[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품 제품명에 제약사 명칭 사용 제한은 어렵다는 입장을 내놨다.식약처는 1일 더불어민주당 인재근 의원의 건식 제품명에 제약사명 사용 지양 관련 서면질의에 이 같이 답했다.식약처는 명칭 사용 제한은 어렵지만 표시·광고 자율심의를 통해 의약품과 오인·혼동되는 경우가 없도록 영업자에 대한 교육과 홍보 등을 실시해 철저히 관리하겠다고 밝혔다.건강기능식품 제품명 표시기준을 보면 상호명/상표명/가상의 명칭+기능성 원료 명칭으로 사용이 가능하다.또한 건강기능식품은 의약품과 오인& 8231;혼동을 줄이기 위해 주표시면에 건강기능식품이라는 문구·도안을 표시하도록 하고 있다.건강기능식품의 할인 판촉 정부 개입과 관련, 식약처는 "판매 사례품이나 경품을 제공하는 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위를 제한하고 있어, 건강기능식품 유통질서 확립을 위하여 해당 행위에 대해서 철저히 점검하겠다"고 답변했다.특히 맞춤형 건강기능식품 규제샌드박스 시범운영 과정에서 사행심을 조장하는 행위 등 유통질서를 훼손하는 행위가 있는지 점검하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에 '수급불안정 의약품' 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대해 11월부터 공개한다고 밝혔다.이번 개편은 기존 공개대상이었던 수급불안정 의약품 외 식약처 공급중단 의약품 정보까지 통합하고 월단위에서 주단위로 변경 업데이트 되며, 모바일 웹에서도 확인 가능하다.정보공개 대상 의약품은 공급 중단 의약품, 공급 중단 보고대상 의약품, 수급불안정 의약품으로 2640여개 품목이 11월부터 공개되며, 공급 부족 의약품 정보는 12월부터 공개될 예정이다.공개 항목은 공급 중단 의약품의 ▲중단여부 ▲중단시기 ▲중단사유 ▲공급재개시기 등 식약처 및 한국희귀·필수의약품센터에서 공개 중인 정보가 연계된다.또한, 제약사 조회화면을 별도 신설해 제약사가 요양기관 공급량과 도매업체 보유량을 빠르게 확인해 생산량에 반영할 수 있도록 했다.의약품관리종합정보센터는 대응체계를 강화해 공개대상 '수급불안정 의약품'에 대한 모니터링과 심화분석을 실시하고, 민·관협의체 및 유관기관 등에 신속 연계·대응하고 있다는 설명이다.수급불안정 의약품 정보 공개로 해당 의약품 정보를 한 곳에서 확인할 수 있고, 보유추정 도매상 연락처와 동일성분 품목도 알 수 있게 되므로 ▲ (요양기관) 의약품 공급처 다변화에 따른 대체약 처방 등 원활한 서비스 제공 ▲ (환자) 의약품 구입 용이 ▲ (제약사·도매업체) 시의적절한 공급 등 다방면으로 효과가 있을 것으로 기대된다는 설명이다.자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) > 수급불안정 의약품 > 수급불안정의약품 정보에서 확인 가능하다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 정보공개 확대는 수급불안정 의약품 접수, 접수품목 현황분석 및 정보공개, 조치를 위한 민·관협의체 연계와 이후 모니터링까지 일련의 대응단계를 체계화 한 시스템 구축에 의의가 있다"면서 "최근 의약품 품절 관련 편향되거나 거짓정보로 혼란이 가중되고 있는 만큼 정확하게 부족현황을 인지하고 대응할 수 있는 국가단위 유통정보시스템이 필수적이다"이라고 말했다.이어 "그간의 민·관협의체 논의사항과 국정감사 의견을 반영했고 계속 확대 예정으로 약국 등 요양기관에서 공식적인 정보 확인에 많은 이용으로 바란다"고 덧붙였다.

