[데일리팜=이정환 기자] 보건의료분야 규제샌드박스 심의안건에 한정해 심사 허가 주무 정부부처를 보건복지부로 변경하고 규제특례 심의위원회 위원으로 보건의료전문가 위촉을 의무화하라는 국회 지적에 복지부가 "어렵다"고 답변했다. 현행 산업융합촉진법 상 실증특례 등 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위가 결정하는 것으로, 보건의료분야만 따로 구분해 복지부가 전담하는 것은 사실상 불가능하다는 취지다. 2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의에 이같이 답했다. 보건의료분야 관련 규제샌드박스 심의안건에 대한 주무부처를 복지부로 변경하게 되면 특정 지역 원격진료 실증특례, 화상투약기, 건강기능식품 소분사업 등 지금까지 보건의약계가 반대했던 규제샌드박스에 대한 의견 개진이 보다 수월해진다. 실증특례로 제도화 초석을 다지기 전에 의사, 약사 단체 등이 시범사업 형식으로 규제개혁 물꼬를 트려는 정부 움직임을 막을 수 있는 힘이 커질 수 있는 셈이다. 복지부는 보건의료 규제샌드박스 주무부처를 복지부로 변경하는 것은 어렵다고 답했다. 현재 규제샌드박스는 ICT 융합 규제샌드박스를 포함해 총 7개가 운영 중인데, 주무부처는 과기부, 산업부, 중기부, 국토부 금융위 등이 맡고 있다. 구체적으로 과기부는 ICT 융합과 연구개발특구, 산업부는 산업융합, 금융위는 혁신금융, 중기부는 규제자유특구, 국토부는 스마트도시와 모빌리티 규제샌드박스 주무부처다. 현행 법률에서 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위 심의·의결 사항으로 규정하고 있어 보건의료분야만 복지부로 변경하는 것은 어렵다는 게 복지부 예상이다. 복지부는 "모빌리티와 혁신금융을 제외한 5개 규제샌드박스는 바이오헬스 뿐 아니라 수소, 로봇 등 전산업 관련 규제를 다룬다"면서 "학계, 법조계 등 영역별 전문가를 위원으로 선정한다"고 설명했다. 이어 "복지부는 의료법 소관 법령과 관련 규제샌드박스 심의안건에 대해 안전성 등을 고려한 의견을 적극 개진하고 있다"며 "바이오헬스가 주로 논의되는 ICT 융합, 산업융합 규제특례심의위에는 복지부 차관이 당연직 위원으로 참석해 논의하고 있다"고 부연했다. 또 "새로운 바이오헬스 제품이나 서비스의 안정성 등에 더 전문적인 검토가 이뤄지도록 바이오헬스 규제샌드박스 도입도 추진하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대증원 정원을 위한 정부의 의료계 선물보따리가 하나 둘씩 풀리고 있다. 보건복지부(장관 조규홍)와 대한의사협회(회장 이필수)는 2일 컨퍼런스하우스 달개비에서 의료현안협의체 16차 회의를 열고 필수-지역의료 미래 비전과 종합 정책 패키지 등을 논의했다. 의정은 '자긍심 있는 의사가 근무하는, 활기찬 필수-지역 의료 생태계 구축'이라는 비전을 달성하기 위해, 우선 해결해야 할 과제와 근본적 제도 개선이 필요한 중장기 과제로 나눠 접근하기로 했다. 회의에서는 의협이 필수-지역의료로의 의사인력 재배치 확충 방안 마련을 위해 전반적인 영역에서 구체적인 과제와 고려 사항에 대해 제안했고 이에 대해 추진 방안이 논의됐다. 먼저 상급의료기관-응급실이 중증-응급 필수진료에 전념할 수 있도록 ▲경증환자의 불필요한 쏠림 완화 ▲올바른 의료이용에 관한 국민인식 개선 캠페인 ▲의뢰 회송 제도개선 등 효율적인 의료전달체계 구축 방안을 신속하게 마련하자는 데 뜻을 모았다. 아울러 의료사고 부담 완화를 위한 제도 개선을 속도감 있게 추진하고, 수도권 대학병원 분원개설 제한 등 합리적인 병상 정책 마련을 위한 법제화에 의정이 힘을 모으기로 했다. 병원 인력구조 재편 등 전문의 중심의 병원 일자리 창출과 입원전담전문의 제도개선 방안을 세부적으로 검토하는 한편 현지조사와 행정처분과 관련된 의료기관 애로사항도 구체적 사례를 바탕으로 실질적인 개선안을 논의하기로 했다. 앞으로 의정은 필수-지역의료 분야로 의사인력이 재배치, 확충될 수 있도록 지속적인 논의를 통해 신속하게 종합 정책 패키지를 마련할 계획이다. 