김상봉 식약처 의약품안전국장. [데일리팜=이혜경 기자] 체화, 현행화, 칼포퍼. 김상봉(55·서울약대) 식품의약품안전처 의약품안전국장의 생각을 읽을 수 있는 단어들이다."모든 제약회사들이 국제조화된 GMP 기준을 체화(體化) 해야 정밀하고, 조밀한 작업을 할 수 있다.""철학자 칼포퍼는 '추상적인 선을 실현하려고 하지 말고 구체적인 악을 제거하기 위해 노력하라'고 말했다. 식약처는 규제업무를 수행하는 기관으로, 경험과 영감을 바탕으로 구체적인 변화를 가져오려 한다."김 국장은 23일 전문지 출입기자단과 만나 세 단어를 가장 많이 언급했다. 이 단어들의 맥락을 살펴보면, '잘못된 제도'는 없고, 사회·기술·법률 환경 등의 변화로 뒤쳐지는 제도가 있다면 현재 시점에 맞게 고치는 '현행화' 작업을 하겠다는 뜻이다.김 국장은 지난 1월 21일 의약품안전국장으로 5년 만에 고향 같은 안전국으로 돌아왔다.1996년 당시 식약청을 입사한 김 국장은 10년 동안 경인지방식품의약품안전청 의약품감시과, 본청 의약품안전국 의약품안전과와 의약품관리과 주무관으로 일했다. 식약처 업무 시작을 안전국에서 한 만큼, 관련 업무에 잔뼈가 굵은 인물이다.국장으로서 의약품안전국을 이끄는 건 처음이지만, 직전까지 바이오생약국장을 맡다 지난 1년 간 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 파견을 다녀왔다.김 국장은 "약무 관련 업무만 30년 가까이 했지만, 안전국장으로서는 익숙하지 않고 낯설다. 모든 업무를 살펴볼 것"이라며 "아직 주요업무 계획을 파악하지 못해 구체적으로 이야기할 수 없지만 현행화 관점에서 검토할 것"이라고 했다.현행화를 쉽게 이야기 하면서, 스마트폰의 어플리케이션을 예로 들었다. 처음 설치될 땐 시스템에 적합했고, 당시에는 문제되거나 뒤떨어지진 않았었다. 하지만 시간이 지나면서 상황별로 바뀌게 됐고, 이걸 지금의 시점에 맞춰 바꾸는 게 현행화다.김 국장은 "그때는 맞지만 지금은 틀릴 수 있다. 따라서 규제 또한 문제점을 개선한다기 보다, 현행화로 말하는 게 맞다"며 "약무가 약사법 하나로 작동되는 건 말이 안되고, 민원 하나 허투루 보지 않고 구체적으로 현행화 하겠다"고 했다.현재 의약품안전국 이슈인 품절약이나 GMP 원스트라이크아웃제 등에 대해서도 구체적인 언급은 피했다.김 국장은 "복지부와 합동으로 발표한 약국 등 의약품 사재기 백브리핑의 경우 기본적으로 취지는 공감한다"며 "계획경제가 아닌 환경에서 공급 불안정이 발생한 부분을 다 해결할 수 없지만, 최우선으로 약이 필요한 사람들에게 공급될 수 있어야 한다"고 했다.의약품 사재기 단속이 공급불안정을 해결할 수 없지만, 원인을 찾다 보면 모자란 부분을 현행화 시킬 수 있다는 얘기다.또한 휴텍스제약 등과 같이 중대한 GMP 위반사항 발견 시 엄중대처 하겠다는 방침도 존중하겠다고 했다.김 국장은 "GMP 원스트라이크아웃은 입법화를 통해 법률화 되는 과정을 거친 결과"라며 "여러 이야기, 우려, 기대 등이 있는 것으로 알고, 어떻게 운영해서 입법 취지를 살리는 것이 중요한 만큼 지금까지의 행보는 존중하면서 현행화 관점에서 여러 방향에서 지속적으로 점검할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약에 대한 사회적 경각심 고취 위해 마약, 대마 관련 용어를 식품 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하고 있다.또 제품에 대마잎을 표시한다거나 소비자 체험 후기 등을 활용해 환각을 연상시키는 내용을 광고하는 등 소비자를 기만하는 표시& 8231;광고 등을 점검해 지자체에 행정처분을 요청할 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 환각성분을 없앤 대마씨를 활용해 음료나 디저트를 판매하는 카페가 등장함에 따라, 대마, 마약 등 문구를 활용해 소비자를 현혹하는 표시& 8729;광고 행위를 하지 않도록 영업자 등에 주의를 당부했다.식품의 기준 및 규격에 따라 대마의 잎, 줄기, 껍질 등은 식품의 원료로 사용할 수 없고, 껍질이 완전히 제거된 대마씨앗(헴프씨드)은 사용이 가능하다.