[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 새로 생기는 플랫폼의 불법 거래, 상습·반복적으로 발생하는 위법행위 차단을 위한 법안 마련을 준비 중이다. 식약처는 연간 5~6만건 이상의 온라인상 의약품·마약, 식품 등의 불법 판매·알선·광고 행위를 적발하고 있다.김일수 식약처 사이버조사팀장은 16일 전문지 기자단과 브리핑을 통해 "지난해 약사법 개정을 통해 온라인 플랫폼사의 책임을 강화했다"며 "불법 의약품 거래 적발 시 차단 조치 및 고시를 의무화하고, 판매업자에 대한 정보를 제공받을 수 있게 됐다"고 했다.하지만 플랫폼 내에서 국내 규정에 맞지 않게 불법으로 거래되는 식품, 건강기능식품, 의료기기 등까지 적용되는 것은 아니다. 약사법만 개정됐기 때문에, 다른 품목의 불법거래에 대한 책임을 강화하기 위해서는 각 소관 법률안을 약사법처럼 개정해야 하는 작업을 진행해야 한다.김일수 사이버조사팀 과장. 김 과장은 "불법거래를 확인하고 플랫폼 사에 거래업체의 정보를 요청하면 개인정보보호법을 이유로 제공하지 않았다"며 "약사법의 경우 정보제공의 근거를 만들었지만 식품은 표시광고법 개정안이 아직 국회 통과를 하지 못한 상황"이라고 설명했다.따라서 식약처는 올해 가칭 '온라인식의약사이버안전관리법률(안)'을 마련하고 법안 발의까지 이어질 수 있도록 목표를 세웠다.김 과장은 “온라인 모니터링의 경우 규정 하나를 바꾸려고 해도 약사법, 식품표시광고법, 의료기기법 등 개별법을 모두 손질해야 한다"며 "각 부처 및 본부 성격이 달라서 속도감 있게 진행 할 수 없다"고 지적했다.따라서 하나의 법안으로 식의약 온라인 모니터링에 대한 법적 근거를 만들겠다는 계획이다.김 과장은 "플랫폼의 책임 강화만 보더라도 의약품 뿐 아니라 식품, 의료기기 등 각 법률 마다 법적 근거를 마련해야 가능한 일"이라며 "온라인사이버안전관리법이 만들어지면 법적근거가 확실해지기 때문에 제도적인 보완 부분도 빠르게 진행할 수 있게 된다"고 했다.이 같은 법안은 올해 처음 나온 이야기는 아니다. 지난 2020년 9월 최혜영 의원이 온라인에서의 의약품 및 식품 등의 유통을 규제할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 '식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안'을 대표발의한 적이 있었다.해당 법안은 식품·의약품 등의 온라인 유통실태를 정기적으로 조사하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 식품·의약품 등에 대해서 직접 차단에 필요한 조치를 할 수 있도록 하는 내용을 담았었다.김 과장은 "식약처가 온라인 유통을 직접 점검할 수 있으면 시의적절하게 대처할 수 있으리라 본다"며 "이번에 준비 중인 법안은 상습·반복적인 업체 처분 뿐 아니라 현재 관리 체계가 없는 인플루언서들의 위법행위, 해외의 플랫폼 업체 대응방안 등 다양하게 담길 수 있도록 할 것"이라고 했다.최근 중국의 알리익스프레스와 테무 등 해외 온라인 플랫폼의 이용자 수가 급증하고 있는 가운데, 의약품 및 식품 등의 불법거래로 식약처도 몸살을 앓고 있다.김 과장은 "해외사이트의 경우 불법거래를 발견해도 차단요청을 할 수 없는 상황"이라며 "조사단 직원들이 직접 알리, 큐텐 등의 플랫폼 업체의 전산 담당자나 변호사 등을 만나 소비자 피해 발생 이전에 자체적으로 모니터링 시스템을 갖추고 차단조치를 취해달라고 요청하고 있는 게 현실"이라고 했다.국내 플랫폼의 경우 네이버, 쿠팡, 인터파크 등 40여개 업체와 MOU를 체결하고 식약처가 직접 불법거래 차단 요청을 하거나 자율적으로 관리가 될 수 있도록 하고 있다.한편 지난해 2018년 구성된 사이버조사단은 매년 5~6만건 안팎으로 온라인 허위과대광고, 불법행위 등을 적발하고 있다.국민신문고로 연간 1만건 이상의 온라인 불법행위에 대한 제보가 들어오고 있으며, 모니터링 요원들의 온라인 상시점검 및 특별·기획점검, 키워드 로봇 점검 등으로 적발률을 높이고 있다.