[데일리팜=이탁순 기자] 고가약이 약제비 심사의 패러다임을 바꾸고 있다. 고가약의 사후평가 중요성이 커지고 있기 때문이다. 이에 건강보험심사평가원은 고가약 사후관리를 담당하는 '약제성과평가실'도 올 초 설치했다. 2006년 약제관리실이 급여관리실에서 분리 설치된 이후 또 다른 약제실이 생긴 것이다. 9일 업계에 따르면 심평원은 올해 조직개편을 통해 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실을 신설했다. 약제성과평가실은 이소영 실장이 심사평가연구실장과 겸임하고 있다. 이 실장은 직전 의약품관리종합정보센터장을 역임하면서 의약품 유통정보 관리에 힘써왔다. 그는 중앙대 약대 출신으로 약제등재부장을 역임하는 등 약제 관리 업무에 잔뼈가 굵다. 약제성과평가부장에는 서울대 보건대학원 교육에서 돌아온 김미경 부장이 맡았다. 약제성과평가실은 지난 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직 형태로 설치된 '신약성과관리부'의 업무를 맡게 된다. 신약성과관리부는 그해 4월 1회 투여 3억6000만원에 달하는 킴리아가 급여 등재하며 고가약의 사후관리 필요성이 높아지면서 생긴 부서다. 구체적으로 의료기관의 고가약 투여 환자에 대한 반응 평가·분석 업무를 맡았었다. 고가약 사후관리에 해당하는 성과평가는 킴리아를 시작으로 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디까지 4개 품목으로 늘어난 상황이다. 약제성과평가실은 현재 실장 아래 9명이 소속돼 있지만, 추후 인력을 더 보강할 계획이다. 당장은 고가약 성과평가 업무를 맡지만, 앞으로는 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 업무도 맡을 것으로 전망된다. 심평원 홈페이지에는 약제성과평가실 업무로 ▲고가약 성과관리 기반 마련 및 제도 운영에 관한 사항(RWD) ▲RWD 운영(E-form 등) 및 사후관리에 관한 사항 ▲고가약 비용효과성 평가 및 경제성 평가(재평가)에 관한 사항 ▲성과평가 대상 의약품의 가격, 등재, 사용량 등 연구에 관한 사항이라고 소개하고 있다. 경제성평가 자료제출 생략 약제 사후관리는 최근 연구가 종료된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 보고서에서도 언급된 바 있다. 보고서에서 연구진은 "기진입 경평생략 약제의 경우, HTA 기반 주요 국가에서는 모두 경제성 입증 토대로 평가됐다"며 "관리 종료된 성분도 해당 성분을 비교약제로 해 등재되는 후발약제의 등재가격 적정관리를 위해 재평가의 필요성이 있다"고 제안했다. 지난해 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 RWE 자료를 바탕으로 한 경평생략 약제의 사후평가 필요성이 언급된 바 있다. 당시 의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인을 발표한 변지혜 부연구위원도 약제성과평가실에 소속돼 있다. 올해 본격 추진되는 경평약제 사후관리 개선방안이 마련되면 약제성과평가실이 주도해 사후관리 업무를 맡을 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 약제성과평가실은 약제 심사의 패러다임이 바뀌고 있다는 점에서 의미를 찾을 수 있다. 심평원 약제관리실은 지난 2006년 약가 및 약제비 관리업무 강화 필요성에 따라 급여관리실에서 분리 독립됐다. 그해 12월 도입된 선별등재제도를 앞둔 조치였다. 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품만 선별해 급여를 적용하는 선별등재제도가 약제 관리 업무의 변화를 이끌었다면 이제는 고가약 사후관리까지 업무를 확장해 선별등재제도가 놓치는 부분을 보완하는 약제관리의 새로운 패러다임에 이르렀다는 해석이다. 강중구 심평원장은 신년사에서 "최근 초고가약, 희귀난치성 질환제에 대한 보험급여와 관련해 계속해서 이슈가 되고 있다"며 "적기치료를 위해 경제성평가를 생략하고 신속등재하여 급여권으로 들어오는 초고가약들이 생기면서 이들에 대한 사후관리 필요성이 증가됐다"고 말했다. 