫자가 너무 많아서 회사들이 혁신보다 마케팅으로 약을 파는 데만 노력한다"고 발언했다.박 차관은 "이런 행태는 산업계에서 사라져야 한다"며 "제네릭도 적정 수준 경쟁이 가능한 범위까지 시장에 진입하도록 약가도 손을 보겠다. 나머지 재원으로 신약과 혁신 의약품을 더 우대할 것"이라고 말했다.제약계 "53.55% 추가 인하·동일제제 차등 개수 축소, 우려감"국내 제약계는 복지부의 약가기조에 대해 "결국 제네릭 약가를 또 깎아 신약을 우대하겠다는 결정"이라고 평가했다.특히 국내 제약계는 복지부가 제네릭 약가인하율을 추가로 인하하거나, 동일제제 등재약 차등 약가인하 갯수를 현재 20개 이내에서 더 줄이는 방식의 제네릭 약가제도 손질 가능성에 대해 우려 중이다.현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 50% 등으로 더 낮추는 방식은 제네릭 약가 일괄인하 효과를 갖는다.아울러 동일제제 등재약 약가를 20개까지 기준요건 충족 여부에 따라 차등 부여하고, 21개 등재 제네릭부터는 20번째 제네릭 최저가의 85%를 적용하고 있는데, 차등 약가인하 개수를 20개까지에서 16개, 12개, 10개 등으로 줄이는 방식도 복지부가 검토 중이라는 게 제약계 전언이다. 이럴 경우 계단식 약가 차등제를 강화하고 약가가 떨어지는 의약품의 개수가 늘어나는 효과가 예상된다.이 외에도 복지부는 혁신형제약사에게 부여하는 1년 약가가산을 폐지하거나 기준을 높이는 등 추가 약가인하 정책도 논의 중으로 알려졌다.제약계는 이 같은 복지부의 제네릭 약가인하 움직임에 크게 반발하고 있다. 3년 전 계단식 약가인하 도입에 따른 제네릭 난립 문제 해소 효과도 채 나오지 않았는데 추가로 약가를 깎는 것은 타당한 명분이 없다는 주장이다.그럼에도 복지부가 약가인하 정책을 확정 공표하면 별다른 반발 없이 수용할 수 밖에 없다며 무력감을 표하기도 했다.또 우리나라 제약산업은 제네릭을 중심으로 성장했고 신약은 글로벌 제약사 의약품을 수입해 온 배경 탓에 현재까지 제네릭은 자국산업, 신약은 해외산업으로 분리되는 특성이 짙은 현실을 복지부가 깊이 인식하지 않고 있다는 비판도 나온다.특히 제네릭은 국내 제약산업 허벅지 역할을 하며 개량신약과 혁신신약 연구개발(R&D)을 위한 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있어, 복지부가 제네릭 약가인하를 단행하면 신약 개발 성장동력은 꺼질 수 밖에 없다는 우려도 짙다.국내 신약을 보유한 상위 A제약사 약가담당자는 "3년 전 단행한 계단식 약가인하 제도 효과가 채 확인되지도 않은 시점에 추가로 제네릭 약가를 깎는 정책을 펴는 것에 반대할 수 밖에 없다"면서 "최악의 시나리오는 53.55% 제네릭 약가율을 50% 등으로 낮추는 일괄인하 결정이다. 신약 개발 역량에 치명적으로 작용할 것"이라고 설명했다.A약가담당자는 "약가를 깎는 명분이 명확해야 한다. 계단식 약가제 당시에는 제네릭 품질 문제 개선과 난립 해소였지만 이번 약가인하는 다소 이유가 모호하다"면서 "포시가 제네릭이 백여개 넘게 약가를 받은 것은 공동생동 1+3 법제화 이전 사례인 영향이다. 그것을 이유로 약가를 또 깎는다는 것은 불합리하다"고 부연했다.다른 상위 B제약사 약가담당자도 "계단식 약가인하에 이어 사후관리 약가인하도 여러차례 손질됐다. 