[데일리팜=강신국 기자] 경제 안보 품목에 의약품이 포함된다. 이렇게 되면 제약사가 공급망 안정화 선도사업자로 선정될 수 있고 공급망 기금을 받게 된다. 정부는 오는 27일 공급망안정화법 시행을 앞두고 기획재정부 1차관 주재로 지난 7일 제12차 경제안보 핵심품목 TF 회의를 열어 경제안보품목& 8231;서비스 지정 방안과 공급망 안정화 선도사업자 선정 지침안에 대대 논의했다. 경제안보품목은 특정 국가(또는 지역)에 대한 수입 의존도가 높은 물자 또는 원재료& 8231;부품& 8231;설비& 8231;기기& 8231;장비& 8231;소프트웨어 등 국민 생활에 필수 불가결하거나 국민경제의 안정적 운영에 필수적인 제품을 의미한다. ◆경제안보품목& 8231;서비스 지정 방안 = 정부는 공급망 리스크 발생 가능성이 있고 우리 경제의 핵심산업과 관련된 소부장 품목, 방산 등 기술자립 제고 필요 품목, 의약품 등 민생 직결 품목, 중소기업 주요 수입품목 등으로 확대 경제안보품목을 확대할 방침이다. 기존에 지정된 품목 중 수입선 다변화나 대체재 개발에 따른 수요 감소로 관리 필요성이 낮아진 품목은 제외된다. 확대될 경제안보품목 가운데 범부처 차원의 시급한 안정화 노력이 필요한 핵심 품목에 대해 우선적으로 수입선 다변화, 비축, 대체기술 개발(R&D), 기반시설 구축 등을 통해 집중 관리해 나갈 계획이다. 정부는 이와 함께 경제안보품목의 도입·생산·유통에 지장이 발생할 우려가 있는 물류 등 서비스를 경제안보서비스로 새롭게 지정할 계획이다. 회의에서 논의된 경제안보품목·서비스 지정안은 공급망안정화법 시행 이후 열리는 공급망안정화위원회(위원장 부총리 겸 기획재정부장관)에 상정돼 확정될 예정이다. ◆공급망안정화 선도사업자 선정 지침안 = 정부는 공급망안정화법에 따라 경제안보품목과 서비스의 안정화에 기여하고자 하는 민간기업인 선도사업자의 지정 기준과 절차에 대해 논의했다. 지정 기준은 ▲경제안보품목 등과의 관련성 ▲공급망 안정화를 위한 사업계획의 적정성 ▲사업추진을 위한 기본적인 재무여건 등이다. 지정된 선도사업자에 대해서는 올해 하반기에 신설되는 공급망 기금(최대 5조원 규모)이 지원될 예정이다. 선도사업자가 되고자 하는 기업은 공급망 안정계획을 정부 부처에 제출해 심사를 받으면 된다. 정부는 공급망안정화법 시행과 연계해 최대한 신속히 지원될 수 있도록 6월중 1차 공고를 내기로 했다. 김병환 기재부 차관은 "정부가 이번에 경제안보품목 확대 방침을 정하고 선도사업자 선정 절차를 조기에 개시한 것은 공급망 안정화의 기반을 조속히 마련하겠다는 정부의 적극적인 의지가 반영된 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 오늘(10일) 오후 열리는 본회의에서 11개 상임위원장 선출안을 국민의힘 참여 없이 단독 처리할 전망이다. 민주당은 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 보건의료 유관 정부부처 소관 상임위인 보건복지위원장 자리에는 박주민 의원(서울 은평갑)을 배치한 상태다. 민주당과 국민의힘은 법제사법위원장과 운영위원장 자리를 놓고 입장차를 좁히지 못하며 22대 국회 원 구성 협상에 난항을 겪고 있다. 민주당과 국민의힘은 의석 수에 따라 민주당이 11개 상임위원장, 국민의힘이 7개 상임위원장을 맡는 것에 대해서는 이견을 보이지 않고 있다. 다만 법사위원장과 운영위원장은 서로가 맡겠다며 한치 양보없이 대치중이다. 민주당은 이미 11개 상임위원장 자리에 박주민 복지위원장 외 정청래 법제사법위원장, 김영호 교육위원장, 최민희 과학기술정보방송통신위원장, 신정훈 행정안전위원장, 전재수 문화체육관광위원장, 어기구 농립축산식품해양수산위원장, 안호영 환경노동위원장, 맹성규 국토교통위원장, 박찬대 운영위원장, 박정 예산결산특별위원장을 배정한 안을 국회의장에 제출한 상태다. 민주당은 국민의힘이 상임위원장 협상에 계속 응하지 않을 경우 이날 오후 본회의에서 의장 제출안대로 11개 상임위원장을 우선 선출하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 10일 동네 병·의원을 운영하는 개원의를 대상으로 진료 명령과 함께 휴진 신고 명령을 내렸다. 정부는 사실상 전국 의사 총파업에 해당하는 집단 진료 거부를 추진·결정한 대한의사협회에 대해서는 공정거래법 위반 등 법적검토에 착수한다. 