[데일리팜=이정환 기자] 기등재 제네릭 기준요건 재평가 결과를 수용하지 않고 약가인하 집행정지 처분을 신청한 4개 제약사 17개 품목의 약가가 유지된다.법원이 약가인하 집행정지를 인용한데 따른 영향인데, 내년 6월 30일까지 해당 품목의 약가는 인하 전 상한액이 적용된다.보건복지부는 한국애보트의 립스타플러스정 등 17개 품목에 대한 서울행정법원 제1부와 제12부 인용결정 결과 상한금액을 유지한다고 4일 밝혔다.복지부 기준요건 재평가에 불복해 약가인하 취소 소송과 함께 집행정지를 신청한 제약사들이 법원으로부터 약가인하 고시 효력정지 타당성을 빠짐없이 인정받은 셈이다.서울행정법원의 2개 재판부는 잠정인용 상태였던 한국애보트 립스타플러스정10/5mg 등 3개, 에스에스팜 에스노펜정 등 9개, 엔비케이제약 세비콕캡슐200mg 등 2개, 영일제약 넥포정5/160mg 등 3개 등에 대한 약가인하 고시 집행정지를 정식 인용했다. 집행정지 기간은 각각 2024년 6월30일까지다. 앞서 서울행정법원 제6부는 메디카코리아 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하 고시 집행정지를 정식 인용한 바 있다. 집행정지 기간은 2024년 4월30일까지다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 약무직 채용에 나선다.식약처는 2023년도 제4회 공무원 경력경쟁채용시험 공고를 통해 약무주사보(7급) 등 8명을 채용한다고 밝혔다.약무주사보(7급)는 총 5명을 채용할 예정이다. 담당 업무는 의약품 허가 및 안전관리 종합계획·수립·조정, 의약품·의약외품·화장품 등 품목(변경) 허가 및 (변경) 신고 등이다.근무지는 오송 식약처 본부와 지방식약청이다. 서류 접수는 오는 10일까지 이다. 서류를 통과하면 2차 면접시험을 통해 최종 합격자를 선발할 방침이다.채용과 관련한 보다 상세한 사항은 데일리팜 팜리크루트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 약국 급여비는 총 15조2953억원으로 전년대비 11.7%p 오르고, 종병 가운데 점유율도 19.9%로 0.4%p 증가한 것으로 나타났다. 약국 급여비 상승률은 종별 가운데 의원급에 이어 두번째로 높았다.국민건강보험공단은 2022년 건강보험 급여비가 76조7250억 원으로 전년대비 9.3% 증가했고, 급여율은 74.9%로 나타났다고 4일 건강보험 주요통계를 통해 밝혔다.2022년 보험급여비는 81조5260억원으로 전년대비 9.3% 증가했다. 요양기관 종별 급여비는 종합병원급이 26조3310억 원으로 전체 급여비의 34.3%를 차지했고, 전년대비 3.0% 증가했다. 이어 의원급 30.0%, 약국 19.9%, 병원급 15.6% 순이었다. 전년대비 증감률은 의원급 18.2%p > 약국 11.7%p > 병원급 5.6%p > 종합병원급 3.0%p 순으로 증가했다. 보건기관 등은 -1.8% 감소한 것으로 나타났다.의원(의과) 급여비는 2021년 14조801억원에서 2022년 17조4678억 원으로 전년대비 24.1%(3조 3,877억 원) 증가했다.현물급여비는 78조7094억원, 전년대비 9.3% 증가했다.의료기관 및 약국 등에 지급한 요양급여비는 76조 7250억원으로 전년대비 9.3% 증가했고, 일반건강검진 및 암검진비는 1조9844억 원으로 전년대비 8.6% 증가했다.현금급여비는 2조8166억원으로 전년대비 7.7% 증가했다.2018년 7월 양압기 요양비의 종별 확대에 따른 지속적 증가 및 당뇨병 소모성재료의 사용량이 증가했고, 임신·출산진료비는 지원금 상향으로 전년대비 117.9% 증가했다는 설명이다.65세 이상 진료비(공단부담금+본인부담금)는 44조1187억원으로 전체 진료비의 43.1%를 차지했고, 전년대비 8.6% 증가했다.65세 이상 적용인구 1인당 월평균 진료비는 42만 9585원으로 전체 적용인구 1인당 월평균 진료비 16만6073원의 약 2.6배 많은 것으로 나타났다.2022년 1인당 월평균 입내원일수는 1.72일로 전년대비 0.17일 증가했고, 65세 미만은 1.31일, 65세 이상은 3.75일로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설, 제약산업 연구개발을 독려하고 개량신약 시장 독점권을 강화하는 입법이 추진된다.