[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단과 심사평가원 직원이 보건복지부 업무인 병·의원, 약국 등 요양기관 현지 행정조사를 지원할 수 있는 근거를 명확히 하는 법안이 입법 7부능선을 넘었다.복지부 공무원이 참여하지 않고 공단·심평원 직원만으로 이뤄지는 현지조사 실무 절차가 위법이라는 일부 법원 판례를 해소하기 위한 법안으로, 통과가 유력해졌다.19일 국회 보건복지위 제2소위원회는 김미애 국민의힘 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안을 의결했다.이날 처리된 법안에는 복지부장관이 대통령령으로 정한 바에 따라 공단·심평원이 업무를 지원할 수 있게 하는 조항을 신설했다.대신 보험급여에 관한 보고 또는 서류제출 명령, 관계인에 대한 질문 및 관계 서류 검사 권한을 공단·심평원에 위탁할 수 있게 한 기존 조항은 삭제했다.현행 건보법 체계는 대통령령으로 공단과 심평원에 현지조사 권한을 위임할 수 있게 규정하고 있지만 상세한 규정이 없다.의료급여법 체계는 법에서는 규정하지 않으면서 시행령에서 심평원이 지원할 수 있는 규정을 담고 있다.이 같은 상황에서 공단·심평원 직원만으로 요양기관 등의 현지조사를 수행하는 게 위법이라는 일부 법원 판결이 생겼고 법 체계를 정비할 필요성이 커졌다.김미애 의원안이 소위를 통과하면서 공단·심평원 직원만으로 요양기관 현지조사를 실시했을 때 위법성 논란이 해소될 전망이다.해당 법안에 복지부는 "효율적·전문적인 현지조사 업무 수행을 위해 보건복지부 장관의 조사명령에 따라 심평원, 공단 직원이 현지조사 업무를 지원하고 있다. 개정안은 현지조사 실무에 부합한다"며 "현지조사 업무 지원 근거를 마련해 건보법과 의료급여법 간 법적 정합성 확보가 필요하다"고 찬성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 맞춤형 건강기능식품의 개념을 도입하고 소분·포장판매업을 신설하는 내용의 법안이 19일 오후 열린 국회 보건복지위 제2법안소위 문턱을 넘었다.현재 식품의약품안전처가 규제 샌드박스를 통해 시범사업으로 진행중인 맞춤형 건기식 영업을 법제화하는 내용이다.현행 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙에서는 건기식 판매업자가 포장된 건기식의 포장을 뜯어 소분 판매하지 못하도록 규제하고 있다.그러나 규제 샌드박스 시범사업에서 건기식 소분판매의 안전성 문제가 발생하지 않았고 이용자 만족도가 높은데다 시장이 증가하고 있는 추이를 반영해 맞춤형 소분 판매를 합법화하고 개념을 도입하는 법안이 추진됐다.이날 소위를 통과한 건기식법 개정안은 '제3조(정의)'에서 맞춤형 건기식에 대해 '제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건기식을 개인 필요 등에 따라 소분·조합한 것'이라고 규정했다.특히 맞춤형 건기식 사업을 하려면 총리령으로 정하는 기준에 맞는 시설을 갖추도록 하고 맞춤형 건기식 판매업을 도입했다.맞춤 건기식 판매업자는 시설을 갖춘 뒤 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다.다만 약사법에 따라 개설등록한 약국은 별도 맞춤형 건기식 신고 절차를 거치지 않아도 된다.아울러 맞춤형 건기식 판매자가 소비자에게 발생할 수 있는 손해를 배상하기 위해 책임보험에 가입할 수 있게 했다.특히 맞춤형 건기식 판매업 영업을 하려는 사람은 맞춤형 건기식 소분·조합 안전관리, 소분·조합 시설·설비 위생관리, 구매·섭취 등 상담을 수행하는 맞춤형 건기식 관리사를 두도록 하고 선임된 사람은 정기적으로 안전 위생 교육을 받도록 했다.행정제재 처분과 벌칙 조항도 마련했다. 맞춤형 건기식 무신고 영업을 하면 해당 건기식의 압류·폐기하고 영업소 폐쇄조치와 함께 불법 이익 환수를 위한 과징금을 부과한다.맞춤형 건기식 관리사를 두지 않고 영업하면 영업정지 또는 허가취소된다.미신고 맞춤형 건기식 판매업 영업자는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과하며, 관리사를 두지 않고 영업을 하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.변경사항 미신고, 영업자 미준수, 맞춤형 건기식 관리사 선임·해임 미신고, 업무방해, 관리사 직무 수행내역 기록 보관의무를 위반하면 300만원 이하 과태료를 내야한다.소위를 통과한 법안은 전체회의를 거쳐 법제사법위 심사를 받게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 사망자에게 의료용 마약류를 처방한 경우가 최근 5년간 3천 건을 넘었지만, 수사 의뢰는 이 중 1% 정도에 불과한 것으로 나타났다.19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위 소속 국민의힘 최영희 의원에게 제출한 자료에 따르면 2019년부터 올해 6월까지 사망자 명의로 의료용 마약류를 처방한 의사는 1218명, 처방받은 환자 수는 1191명, 처방 건수는 3010건으로 각각 집계됐다.