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병원·약국 '개설예정자' 처벌법이 모호하지 않은 이유[데일리팜=이정환 기자] 불법 병원지원금 수수 처벌 대상을 현행 의료기관·약국 '개설자'에서 '개설하려는 자'로 확대하는 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회에서 처벌 대상의 모호성을 이유로 보류(계속심사) 판정을 받았다.하지만 앞서 국회 보건복지위원회 전문위원의 검토보고서를 살핀 결과 의료기관·약국을 개설하려는 자 즉, 개설예정자의 병원지원금 수수 행위를 불법으로 규정해 처벌해도 모호성 문제가 없을 것으로 보인다.약국이나 의료기관 개설 등록·허가·신고 절차를 밟지 않았더라도 처방전 알선을 대가로 경제적 이익을 불법으로 주고 받는 행위만으로 범죄가 충분히 성립된다는 게 전문위원 분석이다.21일 복지위 전문위원실의 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원의 약사법 개정안 검토보고서를 살핀 결과, 개설예정자 역시 처방전 유지·알선·담합에 따른 불법이 명확하다고 판단했다.법제사법위 전체회의 계류 중인 불법 병원지원금 금지 법안은 약국과 의료기관을 '개설하려는 자'를 행위주체에 추가해 개설 준비단계에서 이뤄지는 처방전 알선 등 담합행위까지 처벌하는 게 핵심이다.대한의사협회와 대한병원협회는 해당 법안에 대해 의료기관이나 약국 개설 절차에 들어선 경우가 아닌 의사와 약사까지 불법으로 규정해 처벌하는 것은 해석상 모호하다는 의견서를 제출한 상태다.전문위원실은 의협과 병협 제출 의견을 고려하더라도 개설예정자의 불법성이 명확히 인정된다고 봤다.약국·의료기관 개설 절차에 돌입하지 않은 의·약사를 처벌하는 것은 죄형법주의 명확성의 원칙 관점에서 행위주체 범위가 해석상 모호할 수 있지만, '처방전 알선의 대가로 경제적 이익을 요구·약속·제공·수수'하는 행위만으로 불법에 해당한다는 게 전문위원실 설명이다.전문위원실은 이를 근거로 "병원지원금 금지 법안은 의료기관·약국 개설예정 의·약사의 모호성에 따른 죄형법정주의 논란은 크지 않을 것"이라고 피력했다.특히 전문위원실은 의사와 약사가 의료기관·약국을 개설한 때 처벌조건이 완성되는 게 아니라, 경제적 이익을 요구·약속·제공하는 행위 즉시 범죄 구성요건이 완성된다고 강조했다. 실제 형법 제129조(수뢰, 사전수뢰)가 규정하는 사전수뢰죄는 공무원이 될 예정자가 담당 직무에 관해 청탁을 받고 뇌물을 수수·요구·약속한 후 공무원이 됐을 때 3년 이하 징역 또는 7년 이하 자격정지에 처하도록 규정하고 있다.복지부가 이 같은 전문위원실 판단을 토대로 법안에 우려를 제기 중인 일부 법제사법위원 설득에 나선다면 차기 전체회의를 통과할 가능성이 클 것으로 보인다.복지위 전문위원실은 "병원지원금 금지 법안은 의약분업 기본원칙을 훼손하고 건전한 시장질서를 해쳐 궁극적으로 의료소비자에게 피해를 가져오는 지원금 요구·수수 관행을 근절하기 위한 정책수단"이라며 "입법 필요성과 타당성이 인정된다"고 했다.2023-07-21 19:59:52이정환 -
정부, 영장류 대상 신종감염병 '백신·치료제 비임상' 연구[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19와 같은 신·변종 감염병 위기 대응을 위해 백신·치료제 신속개발 비임상시험법을 구축한다.영장류를 활용해 신속약리시험 기법을 실증하고 개발하는 연구에 착수한다는 방침이다.보건복지부는 이같은 내용이 담긴 '2023년도 보건위기 대응 신속 비임상시험 실증·개발 신규지원 대상과제 공고 제안요청서'를 21일 공지했다.복지부는 코로나19 같은 신·변종 감염병 위기 발생 시 국내에서 백신과 치료제 개발을 할 수 있도록 비임상시험 역량 고도화를 위해 연구에 나선다고 기획의도를 설명했다.신규 비임상 플랫폼을 구축하고 새로운 시험기법 개발·실증 등 연구를 지원한다. 지원대상의 경우 주관연구개발기관은 산·학·연·병, 기타 비영리기관 등이다.약리시험법 실증·개발을 연구하는데 영장류를 포함해야 한다. 지원기간은 3년 이내로, 1개 과제를 선정하며 연간연구비는 6억원 이내다. 1차년도 연구비는 3억5000까지 지원한다.대상질환은 미해결 감염병, 대유행 가능성이 높은 감염병, 감염시 위험도가 높은 감염병, 백신·치료제 등 추가 개발이 필요한 감염병 등이다.