호주 CSL 혈우병치료제 '아이델비온' 약평위 재도전

• 7일 2024년 제3차 약평위서 급여 적정성 심의

[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 허가받은 혈우병치료제가 건강보험 급여에 재도전한다.

CSL베링은 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 '앱스틸라주'의 국내 허가권과 급여권도 보유하고 있다.

7일 업계에 따르면 씨에스엘베링의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 오늘(7일) 오후 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부가 논의된다.

이 약은 지난 2021년 7월 약평위 심의를 한번 받은 적이 있다. 당시에는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했지만, 이후 급여 절차 소식은 들리지 않았다. 제약사가 평가금액 이하를 수용하지 않은 것으로 파악된다.

이후 3년여가 지난 이번에 재도전에 나선 것이다.

이 약은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전·후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다.

국내 B형 혈우병 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스주'가 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 아이델비온은 투여주기가 투여주기가 주 1회부터 최대 3주 간격으로 투약 편의성이 있으므로 급여 등재 시 베네픽스의 경쟁자가 될 것으로 전망된다. 베네픽스 주 1~2회 투여한다.

PROLONG-9FP 임상연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일이 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간 자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다.

또 아이델비온의 장기 효과를 살펴본 임상연구에선 100 IU/kg를 투여하는 21일 요법 시 혈액응고 9인자 활성 수치가 7.6% 범위였다. 연간 자연출혈빈도는 14일 요법 및 21일 요법 모두에서 7일 요법과 유사했다.

이러한 연구 결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2020년 3월 허가를 받았다.