[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준 설정에 실패해 텝메코정(테포티닙, 머크)이 세번째 도전에 나섰다. MET 변이 전이성 비소세포폐암 환자가 쓸 수 있는 치료제가 마땅히 없는 상황에서 텝메코가 급여화에 성공할지 주목된다. 26일 업계에 따르면 텝메코정은 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정을 신청했다. 벌써 세번째 급여 신청이다. 지난 2021년 11월 국내 허가를 받은 이 약은 2022년 본격적인 급여 심사를 받았다. 이에 작년 2월 심평원 암질심에서 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 급여기준 마련에 도전했지만, 실패했다. 첫번째 실패였지만, 자료를 재정비하고 지난해 10월 두번째 도전에 나섰다. 하지만 두번째 도전도 험난했다. 지난 3월 열린 암질심에서도 급여기준을 설정하는데 실패했다. 그리고 4월 급여신청을 자진 취하했었다. 이후 숨고르기를 한 뒤 이번에 세번째 급여 도전에 나선 것이다. 현재 MET 변이 비소세포폐암 치료제로 급여 도전에 성공한 약제는 없다. 같은 계열 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)도 2021년 허가 이후 급여를 노렸지만 실패한 뒤 현재는 비급여 판매에 주력하고 있는 것으로 전해진다. 전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황이다. 텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타냈다. 지난 2월 추가 데이터를 근거로 미국FDA로부터 정식 승인을 받은 데다 효능 입증 데이터가 계속 쌓이고 있어 국내 급여 문을 계속 두드리는 것으로 파익된다. 이미 국내 주요 13개 의료기관 약사위원회(DC)를 통과해 환자지원프로그램을 통해 비급여로 처방되고 있다. 난이도가 높은 국내 건강보험 시장에 텝메코가 세 번째 도전만에 진입할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 1단계 사업을 통해 완제의약품 2품목, 원료의약품 3품목의 국내기술개발이 성공적으로 이뤄졌다. 완제약의 경우 한국코러스제약이 진행한 '아미오다론주사제'와 대구경북첨단의료산업진행재단이 진행한 ‘아미오다론정제’가, 원료약은 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3품목이 자급화에 성공했다. 이 중에서 한국코러스제약의 ‘아미오다론주사제’는 식약처 허가(수출용)를 받았다. 특히 벤세라지드염산염의 경우 명인제약의 파킨슨병 치료제 '명도파정'의 원료로, 지난 2021년 오리지널 의약품인 로슈의 '미도파정'이 국내철수하면서 중요한 국가필수약 중 하나가 됐다. 안명수(54·경성대 약학과) 한국희귀·필수의약품센터 필수의약품지원본부장은 "명도파의 경우 그동안 중국에서 원료를 수입해 의약품을 제조해왔다"며 "이번에 국산 원료로 자급화에 성공해 지난해 11월 식품의약품안전처 DMF 등록도 마친 상태"라고 설명했다. 희귀필수약센터는 식약처가 출연한 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’(2022~2026) 주관연구기관을 담당하고 있다. 이번 연구는 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 마련됐다. 우리나라의 원료의약품 국내 자급률은 2022년 기준 약 11.9%로, 2008년 통계 작성 이후 역대 최저치를 기록했다. 당시 완제약 자급률 또한 68.7%로 높지 않았다. 안 본부장은 "제네릭 의약품의 과도한 경쟁과 보험약가 인하에 따른 원가 절감을 위해 저가의 원료약 해외 수입 의존도가 높아지고 있다"며 "지난 2022년 아세트아미노펜 사태를 보더라도 원료 수입의존도가 100%에 달하는 데다가, 국내 수요가 급증하면서 품절사태가 발생하게 됐다"고 말했다. 