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마약류 처방 오남용 조사, 병의원 24곳 중 13곳서 문제[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 의료기관을 대상으로 의료용 마약류 처방 오남용 실태조사를 진행한 결과, 전체 24곳 중 13곳이 오남용 처방을 한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 11일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 의료기관 24개소 의료용 마약류 처방 사례 관련 의료기관 대상 오남용(업무 외 목적) 해당 여부에 대한 검토가 진행됐다. 식약처는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관을 대상으로 올해 초 기획(합동)점검을 실시했다. 점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관 등으로, 오남용·과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 등을 살펴봤다. 전체 24개소 가운데 13개 의료기관이 오남용 처방 의료기관으로 처분이 결정됐는데, 중앙약심 한 위원은 "식욕억제제, 졸피뎀, 펜타닐패치의 처방 근거에 대한 객관적 지표나 기준설정이 필요하다"고 했다. 또 다른 위원은 "의료용 마약류 기획합동점검과 관련해 13개 의료기관 대상 오남용에 해당함 및 조치 방안에 동의한다"며 "각 약제들에 대한 안전사용 여부를 평가하는 기준이 적절했고 의료기관에 대한 조치가 타당했다"고 판단했다. 식욕억제제 마약류의 적절한 처방 연령대에 대한 고려가 필요하며 이를 벗어나는 처방에 대한 점검이 필요하다고 했다. 반면 오남용에 해당하지 않은 11개 의료기관의 경우, 처방목적 등을 고려해 '업무'에 해당한다고 내다봤다. 일례로 식욕억제제의 경우 정신의학적 평가 및 비약물치료 권고 사항을 의무기록에 기재하지 않았다면서 오남용 처방으로 선정됐는데, 이 경우에는 '업무 외 목적'의 처방이 아니라는 게 중앙약심 위원의 해석이다. 졸피뎀을 처방한 G의료기관과 관련, 중앙약심 위원은 "처방은 부적절하나 점진적 감량 처방, 처방일수 제한, DUR 확인 등의 고려가 필요하다"고 했고, H의료기관의 졸피뎀 처방 역시 처방은 부적절 하지만 처방환자 수, 휴약과 감량 권고 등의 고려가 필요하다면서 오남용으로 보지 않았다. 펜타닐패치의 경우 1매/일 처방은 부적절하나 대상 환자가 1~2명인 의료기관 역시 오남용 기관에서 제외돼야 한다는 의견도 있었다. 한편 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치하게 된다. 또한 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.2024-07-12 12:46:12이혜경 -
위례 의료복합용지, 사업 동력 재확보…"8월 사업자 모집"[데일리팜=이정환 기자] 물가 상승에 따른 사업비 증가와 건설사업 여건 악화 등으로 토지매매계약이 해제된 위례신도시 의료복합용지 개발 사업이 대형병원 유치를 타깃으로 다시 추진된다. SH공사는 조속한 의료시설 유치를 위해 토지공급가격 재산정(감정평가) 후 오는 8월 경 재공모를 시행한다. 기존 PF사업이 무산된 원인 등을 고려할 때 유찰 우려가 있어 개발계획 변경도 병행해 검토중인 상황이다. 12일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)은 SH공사가 제출한 '위례 의료복합용지 개발 민간사업자 재공모 추진 계획'을 토대로 이같이 설명했다. SH공사는 위례신도시 개발계획 수립 시부터 의료용지가 계획됐던 점과 대형병원 유치가 위례주민들의 숙원사업인 점을 고려해 사업을 추진한다. 