처방된 마약류 의약품 개수는 모두 3만8778개로 우울증 등의 치료에 주로 사용되는 향정신성의약품 알프라졸람이 7231개로 가장 많았고, 수면유도제인 졸피뎀(6368개)과 공황장애 등 치료제 클로나제팜(5969.5개)의 순으로 뒤를 이었다.하지만 최 의원이 경찰청으로부터 받은 자료를 보면 같은 기간 사망자 명의를 이용한 마약류 처방과 관련해 식약처가 수사를 의뢰한 사건은 35건에 그쳤다.최 의원은 식약처가 마약류 통합관리시스템을 통해 의심 사례를 추출, 지자체 보건소와 연계해 점검할 수 있음에도 제 역할을 다 못하고 있다고 주장했다.그는 "사망자 명의를 도용하면서까지 마약류 처방을 하고, 처방받는 것은 심각한 범죄 행위"라며 "당국은 사망자 명의 마약류 처방을 원천적으로 차단할 수 있도록 대책을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2023년 바이오헬스 인재양성 사업안내서'를 발간했다고 19일 밝혔다.정부는 바이오헬스를 차기 주력산업으로 육성하고자 핵심인재 양성을 위한 바이오헬스 인재양성 방안을 마련하고 바이오헬스 인재양성 협의체를 구성·운영하고 있다. 이 같은 노력의 일환으로, 전 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업 종합안내서인 2023년 바이오헬스 인재양성 사업안내서를 처음으로 제작·배포했다.안내서는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 9개 정부 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업을 구직자 등 정책 수요자가 필요한 정보를 중심으로 종합·구성하여, 개별 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업의 현황을 한눈에 파악할 수 있다.사업기간과 지원내용 등 사업별 일반현황 정보뿐 아니라, 참여방법·교육후기·향후 진로·교육생 개인부담 비용 등 해당 사업에 관심 있는 정책 수요자 입장에서 꼭 필요한 상세정보들도 함께 제공했다.또한, 바이오헬스 인재양성 사업을 세부분야·가치사슬 단계·교육수준별로 정리하여, 정책 수요자가 필요한 인재양성 사업 관련 정보를 직접 쉽게 찾을 수 있도록 구성하였다. 아울러 본 안내서는 복지부(www.mohw.go.kr)와 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에 게시하여, 누구든지 손쉽게 자료를 활용할 수 있도록 제공할 예정이다.정은영 보건산업정책국장은"“4차 산업혁명과 글로벌 기술패권 경쟁 시대 속에서, 바이오헬스를 국가핵심전략산업으로 육성하기 위한 기반은 핵심인재 육성"이라며 "바이오헬스 인재양성 사업안내서 발간을 통해, 국민의 바이오헬스 인재양성 정책에 대한 이해를 높이고 참여를 독려하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)와 비라토비캡슐75mg(엔코라페닙, 오노)이 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중인 것으로 나타났다.19일 업계에 따르면 공단은 최근 신약 약가협상 대상을 업데이트하며 이같이 밝혔다.업데이트된 내용에 따르면 현재 협상 대상 약제는 천식 항체치료제 싱케어주(테바)와 비라토비캡슐75mg, 젬퍼리주다.반면 그동안 협상을 진행해왔던 수성 근위축증(Spinal muscular atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람, 로슈)'은 대상에서 빠졌는데, 합의에 성공한 것으로 알려졌다.공단과 약가협상은 60일 간 진행된다.비라토비와 젬퍼리는 지난달 3일 열린 심평원 약평위에서 급여 적정성을 인정받고 공단 협상 단계에 돌입했다.비라토비는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암에 사용되는 항암제로, 얼비툭스(세툭시맙)와 병용요법으로 쓰인다.3상 연구(BEACON CRC)에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60, p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월이다.젬퍼리는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암에 사용된다. 이 약은 PD-1 저해 기전 면역항암제다. PD-1 저해 기전 면역항암제는 옵디보(니볼루맙, 오노·BMS), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)에 이어 세번째다.