그러면서 "환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 있는 약을 국민에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 이를 위해 성과관리 기반으로 사후관리를 강화해 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이고자 한다"고 강조했었다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 발의된 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 지나치게 구체적이란 입장을 내놓은 가운데 더불어민주당은 계류 중인 법안을 중심으로 수정안을 마련해 입법에 나서겠다는 계획을 밝혔다. 복지부가 지난해 12월 15일부터 비대면진료 시범사업 확대개편안을 시행 중인 만큼 국회 계류중인 의료법 개정안과 시범사업안 간 격차를 해소한 수정안이 도출될 수 있을지 시선이 모인다. 특히 민주당은 복지부가 비대면진료 의료법 개정안 논의가 진전되지 않고 있는 책임을 국회에 전가해서는 안 된다는 지적도 덧붙였다. 9일 조원준 수석 전문위원은 "비대면진료 시범사업이 멈추지 않고 계속돼 부작용이 드러나면서 제도적 안전장치와 제한 규정에 대한 요구가 구체화 한 것"이라고 설명했다. 앞서 복지부는 비대면진료 제도화를 위해 국회의 입법이 필요하다면서도 현재 계류 중인 의료법 개정안들에 너무 세부적인 내용이 들어가면서 법안심사가 이뤄지지 않고 있다고 우려감을 드러낸 바 있다. 멈춘 입법 논의를 재개하려면 비대면진료를 법적으로 허용하고, 의료계와 정부가 원칙으로 합의한 내용 등 최소한 규정만 의료법에 명기하는 방향의 법안 수정이 필요하다는 게 복지부 견해다. 이에 대해 민주당은 복지부가 비대면진료 시범사업을 강행하면서 확인된 부작용을 규제하기 위해서라도 구체적인 의료법 개정안이 필요하다고 설명했다. 국민 건강·생명과 보건의약 생태계에 악영향을 미칠 수 있는 부작용을 방지하기 위한 국회 논의를 복지부가 부담스럽게 느껴서는 안 된다는 것이다. 조원준 수석전문위원은 "시범사업 강행에 따른 부작용 노출은 복지부 책임이다. 마치 국회에 책임을 떠넘기는 행태는 부적절하다"면서 "시범사업으로 더 부각된 부작용들을 방지하고 제대로 꼼꼼히 관리하려는 국회를 귀찮게 여기는 복지부 태도는 오히려 의심과 불안을 자극할 것"이라고 설명했다. 조 수석은 "새로운 비대면진료 법안을 낼 필요 없이 현재 계류 중인 법안을 중심으로 수정의견을 거쳐 입법에 나서면 된다"며 "여당이 입법 논의 자체를 강하게 반대하고 있고, 이는 곧 복지부 입장을 반영한 것"이라고 부연했다. 보건복지위 민주당 관계자는 "허용 대상·지역을 대폭 확대해 24시간 비대면진료를 허용하는 복지부 시범사업안이 이미 시행된 만큼 국회 발의안 수준의 규제 법안이 만들어지긴 어려울 것"이라며 "다만 시범사업 과정에서 확인된 문제점을 해소하고 예방할 수 있는 의료법 개정안 수정 작업이 이뤄질 수 있을 것으로 본다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '국민과 함께하는 민생토론회' 형식으로 개최되는 2024년 정부 업무보고에 2회 참여할 가능성이 높아졌다. 주 업무인 식의약은 '의료개혁' 분야로, 올해 예산이 대폭 증액된 마약류 분야는 '국민안전' 분야로 분리될 수 있기 때문이다. 식약처 관계자는 전문지 기자단 질의에 "주요 업무보고에서 마약 관련 정책이 분리돼 공개되는 게 유력하다"며 "정확한 업무보고 일정은 미정"이라고 했다. 다만 대통령실이 2024년도 정부 업무보고를 1월 4일 첫 번째 주제인 '활력있는 민생경제'를 시작으로 총 10여 회 이상 민생 주제별 다양한 정책현장에서 대통령이 국민 및 전문가들과 토론하는 방식으로 진행된다고 밝힌 만큼, 1월 중순이나 하순 쯤 식약처 업무보고가 이뤄지지 않겠냐는 전망이 나오고 있다. 이번 토론회는 민생과 개혁이라는 큰 틀 속에서 주택, 일자리, 중소기업, 국민 안전, 돌봄, 교통, 의료개혁, 미디어정책, 저출산 대책, 에너지 정책 등의 주제를 논의하게 된다. 식약처는 올해 정책기조를 담은 업무보고는 '의료개혁' 분야에서 논의될 것으로 예측하고 있는데, 올해 의약품 수급불안정 대책방안을 마련한 만큼 보건복지부와 함께 해결방안을 국민과 함께 논의하지 않겠냐는 목소리가 지배적이다. 대통령실은 이번 업무보고의 경우 해당 주제와 관련된 다수 부처가 참여해 협업을 통해 문제를 해결할 방안을 논의하는 '부처 간 협업'을 구현하는데 의미를 두고 있다. 