[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 혁신형 제약기업 인증 여부에 국한하지 말고 제약산업 육성·지원 특별법이 규정하는 연간 신약 연구개발(R&D) 규모를 달성한 제약사들이 만든 혁신 의약품에 대해서도 약가를 우대할 필요성을 제기하고 나섰다.해외 시장 진출에 성공해 국익과 일자리 창출에 성공한 의약품에 대해서도 약가를 상향조정하는 기준을 추가 하고, 필수의약품을 안정적으로 공급하는 기준 역시 지금보다 현실적인 조항을 신설해 제약사들의 필수약 기여도를 강화할 수 있게 독려해야 한다는 주장이다.보건복지부가 5월 중 신약 R&D 성적이 우수하고 일자리 창출 등 국가 경제에 이바지 한 제약사들이 만든 의약품 약가를 우대하는 약가 개편안 공표를 예고하면서 제약사들의 시선이 집중된 영향이다.국내 제약사들의 관심이 큰 약가제도 개편안은 R&D 투자율에 따른 약가 우대 기준과 일자리 창출 기여 제약사 약가 우대, 필수의약품 안정공급 기여 제약사 약가 우대 등이다.현행 고시는 혁신형 제약기업 또는 약제급여평가위원회가 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 의약품의 약가를 가산해주고 있다.국내 제약사들은 이에 더해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령 제2조의2에 따른 연간 R&D 개발비 규모를 만족하는 제약사가 신청한 의약품이 한국인 대상 확증적 임상시험과 식품의약품안전처 GIFT 허가 또는 이에 준하는 약제로 인정됐을 때 약가를 우대하는 조항을 추가로 신설해 줄 것을 요구하고 있다.구체적으로 현행 제약산업법 시행령은 연간 R&D 규모를 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7%, 1000억원 이상인 제약사는 매출액의 5%로 규정하고 있다.미국이나 유럽연합 정부·공공기관으로부터 적합판정을 받은 GMP 기준 보유 제약사는 연간 의약품 매출액의 3%를 R&D 기준으로 규정중이다.해당 R&D기준을 충족한 제약사 의약품 중 추가 요건을 만족하면 약가를 우대할 필요가 있다는 게 제약계 시각이다. 아울러 일자리 창출 등 국가 경제에 기여한 의약품의 약가 우대 기준으로 국내 제약사들은 '해외 의약품 시장에 기시판돼 수출 등으로 국내 경제 또는 산업에 성과를 창출한 의약품'을 제시했다.해외 시장 지출 성과를 국가 경제 발전과 국내 일자리 창출에 긍정 영향을 미친 것으로 인정해달라는 취지다.나아가 필수약 생산, 안정 공급 기여 제약사 기준에 대해서도 현행 기준보다 우대 범위를 확대할 필요성이 있다는 게 제약계 주장이다.현재 우리나라는 WHO가 추천하는 필수약 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수약을 수입·생산해 국내에 원활히 공급하는 제약사를 필수약 안정 공급에 기여하고 있는 것으로 판단하고 있다.국내 제약사들은 현행 기준을 더 넓히는 방향의 고시가 마련돼야 제약사들이 필수약에 쏟는 비중이 커질 것으로 내다보고 있다.보건복지부는 이같은 제약계 건의를 검토중으로, 구체적인 문구를 확답하지 않고 있다.복지부 관계자는 "5월 내 고시 개정안을 행정예고 한다"면서 "R&D 성적, 일자리 창출, 필수약 안정 공급 등을 기준으로 한 약가 우대 조항이 실질적으로 작동할 수 있도록 제약계를 포함한 의견을 수렴해 최종 고시안을 준비 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 진균감염증 치료주사 '칸시다스'가 제네릭 진입 이후 5년간 가산이 유지된다. 원래는 최고가에서 53.55%로 조정돼야 하지만, 이런 저런 이유로 70% 수준 약가 계속 이어지고 있는 것이다.6일 업계에 따르면 칸시다스는 이달 1일자로 약가 가산이 종료될 예정이었지만, 약제급여평가위원회 의견에 따라 가산이 1년 더 연장됐다.이에따라 칸시다스주50mg은 21만5977원, 칸시다스주70mg은 27만5989원이 그대로 적용된다.유일한 제네릭인 삼천당제약의 카스펀주도 가산이 유지돼 카스펀주50mg은 18만8198원, 카스펀주70mg은 23만8253원의 상한금액이 1년간 계속 유지된다.원칙대로라면 제네릭 진입 이후 오리지널약제는 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어지고, 1년 후에는 53.55% 제네릭과 동일가가 된다.하지만 칸시다스는 70% 수준 약가가 5년간 그대로 유지되는 것이다. 그 사이 제네릭 동일가 원칙도 무너졌다.칸시다스는 지난 2020년 6월 제네릭 진입에 따라 지금의 약가로 조정됐다. 2021년 5월까지 한시적 약가였다.하지만 1년 후에는 동일제제 회사수가 3개사 이하여서 2년간 가산이 더 유지됐다.