하지만 상시 및 외주 모니터링단만으로는 실시간으로 온라인에 올라오는 불법 유통 및 광고 행위를 차단하기는 어려운 게 현실이다.이에 올해는 AI 알고리즘을 활용한 실시간 위해정보 플랫폼을 구축하여 국내외 식·의약 위해정보에 선제적으로 대응할 계획이다.김 과장은 "사람만으로는 한계가 있다"며 "시간과 효율성 극대화를 위해서는 정보화 시스템 마련이 시급하다"고 했다.현재도 키워드 검색 등을 컴퓨터 시스템이 진행하고 있지만, 키워드와 관련한 수많은 정보를 수집해 제공하고 있어 유효 적발률은 3% 수준에 그치고 있다. 김 과장은 "현재 시스템은 또 다시 인력이 투입돼 제대로 된 정보를 수집하는 번거로움이 있다"며 "AI 고도화를 위해 4억원이 넘는 예산을 확보했고, 자동화 시스템이 만들어진다면 유효 적발률이 30% 이상에 달하지 않을까 하는 기대감이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여확대에 나선 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙, MSD)'가 오늘 오후 열리는 암질환심의위원회(이하 암질심)에 또 상정된다.키트루다 급여확대안은 지금껏 세 차례 암질심에 상정됐지만, 모두 재논의 판단이 내려졌다.이번 암질심에는 제약사 재정분담안도 논의될 것으로 보여 일부 적응증이라도 급여기준 설정에 성공할지 관심이 모아진다.16일 업계에 따르면 17일 열리는 2024년 제3차 암질환심의위원회에 키트루다 급여확대안이 안건으로 논의된다.한국MSD는 지난해 6월 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청했다.MSD가 신청한 13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.이후 그해 10월과 11월 일부 적응증이 암질심에 올랐지만, 재논의 판정을 받았다.지난 1월 2024년 제1차 암질심에도 6개 적응증에 대한 급여확대안이 올랐지만, 역시 재논의하기로 했다.암질심은 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담안을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의하겠다는 입장이다.이번 암질심에서는 특히 제약사 재정분담안도 추가 안건으로 오른 것으로 알려져 급여기준 설정에 성공한 적응증이 나올지 주목된다.키트루다는 면역세포인 T세포 표면에 있는 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역억제제이다.현재 비소세포폐암 1차 치료를 포함해 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증이 급여 적용되고 있다.작년 매출액은 아이큐비아 기준 3987억원으로 국내 판매 의약품 가운데 압도적 1위를 기록했다.

윤석열 대통령(사진 대통령실). [데일리팜=이정환 기자] 총선 참패 이후 16일 열린 국무회의에서 윤석열 대통령이 의대정원 증원을 포함한 의료개혁을 계속 추진하겠다는 입장을 재확인하면서 수렁에 빠진 의정 관계는 해소 기미가 보이지 않게 됐다.이날 윤 대통령이 의료개혁을 대한민국의 미래를 위해 멈출 수 없는 구조 개혁 중 하나라고 분명히 한데 대해 의료계는 "사실상 대화 포기 선언"이라는 반응이다.윤 대통령이 합리적인 의견은 더 챙기고 귀를 기울이겠다고 밝히면서 증원 규모 2000명에 대한 조정·협의 여지를 일부 남겼지만 이에 대해서도 의료계는 실현 불가능하고 일방적인 제안이라며 냉소를 보냈다.정부도 의료개혁 추진 입장에 변함없는 상황이다. 조규홍 복지부 장관은 이날 중앙사고수습본부 회의를 주재하며 "의료개혁 추진에 있어서도 각계의 합리적인 의견을 경청해 나가겠다"며 기존 입장을 반복하는데 그쳤다.특히 윤 대통령 국무회의 직후 일각에선 정부가 의대증원 시점을 내년으로 2년 유예하는 안을 발표하고 있다는 '지라시' 성 소문이 돌았는데, 복지부는 이에 대해서도 출처가 확인되지 않은 내용으로 "사실이 아니"라고 즉각 반박했다.