[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 지난 6월부터 효율적으로 일하는 조직문화를 구현하기 위한 대대적인 업무 혁신에 나섰다고 밝혔다.심평원은 불필요한 형식적·관행적 업무 최소화, 표준화 및 자동화를 통한 업무 효율 제고, 업무 프로세스 간소화를 위해 기획조정실 주도로 업무 전반에 대해 검토하고, 직원들의 의견 수렴 절차를 거쳐 최종 37개의 업무개선 과제를 선정해 추진키로 했다는 설명이다.주요 과제로는 ▲위원회의 효율적 축소 운영 ▲계약 업무 추진 시 제안서 평가부터 낙찰까지 계약 업무 전 과정을 계약부로 일원화 ▲출장비 정산 절차 간소화 ▲조직기여지표 폐지 ▲부재중 업무보고 작성 폐지 등이 있다.특히, ▲법인카드 종이 영수증 첨부 업무 폐지 ▲각종 보고서식 일원화 및 전사 공유를 통한 보고서 작성 시간 단축 과제 등을 통해 직원들이 실질적인 업무량 감소를 체감하는 동시에 업무 효율 및 생산성을 향상시킬 것으로 기대하고 있다.심사평가원은 업무개선 과제 추진 실행력 제고를 위해 업무개선 과제 수행실적을 주기적으로 점검하고, 연말에는 우수사례를 선정해 포상할 계획이다.강중구 원장은 "조직문화 개선은 하루아침에 이뤄지는 것이 아니므로 일회성 이벤트로 그칠 것이 아니라 앞으로도 불필요한 일버리기 등 조직문화 개선을 위한 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.8개 규제과학대학원 중 의약품 분야 5개 규제과학대학원(경희대 규제과학과, 동국대 식품의료제품규제정책학과, 성균관대 바이오헬스 규제과학과, 아주대 바이오헬스 규제과학과, 중앙대 규제약학과)이 참여한다.업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장이 미국 FDA 기관장(로버트 칼리프)을 만나고, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터를 방문하는 등 한미 양국의 규제과학 상호협력 논의에 대한 후속 조치로 추진됐다.식악처는 미FDA와 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 지난 4월 식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서를 체결했다.이번 캘리포니아대학교와 업무협약 체결은 지난 6월 메릴랜드대학교에 이어 두 번째로 양국이 규제과학의 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 제도화하여 협력을 확대해 나간다는 점에서 의미가 있다.식약처는 이번 업무협약 체결을 계기로 안전하고 효과 있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 규제과학 글로벌 협력 연구 등을 지속적으로 추진하고 규제과학대학 교환학생프로그램도 진행할 예정이다.식약처는 앞으로도 최신 혁신 기술 연구·교육 분야에서 해외 식의약 규제과학 전문기관과 다각적인 협력을 바탕으로 국제적 수준의 규제과학 역량을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)을 24일 출범시켰습니다.글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다.자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다.오유경 식약처장은 "최신의 첨단 기술에 대한 전문 역량을 갖춘 세계적인 전문가들로 구성된 자문단이 출범함으로써 식약처의 전문 역량을 보완·강화하고 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 선점하고 수출 경쟁력을 확보하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 분야 전문성을 바탕으로 의료제품 분야 규제혁신을 적극적으로 추진해 첨단 의료제품에 대한 안전성·효과성 평가 기술과 안전기준을 마련함으로써 안전하고 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.식약처에서 8월 30일에서 9월 1일까지 서울에서 개최하는 ‘2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에도 자문위원이 연자로 참석해 최신 의료제품 개발 동향 등에 대해 공유한다.

