[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 15일 발간·배포했다고 밝혔다.이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다.식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 GMP 제도 운영상 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.이번 사례집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 한국마약퇴치운동본부의 공공기관 지정을 위한 절차를 밟은 것으로 확인됐다.김영주 식약처 마약정책과장은 14일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 10월 기획재정부에 마퇴본부 공공기관 지정 검토를 요청했다"며 "오늘 오후에도 기재부에 들어가 협의를 진행할 계획"이라고 했다.김영주 마약정책과장. 공공기관 지정은 기획재정부장관이 매 회계연도 개시 후 1개월 이내 진행할 수 있다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등을 공시해야 한다.식약처가 마퇴본부를 공공기관으로 지정·운영하려는 이유는 기관의 역량 강화와 조직 구조 개선 때문이다.마퇴본부는 지난 1992년 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하기 위해 대한약사회가 설립한 민간기구다. '마약류 관리에 관한 법률'이 시행되면서 법인으로서 주무부처인 식약처의 지도·감독을 받고 있다.하지만 지난해 식약처 감사관실의 정기종합감사 결과 마퇴본부의 조직 운영 문제점과 개선사항이 지적돼 국고금 지급 중단 논란이 있었고, 최근에는 전 이사장의 도덕적 문제까지 발생하기도 했다.김 과장은 "지난 8월 마약류관리법 개정으로 식약처가 마약류 오남용 예방 및 사회재활사업을 담당하는게 명시돼 있고, 내년 2월 시행을 앞두고 있다"며 "현재 서울, 부산, 대전에만 있는 마약중독재활센터를 전국 17개 시도로 확대하기 위한 예산 63억원이 편성되면서 이를 관리하는 마퇴본부의 역할도 커진 상황"이라고 했다.식약처는 나머지 14개 시도에 중독재활센터를 설립하게 되면 1개소 당 6명의 인력 배치로 총 84명의 인력 증원이 필요하다고 했다. 재활치료를 위한 전문 강사도 400여명 정도 교육이 진행 중으로, 앞으로 700~800명까지 늘릴 계획이다.김 과장은 "중독재활센터가 마퇴본부 소속기관으로 운영되기 때문에, 현재 인력과 내년에 증원되는 84명의 인력까지 합치면 큰 기관이 된다"며 "현재의 마퇴본부는 법적 용어가 없어서 공직 유관단체로 불리는데, 공공기관 지정 여건이 되는 만큼 조직적인 관리를 위해 지정 절차를 밟고 있다"고 밝혔다.마퇴본부 내년도 예산(안)의 경우 122억6200만원 증액되면서 총 159억3300만원으로, 중독재활센터 신규 확대에만 63억원이 편성됐다.식약처는 지난해에도 마퇴본부의 공공기관 지정 검토 요청을 기재부에 진행했지만, 반려됐다. 하지만 내년에는 160억원 규모의 예산과 100여명의 직원, 그리고 재활치료 강사들까지 관리하는 기구가 되는 만큼 공공기관 지정은 선택이 아닌 필수가 됐다는 게 식약처의 설명이다.김 과장은 "마약중독재활센터를 전국 17개 시도에 설립하기 위한 예산을 편성해 63억원 정도 증액되면서 현재 중독재활센터가 설립된 서울, 부산, 대전을 제외하고 나머지 14개를 내년에 설립하게 된다"며 "공공기관으로 지정되면 공공기관의 운영에 관한 법률에 따라 경영공시의 의무와 권한이 부여되기 때문에 기관의 역량이나 조직구조가 개선될 것으로 보인다"고 했다.김필여 전 이사장의 자진사퇴 이후 이정석 이사장 직무대행 체제로 전환된 것과 관련, 김 과장은 "이사장은 이사회에서 결정해야 할 문제이고, 식약처는 승인만 하게 된다"며 "공공기관 지정 발표 이후 자연스럽게 차기 이사장이 논의되지 않을까 싶다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급 불안정 의약품 중 일단 4개 성분 약제가 추가로 약가조정 절차를 밟을 것으로 보인다.