앞서 지난 8일 박민수 복지부 제2차관 브리핑 직후 일부 언론이 복지부가 의대증원을 1년 유예하는 안을 검토 중이란 보도를 하자 이를 즉각 반박한 것과 같은 맥락이다.아울러 더불어민주당 비례 위성정당인 더불어민주연합은 윤 대통령을 향해 영수회담을 거쳐 의정갈등 해소와 의료공백 사태 해결을 위한 민-관-당-정 4자 협의체 구성을 제안했지만, 현실 가능성은 아직까지 낮다는 평가가 지배적이다.더불어민주연합 비례대표로 22대 총선 출마해 당선된 김윤 당선인은 의대정원 증원을 강하게 주창해 온 인물로, 의사들의 공공의 적이라는 평가를 받는다.실제 임현택 대한의사협회 회장 당선인은 민주당의 4자 협의체 제안과 관련해 자신의 SNS에 "민주당에서 공론화 특위를 만들 것 같다고, 그리고 김윤 비례대표 당선인이 그 특위를 이끌 것 같다고 하더라"면서 "김 당선인이 의원직 사퇴하면 참여를 고려해보겠다"고 사실상 반대 의사를 분명히 했다.결국 의대정원 2000명 증원 규모를 의료계와 정부가 같은 테이블에 마주앉아 협의할 시간이 한달여 가량밖에 남지 않은 상황에서 의정갈등 골은 깊어지게 됐다.서울에서 개원 중인 A의사는 "총선 참패에도 불구하고 윤 대통령이 의료개혁과 관련해 별다른 입장 변화를 보이지 않을 것이란 예상은 했었다"면서도 "국무회의에서 민생회복을 거듭 강조했는데 의료현장을 이탈한 전공의와 의대교수들의 집단 사직, 의협 반발을 해결해야 민생을 살릴 수 있을 텐데 해법이 있는지 모르겠다"고 말했다.한 대학병원 교수도 "의사들은 대통령과 정부에 큰 기대가 없다. 전공의, 의대교수 모두 무력감을 호소한 지 오래다. 의대정원 2000명을 일부 조율할 수 있다는 메시지를 흐릿하게 보내는 상황인데, 이 정도로는 의사들의 입장 변화를 이끌어 내긴 역부족"이라며 "이미 배정을 다 끝내고 의료계에 통일안을 내라고 요구하는 것은 애초 수용하기 어려운 제안"이라고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)'가 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.싱케어, 누칼라 등 동일기전 경쟁약제들이 이미 급여 진입한 상황에서 파센라도 건강보험 시장에 합류할지 주목된다.16일 업계에 따르면 건보공단은 파센라의 AZ와 약가협상을 진행 중이다.이 약제가 주목받는 건 앞서 동일기전 경쟁 약제들이 이례적으로 급여 등재됐기 때문이다. 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 그 주인공들.두 약은 지난해 10월 동시에 급여 등재됐는데, 싱케어는 일반 절차를 통해, 누칼라는 RSA(위험분담제)를 적용받아 급여 등재됐다.파센라도 RSA를 통해 급여 등재를 추진 중인데, 새로운 사례가 될 가능성이 높다. 원칙적으로 후발약제의 RSA 등재는 가능하지만 일반 약제가 등재된 상황에서 RSA 등재 사례는 거의 없었기 때문이다.또한 RSA 적용은 그동안 항암제와 희귀질환치료제에 한정했었는데, 파센라는 중증 천식 치료제로 RSA 적용대상 확대 사례로 꼽힌다.한편, 공단은 B형 혈우병 치료제 아이델비온주(씨에스엘베링)에 대한 약가협상도 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 16일 오전 국무회의에서 "의료개혁을 계속 추진하되 합리적 의견은 더 챙기고 귀 기울이겠다"고 말했다.윤 대통령이 22대 총선 패배 후 처음으로 직접 총선 관련 메시지를 내놓는 자리에서 의대정원 증원 정책을 변함없이 추진하겠다는 의지를 직접 내비친 셈이다.다만 '합리적 의견'을 더 경청하고 수렴하겠다고 발언한 만큼 내년도 의대증원 규모 2000명에 대한 의정협의 등 조율 가능성은 열어 놓은 것으로 보인다.이날 윤 대통령은 "정부 정책과 현장 시차를 좁힐 수 있도록 현장 수요를 더 정확히 파악해서 맞춤형 정책에 힘을 쏟겠다"면서 "국민들의 수요가 매우 다양하다는 점을 저희가 인정하고 다양한 국민수요에 대한 맞춤 정책을 추진해야 할 것"이라고 설명했다.윤 대통령은 "대한민국의 미래를 위한 개혁은 멈출 수 없다. 의료개혁을 계속 추진하되 합리적 의견은 더 챙기고 귀 기울이겠다"며 "이를 위해 국회와 더 협력해야 한다. 