[데일리팜=김정주 기자] 외투세포 림프종(MCL)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 쓰이는 혈액암 치료제 한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙)이 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 단독요법 급여확대에 최종 성공했다.급여확대를 고려해 업체가 보험약가를 자진인하한 것인데, 비용효과가 수용가능하다는 약제급여평가위원회 판정 이후 이 적응증 급여화에 빠르게 성공한 것이다.23일 업계에 따르면 한국얀센의 임브루비카캡슐이 적응증 확대에 성공해 내달 1일자로 새 가격과 추가 적응증이 건강보험에 적용된다.이 약제는 이 약제는 위험분담계약 트랙을 밟지 않은 약제다. 지난 6월 경제성평가소위원회를 통과하고 이달 초 열린 약평위 관문까지 넘으면서 급여확대 기대감이 높아졌었다. 과거 2021년부터 지난해까지 세 차례에 걸쳐 암질환심의위원회에 상정됐지만 번번이 높은 벽에 부딪혔지만 경평소위 통과 이후 순탄하게 급여화 했다.주된 이유는 업체의 약가 자진인하다. 업체 측은 사용범위 확대, 즉 급여확대를 위해 반드시 거쳐야할 약가인하 범위를 넘어서는 수준으로 자진인하를 결정했다. 정부와 심평원은 급여확대에 따른 누적재정 소요를 반영해 추산한 결과 인하할 가격이 비용효과 측면에서 수용할만 하다고 판단했다.인하 가격은 18% 수준으로 캡슐당 5만8555원에서 4만8015원으로 내려갈 예정이다. 확대되는 급여기준은 '만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 단독요법'이다.

[데일리팜=이정환·김지은 기자] 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안이 오늘(24일) 오전 국회 보건복지위 제1법안소위 심사를 앞둔 가운데 탈모치료제, 사후피임약 등 고위험 비급여 처방약이나 마약류향정약 등을 비대면진료 때 처방하지 못하게 규제하는 법안이 함께 심사될 수 있을지 시선이 모인다.전혜숙 더불어민주당 의원이 준비중인 비대면 처방 금지 의약품 규제 법안은 공동발의자 요건을 갖춰 대표발의 되면 여야 간사협의를 거쳐 1소위에 직회부 할 수 있다.이미 발의된 5건의 비대면진료 제도화 법안과 연계되는 내용의 법안으로, 숙려기간이나 전체회의 상정 절차를 건너뛰고 병합심사될 수 있는 영향이다.아울러 전혜숙 의원안이 발의를 앞두면서 비대면진료 제도화 법안이 이번 소위에서 통과되기 어려울 것이란 전망도 나온다.전혜숙 의원안이 비대면진료 과정에서 발생할 수 있는 부작용을 해결하는 법안인 만큼 제도화 법안과 함께 추가 심사가 필요할 공산이 크다는 분석이다.보건복지부가 복지위 전문위원실과 조문정리를 끝마친 비대면진료 제도화 법안은 재진환자·동네의원을 중심으로 비대면진료를 실시하고 처방약은 환자 또는 대리인이 약국을 직접 방문해 대면 복약지도 후 수령하는 내용이다.특히 비대면진료 중개 플랫폼 업체에 대한 정부 신고제와 규제·관리 기준을 마련하는 조항도 포함됐다.1소위원들은 정부안과 함께 기발의된 최혜영, 이종성, 신현영, 김성원 의원안을 병합심사하게 된다.아울러 전혜숙 의원안이 소위 직회부에 성공하게 되면 의료기관이 비대면진료 때 처방할 수 없는 의약품을 법으로 명문화 하는 의료법 개정안도 심사될 전망이다.전혜숙 의원안의 병합심사 여부가 중요한 이유는 지난 6월부터 이달까지 예정된 비대면진료 시범사업 계도기간 내내 드러난 부작용들을 규제·관리할 수 있는 법안이기 때문이다.3개월 계도기간 동안 복지부가 수립한 비대면진료 지침을 어긴 채 마약류 향정약이나 오·남용우려의약품을 비대면 처방하는 부작용이 반복됐다는 게 전 의원 지적이다.특히 대표적인 비급여 고위험 의약품으로 꼽히는 피나스테리드 성분 탈모치료제나 이소트레티노인 성분 여드름약, 사후피임제 등도 계도기간 다량 처방됐다는 통계가 나오면서 이를 입법으로 제한할 타당성이나 필요성도 커진 상황이다.