다파글리플로진 오리지널 . 국내 시장에서는 철수했다. [데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg 제제는 급여 등재 품목수가 21개가 있는데도 11월 신규 등재 품목에는 계단식 약가가 적용되지 않았다.이유는 무엇일까? 그것은 21개 제품 모두 최초등재 제품으로 봤기 때문이다.1일 업계에 따르면 넥스팜코리아의 '플로가정5mg'은 11월 급여 등재되면서 기준요건을 충족해 기존 동일제제 최고가에 퍼스트제네릭에 부여하는 59.5%로 가산돼 정당 291원이 책정됐다.이미 동일제제가 급여목록에 21개가 있는데도 최고가 산식으로 계산된 것이다. 2020년 시행된 계단식 약가제는 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨진다.하지만 이번에는 계단식 약가가 적용되지 않았다. 이는 최초등재 제품일 경우 복수의 제품도 1개로 보기 때문이다.다파글리플로진5mg은 지난 4월 8일 국내 첫 급여등재됐다. 아스트라제네카의 오리지널약물 포시가정5mg은 2014년 급여등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 후발약 등재 당시 급여목록에 있는 동일제제가 없었다.때문에 4월 8일 급여등재된 21개 제품이 모두 최초등재 제품으로 인정된 것이다.하지만 앞으로 등재되는 동일제제는 계단식 약가가 적용된다. 이제부터는 최초등재 제품을 포함해 총 등재품목수를 기준으로 약가가 계산되기 때문이다.따라서 다음 급여등재되는 품목은 기준요건 충족여부와 관계없이 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.넥스팜코리아의 플로가정5mg은 경쟁약물보다 급여등재가 7개월이나 늦었지만, 운 좋게 높은 약가를 받을 수 있었던 것이다. 업계 한 관계자는 "제네릭 산정 기준 자체가 복잡해 다파글리플로진5mg의 경우 현장에서도 계단식 약가가 적용되는지 아리송했던 측면이 있었다"며 "넥스팜코리아 제품이 최고가에 가산까지 받은 거에 처음엔 신기했지만 나중에야 이해가 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 약국 불용재고 문제 해결을 위해 약사법에 제약사의 반품수용 의무화 규정을 신설하는 것에 대해 난색을 표했다.제약사 의약품 반품 의무화·제도화를 위해서는 의약품 제조·수입업체, 도매상 등 유통사, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 필요하다는 게 식약처 입장이다.식약처는 1일 정춘숙 더불어민주당 의원의 종합국정감사 서면질의에 이같이 답했다.정춘숙 의원은 과다한 불용의약품이 생기지 않게 의약품을 제조·수입하는 제약사가 반품 수용을 의무화하는 규정을 약사법에 신설할 필요가 있다고 지적했다.제약사는 일선 약국의 의약품 반품에 협조적이지 않은 경우가 많아 과다한 불용재고를 유발하고 업계 갈등요인으로 작용한다는 게 정춘숙 의원 비판이다.식약처는 반품 최소화 방안으로 2000년 의·약·정 합의로 시행된 의약분업 관련 '처방약 목록 제공', '처방·조제단계서 소량포장 의약품 수요·공급 적정화 등을 제시하는 동시에 의료계, 약업계, 제약계, 유통업계와 연계되는 사회적 상황과 법령체계 다양성이 복합적으로 검토돼야 한다고 밝혔다.특히 제약사 반품 제도화는 이해당사자 간 합의가 필수라고 했다.식약처는 "정제, 캡슐제, 시럽제 등 일부 의약품은 연간 제조수입량의 10% 이상을 소량 포장단위로 의무공급해 약국과 병·의원 불용재고 감소에 힘쓰고 있다"면서 "반품 제도화는 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 선행돼야 한다"고 설명했다.