[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 15일 "정부의 의료개혁 의지는 변함없다"고 밝혔다. 의대정원 2000명 증원을 포함한 의료개혁은 국내 필수의료와 지역의료를 위한 정책이란 게 조규홍 장관 설명이다.다만 조 장관은 의료계를 향해 의대증원 규모 관련 과학적 근거를 토대로 통일된 대안을 빨리 달라고 요구했다. 2000명 증원 규모에 대한 의정협의 가능성을 시사한 셈이다.이날 조 장관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 "정부의 의료개혁 의지는 변함없으며, 의사증원을 포함한 의료개혁 4대 과제는 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 선결조건"이라고 강조했다.특히 조 장관은 의료계를 향해 "집단행동을 멈추고 조속히 대화에 나서주시길 바란다"며 "2025년 대입 일정을 고려할 때 시간이 얼마 남아 있지 않은 상황으로, 의료계는 과학적 근거를 바탕으로 한 통일된 대안을 조속히 제시해 주시길 바란다"고 제안했다.아울러 정부는 비상진료체계에서 투입된 진료보조(PA) 간호사에 대한 교육을 이달 18일부터 실시한다.신규배치 예정인 진료지원 간호사 등 50명과 각 병원에서 교육을 담당할 간호사 50명에 대해 교육이 이뤄진다.정부는 의료개혁 과제에 대한 사회적 공론화를 위해 토론회도 이어가며 18일에는 ‘필수의료 강화를 위한 간호사 역량 혁신 방안’를 열고 간호사의 역량을 제고할 방안을 논의한다.조 장관은 "정부는 앞으로도 필수의료 개혁에 필요한, 다양한 주제의 토론회를 열어 국민과 전문가의 소중한 의견에 귀 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 15일 지정 예고했다고 밝혔다.엠아이피엘에이는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)’와 유사한 구조를 가지며, 중추신경계 작용 가능성 및 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.식약처는 임시마약류로 지정한 물질을 지정예고일부터 마약류와 똑같이 취급·관리하며, 이에 따라 해당 임시마약류는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.또한 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다.참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다.식약처는 이번 임시마약류 지정 예고가 신종 마약류 유통을 차단하여 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다할 계획이다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 해양수산부(장관 강도형)는 연안선박에서 근무하는 선원의 건강관리를 위해 초고속 해상무선통신망(LTE-M)을 활용한 바다 내비게이션 해상원격 의료지원 서비스를 올해부터 24시간 전담체계로 확대 운영한다고 15일 밝혔다.연안바다 원격의료 지원서비스(해수부 제공) 그동안 연안 바다에서 항해하는 선원들은 응급상황 및 질병이 발생해도 신속한 의료지원을 받기 어려워 치료 시기를 놓치는 경우가 많았다.이에 해수부는 선원의 건강관리지원 서비스를 강화하기 위해 의료인력(간호사)을 기존 2명에서 7명으로 늘려 24시간 전담 의료지원 서비스를 시행하고, 영상통화 품질이 낮아질 경우 음성통화로 자동전환되어 서비스가 원활히 제공되도록 기능을 개선했다. 지원대상 선박도 10척을 추가해 총 110척의 연안선박에 근무하는 선원들에게 해상원격 의료지원 서비스를 제공할 예정이다.해수부는 지난해부터 부산대학교병원과 함께 내항선 해상원격 의료지원 시범사업을 시행해 오고 있다. 이 사업으로 연안어선, 화물선, 관공선 등에 원격 의료지원 앱이 설치된 태블릿과 의료기기, 구급약품 등을 지원한다.아울러, 부산대학교병원은 초고속 해상무선통신망(LTE-M) 영상통화를 통해 지난해 100척의 선박을 대상으로 선원들의 건강관리와 응급처치 등 총 253건의 의료지원 서비스를 제공한 바 있다.강도형 해양수산부 장관은 "바다내비를 통한 해상원격 의료지원 서비스를 지속적으로 확대하고 기능도 개선하는 등 앞으로도 연안선박에서 근무하는 선원들의 안전과 의료 복지 증진을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다.주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가 예상되는 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제와 생활 밀착형 품목인 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 생리용품, 콘택트렌즈 관리용품 등이다.또 항히스타민제, 마스크, 기피제 등 계절 성수 품목, 만성질환 품목, 사회적 관심이 높은 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 등도 집중점검 대상이 된다.식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다.