[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2020년 6월 급여 등재 이후 심평원 사전심사 항목이었던 스트렌식주(아스포타제알파, AZ)가 다음달부터 사후심사로 전환된다.이 약은 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로, 그동안 급여 적용을 받으려면 투여 전 심평원의 사전심사를 받았어야 했다.하지만 이달부터는 사전심사를 받지 않아도 돼 치료기회가 더욱 확대될 전망이다.심평원은 이 같은 내용의 '사전심사의 절차 등에 관한 세부사항' 개정을 안내했다. 시행은 4월 1일이다.스트렌식주는 급여기준 개정에 따라 4년만에 사전심사 항목에서 삭제된다. 기존까지 이 약은 사전 신청해 승인받은 경우에 한해서만 요양급여가 인정됐다. ·계속 투여하려면 치료 시작 후 3개월, 치료 시작 후 6개월, 이후 6개월마다 신청서를 제출해야 했다.하지만 심평원은 작년말 사전승인제도 개선방안, 올초 스트렌식주 분과위원회에서 스트렌식주의 사전심사를 삭제하기로 했다. 전문가들의 의견을 따른 것이다.스트렌식주는 지금껏 사전승인율이 높았다. 더불어 사전승인 제도를 적용받지 않더라고 환자수 변동은 크지 않을 전망이라는 점이 이번 결정에 영향을 미친 것으로 풀이된다.한편, 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리주'가 급여 등재됨에 따라 사전심사 항목에 솔리리스의 동일성분 약제 에피스클리도 추가된다.사전심사 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)와 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이다.솔리리스가 새로 적응증을 획득한 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)는 사전심사 대상이 아니다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부로부터 수급 불안정 의약품인 슈다페드·세토펜 관련 시정조치 명령을 받은 57개 약국은 과다사입한 의약품 물량을 빠른 시일 내 반납(반품) 조치해야 한다.구체적으로 정부는 시정명령일로부터 2주 안에 최근 3개월 사용량을 제외한 과다사입 재고를 반품 완료하라고 명령했다.수급 불안정 약 구매 수량 대부분을 다른 약국에 판매해 의약품 시장질서를 교란시키는 과잉 교품 행위로 문제된 약국은 정부 시정명령 즉시 과잉 교품을 중단하는 동시에 재발방지에 앞장서야 한다.정부는 2분기 내 과다사입 슈다페드·세토펜 반품과 과잉 교품 중단·재발방지 등 시정명령 이행 여부를 점검하고 미이행 사실이 확인되면 약사법 위반에 따른 약국 업무정지 등 정식 행정처분을 단행할 방침이다.31일 보건복지부는 슈다페드·세토펜 사재기 의심 의료기관·약국 현장점검 후속 행정과 관련해 이같이 설명했다.이날 복지부는 사재기가 의심되는 498개 약국·의료기관 현장점검 결과 48개 시군구 57개 약국에 시정명령 조치를 내렸다.시정명령 근거는 현행 약사법 제47조 '의약품 등의 판매질서'와 같은 법 시행규칙 제44조 '의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항'이다.해당 약사법은 의약품공급자, 약국 등 개설자에 대해 매정매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위를 금지하는 등 의약품 유통관리·판매질서 유지를 위한 규제를 담고 있다.