[데일리팜=이정환 기자] 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있게 해 환자들의 건강권을 제고하고 약제비 부담을 축소하는 법안이 국회에서 진척 없이 계류 중이다. 소관 상임위인 보건복지위원회는 해당 법안에 대해 구체적인 심사 계획을 잡지 않고 있는 상태로 21대 국회 임기가 끝나는 내년 5월까지 제대로 심의 한 번 받지 못한 채 폐기되는 게 아니냐는 우려가 나온다. 13일 국회 복지위 관계자에 따르면 이달 법안소위원회에서 리베이트 의약품 급여정지 과징금 대체 입법 심사 여부는 불투명하다. 해당 법안은 여야 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안이다. 구체적으로 올해 1월 19일 더불어민주당 김민석 의원이 법안을 발의한 데 이어 지난 3월 2일에는 국민의힘 이종성 의원이 같은 취지의 법안을 발의했다. 두 여야 의원 법안은 대동소이한데, 리베이트 약가인하·급여정지 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있게 하고, 과징금 기준을 지금보다 강화·개선하는 내용이다. 특히 법 시행 이전 리베이트로 급여정지 처분이 확정된 의약품에 대해서도 구법이 아닌 신법을 적용해 과징금으로 대체할 수 있는 일명 '소급적용' 조항도 담았다. 법안 발의 당시 두 의원은 약제 급여정지로 발생하는 환자 의약품 선택권·접근성 침해 문제를 해소하겠다는 의지를 밝혔었다. 특히 이종성 의원은 신법과 구법 간 시행시기가 상이하다는 이유로 같은 법 위반행위에 대해 달리 처벌하고 있는 현 상황이 헌법상 평등성 원칙 논란을 유발한다는 지적도 했다. 아울러 급여정지 처분을 하면 해당 의약품이 사실상 처방시장에서 영구히 퇴출되므로 제약사가 입는 손실이 헌법상 과잉금지 원칙에 위배된다는 주장도 제기했다. 하지만 법안은 복지위 전체회의에 안건상정 후 법안소위 명단에 오르지 못해 실질심사를 받지 못하고 있는 실정이다. 보건복지 관련 법안이 다수 발의돼 복지위 계류 중인 법안이 행정안전위원회 다음으로 많은 데다가, 비대면진료 제도화 법안 등 우선순위가 상대적으로 앞서는 법안도 많아 좀처럼 심사 기회를 획득하기 어렵다는 게 복지위 설명이다. 실제 복지위 계류 중인 법안은 1754개로, 행안위 2259개 다음으로 많다. 21대 국회 임기는 내년 5월까지다. 22대 국회의원 선거가 4월 10일로 예정된 상황으로, 올해 안에 복지위 심사가 이뤄지지 않으면 총선으로 분주해질 내년 상반기에 심사기회를 얻기란 더 어려워질 가능성이 크다. 복지위 관계자는 "리베이트 급여정지 과징금 대체 법안 심사 필요성은 크지만 복지위에 계류 중인 법안이 많고 심사가 밀려있는 상태"라며 "이번달 법안소위에서 해당 법안을 심사할지 여부는 아직 정해지지 않았다. 대표발의 의원실의 요청과 함께 여야 간사단 협의가 이뤄져야 하는데 일단 비대면진료 법안 등 주요법안이 우선순위"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국병원약사회가 전문약사 자격시험을 실시하고 관리하는 정부 인증 전문기관으로 낙점됐다. 병원약사회는 앞서 10년 넘게 자체적으로 병원 전문약사 민간 시험을 운영한 경험이 있고 소관 정부부처인 보건복지부와 협력이 용이해 시험관리기관 지정 가능성이 컸다. 11일 복지부는 '전문약사 자격시험 실시 및 관리기관 지정' 고시를 제정했다고 밝혔다. 고시에 따라 병원약사회는 국가 전문약사 자격시험 출제방법, 배점 비율, 기타 시험 실시에 필요한 전반적인 관리 사항을 총괄한다. 해당 고시는 전문약사 자격 인정 등에 관한 규정에 따라 제정됐다. 복지부 2024년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점에 해당 고시에 대한 타당성을 검토해야 한다. 복지부는 지난 17일 국가 전문약사 자격시험 응시·시행을 위한 시행규칙 제정령을 공포했다. 시험 과목은 내분비, 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자, 통합약물관리 등이다. 이 중 통합약물관리 전문약사는 3년 뒤부터 시행하며 나머지 과목 전문약사는 즉각 도입된다. 전문약사 시험 응시 자격자는 의료기관과 약국 등에서 3년 이상 실무경력을 쌓고 수련교육기관에서 전문과목별 교육과정을 1년 이상 이수하거나 1000시간 이상 이수해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 11월 12일부터 시행된 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도가 업계 애로사항 및 코러스 논의절차를 거쳐 새로운 가이드라인이 마련됐다. 