[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청·지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검을 실시한다.이번 점검 대상이 된 의료기관은 청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심되거나, 의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 등을 처방한 곳이다.또 다른 사람 명의의 대리처방 의심 등 기관도 합동점검 대상에 포함됐다.식약처는 마약류 오남용 감시단은 이 같이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 오늘(9일)부터 17일까지 점검을 진행한다.식약처는 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 사례는 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분& 8228;수사의뢰 조치할 계획이다.식약처는 "앞으로도 마약류 오남용 감시단을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 의심 사례에 대해 지속적으로 기획점검을 실시해 의료용 마약류 오남용 차단에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위탁사가 수탁사 관리 책임을 위반할 경우 현행 '해당 품목 제조업무정지'를 '해당 제형 제조업무정지'로 변경해 처분을 강화하려던 법안 개정이 전면 재검토 된다.식품의약품안전처는 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(총리령)'을 지난 10월 25일 개정했다.이번 개정은 원료의약품 등록 제출자료 인정범위 확대, 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용승인을 위한 절차& 8231;방법, GMP 변경적합판정을 받지 않아도 되는 경미한 사항 이외의 사항, 시각·청각장애인을 위한 의약품·의약외품의 표시 방법 및 기준, 의약품 불법판매 온라인 모니터링 방법, 절차 등이 규정하기 위해 진행됐다. 하지만 이 개정령안에 담긴 '별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제2호자목1'의 신설 부분이 논란이 되면서, 지난 달 이뤄진 규칙 개정에는 반영되지 않았다.별표 8은 행정처분 기준으로 제2호자목1은 위탁·수탁의 범위와 관리책임 등의 위반사항으로, 식약처는 규칙 개정을 통해 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하려 했다.당시 개정안을 보면 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있다.예를 들어 수탁사가 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 위탁자의 행정처분을 '해당 품목 제조업무정지 3개월'에서 수탁자와 동일한 처분인 '해당 제형 제조업무정지 15일'로 강화하겠다는 것이다.최근 경보제약은 수탁사인 씨엠지제약이 '제조(포장) 지시 및 기록서 발행, 운영 규정 관련 기준서 미준수'로 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'의 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.하지만 만약 식약처가 입법예고한 규칙 개정이 이뤄졌더라면, 징큐라민정과 같은 제형인 필름코팅정 전체 품목에 대한 제조업무가 정지될 수도 있었다.이번 규칙 개정과 관련, 식약처 관계자는 "개정안에 대해 관련 업체 및 협회 등에서 의약품 수급 문제 발생 등 과도한 규제라는 의견 등이 다수 제출됐다"며 "제출 의견에 대한 구체적 내용을 검토해 개정을 진행하고자 이번 개정 내용에서 제외됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 현재 시범사업 중인 공공심야약국이 내년 4월 19일을 기점으로 본사업으로 전환되는 가운데, 정부가 공공심야약국 지원 예산에 대한 국고와 지방비 매칭 비율 산정 방식을 고민해야 한다는 지적이 나왔다.