제네릭 약가를 무조건 깎는다고 신약이 나오지 않는다"면서 "만약 약가를 깎겠다면 국내 제약계에 체질개선 시그널을 줄 수 있는 방식이어야지, 일괄 인하는 안 된다. 여전히 R&D 안하고 CSO로 제네릭만 파는 제약사의 약가를 더 깎고, 연구개발 제약사 약가는 보전하는 정책이 필요하다"고 피력했다.B담당자는 "제네릭은 자국산업이다. 우리나라는 제네릭이 허벅지이자 허리 역할까지 한다. 약가인하 정책을 때마다 도입하고 개정하는 탓에 누더기가 됐고, 약가담당자들 마저 어떤 인하제도가 적용되는지 헷갈릴 정도"라며 "전체적인 약가 틀을 멀리서 조망하고 제네릭을 포함한 국내 약가정책을 철학을 가지고 손 봐야 한다. 임시방편식 약가인하는 제약사 경영만 악화시킨다"고 말했다.상위 C제약사 담당자는 "외부 재원을 빌려서 신약 R&D에 투입하는 상황에서 정부는 약가를 또 깎겠단다. 블록버스터 신약 2개와 글로벌 제약사 3개를 만들겠다는 간판만 내걸고 닫혀있는 건보재정에서 제네릭 약가인하만 계속하는 도돌이표"라면서 "시행 중인 약가인하 제도 중에 효과가 미진하거나 왜곡된 제도는 과감히 폐지하는 결정 없이 있는 인하제도에 더해 또 인하제를 고민한다는 점이 무력감과 자괴감을 느끼게 한다"고 토로했다.C담당자는 "의약품 사용량은 의사 처방과 직결되는 탓에 건드리지도 못하고 오로지 약가인하만으로 건보 지속가능성을 확보하겠다는 생각인 것 같다"면서 "트레이드-오프는 결국 국산 제네릭 가격을 깎아서 그 돈을 외자사 혁신신약에 줄 수 밖에 없다. 약가를 일괄인하 할 수록 몸집이 큰 제약사도 판관비, 연구개발비 부담이 커져서 신약을 만들기 어렵다"고 말했다.중소사 "무임승차 제약사 치부 말라…약가인하, 제조업 일자리 앗아가"중소 제약사들은 이번 복지부 약가인하로 일자리가 줄어들거나 실제 문을 닫는 제약사도 나올 수 있다고 우려했다.중소 제약사를 무작정 R&D 의지가 없는 제약사로 치부하지도 말아 달라는 요구도 했다. 규모에 맞는 제네릭 영업으로 이윤을 창출하고 제약산업에 기여하고 있다는 취지다.나아가 제네릭 개수를 무조건 줄이면 코로나19 때 맛봤던 품절약 사태가 한층 심화될 가능성도 커진다고 했다.중소 D제약사 관계자는 "계단식 약가제도로 제약사 빈익빈 부익부 현상은 한층 심해졌다. 신약을 만들지 못한다고 해서 무작정 약가를 깎고 제네릭에 손을 떼라는 것은 지나친 행정"이라며 "국내 의약품 위기 때 제네릭이 역할을 했던 경험을 떠올려야 한다. 제네릭를 무작정 줄이고 제약사를 문 닫게 만들면 팬데믹 당시 품절의약품 위기가 더 빈번해질 우려도 있다"고 강조했다.D담당자는 "제약산업은 제조업이다. 제조업을 대책 없이 탄압하면 일자리가 속수무책으로 줄고, 제약사가 문을 닫으면 길거리에 나앉는 제조업 가장과 가족도 늘 수 밖에 없다"면서 "2012년 53.55% 일괄인하 때처럼 장충체육관 궐기대회라도 열고 싶은 마음이다. 제네릭만 까내린다고 해결되는 게 뭐가 있냐"고 덧붙였다.제약협 "제네릭 위협, 필수약도 탈 나…가치 인정할 때 신약 동력"국내 제약바이오기업들의 입장을 대변하는 한국제약바이오협회는 복지부 제네릭 약가인하 정책과 관련해 업계 의견을 수렴, 대응책 만들기에 나섰다. 복지부가 구체적인 인하안을 내놓으면 이에 따른 입장을 개진할 방침이다.이에 앞서 제약바이오협회는 정부의 제네릭 약가인하 기조에 일단 반대하는 상황이다. 