[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 국정감사에서 비대면진료 법제화를 둘러싼 여야의 치열한 찬반 공방전이 예상된다.여야는 각자 비대면진료 제도화 필요성을 뒷받침하거나 제도화 시 발생할 부작용을 조명하기 위한 증인·참고인 출석을 요청한 상태다.출석 요구를 받은 비대면진료 플랫폼 업체 대표나 대한의사협회, 대한약사회 소속 임원도 불출석 사유서를 제출하지 않고 국감장에 출석하기로 결정한 분위기다.10일 국회 보건복지위원들은 11일과 12일 이틀에 걸쳐 열릴 복지부 국감을 앞두고 비대면진료 관련 자료 제출을 요구하며 준비가 한창이다.비대면진료 제도화에 대한 여야 시선은 서로 충돌 중이다. 여당인 국민의힘은 법제화에 서둘러 달라는 복지부에 공감하며 찬성하는 반면 야당인 더불어민주당과 정의당은 법제화가 가져올 부작용에 집중하며 신중검토 입장을 보이고 있다.최재형 국민의힘 의원은 비대면진료를 시행중인 병원 수와 환자 수, 복지부가 수행한 비대면진료 만족도·설문 조사 결과, 현재 비대면진료를 둘러싼 쟁점 및 각 이해관계자 논리, 원격의료에 대한 복지부 입장, 비대면진료 플랫폼 기업 현황, 원격의료 관련 대통령 국정과제 내용 및 이행상황 추진계획 자료를 요구했다.전혜숙 민주당 의원은 비대면진료 시행계획 및 세부사항 일체, 비대면진료 플랫폼 징계·위반 사항·조치 등 일체자료를 요청했다.강은미 정의당 의원도 비대면진료 플랫폼 업체들의 민간자본 투자유치 현황과 비대면진료 시범사업 관련 국감 자료를 요청했다.별도로 국감 자료를 요청하지 않은 복지위원들도 비대면진료와 관련해 현안질의를 준비하는 상황이다.특히 복지부 국감 이튿날 비대면진료 관련으로 증인·참고인 신청된 인물들도 빠짐없이 출석할 전망이다.먼저 민주당 한정애 의원과 신현영 의원이 신청한 병원진료 예약 앱 똑닥 대표이자 비브로스 대표를 맡은 고승윤 대표와 신현영 의원이 신청한 올라케어 김성현 대표가 소환에 응한다.민주당 남인순 의원과 같은 당 서영석 의원이 각자 참고인 신청한 권영희 서울시약사회장과 김대원 대한약사회 부회장, 대한의사협회 이정근 부회장도 출석한다.민주당 의원들은 비대면진료 시범사업 문제점에 방점을 찍고 신문을 이어나갈 방침이다.국민의힘 조명희 의원과 같은 당 백종헌 의원은 닥터나우 장지호 대표를 참고인 신청했다. 장지호 대표는 해외 체류를 이유로 닥터나우 임원급을 대신 출석시키기로 했다.국민의힘 의원들은 현재 시범사업으로 시행하고 있는 비대면진료를 정식 제도화했을 때 국민 편익·의료접근성 향상 등 이익에 대한 질의를 할 것으로 보인다.지난 2020년 코로나19 국내 발병으로 한시적 허용된 비대면진료는 3년 넘게 이어지고 있지만 여전히 제도화를 놓고 찬반 의견이 양립 중이다.복지위 관계자는 "복지부가 비대면진료 제도화와 법제화를 강력히 요구하고 있지만 지난 법안소위에서 거듭해 통과하지 못한 채 제자리 걸음 중"이라며 "복지위원 마다 각자 법제화를 향한 의견이 조금씩 다르지만, 일단 이번 국감에서는 여당은 찬성론, 야당은 신중론을 앞세워 공방전을 벌일 가능성이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국에자이의 야누스키나제(JAK) 억제제 '지셀레카정(필고티닙말레산염)'이 건보공단 협상을 완료하고, 급여 등재 목전에 둔 것으로 알려졌다.이 약은 국내 소개되는 5번째 JAK 억제제로, 류마티스 관절염의 주요 치료 표적인 JAK1을 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질이다.지셀레카는 임상3상(FINCH1) 연구 결과 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA(류마티스관절염) 환자에게 투여했을 때 12주에서 관절염 증상이 20% 이상 개선됐다. 메토트렉세이트에 반응하지 않는 12주의 기간 동안 반응률을 평가했을 대 66%의 환자가 반응을 보이고 증상개선이 관찰됐다.지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 류마티스관절염과 궤양성대장염 적응증에 조건부 급여 판정을 받았다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 약평위는 판단했다.이후 한국에자이 측은 평가금액 이하를 수용한 것으로 보인다. 특히 대체약제 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 건보공단과의 상한금액 협상은 생략된 것으로 전해진다.