[데일리팜=정흥준 기자] 정은경 복지부장관이 국정감사 질의 과정에서 나온 한약사의 일반약 판매가 위법하지 않다는 발언에 해명했다.약사-한약사 갈등을 증폭하고 있다는 비판이 나오자, 현행법으로는 위법을 단정하기 어렵다는 취지였다는 설명이다.서영석 의원.15일 서영석 의원은 복지부 국정감사에서 정은경 장관의 한약사 일반약 판매 관련 발언에 문제를 제기했다.서 의원은 “지금까지 복지부는 한약사의 업무범위는 한약제제나 일반약 중 한약제제가 구분되지 않아 업무범위에 대한 규제가 모호한 측면이 있다는 입장이었다”면서 “그런데 오늘 장관은 한약사는 약국 개설자이고, 약국 개설자는 일반의약품을 판매할 수 있어 한약사 일반약 판매는 불법이 아니라고 답변했다”고 지적했다.그러나 복지부가 의원실에 제출한 자료에서는 ▲한약사 일반약 판매는 현행 약사법에 명백한 위반으로 보기 어려운 점 ▲일반약 중 한약제제 구분이 되지 않는 점 ▲한약사 제도 도입 취지 ▲약사-한약사 바람직한 역할 정립방안을 종합적으로 고려해 개선방안을 검토하겠다고 답변했다는 설명이다.정은경 장관. 서 의원은 “한약사는 한약분쟁 때 갈등 봉합 미봉책으로 입법 미비 상태로 업무범위가 모호하게 됐다”면서 “조규홍 전 장관은 지난 국감에서 호르몬제, 피임약, 항스타민제는 한약제제가 아니라 규제가 필요하다고 답변한 바 있다. 30년간 방치한 갈등 해결 대책을 묻고 있는데, 명백한 위반이 아니라는 것과 불법이 아니라는 건 큰 차이다. 갈등 증폭하는 발언을 했다”고 비판했다.이에 정 장관은 “현행 약사법상 한약사가 일반약을 판매하는 게 위법하지 않다고 답변한 것은, 현행 약사법으로는 일반약 판매가 반드시 위법하다고 단정하기 어렵다는 취지였다. 약사와 한약사가 직능별 역할을 제대로 수행하도록 대책 논의하고 약사회와 적극 소통하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 올해(2025년) 막을 올린 보건복지부 국정감사에서는 약사들의 가장 큰 관심사인 '창고형약국'에 대한 정부 표시·광고 규제 약속이란 성과가 도출됐다.또 하나 오랜 쟁점으로서 국감 이슈로 부상한 약사·한약사 면허범위 분쟁과 관련해서는 딱 부러지는 정부 차원의 후속 행정이나 입법 계획이 나오지는 못했지만, 장기적 차원에서 해결책을 모색하겠다는 주무부처 장관의 답변이 나왔다.취임 후 첫 국감을 맞이한 정은경 복지부 장관은 약사와 한약사 면허갈등에 대해 "문제로 인식하고 있고 정리돼야 할 부분이 있지만, 굉장히 무거운 주제다. 의견수렴과 검토가 더 필요해서 오늘 답을 드리긴 어렵다"고 답했다.제약산업 분야에서는 합성의약품이 국가전략기술 지정에서 배제되고 바이오의약품만 혜택을 입고 있는 문제와 영세한 수준의 국산 원료약 산업 육성 필요성, 연일 상종가를 기록중인 인기 비만약 위고비의 무제한 처방 규제 이슈가 국감대에 올랐다.원외탕전실의 기성품 대량생산·제조 방식의 한약 조제에 대한 전면 개선 필요성도 올해 국감에서 무게감 있게 조명됐다.국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 14일과 15일 양일에 걸쳐 복지부 국감을 이행하고 국민 건강권 향상과 제약바이오 산업 선진화를 목표로 정 장관을 향해 질의를 이어갔다.소비자 현혹 창고형약국 표시·광고, 시행규칙 규제 예고정은경 장관은 100평 규모를 훌쩍 넘어서는 대형 창고형약국 개설을 둘러싼 정치권과 약사 우려에 '약사법 시행규칙' 개정을 통한 과대 표시·광고·홍보 규제 강화 카드를 꺼냈다.현재 국회에는 100평 이상 규모 약국 개설 신청 때 지자체 약국개설위원회 심의를 의무화하는 법안(장종태 의원안)과 약국 개설 때 고유명칭에 창고형·마트 등 표시를 쓸 수 없게 막는 법안(남인순 의원안) 등 창고형약국 규제 법안 2건이 계류중이다.정 장관은 국회 입법에 앞서 주무부처 차원에서 약사법 하위법령인 시행규칙을 손질해 단기적인 대책으로 표시·광고·홍보 규제부터 즉각 시행하겠다고 약속했다.창고형약국 이슈는 서영석·장종태·전진숙 더불어민주당 의원이 잇달아 문제를 지적하며 정부 대책을 촉구했다.