위식도역류질환 치료제 '자큐보', 국산신약 37호 허가

• 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스 개발
• 식약처, 품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'이 국내 개발 신약 37호로 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스㈜의 자큐보정을 24일 허가했다고 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약연구개발 전문회사다.

자큐보는 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 의약품이며, 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다.

당시 신약 품목허가 신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도 역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

특히 지난 2022년 11월 국산신약 36호 '엔블로정' 이후 지난해 식약처로부터 허가를 받은 국산신약이 단 한 건도 없었던 만큼, 자스타프라잔 성분의 허가로 막혔던 국산신약의 허가가 다시금 이어질 것으로 보인다.

자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다.

온코닉테라퓨틱스는 허가 이후 빠른 시장 진입을 위해 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도를 통해 급여 신청도 마친 상태다.

식약처는 품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용하여 업체의 허가 준비를 적극 지원했다고 밝혔다.

식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 전했다.