공단과는 예상 청구액 협상을 진행해 최근 종료됐다. 이에 따라 이 약은 복지부 건강보험정책심의위원회 보고 이후 급여 등재될 전망이다.앞서 국내 출시된 JAK 억제제는 화이자 '젤잔즈', 릴리 '올루미언트', 애브비 '린버크', 화이자 '시빈코'가 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 오는 13일 열릴 식품의약품안전처 국정감사에서 국내 제약·바이오 CEO들을 증인 소환해 GMP 위반과 직장 내 갑질, 불법 리베이트 제공 문제를 신문할 방침이었지만, 불출석 사유서 제출로 어려워질 전망이다.식약처 국감 증인 명단에는 윤재훈 알피바이오 대표와 원덕권 안국약품 대표, 이상일 휴텍스제약 대표 등 제약·바이오 CEO가 포함됐다. 모두 올해 불법 행위로 행정처분을 받은 기업의 대표이나, 건강 상 이유 등으로 전원 불출석 사유서를 제출한 것으로 확인됐다.구체적으로 윤재훈 대표와 원덕권 대표는 불출석 사유서를 제출하고 대리인을 보내겠다는 내용을 전달했다. 이상일 대표는 지병으로 인한 입원·재활치료로 출석하지 않는다. 이 대표를 증인 소환한 백종헌 의원은 종합감사날 휴텍스 김성겸 대표의 출석을 추진할 방침이다.알피바이오는 의약품 품질관리기준(GMP) 위반과 함께 직장 내 갑질 등 문제를 일으켜 논란이 됐다.지난달 알피바이오는 의약품 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정' 미준수 사유로 '코큐헬씨타민연질캡슐'·'화이투벤큐연질캡슐'·'화이투벤큐코프연질캡슐' 등에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.캡슐제 제형에 대해서는 제조업무정지 15일 처분이 내려졌고, 감기약 제조업체 생산증대 지원방안에 따라 9개 품목에 대해서는 제조업무정지 15일 행정처분을 유예했다.아울러 윤재훈 알피바이오 회장이 직원들을 대상으로 욕설과 부당지시 등의 갑질을 자행했다는 사실이 알려지면서 해당 논란도 국감대에 오른다. 윤 회장은 대웅제약 창업주인 고 윤영환 명예회장의 차남이다.안국약품 원덕권 대표는 불법 리베이트 제공 의혹으로 공정거래위원회(공정위)로부터 과징금 제재를 받은 것에 대해 국감 증인 신청됐다.앞서 안국약품은 지난 2011년 11월부터 2018년 8월까지 병·의원과 보건소, 의료인 등에게 현금 62억원 규모와 약 27억원 상당의 물품을 불법으로 제공한 혐의로 지난 8월 6일 공정위로부터 시정명령과 과징금 5억원을 부과받았다.휴텍스제약은 GMP 위반 혐의가 확인돼 지난달 식약처로부터 6개 품목에 대한 제조·판매중지 처분을 받았다.제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 혹은 감량해 허가사항과 다르게 제조했고, 또 제조기록은 허가사항과 동일하게 거짓으로 작성된 사실이 드러난 데 따른 것이다.한편 윤재훈 알피바이오 대표·원덕권 안국약품 대표는 조명희 국민의힘 의원이, 이상일 휴텍스제약 대표는 강기윤 국민의힘 의원과 백종헌 국민의힘 의원이 증인으로 신청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야간근무 간호사에게 의료기관이 지급해야 하는 '야간간호수당'을 법으로 의무화하는 입법이 추진된다.다수 의료기관이 야간간호료 수가의 70% 이상을 야간근무 간호사에 대한 직접 인건비로 지급해야 하는 정부 규정(가이드라인)을 제대로 지키고 있지 않은 현실을 개선하기 위해서다.10일 최연숙 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다.보건복지부는 업무 부담이 높은 야간간호에 대한 보상을 강화하기 위해 야간간호 건강보험 수가를 개선하고 간호인력 야간근무 가이드라인을 마련한 바 있다.가이드라인에 따르면 야간간호 수가를 지급받은 의료기관은 해당 수가의 70% 이상을 야간간호수당 지급 등 야간근무 보상을 위한 직접 인건비로 써야 한다.그러나 현실은 야간간호수당 지급 기준 등을 준수하는 의료기관이 많지 않은 실정이다.실제 최 의원이 복지부와 국민건강보험공단으로부터 제출받은 야간간호료 지급 현황 자료에 따르면 2022년 3분기 야간간호료를 1회 이상 지급받은 요양기관 952곳 중 기준을 준수한 곳은 절반에 못미치는 467곳에 불과했다.50% 이상 의료기관이 야간간호료 지급 자료를 제출하지 않거나 기준을 준수하지 않고 있는 셈이다.