이에 앞서 의정은 같은날 '의료분쟁 제도개선 협의체'를 구성하고, 박민수 제2차관 주재로 첫 기획 회의(kick-off)도 개최했다. 협의체는 의료사고 피해자 구제 방안과 의료인의 의료사고 부담 완화 방안을 마련하기 위해 법률전문가와 의료계, 소비자계 등 관련 이해관계자가 참여한다. 참여단체는 ▲법조계(한국형사법학회, 한국법학교수회, 대한변호사협회) ▲의료계(대한의사협회, 대한병원협회, 대한민국의학한림원) ▲소비자계(한국환자단체연합회, 소비자공익네트워크, 경제정의실천시민연합) 등이다. 첫 회의에서는 협의체의 운영 목적과 현행 의료분쟁 관련 제도별 현황을 공유하고, 향후 논의방향과 과제 등에 대해 협의했다. 의료계, 소비자계, 법조계 등 각 계 위원들은 의료사고 피해자에 대한 신속하고 공정한 구제와 보건의료인의 안정적 진료환경 조성 및 필수의료 인력 유입 촉진을 목적으로 의료분쟁 제도개선을 위한 다각적 논의를 진행하기로 했다, 박민수 제2차관은 "의료사고가 발생하면 장기간 분쟁으로 환자·의료인 모두 정신적, 금전적 피해가 발생하고, 의료사고에 대한 부담은 필수의료 기피현상으로 이어져 국민의 생명과 건강을 위협한다"며 "협의체를 통해 환자와 의료인 모두 만족할 수 있는 의료사고 법적 부담 완화와 피해자 구제방안이 마련되길 기대한다"고 밝혔다. 이필수 의협 회장도 "협의체가 필수·지역의료를 살리기 위한 물꼬를 트는데 중요한 역할을 해주길 기대한다"며 "의료과실로 인한 의료분쟁이 발생한 경우 의료인에 관한 형사처벌 등의 특례를 정함으로써 의료분쟁 피해의 신속한 해결을 촉진하고, 안정적 진료환경이 조속히 보장될 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 환자 이름 등 개인정보가 포함된 교육자료를 건강검진기관에 배포했다가 긴급 회수한 것으로 나타났다. 개인정보가 노출된 사실은 우편 발송 4일 후에나 인지했다. 건보공단은 2일자 국민일보 보도에 대한 설명에서 이같이 밝혔다. 국민일보는 "공단이 의료기관 건강증진센터 안내 매뉴얼에 환자 이름과 주민등록번호 등 개인정보를 담았다가 긴급히 회수한 것으로 확인됐다"며 "사건 발생 일주일이 지났지만, 아직 회수가 완료되지 않았다"고 보도했다. 그러면서 "개인정보가 담긴 책자를 타인에게 보내는 것은 개인정보 유출 행위이며, 개인정보가 유출된 것을 알게 됐을 때 바로 정보주체에게 알려야 한다"고 덧붙였다. 이에 대해 공단은 "공단은 매년 건강검진기관을 대상으로 검진비용 청구·지급방법 등을 안내하는 교육자료를 제작해 제공하고 있다"면서 "이번에 제작한 교육자료는 지난 10월 20일 금요일 오후 검진기관에 우편 발송했다"고 설명했다. 그러면서 "10월 24일 화요일 오전에 이름과 개인식별정보 3건, 이름과 생년월일 6건이 노출된 것이 확인되어 개인정보의 확산 및 위험을 최소화하기 위해 긴급한 조치를 취했다"면서 "전국우체국 배송 중지 요청, 검진기관에 팩스시스템을 통한 책자 반송요청과 동시에 전국 지사를 통한 책자 회수를 진행했다"고 설명했다. 아울러 "11월1일 현재 검진기관에 배송된 책자는 전수 회수했으며 현재까지 배송되지 않은 건은 검진기관과 협조해 회수 진행 중"이라며 "공단은 정보주체자의 권익침해를 최소화하기 위해 개인정보보호법령에 따라 기한내 정보주체자에게 통지했고, 관계기관(개인정보보호위원회)에 신고했다"고 해명했다. 그러면서도 건보공단은 국민의 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며 유사사례가 발생하지 않도록 국민의 소중한 개인정보를 철저히 관리하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제로 불리는 '트라마돌' 성분제제의 국내 마약류 지정 근거가 부족하다는 식약처 입장이 나왔다. 식품의약품안전처는 1일 더불어민주당 강선우 의원이 질의한 '트라마돌의 마약류 지정 필요성'에 대해 서면답변서를 제출했다. 트라마돌은 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회에서 향정신성의약품 지정을 건의한 이후, 지속적으로 마약류 지정의 필요성을 두고 논란이 있어왔다. 