시행규칙은 보다 구체적인 금지 행위를 규정중인데, 매점매석이나 판매량 조정 등으로 약을 판매해 부당이득을 취하거나 환자 조제·투약에 지장을 주는 행위를 해서는 안 된다.아울러 의약품공급자, 약국 개설자 등은 의약품의 도매 유통 행위를 해서는 안 된다.특정 약국이 과도하게 많은 약을 사들인 뒤, 대부분을 사용하지 않고 다른 약국에 판매하는 과잉 교품 행위를 할 경우 정상적인 의약품 유통 흐름을 혼란스럽게 해 정작 약이 필요한 환자의 복약을 방해할 우려가 있기 때문이다.복지부는 슈도에페드린 제제 콧물약인 삼일제약 슈다페드정과 아세트아미노펜 계열 해열 시럽인 삼아제약 세토펜 현탁액 500ml 사재기 현장점검에서 시정명령 대상이 된 약국 57개를 향해 2주 안에 과다사입 재고를 반품 완료하라고 설명했다.과잉 교품으로 문제된 약국은 교품 행위를 즉각 중단하고 재발하지 않도록 주의를 기울여야 한다.복지부는 구체적이고 상세한 현장조사 결과를 대외 공표하지 않고 고발 조치를 하지 않는 대신 계도기간 내 시정명령으로 갈음하기로 했다.시정명령은 비교적 경미한 수준의 문제 사항에 대해 업무정지, 과징금, 과태료, 벌금 등 징벌적 제재 확정에 앞서 결정하는 조치다.복지부 관계자는 "슈다페드와 세토펜 재고를 과다하게 보유한 약국은 최근 3개월 사용량을 제외한 미개봉 의약품을 2주 안에 반납 조치 해야 한다"며 "과잉 교품 행위는 즉시 중단하고 재발방지하도록 명령했다"고 피력했다.복지부는 2분기 내 시정명령 이행 여부를 점검해 미이행 약국에 대해서는 약국 업무정지 행정처분 등을 내릴 방침이다. 57개 약국은 늦어도 오는 6월까지 시정명령을 완료해야 하는 셈이다.이 관계자는 "57개 약국에 대한 시정명령 이행 여부 점검 시기는 2분기 중으로 생각하고 있다"면서 "이제 시정명령 조치를 한 만큼 아직 구체적으로 점검일을 특정하진 않았다. 이행 여부에 따라 처분 여부를 검토할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 더불어민주연합 비례대표 김윤 후보와 한국의료기기산업협회가 의료기기산업 7대 강국 도약과 의료개혁을 위한 정책협약을 28일 체결했다.협약식에서는 세계 7대 의료기기 강국으로 진입하도록 수출 진흥에 힘써 좋은 일자리와 우리나라 미래의 먹거리를 늘려나가고, 의료기기 비용 적정화 등을 통해 국민 의료접근성을 높이고 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 노력할 것을 확약했다. 또한, 보건의료산업 관련 시장을 공정하고 투명하게 만드는 법과 제도를 마련하며, 초고령 사회에 대비한 돌봄 관련 기술과 신종 감염병에 대비한 보건의료기술을 발전시켜 국민의 존엄한 노후와 안전한 대한민국을 만드는 데 기여하기로 약속했다.아울러 사회적 책임을 다하고, 기업으로부터 환자를 보호하기 위한 의료기기 부작용 피해 보상 제도의 조기정착과 홍보에도 힘을 모으기로 했다.김윤 후보는 "의료기기산업은 질병의 예방부터 진단, 치료와 관리에 이르는 전주기에 걸쳐 국민의 건강할 권리를 보장하는데 필수적인 산업"이라며 "의료기기산업의 발전과 시장의 공정성과 투명성을 높이기 위한 법안을 국회에서 반드시 추진하겠다"고 밝혔다.협약식에는 김윤 후보 외에 정수연 의료개혁특위 공동위원장, 한국의료기기산업협회 김영민 회장, 김명정 상근부회장, 회원사 등이 참석했다.