이에 최 의원은 야간근무 간호사에 대한 야간간호수당 지급을 의무화하고 이를 위반하는 의료기관에 대해서는 시정명령, 의료기관 개설취소, 위반사실 공표, 과태료 처분 등을 할 수 있는 법을 냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19로 중단됐던 해외제조소 현장실사를 전면 재개한다. 2020년 이후 거의 3년 만이다.식약처는 제약단체에 보낸 공문에서 바이오의약품 사전GMP 현장실사를 전면 재개한다고 밝혔다.식약처는 "코로나19 대유행으로 인해 해외제조소 사전 GMP 실사를 비대면 방식으로 운영해 왔다"면서 "올해 1월부터 일부 품목에 한해 현장실사를 재개했다"고 설명했다.해외제조소 사전 GMP를 실태조사를 비대면 방식으로 전환한 건 코로나19가 전세계 확산된 시점인 지난 2020년 3월이다. 이번에 현장실사를 전면 재개하면 3년9개월만에 실사방식이 제자리로 돌아가는 것이다.식약처는 "전세계적 코로나19 위기단계 하향 및 방역 조치 완화 상황을 반영해 오는 12월 실태조사 건부터 현장실사를 전면 재개할 예정"이라고 설명했다.그러면서 "기접수된 민원 중 실태조사 일정이 오는 12월 이후로 확정된 건도 현장실사로 전환할 예정"이라며 "불가피하게 일정 조정이 필요한 경우 식약처와 협의가 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 전국 의료기관에서 3000만 건이 넘는 마약류 식욕억제제를 처방된 것으로 집계됐다. 처방량으로는 12억5000만 정에 달했다.주무 부처인 식품의약품안전처는 처방량이 많은 환자 사례 중 71건에 대해 수사의뢰를 진행했지만 76%에 달하는 54건에 대해서는 결과조차 알지 못하고 있어 마약류 관리가 부실하다는 지적이 나온다.10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정)은 식약처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 2018년 5월부터 올해 6월까지 전국 의료기관이 처방한 마약류 식욕억제제는 3032만 건(처방량 12억5697만 정)으로 나타났다.진료과별 처방 건수와 처방량을 보면 일반의가 1648만 건(6억8455만 정)으로 가장 많았다. 다음으로 내과(450만 건·1억9천418만 정)와 정신건강의학과(259만 건·7천480만여 정) 등 이었다.지난 5년간 처방된 마약류 억제제 중 96.9%인 12억1910만1198 정은 의원급 의료기관에서 처방했다.부작용 보고사례는 지난 5년간 1282건으로, 백종헌 의원은 식약처가 허가제한 해제 이후 제대로 된 대책을 세우거나 관리하지 않고 있다고 지적했다.특히 지난해 5000 정이 넘는 마약류 식욕억제제를 처방받은 환자가 15명이었고, 이 중 6000 정 이상을 처방받은 사람도 3명이나 됐다. 식약처는 지난 5년간 식욕억제제 상위환자 가운데 71건에 대해 수사의뢰를 진행했지만 54건(76%)에 대해 결과조차 인지하지 못하고 있었다.아울러 식약처는 지난해 마약류 식욕억제제 처방이 많은 의료기관 30곳 중 15곳은 수사 의뢰됐다. 백 의원은 이를 근거로 절반의 의료기관이 과대처방을 하고 있다고 분석했다.백 의원은 "식약처는 마약류 식욕억제제를 처방한 71건을 수사 의뢰했지만 54건의 처리 결과도 모르는 상태"라며 "마약류 식욕억제제는 오남용 위험이 크고 의존성과 중독성 등 각종 부작용 위험이 있는 만큼 식약처가 제대로 관리해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 '2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 이달 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로, 우리나라는 2016년에 정회원 가입했다.식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다는 설명이다.올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며, 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다고 식약처는 설명했다.특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한 국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다.이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며, 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 www.ich-elearning.kr에서 확인할 수 있다.