다만 전 의원안이 발의 후 여야 간사합의에서 숙의기간 없이 소위 직회부 조건을 획득할 수 있을지는 정해지지 않았다.복지위 관계자는 "비대면진료 시범사업 계도기간에 탈모약 등 비급여 고위험약이 지나치게 많이 처방된 것으로 나타나면서 규제가 필요하다는 목소리가 나오는 상황"이라며 "다만 법안소위에 직회부 될지 여부는 간사 협의를 거쳐야 한다.이 관계자는 "비대면진료 제도화 법안은 몇 차례 소위 심사를 받았지만, 처방제한 의약품을 법으로 명기한 전 의원안은 아직 심사받지 않은 만큼 심사기일이 더 필요해질 수도 있는 분위기"라고 덧붙였다.한편 약사사회도 법안소위를 앞두고 국회 상황에 촉각을 곤두세우고 있다.만약 해당 개정안이 법안소위를 통과할 경우 비대면 진료 관련 약사법 개정이 급물살을 탈 가능성이 높아지기 때문이다.하지만 개정안이 오늘 법안소위에서 통과되지 않는다면 정부가 마련한 법안이 원점에서 다시 논의될 가능성도 배제할 수 없는 만큼 긴장하는 분위기다.지역 약사회 관계자는 “대한약사회로서는 이번 정부의 개정안에 대해 공개적으로 반대도, 찬성도 할 수 없는 상황일 것”이라며 “만약 법안소위 관문을 넘으면 사실상 약사법 개정으로 넘어가는 건데 그렇게 되면 약사회로서는 발등에 불이 떨어진 것이나 다름없게 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 당뇨병치료제 자누비아의 유효성분 시타글립틴 성분 약제 239개가 다음 달 2일 급여 등재되는 가운데 기존 가등재품목 6개는 급여목록에서 삭제되는 것으로 알려졌다.특히 5개 품목은 새로 생긴 협상 절차로 인해 요양급여대상에서 제외된 것으로 풀이된다.23일 업계에 따르면 시타글립틴 제네릭 중 가등재품목 6개는 다음달 1일 급여목록에서 삭제된다.이들 품목은 가등재 제도가 사라진 지난 2020년 6월 이전 등재됐다. 가등재 제도는 오리지널 특허 기간 중 식약처 허가를 받은 제네릭을 대상으로 급여목록에 미리 등재시키는 제도다.이를 통해 시타글립틴인산염수화물 9개 품목이 가등재됐는데, 이번에 6개가 삭제된 것이다.광동시타글립틴인산염수화물정100mg의 경우 제약사가 판매할 의사가 없다고 표명하면서 지난 약평위 심의에 따라 급여목록이 삭제됐다.동성제약 스타비아정100mg, 대원제약 자누리틴에스정100mg, 비보존제약 시타립틴정25mg, 비보존제약 시타립틴정50mg, 비보존제약 시타립틴정100mg은 협상 결과 합의 이뤄지지 않아 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 요양급여대상에서 제외된다.이들 품목은 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항과 관련된 협상에서 합의가 불발된 것으로 보인다.해당 내용의 협상은 제네릭 등 산정대상의약품을 대상으로 지난 2020년 10월 도입됐다. 가등재품목들은 실제 출시를 전제로 안정적인 공급에 관해 협상을 진행해야 했는데, 이를 충족하지 못한 것으로 풀이된다.대신 광동제약, 대원제약, 비보존제약은 시타글립틴 다른 품목으로 내달 2일 급여 등재할 예정이다. 가등재 품목 중 신풍제약 시타글루정 3개 용량 품목만 살아남아 내달 2일 급여등재된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정 제조·판매중지 조치 해제 이후 판매할 수 없다고 재차 강조했다.식약처는 잠정조치 의약품에 대한 행정처분과 관련, 지난 2021년 9월 행정소송 결과와 지난해 5월 행정처분사전심의위원회 심의 결과를 토대로 잠정조치 품목의 행정처분 시작일을 잠정조치 시작일로 적용해 행정처분을 진행 중이다.지난 5월 의약품관리과가 안내한 '잠정조치 기간 중 제조한 제품의 판매가능 여부'에 따르면 잠정조치 해제 목적이라 하더라도 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에 판매할 수 없도록 했다.