더불어민주당 서영석 의원 소환으로 참고인 출석한 권영희 대한약사회장은 자본에 종속된 창고형약국이 약국 생태계와 약사 본연의 역할을 왜곡하고 있다고 호소했다. 또 약국개설위원회를 통한 사전검증 방안을 제안했지만, 이에 대한 복지부 답변은 들을 수 없었다.정은경 복지부 장관은 올해 취임 후 첫 국정감사를 치렀다. 약사-한약사 면허범위 교통정리 요구에 복지부 원론적 답변만약사단체는 국정감사가 열리는 15일 국회 앞에서 기자회견을 열고, 약사회장이 국감 참고인으로도 출석하며 약사-한약사 면허범위 구분을 촉구했다.한방의약분업을 전제로 탄생한 한약사 제도가 방치되면서, 면허범위를 벗어난 불법행위가 도를 넘고 있다는 문제 지적이다. 또 종병 앞 문전약국, 창고형약국을 운영하는 한약사까지 등장한 상황에서 업무범위 구분에 정부가 적극적으로 나서달라고 요구했다.하지만 정은경 복지부장관은 약사회 의견을 듣고 검토하겠다는 원론적 답변만 내놨다. 오히려 한약사의 일반약 판매는 현행법상 불법이 아니라고 답했다.이에 권영희 약사회장은 법제처 해석과 법률의 취지를 고려해, 약사법 관련 조항을 억지해석하지 않도록 바로 잡아달라고 토로했다.서영석 민주당 의원도 약사-한약사 직능 갈등을 해소해야 할 복지부장관이 오히려 갈등을 키우는 발언을 했다고 질타했다. 이에 정 장관은 "현행법상 위법 단정이 어렵다는 취지였다"고 해명했다.합성의약품, 국가전략기술 배제…복지부 원인파악 예고국내 제약산업에서 상당부분 비중을 차지하고 있는 합성의약품과 관련해서는 국가전략기술에 포함되지 않아 규제특례와 세제혜택을 받지 못하는 문제가 국감 조명됐다.한지아 국민의힘 의원은 정부가 2023년 바이오의약품만 국가전략기술로 지정하고 합성약은 지정하지 않으면서 합성약 제약사들이 여러가지 혜택을 받지 못하게 되고 국내 제약산업 발전을 저해하게 됐다는 방향의 질의를 했다.복지부는 합성약이 왜 국가전략기술에서 제외됐는지 원인을 파악한 뒤 관계 부처 협의를 거쳐 추후 국가전략기술로 지정할 수 있을지 여부를 검토하겠다고 예고했다.정 장관은 "합성의약품은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술엔 포함되지 않는다"면서 "반면 신성장원척기술로는 지정돼 세액공제가 80%까지 된다. 왜 합성약이 빠졌는지, 바이오약으로 구분했는지 파악하겠다. 합성약이 국가전략기술에 포함될 수 있는지는 관계부처 협의하겠다"고 답했다.국산 원료약 산업 육성도 도마…전략품목·특별법 촉구코로나19 팬데믹으로 전세계 각국이 의약품 자국중심주의를 강화하는 오늘날, 국산 원료약 산업 육성에 대한 복지부 각성이 필요하다는 지적도 나왔다.백종헌 국민의힘 의원은 한쌍수 이니스트에스티 대표를 참고인으로 불러 국산 원료약 산업 육성 해법을 질의했다. 국산 원료약 산업 정책을 지금 바로잡지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 글로벌 이슈 때마다 국가 안보가 위험에 처하게 된다는 게 백 의원 문제의식이었다.한 대표는 국회와 정부를 향해 ▲원료약 전략품목 지정 후 맞춤형 지원 ▲원료약 특별법 제정 ▲혁신형 제약사 인증제도 내 원료약 기업 트랙 신설 ▲국산 원료 사용 의약품 약가우대 ▲공공조달 때 국산 원료약 인센티브 등을 요구했다.백 의원도 한 대표 의견을 지지하면서 복지부에 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책 개선과 국가·범부처 차원의 원료약 로드맵 수립을 추가로 주문했다.서영석, 한지아, 백종헌, 김남희, 남인순 복지위원이 정 장관에게 국감 질의중이다. 대중 인기 과열 비만약 '위고비' 처방 규제 가능성김남희 더불어민주당 의원은 세계적으로 열풍이 지속중인 위고비의 국내 과다 처방 문제를 지적하고 복지부의 대책 수립을 강하게 요구했다.김 의원은 처방 기준인 체질량지수에 맞지 않는 환자들에게도 막힘없이 처방되는 문제를 넘어 처방금기인 18세 미만, 12세 미만, 임산부에게까지 위고비가 처방되고 있는 사례를 꼬집었다.