[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 배상책임공제 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조& 8231;수입업체 등과 11일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다.이번 정책토론회에서는 ▲의료기기 배상책임공제 추진배경 ▲공제재원 마련 방안 ▲공제료 책정방식 ▲부작용 인과관계 조사& 8231;평가 방안 등을 공유·논의한다.올해 내 시행이 목표인 의료기기 배상책임공제는 식의약 규제혁신 2.0(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입 제도를 보완하면서 업계의 책임보험 가입 부담도 완화하기 위해 추진 중이다.식약처는 "이번 토론회가 ‘의료기기 배상책임공제’에 대한 업계의 이해도를 높이고 배상책임공제를 투명하고 효과적으로 운영하기 위한 방향 정립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자의 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 10일 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매중지 조치를 해제하면서, 어린이시럽제 공급난이 해갈될 것으로 보인다.하지만 대원제약과 달리 동아제약의 경우 진균 초과 검출과 관련한 행정처분이 남아 있는 상태다.다만 어린이해열제 수급 불안정으로 인해 남은 행정처분도 제조업무정지보다 과징금으로 갈음될 가능성이 크다. 앞서 동아제약은 지난 5월 챔프시럽에 대한 불만이 접수되었으나 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3330만원 처분을 받았다.챔프시럽 갈변 민원이 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생했지만, 영업자 회수 조치가 진행된 4월까지 아무런 재발방지 대책이 마련되지 않았다는 게 이유였다.여기에 회수 이후 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인되면서 '미생물한도 항목 부적합' 관련 처분이 남은 상태다.동아제약은 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가했다.식약처 관계자는 "불만처리 관련 기준서 위반은 지난 5월 행정처분이 진행됐지만, 미생물한도 항목 부적합은 아직 처분 검토 단계"라고 설명했다.한편 감기약 제조업체의 경우 지난해 3월 '감기약 수급현황 모니터링'이 진행되면서부터 행정처분 유예 및 과징금 대체 등의 행정적 지원을 받고 있는 상태다.감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험재정을 국가재정에 포함시켜 기금으로 운영해야 한다는 지적이 또 나왔다.지금처럼 국회 심의를 받지 않고 건강보험 재정을 운용하면 자칫 투명성이 떨어지고 방만해 질 수 있다는 우려다.보건복지부가 독립적으로 건보재정을 심의하고 승인하는 현행 방식은 지나치게 정부 재량이 건보가입자 권한을 축소할 수 있다는 비판도 뒤따랐다.10일 국회 예산정책처는 '2022 회계연도 보건복지부 결산 분석'을 통해 이같이 밝혔다.현재 건강보험재정은 국민건강보험공단의 건강보험 일반회계로 운영 중이다.반면 국민연금, 공무원연금, 군인연금, 사학연금, 고용보험, 산재보험, 노인장기요양보험 등은 국가재정에 포함돼 기금으로 운영되며 운용계획안과 예·결산에 대해 국회 심의·의결을 거친다. 예산정책처는 건보재정 관련 의사결정이 외부 통제 없이 복지부 소속으로 설치·운영되는 건강보험정책심의위원회 심의·의결과 건보공단 회계·예·결산에 대한 복지부 승인으로 이뤄지고 있는 것을 문제로 봤다.전체 구조상 건보 정책 수립 주체인 복지부가 건보사업 예·결산 심의권을 동시에 가지고 있어 불합리하다는 것이다.예산정책처는 국가재정 외로 관리되는 건보재정에 대한 국회 통제를 강화하고 재정운영 투명성·책임성을 강화할 필요가 있다고 했다.이에 대한 근거로 건보재정의 주요 재원인 국민 보험료가 사실상 준조세 성격을 갖고 있고, 매년 해당연도 건보료 예상 수입액의 총 20%를 정부지원 중인 것은 국가 재정수지 파악에 제약을 유발한다고 했다.