위례신도시 의료복합용지 개발사업은 SH공사가 우선협상대상자로 길의료재단이 포함된 미래에셋 컨소시엄을 선정해 위례의료복합 PFV와 토지매매계약을 체결하는 등 가천대 서울길병원이 추진됐었다. 그러나 총사업비 증가와 부동산 경기 하락에 따른 사업성 저하 등으로 토지매매대금 4차 할부금 납부 미이행으로 토지매매 계약이 해제됐다. 남인순 의원은 "그간 서울시와 SH공사에 ‘위례주민들의 숙원사업인 대형병원 건립이 무산되지 않도록 계약해지를 재검토하든지 계약해지가 불가피하다면 민간사업자를 조속히 공모해 대형병원이 차질 없이 추진될 수 있도록 협조해달라고 건의했다"고 밝혔다. 남 의원은 "SH공사는 현재 의료복합용지 토지공급가격 재산정을 위한 감정평가를 의뢰한 상태이며, 민간사업자 재공모와 병행하여 개발계획 변경과 유치시설 재검토 등 적정사업성을 확보할 수 있는 방안을 살피고 있다"며 "이를 위해 SH공사에서는 위례 의료복합용지 개발사업 추진전략 수립 용역을 의뢰하는 등, 위례 의료복합용지 개발사업 재추진 방안에 대한 구체적인 추진전략을 수립할 계획으로 파악됐다"고 설명했다.2024-07-12 10:59:45이정환 -
약사법·마약류법 위반 약사, 공공심야약국 신청 불가[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 지정 기준과 신청 방법, 취소 사유, 의무 운영시간 등을 담은 개정 약사법 시행규칙이 12일 공포 즉시 시행됐다. 개정 시행규칙은 공공심야약국이 지역주민 접근이 쉬운 곳에 위치해야 하고, 오후 8시부터 다음 날 오전 1시로 규정된 운영시간을 준수할 수 있는 근무인력(약사)을 갖추도록 규정했다. 공공심야약국 신청일을 기준으로 최근 3년간 약사법, 마약류 관리법, 보건범죄 단속 특별조치법, 의료법 등 약사 관련 법 위반으로 행정처분을 받은 이력이 없어야 지정이 가능하다. 다만 경고나 시정명령은 지정 불가 기준에서 제외된다. 공공심야약국으로 지정받으려는 약국개설자는 지정 신청서에 약국개설등록증 사본을 첨부해 특별시장, 광역시장, 특별자치시장, 도지사, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다. 지자체는 공공심야약국 지정 시 지정서를 발급하고 운영시간, 휴무일 운영기준 등 준수사항을 서면으로 교부해야 한다. 공공심야약국 운영시간은 매일 오후 8시부터 다음날 오전 1시까지로 정했다. 다만 지자체장이 지역 내 공공심야약국의 효율적이고 탄력적인 운영을 위해 지자체 조례로 공공심야약국 운영시간을 다르게 정할 수 있다. 이 경우 심야시간 운영시간은 오후 8시부터 다음날 오전 1시까지 범위에서 3시간 이상으로 정해야 한다. 정당한 사유 없이 준수사항이나 운영시간을 지키지 않으면 공공심야약국 지정이 취소된다. 약국개설자가 공공심야약국 지정 취소를 요청해도 취소가 가능하다. 지정 취소 약국개설자는 지체없이 공공심야약국 지정서를 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 반납해야 한다. 한편 이번 시행규칙 개정은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대와 공휴일에 의약품·의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 약사법이 개정된 데 따른 후속조치다.2024-07-12 10:45:05이정환 -