공공심야약국 판매 이력이나 이용자 만족도 조사 등 본사업 전환 타당성을 확인하는 수준의 시범사업 결과 평가를 넘어 확인된 문제점에 대한 개선방안도 반영하라는 주문도 뒤따랐다.8일 국회 보건복지위 진선희 수석전문위원은 2024년도 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다.야간·심야 시간대 경증환자에게 복약상담을 제공하고 의약품 접근성을 확대하는 공공심야약국 운영 지원 사업 내년 예산은 올해와 비교해 3억400만원(11.2%) 증액된 30억100만원으로 편성됐다.약사 인건비가 기존 시간당 3만원에서 4만원으로 인상된 게 예산 증액에 영향을 미쳤다.지난 4월 18일 국회를 통과한 약사법 개정안이 확정 공포되면서 공공심야약국의 정부·지자체 지정·비용 지원 근거가 확보되는 동시에 개정법 시행일인 2024년 4월 19일부터는 본사업으로 전환된다.이에 보건복지부는 오는 2025년부터 국비와 지방비를 매칭하는 방식으로 공공심야약국 지원 방식을 변경할 방침이다.또 복지부는 본사업 전환에 앞서 공공심야약국 운영 시간대별, 효능군별 판매이력 정보를 분석하고 이용자 만족도 조사 등으로 사업 추진실적을 확인할 계획이다.전문위원은 이미 공공심야약국 법제화로 본사업이 확정 된 만큼 시범사업 결과 평가를 단순히 본사업 도입 여부에 대한 의사결정으로 진행해선 곤란하다고 지적했다.본사업 이행 방식에 반영할 수 있는 실질적인 결과 평가가 이뤄져야 한다는 얘기다.이에 전문위원은 공공심야약국 판매이력이나 이용자 만족도 조사 등 기본적인 평가를 넘어 나타난 문제점에 대한 개선방안을 담으라고 요구했다.특히 국고와 지방비 매칭 비율 산정 방식에 대한 검토 결과도 반영하라고 했다.진 전문위원은 "시범사업 평가 결과를 본사업에 반영해 더 내실 있는 사업을 운영해야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수립한 내년도 제약산업 육성·지원 예산안이 뚜렷한 목표 없이 임의적으로 나열돼 집행 효율성이 떨어진다는 비판이 나왔다.실제 제약산업 육성·지원 예산은 최근 5년 간 15개 내외 내역사업 숫자를 유지하면서도 예산규모는 해마다 수 백억원을 오르내리는 등 균질성도 떨어지는 것으로 나타났다.8일 국회 보건복지위 전문위원실은 2024년도 복지부 예산안을 분석해 이같이 지적했다.제약산업 육성·지원 사업은 혁신형 제약산업 인증, 임상시험 인프라 구축, 제약분야 인력양성·해외진출 지원, 백신 개발·생산 기업 투자지원 등으로 국내 제약산업의 세계 경쟁력 강화가 목표다.내년 예산안은 올해 예산 445억7000만원 대비 19.4%에 달하는 86억4600만원이 감액된 359억2400만원으로 편성됐다. 전문위원실은 해당 예산을 구성하고 있는 개별 내역사업들이 별다른 구분이나 연관성 없이 임의적으로 나열돼 상호 연계가 불분명하다고 꼬집었다.예를 들어 '혁신형 제약기업 육성 지원' 같은 제약사 경쟁력 강화 사업에서부터 제약산업 전문인력을 양성하는 '제약바이오특성화대학원 지원' 사업, 제약기업 세계진출 지원이 목표인 'K-블록버스터 글로벌 진출지원' 사업 등 다양한 성격의 사업들이 막연히 나열된 데 그치고 있다는 것이다.이 같은 예산편성은 전체 사업규모의 적정성 뿐만 아니라 각 내역사업 별 타당성을 파악하기 어렵게 만드는 문제가 있다는 게 전문위원실 진단이다. 더욱이 최근 5년 간 해당 예산 사업의 내역사업 수 증감을 살펴봤을 때 2022년 16개 사업에서 2023년에는 17개 사업으로 내역사업 수는 늘었지만 예산규모가 2022년 719억7300만원에서 2023년 445억7000만원으로 큰 폭으로 감소하는 등 균질성 문제도 있었다.이에 전문위원실은 복지부를 향해 해당 예산의 내역사업을 경쟁력 강화, 전문인력 양성, 생태계 구축 지원, 글로벌 진출 지원 등 분야별로 재구조화 하라고 주문했다.전문위원실은 "현재 예산 편성은 전체 사업규모 적정성 뿐 아니라 각 내역사업 편성 타당성도 파악이 어렵다"면서 "예산 편성과 집행 효율성을 제고할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타그리소정(AZ, 오시머티닙)과 렉라자정(유한, 레이저티닙)이 비소세포폐암 1차 치료제 급여를 놓고 약가협상이 진행된 가운데 위험분담제(RSA) 유형 중 초기치료 환급형이 급여화에 변수가 될 것으로 전망된다.