건보재정 지출 증가가 적절히 통제되지 않으면 보험료와 조세를 납부하는 가입자, 일반 국민이 비용을 충당하게 되는 문제를 지적한 셈이다.특히 국가재정운용계획에 일부 건보재정만 포함돼 보건·복지 분야 지출 규모가 과소평가되고 실질적인 국가 총 지출 규모를 정확히 파악하는 데 한계를 촉발한다고도 했다.또 건보재정 투입 관련 주요 안건에 대해 건정심 심의·의결 없이 복지부가 별도 자문회의 등을 거쳐 주도적으로 결정할 수 있어 건보가입자 의결권이 충분히 보장되지 않는 것도 비판했다.초음파·MRI 검사 급여화 추진으로 발생하는 의료계 손실보상 규모 산정 심의 때는 복지부가 의료계 수익 감소분만 건정심에 보고하는 등 안건 심의에 필요한 자료를 충분히 제공하지 않는 사례도 확인됐다고 했다.이에 예산정책처는 건보재정 특성과 여건, 통제 기능의 부재 문제를 고려해 건보 기금화를 비롯해 건보 지출·수입 등 재정 운영 투명성 재고와 국회의 민주적 통제를 강화할 구체적인 방안을 마련하라고 주문했다.예산정책처는 "건보재정을 기금으로 운용하면 예산 대비 탄력적인 운용이 가능해 단기보험으로서 특성에 대해 적절히 대응할 수 있다"며 "국회에서의 정치 쟁점화는 기본적으로 대의민주주의 원리에 부합한다. 현재 의사결정구조는 오히려 정부의 재량 범위가 과다하다"고 지적했다.이어 "건보 보장성 확대와 재정건전성 확보는 건보재정 운영 전제이자 목표로, 기금화 시 보장성 확대가 저해된다는 비판은 논리 근거가 미흡하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제 시장이 달아오르고 있다.부작용 위험을 낮춘 비칼슘 계열 신약이 나온 데다가, 대형제약사인 대웅제약도 제네릭으로 시장에 참여하기 때문이다.10일 업계에 따르면 대웅제약 고인산혈증 개선제 '세벨머정'이 지난 1일부터 상한금액 513원에 급여 등재됐다.이 약은 동일제제 개수가 20개 이하인 데다가, 기준요건을 모두 총족해 최고가를 받았다.세벨머정 성분(세벨라머)과 함량과 제형이 동일한 제제는 8개에 불과하다. 그것도 작년 국산 제품이 처음 나왔다.세벨라머 제제는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자 혈청 인 조절에 최근 사용이 급증하고 있는 제제다.투석환자의 고인산혈증 치료제로는 칼슘계열 약제들과 비칼슘계열 약제들이 사용되고 있다. 다만, 칼슘계열 약제들이 상대적으로 저렴하지만 혈관석회화 유발 위험이 있어 최근 비칼슘계열 약제들이 사용량이 늘고 있다.특히 세벨라머 제제는 2018년 급여기준이 완화되면서 성장세가 두드러지고 있다. 오리지널 렌벨라(사노피아벤티스코리아)는 약 100억원의 판매액을 기록하고 있다. 작년 국산 제품이 나온 것도 시장 성장세가 영향을 미쳤다는 분석이다.대웅제약 역시 이 같은 흐름에 합류한 것으로 풀이된다. 이에 따라 세벨라머 제제 경쟁사는 오리지널 사노피와 에스케이케미칼 등 기존 판매사에 더해 유유제약, 보령, 대원제약, 알보젠코리아, 팜젠사이어스, 대웅제약까지 8개사로 늘어났다.세벨라머 제제는 아니지만, 비칼슘계열 약제 신약 '네폭실캡슐(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)'도 저렴한 가격으로 7월 등재되면서 관련 시장 경쟁은 더욱 심화할 전망이다.제약업계 관계자는 "고인산혈증 개선제 시장은 최근 부작용이 적은 비칼슘계열 약제들이 두각을 나타내면서 시장규모가 급속히 확대됐다"며 "이를 노린 국산 제품들과 신약까지 등장하면서 경쟁이 더욱 심화할 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 위식도역류질환 국산신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'의 퍼스트제네릭 진입이 가시화했다.10일 파마비전은 삼천당제약에 기술이전한 PVG-004(테고프라잔) 과제가 국내 최초로 케이캡정과 생동성시험에서 동등성 확보에 성공했다고 밝혔다.케이캡정의 재심사만료일(PMS)은 2024년 7월 4일이다. 물질특허는 2031일 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일이 만료일이다.파마비전과 삼천당제약은 신속한 시장 출시·진입을 위해 특허회피와 생동성시험을 병행하는 전략을 채택했다.PMS가 끝나는 2024년 7월 4일 직후 우선판매품목권한 획득을 위한 시판허가 신청을 목표로 물질특허 회피 심판을 진행하고 결정형특허 무력화에 나서고 있는 셈이다.