이에 내주쯤 관련 업체들이 건강보험심사평가원에 상한금액 조정 신청을 할 것으로 관측된다.14일 업계에 따르면 약가인상을 통해 공급 증대가 가능한 4개 성분 약제가 12월 약제급여평가위원회(약평위) 안건에 오를 가능성이 높다는 전망이다.거론되는 4개 성분 약제는 삼아제약 '세토펜현탁액', 보령 '보령메이액트', JW중외제약 '듀락칸이지시럽', 삼아제약 '노테몬패취' 등이다.세토펜은 아세트아미노펜 성분의 해열·진통 시럽제이고, 메이액트는 3세대 경구용 세펨계 항생제이다. 또한 듀락칸이지시럽은 변비 치료제이고, 노테몬패취는 기관지 확장 패취제다. 모두 소아에 많이 쓰이는 약들이다.이들은 동일성분 약제가 있지만, 약가조정으로 공급량 증대가 가능한 품목으로 거론된다.의약품 수급 불안정 대응 민관협의체는 우선적으로 이들 약제의 생산량 증대 방안을 논의한 것으로 전해진다. 이후 복지부가 나서 약가인상이 생산량 증대로 이어질 수 있는지 개별 제약사와 면담하고, 조정신청을 독려한 것으로 알려졌다.내주 쯤 조정신청이 들어오면 평가를 거쳐 12월 약제급여평가위원회에 안건에 오르고, 건강보험공단과 협상을 거쳐 1월부터 약가인상이 적용될 가능성이 있다.이들 품목 외에도 민관협의체에서 약가조정 필요성이 언급된 약제는 더 있는 것으로 알려졌다. 이들 품목들도 똑같은 절차를 거쳐 1월 약평위에 오를 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 소송 결과에 따른 약제비 손실액을 환수하거나 환급하려면 건강보험공단이 환수·환급 액수와 방식, 의견제출 기한 등 세부내역을 제약사에 통지해야 한다.건보공단은 행정심판이나 행정소송의 인용 재결, 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 손실 상당 금액을 제약사에 환급해야 한다.손실상당금액은 약가인하의 경우 약가 차액 100%, 급여 정지나 제외, 축소 시에는 약가 차액 40%로 산정된다.14일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 개정 시행규칙은 약가인하 소송 환수·환급법이 시행되는 오는 20일을 기점으로 발효된다.구체적으로 복지부는 건보법 시행규칙 내 '제60조의2 약제에 대한 쟁송 시 손실상당액 징수·지급절차 등' 조항을 신설했다.해당 조항은 건보공단이 약제비 환수·환급법을 규정하는 건보법 제101조의2 제1항과 제2항에 따라 약가인하 처분 집행정지·취소소송으로 발생한 손실금액을 제약사 등에 징수하거나 지급할 때 미리 통지해야 할 사항을 규정했다.아울러 손실금액 산정기준과 이자에 해당하는 가산금 산정기준 등 별지 내역도 구체화했다.공단은 의약품 요양급여비용 상한금액의 감액 즉 약가인하나 요양급여 적용 정지 또는 조정의 제목과 대상이 된 약제정보부터 약제 제조업자의 성명(법인 명칭 또는 상호), 주소 등을 통지서에 담아야 한다.약가인하 소송으로 발생한 손실금액과 가산금 산정 내역, 손실급 납부·지급 방법, 기한 등 세부안도 미리 알려야 하며 이에 대해 대상 제약사의 의견을 제출할 수 있음을 알리고 제출하지 않는 경우 처리법도 제시해야 한다.이 때 약제비 환수 대상 제약사가 의견을 제출하는 기간은 공단으로부터 통지를 받은 날부터 10일 이상으로 정하도록 했다.의견제출 기간 이후 공단은 손실금 징수(환수) 시 납입고지서를, 지급(환급) 시 지급이유·지급액·지급방법·지급예정일이 기재된 문서를 대상 제약사에 송부해야 한다.공단은 행정심판이나 행정소송에 대한 인용 재결이나 판결이 확정된 날부터 1년 이내에 손실금을 제약사에게 지급해야 한다.손실금과 가산금 산정 기준은 시행규칙 별표 8의2에 따르도록 했고, 이 외 환수·환급 관련 세부사항은 복지부장관 승인을 거쳐 공단 이사장이 정할 수 있다.손실금과 가산금 산정 기준을 규정한 별표 8의2를 보면 약가인하 처분에 대한 쟁송 시 행정심판위나 법원의 집행정지 인용으로 약가인하 처분이 멈춘 기간에 발생한 약가차액 100%, 약가인하 시점부터 행정심판이나 행정소송 판결이 확정되는 기간에 발생한 약가차액 100%가 손실금으로 책정된다. 