남인순 후보, 추미애 후보, 김태년 후보(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 서울송파구병 남인순 후보, 경기하남시갑 추미애 후보, 경기성남시수정구 김태년 후보가 위례신도시 광역교통 개선을 위해 '위례신사선 정상화'를 최우선 과제로 삼기로 했다.22대 총선 승리 이후 위례신사선 정상화 공약을 이행에 힘을 합치겠다는 비전이다.31일 남인순 후보와 추미애 후보, 김태년 후보는 송파구 위례중앙광장에서 공동 기자회견을 갖고 이같이 밝혔다.남인순 후보는 "위례신도시가 선거구인 민주당 세 후보가 위례신사선 정상화를 위해 손을 잡았다"며 "힘을 합쳐 더 큰 힘으로 정상화에 속도를 내고자 공동 기자회견을 마련했다"고 말했다.남 후보는 "이번 총선 승리 시 6선, 5선, 4선 중진의원이 되는 세 후보가 힘을 합친다면 이루지 못할 일이 없을 것"이라고 강조했다.세 후보는 "위례신도시 주민들은 2013년 말부터 입주를 시작해 올해 초 입주율이 91%에 달하지만, 분양 당시 약속한 철도건설사업이 10년이 지난 현재까지 완료되지 않아 철도교통 사각지대로 남아있다"면서 "특히 내년 9월 개통을 앞둔 위례선 트램과 달리, 위례신사선 건설사업은 당초 계획보다 지연되고 있어 위례 주민들의 우려가 매우 크며, 정부와 서울시에 집단민원이 끊이지 않고 있다"고 밝혔다.그리고 "위례신사선 건설사업은 2018년 11월 민자 적격 판정 이후 우선협상대상자 선정, 실시협약안 마련 등 순조롭게 진행됐으나, 지난해 9월 기획재정부 민간투자사업심의위원회에서 자재 가격변동에 따른 총사업비 증가분 반영방안에 대한 이견으로 실시협약안이 통과되지 못하여 어려움을 겪고 있다"면서 "윤석열 정부와 서울시에 자재 가격 급등 사항을 총사업비에 적정하게 반영하고 현실화하여 위례신사선 건설사업을 조속히 정상화할 것을 강력히 촉구한다"고 강조했다.아울러 "우선협상대상자인 GS건설 컴소시엄에 대해서도 과도한 요구를 자제하고 사회적 책임을 다해야 한다"며 "위례신사선 건설사업과 같은 대형공사는 고난이, 고품질이 요구되고, 공기단축이 절대적으로 필요하므로 변화한 여건을 반영한 합리적 비용 책정이 필요하다"고 지적했다.이어 "LH공사와 SH공사는 위례신도시 주민들이 납부한 광역교통개선분담금 2300억원과, 동남권 유통단지 광역교통개선분담금 800억원에 대한 이자수익을 환원해 위례신사선 건설사업 정상화에 기여해야 마땅하다"며 "정부와 서울시의 전향적인 검토를 요구한다"고 덧붙였다.세 후보는 또 "위례신사선의 조속한 정상화를 최우선 과제로 함께 추진하고자 하며, 만에 하나 민간투자사업이 무산될 경우 위례선 트램 건설사업의 사례와 같이 공공사업 전환을 추진하겠다"고 밝히고 "위례신도시 주민들의 교통 불편을 해소하기 위해 위례신사선 건설사업을 조속히 정상화할 것을 강력히 촉구한다"고 했다

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수급 불안정 의약품인 슈다페드정과 세토펜 현탁액 사재기 현장 조사에서 일부 문제가 확인된 48개 시군구 57개 약국에 대해 시정명령 조치를 내린다고 31일 밝혔다.시정명령 대상은 수급 불안정 약 두 개 품목을 다량 구입한 뒤 쓰지 않아 재고를 많이 쌓아뒀거나, 구입량 대부분을 다른 약국에 판매해 사실상 시장질서를 어지럽히는 도매 행위에 가담한 약국이다.수급 불안정 약 다량 재고 비축 약국은 현행 약사법과 약사법 시행규칙을 근거로 시정명령을 내리는데, 통상 월 사용량의 2~3배 수준 재고를 보유한 경우라는 게 복지부 설명이다.복지부는 향후 시정명령 이행 여부를 점검해 미이행 시 약국 업무정지 등 추가 행정처분도 진행할 방침이다.