[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 GMP 적합판정 취소로 엄중 대처하겠다는 뜻을 재차 밝혔다. 강석연 식약처 의약품안전국장은 30일 전문지 출입기자단과 만나 "지난해 12월 GMP 적합판정 취소 제도 시행 이후 휴텍스제약의 처분을 궁금해 했을 것"이라며 "식약처의 단호한 결정으로 제약업체들이 경각심을 가질 것으로 생각한다"고 말했다. 식약처는 지난 7월 휴텍스제약이 '레큐틴정' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발하고, 최근 GMP 적합판정 취소 사전통지서를 전달했다. 지난해 12월 11일 GMP 위반 시 인증을 취소하는 GMP 적합판정 취소 제도(일명 GMP 원스트라이크 아웃제)가 시행된 이후, GMP 적합판정 취소 처분이 내려진 첫 사례다. 강 국장은 "GMP 위반은 우리나라 뿐 아니라, 전 세계적인 문제다. 선진국도 예외 없이 GMP 위반 사례가 나온다"며 "가장 걱정하는 부분은 고의적인 위반"이라고 했다. 결국 식약처는 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정하고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소하는 '원스트라이트 아웃'을 시행하고 있다. 강 국장은 "처벌 최초 사례이다 보니 내·외부적으로 신중하게 접근했고, 그럼에도 불구하고 휴텍스제약은 정도가 심하다고 보고 처분 결정을 내렸다"며 "이번을 계기로 제약업체들이 철저하게 GMP를 관리할 수 있길 바란다"고 당부했다. 다만 중대한 위반행위라더라도 적합판정 취소 범위 등에 관해서는 내·외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거치는 시스템을 마련하겠다고 했다. 강 국장은 "GMP 위반으로 모든 업체를 똑같이 처분하진 않을 것"이라며 "위반행위의 정도를 보고 민·관을 통합한 자문 시스템을 마련해 처분 범위를 정하는 시스템을 만들어가려 한다"고 덧붙였다. 그러면서 이번 휴텍스제약 사태가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 바란다고 했다. 강 국장은 "휴텍스제약의 GMP 적합판정은 취소되지만, 영구퇴출이 아니고 허가가 살아있기 때문에 GMP 점검 이후 다시 건전한 모습으로 제약업계에 복귀하길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 도입 이후 첫 사례가 된 한국휴텍스제약의 청문회가 12월 18일 진행된다. 식품의약품안전처는 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 통상적으로 GMP 적합판정 취소 절차는 별도 이의신청을 받지 않고 통지서에 기재된 날짜에 청문회를 연다. 본통지서 발송 기한은 법정으로 정해지지 않았으나, 일반적으로 일주일 이내 진행된다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 휴텍스제약의 청문회를 12월 18일로 공지한 상태로, 청문 절차가 끝나면 본통지서 발송하고 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 취소에 들어간다. 식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소의 경우 해당업체에 청문 기회를 제공한다"며 "대체로 청문회 이후 일주일 이내 본통지서가 발송되지만, 업체가 제출하는 서류양에 따라 검토 이후 본통지서 발송이 늦어질 수도 있다"고 설명했다. 이와 관련 휴텍스제약 관계자는 "통지서 안내에 따라 자료를 준비해 충분히 소명할 계획"이라며 "우리가 할 수 있는 최선을 다할 것"이라고 했다. 특히 청문 절차, 본통지서 발송 이후 휴텍스제약이 행정처분 집행정지 소송에 들어간다면 정확한 GMP 적합판정 취소일은 알 수 없게 된다. 휴텍스제약 관계자는 "이미 언론 등을 통해 알려진대로 소송을 고려하고 있다"고 언급했다. 한편 식약처는 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거친 결과, 휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)하여 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 지난 7월 휴텍스제약은 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발되면서 GMP 적합판정 취소제 첫 적용 대상이 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ''보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항' 가이드라인을 30일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정 가이드라인에서는 미간주름에 대한 표준 임상시험계획서, 역가시험 변경 시 제출자료 요건, 최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등을 마련하고 상세하게 설명했다. 