식품의약품안전평가원은 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도 시행 이후 업계에서 체감된 미흡점 개선 및 국제조화를 강화를 위해 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인&질의응답집(민원인 안내서)' 개정(안)을 마련했다. 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 안건은 식품약품안전처가 운영하는 의약품 심사 소통단 코러스(CHannel On RegUlatory Submission & Review, CHORU) 품질심사 분야 의약품 전주기 안전관리 분과 첫 아젠다이기도 하다. 허가 후 제조방법 변경관리 제도는 국제공통기술문서(CTD) 제출대상 완제의약품의 허가(신고)사항 중 제조방법을 '국제공통기술문서 제3부 3.2 본문 중 일부'로 변경하는 것으로, 지난해 11월 12일부터 시행됐다. 변경관리 유형은 '의약품의 품목허가& 8231;신고& 8231;심사 규정'에 따라 연차보고, 시판전보고 및 사전변경허가 신청대상으로 구분된다. 가이드라인에 포함되지 않은 변경의 경우 위험평가를 수행해 품질에 영향을 미치지 않는 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품품질시스템에 따라 처리하고 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성& 8231;유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다. 또 품질에 영향을 미치는 경우 중대한 변경사항으로 간주 된다. 두 가지 이상의 변경유형을 포함하는 경우 위험도가 높은 유형의 변경사항으로 관리돼야 한다. 변경된 질의응답을 보면, 2022년 11월 12일 이전 허가(신고) 된 품목 중 CTD 작성대상 품목으로 규정 시행일 이후, 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생하여 변경(허가) 신청하는 경우 제출 자료가 변경됐다. 당초 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료만 필요했지만 , 기허가사항 및 기제출 CTD에서 변경되는 사항에 대한 상세 비교표와 그에 따른 안정성·동등성 근거 자료를 3제출해 심사 받을 수 있다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 '별표 8의3' 양식으로 작성된 허가증 상 제조방법에 기재되지 않은 사항에 중대한 변경이 발생한 경우에는, CTD기반 제조방법 변경관리 대상에 포함되지 않아 3부 제조방법(3.2.S.2,3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7) 전체 제출이 요구되지는 않지만, 변경사항에 해당되는 CTD는 근거자료로서 제출돼야 한다. 원료의약품 제조소 또는 제조공정 변경 전·후 원료의약품의 불순물 검출치 비교 또는 새로운 유연물질 발생 가능성을 확인하고, 완제의약품에 추가적으로 잔류할 수 있는 불순물 또는 보관 중 분해생성물로 인한 완제의 순도기준 변경 및 그에 따른 안정성 시험 계획이 필요하다. 원료의약품의 제조소 또는 제조업자의 변경이 완제의약품의 제조방법 변경을 초래하는 중대한 변경인 경우 동등성 자료의 제출이 필요한지에 대한 질문에는 "주성분의 물리화학적 특성이 완제의약품의 안전성유효성 품질에 중요한 영향을 미칠 수 있는 제제의 경우에는 주성분 제조원 변경(추가)에 따른 타당성 고찰자료의 구비가 필요하다"는 답변이 신설됐다. 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서에서 안내한 CTD 필수 기재사항에 해당하지 않는 변경은 제조사 자체의 문서화된 절차 및 의약품품질시스템에 따라 위험도 평가를 수행해 변경수준을 분류하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 잘나가는 국산 바이오의약품도 어김없이 사용량-약가연동제(PVA)를 통해 약가가 인하될 전망이다. 