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복지부, 혁신형 제약기업 인증서 JW중외제약 삭제[데일리팜=이정환 기자] JW중외제약이 혁신형 제약기업에서 제외됐다.2일 보건복지부가 고시한 '혁신형 제약기업 인증현황'에 따르면, JW중외제약이 목록에서 삭제됐다. 혁신형 제약기업 인증이 취소된 셈이다.JW중외제약은 2012년 제도 도입 시점부터 여러 주요 제약사들과 함께 혁신형 제약기업을 인증받고 유지해왔다.이번에도 2021년 6월 20일부터 2024년 6월 19일까지 혁신형 제약기업으로 인증된 상태였으나, 이번 고시를 기점으로 더 이상 인증 상태를 유지할 수 없게 됐다.JW중외제약이 혁신형 제약기업 인증을 유지하지 못하게 된 것은 2012년 이후 약 11년 만이다.복지부는 고시에서 '2023년 제2차 제약산업 육성·지원 위원회' 의결 결과를 반영해 개정코자 한다'고 설명했다.혁신형 제약기업 인증 제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거한다.이번 고시에 따라 혁신형 제약기업은 올해 1월 기준 기존 47개에서 46개로 감소했다.2023-11-03 12:11:26이정환 -
의약품안전관리원, 12일까지 약물안전주간 캠페인[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 오는 6일부터 12일까지 세계보건기구 웁살라모니터링센터(World Health Organization - Uppsala Monitoring Center, 이하 WHO-UMC)가 주최하는 약물안전주간 캠페인( MedSafetyWeek)에 참여한다고 3일 밝혔다.이 캠페인은 해시태그 MedSafetyWeek를 사용하여 캠페인 자료를 공유하는 누리소통매체(소셜미디어) 캠페인으로 운영되며, 전 세계 84개국 의약품 규제 당국이 약물안전주간 캠페인에 동참할 예정이다.올해 캠페인은 '약물안전관리, 함께 만들어가요'라는 주제로 진행한다.환자, 의료전문가, 보호자 누구든지 의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 보고해야 하며, 이를 통해 의약품과 관련된 위험을 확인하고 부작용 피해를 최소화할 수 있다는 것이 핵심이다.의약품 부작용을 보고하면 새로운 부작용 정보나 예상하지 못한 심각한 안전성 문제를 확인할 수 있고, 알려진 부작용에 대한 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있다.그러나 의약품 부작용이 상당히 과소 보고되고 있어 WHO-UMC는 의약품 규제 당국 및 국가 약물 감시 센터와 협력하여 의심되는 의약품 부작용 보고를 장려하고 있다.그 일환으로 2017년부터 매년 11월 첫째 주에 약물안전주간 캠페인을 추진해 오고 있으며, 한국은 참여한지 올해로 세 번째다.오정완 원장은 "의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 의약품안전원으로 적극 보고해 달라"며 "의약품이 유익성과 위해성을 동시에 지니고 있으므로, 의약품 사용으로 인한 부작용을 보고하고 의약전문가의 도움을 받아 안전하게 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다.캠페인에 대한 보다 자세한 사항은 캠페인이 시작되는 6일부터 의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 교육& 8231;홍보 범주(카테고리) 내 자료실과 누리소통망(유튜브, 인스타그램 등)에서 확인할 수 있으며, 홍보자료와 동영상 등 캠페인 패키지를 유관기관(단체), 학회 및 지역의약품안전센터에 배포하여 보다 많은 국민에게 제공할 계획이다.2023-11-03 08:31:28이혜경 -