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험계획서를 마련& 8228;제시하여, 보툴리눔 독소제제 개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내했다. 역가시험을 변경할 때 변경 전 30로트 이상의 결과와 변경 후 결과를 비교하던 기존 방식 대신에, 로트 수 제한 없이 통계적 방법 등을 사용하여 비교& 8228;분석하고 시험 결과에 차이가 없음을 확인하도록 합리적으로 개선했다. 보툴리눔 독소제제의 특성과 최신 심사동향을 반영하여, 최대무독성용량 산정 시 체중 및 체중증가량의 변화 등을 고려하는 방법을 권장·제시했다. 식약처는 이번 개정 안내서가 국내 개발사들이 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발하고 수출경쟁력을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하여 국산 의료제품의 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하, NSAIDs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 '사용상의 주의사항'에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다. 변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다. 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하는 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했으며, 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 ‘임부금기’로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록했다. 이번 사용상의 주의사항 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과, 대부분 임부금기 또는 임신 말기 투여금기가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이다. 이번 품목허가 변경은 업계와 관련 의& 8231;약 단체 등의 의견조회 절차를 거쳐 시행되며, 시행이 확정되면 해당되는 업체들은 시행일로부터 3개월 이내 품목 허가증과 출고 제품 표시(용기& 8231;포장, 첨부문서 등)에 동 정보를 반영하고 병·의원 등에 동 내용을 통보해 환자에게 처방& 8231;조제 시 안내될 수 있도록 조치해야 한다. 임신 중 발열·통증 등 증상이 있는 경우 직접 소염진통제를 선택하지 말고 의·약사와 상담할 것을 권장한다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 안전과 관련된 정보를 적극 알리고, 필요한 안전조치는 신속하게 진행하도록 하겠다고 밝혔다. 자세한 허가사항 변경(안)은 ‘식약처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 펜타닐에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)' 개정안을 입법예고하고 2024년 1월 15일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행(2024.6.14.)을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 이번 시행령 개정안에 따르면 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류를 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)로 규정하고, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 급박한 응급의료 상황 등의 경우에는 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되도록 예외 사유 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등도 마련된다. 