식약처는 23일 제약업계에 "'지난해 6월 17일부터 잠정조치 품목에 대해서는 행정처분 시작일은 잠정조치 시작일을 적용해 잠정조치 기간이 행정처분 기간에 산입 되도록 했다"며 "그동안 안내한 대로 잠정조치 해제 목적이라 하더라도 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에 판매할 수 없도록 운영하고 있어 행정처분 이행에 착오 없길 바란다"고 당부했다. 당시 안내된 내용에 따르면 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제 목적의 제조행위는 가능하나, 해당 제조행위가 행정처분기간 중에 이루어진 경우에는 해당제품의 판매는 불허했다.다만 행정처분 기간에 산입되지 않는 잠정조치 기간 중에 잠정조치 해제 목적으로 제조한 제조단위의 판매 행위를 일괄 금지하는 것은 재량권 일탈·남용 등 과도한 규제의 여지가 있어 조건부 허용 사례를 구분했다.잠정조지 기간 이후 판매가 허용되는 경우는 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제를 위해 제조한 PV 결과가 식약처에서 적합하다고 판정된 때다.또 잠정조치 해제를 위해 잠정조치 기간 중 변경허가 목적으로 제조한 제조단위가 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조, 식약처에서 GMP 평가결과 적합해 변경허가 받는 경우에 판매가 허용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업에 참여한 의사 10명 중 8명 이상이 초진을 포함해 비대면진료 시행범위를 현행 시범사업보다 폭넓게 허용해야 한다는 설문조사 결과가 나왔다.약사 10명 중 8명 이상, 의사와 환자도 10명 중 8명이 약 배송에 찬성한다는 조사 결과도 집계됐다.현재 정부가 시행중인 시범사업대로 제도화를 시행하는 것에 반대하는 의사 역시 10명 중 8명 이상이었다.23일 국회 스타트업연구모임 유니콘팜과 코리아스타트업포럼은 한국리서치에 의뢰해 진행한 '비대면진료 시범사업에 대한 대국민 인식조사' 결과를 공개했다.이번 조사는 애플리케이션이나 전화 등으로 비대면진료를 경험한 환자 1000명, 의사 100명, 약사 100명을 대상으로 이달 7일부터 10일까지 진행했다.유니콘팜은 조사 결과 비대면진료 대상 환자를 확대하고 약 배송을 허용하라는 요구가 컸다고 주장했다. ◆비대면진료 대상=조사에 따르면 의사의 81.0%는 초진을 포함해 비대면 진료를 폭넓게 허용해야 한다고 응답했다. 82.0%는 현재 비대면 진료 시범사업 시행 기준대로 제도화하는 것에 반대했다.현행 시범사업 제도화 시 73.0%는 오히려 환자가 쉽게 진료를 받고 건강을 회복할 수 있는 기회를 박탈한다고 응답했다.시범사업 지속 시 비대면 진료를 중단 또는 축소겠다고 응답한 의사 중, 그 사유로 ‘정확한 진단이 어려운 경우가 있어서’를 선택한 의사는 8.4%에 불과해 응답 항목 중 최하위였다.약사의 71.0%, 환자의 49.4%도 현재 비대면 진료 시범사업 시행 기준을 완화해 초진을 포함해 폭넓게 허용해야 한다고 응답했다.비대면 진료 경험 환자 77.0%는 스스로 대면 진료와 비대면 진료가 필요한 증상이나 상황을 판단할 수 있다고 답했다.환자의 77.2%는 비대면 진료를 ‘새로운 증상이나 질환에 대한 진단이 아닌 간단한 처방을 통한 약 복용’ 목적으로 이용한 것으로 나타났다.의사의 83.0%, 약사의 76.0%, 환자의 55.0%가 환자의 자율성을 인정해 이전 진료 이력과 상관없이 환자가 병원을 선택할 수 있도록 해야 한다고 답했다.오진 가능성을 고려해 30일 내 동일한 증상으로 대면 진료 경험이 있는 병원에서만 비대면 진료를 받을 수 있도록 제한해야 한다는 주장에 동의한 비율은 의사 12.0%, 약사 19.0%에 불과했으며, 동의한 환자는 41.3%였다. ◆약 배송=비대면 진료 참여 약사의 85%가 약 배송에 찬성하였으며, 약 배송이 약국 수익 증가, 환자의 질병 치료에 도움이 된다고 응답했다.