킴리아 등 첨단바이오약 '위탁제조 허용' 입법 추진

• 전혜숙 의원 첨단재생의료·바이오약법 개정안 대표발의
• "식약처 허가 기관, 위탁제조 할 수 있게…환자 접근성·국내 기반 강화"

[데일리팜=이정환 기자] 세포유전자 치료제 킴리아, 졸겐스마 등 첨단바이오의약품을 정부가 허가한 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있도록 허용하는 법안이 추진된다.

첨단바이오의약품의 국내 생산기반을 확충해 시간·비용을 절감하고 환자 치료 접근성을 높이는 게 법안 목표다.

5일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부 개정안을 대표발의했다.

세포유전자 치료제는 환자 세포를 채취해 치료제를 만드는 과정이 매우 복잡하고 비용이 많이 들지만, 개발에 성공하면 중증·난치질환 치료 효과가 우수해 세계 제약 시장에서 각광받고 있다.

현재 국내에서 사용되는 세포유전자치료제는 대부분이 해외 제약사가 개발해 환자 세포를 해외로 보낸 뒤 치료제로 제조하고 나서 다시 국내 반입 절차를 거쳐 환자에게 시술할 때까지 많은 시간과 비용이 소모되는 실정이다.

만약 국내에서 세포유전자 치료제 제조가 가능해지면 시간·비용 절감이 가능해져 환자 편익이 증대될 수 있는 셈이다.

전혜숙 의원은 이 부분에서 이번 법안 필요성이 있다고 봤다.

특히 전 의원은 향후 우리나라 세포유전자 치료제가 개발·승인된 후 모든 국내 세포유전자 치료제 개발사가 제조를 위한 대형 세포처리시설을 설치·운영하는 것은 현실적으로 불가능하다고 지적했다.

국내 세포유전자 치료제 개발과 사용 촉진을 독려하기 위해 선제적으로 세포유전자 치료제를 위탁제조할 수 있도록 제도를 정비할 필요가 있다는 게 전 의원 견해다.

이에 전 의원은 첨단바이오약을 식약처가 허가한 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있게 허용하는 법안을 냈다.

전 의원은 "세포유전자 치료제 개발과 환자 투약에 필요한 시간·비용을 절감해 환자 치료 접근성을 높이는 법안"이라며 "국내 첨단바이오약 생산기반을 확충하는 목표도 있다"고 설명했다.