만약 아세트아미노펜 원료의 국내 자급화가 이뤄졌더라면, 겪지 않아도 될 품절 사태였다는 얘기다. 희귀필수약센터는 국내 안정공급 관리연구 1단계 사업으로 2022년도와 2023년에 원료 3품목, 완제 2품목의 자급화에 성공한 이후, 2023년 식약처의 요청으로 아세트아미노펜의 원료 및 완제 생산기술개발도 현재 추가적으로 진행 중이다. 아세트아미노펜 자급화는 내년 4월 30일까지 진행되며, 원료의약품은 엠에프씨가 완제의약품은 코아팜바이오가 생산기술 개발업체로 선정됐다. 원료-완제 연계사업으로 개발 이후 국내 품목허가까지 계획하고 있다. 여기에 올해부터는 2단계 연구사업이 추진된다. 오는 6월 19일까지 를 진행하고 2026년 12월까지 개발을 목표로 한다. 2단계 사업은 원료-완제 연계 개발을 우선적으로 진행하기 위해, 원료의약품 38종을 대상으로 사업자를 모집한다. 개발한 원료의약품을 이용해 완제의약품까지 개발할 수 있도록 하는 사업 참여자를 우선적으로 선정할 계획이다. 희귀필수약센터는 완제약 허가증의 원료약 수입국과 2022년 10월 DMF 재정비 이후 원료약 실제 수입국을 비교해, 지난해 수입의존도가 높은 중국, 인도, 일본 등의 수입 품목과 단일 국가 수입 원료를 파악해 개발 후보 목록을 선정했다. 전 세계적으로 원료약 공급망 중단 사태가 발생할 경우, 국내 의존도가 높은 원료를 우선적으로 후보군으로 추린 것이다. 안 본부장은 "2단계 사업 연구는 원료약 4품목을 개발해 완제약까지 연계하는 걸 목표로 하고 있다"며 "원료와 완제가 연계되지 않으면 완제약 후보는 별도로 검토할 계획"이라고 했다. 연구비는 실제 소요비용으로 1품목당 평균 2억8000만원에서 3억원 정도 지원된다. 안 본부장은 "개발부터 허가까지 필요한 모든 비용을 지원할 수 없지만 R&D 연구개발에 필요한 일체의 모든 비용을 가능하면 지원해주려 한다"며 "새로운 시설이나 장비 도입이 필요하다면 3000만원까지 추가 지원이 이뤄진다"고 했다. 국가필수약 안정공급 대상 연구는 제약업체 뿐 아니라 소규모 PV가 가능한 첨단의료산업진흥재단 등 연구소에서도 참여가 가능하다. 실제 1단계 연구사업에 대구경북첨복단지가 포함되기도 했다. 안 본부장은 "정부가 R&D 비용을 지원한다고 하지만, 사실상 개발 이후 상품화가 이뤄지지 않으면 성과로 보지 않을 수도 있다"며 "하지만 기업의 사회적 책임과 윤리, 그리고 국가 기여도 측면에서 국가필수약에 대해선 자급화 기술을 가진다는 건 의미가 있다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 의약품·의료기기 리베이트 집중 신고기간을 운영중인 가운데 지금까지 접수된 신고 건 수가 10건을 초과한 것으로 집계됐다. 복지부는 신고된 불법 리베이트 사안을 내부 검토하는 동시에 경찰 수사를 의뢰한 상태다. 26일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 복지부는 지난 3월 21일부터 5월 30일까지 불법 리베이트 집중 신고 기간을 운영중이다. 의사가 의약품이나 의료기기 처방·이용을 대가로 금품을 수수하는 사례를 복지부에 신고 접수하면 부당이익 환수액에 따라 최대 30억원 보상금과 5억원 포상금을 지급한다는 방침이다. 해당 복지부 행정은 의과대학 정원 증원에 반발한 대한의사협회가 여의도에서 전국의사 총궐기 집회를 진행할 당시 일각에서 집회에 제약사 영업사원을 동원했다는 주장이 제기되면서 시작됐다. 특히 복지부는 의대정원 2000명 증원분에 대한 전국의대 배정 결과를 발표한 바로 다음날 리베이트 집중신고·단속을 선포하면서 의료계로부터 보복성 행정이란 비판을 받기도 했다. 복지부는 지난 두 달간 집중 신고 기간을 운영하는 동안 10건 이상 리베이트 신고가 접수됐다고 밝혔다. 다만 최근 경찰이 수사중인 K제약 리베이트의 경우 복지부 집중단속에 따른 사건은 아니라는 게 복지부 설명이다. 복지부는 접수된 리베이트 사건에 대한 불법성 여부를 검토하고 경찰에 수사 의뢰한 상태로, 추후 수사가 개시되면 적극 협조할 계획이다. 복지부 관계자는 "신고된 리베이트 사건은 경찰 수사 의뢰 후 협조하고 있는 상황"이라며 "아직 수사가 개시되진 않았고 언제 수사가 본격화 할 지도 예상할 수 없다"고 말했다. 이 관계자는 "리베이트 관련 현안에 대한 규제 행정도 계속 검토하고 있지만 당장 CSO 관련 약사법 시행규칙 발표가 우선이라 이후 리베이트 관련 행정도 살필 것"이라며 "행정조사는 수사권이 없어 조사가 미흡할 우려가 있다. 경찰 등 수사기관에 의뢰해 리베이트 문제에 대응할 예정"이라고 덧붙였다.