복지부 "품절약, DUR 공지·신속 약가인상으로 해법 모색"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 일선 약국들이 애를 먹고 있는 수급불안정 품절 의약품 문제 해결을 위해 DUR(의약품안전사용) 시스템 사용 강화를 위한 법령 개정과 동시에 신속한 약가인상으로 생산·공급량 늘리기에 나서겠다는 의지를 내비쳤다.2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의 답변서를 통해 "의약품을 처방하는 의사에게 수급불안정 의약품 정보를 공유하고 등재약 목록을 관리한 필요성에 공감한다"고 밝혔다.복지부는 DUR을 통해 의사가 수급이 불안정한 부족 의약품을 처방할 때 직접 알릴 수 있도록 법령 개정을 추진하겠다고 예고했다.건강보험 등재 의약품의 경우 수급불안정 원인이 낮은 약가로 분석됐을 때 약가를 재빨리 올려 안정적으로 공급될 수 있게 노력하겠다고도 했다.복지부는 "희귀& 8231;필수 의약품 등이 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등 사유로 제조& 8231;수입되지 못했을 때도 약사법령에 따라 품목허가를 갱신할 수 있게 해 불안정 품목의 안정 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.2023-11-03 06:55:57이정환 -
대체조제·INN·처방리필제 '도돌이표'…복지부 "합의 필요"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 대체조제 활성화, 국제일반명(INN) 사용 원칙 도입, 장기처방 의약품 처방전 재사용(분할조제) 허용 등 정책에 대해 이해당사자 간 합의가 필요하다는 원론적인 답변을 내놨다.의사 처방권과 약사 조제권 등 직능 면허범위가 상충할 수 있는 의제로, 정부가 일방적으로 정책을 실시하기 어렵다는 취지다.2일 보건복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의에 이같이 답변했다.먼저 복지부는 대체조제 처방·조제 인센티브 확대, 활성화와 관련해 현재 약사가 의사 처방약보다 낮은 가격의 생동성 인정 품목으로 대체조제 하면 약가 차액의 30%를 약사에게 지급하는 장려금 제도를 운영 중이라고 밝혔다.여기서 더 나아간 대체조제 활성화 정책을 위해서는 이해당사자 간 논의가 우선이라고 했다.대체조제는 의약분업 관련 약사법 규정으로 당시 의사와 약사, 정부 간 합의로 정해진 만큼 대체조제 절차나 방식을 바꾸려면 의사, 약사, 정부가 충분히 의견을 나눠야 한다는 것이다.INN 사용 원칙화의 경우 복지부는 보건의료정책상 필요성이 있을 수 있다면서도 소관 부처인 식품의약품안전처 검토가 필요하다며 직접적인 답변을 피했다.처방전 리필제로 불리는 처방전 재사용 허용에 대해 복지부는 "진료의사 동의 없이 환자 요구에 따라 의약품 조제 분량을 약사가 임의로 정하는 것은 신중한 검토가 필요하다"며 "전문가, 이해관계자 등과 충분한 논의가 필요하다"고 답했다.2023-11-03 06:43:32이정환 -
복지부, 비대면진료 공공·민간플랫폼 병용의지 재확인[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료를 중개할 민간 플랫폼 시장을 살리는 동시에 공공 플랫폼의 역할을 고려한 관리방안을 만들겠다는 입장을 재확인했다.닥터나우 등 민간 애플리케이션 시장이 형성된 만큼 민간에서 할 수 있는 역할을 유지하도록 관리하면서 공공 플랫폼이 가져올 효과성을 따져 비대면진료 정책을 수립하겠다는 방침이다.특히 비대면진료 시 마약류가 처방·조제되지 않도록 DUR(의약품안전관리)시스템의 개선을 준비하는 동시에 의사·약사 비대면진료 수가 30% 가산에 대해서도 시범사업 적정성 평가 후 적절한 수준의 개편안을 마련하겠다는 계획도 드러냈다.2일 보건복지부는 국회 제출한 종합국정감사 서면질의 답변서에서 이같이 밝혔다.더불어민주당 소속 보건복지위원들은 비대면진료 시범사업 과정에서 발생한 여러가지 문제점에 대한 대책과 중개 플랫폼 관리 방안, 공공 플랫폼 도입 필요성, 수가 적정화 계획 등을 물었다.