정 장관은 처방 기준을 크게 벗어난 위고비 오남용이 상당하다는 지적에 공감하면서도 의료법 상 의사에게 처방 재량권이 주어진 점, 위고비가 비급여약으로 관리·감독이 쉽지 않은 점을 설명했다.그러면서도 정 장관이 과잉 처방 문제 해결을 위해 의사 단체와 머리를 맞대겠다고 예고하면서 추후 위고비 등 비만약에 대한 새로운 처방 규제나 부작용 관리 기준이 신설될 가능성도 점쳐진다.정 장관은 "의료기관의 처방 행태에 대해 의료계와 적극 협의해 방안을 강구하겠다"면서 "오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 제도가 식약처에 있어서 감시 체계, 관리 방안 수립에 협력하겠다"고 약속했다.원외탕전실 부실관리 잇단 지적...복지부, 개선 의지 표명복지위 여·야당 의원들이 원외탕전실 부실관리 문제를 한목소리로 지적했다. 식약처 허가를 받고 있는 한약제제 의약품에 대해서는 강한 규제가 이뤄지고 있지만, 원외탕전실은 사실상 방치되고 있다는 비판이다.정은경 복지부장관은 제도 개선 필요성에 공감했다. 다양한 문제 지적에 대한 의견을 취합해 시간이 소요되더라도 개선하겠다는 답을 내놨다.한지아 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원은 탕전실 미인증율 실태와 무자격자 조제, 원료 품질 관리 문제를 꼬집었다.복지부는 30일 종합감사까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획을 보고하기로 했다.

권영희 약사회장 [데일리팜=이정환 기자] 참고인 신분으로 15일 보건복지부 국정감사장에 출석한 권영희 대한약사회장이 전국 단위 개설이 이어지고 있는 '창고형약국'과 '한약사의 면허범위 초과 의약품 취급' 두 개 타깃을 동시 타격했다.정은경 복지부 장관은 창고형약국 관련 지적에 대해서는 단기적으로 과도한 홍보 규제부터 강화하겠다는 답변을 한 반면, 한약사 면허범위의 경우 문제라고 인식하고 있다면서도 "의견수렴과 검토가 필요하다. 오늘 답을 드리기는 어렵다"고 잘라 말했다.그러면서도 정 장관은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 약국을 개설할 수 있다고 정의하는 동시에 약국개설자는 일반의약품을 판매할 수 있도록 규정하고 있다는 점을 제시하며 "한약사가 일반약을 판매하는 게 불법은 아니라는 사실은 말씀드린다"고 분명히 했다.권 회장은 정 장관 답변에 즉각 맞섰다. 권 회장은 "약사법은 1994년 한약사제도가 도입되면서 개정됐다. 약사는 한약과 관련된 사항 외 약사 업무를 담당하는 자이고, 한약사는 한약과 한약제제 관련 업무를 담당하는 자로 규정했다"며 "법제처 해석에 따라도 이 정의조항은 법률의 목적과 취지를 담은 것으로 뒤에 따르는 개별 조항을 지배한다. 법을 억지로 해석하는 것을 바로잡아 달라. 약사법은 불비하지 않다"고 반박했다.약국은 공산품을 취급·판매하는 대형 마트와 달리 약사가 환자를 직접 만나 약효·부작용 등 복약지도를 이행하고 다제약물 사용 부작용을 관리하는 지역 일차보건의료 게이트키퍼로, 창고형약국은 약을 대량 판매해 이익을 창출하는데만 역점을 둔다는 점에서 일선 약국 생태계와 의약품유통 체계를 붕괴시킨다는 게 권영희 회장 논리다.권 회장은 한약사 면허범위 초과 논란의 경우, 약사법이 규정한 대로 '한약과 한약제제에 관한 약사업무를 담당하는 자'인 만큼 상급종합병원 문전 약국을 한약사가 개설해 약사 면허권인 전문의약품 조제를 이행하거나 한약·한약제제 외 일반약을 취급·판매하는 행위는 명백한 위법이라는 주장을 폈다.이날 서영석 더불어민주당 의원은 권 회장을 참고인으로 국감 소환해 창고형약국의 문제점과 한약사 면허범위 초과 문제점을 질의했다."창고형약국, 의약품·약국 자본 종속시키고 동네약국 소멸"권 회장은 의약품을 단순 소비재와 구분해야 한다는데 역점을 두고 창고형약국 문제점을 개진해 나갔다.약사와 약국은 의약품 효과·부작용, 다제약물 사용에 따른 중재, 건강상담을 통해 지역일차보건의료 역할을 수행하는 주체로, 지역 국민과 가장 가까운 필수보건의료기관이라는 게 권 회장 주장이다.