이어 "의약품 유통관리 업무를 소관하는 보건복지부 등 관계기관에서 해당 제도의 법제화를 추진하는 경우 식약처가 수행해야 할 필요사항에 적극 협조할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제2차 건강보험 종합계획 연구 결과가 도출된 가운데 이중규(53, 고려의대 예방의학과) 보건복지부 건강보험정책국장이 오는 12월까지 연구 결과를 정제한 최종안을 확정 짓겠다는 의지를 내비쳤다.국내외 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있는 정부의 약제비 관리 체계화 방안이 한 두 달 새 윤곽을 드러낼 수 있는 셈이다.이중규 복지부 건강보험정책국장. 건보 보장성강화 정책과 관련해 이중규 국장은 이전 정부가 보편적 보장성 강화를 추진하는 과정에서 우선순위가 높지 않은 비급여들까지 급여화 하는 미흡을 개선하고 필수의료 강화 차원의 급여화 대책을 고민하겠다고 예고했다.1일 이중규 국장은 복지부 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다.의사로서 최초로 대통령비서실 선임행정관으로 파견됐었던 이 국장은 지난 9월 27일자로 신임 건보정책국장 자리에 중용됐다. 지난 2018년부터 2022년 5월까지 역대 최장수 기간 보험급여과장을 맡아 건보정책 실무력과 전문성을 내보였다.이 국장은 2차 건보종합계획과 관련해 "국정감사에서도 보고한 것처럼 연말 발표를 목표로 정리할 것"이라고 설명했다.특히 지난달 19일 열린 2차 건보계획 수립 연구 정책토론회 당일 공개된 연구 결과에 대해서는 "(정부안이 아닌) 연구자들의 정책 연구 결과이고, 이를 복지부안으로 정제해서 확정한다"고 부연했다.건보계획 수립 연구 결과에 담긴 약제비 관리 체계화 방향성을 그대로 가져가기 보다는 제약산업 육성 등을 목표로 산업 의견을 수렴해 정책 운영의 묘를 살리겠다는 취지로 읽힌다.발표된 연구 결과에는 약제 급여 적정성 재평가 대상 확대, 특허만료약 외국 약가비교 재평가 시행, 실거래가 조사 관리제 실효성 제고, 사용량 약가연동제 개선 등이 담겨 사후관리기전 강화 기류가 감지됐었다.이 국장이 연구 결과를 정제하는 절차를 예고한 만큼 제약산업계는 최종적으로 어떤 모양의 약제비 관리 체계화 구체안이 2차 건보계획안으로 확정될지 예의주시 해야 할 전망이다.아울러 이 국장은 윤석열정부가 무게를 두고 있는 필수의료, 지역의료 강화정책을 토대로 복지부 역시 보건의료정책 파트와 건강보험정책 파트 간 협력을 한층 공고히 하겠다는 방침도 밝혔다.건보 보장성강화는 이전 정부가 부족했던 부분을 보완하며 계속 추진하겠다는 계획이다.이 국장은 "보건의료정책이 재정으로 전부 해결되는 것은 아니지만 건보 수가정책이 (필수·지역의료 확충에) 중요한 도구 중 하나"라며 필수의료가 유지되고 지역의료가 붕괴되지 않도록 건보정책이 보건의료정책을 뒷받침 하는 방향성을 유지할 것"이라고 강조했다.이 국장은 "보장성 강화는 건보제도가 있는 한 계속 추진하는 것"이라며 "다만 (문재인 정부에서) 보장성을 확대하면서 비급여나 다른 관리 대책을 함께 만들지 못했다는 비판을 보완해 추진하겠다. 우선순위가 높지 않은 비급여까지 보장률을 높이지는 않는다"고 피력했다.비급여 관리 대책에 대해서는 "아직 구체적으로 말할 부분은 없지만, 되돌아보며 대책을 만들 것"이라며 "비급여 신고 정책을 시행 중인데, 필수의료 분야 전공의들에게 적어도 정부가 필수의료에 관심을 갖고 있다는 신호를 줘야 한다"고 했다.이 국장은 "당장 비급여 진료과 의사와 수가 등을 똑같이 맞춰줄 수는 없지만 필수의료에서 일하는 의사들이 정부가 도와주려 한다는 생각이 들 수 있는 정책을 만들어 필수의료 이탈을 막겠다"며 "필수의료 의사가 회의감을 느끼지 않도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환한다.