"정책 따라 생동했는데 약가인하 폭만 더 커질 판"[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 상한금액 재평가에 따라 생동성시험을 마친 약제가 올해 사용량-약가 연동 유형 다 협상에서 약가인하 폭이 커질 우려가 있다며 개선방안을 촉구하고 있다. 상한금액 재평가를 통해 생동성시험을 마친 제네릭약제는 기존 가격이 유지됐다. 반면 다수 미입증 약제들이 가격이 인하돼 동일성분 약제(대체약제)의 가중평균가가 하향 평준화됐다. 협상 약제가 대체약제 가중평균가보다 높을수록 약가 인하 폭은 커짐에 따라 가격이 유지된 생동 약제가 상대적으로 협상에서 불리해진 것이다. 11일 업계에 따르면 가격이 유지된 생동약제는 동일제제 가중평균가보다 가격차이가 커져 이번 사용량-약가 연동 협상에서 가격 인하 폭도 커질 전망이다. 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침에 따르면 협상참고가격 보정 시 고려사항으로 대체약제 가중평균가가 꼽힌다. 지침 11조에 따르면 협상참고가격 보정 고려사항으로 ▲협상약제의 청구액 증가가 보험재정 절감 또는 증가에 미친 영향 ▲협상약제가 대체약제를 포함한 전체 시장에서 가중평균가에 미친 영향 등을 참고한다. 유형 다의 대체약제는 협상약제와 성분 및 투여경로가 모두 동일한 약제들이다. 상한금액 재평가로 동일약제들의 가중평균가가 하향 평준화되면서 생동 입증을 통해 가격이 유지된 협상 약제들은 가중평균가에 미친 영향력이 커질 수 밖에 없다. 제약업계 한 관계자는 "대체약제 가중평균가가 하향 평준화되면서 생동품목이 재정에 악영향을 줬다고 판단돼 사용량-약가 협상 시 참고산식 보다 인하율이 더 커질 수 있다"고 우려했다. 즉, 대체약제 가중평균가보다 가격 차이가 클수록 사용량 증가에 따른 약가인하 폭도 커지게 되는데, 가격이 유지된 생동 약제가 하향 평준화된 대체약제 가중평균가보다 가격차가 더 커짐으로써 손해를 보게 된 것이다. 제약업계는 기허가 제네릭의 생동 입증은 정부 정책에 협조한 결과인데, 오히려 이것이 불리하게 작용하게 됐다며 억울함을 토로하고 있다. 작년과 올해에 걸쳐 실시된 기등재 품목의 상한금액 재평가는 제네릭약제의 품질을 향상시킨다는 취지에 진행됐다. 정부는 고혈압치료제 발사르탄 등 성분에서 NDMA 등 발암우려물질이 함유된 제네릭 제품이 대거 발견되면서 품질 향상 차원에서 생동 입증 카드를 꺼내들었다. 생동성을 입증한 제네릭은 가격을 유지하고, 그렇지 않고 위탁 생산으로 쉽게 허가를 받은 제네릭은 가격을 내리겠단 내용이다. 시간과 비용을 들여 생동을 입증한 약제들만 패널티를 안 주겠단 의도였는데, 오히려 생동 입증이 사후관리 제도를 통해 불리하게 적용되고 있는 것이다. 이에 업계는 정책에 협조한 생동 입증 약제들이 사용량-약가 협상에서 불리하게 작용하지 않도록 정부에 개선 방안을 마련해주길 주문하고 있다. 일례로 정부는 작년 의약품 수급 불안 해소를 위한 정보 협조로 생산량을 늘렸거나 감염병 치료에 사용된 품목의 경우 기여도를 반영해 사용량-약가 협상을 진행할 방침이다. 제약업계는 생동약제 역시 품질향상 기여도를 반영해 사용량-약가 협상 지침을 적용해야 한다는 입장이다. 업계 관계자는 "생동 안 한 품목이 많으면 많을수록 대체약제 가중평균가는 내려갈 수 밖에 없고, 생동 약제는 상대적으로 더 비싸게 보여 협상 인하 폭도 더 커지게 된다"며 "정부 정책을 잘 따라 많이 판매된 품목이 사용량 약가 협상에서는 오히려 상대적으로 비싸다는 이유로 약가를 더 깎으려 드는 것은 불합리한 정책"이라고 토로했다.2024-07-12 06:36:18이탁순 -
NMC 분원 법안·웰리렉 건보 청원, 복지위 상정[데일리팜=이정환 기자] 국립중앙의료원(NMC) 분원을 비수도권에 둘 수 있게 허용하는 법안과 상급종합병원 지정 시 전국 각 지역에 균형있게 분포되도록 하는 의료법 개정안이 오는 16일 열릴 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다. 정부의 본인진료기록 열람지원시스템 구축·운영 근거를 마련해 중복 검사나 중복 투약을 방지하는 의료법 개정안과 MSD의 폰히펠린다우증후군 치료제 '웰리렉' 보험급여 적용 요청에 관한 청원 안건도 같은 날 안건에 포함됐다. 11일 국회 복지위 여야 간사단은 42건의 법안과 1건의 청원안에 대한 전체회의 상정에 합의했다. NMC 분원 설치 허용 법안은 울산 남구을 지역구 김기현 국민의힘 의원이 대표발의했다. 