[데일리팜=이탁순 기자] 손발톱무좀에 사용이 가능한 테르비나핀 성분의 외용제가 일반의약품으로 국내 처음 허가됐다.테르비나핀 성분은 기존에도 손발톱무좀에 사용 가능한 대표적 제제였지만, 경구제로 전문의약품이었다.일반약 외용액은 무좀에 사용됐다. 라미실이 대표적인 제품이다.17일 업계에 따르면 코오롱제약은 지난 12일 넵클리어외용액(테르비나핀염산염)을 일반의약품으로 허가받았다.이 약은 코오롱제약이 이탈리아·독일에 본거지를 둔 알파시그마사(社)로부터 수입하는 약으로, 테르비나핀염산염 88mg이 함유됐다.손·발톱 무좀인 조갑진균증에 사용되며, 처음 4주간은 1일 1회, 그 이후는 주 1회 적용하는 약물이다.테르비나핀은 무좀에 널리 알려진 성분이다. 대표적인 제품으로 글락소스미스클라인의 라미실외용액이 있다. 다만, 기존 테르비나핀 일반약 외용액은 족부백선, 고부백선, 체부백선 등 주로 발무좀에 사용됐으며, 손발톰무좀 적응증은 없었다.손발톱무좀 적응증은 테르비나핀 경구제가 갖고 있는데, 이들은 또 전문의약품으로 의사 처방이 필요하다.따라서 이번에 허가받은 넬클리어외용액은 일반의약품이면서 손발톱무좀 적응증이 있기 때문에 환자들이 편하게 약국에서 구입 가능한 손발톱무좀 치료제라는 장점이 있다.현재 일반의약품 시장에서 손발톱무좀 치료제로는 풀케어 네일라카(메나리니)같은 시클로피록스 제품이 많이 나와 있다.풀케어와 넬클리어를 비교해보면 풀케어는 손톱무좀은 6개월, 발톱무좀은 최소 9개월 매일 발라야 하지만, 넬클리어는 처음 4주간만 1일1회 바르고, 그 이후는 주1회 바르면 되기 때문에 편의성 면에서도 더 뛰어나다는 분석이다.다만 효과 좋은 손발톱무좀치료제들이 많이 판매되고 있는 데다가, 환자들이 전문약에도 익숙한 편이어서 초기 손발톱무좀에 사용되는 테르비나핀 외용액이라는 인지도를 높일 수 있는 마케팅이 절실해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국가 전문약사 자격시험 응시·시행을 위한 시행규칙 제정령을 오늘(17일) 공포하고 즉각 시행에 들어간다.병원·종합병원에서 수련을 받아야 응시할 수 있는 내분비·노인·소아·심혈관·감염·정맥영양·장기이식·종양·중환자 전문약사 과목은 공포 즉시 시행된다.약국에서 수련 교육을 받아야 하는 통합약물관리 전문약사 과목은 공포일로부터 3년 뒤 시행한다.'전문약사의 자격 인정 등에 관한 규칙 제정령'은 법령인 '전문약사의 자격 인정 등에 관한 규정'이 위임한 사항을 규정했다.전문약사 수련 교육기관은 의료법에 따른 의료기관 중 병원, 종합병원과 약사법에 따른 약국이다.약사 교육에 관한 전문성과 경험이 있는 기관으로서 병원, 종병, 약국과 같은 수준 이상의 교육을 실시할 수 있다고 복지부장관이 인정하는 경우에도 전문약사 수련 교육이 가능하다.전문약사 자격시험 응시를 위해서는 이 같은 복지부 인정 수련 교육기관에서 1000시간의 수련을 받아야 한다.내분비·노인·소아·심혈관·감염·정맥영양·장기이식·종양·중환자 전문약사 과목은 병원과 종병에서, 총합약물관리는 약국에서 수련 교육을 받아야 한다.실무경력 인정기관은 치과병원과 한방병원을 제외한 병원급 의료기관과 군보건의료에 관한 법률이 규정하는 군보건의료기관, 약사법이 규정하는 약국이다.전문약사 수련 교과 신청을 위해서는 3년 이상 약사로 종사한 경력을 인정받아야 하는데, 실무경력 인정기관에서 종사해야 한다.복지부장관은 매년 1회 이상 전문약사 자격시험을 실시한다. 다만 전문과목별 전문약사 인력 수급 등을 고려해 전문과목별로 시험을 실시하지 않을 수 있다.전문약사 자격시험 과목은 공통과목과 전문과목으로 구성된다. 전문약사 자격시험은 필기시험으로, 각 과목 총점의 60% 이상을 득점하면 합격자가 된다.전문약사 자격시험 출제방법, 배점비율, 기타 시험 실시에 필요한 사항은 자격시험관리기관장이 정한다.부정한 방법으로 전문약사 자격시험에 응시했거나 전문약사 자격시험에서 부정행위를 한 사람은 수험을 정지시키거나 합격을 무효로 한다.