화이자 . [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 화이자의 경구용 JAK억제제 '젤잔즈XR서방정11mg'에 대항하는 제품 개발에 돌입했다.젤잔즈XR서방정(토파시티닙시트르산염)은 2020년 12월 허가받은 최신 제품이다. 대웅은 토파시티닙 후발약 시장 진입에 앞서 오리지널 화이자와 같이 속효정과 서방정 라인업 구축에 나선 것으로 풀이된다.식약처는 지난 3일 DWJ1431의 공복·식후 임상1상시험계획서를 승인했다. DWJ1431은 토파시티닙 10mg 함량이 포함된 약물로 알려졌다.시험은 대조약 토파시티닙 11mg과 비교해 약동학적 특성과 안전성을 확인하는데 주안점을 둔다. 토파시티닙 11mg은 화이자의 젤잔즈XR서방정11mg으로 보인다.화이자는 지난 2020년12월 1일1회 복용 젤잔즈XR서방정11mg을 허가받았다. 이에 1일2회 복용 젤잔즈정5mg(2014년 4월 허가)과 젤잔즈정10mg(2018년 12월 허가)과 함께 다양한 처방 옵션을 확보했다.젤잔즈XR서방정은 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 사용된다. 특히 2025년 11월 출시 목표 중인 후발약을 방어하는데 서방정이 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.현재 후발약은 56개가 식약처 허가를 받았는데, 대부분 젤잔즈 조성물특허를 극복한 토파시티닙 5mg 염변경 약제로, 1일 2회 복용하는 속효정이다.대웅제약도 토파시티닙아스파르트산염 성분의 젤토파정5mg을 지난 2020년 9월 허가받고 출시 대기 중이다.여기에 서방정까지 허가를 받는다면 후발약 시장이 열릴 때 경쟁력이 배가될 것으로 전망된다.한편, 화이자 젤잔즈는 2022년 국내에서 유비스트 기준 123억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '온장환(정장제)' 등 한국신텍스제약의 6개 품목이 신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사실이 확인되면서 제조·판매가 중지된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제가 제조·판매하고 있는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.식약처는 의& 8231;약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의& 8231;약 전문가와 상의하도록 하며, 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다.식약처는 "앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 '대한민국약전 시험법 워크숍'을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 6일 개최했다고 밝혔다.이번 워크숍의 주요 내용은 대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개, 6개 시험법*에 대한 전문가의 상세한 설명 등이며, 국내 제약업체, 시험기관 등 110여 개 기관 200여 명이 참여하여 의견을 교환했다.특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법에 대한 활발한 논의가 이루어졌으며, 시험법 적용 범위 등 질문에 대해 답변하는 시간도 진행됐다.식약처는 이번 워크숍이 의약품 업계의 품질 관리능력을 향상하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