민생과 직결된 예산과 법안은 더 설명하고 소통해야 한다"고 강조했다.4·10 총선에서 여당이 참패한데 대해서는 "이번 총선을 통해 나타난 민심을 겸허하게 받아들인다"며 "더 낮은 자세와 유연한 태도로 보다 많이 소통하고 저부터 민심을 경청하겠다"고 발언했다.이어 "아무리 국정 방향이 옳고 좋은 정책을 수 없이 추진한다고 해도 실제로 국민이 변화를 느끼지 못하면 정부가 역할을 다하지 못한 것"이라며 "각종 정책에 대해 세심하게 살피지 못한 부분이 많다"고 인정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반적으로 인공눈물을 사용할 때 렌즈의 착용은 피하도록 하며, 다른 안약이나 안연고를 추가로 사용해야 할 때는 5분 이상 간격을 두고 투여하는 것이 좋다.또한 주성분이나 첨가제에 따라 특별한 주의사항이 있는데, 카보머(Carbomer)를 주성분으로 하는 인공눈물은 점도가 높아 완전히 흡수되기 전 점안 후 바로 취침하면 눈꺼풀 점착 위험이 있을 수 있으므로 취침 시 약 30분 전에 점안한다.다른 점안제를 동시에 투여하는 경우에는 적어도 15분의 간격을 두고 카보머 점안제를 가장 나중에 사용한다.특히 벤잘코늄염화물을 보존제로 포함하는 인공눈물의 경우 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 인공눈물 사용 시 렌즈의 착용을 피해야 하며, 투여 후 15분 이상 지난 후에 렌즈를 착용하는 것이 좋다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 기온변화, 건조한 날씨, 꽃가루나 황사 등으로 안구의 건조 또는 불편함을 개선하는 의약품인 인공눈물의 사용이 증가할 것으로 예상됨에 따라 올바른 사용정보를 안내한다고 밝혔다.눈에 모래가 들어간 것처럼 이물감이 느껴지면 인공눈물을 사용하여 눈의 건조 증상을 완화하고 자극을 일시적으로 경감시킬 수 있다.카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 카보머, 포비돈, 폴리소르베이트, 히프로멜로오스 등을 주요성분으로 사용하는 인공눈물은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다.인공눈물은 눈에 1~2방울 떨어뜨리며, 성분에 따라 1일 2~5회까지 사용할 수 있다.인공눈물 사용 전 눈에 통증이 심한 경우, 안약에 의한 알레르기 증상을 경험한 경우, 의사의 치료를 받는 경우, 임부나 소아에 사용할 경우에는 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.눈 상태나 첨가제 등의 영향으로 인공눈물 사용 후 드물게 경미한 통증이나 일시적으로 시력이 선명하지 못한 현상이 남을 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작은 하지 않는 것이 좋다.만일 인공눈물 사용 후 통증, 시야 변화, 지속적인 충혈, 자극감을 경험하거나, 증상이 3일 이상 지속 혹은 악화되면 투여를 중단하고 의사와 상의하여야 한다.이밖에도 인공눈물 사용 시 오염이나 감염을 예방하기 위해 ▲사용 전 손을 깨끗하게 씻기 ▲용기 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿지 않도록 주의 ▲다른 사람과 공동으로 사용 금지 등 주의사항을 지키는 것이 좋다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 일상생활에 도움이 되는 안전 사용정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