따라서 의약품 공급 등의 주요 의료제품 현안은 의료개혁을 통해 논의하고, 올해 예산이 확대된 마약 관련 대책은 국민안전 분야에서 행정안전부 등과 함께 협력 방안을 논의할 것으로 보인다. 올해 식약처 예산 7182억원 중 414억원이 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화를 위해 책정됐다. 마약류 안전관리 강화의 올해 예산 35억원에서 내년도 예산은 76억원으로 2배 가까이 늘었으며, 마약퇴치운동본부 지원 예산 역시 159억원으로 확정됐다. 식약처 관계자는 "민생토론회의 전반적인 발표내용은 확정되지 않았지만, 그동안 발표된 2024년 마약 관련 정책 방향에 따라 마약 관련 교육이나 재활을 위한 시설 마련 등을 중심으로 보고가 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 스스로 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방·투약하지 못하게 규제하는 마약류 관리법 일부개정안이 9일 국회 본회의를 통과했다. 여야는 이날 오후 본회의를 열고 재석 229인, 찬성 228인, 기권 1인으로 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 의결했다. 개정안은 마약류 취급 의료업자가 중독성·의존성을 유발해 신체적·정신적으로 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 마약 또는 향정신성의약품을 자신에게 투약하거나 자신을 위해 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하지 못하도록 규정했다. 또 법안은 업무 정지 기간 중 업무를 한 마약류 취급 의료업자 등에 대한 허가·지정·승인을 취소할 수 있도록 행정처분 법적 근거를 마련했다. 다만 개정안은 금지 대상 의약품은 식품의약품안전처와 대한의사협회가 협의해 국무총리령으로 결정하도록 했다. 마약류 의약품에 대한 모니터링 체계가 구축된 상황에서 의료진의 자가 처방을 법으로 금지하는 것은 과잉 입법이라는 의료계 반대 의견을 수용한 결과다. 한편, 이날 본회의에서는 한방 난임 치료비의 국가 지원을 골자로 하는 모자보건법 개정안과 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진법 등의 개정안이 함께 처리됐다. 모자보건법 개정안은 한의약 난임 치료 시술비 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용을 담았다. 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 개정안으로 위기대응 의료제품을 공중보건 영향, 공급 시급성 등을 관리 정도를 고려해 비축, 생산& 8231;공급량 모니터링 방안을 달리 정할 수 있는 근거가 마련됐다. 이번 개정 법안으로 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 강화될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 의료제품 허가심사 결과 의약품 45개 품목, 의약외품 16개 품목의 허가가 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다. 의약품과 의약외품 전체에서 신규허가는 53개, 변경허가는 8개가 이뤄졌다. 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙) ▲한랭응집소병 치료제 엔제이모주(수팀리맙) ▲전신 농포성 건선 치료제 스페비고주(스페솔리맙) ▲경구용 코로나19 치료제 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 등이 있다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 치료제 젠포자임주(올리푸다제알파) ▲다발골수종 치료제 텍베일리주30·153mg(테클리스타맙) ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) 등이 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정책위원회 수석부의장을 맡고 있는 김성주 의원이 의사단체를 향해 이재명 민주당 대표에 대한 테러 사건 본질을 흐리지 말라고 비판했다. 