식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실태조사로 대체하다가 지난 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다.이번 현장실사 전환은 코로나19로 처음 도입된 비대면 실사로 인해 지연되고 있는 사전 GMP 평가일정을 정상화하기 위한 방안이기도 하다.(왼쪽부터) 김춘래 의약품품질과장, 정수경 주무관, 정명훈 사무관. 김춘래 식약처 의약품품질과장은 1일 열린 '2023 GMP 정책설명회'에서 의약품 허가를 위해 사전 GMP 평가를 받으려고 해도 식약처와 일정 잡기가 어렵다는 지적과 관련 "코로나19 기간 동안 비대면으로 진행된 실태조사 때문"이라고 설명했다.김 과장은 "비대면실사는 실사 자체를 못하다가 진행하면서, 초반부터 일정이 지연되는 상황이었다"며 "정책 초반에 지연된다는 느낌을 업계에서 지금까지 가지고 있어 지금도 지연된다고 생각할 수 있지만, 현재는 코로나 이전의 처리 기간과 비교 시 별 차이가 없다"고 덧붙였다.지난 9월부터 11월까지 진행되는 단계적 현장실사와 관련, 김 과장은 "그동안 비대면 실사로 누적처리 된 실사를 신속히 빼내고 있다"며 "비대면실사를 현장으로 전환해야 신속하게 처리될 수 있기 때문에 현장실사 전환을 발표한 것"이라고 말했다.12월부터 본격적으로 전환되는 현장실사는 비대면실사 스케줄에 따라 가상으로 일정을 잡고 있는데, 현장실사에 속도가 붙으면 일정 조율이 발생할 것이라는 설명도 이어갔다.김 과장은 "내년부터 현장실사 인력을 3~4개팀 충원할 계획"이라며 "현장실사가 속도감 있게 진행되면 예상보다 빨라질 것으로 보인다"고 했다.비대면실사 과정에서 사전 GMP 평가가 지연된다는 지적에 식약처는 우선심사 대상 품목을 신설하고, 1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 단위로 여유롭게 늘렸다.정수경 주무관은 "실사계획은 공문으로 전달하는데 공문에 실사 정보 뿐 아니라 실사 경비, 부대비용 등이 함께 담기기 때문에 한 두 달 전에 확정된다"며 "실사 계획 정보를 선제적으로 알리는 게 중요하다는 판단으로, 공문을 보내기 전에 유선상으로 3개월 전 실사 대상 업체에 알려주려 한다"고 설명했다.식약처는 실사일정 확정을 위해 6개월 전부터 실사 대상과 일정 조율을 진행하고 있으며, 매달 의약품품질과 소속 GMP 조사관의 실사 출장 일정을 공유하고 있다.정 주무관은 "누가 어떤 품목을 실사하고 있는지는 영업상 비밀이기 때문에 공개할 수 없지만, 조사관의 출장 진행여부에 대해선 확인할 수 있도록 공개하고 있다"고 덧붙였다.1일 열린 식약처 GMP 정책설명회에 참석한 제약업계 관계자들. 비대면 실사를 현장으로 전환하는 것과 관련 김 과장은 "미국이나 PIC/S 등 규제기관에서는 비대면 실사는 현장실사를 대체할 수 없다고 발표하고 있다"며 "비대면실사 자료를 현장실사에 갈음할 수 없다는 이야긴데, 분위기상 비대면 실사를 바탕으로 현장실사를 해야 한다는 것"이라고 언급했다.김 과장은 "우선심사 및 행정지원 품목은 신속하게 현장실사 계획을 잡고, 비대면실사는 연내 전환을 끝낼 것"이라며 "코로나19로 비상정적으로 운영하던 체계를 정상화하면 내년 상반기 안에는 예측이 가능한 평가가 될 것"이라고 밝혔다.앞으로 신약 제조소도 GMP 실태조사 대상한편 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함됐다. 신약 제조소의 경우 평가이력과 관계없이 모두 실태조사 대상이다.