작년 실적이 크게 증가한 동아에스티의 성장호르몬 그로트로핀투와 셀트리온의 TNF-알파 항체 바이오시밀러 램시마가 PVA 협상을 통해 내달 약가가 인하될 것으로 전해진다. 11일 업계에 따르면 PVA 유형 다 협상을 통해 그로트로핀투와 램시마는 건보공단과 협상을 마치고, 이달 말 건정심 보고를 거쳐 내달 1일 약가가 조정된다. 정확한 인하율은 알려지지 않았다. 두 품목은 작년 높은 성장률을 달성함에 따라 PVA 대상 가능성이 높았다. 그로트로핀투는 전체적인 성장호르몬 시장 성장과 함께 작년 아이큐비아 기준 472억원의 판매액을 기록했다. 이는 전년대비 28.6% 성장한 실적이다. 그로핀투는 재조합인성장호르몬으로, 화이자 지노트로핀, 엘지화학 유트로핀과 경쟁하고 있다. 이번 PVA 대상에는 또다른 소마트로핀 제제인 머크의 싸이젠리퀴드카트리지주도 포함된 것으로 전해진다. 램시마는 작년 아이큐비아 기준 292억원으로 기록해 전년대비 20.1% 증가했다. 얀센의 레미케이드 바이시밀러인 램시마는 국내 바이오시밀러 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 특히 2021년 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형의 램시마프리필드시린지를 국내 출시하면서 다시금 성장엔진을 장착했다는 분석이다. PVA 유형 다는 산정약제 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 협상 대상에 포함된다. 이 기준을 아이큐비아 실적에 대입했을 때도 두 약은 PVA 협상에 따른 약가조정 가능성이 컸다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약바이오 산업 육성을 총괄할 콘트롤타워인 '디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위)' 설립이 제약산업특별법 개정이 아닌 총리실 훈령 개정으로 추진하는 쪽으로 가닥이 잡히면서 신설 후 실효성을 놓고 우려가 제기된다. 훈령 개정은 입법 대비 강제성이 약해 정부 부처 간 칸막이 없이 제약바이오 산업을 총괄 육성하는 성과를 적기에 제대로 낼 수 있을지 의문이란 지적이다. 각 정부부처에 흩어져 있는 제약바이오 산업 육성정책을 하나로 결집할 콘트롤타워로서 실효성을 발휘하려면 행정력과 예산집행력을 충분히 갖춘 조직이 마련돼야 한다는 제언도 나온다. 11일 제약업계 전문가들은 훈령 개정으로 제약바이오혁신위를 설치하는 방안에 대해 "법 개정 대비 아쉽다"는 평가를 내놓고 있다. 대통령실 직속 혁신위 신설은 윤석열 대통령의 후보시절 공약이자 제약업계 요구사항이다. 윤석열 정부 출범 이후 총리실 산하에 혁신위를 두는 방향으로 외연이 다소 축소됐지만, 서정숙 국민의힘 의원이 총리 직속 혁신위 신설을 담은 제약산업특별법 일부 개정안을 대표발의하면서 속도가 붙는 듯 보였다. 하지만 보건복지부가 입법을 통한 혁신위 설치가 아닌 국무조정실 훈령 개정으로 혁신위를 설치·운영하는 방안을 공식화하면서 제약업계는 실효성에 아쉬움을 표하는 실정이다. 일단 혁신위는 국무총리와 민간 위원장, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 장관, 식품의약품안전처장, 민간 위원 등으로 구성될 것으로 보인다. 사무국은 복지부 산하에 설치하되 관계부처와 공공기관에서 국장급 공무원을 파견하는 식으로 운영된다. 업계 전문가들은 훈령이 개정된 이후 실제 혁신위가 제약바이오 산업 육성과 혁신신약 개발 업무를 공격적이고 지속적으로 추진할 수 있을지 여부에 의문을 표하고 있다. 훈령은 법적 강제성이 없어 각 정부부처 간 협력이 어렵거나 부처 간 '힘겨루기'로 혁신위가 제 때 움직이지 못할 수 있다는 얘기다. 제약업계 한 전문가는 "당초 제약바이오협회와 국내 제약사들이 강하게 요구한 것은 대통령실 직속 혁신위였다. 새정부는 출범 이후 총리실 조직으로 설치되는 방향을 택했고, 입법안까지 나왔지만 진척 없이 제자리걸음 중이었다"면서 "입법에 회의적 입장을 보였던 복지부가 결국은 총리실 훈령개정으로 혁신위를 추진한다. 진짜 콘트롤타워를 만들 수 있을지 우려된다"고 말했다. 다른 전문가도 "지금까지 복수 정부부처가 제각기 제약바이오, 헬스케어 산업 육성정책을 세우고 예산도 각각 수립해 운용하면서 '따로국밥'이라는 비판이 컸다"면서 "혁신위 설립은 이런 문제를 해소하고 부처 칸막이 없이 원보이스 행정을 펼치는 동시에 예산집행권으로 정책실천력을 강화하는 게 목표다. 