그런데 창고형약국은 약국 본연의 역할과 기능을 무시하고 단순히 의약품을 대량으로 판매하는 곳으로 왜곡시키면서 영리만을 추구하는 환경을 구축해 문제라고 했다.특히 권 회장은 최근 창고형 약국 개설 과정에서 약사가 아닌 건물주나 땅주인, 외부자본이 개입된 면대정황이 드러나 개설 신청 약사가 이를 철회한 사례도 소개하면서 불법 사무장병원 형태의 창고형약국 개설 가능성도 제시했다.권 회장은 "이처럼 약국이 자본에 종속되면 이윤 극대화에만 빠진다. 결국 의약품 오남용을 부추기고 약국은 자본의 돈벌이 수단이 될 수 밖에 없다"며 "이를 조기 차단하려면 약사법령을 재정비하고 개설 기준을 제정해 자금출처, 면허대여, 소유 관계 등을 면밀히 사전 조사해야 한다"고 설명했다.그러면서 "창고형약국은 주변의 가까운 약국을 소멸시켜서 초고령사회에서 약국을 지역 주민과 멀어지게 한다"며 "지역건강돌보센터로서의 약국 생태계를 붕괴시킨다"고 부연했다."복지부 입법 방치에 약사·한약사 모두 피해"권 회장은 약사와 한약사 간 면허갈등이 복지부가 지난 30여년 간 한약사 면허범위 초과 의약품 취급 행위를 방치한 결과라고 진단했다.약사와 한약사 업무범위는 약사법 정의 조항에 명확히 규정돼있는데도 정부가 한방 의약분업을 약속하고 한약사 제도를 도입한지 30년간 한방분업을 수행하지 않고 면허범위를 벗어난 한약사 불법행위를 방치해 한약사가 불법으로 약을 판매하고 심지어 마약류까지 취급 관리하는 상황이 초래됐다는 주장이다.권 회장은 한약사가 대형 창고형 약국을 개설하거나 중증환자들이 방문하는 대형종합병원 앞에 처방 전문약조제 약국을 개설하는 지경에 이르렀다고도 했다.권 회장은 "참담하다. 약사와 한약사는 면허 자체가 전혀 다르다 약사법을 근거로 약사는 약학과를, 한약사는 한약학과를 대학 입학때부터 각각 따로 선발하고 대학에서 배우는 전공과목도 다르고 학제도 다르다"면서 "면허도 약사는 약사고시, 한약사는 한약사고시를 패스해야한다. 전혀 다른 별개 면허"라고 강조했다.그러면서 "그런데도 한약사는 약사가 개설한 약국과 똑같은 형태로 인테리어하고 똑같은 간판을 걸고 가운을 입고 일반약을 불법 판매하고 있어서 국민은 약사와 한약사를 구분하기 어렵다"며 "의사는 의원을, 한의사는 한의원을 개설하는 것처럼 뚜렷이 구분해야 한다. 한약사 도입 이후 30년간 약사법은 바뀌지 않았다. 명확한 약사법을 적용 감독하는 행정이 멈췄다. 한약사도 정부 정책실패의 피해자"라고 비판했다.권 회장은 "정부는 한약사들이 자기 직능 정체성에 맡게 일할수 있게 한방분업을 실시하고 한의원 밖에서 약을 달이는 원외탕전실에서부터 한약사를 고용하도록 하는 법정 인력기준을 확대해야 한다"며 "의사는 의원을 개업하듯 약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하고 표기하게 해서 국민의 알 권리와 선택권, 건강권을 보장해야 한다. 한약사의 일반약 판매는 불법이므로 약사법 정의에 따른 면허범위를 정확히 적용하고 감독해 위반 시 처벌해야 한다"고 토로했다.정은경 장관이어 "약사와 한약사 간 교차고용을 금지해 같은 공간에서 업무가 혼재돼 한약사가 마약류까지 취급하는 위험을 차단시켜 달라"며 "한약사가 자신의 업무범위가 아닌 약국을 개설하도록 방치하는 것은 약국의 정의가 아니다 이로 인한 무법천지상황은 임계점을 넘어 폭발지경이다. 정상적인 나라를 갈망하는 대한민국 9만 약사들은 이문제 해결에 국회와 정부가 적극 나서줄 것을 이자리를 빌어 피를 토하는 심정으로 간곡히 부탁드린다"고 덧붙였다.정은경 복지부 장관은 서영석 의원 질의와 권 회장 발언에 일부 공감하면서도 의견수렴을 통한 대책 마련에 시간이 더 필요하다고 했다.정 장관은 "약사회장님의 발언은 굉장히 무거운 주제다. 창고형 약국은 일단 홍보 규제부터 강화하겠다"며 "직능에 대해서는 어떻게 관리해서 문제를 회소화 할 것인지 좀 더 의견을 수렴하고 검토하겠다. 오늘 답을 드리기는 좀 어렵다. 문제라고 인식하고 있다"고 밝혔다.정 장관은 "한약사, 약사 문제는 현재 약사법이 약사 또는 한약사가 약국을 개설할 수 있도록 규정하고, 약국개설자는 일반약을 판매할 수 있다고 규정하고 있다. 한약사가 일반약을 판매하는 것은 불법은 아니"라며 "면허별, 직능별 역할을 제대로 하라는 요구에는 동의하는 부분이 있다. 어떻게 할지는 더 대책을 논의하고 약사회 의견을 더 듣겠다"고 약속했다.