복지부는 민주당이 제기한 여러가지 문제 해결과 플랫폼 규제방안 마련을 위해서는 비대면진료를 정식으로 제도화하는 의료법 개정이 필요하다는 입장을 재차 강조하며 "비대면진료가 안정적으로 운영될 수 있도록 법적 근거 마련에 협조해달라"고 요구했다.비대면진료 플랫폼 정책과 관련해서는 "비대면진료 민간 앱 업계 시장이 형성된 점을 고려해 관리 방안 마련이 필요하다"면서 "기존 서비스를 제공하고 있는 민간 앱 업계가 제대로 역할을 할 수 있게 관리하면서 공공 플랫폼의 효과성과 역할, 플랫폼 인증제 필요성 등을 종합 고려해 적절한 대책을 마련할 것"이라고 설명했다.부적절한 비대면진료에 대해서는 "국민 건강에 위해가 발생하지 않도록 지침 위반에 엄정히 대응하고 적극적으로 조치할 것"이라며 "청구현황을 지속적으로 점검해 지침 위반이 확인되면 보험급여 환수와 행정지도, 처분 등을 실시하겠다"고 강조했다.이어 "의료기관은 수진자조회시스템으로 초진, 재진 대상여부를 조회할 수 있도록 했고, 비대면진료로 마약류가 처방되지 않도록 DUR 시스템을 개선 중"이라며 "대상환자·본인여부 확인, 처방전 약국 전달, 진료기록부 작성 등 추가 업무소요를 고려해 산정한 시범사업 수가는 이후 평가를 거쳐 적절한 수준으로 마련할 계획"이라고 덧붙였다.비대면진료 시 조제약 배송에 대해 복지부는 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진자, 희귀질환자 등 재택수령 대상자에 한정해 제한 중이라고 강조하면서도 시범사업에서 확인된 사례를 분석해 개선안을 검토하겠다고 했다.복지부는 "조제약 배송의 안전문제 등 비대면진료로 파생될 수 있는 것은 시범사업 사례 분석 등으로 개선 필요성을 검토할 것"이라며 "향후 의료법, 약사법 등 제도 개선 시 반영 필요성을 함께 검토하겠다"고 피력했다.2023-11-03 06:30:17이정환 -
보건의료 규제샌드박스 심사 복지부 변경 요구에 '난색'[데일리팜=이정환 기자] 보건의료분야 규제샌드박스 심의안건에 한정해 심사 허가 주무 정부부처를 보건복지부로 변경하고 규제특례 심의위원회 위원으로 보건의료전문가 위촉을 의무화하라는 국회 지적에 복지부가 "어렵다"고 답변했다.현행 산업융합촉진법 상 실증특례 등 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위가 결정하는 것으로, 보건의료분야만 따로 구분해 복지부가 전담하는 것은 사실상 불가능하다는 취지다.2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의에 이같이 답했다.보건의료분야 관련 규제샌드박스 심의안건에 대한 주무부처를 복지부로 변경하게 되면 특정 지역 원격진료 실증특례, 화상투약기, 건강기능식품 소분사업 등 지금까지 보건의약계가 반대했던 규제샌드박스에 대한 의견 개진이 보다 수월해진다.실증특례로 제도화 초석을 다지기 전에 의사, 약사 단체 등이 시범사업 형식으로 규제개혁 물꼬를 트려는 정부 움직임을 막을 수 있는 힘이 커질 수 있는 셈이다.복지부는 보건의료 규제샌드박스 주무부처를 복지부로 변경하는 것은 어렵다고 답했다.현재 규제샌드박스는 ICT 융합 규제샌드박스를 포함해 총 7개가 운영 중인데, 주무부처는 과기부, 산업부, 중기부, 국토부 금융위 등이 맡고 있다.구체적으로 과기부는 ICT 융합과 연구개발특구, 산업부는 산업융합, 금융위는 혁신금융, 중기부는 규제자유특구, 국토부는 스마트도시와 모빌리티 규제샌드박스 주무부처다.현행 법률에서 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위 심의·의결 사항으로 규정하고 있어 보건의료분야만 복지부로 변경하는 것은 어렵다는 게 복지부 예상이다.복지부는 "모빌리티와 혁신금융을 제외한 5개 규제샌드박스는 바이오헬스 뿐 아니라 수소, 로봇 등 전산업 관련 규제를 다룬다"면서 "학계, 법조계 등 영역별 전문가를 위원으로 선정한다"고 설명했다.이어 "복지부는 의료법 소관 법령과 관련 규제샌드박스 심의안건에 대해 안전성 등을 고려한 의견을 적극 개진하고 있다"며 "바이오헬스가 주로 논의되는 ICT 융합, 산업융합 규제특례심의위에는 복지부 차관이 당연직 위원으로 참석해 논의하고 있다"고 부연했다.또 "새로운 바이오헬스 제품이나 서비스의 안정성 등에 더 전문적인 검토가 이뤄지도록 바이오헬스 규제샌드박스 도입도 추진하고 있다"고 덧붙였다.2023-11-03 06:13:06이정환 -
