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공적전자처방 법제화, 찬반 엇갈려…파워게임 불가피[데일리팜=이정환 기자] 정부에 공적 전자처방전 전달시스템 구축·운영 의무를 강제화 하는 법안에 각 정부부처와 의사, 약사 등 개별 보건의료 직능 간 찬반 의견이 충돌하는 양상이다.주무부처인 보건복지부는 법안에 대해 직능 간 합의가 필요하다는 원론적 입장을 내놨고, 의사단체와 병원단체는 반대, 약사단체와 간호사단체, 환자단체는 찬성했다.결국 복지부가 지난 2022년 3월부터 구성·진행한 '안전한 전자처방 협의체'가 직능 간 견해 차로 별다른 결론을 내지 못하고 지난해 6월 이후 회의가 멈춘 현실이 입법 과정에서도 재현될 전망이다.12일 국회 보건복지위 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다.한시적 비대면진료, 공적 전자처방전 본격화 도화선수 년 전부터 의약계 화두였던 공적 전자처방전 전달시스템 구축 이슈는 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되면서 재차 불이 붙었다.서영석 의원은 비대면진료가 시범사업 단계를 거쳐 법제화를 채비 중인 상황에서 공적 전자처방전이 제도화 될 필요성을 강조하며 법안을 발의했다.이미 복지부 주도 공적 전자처방전 협의체가 실효 없이 가동을 멈추자 입법을 통해 제도화에 나서겠다는 취지다.서영석 의원안은 복지부장관이 처방전전자전달시스템을 구축·운영하고, 해당 업무의 공공기관 위탁 근거를 마련하며, 공적전자처방전에 담긴 정보를 누출·변조·훼손하는 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형에 처하게 하는 내용이다.의료인이나 의료기관장이 정당한 사유 없이 복지부장관의 전자처방전 자료제출 요구에 응하지 않으면 200만원 과태료를 부과하는 조항도 담았다.복지부 "직능합의 필요"…기재부 "강행규정 반대"법안에 복지부는 통과 필요성에 공감했지만 의사, 약사, 병원, 환자 등 이해당사자 간 합의가 필요하다는 입장이다. 직능 합의 없이는 복지부가 입법을 밀어붙일 수 없다는 취지다.기획재정부는 예산 측면에서 공적 전자처방전 시스템 구축 의무를 정부에 강제화 해서는 안 된다고 봤다. 강행규정을 임의규정으로 바꾸라는 얘긴데, 이럴 경우 자칫 전자처방 시스템이 제대로 구축되지 않고 유야무야 되는 부작용이 우려된다.복지부는 "전자처방전 활성화와 안전한 전달을 위한 입법취지에 공감한다"면서 "정부가 주관해 처방전 전자전달시스템을 구축·운영하는 방안은 의사협회, 병원협회, 약사회 등 의견 수렴을 거쳐야 하는 사안"이라고 말했다.기재부는 "특정 시스템의 구축과 적정소요 등은 예산편성과정 등에서 종합적으로 협의·검토해야 할 사항으로, 강행규정이 아닌 임의규정으로 수정할 필요가 있다"고 했다.의협·병협 "반대"…약사회·간협·환자 "찬성"보건의료직능단체들과 환자단체 사이에서도 법안을 둘러싼 찬반 의견이 양립했다. 이미 복지부 주도로 운영됐던 공적 전자처방전 협의체에서 한 차례 겪었던 갈등이 입법 과정에서도 고스란히 반영된 셈이다.의협과 병협은 전자처방전 제도화 시 개인의료정보의 중앙 집중화가 불가피하고 해킹 등을 통한 대규모 개인정보 유출 가능성을 이유로 반대했다.의협은 "전자처방전은 해킹을 통한 개인정보 유출 가능성이 있고 전산시스템 문제가 발생하면 의료기관 내 적절한 처리 방안 부재로 행정문제가 생길 수 있다"며 "오히려 전자처방전 활용에 대한 국민 편의성과 개인 건강정보 보호 취지가 근본적으로 훼손될 가능성이 높다"고 지적했다.병협도 "정부나 공공기관이 처방전 전자전달시스템을 구축해 운영하면 중앙집중과 정보 집적화로 민감 의료데이터 유출 등 정보보안 문제, 시스템 안정성 문제가 대두될 수 있다"며 "정부가 운영하기보다는 서비스 표준을 마련하고 정부 인증 등 민간 참여 가능성을 검토해야 한다"고 했다.대한약사회는 찬성했다. 약사회는 "처방전이 가진 개인정보 중요도와 우리나라 정보통신 기술, 보안수준 등을 고려할 때 개정안과 같이 국가 중심 처방전 전자전달시스템을 구축해 운영할 필요가 있다"고 피력했다.간호협회와 간호조무사협회, 환자단체연합회도 찬성했다. 이들은 "현행법상 전자처방전 규정이 따로 마련되지 않아 서비스 표준 등 구비 요건과 전국 모든 병·의원, 약국을 잇는 전달시스템이 미비하다"면서 "공공 주도 전자처방전 시스템을 도입하는 법안에 찬성한다"고 했다.2023-11-13 06:04:42이정환 -