이에 식약처는 최근 '유사 마약성 진통제 오남용 실태조사 연구'를 실시한 바 있는데, 그 결과를 바탕으로 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족하다는 결론을 냈다. 다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다고 했다. 하지만 이 연구조사가 의사들만 대상으로 실시되면서, 강 의원은 "환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작되었는데, 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있느냐"고 지적했다. 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역 진행을 검토하겠다"고 했다. 트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡 억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 'Schedule IV'로 마약으로 분류해 관리되고 있다. 최근 서울시약사회의 모니터링단에 따르면 환자 1명이 가족 여러 명의 이름을 활용해 닷새간 4~5개 의원에서 마약성진통제 트리톨(트라마돌), 기침·가래약 코푸정 등을 총 200정 이상을 처방 받으면서 오남용 문제가 대두되기도 했다. 강 의원이 "마약류로 지정할 필요성이 없다면서 트라마돌 사용상 주의사항에 의존성이 낮다는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다"며 주의사항에 대한 최소한의 설명을 요구했다. 트라마돌 사용상 주의사항을 보면 '장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다'는 문구가 있다. 식약처는 "트라마돌은 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있는 약물이므로, 마약류로 지정할 정도의 근거가 부족하다고 해서 안전관리를 소홀히 해서는 안된다고 생각한다"며 "의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인할 소지가 있어 의존성이 낮으나 문구를 삭제해 안전관리를 강화한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 키크는 주사로 알려진 성장호르몬 제제 오남용 실태조사를 실시할 방침이어서 2500억원 규모로 성장한 시장에 긴장감을 불어넣고 있다. 성장호르몬 제제 실태조사는 이번 국정감사에서 김영주 더불어민주당 의원 지적에 따른 것이다. 김 의원은 지난달 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"고 지적했다. 그러면서 "오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 서면 질의를 통해 요청했다. 이에 식약처는 "보건복지부와 협력해 성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 오남용되고 있지 않은지 그 실태에 대해 조사하고, 그 결과를 보고하겠다"고 답했다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 말그대로 질환과 유전에 의한 성장장애를 치료하는 주사제다. 실제 임상시험도 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 진행됐다. 하지만 의료 현장에서는 제약없이 키크는 주사로 비급여로 쓰이는 게 대부분이다. 성장호르몬 실적의 90% 이상은 비급여인 것으로 알려졌다. 김 의원실은 식약처 공식 자료를 확인한 결과, 24개 성장호르몬 제제는 일반인을 대상으로 한 임상시험은 없었다고 전했다. 그러면서 복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않으며, 오직 임상연구 상황에서만 적용돼야 한다며 단순 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않고 있다는 점을 지적했다. 