파마비전 진종범·민태권 공동대표는 "파마비전의 제제 기술력으로 국내 최초 또는 세계 최초로 캐이캡정과 생동시험 동등성을 확보했다"면서 "PMS 만료 직후 우판권과 시판허가 신청이 목표다. 회사 노하우를 기반으로 한 솔루션으로 신뢰를 토대로 고객 제약사와 함께 성장할 것"이라고 피력했다.한편 케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용을 해도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다. 현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수급불안 우려가 높은 '아세트아미노펜' 원료의약품 및 완제의약품 국내생산 기술 개발에 나선다.식약처 산하 국희귀필수의약품센터는 '아세트아미노펜(원료, 완제)의 국내생산기술 개발을 위한 과업지시서'를 공고하고 국내생산 기술개발 참여자 모집을 진행한다. 이번 사업은 국내 의약품 안정공급을 위해 수급불안 우려가 높은 필수의약품의 국내 생산기술개발을 위한 것으로, 식약처 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'의 일환이다.최근 코로나-19 팬데믹 대응을 통하여 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성이 제기되면서, 향후 공중보건 위기 상황에서 아세트아미노펜 의약품 공급망의 불안 우려가 있어 사전에 대비할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.주관 연구기관은 한국희귀필수의약품센터로, 위탁연구는 한국제약바이오협회가 맡는다.국내생산 기술 개발에 참여하는 업체는 계약일로부터 1년 6개월 동안 아세트아미노펜 의약품의 안정공급체계 구축을 위한 원료의약품 및 완제의약품의 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하게 된다.연구개발한 산출물(품목)을 센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산, 주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상(그 외의 뱃치(Batch) 제품은 자사에서 또는 제 3자 기관 위탁시험) 시험검사 실시하면 된다.대조약, 표준품 및 기준 및 시험방법의 경우 시기, 방법 등은 주관기관과 협의하고 GMP 시설에서 파일럿 스케일 생산 이후 국내 판매 사업화 계획이 있을 경우 선정평가시 가점이 부과된다.연구개발 기관은 연구개발 산출물(품목)을 센터가 지정하는 한국의약품시험연구원에 해당 품목의 기준 및 시험방법에 따라 시험한 최종 결과를 최종보고서에 포함시켜 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 잠정 제조·판매중지가 이뤄졌던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'이 오늘(10일)부터 공장 출고가 가능해진다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 10일 밝혔다. 이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다.식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치했다.각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다.동아제약은 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다.또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다.조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다.이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.식약처는 "이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"며 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신신약 적정가치 보상안을 담은 약가개편안을 빠르면 다음달 공개할 예정인 가운데 비열등성 신약에 대한 우대방안도 나올지 관심이 모아진다.