따라서 소비자가 의약품안전나라에서 효능·효과 등 식약처가 허가한 사항을 꼼꼼하게 확인하면 의약품·의약외품을 구매할 때 불법 표시·광고에 따른 피해를 예방할 수 있다. 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 의약품·의약외품의 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1000명으로 나타났다.신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순을 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다.보건산업 종사자 수는 105만명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가했다. 이 중 제약산업 종사자가 8만1000명이며, 세부 분야 기준 한의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다. 그 뒤로 완제 의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업 및 의약용 화합물 및 항생물질 제조업’이 각각 1.3% 순으로 높게 나타났다.산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동참가율의 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다.특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 상대적으로 높았다.종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가하였으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(+3.4%) 순으로 증가율이 높았다.반면, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 같은 기간 대비 1.7% 감소한 것으로 나타났다. 이는 청년층 인구감소와 고령층의 경제활동 참가율의 증가세 지속이 영향 요인으로 보인다.근속기간이 5년 이하인 종사자 비중이 71.1%(74만8천 명)로 가장 많았으며, 특히 의료서비스업 분야의 5년 이하 종사자 비중(73.4%)이 타 산업 분야 대비 높은 것으로 나타났다.직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 2496개(42.2%)로 가장 많았으며, 이어서 간호사 1042개(17.6%), 제조 단순 종사자 395개(6.7%), 의료기사·치료사·재활사 267개(4.5%), 경영지원 사무원 266개(4.5%) 순으로 분석됐다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있으며, 올해 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있다"며 "거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패한 텝메코정(테포티닙, 머크)이 결국 급여를 자진 취하한 것으로 나타났다.두 번의 도전이 무위로 끝난 상황에서 재정비 후 또다시 급여신청에 나설지 주목된다.14일 업계에 따르면 텝메코정의 머크는 최근 심평원에 약제결정신청 자진취하 서류를 제출했다.텝메코정은 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용되는 약제다. MET 변이 약제로는 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)와 함께 지난 2021년 국내 허가를 받았다.MET 변이는 전이성 비소세포페암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로, 마땅한 치료제가 없다.하지만 두 약제는 급여 관문을 넘는 데 어려움을 겪고 있다. 타브렉타는 지난 2022년 8월과 2023년 2월 열린 암질심에서 급여 기준 설정에 실패했는데, 2023년 4월에는 약평위에서 비급여 판정을 받았다.약평위는 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 판정 배경을 전했다. 이후 타브렉타의 급여 도전 소식은 들리지 않고 있다.대신 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC)를 통과하며 비급여 판매를 이어가고 있다.텝메코도 비슷한 상황이다. 2023년 2월과 올해 3월 암질심에 상정됐지만, 원하는 결과를 얻지 못했다. 하지만 빅5 상급종합병원에서 비급여 판매가 진행되고 있다.환자지원프로그램도 운영한다. 머크는 텝메코 치료를 받고 있는 환자에게 약제의 일부를 지원하고 있다.두 번의 실패상황에서 머크가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다.업계에서는 타브렉타가 비급여 판매를 이어갈 것으로 예상하는 가운데 텝메코도 비슷한 전철을 밟을 가능성이 높다고 보고 있다. 암질심에서 임상적 유용성을 판단할 기준을 높게 보고 있기 때문이다.다만 최근 텝메코는 미국FDA로부터 완전 승인을 받았는데, 이 부분이 새롭게 급여기준 설정 근거로 제시할지 주목된다. FDA 완전 승인은 임상2상 VISION 연구의 28개월 추적관찰 결과가 기반이 된 것으로 알려졌다.