식약처는 일상에서 마약 용어가 긍정적& 8729;친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 마약에 대한 사회적 경각심을 고취시키기 위해 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하는 내용의 '식품 등의 표시& 8729;광고에 관한 법률'을 개정하고 7월 시행을 앞두고 있다.법률이 시행되면 영업자는 영업소의 간판, 메뉴명, 제품명 등에 마약, 대마, 헤로인, 코카인 등 마약과 관련된 용어를 사용하지 않도록 주의해야 한다.식약처는 이러한 홍보 행위에 대해 식품표시광고법 상 부당광고 위반 여부를 전반적으로 점검, 필요시 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 자사 바이오시밀러의 가격을 확 낮춰 파격가를 선보인다. 다음 달부터 황반변성 치료제 루센티스(라니비주맙, 노바티스)의 바이오시밀러인 '루센티에스'의 가격을 절반을 낮추기로 한 것이다.이에 따라 오리지널 제품은 물론 같은 바이오시밀러를 보유한 삼성바이오에피스 제품보다도 가격 차가 크게 벌어지게 됐다.23일 업계에 따르면 종근당은 자사 바이오시밀러 '루센비에스'의 상한금액을 다음 달부터 기존보다 절반으로 자진인하한다.이에 따라 루센비에스주10mg/ml와 루센비에스프리필드시린지는 30만원에서 15만원으로 가격이 내려간다.루센비에스는 종근당이 작년 1월 출시한 제품으로, 황반변성 치료에 사용되는 루센티스의 국내 최초 바이오시밀러다.당시 종근당 루센비에스와 삼성바이오에피스 '아멜리부'가 동시 등재했다. 두 제약사는 산정금액보다 낮춰 오리지널보다 훨씬 저렴한 가격을 선보였다.지난 1월 급여 등재 당시 루센비에스의 가격은 30만원으로, 당시 오리지널 가격 대비 37% 수준에 불과했다.루센비에스가 이번에 반값 인하에 나서면서 오리지널과 삼바 제품과의 가격 차이는 더욱 커지게 됐다.현재 오리지널 루센티스는 병당 약 58만원 수준, 바이오시밀러 아멜리부는 병당 35만원 수준이다. 루센비에스가 15만원이 되면서 환자들은 오리지널의 25% 수준에 바이오시밀러를 만나볼 수 있게 됐다.루센비에스는 같은 바이오시밀러 아멜리부와의 가격 차도 20만원에 달해 시장에서 가격 경쟁력이 더욱 높아질 전망이다.루센비에스는 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자에게 투여하는 임상 3상을 진행했다.약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)으로, 두 약물 간 동등성 범위를 충족했다.

(왼쪽부터) 민주당 김상희(4선), 전혜숙(3선), 서영석(초선), 국민의힘 서정숙(초선 비례) 의원. [데일리팜=이정환 기자] 오늘(23일)을 기준으로 78일 앞으로 다가온 22대 국회의원 총선거에서 약사 출신 의원들의 출마 판세는 어떻게 흐를까.약사직능 가운데 4선으로 최다선 김상희(69·이대약대) 더불어민주당 의원은 부천시병 예비후보 등록을 완료하며 5선 채비에 나섰다.여성 최초 국회부의장을 지낸 김상희 의원은 추후 22대 국회의원 5선 당선을 기반으로 여성 최초 국회의장까지 도전할 것으로 보인다.김 의원은 경인선 지하화, 제2경인선+신구로선 민자사업, 원도심 정비 지원, 문화체육시설 확충 등 소사 지역 발전 공약을 내걸었다.현재 부천병 지역구에는 김 의원을 포함해 총 7명이 예비후보 등록을 마쳤다. 민주당 소속이 3명, 국민의힘 소속이 4명이다.김 의원은 19대와 20대, 21대 총선에서 3번 내리 당선된 이력으로 22대 총선에 임한다는 점에서 프리미엄을 갖췄다. 부천 지역은 민주당 텃밭으로 평가되나, 공천 결과에 따라 출마 여부가 갈릴 전망이다.전혜숙(68·영남약대) 민주당 의원은 광진구갑에서 20대에 이어 21대까지 내리 당선된 3선 경력의 중진이다. 아직 해당 지역구에 예비후보 등록은 하지 않았지만 재출마 의사를 굳혔다.21대 국회 보건복지위원회에서 활동 중인 전혜숙 의원은 20대 국회에서도 복지위에서 의정활동을 펼친 이후 행정안전위원장으로 선출, 상임위원장 경력을 갖췄다.현재 광진갑 지역구에는 전 의원을 제외하고 총 8명이 예비후보 등록을 마쳤다. 민주당 7명, 국민의힘 1명이다.특히 예비후보 등록자 중 친윤석열계로 평가되는 김병민(42·경희대) 국민의힘 최고위원은 21대 총선에서 전 의원과 한 차례 맞붙은 바 있다. 