급여정지, 제외, 축소 처분에 대한 쟁송 시에는 약가차액 40%가 손실금이다.복지부의 개정 시행규칙 공포로 오는 20일 시행을 앞둔 약가인하 환수·환급제 관련 하위법령 작업은 모두 마무리됐다.복지부는 약가인하 환수·환급제 시행으로 일부 제약사들의 무분별한 약가인하 처분 집행정지·취소소송 제기가 축소돼 건강보험재정 누수액이 대폭 줄어들 것으로 전망 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내년(2024년) 공공심야약국 운영 지원 예산을 정부가 제출한 30억100만원에서 6억1700만원 늘린 36억1800만원으로 증액 의결했다.강은미 정의당 의원의 전액삭감 요구가 있었던 비대면진료 플랫폼 개발 예산 16억원은 넥스트 팬데믹 대응 역량 강화를 위해 삭감 없이 원안이 유지됐다.가정 내 마약류 회수·폐기 사업 예산은 18억1000만원에서 113억6900만원 늘린 115억5000만원으로 증액됐다.14일 국회 복지위는 예산결산심사소위원회가 검토한 내년도 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 예산을 의결했다. 해당 예산 의결안은 예산결산특별위원회에서 재심사를 거쳐 처리될 전망이다.야간·심야 시간대 경증환자에 약물상담을 제공하고 의약품 접근성을 제고하는 공공심야약국 지원 사업 예산은 지원 대상 약국 개수를 늘리고 인프라·관리운영비를 올해 수준으로 유지하기 위해 증액했다.복지부 편성 예산 30억100만원에 대해 강은미 정의당 의원이 15억7700만원을 늘리는 안을, 한정애 더불어민주당 의원이 6억1700만원 증액안을 냈지만 예결소위와 복지위는 복지부 의견을 수렴해 한정애 의원 증액안을 의결했다.비대면진료 플랫폼 개발 내역 사업은 강은미 의원이 민간 플랫폼 개발·운영 시 의료 공공성 약화와 의료비 증가, 개인정보 유출 등을 우려하며 16억원 전액 삭감을 요구했지만 원안 유지됐다.강기윤 국민의힘 의원이 효과적인 비대면 진료 실증 연구가 필요하다는 이유로 원안 유지를 요구한데다 복지부도 강기윤 의원안을 수용한 게 원안 유지에 영향을 미쳤다..가정 내 마약류 회수·폐기 사업은 1억8100만원이었던 정부 편성 예산을 113억6900만원 늘린 115억5000만원으로 증액 의결됐다.강기윤, 강선우, 김영주, 백종헌, 서영석, 서정숙, 인재근, 전혜숙, 정춘숙, 최영희, 최재형 의원은 기존 100곳에서 전국 단위 2000곳으로 확대, 운영할 필요가 있다 보고 증액안을 제안했다.약국과 병원 등 2000곳에 매월 취급관리비용을 29만4000원 지급하고 700곳에 실적 인센티브를 지원하는 방안이 제시됐다.의료용 마약류 반납환자를 대상으로 한 인센티브 17억9500만원, 폐마약류 수거·운송·폐기 등 비용으로 1억6000만원 등이 책정돼 반영됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국에서 개발한 PD-1 면역항암제가 조만간 국내 품목허가를 받을 것으로 보인다.14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 베이진코리아가 신청한 '테빔브라주100mg(티슬렐리주맙)'에 대한 의약품 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토 결과 별다른 문제가 없으면 바로 허가로 이어진다.중국의 PD-1 면역항암제가 국내에 들어오면 MSD의 '키트루다(펨블롤리주맙)', BMS의 '옵디보(니볼루맙)' 등과 경쟁하게 된다.베이진코리아는 티슬렐리주맙 허가를 위해 지난 2020년부터 국내에서 임상 2, 3상을 진행하고, 국소 진행성, 절제 불가능 비소세포폐암이 있으며 동시 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 PD-L1 발현에 따라 선정된 환자를 대상으로 '오시페르리맙(BGB-A1217)+티스렐리주맙(BGB-A317)' 병용요법을 더발루맙과 비교하는 제3상 임상시험까지 종료한 상태다.