김성주 의원은 대한의사협회 등 의사단체가 이재명 대표 테러 사건을 놓고 부적절한 성명을 내거나 심지어 고발하는 등 정치 선동에 이용되고 있다고 꼬집었다. 소아과 오픈런 사태, 응급 의료체계 문제 해결을 호소해야 할 의사들이 정치 과잉 상태를 보이고 있다는 것이다. 9일 오전 여의도 국회에서 열린 민주당 원내대책회의에서 김성주 의원은 이같이 발언했다. 김 의원은 이재명 대표 테러 사건이 "지나친 야당 혐오로 인해 사건을 의도적으로 축소하려는 기도로 이어지고 있다"고 지적했다. 특히 이 대표 수술과 응급 이송에 대한 논란이 테러 사건 본질을 흐린다고도 했다. 의협이 선민의식이 응급 이송 체계를 비틀었다는 성명을 발표하고, 소아청소년과의사회 등이 헬기 이송을 권력으로 새치기 했다며 이 대표를 고발한 행위 등은 테러에 대한 정치 선동이란 게 김 의원 인식이다. 김 의원은 "소아과 오픈런 사태와 응급 의료체계 문제점을 호소해야 할 의사단체가 정치 선동에 이용되는 것은 부끄러운 일"이라며 "의사단체는 정치 과잉에서 벗어나 인도주의 정신으로 돌아가라"고 말했다. 김 의원은 "이번 테러는 우리 사회 자성 계기가 돼야 한다. 민주당은 범인의 2차 가해를 막은 현장 경찰관에 감사하며, 신속하게 헬기를 이송한 소방 당국에 감사하다"며 "응급조치에 나선 부산대 의료진과 어려운 수술을 잘해낸 서울대 의료진에게 감사하다. 민주주의를 위해 어떤 테러와 폭력에도 맞서 싸울 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민(59·서울의대) 전 건강보험심사평가원장이 5일 '아픈 의사, 다시 가운을 입다' 신간을 출간했다. 이 책은 김 전 원장이 의사이기 전에 수차례의 수술과 투병을 반복한 환자로서, 사회의 소수자인 여성으로서 차별을 받고 살아가며 분투했던 삶의 애환과 더불어 공공의료의 영역에서 활동하면서 느꼈던 소수자의 인권과 건강에 대한 문제제기와 좀 더 나은 세상에 대한 바람이 담겨 있다. 김 전 원장은 통상 의사들이 선택하는 대학병원 교수나 개업의가 아닌 공공의료 분야에서 일해 온 독특한 이력의 소유자다. 국가인권위원회, 건강보험평가심사원(심평원), WHO와 OECD에서 공공의료와 의료정책을 담당했던 저자는, 추천사를 쓴 정은경 전 질병관리청장의 말처럼 '늘 어려운 길, 남이 가지 않는 길'을 선택해서 걸어왔다. 지난 2023년 3월 첫 여성, 첫 내부 승진 심평원장이라는 막중한 책임을 무사히 마치고 퇴임한 뒤, 태백병원 직업환경의학 전문의로 다시 가운을 입는 길을 선택했다. 김 전 원장은 "병원과 사회를 잇는 공공의료에 종사할 수 있었던 이유는 자신이 오랫동안 아픈 환자였고, 사회의 소수자인 여성으로서 많은 한계와 편견에 부딪치며 살아왔기 때문"이라며 "서울의대 출신의 의사가 무슨 소수자냐 할 수도 있겠지만, 책 속에서 만나는 저자의 인생행로는 결코 녹녹치 않다"고 소개했다. 빛나는 성취 뒤편에는 우리가 상상하기 어려운 환자로서의 고통과 이 시대를 살아온 일하는 여성으로서의 애환이 있다. 자신이 이룬 성과에 대해 김 전 원장은 "운이 좋았다. 내가 받은 행운은 사회가 내민 연대(solidarity)의 손길이다. 사회적 연대의 제도화를 통해 받은 행운을 다른 이들과 나누고 싶다"고 말한다. 이 책에는 김 전 원장의 인생 이야기를 넘어 여성 의료인, 병원과 사회를 잇는 의료인, 한국 의료와 세계 의료를 잇는 의료인으로 자기 삶을 채워가는 이야기가 폭넓게 담겨 있다. 김 전 원장은 서울의대를 졸업하고 내과 실습 도중 담관낭종 진단을 받았다. 투병하면서 예방의학과 가정의학, 산업의학 전문의 자격증을 취득했다. 노동자 건강에는 진료보다 정책이 더 중요하다 생각해 의료관리학 공부를 더 했다. 수련을 마치고 의료정책 연구자로 일하다가, 2001년 설립된 국가인권위원회에서 설립준비기획단원과 인권연구담당관으로 일했다. 김 전 원장은 40살이 되기 전, 대장암 3기로 수술을 받았다. 2년의 공백 후 심평원에서 상근평가위원으로 새 일을 시작했다. 심평원에서 10년을 일한 후 세계보건기구(WHO) 수석기술관으로 일했고, 심평원 기획이사를 거쳐 원장으로 임명됐다. 한편 추천의 글을 써준 정은경(서울의대 기금교수) 전 질병관리청장은 "김 선배는 일차보건의료를 하는 가정의학전문의를 한 것, 공공영역에서 의료인 역할을 수행한 공통점이 있어, 서로 의지하고 힘이 됐다"며 "특히 코로나19 대유행 시기에는 질병관리청장과 심평원장으로서 함께 감염병 위기 극복을 해왔다. 