김 의원은 전국 17개 시도 중 공공의료원과 공공병원이 없는 지자체가 울산뿐인 점을 들어 NMC 울산 분원 유치를 총선 공약으로 내세웠었다. 상급종병 지정 시 전국 지역 균형을 고려하도록 법제화하는 입법은 김한규 더불어민주당 의원이 대표발의했다. 제주시을 지역구에서 당선된 김 의원은 제주지역이 서울과 한 권역으로 분류돼 지역 내 병원들이 상급병원 지정요건을 갖춰도 서울 대형병원에 밀려 상급종병으로 지정되기 어려운 점을 지적했다. 해당 법안으로 제주에 상급종병을 지정해 제주도민이 육지로 중증질환 치료를 받으러 떠나는 일이 없도록 하겠다는 의지다. 환자 진료기록을 전자적 방식으로 표준화 해 중복 검사와 중복 투약을 방지하는 의료법 개정안은 한정애 민주당 의원이 21대에 이어 22대에서 재발의했다. 법안은 국민이 진료기록을 표준화된 전자방법으로 확인할 수 있는 권리를 규정하고 이를 지원하는 본인진료기록 열람지원시스템 구축·운영 근거를 마련했다. 폰히펠린다우증후군 치료제 웰리렉 보험급여 적용 요청 청원은 지난 8일 5만명 이상 동의를 받아 이번 전체회의에 상정된다. 폰히펠린다우증후군(VHL)은 3만6000명 당 1명이 발생하는 희귀병이다. 종양 억제 유전자의 변이로 신장과 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 유전 질환이기도 하다. 웰리렉은 지난해 5월23일 식약처의 승인 허가를 받았으며 지난 4월17일 건강보험심사평가원에 보험 급여 적용 신청을 한 상태다. 청원인에 따르면 웰리렉은 하루 3알 복용 시 한 달 투약 가격이 2261만원에 달해 경제적 부담이 크다. 아울러 복지위는 여야 의원 다수가 각자 대표발의한 간병비 건강보험 적용 법안도 전체회의에 상정한다.2024-07-12 06:32:47이정환 -
"진료권 설정, 필수·지역의료 강화 첫발…재정근거도 마련"[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 필수·지역의료 살리기를 위해 전국에 '진료권'을 설정하고 구체적인 재정 지원을 법제화 할 필요가 있다고 주장했다. 응급·중증·분만·소아·중환자 같은 필수의료를 제대로 보상하지 않고 병·의원이 체급과 상관없이 무한경쟁·각자도생하는 우리나라 현실을 입법으로 정상화하겠다는 의지다. 지역의사를 법제화 해 10년 의무복무를 제도화하고 입학금과 수업료를 비롯해 경력개발과 정주 여건을 지원할 필요성도 제기했다. 11일 김윤 의원은 필수의료 3법 대표발의 의미에 대해 설명했다. 이날 발의된 필수의료 강화 특별법은 필수의료 정의와 대상 질환을 명확히 할 수 있는 방법을 법으로 제도화하는 것이 시작이다. 대한의학회 등 의료전문가 단체가 필수의료를 정의하면 보건의료정책심의위원회가 심의·의결하는 방식이다. 다음으로 국내 진료권 정의를 수립해 필수의료 수요과 공급을 효율적으로 바라보자고 제안했다. 보건복지부 장관이 인구, 접근성, 자체충족률 기준을 근거로 대-중-소 진료권을 고시하고 진료권 단위 필수의료계획을 수립하는 방식이다. 진료권별 지자체가 각자 행정·재정권한에 따라 필수의료 계획을 세우도록 하자는 취지다. 필수의료 취약지도 법으로 정의하고, 필수의료 취약지를 재정 지원하는 조항도 담았다. 필수의료 취약지 내 권역·지역, 일차의료기관에 대해서는 가산하고, 지역필수의료기금을 설립해 의료취약지 재정 지원 근거를 만드는 식이다. 지역의사제도 조항도 포함했는데, 지역필수 의료계획에 기반한 지역의사 수요와 선발계획을 수립하고 입학금, 수업료, 기숙사비 등은 물론 이후 경력개발과 정주 지원 조항까지 마련했다. 지역의사 트랙으로 선발되면 10년 동안 의무복무하게 했다. 필수의료 가산의 경우 응급·중증·분만·소아·중환자 진료 적정 보상을 명시하고 의료행위, 전문과목 간 불균형을 해소하도록 했다. 김윤 의원은 "필수의료 개선을 위한 출발점은 진료권 설정, 필수의료 대상, 필수의료 해결을 위한 계획을 지자체가 책임지는 체계, 필수의료 네트워크, 수가와 재정이 세트로 묶이는 것"이라며 "하나라도 빠지면 전체 톱니바퀴가 어그러진다. 