국내 제약사들이 개발에 성공한 대부분 신약이 기존약과 비열등을 확인한 신약이기 때문이다.지금까지 비열등신약은 대체약제 가중평균가 이하 수준에 등재돼 기존 약제보다 저렴해 신약개발 혁신성을 제대로 반영하지 못하고 있다는 지적이 따른다. 또한 국내에서 약가가 낮게 책정돼 해외진출에도 어려움이 따른다는 지적이 많았다.이에 국내 제약사들은 이번에 혁신신약 적정가치 보상안을 논의하면서 특히 비열등신약에 대한 가산점 부여에 대해 정부에 건의했다.9일 국민의힘 최재형 의원과 한국제약바이오협회가 공동 주최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회(부제 신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안)'에서는 비열등신약 가산안에 대한 정부 방침이 살짝 수면 위로 드러났다.오창현 복지부 과장이 9일 열린 국회 정책 토론회에서 신약 혁신성 가치 보상방안과 관련해 이야기하고 있다.오창현 보건복지부 보험약제과 과장은 혁신성 인정하는 신약 카테고리에 ▲임상적 우월성 ▲혁신형 기업 여부 ▲허가 시 신속심사 진행 여부 ▲국내 임상 여부 등이라고 소개했다.임상적 우월성에 비열등성 신약도 포함되는지 여부에 대해서는 말을 아꼈지만, 국내 제약업계는 포함될 가능성이 높다고 해석하고 있다.다만 오 과장은 선별등재방식 취지를 설명하면서 비열등 신약을 우대할 수 있는 구조는 아니라면서 재정영향을 주지 않는 선에서 제약사 의견을 순차적으로 적용하겠다고 밝혔다.이에 대해 이날 포럼에 참석한 제약업계 한 관계자는 "오 과장의 발언은 선별등재제도 도입 취지를 설명하면서 임상적 우월성이 있어야 가산을 줄 수 있고, 비열등한 신약까지 가산을 주는 취지는 아니라고 한 것 같다"면서도 "하지만 민관협의체에서 논의된 혁신신약의 개념으로 혁신형 제약기업 여부, 국내 임상 진행여부, 식약처 신속허가 트랙여부 등을 고려한다고 했으니, 비열등성이 중요한 것 같진 않다"고 설명했다.오 과장은 이날 혁신신약 가치 보상안 관련해 그동안 재정 영향 시뮬레이션 때문에 발표가 늦어졌는데, 다음 달 중 공개할 수 있을 것 같다고 덧붙이기도 했다.비열등신약 보상 가치에 대해서는 이날 발제를 준비한 박관우 김앤장 법률사무소 변호사도 강조한 부분이다.삼육대약대를 나와 심평원에서 4년간 근무 경험이 있는 박 변호사는 특히 만성질환을 치료하는 대부분의 베스트인 클래스 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 수준으로 등재될 수 밖에 없다고 설명했다.박관우 김앤장법률사무소 변호사는 현행 약가구조에서는 만성질환 신약 대부분이 가중평균가 90% 수준에 등재된다고 설명했다. 그는 "만설질환 신약의 경우 임상적 우월성을 입증한 경우라 하더라도 QALY((quality-adjusted life year, 삶의 질 평가) 산출에 필요한 수명연장이나 건강 관련 삶의 지표로 환산하기 어렵다"면서 "ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비) 임계값이 극히 낮은 수준에서 적용된다. 특히 제네릭이 출시된 적응증의 경우 제네릭 이상의 가격을 받기가 어렵다"고 말했다.이에 따라 만성질환 신약 대부분이 기존 급여 등재된 대체약제 가중평균가의 90% 수준에 등재된다는 설명이다. 국내 제약사들이 최근 개발하는 신약들은 만성질환을 타깃으로 한 비열등성 신약으로, 실제로 대체약제 가중평균가 수준에 등재된 경우가 많다.이에 제약업계는 비열등 신약이 제대로 가치를 인정받으려면 대체약제 최고가까지 받을 수 있도록 약가보상이 필요하다는 의견이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임이 수입하는 신약 희귀의약품 '스페비고주(스페솔리맙)'가 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선치료에 사용하는 신약 희귀의약품 스페비고를 9일 허가했다.스페비고주 작용기전 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 보인다.스페비고는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.스페비고는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.