베이진은 2021년 6월 노바티스와 22억 달러(약 2조9425억원) 규모의 기술이전 등 공동권리 계약을 체결했지만, 지난 9월 양 사 합의 하에 협력 및 라이선스 계약을 해지하기로 상호 합의했다.노바티스와 라이선스가 종료된 날 티스렐리주맙은 유럽 집행위원회(EC)로부터 티스렐리주맙을 백금 기반 항암화학요법 이후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다.베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태다.중국 내에서는 비소세포폐암을 포함해 소세포폐암, 간암, 위암, 비인두암, 방광암 등 총 12개 적응증 획득했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 의사와 간호사 등 의료인이 모든 범죄에서 '금고 이상 실형'을 받으면 면허가 취소된다. 면허취소 의료인의 면허 재교부 여건도 강화된다.그간 음주사고나 성추행 등 각종 범죄로 실형을 받은 의사들의 면허가 그대로 유지됐던 관행을 놓고 사회적인 비판이 고조되면서 의료인 면허관리 규제를 강화하는 의료법 개정안이 국회를 통과한 후속조치다.보건복지부는 14일 열린 국무회의에서 이같은 내용을 담은 '의료법 시행령' 개정안이 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 오는 20일부터 시행된다.현행법에 따르면 의료인은 '의료관련 법령 위반'으로 금고 이상의 형을 받을 경우 면허가 취소된다. 복지부는 지난 5월 의료인이 '모든 범죄'로 금고 이상의 실형을 선고받을 경우 면허를 취소하는 내용을 담은 의료법을 개정했다.면허를 다시 받는 재교부 요건도 강화된다. 복지부는 취소의 원인이 된 사실이 소멸할 경우 면허를 재교부할 수 있다. 면허 취소된 의료인은 이번 개정으로 면허를 재교부받기 위해 의료인의 역할과 윤리 등을 담은 교육프로그램을 40시간 이상 이수해야 한다.교육 비용은 면허 취소 의료인이 부담한다. 교육프로그램은 복지부 장관이 지정해 고시하는 기관 또는 단체에서 실시된다. 실시기관의 장은 교육을 이수한 자에게 이수증을 발급하고 교육실시 결과를 복지부 장관에게 제출하도록 해야 한다. 교육의 세부 사항에 대해선 복지부 장관의 사전 승인을 받도록 돼 있다.이번 개정안은 성범죄 또는 강력범죄를 저지른 의료인이 계속해 진료행위를 하는 상황을 막기 위해 추진됐다. 복지부는 "비도덕적인 의료인으로부터 국민의 건강을 보호하고 안전한 진료환경을 조성할 수 있을 것"이라고 밝혔다.정경실 복지부 보건의료정책관은 "면허취소 의료인에 대한 교육을 통해 의료인의 윤리 의식을 제고하고 면허 재교부 후 다시 위법행위로 면허취소가 되는 사례를 방지해 의료인에 대한 국민의 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 의약품 전자적 정보(e-라벨) 시범사업에 참여한 항악성종양 주사제 9품목의 탄소배출량 절감 효과를 분석한 결과, 연간 2.76톤의 배출량을 줄일 수 있었다.1톤 당 어린 소나무 360그루를 심을 수 있다고 보면 e-라벨 시범사업만으로 1000그루의 어린 소나무 식수 효과를 누린 것이다.이 분석 결과를 바탕으로 동아에스티 내용고형제 전체 품목을 e-라벨로 전환한다면 173톤의 탄소배출량 감소, 동아에스티 생산 전 제품에 적용하면 245톤의 탄소배출량 감소 효과를 볼 수 있다.양호준 동아에스티 상무(천안공장 생산본부장)는 13일 식품의약품안전처가 진행한 '의약품 e-라벨 규제혁신 현장 방문'에서 동아에스티의 e-라벨 현황과 함께 도입 효과를 발표했다.동아에스티는 천안공장에서 생산 중인 항악성종양제 9품목에 대해 e-라벨을 부착하고 있다. 식약처는 지난 2월 10일 e-라벨 시범사업 대상 27개 품목(10개 업체)를 공고하고, 올해 4월부터 e-라벨이 준비되는 업체부터 의료기관 투여 주사제에 대한 시범사업을 적용해왔다.동아에스티는 시범사업 참여 품목 27개 중 9개를 차지할 정도로 e-라벨 시범사업 참여도가 가장 높은 업체다.