무상지원에 나선 렉라자는 타그리소와 달리 초기치료 환급형이 포함되지 않았는데, 건보공단이 이를 고려한 위험분담제 적용을 놓고 협상을 진행 중인 것으로 파악되기 때문이다.8일 업계에 따르면 렉라자는 지난달 말부터 건보공단과 약가협상에 돌입했다.앞서 렉라자는 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 1차 치료제 급여의 적정성을 인정받은 바 있다.타그리소는 이보다 앞서 9월 말부터 공단과 협상 중이다. 약가협상이 60일 기한을 두고 진행된다는 점에서 타그리소와 렉라자는 빠르면 12월 협상을 타결해, 1월 급여 적용이 예상되는 분위기다.다만, 위험분담제 환급률을 놓고 양측의 팽팽한 줄다리기가 예상된다. 특히 렉라자의 경우 타그리소와 달리 위험분담제 가운데 초기치료 환급형이 미포함돼 있어 이 부분을 고려한 다른 환급률을 조정할 것으로 보인다.초기치료 환급형은 초기 치료 기간의 효과 등의 불확실성을 고려한 위험분담제 방식이다. 렉라자의 경우 조기공급 프로그램(EAP, Early Access Program)을 통해 급여 등재 전까지 전액을 환자 수 제한 없이 지원하기 때문에 초기치료 환급형이 적용되지 않은 것으로 전해진다.두 약은 국회 등 각지에서 관심이 높은 만큼 공단도 협상에 속도를 높일 것으로 보인다. 다만 현재로서는 두 약이 함께 급여화에 성공할지, 한 가지 약제만 급여 목록에 오를지는 두고 볼 일이다.제약업계 한 관계자는 "위험분담제 환급률을 제약사가 얼마나 양보하느냐에 따라 급여화가 달려 있다"면서 "두 약 급여화에 대해 정부나 제약사 모두 의지가 있기 때문에 적정선에서 협상이 타결될 가능성이 높다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시장 수요가 높은 수급 불안정 약제에 대한 약가인상이 계속 이어질 것으로 보인다.이달 천식약 풀미칸·풀미코트가 약가조정 절차를 밟고 있는 가운데, 소아 항생제 등도 상한금액 인상 가능성이 거론되고 있다.8일 업계에 따르면 복지부와 약사회 등이 참여하는 '의약품 수급 불안정 대응 민관협의체' 회의가 오늘 오후 열리고, 여기서 소아 항생제 등 수급 불안정 약제에 대한 약가인상이 구체적으로 검토된다.최근 호흡기 환자가 증가하면서 3세대 세팔로스포린계 항생제 수급이 불안정해 특히 소아 환자 치료에 어려움을 겪고 있다. 현장에서는 소아용후로목스세립이나 세프포독프로세틸 시럽제 등을 구하기 어렵다고 호소하고 있다.이에 정부는 관련 약제의 상한금액 인상을 통해 공급량 증대를 유도하는 방안을 고려하고 있는 것으로 전해진다.민관 협의체에서 약가인상 필요성이 인정되면 해당 제조사가 상한금액 조정 신청을 통해 약가 인상 절차를 밟을 것으로 보인다.현재 약가인상 절차가 진행 중인 천식약 풀미칸·풀미코트는 9일 약제급여평가위원회를 통과하면 본격적인 상한금액 조정 협상에 들어간다.공단은 협상 기한을 단축하기 위해 이미 제조사 측과 사전협의에 나선 것으로 알려졌다.정부가 수급 불안정 의약품 해결에 적극적으로 나선 상황이어서 약가인상이 결정되면 신청부터 고시까지 2개월 내에 절차가 마무리되는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 행정예고 했지만, 실제 개정 목록에서는 빠진 것으로 확인됐다.식약처가 최근 경보제약과 코스맥스파마 등 2곳의 위탁사를 대상으로 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.경보제약은 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'을 코스맥스파마는 '클로윈정(클로피도그렐황산염)'의 제조 공정을 씨엠지제약에 위탁했는데, 수탁사인 씨엠지제약이 해당 품목을 제조하면서 '제조(포장)지시 및 기록서 발행 및 운영규정' 관련 기준서를 미준수한 사실이 밝혀졌기 때문이다.이들 위탁사는 수탁자 관리·감독 책임 위반에 따라 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제95조 별표8 Ⅱ.개별기준 제2호 자목 1'에 따라 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고가 진행된 위탁사 신설 행정처분 기준. 식약처는 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하기 위해 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고가 진행된 규칙 개정안을 마련했었다.