김윤 더불어민주연합 비례대표 당선인 [데일리팜=이정환 기자] 제22대 국회의원 선거에서 당선된 더불어민주연합 당선인들과 의료개혁특별위원회가 의정갈등 심화 문제와 의료공백 사태 장기화 해결과 관련해 국회가 적극적으로 중재해야 한다는 입장을 표명했다.윤석열 대통령을 향해서는 제1야당인 더불어민주당 이재명 대표와 조속히 영수회담을 갖고 의료공백·의정갈등 해결을 위한 민·의·당·정 4자협의체를 구체화하라고 촉구했다.윤 대통령과 이 대표 영수회담에서 4자협의체를 합의하면 오는 5월까지 내년도 의대정원 증원 규모 2000명을 충분히 조정·합의할 수 있다는 게 이들의 주장이다.더불어민주연합 김윤·박홍배·위성락·임광현·정을호 비례대표 당선인과 의료개혁특위 정수연 공동위원장, 홍수연 부위원장은 16일 오전 9시 20분 국회에서 기자회견을 갖고 "의료공백과 의정갈등이 50여일 넘게 지속되면서 국민과 환자 피해·불안이 커지고 있다"고 지적하며 이같이 밝혔다.이들은 의료현장 정상화를 위해 윤석열 대통령에게 ▲제1야당 대표와 조속한 영수회담 개최로 의료공백·의정갈등 해결을 위한 민·의·당·정(국민, 의료계, 정당, 정부) 4자협의체 구성 합의 ▲모든 이해당사자의 민·의·당·정 4자협의체 참여, 합의안에 대한 모든 주체 동의절차 마련 ▲4자협의체 합의안에 대한 정부의 전면 수용 ▲4자협의체를 통해 지역·필수의료 붕괴를 막기 위한 실질적 정책 마련 약속 등 네 가지를 제안했다.이들은 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원과 의료개혁 4대 패키지를 '비공개 밀실에서 진행된 야합'이라고 비판했다.이 때문에 윤 정부가 공론화된 사회적 협의체 구성을 결단해 2025년도 의대증원 규모를 국민 눈높이에서 조속히 확정해야 한다는 주장이다.김윤 비례대표 당선인은 "지금부터 논의를 시작하면 5월 말까지 충분히 합의할 수 있다"며 "또 의대증원, 의료개혁의 안정적인 추진을 위한 논의를 함께 시작해 10년 의료개혁 로드맵을 포괄적으로 타결해야 한다"고 설명했다.김윤 당선인은 "영수회담에서 합의할 민-의-당-정 4자협의체는 의대증원과 의료개혁 관련 모든 이해당사자가 참여하고 합의된 사항을 모든 주체가 동의하는 절차를 갖추도록 구성하라"며 "의료계에 합의한을 가져오라고 전가하는 게 아니라 의대교수, 전문의, 전공의, 의대생, 의대, 의사단체, 병원단체, 보건의료직능 단체, 환자단체, 시민사회단체 등 각 주체가 대표로 참여해 투명히 논의되도록 해야한다"고 부연했다.이어 "더 이상 의대증원과 의료개혁 과제가 정치적 계산과 이해득실에 이용되어서는 안 된다"며 "윤석열 정부는 진정성 있게 제안을 수용하고, 의료계 역시 국민과 환자를 위해 사회적 협의체에 조건없이 참여하는 결단을 보여줘야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 사용량-약가 연동제 협상대상(PVA) 제외기준이 연간 청구액 30억원 미만 제품으로 확대된다. 종전 20억원 미만보다 범위가 커진 것이다.또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면 대상이 된다. 청구액에 따라 인하율 차등 산식도 적용된다.건강보험공단은 15일부터 이같은 내용을 담은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침' 일부 개정안에 대한 의견 조회에 들어갔다. 시행은 5월 1일 부터이다.◆제외대상 확대·감면대상 신설 =협상대상 제외대상이 확대된다. 종전 연간 청구액의 합계가 20억원 미만인 동일제품군에서 30억원 미만인 동일제품군으로 확대된다.감면대상도 신설된다. 분석기간 종료일 이전 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 약제가 대상이다. 다만, 분석기간 종료일 직전 2회의 합의된 협상에서 감면된 인하율을 적용한 약제는 제외한다.혁신형 제약기업 또는 분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로 공단이 인정한 기업 약제도 감면 대상이다.감면율은 30%이다.◆청구액에 따라 인하율 차등 = 청구액에 따라 협상참고가격 산식도 달리한다. 청구액이 높은 약일수록 인하율을 더 높게 하기 위해서다.예를 들어 '유형 가' 분석대상기간 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, 산식은 '협상참고가격 = 0.95×(상한금액)+(1-0.95)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이다.