지난 9일 의협이 전회원 투표를 거쳐 '18일 전면 휴진'을 예고한데 따른 조치다. 이날 오전 조규홍 보건복지부 장관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 "의료계 집단 휴진에 대해 국민 생명과 건강을 지키기 위한 필요한의 최소 조치"라며 이같이 밝혔다. 조 장관은 "의료계 전체의 집단 진료 거부는 국민과 환자의 생명권을 위협하는 절대 용납될 수 없는 행동"이라며 "엄연한 불법적 행위로서 의료의 공익적 가치와 오랜 기간 쌓아온 의사에 대한 사회적 신뢰를 스스로 무너뜨리는 것으로서 국민들께서 절대 용납하지 않으실 것"이라고 했다. 의협은 오는 18일 의협 차원의 총파업에 돌입한다고 전날 밝힌 상태다. 의협이 이번 의정 갈등 사태 중 집단 행동에 나서는 것은 이번이 처음이다. 서울의대·서울대병원 교수협의회 비상대책위원회도 서울대병원·분당서울대병원 4개 소속 병원에서 오는 17일부터 무기한 집단 휴진하겠다고 지난 6일 발표했다. 공정거래법을 위반하면 의사 면허를 취소 당할 수 있다. 공정거래법은 사업자 단체(의협)가 부당하게 경쟁을 제한하거나 각 사업자(의사)의 활동을 제한하는 행위를 금지한다. 지난 2000년 의협 차원의 집단 휴진 사태 때도 당시 의협 회장이 공정거래법·의료법 위반으로 면허가 취소된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한-아프리카 정상회의를 계기로 한국 식약처와 나이지리아 식품의약품청(National Agency for Food and Drug Administration and Control, 이하 NAFDAC)이 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 7일 체결했다고 밝혔다. 의료제품 안전에 대한 협력과 기술적 지식 교류를 위한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이다. 또 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 글로벌 도전과제 대응 보건 분야 협력을 구체화했다. 식약처는 보건의료 분야 유망 시장이자 아프리카 수출의 교두보인 나이지리아와 이번 양해각서를 체결함으로써 아프리카 지역으로 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 글로벌 규제기관들과 다각적 협력관계를 모색하고 규제외교를 적극 추진해 국내 우수한 의료제품이 해외로 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약기업 등 관련 업계 담당자들을 대상으로 '2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육을 24~25일 양일간 한국지식재산센터 대회의실(서울시 강남구 소재)에서 진행한다고 밝혔다. 교육 신청은 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 6월 10일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 선착순으로 교육 대상자 100명을 선발(회사별 인원 고려)해 개별 안내한다. 이번 교육은 신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일)과 실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(25일)으로 구분·운영된다. 식약처는 이번 교육 대상자에게 의약품 허가특허연계제도와 관련된 해외 판례 30건을 분석한 2023년 의약품 해외 특허 판례 분석 책자를 배포해 미국, 캐나다, 중국 등 해당 제도를 도입한 국가들의 운영 방식과 분쟁 사례 등의 정보도 제공한다. 식약처는 이번 교육이 국내 제약산업의 성장과 발전의 기회로 활용되길 기대하며, 앞으로도 다양한 수준별 맞춤형 교육을 제공해 의약품 허가특허연계제도에 대한 국내 기업의 전문성을 높이고 내실 있는 교육을 운영하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 서울의대 교수들의 집단휴진 결의에 이어 대한의사협회가 집단휴진 형태의 총파업을 선언한 것을 향해 9일 유감을 표했다. 