[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 식의약 업계 수출 지원 강화를 위해 글로벌수출전략담당관을 신설한다.그동안 TF형태로 있었던 글로벌수출전략담당관을 2025년 9월 30일까지 한시조직으로 존속할 수 있도록 '식품의약품안전처와 그 소속기관의 직제'를 일부개정한다.식약처는 이 같은 내용을 담은 직제 일부개정령안을 입법예고하고 오늘(12일)까지 의견을 받는다. 글로벌수출전략담당관은 처장 직속으로 식의약 분야 ▲국제 회의 조정 등에 관한 사항 ▲국제 규제 조화 등 글로벌 이슈 전략적 대응을 위한 종합 계획 수립에 관한 사항 ▲글로벌 시장 선점을 위한 수출지원 방안 마련에 관한 사항과 그 밖에 국제정책 관련 현안 대응 총괄에 관한 사항 등을 담당하게 된다.이에 필요한 인력 확대는 지난 11일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하면서 담아냈다.글로벌수출전략담당관에 두는 공무원 직급은 4급(과학기술서기관·서기관·보건연구관 또는 공업연구관) 1명과 7급( 행정주사보·식품위생주사보·약무주사보·의료기술주사보·전산주사보·공업주사보 또는 수의주사보) 1명으로 구성된다.글로벌수출전략담당 필요 인력 증원에 대한 직제 시행규칙 의견제출 기간은 9월 18일까지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 8월 18일과 22일 각각 보령과 아주약품에 다파글리플로진 성분 제제의 품목 광고업무정지 3개월 처분을 진행했다.처분 대상은 보령의 '트루다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)', '트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)' 등 3품목과 아주약품의 '다파릴정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴듀오서방정10/500밀리그램', '다파릴듀오서방정10/1000밀리그램' 등 4품목이다. 이들은 의사 등을 대상으로 하는 팸플릿을 이용, 허가받은 효능·효과 이외의 내용을 광고한 사실이 파악됨에 따라 행정처분을 받게 됐다.오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다.이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다.식약처가 행정처분을 내린 업체는 보령과 아주약품 뿐 이지만, 다파글리플로진 성분으로 국내 허가를 받은 제품이 222품목에 달해, 다른 제약회사들도 허가 외 적응증 광고를 했다면 행정처분을 받을 가능성이 높아졌다.약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월을 받게 된다.한편 제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하면서 식약처 점검까지 이어지게 됐다.한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다.오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다.나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 상급종합병원 지정을 받으려면 정부가 고시한 입원환자전담전문의 인력과 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 갖춰야 한다.상급종합병원의 전문진료질병군 입원환자 비율은 전체 입원환자의 34% 이상으로 상향조정되고, 단순진료질병군 입원환자 비율은 12% 이하로 하향 조정된다. 또한, 외래환자 비율도 7% 이하로 낮춰진다.아울러 상급종병은 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계 유도와 감염병 대응력 강화를 위해 보건복지부장관이 정한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다.11일 복지부 의료기관정책과는 이 같은 내용의 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 의견수렴 기간은 내달 23일 까지다.중증질환 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 우수한 의료기관을 상급종병으로 지정하기 위한 기준 신설·개정이 목표다.먼저 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위한 인력·시설을 갖추고 진료실적을 확보하도록 상대평가 세부기준을 강화했다.구체적으로 상급종병 지정 기준 별표 3호 사목을 신설했는데, 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위해 입원환자 전담 전문의 인력, 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 복지부 장관이 고시한 기준에 맞춰 확보해야 한다.상급종병의 중증환자 진료역량 강화를 위해 질병군별 환자 구성비율 기준도 강화했다.지정 기준 4호 질병군별 환자의 구성 가목이 규정하는 전문진료군, 단순진료군 비율과 나목이 규정한 외래환자 비율을 변경하는 방식이다.