제네릭 가치를 제대로 인정하고 약가에 반영해야 신약 개발 동력을 확보 할 수 있다는 견해다.노연홍 제약협 회장은 "제네릭은 단순한 복제약이 아니다. 우리나라가 제네릭 기반 제약바이오산업을 육성해 왔기 때문에 국내 완제약 80% 자체생산이 가능했다"면서 "제네릭 산업이 부실하면 필수의약품 공급에도 문제가 생긴다. 제네릭 가치를 인정하고 산업을 바로세워야 블록버스터 신약 동력을 확보할 수 있다"고 밝혔다.노연홍 회장은 "2010년까지 제네릭 위주 산업이 성장했고, 2010년 이후 신약개발 중간단계인 개량신약이 만들어졌다. 2020년대부터는 제네릭, 개량신약 매출로 신약 R&D투자를 확대하고 있다"며 "제네릭, 필수약, 백신, 원료약에서부터 개량신약 분야 정책을 선진화 해야 선진국 도약을 위한 밑거름이 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 면적이 좁은 용기나 포장인 경우 성분 기재를 생략하거나 갈음할 수 있다.다만 '의약품 표시 등에 관한 규정' 제8조제1항에 따라 면적 범위는 '기재사항의 60% 이상을 기재할 수 없는 경우'에 해당한다.기재사항의 60%이상을 기재할 수 있는 용기나 포장의 경우라도 용기나 포장 면적의 확대 또는 변경이 어려운 에어로졸 제제 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 예외로 할 수 있다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 용기·포장의 표시 등에 대한 질의·응답집(안)'을 마련하고 업계 의견 조회에 나섰다.개정을 앞둔 민원인 안내서를 보면, 항목별 기재방법, 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우, 일반의약품 표준서식, 요약기재 및 쉬운용어 등을 담고 있다.우선 제품명에 유효성분 용량이 같이 기재되어 있는 경우 보존제, 타르색소, 동물유래성분 외의 첨가제에 대해 한글 오름차순으로 기재하는 것을 권장하고 있으나, 유효성분의 경우 해당 제품의 특징을 고려해 소비자들의 이해 증대 등을 위해 필요한 경우에는 다른 순서로 기재할 수 있다.허가증에 성분의 함량이 'g'으로 기재되어 있는 경우 용기·포장 등에 'mg'으로 환산하지 말고, 그대로 'g'으로 표시해야 한다.첨가제 가운데 보존제는 명칭 및 그 함량을, 타르색소는 명칭을, 동물유래성분 : 성분명, 기원 동물 및 사용부위 등을 기재형식을 기억해야 한다.하나의 품목허가증에 복수의 코팅제가 기재된 의약품의 경우라도, 소비자의 알 권리 보장을위해 해당 품목의 실제 제조에 사용한 코팅제의 명칭을 용기나 포장, 첨부문서에 기재해야 한다.의약품 사용기한 또는 유효기한은 규정에 따라'"○○년○○월○○일', ○○.○○.○○"(연. 월. 일), '○○○○년○○월○○일' 또는 '○○○○.○○.○○(연. 월. 일)'의 방법으로 표시한다다만, 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하면 된다.국내의 경우 바코드 표시(GS1-128)가 의무화 되지 않은 국가로부터 수입된 의약품의 경우에는 해당 수입자가 출고 전 의약품의 용기·포장에 표시해야 한다.이와 관련 수입자는 의약품의 봉함 등을 훼손하지 않아야 되며, 의약품의 품질에 영향이 없도록 주의를 기울여야 한다.