식약처는 이번 개정안이 새로운 제도 시행에 따른 의료 현장의 혼선은 줄이고 오남용 예방의 실효성은 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 향후 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인해야 하는 의료용 마약류의 종류를 오남용 상황 등을 고려해 순차적 확대하는 방안도 검토하겠다고 밝혔다. 개정(안)에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령& 8231;자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙’ 또는 ‘법제처 국가법령정보센터(http://law.go.kr)’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만개, 16억원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다. 이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다. 식약처는 앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인구 10만명당 위암은 경북, 간암과 폐암은 전남, 대장암은 강원, 유방암은 서울에 환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 또한 고혈압과 당뇨병 환자가 가장 많은 지역은 전남 고흥군으로 조사됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 30일 건강보험 및 의료급여 수급권자의 시군구별 의료이용 현황을 수록한 '2022 지역별 의료이용 통계연보'를 올해로 17년째 발간한다면서 이같이 밝혔다. 2022년 의료보장 적용인구 10만명당 주요 암질환 중에는 유방암 환자가 469명으로 가장 많았다. 위암은 경북 388명, 간암은 전남 255명, 폐암은 315명, 대장암은 강원이 402명, 유방암은 서울 543명, 자궁암은 부산이 61명으로 가장 많았다. 10만명당 고혈압 환자는 1만4404명으로 나타났으며 시군구별로 비교하면, 상위 10개 시군구는 전남 고흥군이 2만8292명으로 인구 10만명당 고혈압 진료인원이 가장 많았다. 이어 충남 서천군 2만 7939명, 충북 단양군 2만7517명 순으로 나타났다. 하위 10개 시군구는 경기도 수원시 영통구가 9495명으로 전국에서 인구 10만명당 고혈압 진료인원이 가장 적었고, 서울 강남구 9836명, 창원 성산구 9924명, 광주 광산구 1만 19명 순이었다. 10만명당 당뇨병 환자는 7437명으로 나타났다. 상위 10개 시군구는 전남 고흥군이 1만4343명으로 인구 10만명당 당뇨병 진료인원이 가장 많았고, 충남 서천군 1만3640명, 전남 신안군 1만3438명 순으로 나타났다. 하위 10개 시군구는 경기도 수원시 영통구가 4506명으로 전국에서 인구 10만명당 당뇨병 진료인원이 가장 적었고, 서울 서초구 4960명, 서울 강남구 5024명, 경기도 과천시 5045명 순으로 나타났다. 전국 평균 1인당 월평균 진료비(입내원일수)는 19만1320원(1.93일)으로 나타났다. 시도별 1인당 월평균 진료비는 전남이 24만4845원으로 가장 높고, 세종이 15만2533원으로 가장 낮았다. 1인당 입내원일수도 전남이 2.39일로 가장 높고, 세종이 1.70일로 가장 낮았다. 전체 진료실인원수는 5061만 명(의료급여 포함)이며, 시도별 (요양기관 소재지기준) 타 지역에서 유입된 진료실인원수는 서울이 41.7%로 가장 많고, 세종 37.0%, 대전 35.3% 순으로 나타났다. 요양기관 수는 총 10만 396개소(약국포함)이며, 의사(양& 8231;한방) 수는 16만3115명, 간호사 수는 25만4227명으로 나타났다. 의료보장 적용인구 10만명당 시도별 의사 수는 서울 466명, 광주 376명, 대전 367명 순이며, 10만명당 시도별 간호사 수는 광주 681명, 대구 644명, 서울 633명 순이었다. 2022 지역별 의료이용 통계연보는 전국편(시도별)과 지역편(시군구별)으로 나눠, 지역편은 전국을 4개의 권역으로 나누고 시군구별 일반현황, 진료실적 현황, 관내 및 관외 진료실적 현황 등 6장으로 구성했다. 또한 지역별 의료이용 전반에 대한 통계를 한눈에 파악할 수 있도록 그래프를 활용한 시각화 정보도 함께 수록했다고 건보공단은 설명했다. 통계연보는 11월 30일(목)부터 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 열람이 가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에도 자료를 등록해 서비스 할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 추경호 경제부총리가 연내 비대면진료 시범사업 개선안을 확정하겠다는 방침을 밝힌 가운데 개최가 한 차례 무산됐던 비대면진료 자문단회의가 오늘(30일) 오전 8시 서울 건강보험심사평가원 국제전자센터 회의장에서 열린다. 