총리실과 복지부 등 관계부처가 이 목표에 합심해야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제6호 태풍 '카눈'의 한반도 상륙으로 지난 10일 열릴 예정이었던 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)가 취소 후 잠정 연기되면서 의대정원 확대 논의도 늦춰지게 됐다. 보건복지부는 기상상황을 이유로 보정심을 부득이 연기한다고 밝혔다. 이번 보정심에서는 의대정원 확대를 위한 의료서비스 수요자 첫 회의와 함께 지역완결필수의료 체계 구축 논의가 이뤄질 예정이었다. 보건의료 주요 시책을 심의·조정하는 기구인 보정심은 복지부장관을 위원장으로 20인 이내 위원으로 구성된다. 의료계를 포함해 각 분야 전문가, 환자단체, 소비자 단체 등 정책 수요자가 구성원이다. 의료현안협의체가 지난 6월 말 이후 한 달 넘게 열리지 않으면서 의사 확충, 필수의료 강화 등 논의가 진척 없이 머무르는 상황이다. 대한의사협회 집행부 탄핵 표결 등 의료계 내부 문제와 여름 휴가철이 겹친 게 협의체 일정이 잡히지 않는데 영향을 미쳤다. 이에 이번 보정심이 의대정원 확대 논의를 재개할 수 있는 트리거가 될 것이란 전망도 나왔다. 실제 지난 6월 조규홍 장관은 보정심 내 수요자와 전문가가 참여하는 분과위원회를 만들의 의대정원 논의 주체를 늘리겠다는 계획을 밝힌 상태다. 그러나 태풍 영향으로 보정심도 늦춰지면서 의대정원과 필수의료 지역완결 논의도 연기가 불가피해졌다. 이후 보정심 일정이 잡히면 의대정원, 필수의료 논의가 재개되는 셈인데, 의료계가 보정심에서 의대정원 안건을 논의하는데 반대하고 있어 의정 갈등이 촉발하는 게 아니냐는 관측도 있다. 의협은 복지부가 의대정원 확대·의사인력 확충 논의 대상을 의협에서 전문가, 환자·소비자 단체 등으로 확대해 보정심에서 논의하겠다는 입장을 밝히자 강하게 반발하며 의료현안협의체 불참 의사마저 내비치고 있다. 복지부는 이와 관련해 의협과 의대정원 논의에 문제는 없는 상황으로, 보정심 채널 논의 다양화와 함께 의료현안협의체도 조만간 열겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2008년 개량신약 인정제도 도입이후 올해 6월까지 총 142품목의 개량신약이 허가된 것으로 나타났다. 개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료(기허가 품목과 생체이용률 비교)로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경인 경우도 개량신약으로 인정했지만, 최근에는 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토 기준도 바뀌고 있는 추세다. 식품의약품안전처는 최근 '개량신약 허가사례집 민원인 안내서 개정안'을 마련하고 업계로부터 의견조회를 진행하고 있다. 지난 15년 간 허가된 개량신약을 보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품(새로운 조성)이 62.7%(89품목)를 차지했다. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품(제제개선, 동일투여경로)은 23.9%(34품목), 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품(새로운 염 또는 이성체)이 4.9%(7품목)로 집계됐다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품(새로운 효능·효과)은 3.5%(5품목), 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품(새로운 투여경로)은 4.9%(7품목)로 나타났다. 개량신약의 약 63%를 차지한 새로운 조성 복합제의 경우 최근에는 임상시험 자료를 통해 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선을 입증해야 개량신약으로 인정하고 있으며, 복용약물 개수 감소와 같이 단순 복약순응도 이외 개선사항이 없는 경우에는 개량신약으로 인정하고 있지 않다. 지난해에는 새로운 조성 7품목 및 새로운 투여경로 2품목이 개량신약으로 허가됐다. 그 중 새로운 투여경로에 해당하는 품목은 위궤양, 위염 치료에 사용되는 주성분 '레바미피드'를경구제(정제)에서 점안제로 투여경로 및 제형을 변경했고, 새로운 적응증(안구건조환자의 결막상피 장애 개선)에 대한 유용성을 입증했다. 