상급종병 지정신청일 이전 2년 6개월 동안 총 입원환자 대비 유지해야 하는 전문진료질병군 입원환자 비율은 현행 30% 이상에서 34% 이상으로 높였다.단순진료질병군 입원환자 비율은 현행 14% 이하에서 12% 이하로 낮췄다.복지부장관이 고시한 질병 외래환자 비율도 현행 11% 이하에서 7% 이하로 낮췄다.지금보다 상급종병 내 전문진료군 입원환자를 늘리고 단순진료군과 외래환자율은 낮춰 의료전달체계를 개선하는 취지다.또 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계를 유도하고 감염병 대응력 강화를 위해 복지부장관이 고시한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다.복지부 입법예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견이 있으면 이유를 명시한 의견서를 우편, 전자우편, 팩스를 이용해 복지부 의료기관정책과로 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 3분기 기획합동감시 품목에 한 포씩 포장된 액상 의약품의 품질검사를 실시한다.식약처는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 이같은 내용의 '2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다.올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 포(包) 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품에 대한 수거& 8231;검사를 실시해 품질을 확인한다.구체적인 사례를 보면 동아제약의 '챔프시럽'은 지난 4월 4일 '품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따른 시중유통품에 대한 영업자 회수를 시작으로 4월 25일, 4월 28일, 5월 31일 등 4차례 회수명령이 진행됐다.대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'은 5월 18일 상분리현상(우려)에 따라 사전예방적 조치로 시중유통품에 대한 영업자 회수가 이뤄진 바 있다.검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수& 8231;폐기하고 행정처분 등 조치한다.바이오의약품은 자가사용주사제 취급량 상위 업체를 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.점검 결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인(유) 세종(이하 세종)이 오는 9월 22일 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다.세미나는 서울 종로구 청진동 디타워 23층 세종 세미나실에서 오후 3시부터 4시 50분까지 진행된다.보건복지부가 내년 시행을 앞두고 있는 해외약가 비교 재평가에 대한 제약업계의 관심이 뜨거운 가운데, 강화되는 규제에 따른 기업들의 불안감은 커지고 있다. 세종 측은 "이러한 시점에 세종의 전문성을 기반으로 한 신뢰도 높은 가이드라인을 제시함으로써 기업이 선제적으로 대응 전략 수립에 나설 수 있도록 돕고자 이번 세미나를 마련했다"고 설명했다.세종 변영식 고문의 사회로 진행되는 이번 세미나에서는 세종 헬스케어팀 변호사들이 발표자로 나설 예정이다.먼저 김현욱 변호사가 세션1 발표자로 나서 해외약가 비교 재평가 추진 현황과 향후 전망에 대해 발표한다.김현욱 변호사(변호사시험 1회)는 건강보험심사평가원에서 근무한 경력이 있다.심사, 평가, 약제 및 치료재료의 가격 관리, 현지조사 등 건강보험심사평가원과 보건복지부가 관장하는 업무 전반에 대한 자문 및 소송을 담당했다.이어지는 세션2에서는 김성태 변호사가 해외약가 비교 재평가 관련 법적 쟁점을 소개하고, 이에 대한 기업의 대응방안에 대해 인사이트를 제공할 예정이다.현재 세종 헬스케어팀을 이끌고 있는 김성태 변호사(연수원 32기)는 2005년부터 2011년까지 보건복지부에서 근무하면서 보건의료, 건강보험 약제·치료재료의 보험등재 행정실무, 요양기관 현지조사에 따른 업무정지 처분에 대한 행정소송, 약제·치료재료 상한금액·급여 기준 조정 등 다양한 행정소송을 담당했다.이후 김앤장 법률사무소에서 12년간 헬스케어 전문 변호사로서 국내외 다양한 제약사 및 의료기기사 등에 자문을 제공해오다 올해 3월 세종에 합류했다. 오종한 세종 대표변호사는 "규제 및 제도의 벽이 높은 제약 분야 특성상 기업의 방향 제시자로서 로펌의 역할이 특히 중요하다"며 "이번 세미나가 해외약가 비교 재평가 시행으로 인한 기업의 리스크를 사전에 방지하는데 효과적인 방향을 제시하는 시간이 되길 바란다"고 말했다.한편 세종은 올해 헬스케어 분야 실력자로 손꼽히는 전문가들을 대거 영입해 헬스케어팀 역량을 강화한 바 있다.보건복지부와 김앤장을 거친 김성태 변호사를 올해 헬스케어팀장으로 영입한데 이어 배병준 전 보건복지부 실장, 김앤장 출신의 약가 관련 전문가 변영식 고문 등을 영입했다.