국감 참고인으로 참석한 권영희 회장(왼)이 전진숙 의원 질의에 약국개설 심의위원회 설립을 요구했다. [데일리팜=정흥준 기자] 권영희 대한약사회장이 복지부 국정감사 참고인으로 출석해 약국 개설심의위원회를 설립해 창고형 약국 등을 사전 검증하자고 제안했다.또 창고형, 공장형 등 의약품 오남용을 부추기는 표시광고와 명칭 사용을 금지해달라고 요구했다.15일 전진숙 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 창고형약국 문제 해결을 위해 약사회와 긴밀히 소통해달라고 주문했다.전 의원은 “약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형약국에 구인광고를 하고 있다”면서 “창고형약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다”고 비판했다.전 의원은 참고인으로 참석한 권영희 약사회장에게 불법 개설 약국을 막기 위한 구체적인 방안이 있는지 물었다.이에 권 회장은 “최근 불법적인 면허대여 약국, 담합약국, 창고형 약국이 확산되는 이유는 규제개혁이라는 이유로 약국 개설, 시설 기준이 대폭 완화됐기 때문이다”라며 “임대차 계약서, 조제실 면적 기준 등 약국 운영을 위한 최소한의 개설 요건 기준을 재정립하고, 불법 발생 후 사후관리가 아닌 사전예방을 위해 약국 개설 심의위원회를 설치해서 사전 검증하도록 해야 한다”고 주장했다. 권 회장은 “또 창고형, 공장형, 마트형 할인 등 의약품 오남용을 부추기는 명칭과 표시광고를 금지해야 한다. 약사회는 지역사회와 협력해서 지역건강돌봄센터로서 약국의 사회적 역할을 강화하도록 노력하겠다”고 밝혔다.끝으로 전진숙 의원은 “문제를 안고 있는 집단이 가장 문제를 잘 알고 있다고 생각한다. 약사회와 긴밀하게 소통해달라. 약국은 골목상권 안에서도 큰 역할을 하고 있다. 골목상권이 무너지는 상황에서 약국도 예외는 아니다. 그런 일이 없도록 노력해달라”고 정은경 장관에게 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드(두필루맙)가 약가협상 절차에 돌입하며 급여 적용에 한발 더 가까워졌다.한국MSD의 키트루다, 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트는 모두 지난 9월 약평위에서 급여 확대 적정성을 인정받은 바 있다.키트루다는 무려 11개 적응증을 추가했다. 암종은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암이다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다. 11개 적응증이 추가되면 연 4000억 규모의 청구액이 늘어날 전망이다.키트루다는 사용량 증가로 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함되기도 했다.중증 아토피치료제인 듀피젠트는 ‘성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식’에 급여 확대 적정성을 인정받았다.듀피젠트는 국내 유일 아토피피부염 표적 생물의약품으로 올해 3월 ‘표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법’으로 적응증을 확대한 바 있다.사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 약 6조6170억이다. 전년 동기 대비 15.6% 증가한 수치다. 사노피는 추가 임상연구를 통해 지속적으로 적응증을 확대하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 매출이 1432억원을 기록한 바 있다. 전년 대비 36% 이상 늘어나며 상승세를 보여왔다.국내에서 사용량이 늘어나면서 키트루다와 함께 올해 4분기 용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함돼 있다.공단과의 협상 결렬 없이 급여 확대 적용으로 이어진다면 매출 상승세에 힘이 실릴 것으로 보인다.