정 주무관은 "실태조사 대상인 신약제조소는 완제제조소에만 해당한다"며 "DMF 등록 대상인 신물질에는 적용되지 않는다"고 했다.기허가된 신약에 대해 제조소 추가에 따른 변경허가를 신청하는 경우 추가되는 신약 제조소 또한 실태조사 대상에 해당된다.신약 제조소 가운데 포장공정만 수행하는 제조소는 원칙적으로 서류평가 대상이지만, 전체 제조공정에 따라 1차 포장 및 2차 포장 또는 2차 포장만 진행하는 제조소라면 1차포장은 서류검토 대상이고 2차 포장은 GMP 증명서 검토로 갈음할 수 있다.또 우선적 실태조사 대상으로 '약사법 제35조의4'에 따른 우선심사 대상 지정의약품과 '약사법 제83조의4'에 따라 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품이 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 설립한 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 사업단)은 지난 10월 26일, 10월 30일 등 2회에 걸쳐 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 진행된 재생의료 분야 연구자 대상 규제 교육 ‘기본과정’을 실시했다. 이번 교육은 신기술이 적용된 신제품이 개발되어 제품화되기까지 요구되는 기술-규제 정합성을 확보할 수 있도록 지원하는 방안 중 하나로, 연구자의 규제과학 역량 강화를 위해 사업단 지원 과제 연구자 대상으로 마련됐다.R&D 결과물이 소비자가 이용할 수 있게 제품화되려면 의약품, 의료기기 등 많은 유형의 제품들의 경우 규제기관의 기준을 충족해야 한다.특히, 인체에 적용되어 잠재적인 위험성이 큰 의약품은 규제 기준이 더 까다로우며 과학의 발달로 신기술이 적용된 경우는 현행 규제가 미흡할 수 있다.이에 따라 신기술 연구자는 현행 규제에 맞게 기술을 개발하는 노력과 함께 규제기관이 새로운 기술에 대한 규제 준비를 할 수 있도록 협력할 필요가 있다.기술-규제 정합성 확보는 연구자가 규제에 맞게 기술개발을 해야 하는 것과, 신기술에 대한 규제가 적절한 시점에 준비되어 제품화가 지연되지 않도록 하는 것을 통칭하여 일컫는다.이번에 이뤄진 ‘기본과정’은 연구자들이 의약품 규제법령 등 규제와 관련한 법·제도 전반에 대한 이해를 돕는 커리큘럼으로 구성됐으며, 내년에는 더욱 심층적이고 전문적인 ‘재생의료 분야 맞춤형 교육’을 운영할 예정이다.센터와 사업단은 식품의약품안전처(처장 오유경)와 함께 2023년 2월 재생의료 국가 연구 제품의 개발 성공률을 높이기 위한 기술-규제 정합성 지원의 일환으로 ‘재생의료 국가R&D 제품화 규제지원 간담회’를 개최한 바 있으며, 이번 교육은 간담회에서 제품화를 지원하기 위해 논의된 다양한 방안 중 하나이다.기술-규제 정합성을 지원하기 위해 2023년부터 첨단바이오의약품에 대해 사업단과 MOU를 체결하고 연구자 대상 규제 컨설팅 서비스의 일환으로 규제 상담을 지원하는 ‘규제 멘토링’ 서비스도 상시 지원하고 있다.박인숙 한국규제과학센터장은 “바이오헬스 제품 개발 국가 R&D 사업이 제품화에 성공할 수 있도록 규제리스크를 낮추려면 연구 개발 초기단계부터 기술-규제 정합성을 검토하는 등 맞춤형 지원이 필요하다”고 말했다. 조인호 단장은 인사말을 통해 “재생의료 R&D를 통해 개발되는 첨단바이오의약품은 의약품 중에서도 기술-규제 정합성 확보가 가장 어려운 분야로 한국규제과학센터의 도움으로 규제교육을 하게 되어 연구자들께 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민의 '내 투약이력 조회 서비스' 인지도를 높여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 11월 1일부터 13일까지 이벤트를 진행한다고 밝혔다.