11월 20개 동일제제 중 최저가로 급여 등재된 삼일제약 . [데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 저가 등재를 통한 제품 차별화 전략이 주목받고 있다.삼일제약은 이번달 발매한 레콕스정을 동일제제 중 최저가로 등재하고, 알잘정은 가격을 내려 오리지널과 차이를 만들었다.6일 업계에 따르면 삼일제약은 해열·진통·소염제 '레콕스정'의 상한금액을 산정금액보다 낮은 549원에 등재했다. 이 약은 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제다.한국피엠지제약이 수탁사로 개발을 주도해 '레일라디에스정'이란 이름으로 함께 급여 등재했다. 레일라디에스정은 복합개량신약으로 인정돼 630원에 급여 등재됐다.삼일을 포함한 19개사는 위탁품목으로 복합개량신약으로 인정받지는 못했다. 이에 개별 성분의 조정금액(53.55%) 합산인 567원이 책정됐다.하지만 삼일은 홀로 567원보다 더 낮은 549원으로 판매예정가를 써내 20개 동일제제 중 최저가가 됐다. 동일제제 19개 품목보다 조금 싼 가격으로 시장 경쟁력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.삼일은 베타차단제 계열 고혈압치료제 '알잘정'의 상한금액도 자진해 내렸다. 아로티놀롤염산염 성분의 이 약제는 국내 공급하는 제약사가 삼일과 HK이노엔 둘 뿐이다.원래 1989년 허가받은 HK이노엔의 '알말정'이 유일했으나, 삼일이 2020년 '알잘정'으로 퍼스트제네릭을 출시했다.두 약은 올해 3월 가산이 만료되면서 가격이 동일해졌다. 제네릭 입장에서는 오리지널과의 차별점을 얻을 수 없었다.이에 상한금액을 내린 것으로 풀이된다. 알잘정10mg은 214원에서 210원으로, 알잘정5mg은 139원에서 136원으로 자진 인하했다.삼일은 지난 7월 등재된 B형간염치료제 베믈리디 후발약 '베믈리노정'을 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하는 등 동일제제 경쟁을 의식한 저가 전략을 쓰고 있다.보통 제약사들은 이익률을 의식해 보다 높은 상한금액을 원한다. 판매량이 똑같다고 할 때 가격이 높으면 더 많은 이윤을 얻을 수 있기 때문이다.하지만 후발약의 경우 다수 동일제품과 경쟁해야 하므로 차별화 전략으로 상한금액을 내리기도 한다. 이번 삼일의 저가 전략이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 개량신약 개발 자회사인 애드파마가 고혈압·고지혈증 복합제인 '애드타미브플러스정'의 라인업을 확장하고 있다.애드파마는 지난 5월 31일 애드타미브플러스정(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 암로디핀베실산염) 10/40/10mg, 10/20/10mg, 10/20/5mg을 식품의약품안전처로 품목 허가 받은 이후, 지난 10월 25일 애드타미브플러스 10/10/5mg과 11월 6일 애드타미브플러스 10/10/10mg을 허가 받았다.최근 직접 허가받은 '로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)'의 급여 등재를 직접 진행한 바 있어, 애드타미브플러스의 라인업 확장 이후 급여등재도 직접 추진할 것으로 보인다.애드타미브플러스는 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제다.특히 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자를 대상으로 하고 있어, 의약품 조사기관 유비스트 기준 지난해 1975억원 규모의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 함께 경쟁할 것으로 보인다.특히 아토르바스타틴은 40, 20, 10mg과 암로디핀은 10, 5mg까지 고용량부터 저용량까지 다양하게 품목허가를 받으면서 향후 위수탁 품목도 확대될 전망이다.애드파마는 생산·판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 돌리면서 단점을 극복하고 있다.이번 애드타미브플러스의 위탁제조는 모회사인 유한양행이 맡는다.한편 애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 20일부터 일명 '약가인하 소송 환수·환급제'가 본격적으로 시행을 앞두면서 일부 제약사들이 정부의 약가인하 처분 효력을 무효화하거나 지연시켜 자사 의약품 약값을 보전하는 꼼수에 제동이 걸릴 전망이다.6일 보건복지부에 따르면 약가인하 행정소송 결과에 따라 제약사와 보험당국 간 약제비 환수·환급을 사후정산하는 건강보험법 개정안과 하위 법령이 20일부터 발효된다.