업계에 대한 높은 이해도를 가진 약사 출신 변호사들이 대거 포진한 점도 세종 헬스케어팀의 강점이다.약사출신으로 특허법원 판사를 역임한 이진희 변호사(사법연수원 35기)가 올해 세종에 합류했으며, 이외에도 차효진 변호사(사법연수원 41기), 김충녕 변호사(변호사시험 3회), 이상윤 변호사(변호사시험 4회), 정금양 변호사(변호사시험 5회), 유예지 변호사(변호사시험 6회), 진초롱 변호사(변호사시험 9회), 박민영 외국변호사(미국) 등이 약사 면허를 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료기관 절반 가량이 야간간호료 수가의 70% 이상을 직접 인건비로 사용하는 기준을 지키지 않는 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 관련해 제재 방안이 필요하다고 강조했다.공단은 11일 '야간간호료 및 야간근무 가이드라인'에 따라 최초로 실시한 '간호인력 야간근무 모니터링(2022년 3분기)' 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다.야간간호료 및 야간근무 가이드라인은 '간호사 근무환경 및 처우개선 대책('18.3월)' 후속조치로 마련된 것으로 간호사의 야간 근무·횟수 등 야간근무 운영 방향을 제시하고 있다. 특히, 야간간호료 수가의 70% 이상을 야간근무 간호사에 대한 직접 인건비로 사용하도록 정하고 있다.조사 결과, 모니터링 대상기관(952개소) 중 야간간호료 수가의 70% 이상을 직접인건비(수당& 8231;추가 인력채용)로 사용하는 기관은 49.1%(467개소)에 그쳤다. 반면, 야간 교대 근무자의 근무여건 개선을 위한 쉬는 날 또는 시간의 교육 및 훈련 참여, 근무 외 행사 최소화와 3일 이하의 연속 야간근무 등의 항목은 대체로 준수하고 있는 것으로 나타났다.이번 조사는 2022년 3분기 야간간호료를 1회 이상 지급받은 요양기관 952개소를 대상으로 진행했다. 야간간호료 지급총액은 305억9400만원으로 기관당 평균 3200만원으로 집계됐다.공단은 지난해 5월 모니터링 주체로 명시된 이후 의료기관의 전산시스템을 구축해 주기적 모니터링 체계를 구축, 야간간호 인력 현황 및 야간근무 가이드라인 준수 여부, 야간간호료 지급 현황·환류 등을 점검했다는 설명이다. 공단 관계자는 "금번 모니터링을 통해 야간간호료에 대한 환류 실적이 낮거나 자료미제출기관 등에 대한 제재 방안이 부재하고, 환류 시 추가 인력 채용은 간호사들의 야간간호료 환류 체감도가 떨어지는 등의 문제점을 파악했다"고 설명했다.그러면서 "간호사의 처우개선 체감도를 높일 수 있도록 보건복지부 및 관계기관과 지속적으로 협의해 제도 개선방안을 마련할 예정"이라고 덧붙였다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 생약연구과 황진희 과장[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 옥천, 양구, 제주에 설립된 국가생약자원관리센터를 통해 안전하고 고품질의 한약재와 한약(생약)제제가 유통될 수 있도록 노력을 기울이고 있다.황진희 식약처 생약연구과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "2021년 제주센터 준공 이후 자생생약자원 조사 및 확보, 대체약재 개발 및 연구, 대국민 전시, 체험, 교육 등 역할이 확대되고 있다"며 "생약자원관리센터는 국내 생약자원을 관리하는 컨트롤타워 역할을 하게 될 것"이라고 설명했다.생약자원관리센터는 생약자원의 중요성과 보존의 필요성을 국민에게 알리고 생약자원의 과학적 품질관리 및 주권확보 등을 위해 설립됐다.지난 1992년 가장 먼저 설립된 옥천센터는 온대성 생약자원을 관리하고 있으며, 센터 중 가장 넓은 3만5000평 재배장에 500여점의 생약이 식재돼 있고 3000여점의 생약표본이 보관돼 있어 전문가를 대상으로 감별 프로그램을 진행한다.고산성 생약자원 관리를 위해 2001년 설립된 양구센터는 약 1만3000평 재배장에 100여점의 생약자원이 식재돼 있다. 기후변화에 따라 앞으로 다양한 생약 재배 등 개발 가능성이 높은 지역이다.제주센터는 아열대성 생약자원 확보와 생약자원 총괄관리를 위해 설립, 2021년 준공됐다. 연구시설, 전시와 교육시설, 재배장, 재배온실 등으로 구성돼 있으며 6개 재배장에서 다양한 종류의 생약이 식재돼 있다. 황 과장은 "전실 온실에는 우리나라에서 쉽게 볼 수 없는 빈랑, 소팔메토, 용안, 노니 등 30여종의 아열대 식물을 재배하고 있다"며 "재배된 식물의 생약 표본을 만들어 보존하고, 성분 또는 DNA를 분석해 생약자원의 특성을 연구하고 있다"고 했다.또 4월 28일 제주센터 내 전문전시관인 생약누리가 문을 열어 국민들이 생약을 직접 체험하고 휴식할 수 있는 복합문화공간을 만들었다. 생약누리는 월요일을 제외한 모든 날에 무료로 관람이 가능하다.한편 생약연구과는 대한민국 약전, 생약규격집 등 공정서 기준규격 정비와 시험법 개선을 주 업무로 하고 있다.한약 품질관리를 위한 생약표준품 제조, 확립, 공급과 한약재 감별법 개발과 해설서 마련, 생약 중 유해물질 시험법을 확립하거나 모니터링을 한다.국제협력을 통해 한약 기준규격 선도를 위해 공적개발원조(ODA), 한의약국제표준화(ISO/TC249), 생약규격국제조화포럼(FHH), 미국약전위원회(USP) 협업 등의 국제협력 사업도 수행중이다.현재 공무직을 포함해 오송에 근무하는 생약연구과 직원은 23명으로, 제주 및 옥천 등 생약센터에서 근무하는 직원은 20명이다.