수험 정지 또는 합격 무효자는 이후 2회에 걸쳐 전문약사 자격시험에 응시할 수 없다.복지부는 "약사로서 전문약사가 되려는 사람은 일정 교과를 이수한 후 복지부장관에게 자격 인정을 받도록 하는 전문약사 규칙 제정령을 공포했다"면서 "전문약사의 전문과목, 수련 교육기관, 실무경력 인정기관, 자격시험 실시법·응시절차 등 대통령령이 위임한 사항을 정한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최혜영 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회)이 지난 15일 경기도 안성시 공도읍에 위치한 최 의원 안성사무소에서 최강욱 민주당 의원을 초청해 개최한 세번째 강연회가 많은 시민들의 참여 속 성료됐다.최강욱 의원은 초청 강연회에서 ‘다시 여는 법치주의, 함께하는 민주주의’라는 주제로 법치주의의 진정한 의미와 인권, 노동, 복지, 양극화, 생태 등 대만민국 정치가 나아가야 할 과제 등을 강연했다.이날 초청 강연회에는 황세주 경기도의원, 이관실·최승혁·황윤희 안성시의원, 신원주 전 안성시의회 의장, 윤종군 더불어민주당 안성시 지역위원장 직무대행 등 안성시 주요 인사들이 다수 참석했다.최 의원은 "정청래 의원, 김용민 의원 초청 강연회에 이어 오늘 최강욱 의원 강연회에도 많은 안성시민들이 참석했다. 3회에 걸친 강연회를 통해 안성시민들의 높은 정치참여 의식을 실감했다"며 "강연회에서 안성시민들이 제안한 우리 정치와 사회가 나아갈 방향을 마음에 깊이 새기고, 앞으로 안성의 발전을 위한 의정활동을 이어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 사전 GMP 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함된다.당초 실태조사 대상은 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소, 기타 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우, 제조공정이 두 개 이상의 제조소에서 나눠 제조되는 품목 등이었는데, 여기에 신약 제조소가 들어간 것이다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 제개정했다.이번 지침에는 신약 제조소 실태조사 대상 포함, 우선 GMP 평가 신설 등이 포함됐다.신설된 우선 GMP 평가의 경우 '약사법' 제35조의4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품(희귀의약품, 혁신형 제약기업 개발 의약품 등)이 해당되며, 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정해 기존 평가 중인 품목보다 먼저 평가를 실시하게 된다. 사전 GMP 실시는 제출자료 서류 평가와 필요 시 현장 실태 조사로 진행된다.제출 자료는 제조소 평면도 등 11종 자료 등을 포함한 법정 구비서류다. 해당 허가·신고·등록 신청 접수일 기준 최근 3년 이내 사전 GMP평가를 받은 후 큰 변경이 없는 제조소, 우리나라와 GMP분야 MRA(상호인정협정)나 이에 준하는 협약이 체결된 국가의 제조소 등은 제출자료 면제가 가능하다.현재 협약이 결된 국가는 스위스, 싱가포르 정도다.실태조사팀은 '의약품 GMP 조사관 교육훈련 및 역량평가 지침'을 참고, 분야별로 의약품품질과, 지방청 의료제품실사과 등에서 2~3인 1조로 구성된다.살태조사 생략기간 중에는 서류평가가 진행되며, 실태조사 생략기간 등에 해당해 서류검토로 분류됐으나 기존 실태조사 보완 등이 완료되지 않은 경우에는 보완사항 이행여부도 포함해 검토가 이뤄진다.사후 GMP 정기감시, 의약품& 8228;마약류 제조& 8228;유통관리 기본계획에따른수입의약품 국외 제조소 실사 이력, 생물학적제제등 및 한약(생약) 제제, 의약외품 등에 대한 실사이력도 실태조사 생략기준에 적용한다.