지난해 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)에 따르면 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자가 1946만명(전년 대비 62만명 증가)으로 국민 2.6명중 1명꼴로 증가했다.의약품안전원은 지난 9월 21일 만화로 보는 내 투약이력 조회 서비스 홍보만화를 공개하여 해당 서비스 사용을 권장한 바 있다. 이벤트 참여를 하려면 의약품안전원 인스타그램 계정(@drugsafe_official)을 통해 이벤트 내용을 확인하고 내 투약이력 조회 서비스’ 홍보만화를 캡처해 필수 해시태그와 함께 본인의 인스타그램에 게시하고, 의약품안전원 이벤트 게시글에 응모댓글을 작성하면 된다.추첨을 통해 200명에게 음료 모바일 상품권이 증정되며, 당첨자 발표는 11월 22일 의약품안전원 인스타그램 계정 게시물로 안내할 예정이다.내 투약이력 조회 서비스는 최근 2년간의 의료기관 및 마약류 안전정보 도우미 앱을 설치하여 스마트폰으로 조회하거나, 의료용마약류 빅데이터활용서비스(data.nims.or.kr)에 접속하여 개인용 컴퓨터(PC)를 통한 조회도 가능하다.오정완 원장은 “내 투약이력 조회 서비스는 국민 누구나 본인이 의료기관과 약국에서 처방·조제받은 의료용 마약류 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 빅데이터 활용 서비스이다”라며 “이번 이벤트를 통해 ‘내 투약이력 조회 서비스’에 대한 국민들의 관심과 이해를 높이고, 나아가 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하기 위해 힘쓰겠다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신경병증성 통증에 사용되는 '가바펜틴' 제제에 처음으로 서방정이 등장했다. 알보젠코리아의 그랠리즈서방정이 그 주인공.이 약은 11월부터 급여등재되면서 환자들의 복용 편의성을 높일 것으로 전망된다.1일 업계에 따르면 그랠리즈서방정600mg은 이날 부로 정당 648원에 급여 등재된다.이 약은 기존 속효정의 1일3회 복용법을 1일1회로 개선했다. 1일 1회 저녁 식사와 함께 복용하면 된다.이런 새로운 용법·용량 의약품으로 인정돼 약가도 개발목표제품 상한금액의 110%로 산정됐다. 기존 가바펜틴 속효정 600mg의 최고가 589원보다 10% 높은 가격을 받은 것이다.다만 기존 가바펜틴 속효정보다 적응증이 좁다. 그랠리즈서방정600mg은 대상포진 후 신경병증성 통증에만 사용이 가능하다.기존 가바펜틴 속효정은 뇌전증과 신경병증성 통증에도 사용이 가능하다.가바펜틴 제제는 비아트리스코리아의 뉴론틴이 오리지널로, 국내에서는 2000년부터 소개돼 현재 174개 품목이 허가돼 있다. 그만큼 경쟁이 치열한 시장이다.오리지널 뉴론틴의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 214억원에 달한다.그랠리즈서방정은 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 환자 총 359명을 대상으로 한 임상시험에서 그랠리즈는 속방제에 비해 Cmax(약물투여 후 최고 혈중농도)가 높고 정상 상태 AUC(혈중 약물농도)가 낮았다. 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)은 8시간으로, 가바펜틴 속방제보다 약 4~6시간 더 길었다.그랠리즈서방정은 미국 알마티카사가 개발한 수입 제품으로, 지난 2011년 FDA 승인을 받았다. 편의성을 앞세운 이 약이 뉴론틴의 대항마가 될지 주목된다.