보건복지부 주도 비대면진료 시범사업 공청회에서 적용 대상과 지역 등 시범사업 범위를 확대할 필요성이 제기된 만큼 이날 회의에서 복지부 발 개편안이 윤곽을 드러낼 것으로 보인다. 복지부는 자문단 회의에서 지난 6월부터 시행 중인 비대면진료 시범사업 평가계획 수립 방향과 개편안에 대한 자문단 의견 수렴에 나설 방침이다. 쟁점이 되는 부분은 현행 시범사업 대비 초진과 재진 비대면진료 허용 방식을 어떻게 개선할지 여부다. 복지부는 시범사업 계도기간 초·재진 비대면진료가 지나치게 지엽적이라 국민 불편을 야기한다는 취지의 설명을 해왔다. 중개 플랫폼 업계를 대표하는 원격의료산업협의회도 시범사업 시행으로 플랫폼 업계는 사실상 고사 위기에 처했다며 대상 확대를 촉구하고 있다. 특히 윤석열 대통령이 국무회의에서 코로나19 팬데믹 종료로 비대면진료가 금지되면서 어린아이를 둔 부모들이 연차를 내 병원에 가거나 긴 줄을 서고 휴일·저녁에는 야간병원·응급실을 전전하는 답답함을 호소하고 있다고 언급하면서 소아청소년과 비대면진료를 대폭 확대할 것이란 관측이 나오고 있다. 아울러 복지부가 비대면진료 초·재진 대상 환자를 현행 가이드라인이 아닌 의사가 판단할 수 있게 전환하거나 초·재진 비대면진료 허용 대상·지역·시간대를 지금보다 대폭 늘릴 것이란 추측도 제기된다. 자문단 회의가 예정된 상황에서 보건의료계는 지금까지 견지해 온 '확대 개편안 반대' 입장을 변함 없이 유지하고 있다. 대한의사협회와 대한약사회가 확대 개편안에 가장 크게 반대하고 있는 직능 단체다. 일단 자문단 회의 논의 안건이 구체적으로 공개되지 않은 만큼, 의협과 약사회는 현장에서 복지부가 안건으로 올릴 주제를 살핀 뒤 대응하겠다는 입장이다. 복지부가 의사 오진 책임에 대한 보호막 없이 지금보다 비대면진료 허용 범위를 대폭 확대하거나, 타당한 명분이나 제대로 된 사후평가 없이 섣부른 확대 개편안을 일방적으로 자문단 회의 테이블에 올려놓을 경우 수용하지 않고 반발하겠다는 게 의협과 약사회 견해다. 그러나 중개 플랫폼 업체들과 비대면진료 편의성을 체감한 국민이 시범사업 확대를 강하게 요구하고 있는 상황이라 자문단 회의가 어떤 방향으로 흘러갈지는 지켜봐야 할 전망이다. 의료계 관계자는 "의협 등 의사들은 복지부가 오진 위험에 대한 대비 없이 비대면진료 시범사업을 무작정 확대하는 안을 통보하는 것을 수용하지 않을 것"이라며 "시범사업 범위를 더 줄여야 하는 상황"이라고 설명했다. 약사회 관계자는 "아직 자문단 회의 안건이 제대로 공개되지 않아 현장에서 논의 방향을 살펴야 약사회 입장을 개진할 수 있다"면서 "비대면진료 시범사업을 확대하거나 연장하는 것은 바람직하지 않다는 기본 입장은 변함없다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가를 제약업계와 충분히 논의하기로 했다. 당초 12월 최종안을 마련한다는 계획도 늦춰질 것으로 보인다. 하지만 심평원은 내년 착수 방침에는 변함없다는 설명이다. 29일 업계에 따르면 지난 24일 열린 외국 약가 비교 재평가 관련 2차 간담회에서 심평원은 최종안 도출까지 실무 협의를 내년 2월까지 진행하자는 제약계 의견을 수용했다. 이에 따라 최종 계획안도 내년 2월 이후 마련될 것으로 보인다. 당초 심평원은 제약계와 간담회를 통해 몇 차례 의견을 교환한 뒤 12월까지 최종 가이드라인을 마련할 계획이었다. 업계 한 관계자는 "간담회에서 시간이 더 필요하다는 의견이 있어 일단 2월까지는 논의를 더 이어가기로 했다"며 "세부적인 내용은 앞으로 간담회를 더 진행하면서 나올 것 같다"고 말했다. 최종안 마련이 늦춰졌지만, 내년 재평가를 착수한다는 방침은 변함이 없는 것으로 확인된다. 심평원 관계자는 "제약업계와 의견수렴을 하는 동안 잘 준비를 해 놓으면 2월 이후 최종안이 나와도 내년 첫 평가를 진행하는 데 문제는 없을 것으로 보인다"고 설명했다. 심평원은 내년부터 순차적으로 특허만료 만성질환 약제를 중심으로 외국 약가 비교 재평가를 진행할 계획이다. 재평가를 통해 조정된 가격은 이듬해 1월부터 적용한다는 방침이다. 지난 1차 간담회에서는 A8(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 개국 최고가를 국내 최고가와 비교한다는 원칙만 공개하고, 세부 평가계획은 더 논의하기로 했다. 심평원 관계자는 "제약계와 논의를 한 뒤 1차년도 대상 약제나 세부 재평가 방법 등을 정할 예정"이라며 "심평원 내부 안은 이미 마련한 상태"라고 설명했다.