해당 제조소의 소재지가 감염병의 확산이나 천재지변 또는 해외위난상황(전시 등) 등으로 해외제조소에 대한 출입 및 조사가 어렵다고 판단되는 경우나 외교부, 질병관리청 등에서 특별여행주의보 혹은 여행경보[여행금지(대피·철수), 여행제한(취소·연기), 여행자제(신중검토), 여행유의(신변안전유의) 발령 지역으로 분류하거나 이에 준하는 지역에 위치한 제조소의 경우에는 비대면 실사가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 고배를 마신 신경섬유종증 신약 '코셀루고캡슐(셀루메티닙황산염, AZ)'이 올해 전열을 재정비하며 연내 급여등재 의지를 다지고 있다.최근 한국아스트라제네카는 심사평가원에 3차 보완자료와 위험분담안도 제출한 것으로 나타났다. 과연 약평위에 다시 올라 급여 적정성 판정을 받을 수 있을지 주목된다.16일 업계에 따르면 코셀루고의 AZ는 지난 1월 기존 접수된 약제결정신청서를 취하하고, 2월에 새로운 신청서를 제출했다.작년 3월 코셀루고는 약평위에 올랐으나 비급여 판정을 받았다. 작년 약평위에 오른 약제 가운데 유일하게 비급여 판정을 받은 것이다.이에 좌절하지 않고 AZ는 계속해서 심평원 문을 두드렸다. 신경섬유종은 마땅한 치료제가 없기 때문에 의료진과 환자들의 급여 요구도 높은 상황.신경섬유종증은 신경 조직과 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환이다. 국내에는 약 4900여명의 환자가 있는 것으로 전해진다.그동안 신경섬유종증 치료는 외과적 절제술이 유일한 치료법이었다. 더욱이 완벽한 제거가 어렵기 때문에 수술 후에도 종양 재발 위험이 남는다.코셀루고는 임상2상(SPRINT) 결과, 투여 환자의 68%에 종양 크기를 20% 이상 감소해 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또한 환자 82%에서 부분반응을 보였고, 이는 12개월 이상 지속됐다.문제는 코셀루고가 연간 2억원에 달하는 고가 약물이라는 점. 웬만한 효과입증 못지 않게 제약사가 확실한 위험분담안을 제시해야 급여등재가 가능할 것이라는 전망이다.작년 비급여 판정 이후에도 계속해서 보완자료를 제출하며 급여의지를 다졌던 AZ는 올 초에는 새로운 급여 신청서를 제출하며 재도전에 나선 상황이다.4월에는 신청약가를 변경하고, 신속등재 절차도 신청했다. 이후 최근까지 세 차례 보완자료를 제출하며 약평위 문을 두드리고 있다.가장 최근에는 위험분담안을 제출하며 급여 안전장치도 마련한 것으로 전해진다.올해부터 보험당국은 소아 삶의 질을 위협하는 질환 치료제에 대해 신속등재 절차를 적용하고 있다. 이에 코셀루고도 높은 가격에 대한 제약사 분담안만 확실하다면 보다 빠르게 등재될 가능성이 높다는 분석이다. 코셀루고가 작년 비급여 판정을 딛고 등재 속도를 높일 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 기재사항이 제대로 적히지 않은 부실 마약류처방전이나 위조가 의심되는 마약류처방전에 대한 약사 조제거부권을 법제화하는 마약류 관리법 개정안과 의료기관·약국 개설 예정자 간 불법 병원지원금 수수 시 처벌하는 약사법 개정안이 오늘(16일) 국회 법제사법위원회 전체회의 심사대에 오른다.두 개정안 모두 지난달 법제사법위에서 안건에 포함됐다가 심사 기회를 획득하지 못해 한 차례 입법이 연기된 법안으로, 오늘 심사를 통과할 수 있을지 시선이 모인다.복지위원장 대안으로 묶여 법사위 전체회의 심사를 받게 될 마약류관리법 개정안과 약사법 개정안은 의료계와 약사회 관심이 큰 입법이다.마약류 관리법 개정안은 의료기관이 의무적으로 기재해야 하는 사항들을 제대로 기입하지 않은 채 발행했거나, 위조 등이 의심되는 마약류 처방전에 대해 약국이 조제를 거부할 수 있는 권리를 규정한다.구체적으로 '마약류취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되는 경우'와 '기재사항의 전부 또는 일부가 기입되지 않았거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는' 처방전에 대해 약사 등 마약류 소매업자는 조제를 거부할 수 있다.