역지불합의 규제법, 미가담 제네릭사 손해 해법있나[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 의약품 제약사와 제네릭 개발사 간 불법담합 행위인 '역지불합의'를 규제하는 법안이 국회를 통과하려면 담합에 가담하지 않은 제네릭사들이 입게 될 손해 등에 대한 해법이 필요할 것으로 보인다.역지불합의 담합이 적발돼 오리지널 약가가 깎이면 제네릭 약가는 깎인 오리지널 약가를 기준으로 책정되는데, 이 과정에서 불법 담합에 가담하지 않은 제네릭사들의 약가마저 낮게 책정되는 제3자 손해가 발생하기 때문이다.12일 건강보험심사평가원은 국회 보건복지위 서영석 의원이 대표발의한 국민건강보험법 개정안에 이 같은 의견을 개진했다.서영석 의원안은 제네릭을 생산·출시하려는 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점 유통권을 받는 등을 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 하는 부당 공동행위를 막기 위해 역지불합의 적발 시 약제 상한금액을 20% 범위 내에서 감액 처분하는 내용이다.오리지널 약의 퍼스트 제네릭이 출시되면 오리지널 약가는 최초 약가의 70%, 퍼스트 제네릭은 최초 약가의 59.5%로 책정되며, 세 번째 제네릭이 출시되면 오리지널과 제네릭은 최초 약가의 53.55%로 책정되는데 역지불합의가 이뤄지면 환자 부담과 건강보험재정 누수가 발생하므로 이를 막는 게 목표다.심평원은 법안 취지에 공감하면서도 생각지 않게 발생할 수 있는 부작용을 지적했다.먼저 법안은 요양급여 대상으로 등재된 약에 한정해 상한금액을 20%까지 깎을 수 있게 규정 중인데, 이로써 역지불합의 담합에 가담했지만 출시·등재 절차를 밟지 않은 제네릭에 대해서는 감액 제재가 불가능하다고 제언했다.실제 2022년 공정거래위원회로부터 역지불합의 불법 담합이 적발된 아스트라제네카와 알보젠 사건의 경우 제네릭이 등재되지 않았었다.특히 심평원은 역지불합의로 오리지널 약가가 감액되면 제네릭 약가는 감액된 오리지널 약가를 기준으로 책정되는 점을 설명하면서 "역지불합의에 가담하지 않은 제네릭 약가까지 영향을 미쳐 제네릭 출시·등재를 저해할 수 있다"고 우려했다.이어 "담합에 관여하지 않은 제네릭 제약사의 약가가 낮게 책정되는 제3자의 손해가 발생할 수 있는 점을 살펴야 한다"고 피력했다.보건복지부는 역지불합의 규제법이 규정하는 감액 처분 대상을 더 명확히 하는 전제로 입법에 찬성했다.아울러 해당 법안과 비슷하게 상한액 20% 감액 제재를 명기하고 있는 불법 리베이트 적발 의약품에 대한 건보법이 규정하는 대로 관계 행정기관에 자료제공 요청 권한이 필요하다고 했다.또 약가인하 행정소송 환수·환급 법안에도 역지불합의 적발 시 감액 제재 관련 사항을 반영하라고 했다.복지부는 "법안 취지에 공감하나 적용 대상을 담합 유형 중 '역지불합의와 관련한 내용'으로 명확히 해야 한다"며 "법안과 유사하게 약가 상한금액 인하를 규정한 리베이트 적발 의약품 법령 관련 행정기관에 대한 자료제공 요청 규정이 필요하다"고 말했다.이어 "약가인하 행정소송 환수·환급 규정에도 역지불합의 규제 관련 법규를 반영해야 한다"고 덧붙였다.2023-11-13 06:03:10이정환 -