이 책에는 개인 인생 이야기를 넘어 여성 의료인, 병원과 사회를 잇는 의료인, 한국 의료와 세계 의료를 잇는 의료인으로 자기 삶을 채워가는 이야기가 폭넓게 담겨 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 의사가 의료용 마약이나 향정신성 의약품 등을 자기 스스로 처방·투약하지 못하게 된다. 의사 마약류 셀프처방을 금지하는 마약류관리법 개정안이 8일 법제사법위원회 의결돼 9일 본회의 처리를 앞두게 된 영향이다. 본회의 처리가 유력한 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안은 마약류 취급 의료업자가 마약 또는 향정신성의약품을 자신에게 투약하거나 자신을 위해 처방전을 발급하지 못하도록 하고, 업무중지 기간 중에 업무를 한 마약류 취급 의료업자 등에 대한 허가 지정승인을 취소할 수 있도록 하는 내용이다. 의료인의 마약류 '셀프 처방'이 자칫 오남용·불법유통 사각지대로 방치될 수 있고, 환자의 진료권·안전을 위협할 수 있어 제재해야 한다는 지적이 이어졌던 데 따른 조치다. 이에 대해 의사협회는 "마약류 오남용 억제·예방을 위한 국가 모니터링 체계가 (이미) 구축돼 있어 과도한 규제"라며 "불가피하게 자가 처방하는 예외 규정이 필요하다"고 주장했다. 그러나 의협과 식품의약품안전처는 협의를 통해 자가투약·처방 금지 대상 마약 등을 상호 협의해 총리령에서 정하는 것 등을 전제로 이견을 해소했다고 국회 법사위는 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 발생한 폭력행위를 가중처벌하는 약사법 개정안이 8일 열린 국회 법제사법위원회를 통과하지 못하고 계속심사가 결정됐다. 법무부가 약국 내 폭력방지법을 신중검토해야 한다는 입장을 개진한 게 계속심사에 영향을 미쳤다. 해당 약사법 개정안 내 묶여 있는 개량신약 자료독점권 부여 법안도 덩달아 법사위 통과에 발목이 잡히게 됐다. 약국 내 폭행방지법은 약국 시설을 파괴·손상하거나 약사·한약사 업무를 방해·교사하는 행위와 약국 내 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하는 규정이다. 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 법제사법위 심사 과정에서 장동혁 국민의힘 의원은 법무부가 제기한 약국 폭행방지법 문제에 공감하며 추가 심사를 요구했다. 장동혁 의원은 "법안 취지에는 공감하나 법무부가 두 가지 법리적 우려를 나타냈다. 이에 대해 논의를 한 다음 처리하기 위해 전체회의 계류를 요청한다"고 말했다. 법무부는 해당 법안이 조제실 외 장소에서 약사 업무에 종사하는 약사뿐 아니라 약국 내에서도 의약품 조제와 상관없는 단순 보관·수입·판매 행위를 하는 약사를 폭행·협박한 경우에도 가중처벌하게 된다는 점을 문제삼았다. 아울러 법무부는 의료행위중인 의사와 동일하게 법으로 보호할 필요성이 있는지 충분히 검토해야 한다는 입장도 내비쳤다. 결국 약국 폭행방지법은 법무부가 지적한 내용을 해결해야 다음번 법사위를 통과할 수 있을 전망이다. 약국 폭행방지법이 보류 판정을 받으면서 보건복지위원장 대안으로 묶인 개량신약 자료독점권 부여 법안도 계속심사가 결정됐다. 이 법안은 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성 관리 제도(RMP)로 일원화하며 신약과 개량신약 등 임상자료의 독점권을 기존 대비 더 크게 인정하는 규정이다. 법안이 규정하는 자료보호기간을 구체적으로 살펴보면 희귀의약품은 품목허가일로부터 10년이다. 소아 적응증을 추가하는 경우 1년을 더 연장할 수 있다. 신약은 품목허가일로부터 6년, 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 신규 임상시험자료를 제출하는 의약품은 품목허가일로부터 6년이다. 개량신약은 해당 조항을 근거로 6년의 자료보호기간을 부여받아 시장독점권을 확보할 수 있게 되는 셈이다. 그 밖에 신규 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정한 의약품은 4년이 자료보호기간이다. 기존 재심사 제도는 희귀약 10년, 신약과 새로운 유효성분·배합 비율·투여경로 의약품은 6년, 새로운 효능·효과 의약품은 4년의 재심사(자료보호)기간을 부여하고 있다. 약국 폭행방지법과 개량신약 자료독점권 법안은 추후 법사위 심사를 노리게 됐다.