의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합해 재심사제도와 중복 운영으로 인한 제약사들의 부담을 줄이는 조항도 담겼다.3일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의 했다고 밝혔다.해당 입법은 식품의약품안전처가 지난 2020년부터 필요성을 주장해 온 것으로, 21대 국회에서 통과가 유력할 전망이다.전혜숙 의원안은 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설하는 게 핵심이다.기존 재심사제도 의약품 외 신규 임상시험자료를 제출해 허가받은 의약품도 자료보호제도 대상이 될 수 있도록 법 적용 대상을 확대해 국내 제약사들이 적극적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 유도했다.전혜숙 의원안에 담긴 자료보호제도를 살펴보면 '희귀의약품'은 품목허가일로부터 10년, '신약'은 6년, '이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 6년, '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 4년까지 임상시험자료 보호기간을 정했다.이는 신규 임상3상으로 개량신약을 개발한 제약사에게도 4년의 자료보호 기간을 부여해 일정기간 시장 독점권을 가질 수 있는 효과로 이어질 것으로 보인다.현행 재심사 제도가 일부 개량신약에 재심사 기간을 부여하지 못했던 불합리를 개선한 셈이다.전혜숙 의원은 "의약품 재심사제도는 시판 후 안전성 확보를 위한 것으로, 자료보호제도 목적과 맞지 않는다는 지적이 제기돼 왔다"면서 "기존 재심사제도 의약품 외 새로운 임상시험자료를 제출해 허가받은 약도 자료보호 대상이 될 수 있도록 해 제약산업 연구개발 역량을 증진시킬 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 국회 발의된 '제네릭 역지불합의' 근절 법안이 올해 국정감사 종료 직후 심사에 속도가 붙을 전망이다.일단 법안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원은 환자 약값 부담을 가중하고 건강보험 재정을 갉아먹는 불법 역지불합의는 법으로 막기 위해 오는 11월 임시국회 내 법안 상정을 목표로 한다는 방침이다.특히 해당 법안은 공정거래법 위반이 명확한 역지불합의 의약품에 대한 약가인하와 건강보험급여 정지를 규정하고 있어 국내 제약사는 물론 글로벌 제약사 역시 반대하기 어렵다는 평가가 지배적이다. 일단 상정만 되면 빠른 속도로 의결될 가능성이 크다는 것이다.지난달 26일 서 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안은 지난해 10월 적발된 아스트라제네카와 알보젠 간 졸라덱스 역지불합의 사건이 발단이다.당시 아스트라제네카는 자사 오리지널약 졸라덱스, 아리미덱스, 카소덱스의 제네릭을 개발하고 있는 알보젠과 국내 독점 유통권을 매개로 담합했다.공정거래위원회는 이를 위법으로 보고 시정명령과 함께 총 과징금 26억4500만원을 부과했다.서 의원은 건보법 개정안으로 역지불합의 가능성 자체를 끊어 내겠다는 의지다.법안을 살펴보면 '제41조의6(부당한 공동행위 대상 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등)' 조항을 신설했다.복지부장관이 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제40조제1항의 부당한 공동행위와 관련된 약제에 대해 위반행위의 내용·정도, 위반행위의 기간 및 횟수, 위반행위로 취득한 이익 규모 등을 고려해 약제 상한금액의 20%를 넘지 않는 범위에서 약제 요양급여 상한액을 감액할 수 있게 했다.요양급여비용 상한액 감액 기준과 절차 등은 대통령령에 위임했다.결과적으로 역지불합의로 위법이 확인된 의약품은 보험상한액 대비 최대 20%까지 약가가 깎일 수 있게 되는 셈이다. 서 의원은 제네릭 역지불합의로 시장질서가 교란되고 환자 재정적 피해가 생기지 않도록 법안의 빠른 입법을 추진할 계획이다.