의대증원용 '선물보따리' 풀린다...의-정, 정책패키지 논의[데일리팜=강신국 기자] 의대증원 정원을 위한 정부의 의료계 선물보따리가 하나 둘씩 풀리고 있다.보건복지부(장관 조규홍)와 대한의사협회(회장 이필수)는 2일 컨퍼런스하우스 달개비에서 의료현안협의체 16차 회의를 열고 필수-지역의료 미래 비전과 종합 정책 패키지 등을 논의했다.의정은 '자긍심 있는 의사가 근무하는, 활기찬 필수-지역 의료 생태계 구축'이라는 비전을 달성하기 위해, 우선 해결해야 할 과제와 근본적 제도 개선이 필요한 중장기 과제로 나눠 접근하기로 했다.의료분쟁 제도개선 협의체 첫 회의서 만난 박민수 2차관(왼쪽)과 이필수 의협회장(오른쪽) 회의에서는 의협이 필수-지역의료로의 의사인력 재배치 확충 방안 마련을 위해 전반적인 영역에서 구체적인 과제와 고려 사항에 대해 제안했고 이에 대해 추진 방안이 논의됐다.먼저 상급의료기관-응급실이 중증-응급 필수진료에 전념할 수 있도록 ▲경증환자의 불필요한 쏠림 완화 ▲올바른 의료이용에 관한 국민인식 개선 캠페인 ▲의뢰 회송 제도개선 등 효율적인 의료전달체계 구축 방안을 신속하게 마련하자는 데 뜻을 모았다.아울러 의료사고 부담 완화를 위한 제도 개선을 속도감 있게 추진하고, 수도권 대학병원 분원개설 제한 등 합리적인 병상 정책 마련을 위한 법제화에 의정이 힘을 모으기로 했다.병원 인력구조 재편 등 전문의 중심의 병원 일자리 창출과 입원전담전문의 제도개선 방안을 세부적으로 검토하는 한편 현지조사와 행정처분과 관련된 의료기관 애로사항도 구체적 사례를 바탕으로 실질적인 개선안을 논의하기로 했다.앞으로 의정은 필수-지역의료 분야로 의사인력이 재배치, 확충될 수 있도록 지속적인 논의를 통해 신속하게 종합 정책 패키지를 마련할 계획이다.이에 앞서 의정은 같은날 '의료분쟁 제도개선 협의체'를 구성하고, 박민수 제2차관 주재로 첫 기획 회의(kick-off)도 개최했다.협의체는 의료사고 피해자 구제 방안과 의료인의 의료사고 부담 완화 방안을 마련하기 위해 법률전문가와 의료계, 소비자계 등 관련 이해관계자가 참여한다.참여단체는 ▲법조계(한국형사법학회, 한국법학교수회, 대한변호사협회) ▲의료계(대한의사협회, 대한병원협회, 대한민국의학한림원) ▲소비자계(한국환자단체연합회, 소비자공익네트워크, 경제정의실천시민연합) 등이다.첫 회의에서는 협의체의 운영 목적과 현행 의료분쟁 관련 제도별 현황을 공유하고, 향후 논의방향과 과제 등에 대해 협의했다. 의료계, 소비자계, 법조계 등 각 계 위원들은 의료사고 피해자에 대한 신속하고 공정한 구제와 보건의료인의 안정적 진료환경 조성 및 필수의료 인력 유입 촉진을 목적으로 의료분쟁 제도개선을 위한 다각적 논의를 진행하기로 했다,박민수 제2차관은 "의료사고가 발생하면 장기간 분쟁으로 환자·의료인 모두 정신적, 금전적 피해가 발생하고, 의료사고에 대한 부담은 필수의료 기피현상으로 이어져 국민의 생명과 건강을 위협한다"며 "협의체를 통해 환자와 의료인 모두 만족할 수 있는 의료사고 법적 부담 완화와 피해자 구제방안이 마련되길 기대한다"고 밝혔다.이필수 의협 회장도 "협의체가 필수·지역의료를 살리기 위한 물꼬를 트는데 중요한 역할을 해주길 기대한다"며 "의료과실로 인한 의료분쟁이 발생한 경우 의료인에 관한 형사처벌 등의 특례를 정함으로써 의료분쟁 피해의 신속한 해결을 촉진하고, 안정적 진료환경이 조속히 보장될 수 있기를 바란다"고 말했다.2023-11-02 19:28:39강신국 -