임강섭 과장. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달부터 'PA(Physician Assistant, 진료 보조)간호사' 정식 명칭이나 관리기준, 교육체계를 제도화하기 위한 움직임에 본격적으로 착수한다.PA간호사를 포함한 진료지원인력의 처우 개선과 관리방안을 논의하는 협의체가 순항하면서 연말께 관련 대책이 나올 전망이다.10일 임강섭 복지부 간호정책과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다.복지부는 PA간호사 문제 해결을 위해 지난 6월 민관 논의기구인 '진료지원인력 개선 협의체'를 구성, 1차 회의를 가졌다.협의체는 현행 의료법 안에서 환자 안전 강화, 서비스 질 향상, 팀 단위 서비스 제공 체계 정립, 책임소재 명확화 방안을 논의하고 진료지원인력, 임상의사 등을 대상으로 집단심층면접(FGI)을 병행해 운영된다.임강섭 과장은 오는 13일로 예정된 협의체 회의부터 PA간호사 제도화 관련 본격적인 논의를 시작할 방침이다.쟁점이 적은 사안은 연말까지 논의를 마무리하고, 쟁점이 큰 사안은 순차적으로 논의를 이어간다는 게 임 과장 설명인데, 계획대로라면 올해 안에 PA간호사 제도화 뼈대를 어느정도 세울 수 있을 것으로 보인다.구체적으로 쟁점이 적은 사안은 PA간호사 정식명칭, 관리운영체계, 교육체계 등이다. 이는 윤석준 교수 연구용역과 시범사업 등으로 어느 정도 정리가 됐다.쟁점이 큰 사안은 PA간호사 직능 신설 필요성을 제기하는 의견과 정확한 업무범위를 설정하는 부분이다.복지부는 업무범위 설정의 경우 앞서 연구용역 결과가 공개된 것만으로 정리됐다고 볼 수 없다고 설명하며 장기 논의 과제를 제외한 부분부터 쟁점정리에 나서겠다고 밝혔다.임 과장은 "PA간호사에 대한 정식명칭이나 관리체계, 교육방식 등만 정리돼도 PA간호사 관련 뼈대는 세울 수 있을 것"이라며 "직역 신설이나 업무범위 설정은 단기간에 논의를 마무리하기 어려워 시간을 더 두고 논의해야 한다"고 말했다.임 과장은 "업무범위 연구용역은 시범사업을 위해 정리한 수준으로, 공식적인 PA간호사 업무범위와 관련이 없다"며 "일부 시범사업 기관에서 정리를 한 번 해달라고 해서 추진한 것이다. 수 만가지에 달하는 의료행위를 다 정리할 수 없 때문에 업무범위를 어디까지 정리해야 하는 지가 가장 큰 쟁점이 될 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의 의료와 건강을 지원하는 소프트웨어에 대한 정의를 법제화하고 정부 신고제도를 도입하는 입법이 추진된다.의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기 간 구분을 명확히하고 소비자 보호 체계를 마련하는 조항도 담겼다.8일 강기윤 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다.강기윤 의원은 미국이 21세기 치유법으로 의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기와 관계를 명확히하는 등 법 체계를 마련한 것과 달리 우리나라는 법 체계가 모호하다고 지적했다.이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하고 관리 규제를 설정하는 입법안을 냈다.법안은 의료를 지원하거나 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이·운동 정보를 제공하는 소프트웨어를 의료·건강지원 소프트웨어로 정의하고 의료기기와 명확히 구분했다.의료·건강지원 소프트웨어를 제조·수입해 판매하려면 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있게 했다.식약처장은 신고 제품을 유형별로 분류해 관리목록에 등재하고 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있다.식약처장이 의료·건강지원 소프트웨어 안전성과 품질, 성능 확인을 위해 유통관리 계획을 수립하고 유통중인 의료·건강지원 소프트웨어를 수집해 검사할 수 있게 했다.국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되면 식약처장이 회수·교환·폐기·판매중지를 명령할 수 있는 근거도 마련했다.강 의원은 "선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있다"면서 "특히 생활 습관의 분석을 통한 식이운동 등 올바른 건강정보의 제공은 개인의 일상적 건강관리는 물론 만성질환자의 건강 관리에도 도움을 줄 것으로 기대된다. 이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하는 법안을 대표발의했다"고 말했다.