청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.청구액이 300억원 이상일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.'유형 나'와 '유형 다' 역시 차등 산식이 적용된다. 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.또한 청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'으로 계산한다.분석대상기간 청구액이 300억원 이상일 경우, '협상참고가격 = 0.8×(상한금액)+(1-0.8)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.◆환급계약 대상 확대 = 약가인하 대신 환급계약을 맺는 대상도 확대된다. 최초 등재시 복수 등재된 약제도 환급계약이 가능해진다.일회성 환급계약도 할 수 있다. 공단은 사용량이 일시적으로 증가하는 등 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 협상참고가격의 보정 대신 일회성 환급 계약을 업체와 체결할 수 있다. 환급액은 상한금액 ­ 제9조의 협상참고가격)×분석대상기간 청구량(미지급건 및 전액본인부담건은 제외) 산식이 적용된다.이번 지침은 2024년 5월 1일부터 시행한다. 적용 대상은 시행일 당시 사용량-약가 연동 모니터링 및 협상이 진행중인 약제부터 적용한다. 이에따라 올해 '유형 다' 모니터링 대상도 새로운 지침을 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 펜데믹 종료 후 일상의료체계 일환으로 추진하던 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르, 화이자)'의 급여가 애초 목표 등재시점을 지킬 수 있을지 주목된다.질병관리청은 올해 상반기 내 등재 목표로 내세웠지만, 현재 상황으로는 목표 시점을 넘길 수도 있을 것으로 보인다.15일 업계에 따르면 심평원은 화이자 팍스로비드에 세 차례 보완답변서를 요청했다.이에따라 팍스로비드는 지난 4일 열린 약평위에서도 안건에 오르지 못했다.질병청이 목표로 삼았던 상반기 내 급여 등재를 위해서는 최소한 5월 약평위에서 급여 적정성을 인정받아야 한다. 5월 약평위를 통과한다해도 건보공단 협상기한 60일을 적용한다면 상반기 내 급여등재가 쉽지만은 않은 상황이다.팍스로비드는 지난해 10월 심평원에 급여를 신청했다. 이후 심평원은 화이자에 세 차례 보완 답변서를 요구했다. 코로나19로 긴급하게 도입한 약제인만큼 임상시험 데이터나 경제성 평가자료 준비에서 다소 시간이 걸린 것으로 전망된다.화이자는 지난해 11월 1차 보완 답변서를 제출하고, 올해 2월 2차 보완답변서를 제출했다. 하지만 심평원은 이후에도 한 차례 보완답변서를 더 요청했다.질병청은 올해 2024 주요 정책계획에서 코로나19로부터 완전한 일상회복을 위해 코로나19 위기단계 하향과 함께 인플루엔자와 동일 수준의 방역조치와 특별지원 체계를 조정할 방침이다. 이에 올해 상반기 중 코로나 치료제를 건강보험에 등재해 일상의료체계 내 공급을 추진하겠다고 밝혔다.하지만 예상보다 코로나19 치료제 팍스로비드의 급여 등재가 늦어지면서 질병청이 목표로 한 계획을 맞출지 안개 속이다.만약 정부지원이 중단되고, 환자가 비급여로 구매할 경우 팍스로비드는 5일치 분량이 70만원대로 경제적 부담이 적지 않다.다만 5월 약평위를 통과하고, 공단이 정부방침에 따라 신속 협상을 벌인다면 극적으로 6월 급여 등재가 되면서 목표로 내세운 상반기 건보 적용이 가능해질 수도 있다는 분석도 나온다.업계 한 관계자는 "코로나19를 일상의료체계로 편입하고, 고위험군 환자 치료를 위해서는 팍스로비드의 급여 등재가 필수적인 상황"이라며 "하지만 선별등재 원칙을 지키려는 보험당국 입장에서는 완전한 자료 제출 없이는 급여 적정성을 인정하기 어려울 것"이라고 설명했다.