[중국 항저우 =이정환 기자] "줄기세포를 활용한 바이오 신약 임상을 진행 중입니다. 미국도 알고 일본, 유럽도 아는데, 중국은 잘 몰라요 그런데 시장은 가장 크죠. 시장 표정을 읽고 라이센스 아웃 가능성을 타진하기 위해 참석을 결정했습니다." "당뇨-고지혈 복합제 국내 출시를 앞두고 중국 시장 분위기를 살피고 저희 회사의 주요 사업모델과 경영 철학을 중국에 소개하고 현지 제약사와 스킨십 첫 발을 뗄 수 있는 기회였어요." "중국도 사회적 마약 문제 해결에 관심이 큽니다. 세계 유일한 기전의 비마약성 진통제 개발을 끝내고 국내 출시를 앞둔 시점에서 중국 시장 진출에 속도를 내기 위해 항저우를 찾았습니다." 국내 제약사와 바이오벤처들이 중국 본토에서 현지 제약사들에게 허가를 앞뒀거나 임상 중인 의약품과 신약물질을 홍보할 수 있는 자리가 마련됐다. 중국 최대 CRO(임상시험수탁기관)인 타이거메드와 자회사인 드림씨아이에스가 21일 항저우에서 개최한 한-중 바이오 혁신 포럼에는 26개 국내 제약·바이오 기업이 참여해 66개 중국 기업들을 상대로 각자 파이프라인 소개와 함께 신약물질 임상연구 성과를 어필하며 호흡했다. 참석한 국내 제약사들은 중국 제약바이오 시장 현황과 관심사를 좀처럼 읽기 어려운 현실 속에서 이날 열린 한-중 바이오포럼이 합리적이고 효율적인 교류의 장 역할을 해냈다는 평가를 내놨다. 큰 규모의 파마·바이오컨퍼런스와 견줄 때 상대적으로 크기는 작지만, 그만큼 피부를 맞대며 실질적인 상호 관심 업무를 주제로 소통할 기회가 많았다는 설명이다. 특히 중국이 갖고 있는 언어적 특수성이나 사회·문화·정치적 특수성의 단면을 짧게 나마 살필 수 있었다는 반응도 있었다. 아주약품 '다파리나' 국내 이어 중국 진출 채비 우리나라 제약·바이오 기업 중 첫 번째로 브리핑에 나선 아주약품은 개발을 끝마치고 국내 출시를 앞둔 당뇨·고지혈 복합제 다파리나를 메인 아이템으로 포럼에 참가했다. SGLT-2 억제 기전 다파글리플로진과 DPP-4 억제 기전 리나글립틴을 합친 다파리나는 신규 조합이란 점에서 국내외 시장 이목을 집중시키고 있다. 아울러 아주약품은 이번 포럼이 중국에 기업명과 사업 모델, 경영 철학 등을 알리기 위한 자리로 만들기 위한 기회가 됐다고도 했다. 직접 브리핑에 나선 최문영 이사는 "세계 최초 조합의 당뇨병 치료 복합제로 시장성이 높다고 전망 중"이라며 "국내 출시와 함께 중국 시장 진출도 생각 중이라 이번 한-중 바이오 포럼이 좋은 기회였다"고 설명했다. 최 이사는 "우선 아주약품을 알리는 계기를 만들고 비즈니스 협력자 관계를 구축할 수 있는 기업을 만나보고 싶었다"면서 "기업 핵심 역량과 사업 모델 등 아주약품을 소개하는데 발표 역점을 뒀다. CPHI 차이나에도 참여할 계획이라 그에 앞서 프리 미팅 개념으로 항저우를 찾았다"고 부연했다. 비보존, 비마약성진통제 신약 '어나프라주' 어필 포럼에 참여한 26개 국내 제약·바이오기업 중 마지막 발표를 맡은 비보존 제약도 국내 출시가 임박한 어나프라주(성분명 오피란제린)를 메인 테마로 중국 시장을 향해 기업 소개에 나섰다. 어나프라주는 비보존제약이 자체발굴한 약물로, 미국 FDA 임상2상 후 국내에서 임상3상을 끝마치고 연내 출시를 앞두고 있다. 어나프라주는 38번째 국산 신약 타이틀을 차지할 확률이 가장 크다. 비보존 제약은 '논-오피오이드, 논-엔세이드(NSAIDs), 퍼스트인클래스 논-내로코틱 진통제'를 어나프라주 타이틀로 내세웠다. 