21대 국회 복지위원 가운데 22대 총선 당선자는 8명이다. 강선우·김미애·김민석·김원이·한정애·백종헌·서영석·남인순 의원(왼쪽 위부터 시계방향). [데일리팜=이정환 기자] 국회의원 선거 당선으로 21대 국회에 이어 22대 국회에 재입성 하게 된 보건복지위원은 8명이다.더불어민주당 소속 의원 6명과 국민의힘 소속 의원 2명이다. 특히 이 중 민주당 김민석 의원과 남인순 의원, 한정애 의원은 4선 타이틀을 거머쥔다.12일 22대 총선 결과를 보면 21대 국회 복지위 소속 의원 중 22대 당선인은 민주당 강선우, 김민석, 김원이, 남인순, 서영석, 한정애 의원과 국민의힘 김미애, 백종헌 의원이다.최다선인 4선 의원은 민주당 김민석 의원과 남인순 의원, 한정애 의원으로 각각 서울 영등포을 지역구와 서울 송파병, 서울 강서병에 출마해 당선됐다.재선 의원은 서울 강서갑 강선우 의원과 전남 목포 김원이 의원, 경기 부천갑 서영석 의원, 해운대을 김미애 의원, 부산 금정구 백종헌 의원 등 5명이다.22대 국회 재입성에 성공한 8명 의원은 21대 국회 복지위원들과 전국적 현안인 의대정원 2000명 증원을 둘러싼 의료계와 정부 갈등 문제와 의료대란·공백 사태 해결에 나설 전망이다.21대 국회 임기가 5월까지 남았고 22대 국회 개원 후 원 구성까지 수 개월이 소요되는 데다, 의대정원으로 촉발된 전공의 현장이탈, 보건복지부 장·차관을 상대로 한 고발전, 대한의사협회 반발이 갈수록 심화하고 있기 때문이다.대통령실과 보건복지부가 의대정원 2000명 증원 규모와 적용 시점에 대해 특별한 상황 변화가 없는 경우 계획대로 추진하겠다는 입장이나, 22대 총선에서 야권이 무려 187석을 확보하는 압승을 거두면서 국회의 의정 중재 여지가 커졌다는 평가도 나온다.다만 시간적 여유는 매우 촉박하다. 교육부에 따르면 전국 의과대학이 이달(4월) 중 내년도 의대증원 배정분을 반영해 학칙을 개정한 뒤 내달(5월)까지 의대 신입생 모집 요강을 한국대학교육협의회에 제출하면 의대증원 2000명에 필요한 절차가 사실상 모두 완료된다.박민수 복지부 제2차관도 의대 신입생 모집요강 확정 전까지 의료계가 '과학적이고 객관적인 근거를 기반으로 한 통일된 대안'을 가져온다면 의대증원 규모 2000명을 조정할 가능성이 있다는 입장을 밝힌 바 있다.21대 국회가 임기 종료 전 의정갈등을 중재하기 위해서는 5월 의대 신입생 모집요강 확정에 앞서 본격적인 움직임에 나서야 한다는 얘기다.시간이 부족한 데다, 총선 직후 여야 정치권이 혼란스런 상황에서 임기 종료를 앞둔 21대 국회 복지위가 의정갈등 중재에 직접 개입하기 쉽지 않을 것이란 평가가 지배적이지만 중재에 시동을 거는 수준까지는 가능할 것이란 관측도 있다.특히 한정애 의원은 지난 2020년 9월 4일 민주당이 집권여당이던 당시 정책위의장으로서 대한의사협회 최대집 전 회장과 복지부 박능후 전 장관 간 의정합의를 이끌어 낸 바 있다. 문재인 정부의 의대정원 증원과 공공의대 신설 계획을 코로나19 안정화 이후 의정협의체를 구성해 논의하기로 합의한 게 이 때다.다만 당시와 현재 상황이 달라진 것은 집권여당이 민주당이 아닌 국민의힘이란 점이다. 복지위가 의정중재에 나서더라도 정부여당이 전향적인 태도로 응해야 중재 성공 확률이 높아질 수 밖에 없는 상황이다.국회 복지위 관계자에 따르면 21대 국회 복지위는 내달 열릴 가능성이 크다. 총선 직후 상임위를 개최하기 시간적 여유가 부족한 이유에서다.22대 국회 재입성에 성공한 의원 8명이 21대 국회 임기 말 의정갈등 중재와 전공의 현장 복귀를 통한 의료공백 사태 해결에 나설 수 있을지 귀추가 주목된다.복지위 관계자는 "4월 복지위가 열리기는 어렵다. 다만 민주당이 적극적으로 국민의힘에 요청해 여야 간사 협의가 이뤄진다면 가능은 하다"면서 "현실적으로는 5월 복지위가 21대 국회 임기종료 전 마지막 의정활동이 될 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 4세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제의 1상 임상시험이 승인됐다.