해당 법안이 국회를 통과하면 향정신성의약품 등이 포함된 마약류 처방전을 발급하는 의사는 환자 주민등록번호 등을 빠짐없이 기재해야 하는 환경에 놓이게 된다. 약사의 조제 거부권이 생긴데 따른 영향이다.불법 병원지원금 근절 법안은 의료기관 개설 예정자(개설하려는 자)와 약국 개설 예정자 간 담합행위를 처벌하는 내용이다.담합행위의 알선·중개·광고에 대한 금지 규정을 신설해 의사와 약사 외 불법 브로커 등 제3자를 처벌할 수 있게 하고 답합 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다.담합행위나 담합 알선·중개·광고행위를 자진 신고한 위반자는 형을 감경·면제할 수 있는 리니언시 조항도 담았다.특히 약국개설 등록취소 등 행정처분 사유에 담합행위를 추가해 처방전 발급을 대가로 병원지원금을 주고 받을 시 의료기관은 물론 약국도 개설을 취소할 수 있게 했다.해당 법안은 의료기관 개설을 앞 둔 의사가 같은 건물 등 근거리에 위치한 입점 약국 약사에게 인테리어 비용 등을 요구하는 불법 병원지원금을 근절하는 게 목표다.다만 불법 병원지원금 수수 행위는 의사와 약사 간 물밑에서 합의 하에 은밀하게 이뤄지는 게 대부분이라, 입법이 직접 불법 근절로 이어질지는 미지수다.일각에서는 의약분업으로 약국이 불가피 처방전을 발급하는 의료기관에 일부 종속되는 현상이 보편화면서 의료기관 처방전 발행 부수에 따라 약국 매출이 좌우돼 병원지원금 수수가 생길 수 밖에 없다는 지적도 있다.그럼에도 입법 시 의료기관과 약국 간 담합행위에 대한 규제가 과거 대비 강화하고, 브로커 등 처벌 대상이 확대하는데다 내부고발자 처벌 감경 조항도 마련돼 병원지원금 수수 행위가 일부 위축되는 효과가 기대된다.해당 법안에 대해 보건복지부와 대한약사회는 찬성 입장을, 대한의사협회와 대한병원협회는 반대 입장을 개진한 상태로 법사위 전체회의를 걸림돌 없이 통과할 수 있을지는 지켜봐야 한다.복지부와 약사회는 처방전을 둘러싼 의료기관-약국 담합이 의약분업 원칙을 훼손하고 건전한 시장질서를 파괴하며 과잉 처방으로 인한 의료비 상승을 유발한다며 찬성했다.의협과 병협은 처벌 대상이 모호하고 규제 범위 한계를 설정할 수 없고 '처방전 유지'라는 법 조항의 의미도 불명확해 위헌이라는 논리로 반대하고 있다.한편 법사위 전체회의 심사 순번의 경우 마약류관리법 개정안은 79번, 약사법 개정안은 71번에 위치해 전체 상정 법안 131건 가운데 중간에 위치했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료인력 확충과 공공의료 강화를 요구하며 파업을 벌인 전국보건의료산업노동조합이 14일 총파업을 종료했다. 파업 시작 이틀만이다.보건의료노조는 서울 영등포구 노조 회관에서 기자회견을 열고 "이틀간의 산별총파업투쟁으로 노조 요구의 정당성을 확인하고 국민의 지지와 사회적 공감대를 형성했다"며 "환자안전과 불편, 복지부 입장 등을 종합적으로 고려해 총파업을 14일 오후 5시에 종료했다"고 밝혔다. 지난 12일부터 14일까지 보건복지부와 세 차례 면담을 가진 보건의료노조는 "7대 요구와 관련해 복지부 입장을 노조에 충분히 설명했고 노조는 이와 관련한 보완책과 추진 일정 확정을 요구했다"고 설명했다.노조는 총파업을 통해 ▲근무조별 간호사 대 환자수 1대 5로 환자 안전 보장 ▲PA간호사(진료보조인력) 등 불법 의료행위 근절 ▲간호간병통합서비스 전면 확대 ▲의대정원 증원·공공의대 설립 등 의사인력 확충 ▲공공의료 확충과 코로나19전담병원 회복기 지원 확대 ▲코로나19 최일선 의료진에 대한 정당한 보상 ▲노동개악 중단과 노동시간 특례업종 폐기 등을 요구했다.노조는 "복지부와 남은 쟁점에 대한 협의를 계속 진행해 의미 있는 대안이 마련되지 않으면 제2의 산별총파업투쟁에 나설 것"이라며 "현장교섭을 조속히 타결해 환자 진료 정상화를 위해 노력하겠다"고 말했다.