예를들면 WHO 우선순위 질환인 에볼라 바이러스, 마버그열, 크리미안콩고바이러스, 라싸열, 니파바이러스, 지카바이러스 등이 연구 대상질환이다.약리시험법 실증·개발 성과목표는 SCIE 논문 제재 2건 이상, 실험 프로토콜 등이 포함된 사례 보고서 2건 이상이다.연구목표는 영장류나 비영장류 동물종 최소 2종을 활용해 약리시험에 대한 비임상 평가법을 개발한다.특히 백신과 치료제 개발에 활용가능한 약리시험 연구개발·실증에 나선다.영장류 또는 비영장류 감염모델을 활용한 평가법을 구축·검증하고 백신·치료제 효력검증에 활용 가능한 신규 평가법 개발·실증도 한다.연구팀은 식품의약품안전처와 협업에 적극 참여해야하며, 성과목표·지표를 고려해 적절한 연차별 성과를 연구개발서에 제시해야 한다.한편 해당 연구 지원 사업은 1차년도 7개월(`23.9∼`24.3), 2차년도 9개월(`24.4∼`24.12), 3차년도 12개월(`25.1∼`25.12), 4차년도 3개월(`26.1∼`26.3)로 지원된다.2023-07-21 19:23:38이정환 -
GMP 미준수 휴텍스제약 '레큐틴' 등 6개 제조·판매 중지[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP)을 위반하면서 행정처분이 내려졌다.특히 휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다.GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 위반 품목의 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 밝혔다.이번 조치는 식약처가 휴텍스제의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등의 제품을 제조하는 과정에서 위반 사실을 확인했다.구체적으로 해당 품목을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 해당 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.이번 휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검'의 일환으로 실시됐다.식약처는 "앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-07-21 18:54:22이혜경 -
경계성 암치료 후 2~3년 지난 환자, 복합제 임상 가능[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 경계성 암 치료 2~3년 이후 재발생 없이 유지되는 환자의 경우 국내 개발 복합제 임상시험 참여가 가능하다.식품의약품안전처는 최근 '국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다.원칙적으로 현성 암 진단 환자(치료 중인 암환자 등 포함)와 스크리닝 시점 5년 이내 암 병력 환자(재발생 위험기간 통상 5년 고려)의 경우 임상시험에 참여할 수 없다.암 병력 관련 공통기준으로 인한 것인데, 제약회사들이 임상시험에 현성 암 환자를 포함하려면 개별적으로 타당한 근거자료를 제출해야 한다.임상시험의 경우 스크리닝 시점 5년 이전의 암 병력 환자를 대상으로 한다. 이때, 스크리닝 시점에 의학적으로 암의 완치 판정을 받은 상태이고 재발생이 없어야 한다.식약처는 "국내 개발 복합제 임상시험계획서 중 암 환자 관련 기준에서 제외기준 및 완화조건 문구가 계획서 별로 상이하고, 환자 범위나 병력의 해석에 대해 내·외부 혼선이 있다"며 "이를 명확히 하고자 제외기준을 마련했다"고 설명했다.이번에 마련된 완화된 임상시험 참여 제외기준(안)을 보면 ) 경계성 암의 경우 성공적 치료 후 통상 2~3년 재발생 없이 유지되면 재발생 위험이 거의 없다고 간주함을 고려해 근거자료 제출 없이 완화조건으로 설정이 가능해진다.다만 이 외 암종을 완화조건으로 설정하고자 하는 경우, 타당한 근거자료제출 및 개별 검토 필요하다.암 병력 관련 제외기준 및 완화조건 표준(안)도 마련했다.표준안은 스크리닝 시점 기준 과거 5년 이내 악성 종양의 병력이 있는 환자를 임상시험에서 제외하며 기저세포암, 피부 편평세포암, 갑상선 암 또는 기타 부위의 상피내암의 경우, 5년 이내 병력이 있더라도 성공적으로 치료됐고 3년 이상 재발생 없는 경우 시험자 의학적 판단에 따라 임상시험 대상자로 등록 가능하다.국내 개발 복합제 임상시험의 암 환자 제외기준(안)에 의견이 있는 경우 오는 31일까지 식품의약품안전평가원(순환신경계약품과)으로 의견을 전달할 수 있다.2023-07-21 18:23:30이혜경 -