특히 의료현장 복귀를 결정한 이탈 전공의들에게는 어떤 불이익도 없을 것이라고 약속했다. 2025학년도 의과대학 입학 정원 증원 절차를 마무리하고 의대 교수 1000명 증원 절차도 이에 맞춰 진행하겠다는 계획도 밝혔다. 한 총리는 이날 오후 정부서울청사에서 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관, 이주호 부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 방기선 국무조정실장과 함께 기자회견을 열었다. 한 총리는 "여전히 일부 의료계 인사들과 의사단체가 국민의 생명을 담보로 추가적 불법 집단행동을 거론하고 있어 깊은 유감"이라며 "이러한 행동은 비상진료체계에 큰 부담일 뿐 아니라, 우리 사회 전체에 깊은 상흔을 남길 우려가 있다"고 지적했다. 그러면서 "의료계와 환자들이 수십 년에 걸쳐 쌓은 사회적 신뢰가 몇몇 분들의 강경한 주장으로 한순간에 무너져서는 안 된다"며 "의사 중에서도 침묵하는 다수는 불법 집단행동에 동의하지 않으실 줄로 안다"고 피력했다. 한 총리는 "갈등을 키우는 대신 현장을 선택하는 분들에게 '당신의 길이 옳다'는 확신을 드렸으면 한다"며 "정부는 총파업과 전체휴진이 현실화하지 않도록 마지막까지 의료계를 설득하고, 의료공백 최소화에 모든 전력을 쏟겠다"고 말했다. 의료현장 이탈 전공의를 향해서는 복귀 시 어떤 형태의 불이익도 주지 않겠다고 확언했다. 그는 "복귀하는 전공의에 대해 어떤 불안도 없게 하겠다. 행정처분을 포함해 어떤 불이익도 없을 것이라고 다시 한번 분명하게 약속드린다"며 "역대 어느 정부도 의료 개혁을 완수하지 못했고, 미봉책으로 문제만 악화시킨 적도 있다. 거듭된 정부의 실패도 의료계와 정부 사이에 불신의 골이 깊다"고 설명했다. 이어 "그에 대한 반성으로 의료 개혁 시작에 앞서 의료계 의견을 1년간 폭넓게 수렴했다"며 필수·지역의료 개선, 의료사고처리특례법 제정, 의학교육 선진화 등 의료 개혁 과제와 관련해 "어느 것 하나 쉬운 일이 없지만 대한민국의 미래를 위해 꼭 이루어 내겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 시판 후 조사결과에 눈꺼풀 경련이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다 이번 사용상 주의사항 변경이 예정된 품목은 나보타주, 나보타주50단위, 나보타주150단위, 나보타주200단위 등 국내 허가 받은 전 품목이다. 나보타의 국내 시판 후 조사 결과를 보면, 미간주름과 상직경직 등 2개에 대한 이상사례 발현율만 명시돼 있었다. 이번에 추가되는 시판 후 조사 결과는 눈꺼풀 경련으로 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%(99/625명, 총 127건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.24%(14/625명, 14건)으로 나타났다. 이들은 흔하지 않게 눈꺼풀 자극, 눈물분비 증가 등 눈 장애 및 신경계 장애(메이지 증후군, 얼굴마비, 감각저하), 피부 및 피하 조직 장애 등의 이상사례가 발생했다. 나보타는 지난 2013년 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 지난 2019년 2월 아시아 국가의 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 FDA 승인을 획득하고, 같은 해 5월 미국 현지에서 글로벌 기업 에볼루스와의 파트너십를 통해 제품명 '주보(Jeuveau)'로 나보타를 판매했다. 대웅제약 실적 자료 등에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1470억원을 기록했다. 나보타의 경우 2021년 796억원, 2022년 1420억원에 이어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 대웅제약은 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다. 한편 대웅제약은 나보타주50단위의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이라고 식약처에 보고한 바 있다. 