아토르바스타틴-오메가3 복합제 . [데일리팜=이탁순 기자] 이상지질혈증치료제 '아토르바스타틴-오메가3' 복합제 시장에 위임형 후발의약품이 등장하면서 경쟁이 본격화할 전망이다.이 시장에서는 건일제약과 한국유나이티드제약이 맞대결을 펼쳤는데, 최근 건일의 위임을 받은 후발약이 급여 등재되면서 4개 품목으로 확대된 것이다.2일 업계에 따르면 한국휴텍스제약 아토코마연질캡슐5/1000mg과 대한뉴팜 뉴토메가연질캡슐5/1000mg이 위임형 후발의약품으로 등재됐다.위임형 후발의약품으로 인정받으면서 후발주자이지만, 최초등재제품과 상한금액이 동일해 캡슐당 739원을 받았다.두 제품은 최초등재제품인 아토메가연질캡슐5/1000mg을 가진 건일제약이 위탁 생산하는 품목이다. 최초등재제품의 위임형 품목으로 인정받아 위탁 생동 제품이지만, 기준요건을 모두 충족한 것으로 본 것이다.아토메가연질캡슐5/1000mg은 작년 10월 한국유나이티드제약의 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg과 함께 등재되며 최초등재제품으로 인정받았다.유나이티드는 2021년 4월 아토르바스타틴10mg이 함유된 아트맥콤비젤연질캡슐을 선보여, 작년에는 189억원의 블록버스터로 키워냈다.이후 아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제를 건일과 함께 추가로 등재한 것. 건일 입장에서는 후발주자인 셈이다.이에 건일은 코마케팅을 통해 매출확대를 꾀하는 전략을 사용하는 것으로 풀이된다. 한국휴텍스와 대한뉴팜 외에도 건일 계열사인 건일바이오팜과 펜믹스도 동일품목을 허가받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 애보트메디칼코리아㈜의 소아용 의료용보조순환장치를 2일 허가했다고 밝혔다.의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위한 장치다.이번에 허가된 'CentriMag system-PediVAS' 제품은 소아의 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 일정기간(최대 30일) 심폐기능을 대신하는 의료기기다.국내에는 소아에게 성인용 대용량의 제품을 적용하는 상황이었으나, 이번에 허가된 소아용 제품의 최대 혈류량은 분당 1.7L로 소아 환자에게 맞는 제품을 사용할 수 있게 돼 전문가들은 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성을 낮출 수 있다는 의견이다.식약처는 이번 소아용 의료용보조순환장치 심사 과정에서 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회 전문가가 참여한 회의를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았다.오유경 식약처장은 "이번 소아용 의료용보조순환장치 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 부재하여 어려움을 겪고 있는 소아 심장병 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 이번 허가가 정부의 국정목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회' 구현에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 의료기기를 허가하고 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

약국 등으로 수거된 의료용 마약류[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 방문규 국무조정실장 주재로 2일 정부서울청사에서 '2023년 제5회 마약류대책협의회'를 개최했다.협의회는 교육부, 외교부, 법무부, 대검찰청, 보건복지부, 수식품의약품안전처, 경찰청, 해경청, 관세청, 방통위, 국과수, 권익위, 국정원 등이 참여한다.이번 회의에서는 마약류 관리 종합대책 추진성과 및 향후계획에 따른 그동안 추진실적을 점검하고, 특히 최근 미국에서 사회적 문제로 떠오른 '펜타닐'의 국내·외 동향 및 관리 방안을 심층 논의했다.또 범정부 차원의 마약 대응 역량을 강화하기 위해 마약류 수사·치료·재활 등에 필요한 조직·인력·예산 확충도 논의하는 등 국내 마약 확산을 차단하고 마약범죄에 엄정하게 대처하는 동시에, 마약류 중독자에 대한 치료·재활 및 교육·홍보를 차질없이 추진해 나갈 계획이다.