한쌍수 대표 [데일리팜=이정환 기자] 국산 원료의약품 산업 선진화를 위해서는 정부가 전략 품목을 선정한 뒤 해당 품목의 국산화를 타깃으로 맞춤형 R&D 예산 지원과 생산 인프라 확충에 나서야 한다는 업계 요구가 나왔다.막연히 산업 육성을 외칠 게 아니라, 선택과 집중에 기반한 특정 원료약 타깃 정부 육성 정책이 필요하다는 얘기다.원료의약품 산업 지원 특별법을 제정하거나 혁신형 제약기업 인증제도 안에 원료약 제약사 선정 기준(트랙)을 신설하는 입법·행정 테두리를 만들어야 한다는 지적도 뒤따랐다.이 밖에도 생산된 원료약이 국내 제약사 의약품에 우선적으로 쓰일 수 있도록 인센티브 제도를 수립하고 의료기관 등 공공조달 연계 대책 마련도 산업 육성책으로 제시됐다.15일 한쌍수 이니스티바이오 대표는 복지부 국정감사장에 참고인으로 출석해 국산 원료약 산업 현실을 발표하고 육성 대책을 촉구했다.백종헌 국민의힘 의원은 정부가 국내 원료약 산업 정책을 전폭적으로 쇄신하지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 세계 이슈가 발생할 때마다 우리나라 국민은 필수의약품 수급난에 시달리게 된다는데 공감, 한쌍수 대표의 참고인 출석을 신청했다.한쌍수 대표는 "미국은 바이 아메리칸 정책으로 특정 원료약을 자국 내에서 조달하게 유도하고 유럽연합은 유럽 원료약 생산 확대 전략으로 공동 R&D 펀드와 생산설비 보조금을 지원한다"며 "일본도 국가필수의약품 원료를 지정해 정부 보조금을 지원, 생산기반을 유지하고 있다"고 피력했다.한 대표는 "저희 원료약 업계는 국내 원료약 경쟁력 향상과 자급률 향상을 위해 정부의 지원책만 바라보고 있지는 않다"며 "자체적으로 시설투자를 통한 대량생산 시스템을 구축하고 연속공정 도입으로 품질과 가격경쟁력을 갖추기 위해 나름대로 노력하고 있다"고 설명했다.그러면서 "중소기업인 저희 이니스트도 신약 항암제 연구개발에 참여하면서 지난 수 년간 수 십억원을 들여서 FDA를 통과하는 실적을 달성할 수 있었습니다만 아쉽게도 그 과정에서 정부의 지원은 거의 없었다"며 "원료약 업계는 경쟁력 강화를 위해 자구책을 마련하고 정부에서 지원정책이 뒷받침 된다면 국내 자급률 향상은 반드시 달성할 수 있을 것이라고 믿고 있다"고 강조했다.백종헌 의원은 한 대표 주장에 공감하며 정은경 복지부 장관을 향해 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책의 실효성 향상과 함께 혁신형 원료약 기업 트랙 신설, 공공조달 우선 구매제 도입, 원료약 육성 로드맵 수립, 연구용역 실시를 통한 정책 쇄신 등을 강력히 주문했다.정은경 장관은 "저희가 내년에 원료약 자급화 관련 157억원 정도 사업을 신규로 예산 편성해서 보고드렸다"면서 "이런 부분을 포함해서 원료약 육성 대책을 마련하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 외국계 회사가 의료재단을 사실상 운영하면서 부당이익을 취득해 해외로 유출하고 있다는 문제 지적이 나왔다.15일 김윤 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 열린의료재단 임철환 이사를 증인으로 불러 사무장병원 관련 수사 중인 사안에 대해 물었다.김윤 의원은 “열린의료재단은 2001년에 제주 서귀포에 개설된 의료법인이다. 2006년에 독일계 신장투석 기기 회사인 FMC가 128억원을 주고 인수했다”며 이후 3가지 방법으로 부당이득을 취득했다고 비판했다.김 의원은 “FMC 임직원을 재단 이사장, 사내이사에 임명해서 사실상 지배했다. 재단이사로 임명한 모 이사와 계약을 체결했다. FMC가 이사에게 업무지시를 할 수 있다. 