의원실 관계자는 "제네릭 역지불합의 사례가 국내에서도 적발됐고, 공정거래법 등 현행법 위반이 확정된 의약품의 보험상한액을 최대 20%까지 감액하는 내용으로 법안에 반대할 기관이나 단체는 없을 것으로 본다"면서 "세부 운영은 대통령령으로 위임해 복지부가 위법 정도에 따라 규제를 가할 수 있게 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 2종이 약가협상에 돌입하면서 급여 등재에 성공할지 관심이 모아지고 있다.지난 8월 약가협상에 돌입한 싱케어주(레슬리주맙, 한독테바)에 이어 누칼라주(메폴리주맙, 한국GSK)도 9월부터 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.두 약은 IL-5(인터루킨) 억제제로, 중증 호산구성 천식 치료에 사용된다.2일 업계에 따르면 중증 호산구성 천식 치료제 싱케어주와 누칼라주가 동시에 약가협상이 진행 중이다.중증 호산구성 천식은 알레르기 반응에 의해 호산구가 과도하게 증가하면서 천식 증상을 유발하고, 호흡기 기능 이상을 일으키는 질환이다.현재 생물학적제제 가운데 중증 호산구성 천식에 사용이 가능한 약제는 두 약을 포함해 파센라(벤라리주맙, AZ), 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 있다.하지만 건강보험 급여가 적용되는 약제가 없어 환자들의 경제적 부담이 크다. 지난해 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원도 중증 호산구성 천식치료제의 조속한 급여 필요성을 제기했다.이런 상황에서 두 약이 약가협상에 돌입하면서 급여 등재에 대한 기대감이 커지고 있다. 다만 두 약은 각기 다른 방식으로 급여 등재 절차를 밟고 있다.싱케어가 일반적인 급여 등재 절차를 밟고 있는 반면 누칼라는 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 방식을 선택했다.현재까지 선발약제가 일반적인 급여 등재 절차를 밟은 상황에서 후발약제가 RSA를 적용받은 사례는 없어 두 약의 급여 향방에 주목이 가고 있다. 일각에서는 두 약제가 다른 방식으로 동시에 급여를 받을 가능성도 제기된다.한편 두 약과 달리 파센라는 지난 9월 심평원 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다.

전병왕 실장, 정윤순 실장, 김현준 실장, 최종균 차장, 이중규 국장(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 전병왕(행시 38기, 서울대 사회학과) 보건복지부 사회복지정책실장이 공석인 보건의료정책실장직으로 자리를 옮긴다.건강보험정책국을 이끌어 온 정윤순(행시 39회, 고려대 무역학과) 국장이 사회복지정책실장으로 승진하며, 질병관리청 김현준(행시 39기, 한국외대) 차장은 복지부 인구정책실장으로 임명됐다.대통령비서실 파견됐던 이중규(고려의대 예방의학과) 행정관은 승진한 정윤순 실장 뒤를 이어 복지부 건보정책국장을 맡는다.윤석열 대통령은 27일자로 보건복지부와 질병관리청 실장급 이하 승진·전보 인사발령을 냈다.수 개월째 빈자리였던 복지부 보건의료정책실장 자리에는 전병왕 사회복지정책실장이 임명됐다.전 실장은 서울대 사회학과를 졸업하고 행시 28회 출신으로 보건의료정책과장과 장애인정책국장, 의료보장심의관, 청와대 보건복지비서관실 선임행정관 등을 거쳤다.정윤순 건보정책국장은 사회복지정책 실장으로 승진했다. 정 국장은 앞서 국립보건연구원 연구기획조정부장을 맡아 질병청으로 파견된 경력이 있다.특히 정 국장은 과거 보건의료정책과장을 맡아 의정협의 실무를 추진한 바 있다.고려의대 예방의학과 전문의 출신 공무원인 이중규 국장은 대통령실 선임행정관 파견을 끝마치고 건보정책국장 자리로 왔다.김현준 질병청 차장은 복지부로 복귀해 인구정책실장을 맡는다. 한국외대 아프리카어과를 졸업한 김 차장은 행시 39기로 공직입문했다. 복지부에서 보육정책과장, 국민연금정책과장, 인사과장, 연금정책국장, 건강정책국장, 장애인정책국장, 의료보장심의관, 글로벌백신허브화추진단장 등을 거쳤다.최종균(행시 37회, 서울대) 인구정책실장은 질병청 차장직으로 자리를 옮겼다. 최 실장은 복지부에서 장애인정책과장, 복지정책과장, 인사과장, 국제협력담당관, 기획조정담당관, 의료보장심의관, 건보정책국장을 역임했다.