약사의 84.0%는 약 배송은 약국 수익 증가로 이어져 약국을 더욱 안정적으로 운영할 수 있게 해준다고 생각하는 것으로 나타났다.환자가 쉽고 빠르게 약을 받아볼 수 있어 질병을 효과적으로 치료할 수 있다에 동의한 비율도 88.0%였다.또한 87%의 약사가 약 배송 역시 충분한 복약 지도가 가능하며, 서면이나 메시지를 이용하면 환자가 더 꼼꼼하게 복약지도 내용을 확인할 수 있다는 데 동의했다.약 배송이 오·남용이나 변질 등으로 이어져 환자 건강에 심각한 문제를 불러일으킬 것이라는 의견에는 그렇지 않다가 74.0%였다.의사의 79.0% 역시 진료는 비대면으로 받고 약은 대면으로 수령하는 제도는 개선해야 한다고 생각하는 것으로 나타났다. 환자의 76.5%도 비대면 진료 후 약 배송 허용해야 한다고 응답했다.◆시범사업 평가= 비대면 진료 시범사업 현행 유지 시 의사 83.0%, 약사 61.0%는 환자 감소와 업무 부담으로 제도 참여 중단 또는 축소를 예상했다.그 이유로는 1순위, 환자 및 약 배송 감소(의사 78.3%, 약사 82.0%), 2순위 시범사업 대상 확인 등에 대한 업무 부담(의사 60.2%, 약사 62.3%)으로 나타났다.비대면 진료 경험 환자의 81.1%는 시범사업 전혀 모르거나 대략적인 내용만 들어본 정도, 제도 설명 듣고 사실상 이용 불가능한 제도라고 평가했다.FGI 참여 환자 대상으로 시범사업 제도에 대해 상세히 설명하였을 때, 모든 참가자가 초진 제한 및 과도한 재진 기준(30일 내 동일 질병, 동일 병원만 가능), 약 배송 불가로 인해 사실상 이용하기 불가능하다고 평가했다. ◆수가=비대면 진료 환자는 진료비·조제비 가산 수가에 반대, 병원의 비대면 진료 참여도 확대해야 한다고 답했다.의료기관 가산 수가의 경우 의사는 71%가 동의했으나, 환자의 77.7%, 약사의 59%는 동의하지 않는다고 응답했다.약국 가산 수가는 의사 64%, 환자 77.5%가 동의하지 않았으며, 약사도 절반에 가까운 42%가 약국 가산수가에 반대했다.의사의 85%, 약사의 72%는 의원급 의료기관 제한에 동의, 환자는 의원급 제한 동의 46.9%와 종합(상급)병원도 허용 필요 47.1% 응답률이 대등하게 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 백신산업에 특화된 국가표준이 제정됐다.산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 백신산업의 표준화된 체계 마련을 위해 백신산업 분류코드 국가표준(KS J 1010)을 24일자로 제정·고시했다.주요 내용을 보면 백신산업의 정의와 백신산업의 세부 분류체계를 정립했다. 백신산업을 ▲백신 완제품 ▲백신 원부자재 ▲백신 장비 ▲백신 관련 서비스(위탁개발-생산, 보관수송 등) 등 크게 4개 산업으로 분류하고 다시 20개 중분류, 57개 소분류로 세분화했다.백신산업 분류체계 이 표준으로 국내 백신산업과 관련된 기관이 통일되게 사용할 수 있는 분류체계가 마련된 것.팬데믹 이후 백신산업의 중요성이 커지면서 정부는 국내 백신산업의 육성과 진흥을 위해 백신산업의 분류체계 마련에 착수했다. 기존 ‘바이오산업’의 하위 여러 분야에 혼재되어 있는 백신산업에 대해 가치 사슬 상의 모든 분야를 포괄하는 새로운 분류체계가 필요했기 때문이다.이번 표준 제정으로 백신산업의 전후방 연관산업에 대한 정확한 통계자료 생산이 가능해짐에 따라 더욱 체계적이고 효율적인 정책지원이 가능해졌다.진종욱 국가기술표준원장은 "팬데믹 이후 백신산업은 연간 10%의 성장이 전망되는 미래 신성장동력으로서, 경제& 8228;안보면에서 중요한 산업으로 부상했다"며 "이번 표준 제정으로 백신산업의 성장기반을 확립했고 앞으로도 지속적인 표준개발로 바이오산업 육성을 지원해 나가겠다"고 밝혔다.