개정안은 국내외 제약사들이 소송 절차를 통해 정부가 결정한 약가인하 처분 집행정지 소송으로 소송 기간 인하 없이 약제비를 타내는 등 불합리한 이익을 얻을 경우 손실액과 이자를 징수하도록 했다.반대로 정부가 패소해 제약사에 위법하게 약가인하 처분을 한 것으로 판결이 난 경우 제약사의 약제비 손실을 이자와 함께 환급하도록 했다.해당 규정은 개정안 시행 시점인 11월 20일 이후 청구·제기되는 행정심판이나 행정소송부터 적용된다.제도 시행으로 제약사들이 정부 약가인하에 반발해 승소 여부를 따지지 않고 '집행정지 신청'과 더불어 '행정처분 취소소송'을 제기하는 사례가 줄어들 전망이다.지금까지는 법원의 최종 판결 전까지 대부분 약가인하 처분 집행정지가 인용돼 약값이 깎이지 않거나 수 년 뒤 소송이 완료된 이후에야 약값이 깎이는 결과가 뒤따랐다.소송으로 약값이 깎이지 않는 기간 동안 환자는 비싼 가격에 약을 먹어야 했고, 건강보험 재정이 낭비되는 결과로 이어진다는 비판이 제기된 이유다.건보당국에 따르면 2018년 이후 집행정지가 인용된 소송 47건 관련 약가인하가 집행정지되면서 발생한 건보 재정 손실은 2022년 3월 말 기준 약 5730억원에 달했다.복지부는 제도 시행으로 건보 재정 손실분을 최소화하고 관련 재정을 희귀질환 치료제 환자 접근성 강화 등에 사용할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품의 경구용 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'가 국내에서 2상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 지난 3일 JP-2266에 대한 2상을 승인했다. 제일약품은 오는 12월부터 내년 3월까지 18세 이상 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 세브란스병원에서 임상시험을 진행한다.임상시험용 의약품을 처방받은 당일부터 2주 이상 1일 1회 2정(JP-2266 5mg 위약 및 JP-2266 10mg 위약)을 가능한 일정한 시간에 경구 투여 하는 방식으로 12주간 임상시험이 진행된다.제일약품의 차세대 당뇨병 신약후보 물질인 JP-2266은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업(신약개발지원)의 지원을 받아 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료한 바 있다.JP-2266은 기존 당뇨병 치료제인 인슐린 주사제와 다른 필름제형의 경구용 치료제로 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량 감소 및 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 투여용량이 부적절할 때 나타날 수 있는 저혈당에 의한 쇼크 및 잦은 주사투약으로 인한 불편함 등을 직접 대체할 수 있어 미충족 의료수요를 충족시키는 약물로 기대되고 있다.동물모델 실험에서 JP-2266은 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났다. 인슐린 주사제와는 동등한 수준을 보였다.JP-2266 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 경구제보다 우수한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 심평원이 의약품 공급보고 내역의 오류를 줄이고, 더 정확한 유통정보를 확인하기 위해 공급내역 정보의 사전 전산 점검을 확대하기로 했다.건강보험심사평가원(원장 강중구) 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)는 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품의 유효기한, 일련번호의 보고 오류를 원천 차단하겠다고 밝혔다. 또한 이에 일환으로 위해의약품 알림서비스를 활성화한다고 설명했다.이에 7일부터 의약품센터에서는 완제의약품 공급정보 보고 시 사전 전산 점검되는 필수내역에 국민의 안전과 직결되는 유효기한, 일련번호 전산점검 항목을 추가하며, 오류정보는 수정 후 재보고토록 시스템화한다.