당시 김 최고위원은 보수정당 후보의 광진갑 역대 최다 득표 수인 4만2822표를 얻어 경쟁력을 내보였다.부천시정에서 초선 당선된 서영석(60·성대약대) 민주당 의원은 아직 예비후보 등록 전이지만 같은 지역구에서 재선을 노릴 것으로 보인다.서영석 의원은 지역구 초선이지만 부천시의원 3선, 경기도의원 등 부천지역에서 정치 입지를 갖췄다는 평가다.무엇보다 서 의원이 해당 선거구 5선 경력을 보유한 원혜영 의원의 후계자로서 지역구 활동에 나서고 있는 것도 강점이다.서 의원은 새해 가진 의정보고회에서 서해선 개통과 원종홍대선 대장역 연장, 오정역 신설, GTXB, GTXD 등 오정지하철시대 완성이란 성과와 비전을 제시했다.아울러 SK그린테크노캠퍼스 등 도시첨단산업단지 조성 등 오정중심 부천발전의 미래를 예고했다.부천정 지역구에는 서 의원을 제외하고 현재 6명이 예비후보 등록을 완료했다. 민주당 4명, 국민의힘 2명이다.특히 서 의원과 같은 당 내 비례대표 유정주(48·동국대) 의원이 지난해 6월부터 부천사무소를 열고 22대 총선 출사표를 던진 상태라 공천 결과에 시선이 모인다.다만 중앙선거관리위원회 산하 선거구획정위원회가 지난해 12월 부천 갑·을·병·정 선거구를 부천 갑·을·병으로 통합·축소하는 안을 제시한 것은 변수다. 획정위 안 대로 부천정 선거구가 없어질 경우 혼란이 예상된다.비례대표로 21대 국회에 입성한 서정숙(71·이대약대) 국민의힘 의원은 경기도 용인시병에 예비후보 등록을 완료했다.서 의원은 2001년 수지구 풍덕천동과 인연을 맺은 후, 용인 수지를 제2의 고향으로 삼아 수지 발전을 위한 정책 발굴에 앞장서겠다는 의지다.서 의원은 전 국민이 신체적·정신적·사회적·환경적으로 건강한 '전인건강 대한민국 실현'을 모토로 복지위를 주무대로 의정활동을 펼쳐왔다. 나아가 국민 보건 향상과 약사직능 분야 입법에도 힘을 쏟았다.서 의원이 예비후보 등록한 용인병은 서 의원과 함께 복지위에서 활동 중인 정춘숙(60·강남대) 민주당 의원이 현역으로 활동 중이다.정춘숙 의원은 21대 총선에서 처음으로 민주당 소속으로 당선에 성공했다. 정 의원은 여세를 몰아 3선 도전에 나서겠다는 의지다.아울러 용인병 지역구에는 서 의원과 정 의원을 포함해 현재 총 5명이 예비후보 등록했다. 민주당 2명, 국민의힘 3명이다.특히 국민의힘 소속 고석(64·서울법대) 변호사는 국민의힘 용인병 조직위원장을 맡고 있어 공천에서 고지를 점하고 있다는 평가를 받는다. 고 변호사는 윤석열 대통령의 사법연수원 동기로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한전공의협의회(대전협) 전공의 86%가 의대 정원 확대 시 단체 행동에 참여할 의사가 있다는 설문조사 결과에 대해 보건복지부가 유감을 표하고 나섰다.복지부는 23일 보도자료를 내고 "대전협에서 공개한 전공의들의 단체 행동 참여 여부 조사 결과에 대해 유감을 표명한다"고 밝혔다.이어 "국민의 생명과 안전을 지키는 것은 국가의 기본적인 책무로서, 국민 생명과 건강을 볼모로 한 집단행동에 대해서는 어떠한 경우에도 절대 용인할 수 없다"며 "불법 행위에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄정히 대응할 계획"이라고 강조했다.대전협은 전국 55개 수련병원에서 약 4천200명의 전공의를 대상으로 파업 등 단체 행동 참여 여부를 조사한 결과를 전날 공개했다.조사 결과 응답자의 86%가 단체행동 참여 의사를 밝혔다. 설문에 참여한 병원 중 27곳은 500병상 이상 규모다. 일명 '서울 빅5' 병원 두 곳도 포함된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영유아 및 소아 변비에 사용되는 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 약가가 인상된다. 공급보다 수요가 더 많은 만성 수급불안 의약품인 이 약은 2022년에도 약가가 인상된 바 있다.22일 업계에 따르면 2월 1일부터 JW중외제약의 듀락칸이지시럽은 한포당 168원에서 202원으로 인상된다. 인상률은 약 20%.이 약의 공급사인 JW중외제약은 지난해 11월 상한금액 조정 신청을 했고, 12월 열린 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용됐다. 