식약처 관계자는 "이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원을 비롯한 국내 17개 의료기관에서 18만5000여명의 환자 정보가 유출됐지만 소관 정부부처인 보건복지부는 이 사건을 인지하지조차 못해 의료법 위반에 따른 추가 제제를 검토하지 않은 것으로 드러났다.10일 국회 보건복지위원회 최혜영 더불어민주당 의원에 따르면 개인정보보호위원회는 올 7월 환자 개인정보를 유출한 17개 병원 중 16개 병원에 총 6480만원의 과태료를 부과하고, 개인정보 처리 개선을 권고했다.당시 조사 결과 2018년 4월부터 2020년 1월까지 17개 병원에서는 총 18만5271명의 환자정보가 유출된 것으로 나타났다. 병원 직원 또는 제약사 직원이 병원 시스템에서 환자정보를 촬영한 후 전자우편, 보조저장매체(USB) 등으로 반출한 것이다. 실제로 연세대학교 의과대학 세브란스병원의 경우 환자 정보 유출 규모가 5만7912명으로 가장 많았다. 이 병원 내부 직원이 제약사 직원에게 해당 정보를 이메일로 송부해 개선 권고와 과태료 720만원을 받았다.문제는 주무부처인 복지부가 해당 사안에 대해 통보를 받지 못한데다 의료법 위반 여부 등 추가 제제를 검토하지 않았다는 점이다. 복지부는 '의료법 제19조'(정보누설금지), 제21조(기록열람) 위반 여부에 따른 처분을 담당한다.최 의원은 "18만명이 넘는 환자 정보 유출과 개인정보위의 과태료 부과 사실을 복지부가 모르고 있었다"며 "환자 정보 1인당 100원 수준에 불과한 과태료로는 환자정보 유출을 예방할 수 없어 엄중한 조치가 취해져야 한다"고 했다.한편 복지부는 최 의원 측에 "개인정보보호위원회로부터 처분 대상 의료기관에 대한 자료를 별도로 통보받지는 못한 상태"라며 "처분 상세 내용을 요청해 확보한 후 의료법 위반에 따른 의료기관·의료인 처분 사항을 검토해 조치하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] HPV(사람유두종바이러스)가 주요 원인인 두경부암과 구인두암을 진료받은 환자가 증가중인 것으로 집계됐다.지난 2013년부터 지난해까지 10년만에 두경부암 환자 수는 41.6%, 구인두암 환자 수는 56% 증가했다.윤석열 대통령이 후보 시절 공약한 'HPV 백신 남성 접종 및 지원 백신 확대' 정책이 적극적이고 신속하게 추진돼야 한다는 지적이 나온다.10일 남인순 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '두경부암 및 구인두암 진료 환자 현황'을 분석해 이같이 밝혔다.두경부암 환자 수는 2013년30만2960명에서 2022년 42만9054명으로 41.6% 증가했고, 구인두암은 2013년 3847명에서 2022년 6003명으로 56% 증가했다.성별로 살펴보면 두경부암은 2022년도 기준 전체 42만9054명 가운데 남성이 10만4881명(24.4%), 여성이 32만4173명(75.6%)이었으며, 구인두암은 전체 6003명 가운데 남성이 4890명(81.5%), 여성이 1113명(18.5%)으로 나타났다. HPV(사람유두종바이러스) 백신 국가예방접종은 2016년 만 12세 여아에게 지원을 시작해 2022년부터 만 12세~17세 여성청소년 및 만18-26세 저소득층 여성까지 지원 대상을 확대 시행하고 있다. 지원 대상인 백신은 2가와 4가이며, 9가는 포함되지 않는다. 남인순 의원은 “윤석열 당시 후보는 ‘59초 쇼츠’ 공약 발표를 통해 가다실9가 백신 접종에 보험을 확대 적용하겠다고 밝힌 바 있고, 국민의힘 대선 정책공약집에는 ‘남성도 12세부터 HPV백신 국가무료 접종 실시’가 포함되어 있으나, HPV백신 남성 접종 및 지원 백신 확대는 이루어지지 않고 있다”고 지적했다. 한편, 질병관리청이 제출한 ‘OECD 국가 HPV국가예방접종 현황’ 자료를 보면, 한국처럼 2가 또는 4가 백신을 여성 청소년에만 지원하는 나라는 일본, 멕시코 등 7개국에 불과하고, 미국, 캐나다 프랑스 등 18개국은 남녀 모두를 대상으로 9가 백신을 지원하는 것으로 나타났다. 남인순 의원은 “최근 HPV백신 비용효과성 분석 보고서는 현재 국내 상황에서 대상자 확대 또는 9가 백신 전환이 긍정적이지 않다고 결론 내린 바 있다”며 “HPV는 자궁경부암 뿐 아니라 두경부암, 구인암, 항문암 등 여러 암의 원인이기 때문에 대다수 OECD 국가에서 HPV백신을 적극적으로 접종하고 있다. 비용-효과 연구를 재추진하고 있는 만큼 적극적으로 추진하길 바란다”고 주장했다.