올해 상반기에는 새로운 조성 7품목 및 새로운 효능·효과 1품목이 개량신약으로 허가됐다. 그 중 새로운 효능·효과에 해당하는 품목은 조영제로 사용되는 주성분 '인도시아닌그린'을 새로운 적응증(유방병변 제거 수술 시 수술 부위를 표시하기 위한 수술 보조제)에 대한 유용성을 입증했다. 2023년 6월까지 허가된 개량신약 품목 중 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 38.7%(55품목), 대사성의약품(당뇨병용제 포함) 21.8%(31품목), 중추신경계용약 6.3%(9품목), 알레르기용약 4.9%(7품목), 혈액 및 체액용약 4.9%(7품목), 소화기관용약 4.2%(6품목), 진단용약 4.2%(6품목), 말초신경계용약 3.5%(5품목), 호흡기관용약 3.5%(5품목), 비뇨생식기관용약 2.8%(4품목), 기타 4.9%(7품목: 이비과용제 2품목, 항악성종양제2품목, 안과용제 2품목, 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 1품목) 순을 보였다. 이를 토대로 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병 등 만성질환 치료제 개발이 활발하며 이러한 개발 추이가 개량신약 증가로 이어지고 있는 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 유방암치료제 '입랜스(팔보시클립)'가 제형에 따라 약가에 차이가 생길 수도 있을 것으로 보인다. 입랜스는 8월 정제 제형이 급여 신설됨에 따라 기존 입랜스캡슐과 입랜스정이 동일한 표시가격으로 위험분담계약이 적용되고 있다. 하지만 입랜스캡슐의 경우 제네릭이 등장하면 위험분담계약 종료로 약가가 조정될 것으로 보여 동일성분 동일함량인데 두 약의 약가가 달라질 수 있다는 전망이다. 11일 업계에 따르면 입랜스정은 지난 1일 기존 입랜스캡슐 표시가격과 동일하게 급여 신설됐다. 또한 위험분담계약이 진행 중인 입랜스캡슐과 동일한 내용으로 계약이 적용된 것으로 전해진다. 입랜스캡슐은 지난 2021년 건보공단과 재계약을 통해 2026년 11월 5일까지 환급형 위험분담계약을 체결한 상황이다. 환급형 위험분담계약은 약제 전체 청구액 중 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 내용의 계약이다. 따라서 상한금액은 표시가격에 불과하고, 실제 약가는 따로 있다. 문제는 입랜스캡슐에 제네릭이 등장했다는 것이다. 광동제약이 지난 3월 입랜스캡슐의 제네릭약제인 '알렌시캡슐'을 허가받았고, 특허도 극복해 지난 6월에는 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 이 약의 급여 등재가 예상되고 있다. 제네릭약제가 등장하면 위험분담계약은 자동 종료되고, 오리지널 약가도 직권 인하된다. 입랜스캡슐도 제네릭약제가 등재되면 위험분담제 종료에 따라 약가가 인하될 것으로 보인다. 이렇게 되면 입랜스캡슐과 입랜스정의 실제 가격도 차이가 생길 것으로 전망된다. 업계 한 관계자는 "최근 에버그리닝 전략으로 제형 변경 약제들이 등장하는데, 입랜스도 이 가운데 하나"라면서 "위험분담제가 시행된 이후로 제형 하나에만 제네릭이 등장한 사례가 없어 심평원이 가격 산정을 놓고 고민할 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 배상책임공제 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조& 8231;수입업체 등과 11일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 정책토론회에서는 ▲의료기기 배상책임공제 추진배경 ▲공제재원 마련 방안 ▲공제료 책정방식 ▲부작용 인과관계 조사& 8231;평가 방안 등을 공유·논의한다. 올해 내 시행이 목표인 의료기기 배상책임공제는 식의약 규제혁신 2.0(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입 제도를 보완하면서 업계의 책임보험 가입 부담도 완화하기 위해 추진 중이다. 식약처는 "이번 토론회가 ‘의료기기 배상책임공제’에 대한 업계의 이해도를 높이고 배상책임공제를 투명하고 효과적으로 운영하기 위한 방향 정립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자의 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.