김유미 신임 식약처 차장 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 차장에 김유미(58·서울대 정치학과) 기획조정관이 임명됐다.식약처는 9월 28일자로 김유미 신임 차장이 승진 발령을 받았다고 밝혔다.김 신임 차장은 지난해 8월 식약처 여성 공무원으로서는 처음으로 기획조정관에 임명된 인물이다.식약처 기획조정관은 식약처 처장, 차장에 이은 서열 보직 3위인데, 지난달 권오상 전임 차장이 사임하면서 김 신임 차장이 2인자 자리를 꿰차게 됐다.김 신임 차장은 서울대학교 정치학과 출신으로 같은 대학에서 석사(94년 졸업)를 마쳤다.특히 사법고시 45회 출신으로 식약처에서는 2011년 1월부터 근무 중이다.김 신임 차장은 바이오의약품정책과장, 규제개혁법무담당관, BH 보건복지비서관실 행정관, 의료기기안전국장, 수입식품안전정책국장, 기획조정관을 지냈다.식약처는 10월 11일부터 본격적으로 올해 국회 보건복지위원회 국정감사가 진행되는 만큼, 권 전 차장 사임 이후 한달만에 신임 차장 임명 절차를 신속히 진행한 것으로 알려졌다.한편 김 신임 차장 승진 발령과 함께 수입식품안전정책국장에 현재 식약처 대변인인 강백원 과장과 대전지방식품의약품안전청장에 김현정 위해사범중앙조사단장의 승진이 함께 이뤄졌다.이번 인사이동과 함께 신임 기획조정관에는 우영택 수입식품안전정책국장이, 대변인에는 장민수 소비자위해예방국 시험검사정책과장이 발령을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 소분제조를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우, 제조품목 허가권자가 해당 의약품의 해외제조소를 등록해야 한다.수입하는 벌크(bulk) 상태 의약품이 등록된 원료의약품(DMF)인 경우에는 해당 원료의약품을 등록한 수입자가 해외제조소를 등록하도록 하고 있다.식품의약품안전처는 해외 소분제조원의 등록 대상 여부, 해외제조소의 자료이용 허여서 인정 등이 담긴 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 개정하고 26일 안내했다.개정 질의·응답집을 보면 유당, 아스파탐 등 부형제를 소분제조(포장) 하는 품목의 경우 품목허가(신고)증의 '원료약품 및 그 분량' 항에 '주성분'으로 기재된 자사제조용 원료의약품이라면 해외제조소 등록 대상이다.의약품 등의 제조(소분제조 포함)를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우에도 해외제조소를 등록해야 한다.자사제조용 원료의약품의 해외제조소는 해당 원료의약품을 사용하여 의약품을 제조하는 내용으로 품목허가를 받거나 신고를 한 의약품 제조업자(품목허가권자)가 등록하면 된다.다른 수입자가동일한 해외제조소를 등록했더라도 당해 품목의 수입자(품목허가권자)별로 해외제조소를 등록 해야 한다.의약품 등의 해외제조소 신규등록/변경등록/변경신고 민원의 수수료는 각각 14만1000원, 11만7000원, 무료다.해외제조소 변경등록 및 변경신고의 처리기한은 30일이다.