특히 향후 어나프라주 주성분인 오피란제린 주사제를 뛰어 넘은 경구제로 개발할 계획에 대해서도 소개했다. 포럼에 참석한 장부환 비보존제약 대표는 "오피란제린 성분 어나프라주는 세계 최초 기전의 비마약성 진통제란 점에서 시장성이 우수하다는 판단"이라며 "국내 출시가 임박한 상황에서 중국 시장 진출 속도를 높이기 위해 항저우 포럼을 찾았다"고 피력했다. 장부환 대표는 "중국도 사회적으로 마약 이슈에 대한 문제 해결책을 찾고 있는 만큼 비마약성 진통제에 대한 관심과 수요가 크다"며 "통증 저감 시스템에 대한 중국 관심을 확인하고 현지 제약사와 미팅 기회를 가질 수 있었던 포럼"이라고 평가했다. 유틸렉스·큐롬·셀레메드·미코라파 등 "중국 현지기업 스킨쉽 첫 발" 이번 타이거메드 한-중 바이오 포럼은 혁신신약 잠재력을 보유한 전임상 또는 임상 단계 신약물질 바이오벤처 기업들만 살펴도 스무 곳 이상 참여했다. 포럼 기획 취지가 국내 제약·바이오 기업들의 중국 현지 라이센스-아웃 지원인 만큼 참여 바이오벤처들은 중국 시장 활로를 모색하기 위해 자사 신약물질 강점을 중심으로 연단에 섰다. 고형암을 타깃으로 한 '항 인간 VSIG4 항체' 치료제 개발 임상중인 유틸렉스는 진행중인 임상1상 주요 내용을 토대로 중국 내 공동개발 기업을 찾는데 주력했다. 유창한 중국어로 프리젠테이션에 나선 강민희 팀장은 발표 후 만난 자리에서 "중국 시장 진출을 위해 코-디벨로퍼를 모색하기 위해 포럼을 찾았다"며 "이번 포럼 규모는 중폭 수준으로 중국 기업과 1:1 미팅 자리에서 상호 니즈를 확인하고 다양한 교류 기회를 가질 계획"이라고 말했다. 희귀질환인 원발성경화성담관염 치료제 'HK-660S'를 개발 중인 큐롬바이오는 중국 현지 신약 인허가 당국의 규제 현황과 허가심사 트랙 전반을 살필 수 있는 기회였다고 했다. 발표에 나선 큐롬 정헌세 전무는 신약물질이 국내 임상2a상을 완료한 성과를 앞세워 중국 내 임상 파트너를 찾는데 주력했다. 정 전무는 "경화성원발성담관염은 오펀 드럭(orphan drug)으로 신속 심사·허가 등 인허가 우대 대상이다. 임상2b상을 마치면 허가와 출시로 상업화가 가능한 상황"이라며 "중국에서도 희귀약 전담 허가제가 있다는 사실을 확인할 수 있었고, 현지 기업과 미팅하며 파트너를 찾을 계획"이라고 설명했다. 그는 "바이오텍은 자원적 한계가 불가피한 만큼 국내든 국외든 임상 파트너를 찾을 수 있는 기회가 될 것이란 판단으로 포럼에 참석했다"며 "개발중인 신약물질도 임상2b상부터 환자 수가 많아져 비용이 많이 소요된다. 2a 결과를 보여주고 관심있는 제약사들과 스킨십을 가질 것"이라고 부연했다. 연구자 임상을 끝마친 교모세포종 줄기세포 치료제를 개발 중인 셀레메드는 중국 시장에 대한 이해도를 높일 수 있는 포럼이었다고 평가했다. 미국과 일본의 제약·바이오 시장은 어느정도 경험을 보유한 반면 중국 시장은 언어적, 사회·문화적 차이와 장벽으로 인해 표정을 읽기 어려웠던 현실을 이번 포럼으로 일부 해소할 수 있었다는 취지다. 셀레브레인 기업 발표에 나선 서해영 대표는 "미국도 가 봤고 일본도 가 봤는데 중국은 한 번도 안 가봐서 어떻게 접근해야 할 지 어려운 부분이 있었다"며 "언어적, 사회·문화적 차이가 큰 상황에서 이번 포럼으로 연구자 임상을 끝마친 줄기세포 치료제를 선보이고 중국 시장 이해도를 높이는 자리였다"고 밝혔다. 게임체인저 성인 결핵 백신 개발에 도전중인 미코라파 김화중 대표는 자사 백신물질 소개와 함께 국내 바이오벤처들의 다양한 연구 성과를 한 자리에서 살필 수 있는 포럼이었다고 평가했다. 미코라파는 충남대의대 미생물학교실이 30년 이상 결핵연구에 집중하면서 탄생한 차세대 결핵 백신 기업이다. 김화중 대표는 "결핵 백신 게임체인저 개발을 향한 미코라파의 실력과 비전을 중심으로 발표를 준비했다"면서 "중국 제약·바이오 시장에 대한 이해도를 높일 수 있었고 중국도 결핵 백신을 연구중인 회사가 있다는 사실도 확인하게 돼 추후 만나 볼 계획이다. 