식품의약품안전처는 12일 온코빅스의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 경구용 ALK/EGFR 억제제 'OBX02-011'의 1상을 승인했다.이번 임상시험은 국립암센터에서 진행되며 최초의 인간 대상 1상으로 용량 증량 및 용량 확장 시험 등이 진행된다.온코빅스에 따르면 비소세포폐암의 주요 원인들 중 상피세포성장인자수용체인 EGFR변이가 약 10~30%를 차지하고 있어 이에 대응할 수 있는 치료제 개발이 시급한 상황이다.표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 일부 비소세포폐암 환자에서 암의 원인으로 발견된다.현재 비소세포폐암 치료는 각 변이에 따라 1~3세대 치료제를 사용하고 있다.EGFR 돌연변이를 치료하기 위한 표피세포성장인자수용체 키나제 억제제는 1세대 게피티닙(gefitinib), 엘로티닙(erlotinib), 2세대 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib) 및 3세대 오시머티닙(Osimertinib), 타그리소(Tagrisso) 등이 있다.OBX02-011은 기존 3세대 비소세포폐암 치료제 단점으로 지적됐던 내성을 극복할 수 있는 물질로 비임상 시험을 통해 가능성을 확인했다.이번 1상에서 항암 효과를 검증할 계획이다.한편 온코빅스와 산업통상자원부에서 주관하는 2021년도 '산업혁신기술지원플랫폼구축사업' 패키지지원서비스의 '바이오·의약품 분야'에 참여 기업으로 선정돼 이번 임상시험 연구개발비 일부를 지원받아 진행했다.

티옥트산 성분 간판품목 부광약품 . [데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 오른 티옥트산 제제의 등재국가수를 놓고 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 알려졌다.관련 업체들이 기존 1개국 외 1개국이 더 있다고 의견을 제출했기 때문이다. 이에 심평원은 해당 업체에 관련 자료를 제출해달라고 주문한 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 티옥트산은 등재국가가 1개국이면서 연간 청구액도 200억원이 넘어 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 선정됐다.티옥트산은 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제로, 부광약품의 덱시드정이 간판 품목이다. 국내에는 지난 1998년 급여 적용돼 88개사 118개 품목이 등재돼 있다.3년 평균 청구금액은 709억원이다.심평원은 올해 티옥트산을 비롯해 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 성분의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다.지난달까지 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 만족하는 자료를 제약사로부터 받았다.올해 급여적정성 재평가 대상 성분. 그런데 관련 제약사들은 '티옥트산' 등재국가가 2개국이라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다.급여재평가 대상은 연간 청구액 약 200억원 이상, A8(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 국가 중 1개국 이하 급여 조건을 충족하는 성분들이다. 하지만 등재국가가 2개국이라면 애초에 대상에서 제외됐어야 한다.관련 업체 한 관계자는 "티옥트산이 기존 1개국에 더해 미국 약가집인 '레드북'에 등재돼 있다고 관련 업체들이 심평원에 의견을 제출했다"며 "이에 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 안다"고 설명했다.심평원은 관련 업체에 허가사항 자료를 요구해 미국 레드북 등재 품목과 동일한지 확인할 것으로 알려졌다.만약 등재국가가 2개국으로 확인된다면 티옥트산은 급여유지 결정이 내려질 가능성이 크다는 분석이다.반면, 미국 레드북 품목이 국내와 다르다면 예정대로 급여 적정성 재평가가 진행될 것으로 보인다.