의약품 유효기한은 제조일로부터 약효가 유지되는 기한으로 유효기한이 지난 의약품은 폐의약품이므로 의약품의 유통·저장·진열·사용을 할 수 없도록 관리할 예정이다.개별 의약품에 고유번호를 부여하는 일련번호는 의약품의 생산·수입에서 사용에 이르는 유통 전 과정의 이력추적이 가능해 의약품 안전성을 담보하는 중요한 정보이므로 이에 대한 관리를 추가한다.또한, 국민에게 위해의약품 사용이 사전에 차단 되도록 유통업체에만 제공하던 '위해의약품 유통정보 알림서비스'를 요양기관에서도 받아볼 수 있도록 관련 협회를 통해 안내하고 DUR알리미에 공지를 했다는 설명이다. 위해의약품이란, 식약처 회수명령 의약품, 유효기한 경과·임박 의약품을 말한다. 요양기관에 제공하는 알림서비스는 ▲회수의약품 보유사실 알림 ▲회수의약품 입고 알림 ▲유효기한 경과 의약품 입고 알림 ▲유효기한 임박 의약품 입고 알림 4종으로, 알림서비스 효과는 위해의약품 발생 즉시 알림이 제공돼 위해의약품의 저장& 8228;진열을 예방함과 동시에, 국민에게 투여하는 것을 방지할 수 있게 해 안전한 의약품 사용을 위한 관리가 용이해진다는 설명이다.해당 서비스는 개별 요양기관 맞춤형 유통정보를 문자(카카오톡 알림톡) 방식으로 제공되며, 정보제공에 동의한 경우 알림이 제공되므로 요양기관업무포털을 통한 서비스 신청이 필요하다.이소영 의약품센터장은 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 의약품공급업체의 정확한 보고와 함께 요양기관에서의 '위해의약품 유통정보 알림서비스' 사용을 협조 부탁드린다"며 "환자진료 등으로 분주한 요양기관에 문자 알림방식의 맞춤형 정보제공이 위해의약품 관리에 도움이 될 것으로 생각된다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내기업이 해외조달시장 진출 활성화를 위한 '2023 국제입찰 컨퍼런스 및 비즈니스 상담회' 행사를 개최하며, 관련한 국제기구 전문가들과 6개국 해외조달시장 정부관계자 및 민간 조달·바이어 관련자를 초청하여 전문가 상담과 국가 조달을 위한 On & Off 비즈니스 미팅을 진행한다.이번 행사는 16~17일 코엑스에서 진행되며, 해외조달시장 동향, 최신 트렌드, 보건의료산업 해외 시장 진출을 위한 방안, 동남아시아 주요 국가 조달시장 소개 등 총 3개의 세션으로 구성된다.첫 번째 세션은 ADB(Asian Development Bank)에서 보건의료 조달현황 및 한국 보건의료 조달 참여 방안, 전략을 발표할 예정이며, '18-22년 5개년 국제입찰 보건의료 분야 공고 분석 및 낙찰 상위국가 사례 공유 등 해외조달시장 동향 최신 트렌드 주제로 본 컨퍼런스를 진행한다.두 번째 세션에서는 보건의료산업 해외 시장 진출을 위한 방안이라는 주제로 캐나다 퀘벡투자공사에서 캐나다 시장 진출을 위한 기회와 사업제언을 시작으로 KAIST 글로벌공공조달연구센터장으로 있는 김만기 교수의 선진국 수주사례(실패, 성공) 공유 및 한국 기업의 필요사항 제언, 글로벌 지멘스 코리아 서화석 상무의 글로벌 브랜드 연계 국내 보건 산업체 해외진출 사례 등으로 세션이 마무리된다.컨퍼런스 마지막 세션에서는 베트남, 인도네시아, 필리핀, 태국 총 4개국 동남아시아 주요 국가 조달시장 소개를 통해 국내보건산업체의 동남아시아 진출을 위한 제안을 발표할 예정이다. 또한 발표에 참여하는 동남아시아 연사들은 11월 17일에 기업들을 직접 만나 해외조달시장 참여에 대한 궁금증을 풀어줄 수 있는 상담의 시간을 갖도록 준비하고 있다고 한다.한편 본 행사 11월 17일 (2일차), 실제적으로 기업들이 해외조달 전문가들의 상담을 하거나 참가한 일부 국가의 희망 조달품목 거래를 위한 핀포인트 비즈니스 상담회를 진행할 수 있도록 구성된다고 한다. 한국보건산업진흥원 배좌섭 국제의료사업단 단장은 “국내기업이 해외조달시장 진출 활성화를 위한 2023 국제입찰 컨퍼런스 행사에 많은 분들이 참가해주시어 공공조달 시장에 참여하기 위한 다양한 정보와 상담 그리고 초청인과 바이어들과의 만남을 통해 우리 기업의 성공적인 해외진출 비즈니스에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.