병렬적으로 존재하는 것이 아니라 맞물리는 패키지"라고 말했다. 김 의원은 "진료권 설정이 안 되면 필수의료 수요와 공급이 얼마인지 알 수 없어 잘못된 방식의 정책이 선택된다"며 "중진료권 단위 마다 전문센터를 설치하고 재정 지원이 필요하다. 진료권 정의가 필요한 이유"라고 강조했다. 김 의원은 "놀랍게도 이번에 법안을 통해 제안한 내용은 대부분의 선진국이라고 하는 미국, 유럽에서 시행하고 있는 시스템"이라며 "진료권을 설정해 환자들을 지역에 묶어두는 것은 아니지만 지역에서 이용할 수 있는 좋은 병원을 만들고 환자 접근성을 높이자는 것"이라고 덧붙였다.2024-07-12 06:16:13이정환 -
치매약 메만틴 고용량 시장 확대...허가품목 13개로[데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 성분의 '메만틴염산염' 제제 고용량 허가가 잇따라 나오면서 관련 시장 규모가 확대될 전망이다. 기존 5mg, 10mg에 비해 20mg의 고용량은 1일 1회 복용으로, 편의성에 초점을 맞추고 있다. 식품의약품안전처는 11일 한국글로벌제약의 '로만틴정20mg'을 허가했다. 로만틴정은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용되는 메만팀염산염 성분의 의약품이다. 지난 2021년 11월 메만틴의 오리지널약품 '에빅사정'을 보유하고 있는 한국룬드벡이 고용량을 선보인 이후, 지금까지 총 13개 동일제제 품목이 허가를 받았다. 에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다. MMSE 20 이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다. 한국룬드벡은 지난 2003년 에빅사 10mg을 국내 허가받은 데 이어, 2021년 용량을 2배 늘린 20mg도 선보였다. 에빅사 10mg은 건강한 성인 유지 용량 기준 1일 2회 투여했다면 20mg은 1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도를 향상시켰다는 평가를 받고 있다. 에빅사 고용량의 퍼스트제네릭은 현대약품이다. 현대약품은 2022년 10월 '디만틴정20mg'을 허가 받았다. 지난 11일까지 메만틴 고용량 허가 품목은 총 13개로 이 중 9개 품목이 급여등재에 성공하기도 했다. 또한 명인제약과 환인제약은 오리지널에는 없는 구강붕해정 제형을 선보이면서 급여 등재까지 마무리 지으면서 시장 경쟁력을 확보했다. 구강붕해정은 물없이 혀로 녹여 먹을 수 있어 치매 환자 가운데 연하곤란이 있는 환자들의 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다. 이번에 한국글로벌제약까지 고용량 시장에 뛰어들면서 저용량 뿐 아니라 고용량의 경쟁도 치열해질 것으로 풀이된다. 지난해 유비스트 기준 에빅사의 원외처방금액은 176억원이다.2024-07-12 06:10:20이혜경 -
9월부터 상급종병 중증수술 대가 늘리고 일반병상 축소[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전공의 집단이탈로 돌입한 비상의료진료체계가 가져온 변화를 의료전달체계 혁신 계기로 삼고 의료개혁에 나선다. 중증 수술 수가 등 보상을 대폭 인상하고, 일반병상을 축소하는 등 상급종합병원이 중증·응급환자에 집중할 수 있도록 의료 공급·이용체계를 개선할 방침이다. 의료공백에 따른 현행 비상진료체계를 강화해 중증·응급환자 진료 차질을 최소화하는 한편 상급종합병원 구조 전환 시범사업을 시작으로 혁신적 의료 공급·이용체계를 완성한다. 정부는 11일 정부서울청사에서 제5차 의료개혁특별위원회를 열고 오는 9월부터 상급종합병원 구조 전환 시범사업을 시행하기로 했다. 