공단, 개인정보 담긴 교육자료 배포했다 부랴부랴 회수[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 환자 이름 등 개인정보가 포함된 교육자료를 건강검진기관에 배포했다가 긴급 회수한 것으로 나타났다.개인정보가 노출된 사실은 우편 발송 4일 후에나 인지했다.건보공단은 2일자 국민일보 보도에 대한 설명에서 이같이 밝혔다.국민일보는 "공단이 의료기관 건강증진센터 안내 매뉴얼에 환자 이름과 주민등록번호 등 개인정보를 담았다가 긴급히 회수한 것으로 확인됐다"며 "사건 발생 일주일이 지났지만, 아직 회수가 완료되지 않았다"고 보도했다.그러면서 "개인정보가 담긴 책자를 타인에게 보내는 것은 개인정보 유출 행위이며, 개인정보가 유출된 것을 알게 됐을 때 바로 정보주체에게 알려야 한다"고 덧붙였다.이에 대해 공단은 "공단은 매년 건강검진기관을 대상으로 검진비용 청구·지급방법 등을 안내하는 교육자료를 제작해 제공하고 있다"면서 "이번에 제작한 교육자료는 지난 10월 20일 금요일 오후 검진기관에 우편 발송했다"고 설명했다.그러면서 "10월 24일 화요일 오전에 이름과 개인식별정보 3건, 이름과 생년월일 6건이 노출된 것이 확인되어 개인정보의 확산 및 위험을 최소화하기 위해 긴급한 조치를 취했다"면서 "전국우체국 배송 중지 요청, 검진기관에 팩스시스템을 통한 책자 반송요청과 동시에 전국 지사를 통한 책자 회수를 진행했다"고 설명했다.아울러 "11월1일 현재 검진기관에 배송된 책자는 전수 회수했으며 현재까지 배송되지 않은 건은 검진기관과 협조해 회수 진행 중"이라며 "공단은 정보주체자의 권익침해를 최소화하기 위해 개인정보보호법령에 따라 기한내 정보주체자에게 통지했고, 관계기관(개인정보보호위원회)에 신고했다"고 해명했다.그러면서도 건보공단은 국민의 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며 유사사례가 발생하지 않도록 국민의 소중한 개인정보를 철저히 관리하겠다고 밝혔다.2023-11-02 17:27:46이탁순 -
해외에선 마약 '트라마돌', 국내 마약류 지정 근거 부족[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제로 불리는 '트라마돌' 성분제제의 국내 마약류 지정 근거가 부족하다는 식약처 입장이 나왔다.식품의약품안전처는 1일 더불어민주당 강선우 의원이 질의한 '트라마돌의 마약류 지정 필요성'에 대해 서면답변서를 제출했다.트라마돌은 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회에서 향정신성의약품 지정을 건의한 이후, 지속적으로 마약류 지정의 필요성을 두고 논란이 있어왔다.이에 식약처는 최근 '유사 마약성 진통제 오남용 실태조사 연구'를 실시한 바 있는데, 그 결과를 바탕으로 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족하다는 결론을 냈다.다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다고 했다.하지만 이 연구조사가 의사들만 대상으로 실시되면서, 강 의원은 "환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작되었는데, 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있느냐"고 지적했다.식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역 진행을 검토하겠다"고 했다.트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡 억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 'Schedule IV'로 마약으로 분류해 관리되고 있다.최근 서울시약사회의 모니터링단에 따르면 환자 1명이 가족 여러 명의 이름을 활용해 닷새간 4~5개 의원에서 마약성진통제 트리톨(트라마돌), 기침·가래약 코푸정 등을 총 200정 이상을 처방 받으면서 오남용 문제가 대두되기도 했다.