이번 조사는 해당 의약품을 다량 구입했지만 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국·의료기관 398개소에 대해 현 재고량, 사용량 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검한 결과다.정경실 보건의료정책관은 "약국에서 통상적으로 조제에 필요한 양보다 과도하게 많은 재고를 보유는 행위는 약국간 의약품 수급 불균형으로 이어져 환자와 약국 모두에게 피해를 줄 수 있다"며 "과도한 사재기나 약국 도매행위는 명백한 약사법 위반으로 단호히 조치해 나가겠다"고 말했다.정경실 정책관은 "복지부는 앞으로도 수급불안 의약품에 대한 과다재고 보유와 약국간 거래 현황을 지속적으로 점검해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

방재승 위원장 [데일리팜=이정환 기자] 전국의과대학교수협의회 비상대책위원회(이하 전의교협)가 정부의 의대정원 2000면 배정에 대한 전면 철회와 함께 동시에 박민수 보건복지부 제2차관을 언론대응에서 제외하라고 촉구했다.박민수 차관은 의대정원이 의료계와 협상 사안이 아니라고 단언하며 2000명 증원 강행 입장을 고수하는 동시에 기증된 시신(카데바)를 물건 취급하는 등 의사에게 모욕적인 언사를 반복해 대화 상대로 인정할 수 없다는 게 의대 교수들의 입장이다.특히 전의교협 비대위는 의료공백 장기화로 의료진 피로가 정상을 넘어 누적되고 있다며 4월 1일부터 24시간 연속 근무 후 다음날 주간 업무를 쉬는 원칙을 마련했다고 밝혔다.30일 오전 10시 방재승 전의교협 비대위원장은 기자회견을 갖고 "현재 정부의 졸속 정책으로 대한민국 의료는 붕괴중이다. 증원 근거라고 내세우는 연구 책임자조차 5년 동안 2000명 증원은 아니라고 하는데도 3월 20일 대학별 정원 배정을 완료하고 대화의 문을 닫았다"며 이같이 말했다.방재승 위원장은 전국 20개 의대 교수들은 지난 29일 의대교수 비대위 4차 총회를 열고 의결한 사안을 발표했다.의대교수들은 의대정원 2000명 증원을 원점 철회해야 하며 전공의 면허에 대한 정지처분을 내리는 것은 대한민국 의료를 정지시키는 행정이라고 주장했다.한 나라의 교육은 백년지대계인데도 정부가 의대정원 배정을 객관적 절차를 거치지 않고 하루만에 졸속으로 결정, 발표한 점도 문제로 지적했다.이에 비대위는 사직서 제출 이후 후속조치를 결의했다.구체적으로 4월부터 24시간 연속근무 후 익일 주간업무를 오프한다. 이에 맞춰 중증·응급환자 진료를 위해 외래와 수술을 조정한다.방재승 비대위원장은 "국민 불편이 커져 송구하나, 환자와 의료진 안전을 위해 필수적인 조치"라고 설명했다.의대교수들은 박민수 차관을 의정대화를 방해하는 가장 큰 걸림돌로 지적했다. 방 위원장은 " 전국의대 비대위는 전공의와 학생들이 돌아올 수 있도록 의대정원 증원을 철회하고 정부가 진정한 대화의 장으로 나오길 촉구한다"며 "그런데 박민수 차관은 의대정원은 의료계와 협상할 사안이 아니라고 한다. 필수의료 몰락을 의사 수를 늘리지 않고 해결하려면 건강보험료가 3~4배 더 늘어난다고 호도한다"고 지적했다.아울러 "심지어 고귀한 뜻으로 기증된 시신을 물겁 취급하며 막말로 대화 분위기를 흐리고 있다. 대화의 장에 걸림돌이 된 박민수 차관을 언론 대응에서 제외해달라. 의료파국을 막을 수 있는 마지막 순간이다. 정부는 더 늦기전에 필수의료의 미래인 전공의들에게 귀를 기울여달라"고 덧붙였다.강홍제 위원장도 "박민수 차관은 이 사태 악화시킨 분이다. 거친 말, 의사를 무시하는 언사로 의사 전공의들 감정을 건드렸다. 