국내 바이오벤처들의 신약 개발 현황을 압축적으로 볼 수 있는 것도 유익했다"고 했다. 자유로운 한-중 기업 미팅, 호평…중국 참여사 정보 미제공은 아쉬워 국내 제약·바이오 기업 발표를 중심으로 꾸려졌던 21일 포럼 다음날인 22일에는 국내 기업과 중국 기업 간 1:1 미팅을 중심으로 포럼이 이어졌다. 국내 제약·바이오 기업들은 많게는 너다섯건, 적게는 한 두건의 1:1 미팅 기회를 갖는 동시에 국내 기업 간 교류도 자유롭게 가능했다. 다만 참여 국내사들은 공통된 아쉬움을 내비치기도 했다. 포럼 전 국내사 간 상호 소개 시간이나 자리가 짧게라도 마련되지 않은 점이나, 참여 중국 기업들에 대한 간략한 소개가 전무했던 점은 다음 포럼에서 개선될 필요성이 있다고 했다. 포럼 참여 국내 A사는 "포럼을 시작하기 전 국내 제약·바이오 기업 간 식사하며 자유롭게 각자 사업을 소개하고 대화할 수 있는 자리가 있었으면 좀 더 유쾌하고 활발한 포럼이 마련될 수 있었을 것"이라며 "중국 참여 기업도 명단만 받아봤고 구체적으로 어떤 사업을 하는 중국 기업인지 알기 어려웠다. 다소 아쉬운 부분"이라고 피력했다. 국내 B사도 "국내사는 각자 10분씩 발표에 나섰는데, 중국 회사는 전혀 소개하지 않은 점은 아쉽다. 발표가 어려웠다면 기업별 간단한 브리핑 내용을 문서로라도 준비해줬다면 1:1 미팅이 더 적극적으로 이뤄졌을 것"이라며 "중국 참여 기업 정보가 제한되다 보니 아무래도 국내 기업들은 수동적일 수 밖에 없는 측면이 있었다"고 했다. 국내 C사는 "이번이 타이거메드 주최 1회 한-중 포럼이라고 들었다. 그런 만큼 경미한 미흡점은 있을 것으로 예상한다"며 "대체적으로 포럼 운영이나 1:1 기업 간 미팅이 유연하게 이어졌고, 상대적으로 상호 기업소개가 치밀하게 운영되지 않은 측면은 있지만 추후 개선될 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 레코르다티코리아의 고위험성 및 재발성·불응성 신경모세포종 치료제 '콰지바주(디누툭시맙베타)'의 국내 품목허가가 임박했다. 25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 콰지바에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 빠른 시일 내 허가 승인으로 이어진다. 콰지바는 지난해 8월 2일 식약처의 혁신제품신속심사인 'GIFT' 대상으로 지정된 품목이다. 기존에 국내 치료법이 없어 지난해 8월 희귀의약품으로 지정됐다. 콰지바는 이전에 유도 화학요법을 받고 부분 반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 12 개월 이상의 고위험군 신경모세포종 환자 및 잔류 질환 유무에 관계없이 재발성 또는 불응성 신경모세포종 병력이 있는 환자의 치료에 쓰인다. 재발성/불응성 질환 병력이 있는 환자 및 1 차 치료 후 완전 반응을 얻지 못한 환자의 경우, 디누툭시맙 베타를 인터루킨-2(IL-2)와 병용해야 한다. 국내에서는 연간 50명 정도 되는 환자들이 진단을 받고 있는데 대부분 소아 환자다. 기존 화학요법으로 허가 받은 치료제 외에는 따로 치료 방법이 없어 콰지바의 승인을 기다리고 있는 상태다. 콰지바는 허가-급여평가연계를 통해 허가와 함께 급여협상에 들어가게 된다. 한편 레코르다티는 희귀질환 치료제를 전문적으로 연구 개발 및 도입해 판매하고 있는 이탈리아 기업으로 1962년 설립됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약사회가 카드수수료, 인건비 등 약국 지출 증가도 환산지수 수가 협상에 반영돼야 한다며 적정 수가 인상을 요청했다. 특히, 연간 카드수수료 지출이 환산지수 인상분과 맞먹는다며 행위료 증가율만 갖고 협상에 반영해서는 안 된다고 강조했다. 약사회 수가협상단은 24일 오후 서울 건강보험공단 영등포남부지사에서 열린 2차 수가협상을 마치고 이같이 밝혔다. 