방문규 국무조정실장은 "지금 우리나라는 마약오염국으로 전락할지, 마약청정국으로 복귀할지 중대 기로에 있다고 볼 수 있다"며 "정부는 우리나라가 마약청정국으로 복귀할 수 있도록 강력한 마약류 대책을 시행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 본부 앞에 100여개가 넘는 화환이 등장했다.전국에서 충북 오송으로 보낸 화환을 보낸 사람들은 '조인트스템'의 식약처 허가를 촉구하는 네이처셀 주주들로 확인됐다. 식약처는 지난 3월 중앙약사심의위원회 회의 결과를 토대로 '회사가 제출한 조인트스템의 임상 결과를 검토한 결과 임상적으로 유의성을 충분히 보이지 못해서 안전성과 유효성 입증이 안 되었다고 판단했다'며 품목허가를 최종 반려했다.이후부터 네이처셀 주주연대 '비전코리아'는 국회, 용산 대통령 집무실 등을 오가며 조인트스템의 허가를 촉구하는 규탄 집회를 가져왔다.특히 비전코리아는 지난달 식약처 본부 인근에 플랜카드를 설치하며 조인트스템의 허가승인을 요구했는데, 이번에 규탄 보다 응원의 목소리를 실어 품목허가를 요청했다.2일 오전 데일리팜이 식약처 본부에 도착했을 땐 '존경하는 오유경 식약처장님 조인트스템 품목허가 승인을 촉구합니다'라는 플랜카드는 '식품의약품안전처 승격 10주년 축하드립니다! 식약처의 선진규제조화 노력과 미 FDA MCID 지침 조화를 대한민국 국민들은 지지합니다'로 바뀌어 있었다. 특히 100여개가 넘는 화환은 '오유경 처장님 응원합니다', '꽃길만 걸으세요', '아직 늦지 않았습니다', '격하게 사랑합니다' 등 식약처를 규탄하는 문구보다 응원하는 문구가 적혀있었다.비전코리아는 "식약처 승인됐던 인보사보다 높은 3상 유의성 확증 성공한 조인트시템의 허가를 촉구한다"며 "대한민국 바이오 강국 건립을 위해 정확하고 공정하게 바로 잡아달라"고 촉구하는 상황이다.조인트스템 품목허가 승인 요청 시위와 관련, 식약처는 입장 변화가 없다는 상황이다.그동안 식약처는 회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과를 토대로 반려 통보를 진행했고, 중앙약심 위원도 제척 사유에 해당하지 않는다고 강조했다.식약처 관계자는 "향후 회사 측에서 자료보완으로 다시 허가신청을 진행하면 안전성과 유효성 등을 검토할 것"이라며 "중앙약심 결과에 대한 문의만 있을 뿐 아직까지 자료보완 등의 이야기는 없었다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 5월 30일, 주요국 제약바이오산업의 최신 동향 및 규제 정보 등을 담은「글로벌 제약바이오 산업동향」보고서를 발간했다고 밝혔다.코로나19를 계기로 각국은 바이오헬스 분야의 기술격차와 국민 불안을 경험하면서 바이오 분야를 기술 패권 경쟁과 국가 안보에 중요 이슈로 인식하기 시작했다. 이러한 변화는 국내·외 제약바이오산업 분야의 성장 및 해외진출에도 영향을 미치고 있다.정부는 바이오를 글로벌 중심국가 도약을 위한 국정과제로 지정하고, 바이오헬스산업을 ‘제2의 반도체’로 육성하여 K-바이오헬스 수출을 2027년까지 60조원으로 확대하기 위한 수출지원 계획을 발표했다.또한, 국내 제약바이오시장은 수출확대와 대규모 기술 수출 등 수출 다변화 및 해외 진출 현지화를 위한 노력으로 비약적인 발전을 이뤘고, 비즈니스 모델이 내수중심에서 수출지향적인 산업으로 변화하고 있다.국가별 제약바이오시장 진출 전략은 상이한데 미국, 유럽과 같은 선진국은 신약 등 기술 기반의 강도 높은 인허가와 공동연구, 기술수출 정보가 중요하고, 신흥국과 개발도상국은 조달정보, 인허가 등이 중요한 것으로 파악되고 있다.진흥원은 수출전략국의 중요 정보를 기반으로 「글로벌 제약바이오 산업동향」보고서에 시장, 기술, 기업, 정책·규제와 함께 국내 기업의 글로벌 진출 현황을 제공한다.글로벌 제약바이오 산업동향」은 5월 창간호를 시작으로 매월 1회 발간될 예정이며 진흥원 홈페이지 및 제약산업정보포털에서 PDF로 다운받아 볼 수 있다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 제약바이오 시장동향 보고서가 빠르게 변화하는 국내·외 제약바이오산업에 대한 우리 기업들의 선제적 대응에 도움을 주는 자료로 사용되길 바란다.”며, “진흥원은 해외진출을 준비하는 국내 제약바이오기업과 관련 분야 실무자들 모두에게 유용한 자료를 생산하기 위해 계속해서 노력해 나갈 것"라고 밝혔다.