식약처 평균 신속심사 희귀약 20일...일반은 30일 소요[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 우선(신속)심사를 운영한지 3년 동안의 데이터를 분석한 결과, 지정 신청 47건 중 37건(78%)는 기한 내 지정이 이뤄진 것으로 나타났다.신속심사를 신청할 경우 희귀의약품은 20일, 일반의약품은 30일의 지정 심사기간이 필요하다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 신속심사 보고서를 보면, 지난 2020년 8월부터 2023년 7월까지의 내용이 담겨 있다. 신속심사 지정 사유별로 보면 중대한 질환 치료제 22건, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8건, 혁신형제약기업 개발 신약 6건, 희귀질환치료제 1건이었다.이 중 신속심사를 지정 신청했으나, 미지정 10건 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선됨을 입증하는 자료가 미흡했고, 나머지 9건은 자진취하했다.지난해 8월부터 올해 7월까지 1년 동안의 신속심사만 살펴보면, 지정 신청은 14건 있었고 이 중 11건이 암 등 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료제였다.올해 상반기의 경우 12건의 지정으로 지난해 하반기(3건)와 비교할 때 신속심사 지정이 큰 폭으로 증가했는데, 이는 코로나19 대유행이 종식되면서 대외적으로 생명을 위협하는 질환의 치료제 및 희귀질환 치료제에 대한 신속심사 신청이 반사적으로 증가한 결과로 해석된다. 또 이 기간 동안 우선심사 지정 품목 중 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제는 10품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 1품목, 희귀질환치료제 1품목, 혁신형 제약기업 개발 신약 2품목으로 나타났다.신속심사 지정 품목 중 생명을 위협하는 질환의 치료제는 항암제가 가장 큰 비중을 차지했고, 희귀질환치료제는 발작성 야간혈색뇨증, 연골무형성증, 원발성 lgA신병증 등이 지정 받았다.특히 지난 1년 간 품목허가를 위해 수행된 신속심사는 총 13품목으로 화학의약품 2품목, 생물의약품 6품목, 코로나19 백신 및 치료제 5품목이다.당뇨병치료제인 '엔블로정(이나보글리플로진)'은 혁신형 제약기업인 대웅제약에서 개발한 신약으로 신속심사 대상에 해당해 법정심사기간 대비 59% 단축했다.신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다.한편 식약처는 지난 2020년 8월 신속심사과를 신설하고, 지난해 9월부터 신속심사 활성화를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설해 운영 중이다.2023-11-11 06:18:43이혜경 -
약가인하 환수 시행규칙, 규개위 통과로 확정공포 수순[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 입법예고한 '약가인하 환수·환급법' 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 비중요 판정을 받으면서 조만간 예고한 내용대로의 시행규칙 확정 공포 절차만 남겨두게 됐다.10일 복지부에 따르면 약가인하 환수·환급법을 규정하는 국민건강보험법 하위 시행령이 지난 7일 개정 공포된데 이어 시행규칙도 곧 공포된다.복지부가 앞서 입법예고한 건보법 시행규칙 개정안의 주요 내용은 이렇다.먼저 약제 행정쟁송에서 건강보험공단이 이겼을 때 제약사 환수금은 '건보공단이 해당 의약품에 지급한 약제비'에서 '법원 집행정지 결정이 없었다면 공단이 지급해야 할 약제비'를 뺀 액수로 책정된다.반대로 제약사가 이겼을 때 공단 환급금은 '약가인하 등 조정이 없었다면 공단이 지급해야 할 약제비'에서 '공단이 이미 지급한 약제비'를 뺀 액수다.의약품 급여정지나 급여제외, 급여축소 처분 시에는 약가인하 산정기준의 40%를 손실금으로 정하기로 했다.약제 쟁송으로 인한 손실상당액(환수환급액)의 이자는 국세징수법 시행령에 따른 국세환급가산금의 이자율을 적용한다. 개정안에서 명시한 사항 외 손실상당액·가산금 징수·지급 절차, 산정기준 및 기간 등 징수·지급에 필요한 세부사항은 공단이 정하도록 했다.규개위가 복지부 시행규칙안이 규제 본심사를 받을 정도로 중요하지 않다고 판단, 예비심사만으로 복지부 안을 통과시키면서 법제처 절차만 거치면 확정 공포되는 수순을 거치게 됐다.복지부 시행규칙이 공포되면 오는 20일부터 발생하는 약가인하 행정소송·집행정지에 대해 환수·환급법이 적용된다.2023-11-11 06:15:42이정환 -