대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다. 대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다. 식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제 '유형 다' 협상 대상이 60여개 동일제품군으로 알려졌다. 건강보험공단은 조만간 해당 제약사들과 9월 고시를 목표로 협상을 진행한다. 7일 업계에 따르면 건보공단은 사용량-약가 연동제 유형 다 협상 관련 제약사 의견조회를 끝내고 복지부에 보고했다. 복지부 협상명령이 떨어지면 협상이 시작된다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 이전해 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 이들 약제는 건보공단과 협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 협상대상에 국내 제네릭 약제가 많은 만큼 매년 업계의 관심을 모은다. 올해는 특히 지난 5월부터 사용량-약가 연동 협상 세부운영 기준이 개정됨에 따라 더 주목을 받고 있다. 우선, 협상 제외 대상이 청구금액 20억원 미만에서 30억원 미만으로 상향 조정됐다. 제외기준 대상이 늘었지만, 협상대상은 오히려 작년보다 증가한 것으로 알려졌다. 작년에는 57개 동일제품군이 협상대상이었지만, 올해는 60여개 동일제품군이 대상으로 전해진다. 다만, 올해는 기준 개정을 통해 환급제를 선택해 상한금액을 유지하거나 감면받을 수 있는 기회도 열려 있어 제약사들이 이를 잘 활용할 것으로 전망된다. 실제 지난달 의견조회 시 청구액이 일시적으로 증가한 약제를 보유한 제약사들이 환급 의사를 밝힌 것으로 전해진다. 환급 계약 제도는 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하게 된다. 코로나19 등 사유로 청구액이 늘어난 호흡기 약제와 작년 급여적정성 재평가 따른 영향으로 일시적으로 청구액이 늘어난 점안제 업체들이 환급 계약 의사를 보인 것으로 알려진다. 또한 이번 협상에서는 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 이에따라 감면 대상에도 관심이 모아진다. 협상은 8월 복지부 건강보험정책심의위원회에 맞춰 진행되며, 건정심 보고 이후 9월 상한금액 조정을 목표로 한다. 이번에 기준 개정이 바뀐 만큼 환급계약 또는 감면 제품에 대한 공개기준 여부도 논의될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서 울산광역시에 국립중앙의료원(NMC) 분원을 설치하는 입법이 추진된다. NMC 분원을 비수도권에 둘 수 있게 허용하고, 국가는 공공보건의료 강화를 위해 NMC 분원 설치에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 조항이 담겼다. 최근 김기현 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 울산 남구을에서 5선 당선에 성공한 김기현 의원은 22대 총선 공약으로 NMC 울산 분원 유치를 내세웠었다. 당선 이후 NMC 주영수 원장 등과 만나 울산 분원 유치에 필요한 입법안을 1호 발의 법안으로 제출하겠다는 의지를 내비친 상태다. 현재 전국 17개 시도 중 공공의료원과 공공병원이 없는 지자체는 울산뿐이다. 김 의원은 지난해 울산의료원이 기획재정부 예비타당성 조사 대상에서 탈락하면서 울산 내 공공병원과 예타면제를 동시에 추진할 수 있는 NMC 분원 유치에 집중하고 있다. 김 의원은 "최근 수도권으로 의료 인력이 집중됨에 따라 지역 간 의료 격차가 심각해지고 있다"면서 "비수도권 지역에서는 응급·외상·감염·분만 등 국민 생명과 안전에 영향을 미치는 필수 공공의료 인력의 확보가 어려운 실정"이라고 설명했다. 그는 "공공의료의 의료취약계층에 대한 의료안전망 제공 역할이 더욱 강조되고 있는 상황"이라며 "이에 지역 간 의료격차를 줄이고 비수도권 지역의 필수 공공의료 공백을 해소하기 위하여 국립중앙의료원의 분원을 수도권 이외의 지역에 둘 수 있도록 하고, 국가는 공공보건의료를 강화하기 위하여 분원 설치에 필요한 행정·재정 지원을 할 수 있는 법안을 냈다"고 부연했다.