박영달 약사회 부회장은 "작년 두자리수 행위료 증가분만큼 비용도 굉장히 많이 나갔다는 걸 설명했다"며 "예를 들어 작년 카드를 90% 썼다고 하면 수수료만 750억원인데, 이는 2023년 수가 인상률 3.6%에 따른 조제수가 인상액 1200억원의 약 63% 수준"이라고 설명했다. 여기에 불용재고 반품 손실도 더하면 비용지출이 수가 인상분과 맞먹는다는 것이다. 박 부회장은 또한 "나무만 보지 말고 숲을 바라달라"면서 "15년간 약국 환산지수 인상률로 보면 약국이 5등"이라며 2023년 행위료 인상율만 갖고 내년 환산지수 인상률을 결정해선 안 된다고 목소리를 높였다. 그는 "과거 병원·의원 사례를 보자면 SGR값이 공정하게 반영되지는 않았다"면서 "(유형별) 순위를 존중하지만, 순위를 매기더라도 격차에 대해서는 일관성과 공정성이 필요하다"고 강조했다. 두 차례 협상을 통해 분위기는 어떻게 판단하냐는 질의에 박 부회장은 "현재 상태가 나쁘다고 볼 수도 없고, 그렇다고 아주 희망적이라고 보는 것도 아닌 것 같다"면서 "밴드 총량 자체가 늘어나기를 기대한다"고 설명했다. 그는 "엔데믹으로 환자가 줄고, 의정 갈등으로 상황 자체가 좋지 않아 조제료 수입은 반토막이 날 수도 있다"며 "저희가 보전받을 수 있는 상대가치점수 메카니즘이 없기 때문에 약국의 특수 상황을 이해하고, 회원들의 수고가 반영된 적정 보상이 반영됐으면 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 진행을 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'이 국내에서 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에자이㈜의 알츠하이머병 치료제 신약 레켐비를 허가했다고 24일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료를 적응증으로 허가를 받았다. 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다. 식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비주 허가에 앞서 안전성& 8231;유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유했다. 허가-급여평가 연계로 레켐비는 허가와 동시에 급여 평가도 진행될 것으로 보인다. 국내 레켐비 허가로 우리나라 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 된다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들기 때문에,국내 환자들은 급여를 기다릴 수 밖에 없는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 작년 9월 출시한 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 자누비아 제네릭 '시타정(시타글립틴인산염수화물)'이 다음달 1일 우판권이 종료되면서 후발 제네릭이 급여 등재된다. 시타정의 우판으로 인해 그간 자누비아 동일성분 제네릭은 사실상 한미 제품이 유일했다. 24일 업계에 따르면 삼익제약과 화이트생명과학의 자누비아 제네릭 자누맥스정100mg, 50mg, 자누스정100mg, 50mg 등 4개 품목이 내달 2일자로 급여 등재된다. 대부분 제품이 1일자로 등재되는데 반해 이들 품목은 2일자로 급여목록에 오른다. 원인은 한미약품의 동일성분 제제 '시타정'의 우판권 때문이다. 한미약품은 작년 9월 2일 자누비아 특허만료에 따라 제네릭약제 시타정100mg과 시타정50mg을 출시했다. 동일성분 제네릭 약제로는 종근당 외에는 둘뿐이었다. 종근당이 자누비아의 국내 판권을 보유한만큼 사실상 제네릭을 출시한 약제는 한미약품이 유일했다. 한미는 2016년 1월 시타정 제품을 허가받을 때 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 기간은 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 이다. 