약제 상한금액 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적 경우로 약제수급 관련 중앙행정기관 협조요청이 있는 경우 가능하다.약평위 수용 이후 건보공단과 60일 기한의 약가협상을 통해 상한금액이 조정됐다. 공단은 앞서 예상 생산수량 계약을 맺었다. 이에 따라 약가인상 이후 단기간 증산 효과가 나타날 전망이다.듀락칸이지시럽은 그동안 동일성분 약제 가운데 홀로 국내 시장에 공급돼 왔다. 이에 공급이 수요를 못 따라가는 현상이 계속 나타났었다. 이에 2022년도에도 조정 신청을 통해 상한금액이 150원에서 168원으로 오른 바 있다. 작년 11월에는 수급 불안을 해소하기 위해 약사회가 약국당 100포식 균등 분배하기도 했다.듀락칸이지시럽 약가인상과 더불어 동일성분 수입약제인 '락투즈시럽(엑세스파마)'도 조정 협상을 통해 상한금액이 오르면서 락툴로오즈 약제의 공급이 보다 확대될 전망이다. 락투즈시럽은 150원에서 168원으로 오른다.

노바티스 . [데일리팜=이탁순 기자] 유전성망막질환 최초의 유전자치료제인 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 다음달 1일 급여 등재되면서 환자 부담이 크게 줄어들 전망이다.럭스터나의 상한금액은 1병당 3억2580만원이지만, 보험급여 적용으로 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이 될 것으로 전망된다.22일 업계에 따르면 럭스터나는 위험분담제가 적용돼 내달 1일 병당 상한금액 3억2580만원에 급여 등재된다.노바티스는 건보공단과 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형 등 3개 유형의 위험분담제 계약을 체결했다.이 약은 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있지만, 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인·소아 환자에 사용된다. 예상되는 국내 환자 수는 연간 9명 정도이다.한번 투여로 치료 효과를 볼 수 있는 원샷 치료제다. 노바티스는 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 원샷 치료제를 한국에 급여 등재하는 데 성공했다.이 약은 A8 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 스위스, 영국 등 6개국에 등재돼 있다. A8 조정평균가는 양쪽 눈에 사용할 경우 8억7511만원에 달한다. 국내에서는 이보다 적은 6억5200만원에 등재된 것이다.한쪽 눈에만 사용할 경우 3억2580만원. 환자 본인부담금 10%를 적용하면 약 3258만원이지만, 본인부담 상한금액을 적용하면 1050만원까지 떨어지게 된다.이 약의 1차 연도 예상청구금액은 표시가 기준 약 58억6000만원. 그러나 공단은 위험분담제 계약 등을 고려하면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상하고 있다.또한 비용 효과성을 담보하기 위해 제약사로 하여금 3상 임상 연구의 장기 추적 자료를 제출하도록 했다. 이를 통해 위험분담계약 기간만료 시 평가한다는 방침이다.럭스터나는 지난 2021년 9월 허가와 동시에 급여 신청을 해 2년4개월만에 건보 적용에 성공했다.한편 노바티스는 럭스터나 급여 등재와 함께 자사 만성심부전치료제 '엔트레스토필름코팅정'의 약가는 정당 1690원에서 1683원으로 낮추기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 제약사 지원·육성법 만들기에 착수한다.해위 주요국가가 시행중인 CDMO 지원 정책 동향을 조사하고 종국에는 CDMO 기술지원을 타깃으로 법률안을 마련하고 로드맵을 제시한다.식품의약품안전처는 22일 CDMO 기술지원 관련 규제동향 조사 등 정책연구에 나선다고 밝혔다.식약처는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가별 첨단바이오의약품 산업지원 정책과 제도를 조사한다. 국내외 CDMO 제약사 현황도 살핀다.