이에 김 의원은 "일반인에게 임상시험조차 한 적 없는 성장호르몬 바이오의약품이 마치 성장하는 일반 소아나 청소년들에게 효과가 있다고 광고 및 처방하고 있는 병원들의 문제가 심각하다"며 "복지부와 식약처는 의약품의 초기 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해서 관리, 감독에 나서야 한다"고 강조했다. 성장호르몬 시장은 미용·성형에 대한 관심과 맞물려 4년만에 1000억원 가까이 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다. 제약사끼리 경쟁도 치열하다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다. 이런 상황에서 식약처의 오남용 조사는 시장 성장에 브레이크를 걸 수 있다는 전망이다. 오남용 조사에 이어 그 결과에 따라 정부가 오프라벨 비급여 사용에 제약을 가한다면 제약사들의 매출 상승세에도 제동이 걸릴 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 동물병원에서 사용되는 의료용 마약과 인체용 의약품에 대한 관리·감독 강화 필요성에 공감하고 적극 행정을 예고했다. 식약처의 동물병원 마약류 기획·합동 점검을 계속 추진하고 지자체에는 관할 동물병원에 대한 자체 점검 강화를 요청하겠다는 방침이다. 1일 식약처는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 서영석 의원과 인재근 의원의 국정종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 동물병원의 현장감시 부족을 지적하며 식약처가 중앙정부, 지자체와 마약류 감시를 강화할 대책 시행을 촉구했다. 인 의원은 동물병원 내 인체용 의약품 사용실태 개선과 제도적 보완책을 물었다. 식약처는 마약류오남용감시단TF 발족 이후 동물병원을 포함해 다양한 주제로 현장감시 대상과 횟수를 확대하고 있다고 설명했다. 특히 동물병원 마약류 감시 대상 확대를 위해 식약처 주관으로 기획·합동 점검을 지속 추진하고 지자체도 관할 동물병원 자체 점검을 강화하도록 요청하겠다고 부연했다. 나아가 식약처는 복지부와 협력해 마약류통합관리시스템을 개선하고 DUR 시스템과 연계하는 방식도 적극 검토하겠다는 방침이다. 다만 인체용약 사용·판매 규제의 경우 복지부 소관인 바, 식약처는 협조가 필요한 사항에 대해 복지부에 협조하겠다는 입장을 밝혔다. 식약처는 "동물병원 마약류, 인체용약 오남용 예방과 관리를 위해 복지부와 협력할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품 제품명에 제약사 명칭 사용 제한은 어렵다는 입장을 내놨다. 식약처는 1일 더불어민주당 인재근 의원의 건식 제품명에 제약사명 사용 지양 관련 서면질의에 이 같이 답했다. 식약처는 명칭 사용 제한은 어렵지만 표시·광고 자율심의를 통해 의약품과 오인·혼동되는 경우가 없도록 영업자에 대한 교육과 홍보 등을 실시해 철저히 관리하겠다고 밝혔다. 건강기능식품 제품명 표시기준을 보면 상호명/상표명/가상의 명칭+기능성 원료 명칭으로 사용이 가능하다. 또한 건강기능식품은 의약품과 오인& 8231;혼동을 줄이기 위해 주표시면에 건강기능식품이라는 문구·도안을 표시하도록 하고 있다. 건강기능식품의 할인 판촉 정부 개입과 관련, 식약처는 "판매 사례품이나 경품을 제공하는 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위를 제한하고 있어, 건강기능식품 유통질서 확립을 위하여 해당 행위에 대해서 철저히 점검하겠다"고 답변했다. 특히 맞춤형 건강기능식품 규제샌드박스 시범운영 과정에서 사행심을 조장하는 행위 등 유통질서를 훼손하는 행위가 있는지 점검하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에 '수급불안정 의약품' 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대해 11월부터 공개한다고 밝혔다. 