노조는 "산별총파업투쟁을 통해 의료현장의 인력대란과 필수의료·공공의료 붕괴위기를 극복하기 위한 인력 확충, 공공의료 확충 과제가 더 이상 미뤄둘 수 없는 긴급한 국가적 과제임을 확인했고 정부가 해야 할 역할을 분명히 각인시켰다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌전증과 영아 연축 치료제인 한독의 '사브릴정500mg(비가바트린)'이 영업자 회수에 들어갔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 사브릴에 사용된 주성분 비가바트린 일부에서 다른 의약품 성분인 티아프리드가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다.티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.회수 대상 제품은 1개 제조번호 제품으로 'SAFA001'이다. 사용기한은 2025년 5월 5일까지다.한독은 주성분 비가바트린 일부에서 티아프리드 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 티아프리드를 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있다.회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있으며, 실제 티아프리드의 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다고 보고했다.식약처는 사브릴이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의& 8231;약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포했다.사브릴정과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

한국화이자제약 아토피피부염치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 7월 등재된 아토피피부염치료제 시빈코정(아브로시티닙, 한국화이자)과 고중성지방치료제 뉴마코에스(오메가3산틸에스테르90) 등 신규약제가 비용효과적인 함량 사용 경구제 대상품목에 포함됐다.저함량을 배수 처방하면 고함량 제품 상한금액을 넘게 돼 급여청구비용이 삭감될 수 있다는 것이다.시빈코정은 야누스키나아제1(JAK1)를 억제하는 청소년·성인 아토피피부염 치료제로 건보공단 협상을 통해 7월 1일부로 급여 등재됐다. JAK1 억제 경구제로는 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료제로 애브비 린버크서방정15mg에 이어 두번째로 급여 적용됐다.이 약은 50mg, 100mg, 200mg 3개 용량이 등재됐는데, 50mg, 100mg 제품은 배수처방에 유의해야 한다.시빈코정50mg의 경우 상한금액은 1만1087원으로 2배수, 4배수 처방할 경우 100mg(1만7739원), 200mg(2만5942원) 상한금액을 넘게 된다.또한 100mg을 2배수 처방할 경우, 200mg 상한금액을 넘게 돼 삭감 대상이 된다.유유제약이 오메가3 제제 가운데 처음 선보인 500mg 제품 '뉴마코에스연질캡슐500mg'도 배수 처방에 유의해야 한다.배수 처방하게 되면 기등재된 1000mg 제품 뉴마코연질캡슐의 상한금액을 초과하기 때문이다.뉴마코에스연질캡슐500mg 상한금액은 198원, 뉴마코연질캡슐의 상한금액은 297원이다. 이들 품목들은 고함량 상한가로 대체했을 때 발생하는 약가 차액만큼 심사 조정된다.이와함께 한풍제약 '가바페캡슐100mg(가바펜틴)', 건일바이오팜 '건레탈서방캡슐100mg(실로스타졸)', 명문제약 '프릴린정25mg(프레가발린)', 영풍제약 '탐스서방정(탐스로신염산염)'도 비용효과적인 함량 사용 경구제 대상 품목에 추가돼 배수처방에 유의해야 한다.