한미가 우판권을 선점하는 바람에 다른 국내 제약사들은 동일성분 제네릭 대신 염변경 제품 출시로 우회할 수 밖에 없었다. 50여 제약사가 염변경 제품을 급여등재했다. 하지만 내달 1일 우판권이 종료되면서 동일성분 제네릭도 출시할 수 있는 길이 열렸다. 이에 삼익과 화이트가 우판권 종료 다음달인 2일자에 급여 등재하게 된 것이다. 삼익과 화이트는 지난달 우판권이 없었던 시타글립틴인산염수화물 25mg 제품을 이미 출시했다. 이번 50mg, 100mg가 가세함에 따라 단일제 라인을 완성하며 시장공략에 박차를 가할 것으로 보인다. 다만 염변경 제품이 시장에 많이 출시된 상황에서 후발 동일성분 제네릭이 얼마나 힘을 발휘할지는 미지수다. 동일성분 제네릭 업체들은 오리지널의약품과 성분 자체가 똑같기 때문에 약효도 동일하다고 어필하고 있다. 그런 영향 때문인지 한미는 일단 제네릭 시장 1위를 달리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 허가& 8729;심사 과정에서 보완이 발생할 경우, 제약업체가 직접 조정을 요청할 수 있는 창구가 마련된다. 24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영 안내서(민원인 안내서)'를 마련하고 제정 작업을 위한 의견 조회에 들어갔다. 조정협의체는 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 의약품 품목허가 신청에 대한 식약처 검토 결과 보완자료 제출이 요구되는 경우, 제약업체 등 신청인은 즉시 보완 요구자료 등에 대한 조정 신청을 진행할 수 있게 된다. 조정 신청 대상은 ▲'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조에 따른 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사 자료 ▲'의약품등의 안전에 관한 규칙' 제22조 및 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제22조에 따른 재심사(자료보호) 대상 여부에 관한 자료 등으로 한정한다. 조정을 신청을 원하는 민원인은 의약품 허가·심사 조정협의체 안건 상정 신청서를 작성해 의약품허가총괄과에 제출하면 된다. 조정 신청이 들어오면 위원장은 ▲법령에 따라 민원 처리요건이 구체적으로 규정되어 있어 해석의 여지가 없는 경우 등 이에 준하는 경우 ▲1개 품목에 대하여는 1회에 한해 신청이 가능해 이미 조정회의를 거쳐 조정결과가 통지된 품목, 동일 민원이 재차 신청된 경우 및 이에 준하는 경우 ▲약사법 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 자문을 받았거나 필요하다고 판단되는 경우 등은 선정 대상에서 제외할 수 있다. 의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장이 내부 위원을 맡는다. 외부위원은 중앙약사심의위원회 위원으로 위촉돼 있는 전문가 중에서 해당 조정 대상 분야에 대한 전문성을 고려해 해당 조정회의 소집 시 위원장이 위촉한다. 위원은 심의의 공정을 기하기 위해 ▲위원 또는 위원의 배우자, 직계존비속인 사람이나 그 사람이 속한 기관·단체와 이해관계가 있는 사항 ▲위원이 증언, 진술 또는 감정을 하거나 대리인으로 관여한 사항 ▲위원이나 위원이 속한 공공기관·법인 또는 단체 등이 조언 등 지원을 하고 있는 자와 이해관계가 있는 사항 ▲신청인 또는 이해관계인은 제1항에 따른 제척사유가 있거나 심의의 공정을 기대하기 어려운 사유가 있는 위원 등은 기피를 신청할 수 있다. 회의는 위원의 과반수 출석으로 개최하고, 출석 위원의 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 해당 신청인이 의견 진술을 원하는 경우 회의에 출석해 의견을 진술할 수 있다.