다만, 젬퍼리는 면역항암제로는 자궁내막암 치료 적응증을 가진 첫 약물로, 급여 등재된다면 환자 치료에 크게 도움을 줄 것으로 전망된다.젬퍼리는 코호트1상 임상 연구(GARNET)에서 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자궁근종 환자에게 자공명영상 혹은 초음파 유도하에 체외초음파를 이용해 병변 부위의 응고괴사를 유도하는 하이푸시술(자기공명유도하) 비급여 진료비가 의료기관 별로 천차만별로 나타났다.특히 자가공명유도(MRI)의 경우 종합병원에서 최저 200만원에 시술이 가능하다면, 병원급 의료기관에서는 최고 1080만원까지 환자에게 비용을 부담토록 했다.보건복지부(장관 조규홍)와 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 20일 의료기관별 2023년 비급여 진료비용 조사·분석 결과를 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개한다.공개대상 비급여 항목별 금액을2022년과 2023년을 비교한 결과, 2022년 8월 대비 2023년 8월 물가상승률인 3.4%보다 높게 인상된 비율은 전체 비급여 진료비용 항목의 20.8%(항목 107개) 수준이었다.올해는 7월 12일부터 8월 16일까지 약 5주간 조사가 진행됐으며, 조사대상 7만1675개 기관 중 7만20개 기관(97.8%)이 자료를 제출했다.종별로 보면 병원급 99.6%(4041개), 의원급 97.6%(6만5979개)가 비급여 진료비용 자료 제출에 참여했다.공개대상 비급여 항목의 진료비용 분석 결과(565개), 진료하는 의료기관이 많은 비급여 항목은 병원급 이상의 경우 1인실 상급병실료와 도수치료, 의과의원은 폐렴구균과 대상포진 예방접종료, 치과의원은 레진충전과 크라운, 한의원은 경혈 약침술과 한방물리요법으로 확인됐다. 주요 비급여 기관 간 편차 사례를 보면 동일한 백내장수술용 다초점렌즈(TECNIS EYHANCE IOL)에 대해 경남의 A 의원은 약 30만원(최소금액), 인천의 B의원은 900만원(최대금액)을 받고 있다.백내장 수술시 사용하는 조절성 인공수정체의 경우 평균금액이 전년 대비 6.3% 인상됐고, 중간금액(209만 원) 대비 최고금액(900만 원)이 4.3배 수준이었다.도수치료에 대해 서울의 C의원은 10만원(중간금액), 서울의 D의원은 60만원(최대금액)을 받고 있다. 도수치료의 경우 의원을 제외한 모든 종별에서 물가인상률(3.4%) 보다 높게 중간·평균금액이 인상되었고 전체적으로 평균금액이 전년 대비 3.7% 인상되었으며, 중간금액(10만원) 대비 최고금액(60만원)이 6배 수준이었다.하이푸시술 중 초음파유도의 경우 평균금액이 전년 대비 12.5% 인하되었고 자가공명유도(MRI)의 경우 6.3% 인상됐다.초음파유도하 하이푸시술에 대해 서울의 E의원은 30만원(최소금액) 경남의 F 의원은 2500만원(최대금액)을 받고 있었다. 자가공명유도(MRI)의 경우 중간금액이 645만원, 최고금액은 1080만원으로 차이가 1.7배 수준이었다. 비급여 진료비는 의료기관의 제출 자료 중 진료비용만을 대상으로 분석한 것으로, 의료기관 간 가격 차이는 진료 기준, 난이도, 인력·장비 등 다양한 요인에 따라 발생한다.올해는 가격 위주의 공개방식에서 비급여 진료 선택 시 실질적으로 도움이 되는 충분한 정보를 제공하고, 정보 이용자가 쉽게 접근할 수 있도록 편의성을 개선했다.각종 수술·시술 등 의료기관 간 비급여 항목의 질적 차이가 발생하는 점을 고려, 비급여 항목별로 요양급여를 받을 수 있는 기준이나 안전성·유효성 평가 결과 등 다양한 의료정보와 인력·장비 등 의료기관 특성 정보를 가격정보와 동시에 확인할 수 있도록 통합 제공할 예정이다.비급여 진료비용 검색 절차를 간소화하고, 의료기관별 비급여 가격을 한눈에 비교할 수 있도록 담기기능을 적용할 수 있는 기관 수를 확대하며(10개→20개) 어려운 비급여 명칭을 쉽게 찾을 수 있도록 쉬운 검색 키워드(질환명 등)를 추가 발굴·제공하는 등 이용자 편의 기능을 늘리게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 15일 심사평가원 원주 본원에서 보험심사간호사회(회장 이승혜)와 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회는 공진선 업무상임이사 취임 후 보험심사간호회와 갖는 첫 간담회로, 원활한 심사제도 운영을 위한 의료계와의 소통을 위해 마련됐다는 설명이다.간담회에는 심사평가원 심사운영실 등 9개 부서와 보험심사간호사회 회장단 6인이 참석했다.심사평가원과 의료 현장의 소통 및 협력 강화를 아젠다로 ▲요양급여비용 심사·평가 등 주요현안 ▲심사정보표준화 등 중점 추진사항 공유 ▲심사 기준 관련 질의응답 등 심사제도 운영 전반에 상호간의 협력방안을 논의했다.