강 의원이 "마약류로 지정할 필요성이 없다면서 트라마돌 사용상 주의사항에 의존성이 낮다는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다"며 주의사항에 대한 최소한의 설명을 요구했다.트라마돌 사용상 주의사항을 보면 '장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다'는 문구가 있다.식약처는 "트라마돌은 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있는 약물이므로, 마약류로 지정할 정도의 근거가 부족하다고 해서 안전관리를 소홀히 해서는 안된다고 생각한다"며 "의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인할 소지가 있어 의존성이 낮으나 문구를 삭제해 안전관리를 강화한 것"이라고 설명했다.2023-11-02 12:59:24이혜경 -
정부 성장호르몬 오남용 조사…2500억 시장 성장 멈출까[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 키크는 주사로 알려진 성장호르몬 제제 오남용 실태조사를 실시할 방침이어서 2500억원 규모로 성장한 시장에 긴장감을 불어넣고 있다.성장호르몬 제제 실태조사는 이번 국정감사에서 김영주 더불어민주당 의원 지적에 따른 것이다.김 의원은 지난달 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"고 지적했다. 그러면서 "오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 서면 질의를 통해 요청했다.이에 식약처는 "보건복지부와 협력해 성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 오남용되고 있지 않은지 그 실태에 대해 조사하고, 그 결과를 보고하겠다"고 답했다.성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다.말그대로 질환과 유전에 의한 성장장애를 치료하는 주사제다. 실제 임상시험도 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 진행됐다.하지만 의료 현장에서는 제약없이 키크는 주사로 비급여로 쓰이는 게 대부분이다. 성장호르몬 실적의 90% 이상은 비급여인 것으로 알려졌다.김 의원실은 식약처 공식 자료를 확인한 결과, 24개 성장호르몬 제제는 일반인을 대상으로 한 임상시험은 없었다고 전했다. 그러면서 복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않으며, 오직 임상연구 상황에서만 적용돼야 한다며 단순 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않고 있다는 점을 지적했다.이에 김 의원은 "일반인에게 임상시험조차 한 적 없는 성장호르몬 바이오의약품이 마치 성장하는 일반 소아나 청소년들에게 효과가 있다고 광고 및 처방하고 있는 병원들의 문제가 심각하다"며 "복지부와 식약처는 의약품의 초기 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해서 관리, 감독에 나서야 한다"고 강조했다.성장호르몬 시장은 미용·성형에 대한 관심과 맞물려 4년만에 1000억원 가까이 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다. 제약사끼리 경쟁도 치열하다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.이런 상황에서 식약처의 오남용 조사는 시장 성장에 브레이크를 걸 수 있다는 전망이다. 오남용 조사에 이어 그 결과에 따라 정부가 오프라벨 비급여 사용에 제약을 가한다면 제약사들의 매출 상승세에도 제동이 걸릴 수 있다는 분석도 나온다.2023-11-02 12:43:49이탁순
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