회사 승인 없이는 이사가 단독 결정할 수 없다는 내용이다”라고 설명했다.이어 “신장투석을 하는 분원을 개설할 때 높은 금리로 장기간 돈을 빌리도록 해서, 돈놀이로 돈을 벌었다”면서 “또 다른 자회사를 만들어서 의료재단에 의료기기와 재료를 시장가보다 높은 가격으로 독점 공급하면서 부당이득을 취득했다”며 문제를 제기했다.독점 공급한 자회사는 컨설팅 비용 포함 310억원을 부당하게 취득했는데, 이처럼 얻은 수익들은 해외로 유출됐다는 비판이다.의료재단도 사무장병원이라는 걸 스스로 인지하고 있었다고 설명했다. 김윤 의원은 “법률자문을 받았는데 의료법 위반 사무장병원에 해당한다는 걸 알고 있었다”면서 “건강보험이 회수해야 할 금액은 무려 6600억원에 달한다. 공단에서 수사 의뢰한 지 1년이 지났지만 제자리를 맴돌고 있다. 복지부도 공단도 손을 놓고 있다”고 말했다. 이와 관련 특사경 제도를 도입해야 한다고 생각한다고 덧붙였다.이에 정은경 복지부장관은 “전문성이 있는 공단에서 수사를 하는 것이 꼭 필요하다고 생각한다”고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 진행성 가족성 간내 담증 정체증(PFIC) 치료제로 급여 등재된 빌베이캡슐(오데빅시바트, 입센코리아)가 담즙 정체증에 따른 증상이 있는 알라질 증후군 환자의 치료 용도 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품으로 지정되면 신속 허가와 수수료 면제 등 혜택이 부여되기 때문에 적응증 추가에 속도가 붙을 전망이다. 이에따라 알라질증후권 치료제로 약가 등재 협상을 진행하고 있는 녹십자 리브말리액(마라릭시뱃염화물)과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.15일 업계에 따르면 식약처는 이달 1일자로 빌베이의 알라질 증후군 환자 치료 용도 희귀의약품 지정을 공고했다.빌베이캡슐은 지난 8월 생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 국내 품목허가를 획득했다. 이번달에는 해당 적응증으로 급여 등재에도 성공했다.이 약은 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제로 선정되면서 허가와 급여 등재까지 다른 약제들보다 시간을 단축할 수 있었다.이번에 알라질증후군 용도로 희귀의약품으로 지정돼 효능·효과 추가까지도 시간이 단축될 전망이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 기회가 주어지고, 신청 수수료도 면제되기 때문이다. 또한 허가 전이지만, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 환자에게 공급도 가능하다. 이때 조제 의약품은 산정특례 적용도 된다.현재 알라질증후군 치료제로 허가받은 품목은 녹십자의 리브말리액이 유일하다. 2023년 2월 허가받은 리브말리액은 3개월 이상의 알라질증후군(ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료에 사용된다. 이 약 역시 희귀의약품으로 지정돼 있다.지난 8월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 급여 등재를 위해 건강보험공단과 막판 약가협상이 진행 중이다.급여 등재되면 알라질증후군 환자들은 건강보험 급여 혜택을 받고 리브말리를 사용할 수 있게 된다.알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다. 특히, 주로 환자가 소아인데다 마땅한 치료제도 없어 환자와 그 가족들에게 고통을 주고 있다. 국내에는 약 136명의 환자가 있는 것으로 파악되고 있다.빌베이 희귀약 지정 중앙약심에서 위원들은 이 약의 안전성과 유효성, 공급 측면을 고려할 때 희귀의약품 지정이 타당하다고 인정했다. 미국과 유럽 등 다른 나라에서도 알라질증후군 희귀의약품으로 지정된 점도 고려됐다.