8인자 혈우병약 4성분 18품목 급여확대…약가 자진인하[데일리팜=김정주 기자] 혈우병 치료에 쓰이는 유전자 재조합 8인자 제제의 급여가 확대될 전망이다.정부는 관련 의학회와 환자들의 요청을 받아들여 재정을 분석했고, 관련 제품을 보유한 업체들도 이를 수용해 정부와 함께 재정을 분담하기로 하면서 내달부터 본격적으로 급여확대와 동시에 약가인하도 이뤄진다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다. 그간 8인자 제제에 대한 급여확대 요구는 꾸준히 이뤄져 왔다. 혈우병 치료에 있어서 약물 동태학 검사에서 1% 이상을 유지해야 일상생활이 가능하다. 1% 미만일 땐 반복적인 관절 출혈과 자연 출혈로 인해 합병증이 발생할 가능성이 생기기 때문이다.이에 대한혈액학회에서는 응고인자 활성도가 1% 이상 유지할 수 있도록 허가사항 범위 내에서 최대용량으로 투여할 경우에 급여를 인정해달라고 정부에 요청해왔다.정부도 이를 인지해 재정소위원회를 열어 분석했다. 지난 6월 재정소위에서는 추가로 소요되는 재정을 연 65억7000만원 수준으로 분석했다. 방법은 직권조정. 그러나 정부가 직권조정을 할 경우는 품목도 적고 절감액도 그만큼 적기 때문에 큰 의미가 없었다.복지부는 다른 방법을 모색했다. 관련 제품을 보유한 제약사 중 주요 제약사 4곳에 재정분담을 요청했고, 이 중 3개 제약사에서 이를 수용해 자진인하서를 당국에 제출했다. 즉, 이번에 총 4개 성분 18품목에 걸쳐 자진인하가 이뤄지는 것이다.정부는 이 8인자 제제의 투여량을 늘려 헴리브라 투여 시점을 늦출 수 있으며 확대 대상 환자들도 기존 급여기준과 중복될 수 있다는 점에서 재정은 예상 분석치보다 적을 것으로 전망하고 있다.제품은 한국다케다제약의 애드베이트주와 애디노베이트주, 한국화이자제약의 진타솔로퓨즈프리필드주, 사노피-아벤티스코리아의 엘록테이트주 총 18품목이다. 업체들은 적게는 0.1%에서 많게는 5.6%까지 자진인하를 각각 결정했다.2023-07-21 17:31:11김정주 -
리바로젯 가산종료 9%↑…가스터디 2년간 인상가 유지[데일리팜=김정주 기자] JW중외제약의 개량신약인 이상지질혈증 복합제 리바로젯(피타바스타틴/에제티미브)이 이달 부로 가산이 종료돼 내달부터 9.1% 인하된 가격으로 나온다.동아에스티의 가스터디정20mg(파모티딘)과 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주(풀베스트란트)는 가산유지 대상에 올라 앞으로 2년 간 31%에 육박하는 가산 혜택을 유지한다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다. 먼저 내달 신규 등재되는 파마사이언스코리아의 부설칸주(부설판)은 10% 가산을 받아 1년 간 인상 가격으로 판매된다.정부는 최초제네릭이나 개량신약 복합제로 등재된 날부터 1년 동안 가산된 약가를 부여한다. 여기서 오리지널 약제는 70%, 제네릭은 59.5%로 적용하는데, 혁신형제약기업 제품의 경우 68%를 적용하고 개량신약 복합제는 59.5% 산정 후 가산이 종료되면 원래대로 53.55% 수준으로 낮춘다.그간 가산을 적용받아왔던 JW중외제약 리바로젯정 함량별 2품목은 이달을 끝으로 가산이 종료된다.내달부터 복귀되는 인하율은 9.1%다. 가산이 유지되는 품목은 총 5개다. 정부는 가산기간 1년이 지났음에도 이미 등재된 투여경로·성분· 제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하라면 가산을 한시적으로 유지해주고 있다.품목별 인상율을 살펴보면 동아에스티 가스터디정20㎎ 30.9%, 한국아스트라제네카 파슬로덱스주는 30.7%다.이 외에도 보령 풀베트주(풀베스트란트)는 24.2%, 한국팜비오 파모팡오디정20mg(파모티딘)은 11.2%, 파모팡오디정10mg 10.9% 수준으로 가산이 유지된다.이들 품목은 2년 후인 2025년 8월부터 가격이 원상복귀 될 예정이다.2023-07-21 16:44:43김정주 -