그런 당사자와 어떻게 대화를 하겠나. 대화를 하기 위해선 박민수 차관이 나가고 다른 분이 와야 대화가 진행될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본에서 '홍국'(붉은 누룩) 성분이 들어간 건강보조제를 섭취한 뒤 신장 질환 등을 일으켜 사망한 것으로 추정되는 사람이 5명으로 늘어나면서 국내까지 공포가 확산되고 있다.일본 고바야시제약은 29일 자사의 '홍국 콜레스테 헬프'를 섭취하고서 피해를 본 소비자 가운데 사망자 수는 5명, 입원 환자 수는 114명으로 각각 늘었다고 발표했다. 현재 병원에 다니거나 통원을 희망하는 소비자도 약 680명에 달하는 것으로 파악된다.고바야시제약 측은 자사 제품의 위해 성분에 대해 "곰팡이로부터 생성됐을 가능성은 있지만 명확히 해명되지는 않는다"고 밝힌 상태다.일본 오사카시 회수대상 제품. 홍국은 쌀 등을 붉은누룩곰팡이(홍국균)로 발효시켜 붉게 만든 것으로 콜레스테롤 분해 효과 등이 있는 것으로 알려졌으며, '홍국 콜레스테 헬프'는 2021년 발매 후 약 110만 개가 팔렸다. 이 회사는 홍국 성분 건강보조제 완제품과 함께 홍국 원료를 해외에도 수출해왔다.하지만, 일본에서 회수 중인 붉은누룩 제품의 경우 국내에는 수입되지 않은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 "일본 정부가 고바야시 제약의 붉은 누룩 (홍국) 원료를 사용한 제품의 자진회수 현황을 추가로 발표하면서, 해당 제품의 국내 수입 여부를 확인한 결과, 일본 정부에서 발표한 제품(54개사 150여개)들은 3.30 기준 국내에 수입되지 않았다"고 밝혔다.식약처는 일본에서 붉은 누룩을 원료로 하는 식품을 수입하는 경우 수입자가 해당 제품이 고바야시 제약에서 제조한 원료를 사용하지 않았다는 사실을 매 수입시마다 증명하도록 조치한 상황이다.또 일본 정부가 발표한 자진회수 제품들이 국내 수입되지 못하도록 수입 통관 단계 검사도 강화했다.식약처는 "본 정부가 발표한 고바야시 제약의 붉은 누룩 사용 제품의 자진회수 현황은 식품안전나라 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 식약처는 향후 관련 정보를 지속적으로 예의주시하면서 추가로 확인된 정보를 공개할 계획"이라고 했다.한편 소비자들은 직접구매 해외식품 구매 전 안전정보를 식품안전나라 홈페이지 해외직구식품 올바로에서 먼저 확인하는 것이 중요하다.고바야시 제약의 건강식품 등을 해외직접구매하여 피해가 발생한 경우 '식품안전나라 > 해외직구식품 올바로 > 국제거래 상담(한국소비자원 운영)'에서 상담을 신청할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료를 위해 1회 투여하는 졸겐스마의 높은 효과가 급여 이후 증명되고 있다.정부는 지난 2022년 8월 졸겐스마를 급여 등재하면서 사후 성과 평가를 진행하고 있는데, 지금껏 실패사례는 1건에 그치고 있다.이 약은 비급여 시 1회 투여 비용이 약 20억원에 달하지만, 건강보험 적용 시 1회 투여비용의 환자부담은 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준으로 낮아졌다.29일 심평원이 공개한 졸겐스마주 성과평가에 따르면 3개 사례 모두 의미있는 개선을 나타냈다.20개월 남아와 2개월 여아, 2개월 남아가 투여했는데, 모두 운동기능검사의 점수증가가 확인됐다. 이에 심평원은 약제 투여 후 의미있는 개선이 된 것으로 판단했다.졸겐스마는 투여전과 투여후 매 6개월마다 5년까지 임상평가를 실시해야 한다. 