전국의대 증원 수요 2천명 넘을듯…정부, 내주 결과 공표[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전국 의과대학의 희망 증원 수요제출을 지난 9일 마감한 가운데 증원 요구가 2000명을 초과한 것으로 나타났다.복지부는 이르면 내주 초 전국 의대 증원 수요 제출 결과를 발표하고 뒤이어 의대정원 확대 규모와 방식까지 결정할 것으로 보인다.10일 복지부는 전국 40개 의과대학이 제출한 증원 수요, 학생 수용 역량 조사 작업 결과 분석 작업 중이다.각 의대는 현재 교육 여건과 함께 희망하는 증원 규모를 최소인원과 최대인원으로 제출할 수 있다. 구체적으로 교육, 진료, 연구 역량을 고려해 반드시 필요한 최소 인원과 최대인원을 산출하게 된다.연차별로 인원을 증원할 경우 필요한 의대 교수 1인당 학생 수, 1인당 의대 시설 면적 변동 현황을 판단해 증원 수요를 작성해야 한다. 또 교원 확보율과 교사 확보율 등 여건과 부속 병원의 환자 수, 환자교육 시설 등 현황도 보고해야 한다.전국 의대가 제출한 정원 증원 수요는 2000명을 넘어선 상황이다. 대부분 의대가 증원을 요청한 결과다.국립의대와 입학정원이 50명 이하인 '미니 의대'는 물론 서울, 수도권 사립의대도 증원 의사를 적극적으로 드러낸 게 당초 정부가 검토했던 증원 규모인 1000명을 훌쩍 넘긴 배경으로 평가된다.우선 정원 50명 이하 의대들은 대부분 2배 이상 의대정원 확충을 요청했다.인하대는 49명인 정원을 100명으로, 부산 동아대 역시 현재 49명인 입학정원을 최소 100명, 최대 120명까지 확대하기를 희망했다. 포천 차의과학대는 현재 40명인 정원을 80명으로 늘려 달라고 신청할 예정이다.충북대는 49명인 입학정원을 120∼150명 수준으로, 49명 입학정원의 건양대는 120명 선으로 늘려달라고 요구했다. 경상국립대는 76명인 정원을 2배 가량인 150명으로 늘려 달라고 했다.입학정원이 이미 100명 이상인 대학들도 대부분 증원을 희망했다. 중장기적으로 200∼300명까지 모집인원을 늘리겠다고 밝힌 대학들도 있었다.부산대는 현재 125명인 입학정원을 최소 150명, 최대 200명으로 늘리기를 희망했다. 현재 입학정원이 110명인 충남대의 경우 세종캠퍼스까지 고려해 최대 희망 정원을 300명까지 늘리는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.고려대의대 등 서울권 의대 역시 입학정원 확대를 요청하겠다는 의지다. 정부의 필수의료 인력 확충 의지와 함께 한층 치열해지는 의료시장 경쟁에서 뒤쳐지지 않겠다는 것으로 보인다.복지부는 이번 주말 전국 의대 정원확대 수요 제출 결과를 분석해 내주 공개할 방침이다. 현재 복지부는 의료현안협의체와 보건의료정책심의위원회를 중심으로 의대증원 규모와 방식을 논의중이다. 아울러 환자·수요자 단체, 병원장들을 만나 의대 증원 관련 의견을 수렴하고 있다.2023-11-10 12:44:50이정환 -
동절기 대비 수급 불안정 약제 약가인상 전방위 논의[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 겨울철 호흡기 환자 유행에 대비해 현재 수급이 불안정한 약제에 대해 전방위적 약가인상 논의를 진행 중인 것으로 파악된다.검토되고 있는 약제도 소아 항생제, 해열제 시럽, 기관지 확장 패치제 등 다양하다.정부는 약가인상으로 공급량 증대가 예상되는 약제를 중심으로 내년 1월 상한금액 조정 목표로 절차를 밟을 것으로 보인다.심평원은 9일 제12차 약제급여평가위원회를 열고, '풀미칸분무용현탁액'과 '풀미코트레스퓰부무용현탁액(이하 성분 부데소니드)'의 상한금액 조정 신청을 통과시켰다.