저용량 아토르바스타틴 기지개…유한 복합제 급여등재[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴으로 시장을 선점했다면 유한양행은 아토르바스타틴 저용량(5mg)에서 기대를 걸고 있다. 저용량 스타틴으로 효능을 유지하면서도 부작용 위험성은 줄이는 전략이다.21일 업계에 따르면 유한양행 '아토바미브정10/5mg'이 8월 1일부로 급여 등재된다. 이 약은 아토르바스타틴칼슘삼수화물 5mg, 에제티미브 10mg이 결합된 약제로, 국내에서는 아토르바스타틴 5mg이 결합된 에제티미브 결합 최초의 고지혈증 복합제이다.현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없다.아토르바스타틴+에제티미브 복합제는 오리지널 아토젯(한국엠에스디)으로 잘 알려진 제품군이다. 업계에서는 로수바스타틴+에제티미브 복합제 시장이 약 5000억원, 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 시장이 약 2000억원으로 파악하고 있다.최근 이 시장에 저용량 스타틴 바람이 불고 있다. 한미약품이 지난 2021년 12월 로수바스타틴 2.5mg이 결합된 로수젯정10/2.5mg을 선보여 한해 100억원 블록버스터로 육성하면서 이후 대웅제약, 유한양행, 삼진제약, 신풍제약 등이 시장에 합류했다.로수바스타틴 2.5mg+에제티미브 복합제는 스타틴 단일제 대비 효과 면에서 뛰어나면서 기존 고용량 스타틴의 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화했다는 평가를 받고 있다.이번에 유한이 내놓은 아토바미브정10/5mg도 컨셉은 로수바스타틴 2.5mg+에제티미브 복합제와 비슷하다. 이 약은 아토르바스타틴 5mg 단독 투여군 및 에제티미브 10mg 단독 투여군 대비 LDL-C 변화율을 평가해 기저치 대비 8주 시점의 LDL-C 변화율이 시험군에서 대조군 대비 우월함을 입증했다.아토바미브정10/5mg의 상한금액은 637원으로, 산정된 가격보다 낮춘 판매예정가로 등재됐다. 637원은 아토바미브정10/10mg과 동일한 가격이다. 환자들은 부담없이 초회용량으로 아토바미브정 10/5mg 또는 10/10mg을 선택할 수 있게 된 것이다.유한은 현재 아토르바스타틴 5mg 단일제도 국내 최초로 허가받은 상황으로, 저용량 아토르바스타틴 시장에서 선구자로서 시장 돌풍이 기대된다.2023-07-21 14:01:20이탁순 -
BMS '바라크루드' 올해 두번째 약가 자진인하, 왜?[데일리팜=이탁순 기자] BMS의 간판 B형간염치료제 '바라크루드정'이 올해 두번째 자진인하를 단행했다.오리지널 약제가 한해 두 차례나 자진인하 하는 일은 드문 사례. 업계에서는 BMS가 신약 등재를 위해 특허만료약제인 바라크루드의 약가인하를 활용하고 있다는 분석이다.21일 업계에 따르면 바라크루드정(엔테카비르)은 8월 1일부터 0.5mg의 상한금액을 3030원에서 3006원으로, 1mg 제품 상한금액을 3430원에서 3403원으로 자진 인하한다.이에 따라 바라크루드는 동일제제 가운데 가격이 중간 선에 위치하게 돼 있다. 오리지널 바라크루드보다 가격이 높은 제네릭 약제는 0.5mg의 경우 18개, 1mg의 경우 8개에 달한다.바라크루드는 지난 6월에도 상한금액을 자진인하 한 바 있다. 0.5mg 제품은 종전 3064원에서 3030원으로, 1mg 제품은 3470원에서 3430원으로 내렸다.공교롭게도 자진인하 한 달 BMS의 신약이 등재됐다. 6월에는 골수섬유증치료제 '인레빅캡슐(페드라티닙)'이 급여 등재됐고, 8월에는 급성 골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉정(아자시티딘)'이 위험분담제를 통해 급여 등재된다.이에 따라 업계에서는 재정분담 차원에서 신약등재를 위해 특허만료의약품의 가격을 내리는 '트레이드오프'를 BMS가 두 차례나 단행한 것으로 보고 있다. 이 같은 트레이드오프는 건보공단과 제약사 간 협상에서 비밀유지 조항이 있기 때문에 수면에 드러나진 않는다.다만, 같은 달 신약이 등재하면서 특허만료약제 자진인하에 나선 사례를 볼 때 트레이드오프 가능성이 거의 확실시된다는 분석이다.최근에는 제약사에서 신약 등재를 위해 공단에 먼저 트레이드오프를 제시하는 것으로 전해진다.바라크루드는 2015년 특허만료 이후에는 시장 선두권을 유지하고 있는 제품이다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 710억원으로, 895억원을 기록한 비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염, 길리어드)에 이어 2위를 차지했다. 다만, 베믈리디(길리어드, 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)라는 신약이 나온 데다가, 제네릭 공세도 높아 전년보다 처방액이 -3%p 떨어졌다.2023-07-21 12:27:29이탁순 -