이번 개편은 기존 공개대상이었던 수급불안정 의약품 외 식약처 공급중단 의약품 정보까지 통합하고 월단위에서 주단위로 변경 업데이트 되며, 모바일 웹에서도 확인 가능하다. 정보공개 대상 의약품은 공급 중단 의약품, 공급 중단 보고대상 의약품, 수급불안정 의약품으로 2640여개 품목이 11월부터 공개되며, 공급 부족 의약품 정보는 12월부터 공개될 예정이다. 공개 항목은 공급 중단 의약품의 ▲중단여부 ▲중단시기 ▲중단사유 ▲공급재개시기 등 식약처 및 한국희귀·필수의약품센터에서 공개 중인 정보가 연계된다. 또한, 제약사 조회화면을 별도 신설해 제약사가 요양기관 공급량과 도매업체 보유량을 빠르게 확인해 생산량에 반영할 수 있도록 했다. 의약품관리종합정보센터는 대응체계를 강화해 공개대상 '수급불안정 의약품'에 대한 모니터링과 심화분석을 실시하고, 민·관협의체 및 유관기관 등에 신속 연계·대응하고 있다는 설명이다. 수급불안정 의약품 정보 공개로 해당 의약품 정보를 한 곳에서 확인할 수 있고, 보유추정 도매상 연락처와 동일성분 품목도 알 수 있게 되므로 ▲ (요양기관) 의약품 공급처 다변화에 따른 대체약 처방 등 원활한 서비스 제공 ▲ (환자) 의약품 구입 용이 ▲ (제약사·도매업체) 시의적절한 공급 등 다방면으로 효과가 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) > 수급불안정 의약품 > 수급불안정의약품 정보에서 확인 가능하다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 정보공개 확대는 수급불안정 의약품 접수, 접수품목 현황분석 및 정보공개, 조치를 위한 민·관협의체 연계와 이후 모니터링까지 일련의 대응단계를 체계화 한 시스템 구축에 의의가 있다"면서 "최근 의약품 품절 관련 편향되거나 거짓정보로 혼란이 가중되고 있는 만큼 정확하게 부족현황을 인지하고 대응할 수 있는 국가단위 유통정보시스템이 필수적이다"이라고 말했다. 이어 "그간의 민·관협의체 논의사항과 국정감사 의견을 반영했고 계속 확대 예정으로 약국 등 요양기관에서 공식적인 정보 확인에 많은 이용으로 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg 제제는 급여 등재 품목수가 21개가 있는데도 11월 신규 등재 품목에는 계단식 약가가 적용되지 않았다. 이유는 무엇일까? 그것은 21개 제품 모두 최초등재 제품으로 봤기 때문이다. 1일 업계에 따르면 넥스팜코리아의 '플로가정5mg'은 11월 급여 등재되면서 기준요건을 충족해 기존 동일제제 최고가에 퍼스트제네릭에 부여하는 59.5%로 가산돼 정당 291원이 책정됐다. 이미 동일제제가 급여목록에 21개가 있는데도 최고가 산식으로 계산된 것이다. 2020년 시행된 계단식 약가제는 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨진다. 하지만 이번에는 계단식 약가가 적용되지 않았다. 이는 최초등재 제품일 경우 복수의 제품도 1개로 보기 때문이다. 다파글리플로진5mg은 지난 4월 8일 국내 첫 급여등재됐다. 아스트라제네카의 오리지널약물 포시가정5mg은 2014년 급여등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 후발약 등재 당시 급여목록에 있는 동일제제가 없었다. 때문에 4월 8일 급여등재된 21개 제품이 모두 최초등재 제품으로 인정된 것이다. 하지만 앞으로 등재되는 동일제제는 계단식 약가가 적용된다. 이제부터는 최초등재 제품을 포함해 총 등재품목수를 기준으로 약가가 계산되기 때문이다. 따라서 다음 급여등재되는 품목은 기준요건 충족여부와 관계없이 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 산정된다. 넥스팜코리아의 플로가정5mg은 경쟁약물보다 급여등재가 7개월이나 늦었지만, 운 좋게 높은 약가를 받을 수 있었던 것이다. 업계 한 관계자는 "제네릭 산정 기준 자체가 복잡해 다파글리플로진5mg의 경우 현장에서도 계단식 약가가 적용되는지 아리송했던 측면이 있었다"며 "넥스팜코리아 제품이 최고가에 가산까지 받은 거에 처음엔 신기했지만 나중에야 이해가 됐다"고 설명했다.