현재 메인타주300mg, 500mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 메인타주사액100mg, 800mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 모노탁셀주사액(도세탁셀무수물), 씨스푸란주10mg, 50mg(시스플라틴), 젬시트(젬시타빈염산염), 젬시트주1그램(젬시타빈염산염) 등 9개의 항악성종양제를 e-라벨로 전환했다.양 상무는 "시범사업의 경우 주사제 케이스에만 e-라벨을 표기해도 되지만, 동아에스티는 케이스를 제거해도 e-라벨을 확인할 수 있도록 주사제 용기에 있는 라벨에도 인쇄하면서 식별이 용이하도록 했다"며 "e-라벨 전환으로 90페이지가 넘는 종이 첨부문서를 없애면서 자원 절약의 효과까지 볼 수 있었다"고 설명했다.또 e-라벨의 경우 글자크기를 화면 확대 기능으로 키울 수 있고 화면 내 검색 기능을 활용하는 등 가독성을 향상시키는 효과도 있었다.기존 종이 첨부문서는 소책자 규정에 따른 글자 크기로 돋보기를 사용해도 알아보기 힘든 경우가 있었다고 한다.특히 제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했는데, e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다.양 상무는 "인쇄물은 최신의 정보를 즉시 반영하기 어려웠는데, e-라벨은 즉시 업로드가 가능하다"며 "과거 정보는 별도 링크를 제공하고 있다"고 설명했다.오유경 처장 "디지털 약자, 현장에서 어려움 없을까"동아에스티의 발표만 보면 e-라벨은 ▲가독성 향상, 능동적인 정보 확인 ▲최신 정보 제공 ▲자원 절약 효과(탄소배출량 감소) 등의 도입 효과가 뛰어나다.오유경 식약처장이 동아에스티 천안공장을 현장 방문하고 실제 e-라벨 부착이 이뤄지는 과정을 살펴보고, e-라벨을 확인하는 등 규제혁신 100대과제를 점검했다. 하지만 일각에서는 e-라벨 전환은 의약품 정보 접근 측면에 전자문서를 받아들이지 못하는 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적을 하고 있다.식약처 역시 이 부분을 염두하고 있다. 오유경 식약처장은 "디지털 약자에 대한 염려가 많은 상황"이라며 "요즘 대부분이 핸드폰을 소지하고 있고, e-라벨은 별도의 앱 설치 없이 카메라 인식 만으로 확인이 가능하고, 노인들이 어려움을 겪진 않느냐"고 질문했다.이와 관련 양 상무는 "이번 시범사업은 의료기관 주사제를 대상으로 하고 있어 소비자들의 반응까지 확인할 수는 없었다"고 했고, 김민영 대표이사 사장은 "일반의약품을 예로 들자면, 박카스 병에 있는 첨부문서나 특히 판피린은 돋보기를 써도 잘 안보일 정도"라며 "오히려 e-라벨이 가독성이 뛰어나 정보 전달이 쉬울 것으로 보인다"고 언급했다.만약 QR코드 인식이 어려운 디지털 약자가 발생한다면, 환자에게 첨부문서를 출력해서 주거나 문자메시지 발송, 팩스나 우편으로 문서를 전송 받는 방법도 있다.오정원 의약품관리과장은 "시범사업을 진행하면서 제약회사 측에 의료기관이나 환자가 첨부문서를 요청할 경우 출력물을 주거나 팩스, 우편, 문자메시지 등으로 전송할 수 있게끔 피드백 장치를 마련했다"며 "아직까지는 종이물 출력 등의 요구가 없는 것으로 안다"고 했다.(왼쪽부터) 동아에스티 박희범 상무, 김준태 품질관리실장, 박태환 품질보증실장, 김민영 대표이사 사장, 오유경 식약처장, 양호준 상무, 김현정 대전지방청장, 오정원 의약품관리과장, 최승진 의료제품과장, 임진순 천안공장장 식약처는 올해 의료기관 주사제를 대상으로 시범사업을 진행한 데 이어, 내년에는 다른 제형으로 e-라벨 시범사업을 확대할 계획이다.박희범 동아에스티 개발지원실장은 "시범사업은 주사제를 대상으로 하지만, 경구용까지 가면 e-라벨을 접하는 소비자가 많아질 것"이라며 "시범사업이 끝나고 본사업을 진행할 때는 정책적인 홍보가 필요할 것 같다"고 강조했다.