첨단바이오의약품 CDMO 산업 육성을 타깃으로 규제과학 측면에서 기술을 지원하는 법안을 만들고 정책 추진 로드맵까지 제시한다는 비전이다.구체적으로 조사 대상은 수출제조업 도입 필요성, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증제도 도입 필요성, 해외 플랜트 수출업체 지원 필요성, 기타 CDMO 업계 지원 필요 사항 등이다.오유경 식약처장은 올해 신년사에서 바이오의약품의 위탁개발 생산기업 육성 기반을 마련해 제약산업 분야 규제가 경쟁력이 되도록 지원하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이번 연구 착수 역시 이 같은 식약처 기조와 맥을 같이 한다.특히 국내에서 CDMO 제약사들이 약진하고 있는 점도 식약처 규제 선진화를 독려했다.세계 CDMO 시장에서 삼성바이오로직스가 두각을 나타내고 있고 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스, 동구바이오제약 등이 CDMO 사업 강화에 힘을 싣고 있는 상황에서 식약처 역시 낡은 규제를 쇄신하고 관련 입법으로 산업을 육성할 필요성을 체감했다는 평가다.식약처는 "수출의약품 GMP 적합판정 등 제조현장 기술지원·평가, 플랜트 수출 등 해외 제조공장 현지 수출, 국제기구 의약품 조달시장 진출 관련 제조·품질 기술 지원 등이 가능할 것"이라며 "국제기구나 해외 규제기관 등과 국제협력으로 수출을 지원하고 국내 제조소의 해외 규제기관 실사 사전 컨설팅·참관 등도 가능하다"고 설명했다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경.[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 초고가 희귀질환 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 바이오시밀러인 '에피스클리(에쿨리주맙)' 국내 허가를 획득했다.동시에 올해 10월 19일까지 우선판매품목허가권(우판권)이 부여되면서 삼바에피스는 앞으로 9개월 간 독점적으로 바이오시밀러 제품을 판매할 수 있게 된다.국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있는데, 지난해 12월 22일 특허법원이 특허심판원의 판결을 인용해 '무효심결 적법' 판결을 내리면서 우판권을 획득하게 됐다.에쿨리주맙 바이오시밀러 국내 허가는 에피스클리가 먼저 받았지만, 앞서 지난해 4월 암젠의 '베켐브'가 유럽의약품청(EMA)로부터 시판허가 승인을 받은 바 있다.식품의약품안전처는 지난 19일 ▲야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등을 적응증으로 에피스클리를 허가했다.에피스클리는 전 세계 연간 매출액 약 5조원(37억6200만 달러) 규모의 솔리리스 바이오시밀러로, 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다.지난 2022년 6월 국내 품목 허가 신청 후 19개월 만에 최종 승인을 받았다.솔리리스는 희귀의약품으로 적응증마다 다른 특허 보호를 적용 받는다. 가장 처방이 많은 적응증인 PNH와 관련한 솔리리스 유럽 특허는 2020년 4월 만료됐으며 미국에서는 2027년 3월 만료될 예정이다.국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있다.삼성바이오에피스는 에피스클리 상표출원과 품목허가를 진행하면서 지난 2022년 6월 특허심판원에 개발사인 알렉시온을 상대로 해당 특허에 대한 무효 심판을 제기해 무효심결 적법 판결을 받은 바 있다.한편 에쿨리주맙은 주로 PNH에 처방되는 데, PNH는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상인 용혈 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다.적혈구 세포막을 구성하는 단백 성분 생성에 관여하는 X-염색체에 돌연변이가 생겨 발생할 수 있다. 명확한 발생 빈도 등은 알려지지 않았다. 주로 20대와 30대 성인에게 발병한다.전체 환자 중 10% 가량은 소아다. 치료를 받지 않으면 환자 20%~50%가 진단 후 6년 이내에 사망할 수 있어 치료 수요가 높은 질환이다.