원료약 수입통관 자료로 '전자발행증명서' 인정 가능[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 원료의약품 수입 시 통관자료로 전자발행증명서 제출이 가능해진다.식품의약품안전처는 최근 해외 규제기관에서 전자로 발행하고 있는 원료의약품 GMP 증명서도 통관자료로 인정하겠다는 계획을 밝혔다.원료의약품을 수입하기 위해서는 생산국·등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서 제출이 필요하다.식약처는 "최근 해외 규제기관에서 증명서를 전자로 발행하고 있어 향후에는 전자 GMP 증명서 인정 기준을 충족해 신뢰성이 확인되는 전자발행증명서 인정할 계획"이라며 "전자발행증명서 역시 생산국·등록국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서"라고 설명했다.구체적으로 전자GMP 증명서로 인정 받으려면 해외 규제기관에서 증명서의 전자발행을 공식적으로 발표하고, 해당 규제기관 홈페이지를 통해 증명서를 전자발행하는 경우에 해당한다.또 전자발행증명서(CPP, COPP, W/C 등)에는 제조소명, 제조소 소재지, 원료의약품명, 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 GMP 조건 하에서 제조되고 있다는 내용이 포함돼야 한다.현재 미국, 중국 등이 전자 증명서를 발급 중이다.이와 함께 식약처 승인 대상이 아닌 4상 임상시험의 통관 절차도 개선된다.기존에는 4상 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품 통관 시 식약처로부터 4상 임상시험 여부를 확인 받은 이후, 표준통과예정보고 및 수입신고가 진행됐다.하지만 앞으로는 수입자가 표준통관예정보고 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 임상시험계획서 개요, 의약품 정보(제품명, 제조원 등)를 함께 제출해 표준통관예정 보고를 바로 하면 된다.2023-07-21 12:20:27이혜경 -
의료기관 강력범죄 5년간 60% 급증…"보안인력 법제화"[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 최연숙 의원(보건복지위원회)은 최근 의료기관과 응급의료기관 보안인력에 대한 법적 근거 마련을 골자로 하는 '의료법 일부개정법률안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다.개정안은 의료인과 환자 안전을 위해 의료기관과 응급의료기관에 배치된 보안인력의 구체적 직무를 규정하고, 직무 수행으로 인한 민·형사상 소송 시 의료기관 개설자 또는 응급의료기관의 장이 지원할 수 있도록 하는 한편, 보안인력이 불가피한 조치로 상대를 사상(死傷)에 이르게 한 경우 정상을 참작해 형을 감경하거나 면제할 수 있도록 하는 내용이다.또한 기존에는 의료인, 간호조무사, 의료기사 등에게만 적용되던 폭행·협박 등의 금지 대상을 보안인력, 행정직원을 포함한 의료기관 및 응급의료기관 전체 종사자로 확대하도록 하고, 의료법과 달리 응급의료법상에선 누락돼있던 ‘환자’도 폭행·협박 등의 금지 대상에 포함하도록 했다.최연숙 의원(국민의힘)이 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간(2017~2021년) 의료기관에서 5대 강력범죄인 살인, 강도, 강간·추행, 방화 사건이 총 1822건 발생한 것으로 나타났다.연도별로는 2017년 277건에서 2018년 310건, 2019년 397건, 2020년 396건, 2021년 442건으로 지속적인 증가세를 보여 5년 간 59.6%의 증가율을 기록했다.최 의원은 “최근 의료기관과 응급실에서 범죄가 급증해 의료행위에 차질이 빚어지고 있지만, 이를 제지하기 위해 투입된 보안인력이 법적 근거 미비로 적극적 대응을 못하고 방패막이로 전락한 실정”이라며 “이에 보안인력의 직무와 지원에 대한 법적 근거를 마련하고, 의료기관 및 응급의료기관에서의 폭행·협박 금지 대상을 확대하는 등 안전을 강화해 원활한 진료를 통한 국민 건강 증진을 이루고자 했다”고 발의 배경을 설명했다.2023-07-21 10:31:28이정환