이에 따라 두 약물은 건보공단과 약가인상 조건에 따른 공급량 증대 등에 관한 협상을 거쳐 12월부터 상한금액이 조정될 전망이다.두 약은 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 분무기로 사용하는 현탁액제로, 최근 수요에 비해 공급이 적어 수급에 어려움을 겪고 있다. 정부는 약가인상으로 공급량이 늘어날 것으로 기대하고 있다.정부는 두 약물 뿐만 아니라 최근 수급이 불안정한 호흡기 약제에 대해서도 약가인상을 검토하고 있다. 특히, 최근 독감 유행이 시작돼 겨울철에는 더 많은 호흡기 환자가 발생할 것으로 예상됨에 따라 더 많은 약제들이 논의되고 있다.지난 8일 열린 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서도 다양한 약제들의 약가인상 논의가 진행된 것으로 전해진다.현재 업계에서 거론되는 약가인상 약제로는 후로목스, 바난건조시럽 등 세프포독프로세틸 시럽제, 보령메이액트 등 항생제가 있다.또한 해열·진통제로는 맥시부펜 등 덱시부프로펜 시럽제, 세토펜 등 아세트아미노펜 액제 등이다.호쿠날린패취 등 툴레부테롤 성분의 기관지 확장 패취제도 거론되고 있다. 예상 약제가 많다 보니 제약사들의 관심도 커지고 있다.일부 제약사들은 심평원에 약가인상 필요성을 담은 의견서를 제출한 것으로 전해진다.민관협의체에서는 약가인상이 거론되는 약제 중 증산 가능성이 높은 약제들을 중심으로 최종 대상 품목을 정할 것으로 예상된다.최종 확정 품목들은 제약사들이 심평원에 조정 신청을 통해 12월 열리는 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다. 그러면 1월부터는 조정된 상한금액으로 처방·조제가 진행될 가능성이 높다.2023-11-10 12:41:19이탁순 -
식약처, 폐업병원 등 마약류 관리·점검 강화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 감사원의 식약처 정기감사 결과와 관련, 지자체와 적극 협력해 폐업병원과 폐기량 거짓 보고 의심 의료기관 등의 의료용 마약류에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다.식약처는 지자체와 함께 폐업 의료기관의 의료용 마약류 재고에 대한 관리를 강화하고, 의료기관 폐업 시 재고 의료용 마약류를 & 65378;마약류 관리에 관한 법률& 65379;에 따라 적법하게 처리할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획이다.식약처는 의료용 마약류 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고한 것으로 의심되는 의료기관을 선정해 집중 점검하도록 지자체에 요청할 계획이다.감사원에서 조치 요구한 향정신성의약품 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고 한 마약류취급의료업자(5개소)에 대해 식약처는 이미 수사·행정처분 의뢰 조치를 완료했다고 밝혔다.식약처는 특히 향정신성의약품 중 프로포폴 사용 후 폐기량을 전혀 없는 것으로 거짓 보고한 의료기관을 포함해, 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검(9.5.~9.18.)을 실시해 적발한 4개소를 수사·행정처분 의뢰 조치한 바 있다.식약처는 앞으로도 의료용 마약류에 대한 관리 사각지대가 발생하지 않도록 지속적으로 관리와 점검을 강화할 계획이다.2023-11-10 11:51:53이혜경 -