우리나라는 상급종합병원, 종합병원, 병원, 동네의원이 비슷한 환자군을 두고 무한경쟁중이다. 정부는 상급종합병원이 처치 난도가 높고 생명이 위중한 환자를 전문적으로 진료하도록 유도한다는 방침이다. 시범사업에서 상급종합병원의 중환자실 수가, 중증 수술 수가 등 보상을 강화하고, 상급종합병원이 본래 기능에 적합한 진료에 집중할수록 더 많은 보상을 받는 성과 기반 보상체계도 도입한다. 또 진료협력병원을 지정해 상급종합병원과의 시너지도 높인다. 정부는 상급종합병원이 지역 병의원과 협력해 환자 중증도에 맞춰 적절한 치료를 제공하도록 구조를 전환할 계획이다. 이를 위해 상세한 의사 소견과 진료기 록이 첨부된 전문적 진료의뢰 절차를 강화하는 한편 중등증(중증과 경증 사이) 이하 환자는 진료협력병원으로 회송하게 한다. 필요한 경우 상급종합병원을 대기 없이 이용(패스트트랙)할 수 있도록 하는 진료협력체계도 강화한다. 정부는 올해 3월부터 이달 9일까지 비상진료체계 하에서 종합병원 중 진료역량이 뛰어난 곳을 진료협력병원으로 지정하고, 약 1천760건을 상급종합병원에서 진료협력병원으로 전달했다. 정부는 또 상급종합병원이 병상 규모 확장보다는 중증 환자 진료에 집중하기 위한 적정 병상을 갖추도록 개선한다. 정부는 상급종합병원이 지역 병상 수급 현황, 현행 병상수, 중증 환자 진료실적 등을 고려해 병원별로 시범사업 기간(3년) 안에 일반병상의 5∼15%를 감축하도록 할 계획이다. 상급종합병원의 병상당 전문의 기준 신설도 검토한다. 이와 함께 정부는 전공의들의 과도한 근로에 의존하던 기존의 상급종합병원 운영 시스템에서 벗어나 전문의 등 숙련된 인력 중심으로 진료체계를 바꿀 계획이다. 중증 환자 치료 역량을 제고를 위해 의사, 간호사 교육·훈련을 강화하고, 전문의 중심으로 병원을 운영해 전공의 진료 비중을 단계적으로 줄여나간다. 정부는 이 과정에서 인력 감축이나 무급 휴가 등으로 고용이 단절되지 않도록 병원별로 인력 운영 계획을 수립·이행하게 한다. 전공의 수련과 관련해서는 주당 근무시간은 80시간에서 60시간으로, 최대 연속근무 시간은 36시간에서 24시간으로 단계적으로 줄인다. 정부는 상급종합병원 구조 전환 시범사업을 거쳐 제6기 상급종합병원이 지정되는 2027년부터는 본사업을 통해 단계적으로 제도를 개선한다. '상급종합병원'이라는 명칭이 서열을 암시하고, 의료전달체계상 최종 치료를 맡는 역할이 드러나지 않는다는 문제 등을 고려 명칭 개편도 검토한다. 상급종합병원 지정 시 병원이 제 기능에 적합한 중증 진료를 더 많이 볼수록 유리하도록 전체 환자에서 고난도 전문진료질병군이 차지하는 비율의 하한을 높이는 방안도 검토할 예정이다.2024-07-11 13:32:11이정환 -
한국로슈, 다발성경화증 '오크레부스' 급여 속도전[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5월 국내 허가를 받은 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주'의 급여 적용을 위해 한국로슈가 적극적인 움직임을 보이고 있다. 허가 이후 곧바로 급여를 신청한 로슈는 신속 등재를 위해 심평원 설득에 나섰다. 11일 업계에 따르면 로슈는 최근 심평원에 약제설명회를 신청했다. 약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지로 지난 2010년 도입된 제도다. 설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최한다. 다만 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최된다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다. 로슈 측은 심사 담당자에게 정확한 약제 효능과 임상 유용성을 설명하고, 급여 정당성을 어필하기 위해 약제 설명회를 신청한 것으로 풀이된다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다. 