이에따라 이 약이 알라질 증후군 치료제로 허가를 획득한다면 급여를 추진 중인 녹십자 리브말리액과 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 또한 희귀약 지정으로 산정특례 적용 등으로 다소나마 환자 접근성도 향상될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 사람이 살고 있는 유인도서 10개소 중 6개소 꼴로 닥터헬기(응급의료 전용헬기) 인계점(이착륙장)이 없는 것으로 확인됐다.15일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "보건복지부가 제출한 ‘국내 유인도서 중 닥터헬기 인계점 현황’에 따르면, 지난해 말 기준 육지와 연결된 연륙도서를 제외한 전체 유인도서 320개소 중 인계점이 있는 도서는 36.6%인 117개소에 불과하며, 63.4%인 203개소는 인계점이 없는 것으로 집계됐다"고 밝혔다.복지부 자료에 따르면, 유인도서가 가장 많은 전남은 유인도서 232개소 중 인계점이 있는 도서는 30.2%인 70개소였으며, 충남은 유인도서 29개소 중 48.3%인 14개소, 인천은 유인도서 27개소 중 77.8%인 21개소, 전북은 유인도서 18개소 중 22.2%인 4개소, 제주는 유인도서 8개소 중 75.0%인 6개소, 경기는 유인도서 3개소 중 66.7%인 2개소에 인계점이 있었다.닥터헬기 인계점은 지역 응급의료체계의 핵심이자 응급환자의 생존율을 높이는 필수적인 인프라인 만큼 유인도서 등 보건의료 취약지에 닥터헬기 인계점 건설사업을 적극적으로 펼쳐야 한다는 게 남 의원 지적이다.남 의원은 "복지부가 제출한 ‘시도별 닥터헬기 인계점 현황’에 따르면 지난해 말 기준 닥터헬기 인계점은 전국적으로 1045개소로 집계됐다"며 "닥터헬기 인계점 건설 관련 예산 추이를 살펴보면, 2024년 14억원에서 2025년 5억원으로 감액됐고, 2026년 예산안도 5억원 수준에 머물고 있다. 지자체 수요조사를 통해 보건의료취약지 닥터헬기 인계점 건설 예산을 증액하여 인점 신규 건설 및 개보수를 적극 지원해야 한다"고 강조했다.아울러 복지부는 닥터헬기 인계점 건설 및 개보수 예산과 관련 2024년 14억원(국비 70%)을 투입, 인계점 3개소를 신규 건설하고 39개소를 개보수했고, 2025년 5억원(국비 70%)을 투입하여 인계점 2개소를 신규 건설하고, 22개소 개보수를 추진하고 있다고 밝혔다.남인순 의원은 "복지부가 제출한‘닥터헬기 운영현황 및 이송환자 수’에 따르면, 전국적으로 닥터헬기를 8개 권역에 배치·운용하고 있는데, 이송환자 수가 2021년 1082명에서 2022년 1171명, 2023년 1550명으로 매년 증가해오다 지난해 1146명으로 이송환자 수가 감소한 것으로 집계됐다"며 "윤석열정부의 졸속적인 의대증원정책 강행으로 발생한 의료공백으로 지난해 닥터헬기 이송환자 수가 전년도보다 26.1% 감소한 것으로 분석된다"고 피력했다. 매년 증가세를 보여온 이송환자 수가 지난해 감소한 것은 의료대란으로 취약지 응급의료체계가 붕괴돼 적잖은 응급환자들이 제때 응급치료를 받지 못했을 것으로 추정된다는 얘기다.한편 제4차 응급의료 기본계획(2023~2027)에 따라, 닥터헬기를 배치·운용 중인 8개 권역에서 강원 영동권, 경기북부권, 충청권, 부산·울산·경남권 등 4개 권역을 추가하여 전국 12개 권역으로 닥터헬기를 확대 배치할 계획이 실효성을 거두지 못한 것으로 드러났다.남 의원은 "복지부가 2024년 제9호 닥터헬기 배치를 위한 예산 8억원(국비 70%)을 반영하고, 2025년에 제9호·제10호 닥터헬기 배치를 위한 예산 38억원(국비 70%)을 반영하고 공모를 진행했지만 지자체(의료기관)의 신청이 없었다"면서 "미신청 사유는 탑승 의료진 인건비 등 사업운영에 따른 부담이 주요 원인"이라고 말했다.이어 "닥터헬기 추가배치를 위한 적정 예산을 확보하는 한편, 의료기관 유인 제고를 위해 닥터헬기 대기 인력에 대한 수당 신설 등 인건비를 지원할 필요가 있고, 중증외상 거점센터 등 전국 단위의 치료 거점병원을 지정·육성하고 닥터헬기와 연계를 강화해 나가야 한다"고 덧붙였다.