한마음혈액원, 헌혈홍보대사에 이윤아 아나운서 위촉[데일리팜=김정주 기자] 한마음혈액원의 헌혈홍보대사에 이윤아 아나운서가 위촉됐다. 대한산업보건협회 한마음혈액원(회장 백헌기)은 지난 9일 혈액원 군포 사옥에서 SBS이윤아 아나운서를 헌혈홍보대사로 위촉했다고 밝혔다.이윤아 아나운서는 지난 6월 SBS목동사옥에서 한국아나운서연합회 소속 아나운서와 헌혈캠페인을 진행 하는 등 지속적으로 헌혈 문화 확산에 모범을 보여 이번 한마음혈액원의 헌혈홍보대사에 위촉됐다. 백헌기 회장은 “대중에게 큰 사랑과 신뢰는 받는 언론인으로서, 많은 분들이 헌혈에 동참 할 수 있게 선한 영향력을 펼쳐주기 기대한다”고 말했다.이 홍보대사는 "현장에서 늘 밝은 미소로 헌혈자를 위해 일하는 혈액원 직원들에게 감사와 존경을 전한다"며 "이웃 생명을 살리기 위해 소중한 시간을 내어 주는 헌혈자분들께 누가 되지 않도록 홍보대사로서 할 수 있는 최선을 다해 노력할 것"이라며 포부를 밝혔다. 한편 위촉식 후 이 홍보대사는 혈액원 시설 라운딩에 참여했다. 향후 그녀는 헌혈홍보 포스터 제작과 헌혈캠페인 등 다양한 활동을 통해 대국민 헌혈인식 제고와 헌혈 문화 확산에 기여할 예정이다.2023-11-10 11:14:32김정주 -
식약처, 10일 하반기 의약품 심사설명회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로‘2023년 하반기 의약품 심사설명회를 10일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내한다.이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법*을 상세하게 설명하고 품질·안전성& 8228;유효성 최신 심사 동향과 국제조화를 위한 규정 개정 현황에 대해서 공유한다.식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 우수한 국산 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제역량 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원할 계획이다.2023-11-10 09:36:13이혜경 -
리제네론 림프종 치료 신약, 국내에서 3상 돌입[데일리팜=이혜경 기자] 리제네논의 림프종 치료제 신약 '오드로넥스타맙(Odronextamab)'의 3상 임상시험이 국내에서 이뤄진다.식품의약품안전처는 최근 아이콘클리니컬리서치코리아에서 신청한 '재발·불응성 소포림프종 및 변연부 림프종 시험대상자에서 레날리도마이드와 병용한 항-CD20·항-CD3 이중 특이 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)의 유효성과 안전성을 레날리도마이드와 병용한 리툭시맙과 비교하기 위한 제3상, 공개, 무작위 배정 임상시험(OLYMPIA-5)'을 승인했다.림프종 초기 치료제와 추가적인 B세포 비호지킨 림프종에 대한 치료제로 광범위한 적응증 승인을 위한 임상시험으로 보면 된다.오드로넥스타맙은 개발이 진행 중인 CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종으로 암세포에서 CD20 항원을 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 국소적인 T세포들의 활성화와 암세포들의 사멸을 촉진하는 기전이다.소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도 높게 발생하고 있는 B세포 비호지킨 림프종의 하위 유형들이다.유럽의약품청(EMA)은 지난 8월 이전에 적어도 두 가지 전신 치료 이후 진행된 재발·불응성 소포림프종 또는 재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종 성인 환자를 치료하기 위한 판매 허가 신청서(MAA)를 접수했다.이어 미FDA는 지난 9월 같은 적응증의 3차요법으로 우선심사 승인신청을 수락했다. 최종 승인 목표일은 내년 3월 31일로 알려졌다.CD20·CD3을 표적으로하는 이중항체 치료제로는 로슈의 '룬수미오', 애브비의 '엡킨리', 로슈의 '콜룸비'에 이어 4번째 FDA 승인을 기대하고 있다.FDA에서 처음으로 CD20·CD3 표적의 이중항체 치료제인 룬수미오는 지난 3일 국내에서 품목허가를 받았다.따라서 엡킨리, 콜룸비에 이어 오드로넥스타맙이 FDA 승인을 받으면 국내 허가를 위한 절차를 밟을 것으로 보인다.2023-11-10 06:44:27이혜경
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