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1) 약물로, B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환으로, 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 기존 환자들은 증상 완화를 위해 베타 인터페론 등 주사를 최소 1주일 1회 맞아야 하는 등 투약 부담이 있었다. 반면 오크레부스는 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 투약 편의성이 한층 향상됐다는 평가를 받고 있다. 지난 2017년 미국FDA 승인을 받은 이 약은 최근 피하주사 제형 제품이 유럽 승인도 받았다. 국내 급여 적용의 걸림돌은 높은 약가다. 미국에서는 연간 투약비용이 한화로 약 1억원에 달한다. 비록 고가이지만, 등재 정당성을 강조하기 위해 이번 약제설명회를 신청한 것으로 보인다. 특히 셀트리온이 바이오시밀러 개발을 본격화하고 있어 로슈가 국내 급여를 서두르는 것 아니냐는 관측도 제기된다. 업계 한 관계자는 "약제설명회를 통해 제약사는 심평원 심사 담당자뿐만 아니라 관련 부·차장까지 급여 정당성을 어필하고, 주요 쟁점에 대한 보완사항도 공유할 수 있어 향후 급여 심사 과정에서 자료제출 등 속도를 낼 수 있다"고 설명했다.2024-07-11 12:20:24이탁순 -
민주 "필수·지역의료 수가 가산·기금 설치 법제화 추진"[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 필수·지역의료 공백을 해소하고 지역 간 의료격차를 해소를 목표로 '필수의료 강화 3법'을 11일 대표발의했다. 필수의료 강화 3법은 의료생활권 중심의 필수의료 지역 책임 네트워크 구성, 필수의료 수가 가산과 지역·필수의료기금 설치 등 내용을 담은 '필수의료 강화를 위한 특별법'과 공공의료기관 강화 사업을 예비타당성조사 면제 대상에 포함하는 국가 재정법이 핵심이다. 특히 필수의료 영역의 정의와 정책에 관한 사항을 보건의료정책심의위원회에서 논의하도록 명기하는 '보건의료기본법'도 발의했다. 구체적으로 필수의료 강화 특별법은 필수의료, 진료권, 책임의료기관, 거점 의료기관 등 정확한 정의 없이 부처 사업에서 통용되고 있는 용어들의 명확한 법적 정의를 마련했다. 국립대병원 중심의 권역책임의료기관과 지방의료원 중심의 지역책임의료기관이 의료생활권(진료권) 중심의 필수의료 지역 책임 네트워크의 총괄 관리 역할을 수행할 수 있도록 보건의료인력의 파견·지원 근거를 마련하고, 협력적인 의료전달체계를 강화하기 위한 역할을 명시했다. 의료생활권 중심으로 시·도광역자치단체가 필수의료 계획을 수립하고 시·도필수의료위원회가 역할과 책무를 다하도록 거버넌스를 마련했으며, 필수의료의 보편적 제공을 위해 지역·필수의료수가 및 기금 설치에 관한 사항을 구체적으로 명시했다. 국가재정법 개정안에는 보건의료정책심의위원회의 의결을 받은 공공의료기관 강화 사업은 예타 면제 대상에 포함하고, 지역·필수의료기금 설치에 대한 설치근거를 추가했다. 보건의료기본법 개정안은 보건의료정책심의위원회의 심의 사항에 필수의료 영역의 정의와 정책에 관한 사항을 추가하고, 위원회는 필수의료에 관한 사항을 보건의료에 관한 전문가로 구성된 기관 또는 단체 등에 자문토록 했다. . 김윤 의원은 "임시방편에 그치는 땜질식 처방이 아니라, 분절적이고 파편적으로 작동하는 의료체계를 유기적으로 작동시킬 수 있는 근본적인 체계 개편이 필요하다"며 "오늘 발의한 필수의료 강화 3법은 국민 중심 의료개혁을 완수하고 대한민국 의료체계를 정상화하기 위한 첫 단추"라고 밝혔다.2024-07-11 10:29:03이정환
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