오 처장은 "정책홍보는 식약처가 다양한 방법으로 진행하겠다"며 "특히 요즘 의료기관 내 키오스크를 보유한 곳이 많은데, 키오스크를 통해 홍보를 할 수 있다면 그 방법도 고민하겠다"고 말했다.한편 오정원 과장은 "올해 시범사업 첫 해이기 때문에 의료기관에서 직접 투약하는 주사제로 한정해 진행했다. 민관협의체, 연구용역 사업을 통해 내년 시범사업 대상을 어디까지 확대할 지 논의하고 있고, 현재 검토 단계"라며 "앞으로 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다"는 계획을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사가 처방의약품 조제 시 용기나 포장에 약제 유효기간이나 사용기한을 표시하도록 규정하고 위반 약사는 200만원 이하 벌금을 부과하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다.장기처방으로 환자가 조제약을 상비약처럼 가정 등에서 구비하고 있을 때 조제약 포장에 사용기한이 표시되지 않아 유효기한이 종료된 약을 복용하게 되는 우려를 없애는 게 법안 목표다.하지만 적게는 서너개, 많게는 십여개에 달하는 의약품이 한꺼번에 처방돼 약포지에 소분포장되는 현실에서 복수 의약품의 개별 사용기한을 일일이 표기하는 것은 현실성이 떨어진다는 약사사회 비판이 나온다.13일 국회 과학기술정보통신위원회에서 활동 중인 무소속 하영제 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의 했다.하영제 의원 외에도 국민의힘 소속 의원 10명이 해당 법안 공동발의자 명단에 이름을 올렸는데, 소관 상임위인 보건복지위원회 소속 의원은 강기윤 의원과 최영희 의원 2명이 포함됐다.하 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 조제한 약제의 용기나 포장에 환자 이름, 용법·용량, 조제연월일, 조제자 이름 등을 적도록 하고 있지만 약제 유효기한 또는 사용기한은 기재사항에서 빠져 있다고 지적했다.하 의원은 의사가 환자에 장기간 복용해야 하는 약을 한꺼번에 처방하면서 환자가 조제약을 상비약처럼 구비하고 있는 경우, 해당 조제약의 용기 또는 포장에 사용기한이 별도로 표시되지 않으면 문제가 발생한다고 피력했다.환자가 조제약 유효기간 확인이 불가능해 약이 변질되거나 효능이 떨어진 약을 복용할 우려가 있다는 취지다.이에 조제약의 용기 또는 포장에 약제 유효기한이나 사용기한을 표시하도록 규제하는 법을 대표발의 했다. 구체적으로 법안은 약사법 제28조 조제된 약제의 표시 및 기입 제1항에서 '환자의 이름·용법 및 용량' 문구를 '환자의 이름·용법 및 용량, 유효기간 또는 사용기한'으로 수정하는 방식으로 개정했다.조제약 약포지 등에 유효기한이나 사용기한을 기재하지 않은 자는 약사법 위반으로 200만원 이하 벌금에 처하게 된다.하 의원은 "환자가 안전하게 의약품을 사용하도록 하려는 것"이라고 법안발의 취지를 설명했다.그러나 하 의원 취지와 달리 약사사회는 법안에 "현실을 외면한 탁상공론"이란 반응을 보이는 분위기다.상급종합병원 등을 중심으로 90일 이상 장기처방을 반복해 환자가 변질 위험에 노출될 수 있는 처방행태를 개선하는 차원의 문제 근원을 해결하지 않고 약포지에 개별 의약품 사용기한을 일일이 기재하는 식의 미봉책을 법안으로 발의했다는 비판이다.경기에서 약국을 운영 중인 A약사는 "경각심 없이 장기처방전을 발행하고 다약제를 장기 조제하는 행태 변화를 유도하는 행정이나 입법안을 내놔야 하는데 해당 법안은 실현가능성이 낮은 탁상공론"이라며 "무분별한 장기조제를 축소하고, 장기조제 시 일 포장이 아닌 원 포장 조제 정책 등이 선행돼야 한다"고 피력했다.춘천의 B약사도 "애초 발상 자체가 틀린 법안이다. 소분 조제되는 순간 의약품은 보관상태가 변하게 된다"며 "기존 유효기간이 초기화돼 조제일로부터 새로운 유효기간을 받게 된다. 필요한 것은 지나친 장기처방을 조제약 유효기간 내로 짧게 나눠 처방하도록 제도화하고 해당 처방전을 재사용하는 처방전 재사용(리필제) 제도"라고 밝혔다.