이에 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.약제 투여 실패는 ▲가)영구적 호흡기 사용 또는 사망 ▲나)CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ▲나)항의 개선이 이루어졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속하여 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우에 한한다.하지만 지금껏 심평원이 공개한 성과 평가 가운데 실패 사례는 1건에 그치고 있다.작년 6월 첫 공개된 자료에서 2살 여아의 치료 실패 사례가 나타났다. 당시 이 환자는 SMA로 인한 호흡기 문제가 있었고, 급성호흡부전 의증으로 사망했다.해당 실패사례 빼고는 공개된 성과평가에서는 모두 의미있는 개선을 나타냈다. 지금껏 공개된 4개 보고서에서 나온 20개 사례 중 19개 사례가 의미있는 개선을 나타냈다.졸겐스마는 척추강 내 주사 방식의 대체약제 스피란자(누시네라센)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체약제와의 간접비교 시 무사건 생존율 및 운동기능 달성 항목에서 우월한 효과를 보인 것으로 평가된다.20억원에 초고가 약제지만, 확실한 효과를 증명하고 있어 약제 급여 적용이 타당했음을 보여준다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 우리나라를 제약바이오 강국으로 만들기 위한 연구개발(R&D) 비용 투자와 글로벌 진출 신약 맞춤형 약가제도를 담은 총선 공약을 발표하면서 자국 산업 육성을 예고했다.한국제약바이오협회가 제출한 정책제안서 내용 대부분을 여야 모두 대폭 수용하면서 22대 총선 이후 제약바이오 규제 행정과 약가 정책으로 이어질 전망이다.29일 더불어민주당 총선정책 공약집 내 제약바이오 분야 내용을 살핀 결과다.먼저 제약바이오협회는 글로벌 중심국가 도약을 위한 연구개발 환경 마련을 요구했는데, 민주당 역시 국가투자 확대·제약바이오 강국 기틀 마련을 약속했다.다만 민주당은 제약기업의 사회적 책임성 강화와 연계한 국가투자 시스템을 만들겠다는 비전이다.민주당은 전략적 R&D 투자시스템 구축과 성과도출형 지원 강화도 약속했는데, 이는 제약협회가 제안한 정부 R&D 투자확대·블록버스터 신약개발 지원과 맞물린다.특히 민주당은 글로벌 진출 신약에 적합한 맞춤형 약가제도 개편도 예고했다. 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율과 연동한 약가보상체계 구축도 공약으로 내걸었다.신약 개발을 위한 캐시카우로서의 개량신약이나 제네릭에 대한 약가제도에도 영향을 줄 것으로 보인다.장기 수급 불안정 의약품과 관련해서는 공공제약사·의약품 유통공사 설립을 공약으로 삼았는데, 해당 공약은 찬반 양론이 갈린다.찬성하는 쪽은 품절약에 대한 국가 관리 수준을 높일 수 있다는 입장인 반면, 반대 쪽은 이미 인프라를 갖춘 제약사를 활용하지 않고 별도로 공공제약사를 설립하는 것은 효율이 낮고 현실 가능성이 떨어진다는 주장이다.민주당은 필수·퇴장방지약 생산시설 지원·비축 확대를 통해 필수약 공급 안정성을 제고하고 생산·투자 환경을 개선할 방침이다.제약협회는 원료약 자급화 실현을 위한 범국가적 대책 수립을 요구했는데, 민주당은 국산 원료 사용약 인센티브 확대와 필수 원료약·백신 국산화·자급화 기술개발 지원을 공약했다.끝으로 민주당의 신약개발 공공빅데이터 플랫폼 구축·AI활용 지원 공약도 제약협회의 첨단AI·빅데이터 등 제약바이오 디지털 혁신 생태계 조성 정책제안과 같은 맥락으로 읽힌다.