공진선 업무상임이사는 "의료 현장에서 심사를 담당하는 보험심사간호사회와의 유기적인 협력관계는 심사제도 운영 측면에서 매우 중요하다"며, "앞으로도 소통의 장을 확대해 의료 현장의 의견을 적극적으로 수렴하겠다"고 전했다.이승혜 회장은 "임상현장에서 심사 기준을 최대한 준수하고자 하지만 애로사항이 있는 것이 사실"이라며 "의료 현장에서 현실성 있는 심사제도가 운영 될 수 있도록 심평원이 현장과 적극적으로 소통해 주시길 바란다"고 당부했다.심사평가원은 의료계와의 소통 강화를 위해, 간담회 외에도 지역별 설명회, 방문상담 컨설팅 등을 통해 하반기에도 의료계와 지속적인 소통을 확대해나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 러시아· CIS 10개국의 보건산업 현황을 일목요연하게 살펴볼 수 있는 '2023 국가별 보건산업 현황 보고서(러시아·CIS 10개국)'를 발간했다.현황 보고서에서 담고 있는 정보는 ▲보건의료 통계 ▲보건의료 체계 ▲보건행정조직 ▲보건의료 정부 정책 및 전략 ▲의료서비스, 의료관광, 의료기기, 제약, 디지털헬스케어 산업 현황 ▲ 관련 법·제도 ▲국가 개황 등으로 국제의료 사업 추진에 실질적으로 필요한 정보들로 구성되어 있다.러시아·CIS 10개국에는 러시아, 벨라루스, 아르메니아, 아제르바이잔, 우즈베키스탄, 우크라이나, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 타지키스탄, 투르크메니스탄이 포함되어 있다.진흥원 국제의료시장분석팀은 우리나라 보건산업체(의료기관 포함)의 국제사업 전략 수립과 원활한 사업 추진에 도움을 주고자 매년 현황 자료를 조사·분석하여 보건산업 현황 보고서를 발간해오고 있다.작년에는 총 41개국의 보건산업 현황 보고서가 발간되었으며, 올해는 총 60개국의 보건산업 현황 보고서가 발간될 예정이다. 보고서는 권역별로 발간되며, 이번 러시아·CIS 권역 발간에 이어 중동·아프리카, 북미·중남미, 유럽 권역별로 올해 내에 순차적으로 발간할 예정이다.진흥원 홍승욱 국제의료전략단장은 "보고서는 지난 아시아 15개국 보고서에 이어, 최근 변화가 많은 지역인 러시아& 8231;CIS 국가 10개국을 대상으로 조사한 보고서이다"며 "코로나19 이후 급변하는 글로벌 보건산업 환경에서 우리나라가 이러한 변화에 선제적으로 대응하고 국내 보건의료산업체의 해외진출을 돕기 위한 유용한 자료가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2023 국가별 보건산업 현황 보고서”는 진흥원 대표 홈페이지(www.khidi.or.kr) 또는 국제의료정보포털(www.medicalkorea.or.kr/ghip)에서 무료로 열람 및 다운로드할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법& 8231;부당광고 행위를 근절해 소비자가 온라인에서 식품 등을 안심하고 구매할 수 있도록 17개 지방자치단체와 함께 온라인 부당광고를 9월 21일부터 22일까지 집중 점검한다고 밝혔다.점검 대상은 온라인 쇼핑몰과 유튜브 등 누리소통망 서비스(SNS)에서 불법& 8231;부당광고 반복 위반업체의 식품& 8231;건강기능식품 판매 게시물, 식품& 8231;건강기능식품을 키성장 등으로 광고해 판매하는 게시물이다.주요 점검내용은 질병 예방& 8231;치료에 대한 효능& 8231;효과가 있다는 내용의 광고, 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고, 식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고, 소비자 기만 또는 거짓& 8231;과장 광고 등이다.점검결과, 적발된 누리집(사이트)에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 적발 업체에 대해서는 행정처분하는 등 강력하게 조치할 계획이다.올해 상반기 합동점검 결과 부당광고 행위 264건을 적발했으며, 주요 위반 사례는 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고, 식품을 질병의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 표현한 광고, 거짓 체험기 등으로 소비자를 기만하는 광고 등 순으로 많았다.식약처는 앞으로도 관계기관과 새로운 형태로 변화하는 온라인 광고에 대한 정보공유를 강화하고 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 등 식품 등 부당광고로부터 소비자 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.