당시 개정안에서는 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있었다.예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다.이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다.식약처는 "위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여하겠다"고 위탁사 처분 기준 강화 배경을 설명했다.10월 25일 규칙 개정이 이뤄졌지만, 개정안은 반영되지 않았다. 하지만 지난 10월 25일 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에는 입법예고된 개정안이 반영되지 않았다.이에 따라 최근 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 처분 받은 제약회사는 해당 제형이 아닌 해당 품목만 제조업무정지 처분을 받았다.식약처 관계자는 "이번 규칙 개정에서 행정처분 관련 기준은 반영되지 않은 것이 맞다"고 확인해줬다.

[데일리팜=강신국 기자] 한의원 자동차보험에 정부가 대대적인 손질에 나선다.국토교통부(장관 원희룡)는 자동차보험 진료수가에 관한 기준과 자동차보험 진료수가 심사업무 처리 규정 개정안을 마련하고, 오는 29일까지 행정예고한다고 밝혔다.개정안은 최근 증가하고 있는 자동차보험 한의과 진료비를 합리화하고, 한의 진료의 품질을 높이기 위한 것으로 자동차보험진료수가 분쟁심의회의결을 거쳐 마련됐다.자동차 보험 한의 진료비는 2020년 1조1000억원에서 2022년 1조4000억원으로 27% 급증했다.개정안 주요 내용을 보면 첩약과 약침 부분으로 나뉘는데 먼저 첩약은 ▲환자 맞춤형 처방을 실현하기 위해 첩약의 사전조제를 원칙적으로 제한하고 ▲환자 상태에 기반한 유연한 처방을 위해 1회 최대 처방일수를 현행 10일에서 원칙적으로 7일로 조정한다.아울러 ▲첩약 내역의 체계적 관리를 위해 한의원 등이 건강보험심사평가원에 진료비를 청구하는 경우 첩약 처방·조제내역서의 제출도 의무화된다.약침의 경우 ▲경상환자에 대한 과잉진료 가능성을 최소화하기 위해 경상환자에 대한 약침 시술횟수 기준을 구체화하고 ▲약침의 안전성 확보를 위해 약침액은 무균·멸균된 것을 사용하도록 했다.또한 ▲약침 내역의 체계적 관리를 위해 한의원 등이 진료비를 청구하는 경우 건강보험 심사평가원에 약침 조제내역서의 제출이 의무화된다.전형필 국토교통부 모빌리티자동차국장은 "이번 제도개선으로 연간 약 300~500억원의 자동차보험 진료비의 절감 효과가 기대된다"면서 "자동차보험 진료비 합리화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] K-바이오·백신 1호 펀드가 최소 결성액 1500억원을 충족하면서 투자를 조기에 시작하는 우선 결성 절차를 밟는다.K-바이오·백신 1호 펀드 주관 운용사인 유안타 인베스트먼트가 정부 및 국책은행 출자금 600억원과 민간 출자금 900억원을 더해 총 1500억원 규모 우선 결성 추진 조건을 확보한 결과다.정부는 지난달 프리미어 파트너스를 2호 펀드 주관 운용사로 선정하고 1116억3000만원에 대한 우선 결성 절차를 진행한 것과 이번 1호 펀드 결성액 1500억원을 합친 2616억3000만원 규모 펀드 관련 절차를 연내 마무리해 제약·바이오 투자 활성화에 나선다.8일 보건복지부는 "펀드 규약 합의와 결성총회에 대한 금감원 등록·승인에 1~2개월이 소요된다. 절차를 마치고 신속히 투자를 개시할 것"이라고 밝혔다.이를 위해 복지부는 11월 중 1호, 2호 펀드 운용사와 공동으로 투자설명회를 개최해 투자 규모, 투자 대상, 투자 심사절차 등을 소개할 예정이다.펀드 투자 대상은 혁신 신약 임상 2~3상과 혁신 제약기술 플랫폼, 국내기업의 글로벌 진출, M&A 등이다. 혁신 제약·바이오헬스 기업에 집중투자한다는 게 복지부 방침이다. 운영 체계는 한국모태펀드에 출자해 자펀드를 조성하고, 한국벤처투자가 펀드를 관리한다.박민수 복지부 2차관은 "제약·바이오 투자 시장 위축을 고려해 타 펀드에 비해 빠른 속도로 투자를 집행할 것"이라며 "K-바이오·백신 펀드 출발이 제약·바이오 투자 활성화의 마중물이 돼 다른 민간 펀드 투자로 이어지길 기대한다"고 밝혔다.