이어 작년 4월에는 가산 유지기간 3년이 지났지만 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원해 약평위가 이를 수용해 1년간 가산을 유지하기로 했다.그리고 올해 역시 가산기간(3+1)이 경과했음에도 불구, 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어 가산기간을 연장하다는 근거로 2025년 5월까지 1년 더 연장하개 된 것이다.복지부는 지난 2021년 1월 가산제도 개편을 통해 최초등재 가산 1년, 3개사 이하인 경우 가산유지 최대 2년, 제약사가 연장 희망시, 약평위 심의 거쳐 2년 연장 등 1+2+2를 통해 최장 5년 가산유지가 가능하도록 했다.칸시다스는 최장기간이 5년간 가산이 유지되는 케이스인 셈이다. 칸시다스는 지난 2022년 80억원의 국내 판매액(아이큐비아)을 기록했다.이 약은 이 약은 ▲진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 ▲칸디다혈증 및 다음의 칸디다 감염증의 치료 ▲식도칸디다증의 치료 ▲침입성 아스페르질루스증의 치료에 사용된다.삼천당제약은 국내 제약사로는 유일하게 칸시다스 제네릭약제를 2020년 5월 급여 출시했다. 이후에도 제네릭약제는 삼천당제약 '카스펀주'가 유일한 상황이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 요구하는 제약바이오업계 의견서가 전달된지 4개월 여가 지났지만 아직까지 산업통상자원부 전문위원회 문턱을 넘지 못하고 있어 빠른 안건 상정이 요구된다.관련업계에 따르면 최근 산업통상자원부는 전문위원회 개회 전단계인 원내회의를 열고 해제·유지와 관련된 논의를 진행했지만 일부 위원의 난색으로 여전히 계류 중인 것으로 파악된다.한국제약바이오협회는 지난해 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련된 설문을 진행, 올해 1월 산업통상자원부에 의견서를 제출했다.알려진 바에 따르면 설문결과 업계 입장은 80~90%가 톡신 국가핵심기술 해제에 무게중심을 두고 있다.당초 개발·제조·유통·판매·수출을 담당해 온 개별 톡신업체들은 업계 의견이 해제에 무게중심이 있는 만큼 산자부가 중심을 잡고 전문위원회에 관련 안건을 상정하기만 하면 방향성은 급물살을 탈 것으로 예상했지만 좀처럼 논의의 물꼬가 트이지 않고 있어 의구심과 불만이 가중되고 있다.톡신 국가핵심기술 해제·유지의 절차적 과정은 안건상정-전문위원회 및 산업기술보호위원회 심의 후 고시 등으로 이뤄진다.안건 상정 과정에서 톡신업체 17곳의 의견을 다시한번 청취할 수 있다.일각에서는 업계 의견이 이미 해제로 조율된 만큼, 산자부가 민원 수리에 대한 책임감을 갖고 1차 심의기구인 전문위원회에 안건을 상정하면 의결기구인 산업기술보호위원회 통과는 무난할 것으로 전망하고 있다.업계에 따르면 1·2차 심의·의결기구 위원 상당수가 톡신 국가핵심기술 해제 당위성에 대해 인지하고 있어 산자부 관련 부서의 안건 상정 의지가 무엇보다 중요하다는 판단이다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치러야 했다.이는 산자부 내부에서도 톡신업체들의 애로사항과 숙원사업(국가핵심기술 해제)에 대해 상당한 교감·접점을 찾고 있다는 방증으로 해석 가능한 대목이다. 보툴리눔 톡신은 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다.여기에 더해 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.또, '국내외 균주 거래 가능' '독창성·진보적 우월성과의 연계성 부족' 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.이러한 이유를 근거로 대다수의 톡신업체들은 "상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지 할 때"라고 강조했다.한편 톡신-국가핵심기술 해제를 요구하는 업계 입장 표명은 이번이 처음이 아니다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다.아울러 지난해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 신설된 과의 인사발령을 마쳤다.3일 식약처에 따르면 의료제품 허가부서 조직개편 보도자료 발표 이후, 신설되는 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀에 각각 김영주, 오정원, 박현정 과장이 임명됐다.(왼쪽부터) 김영주 과장, 오정원 과장, 박현정 과장. 김영주(성대약대) 과장과 오정원(강원대약대) 과장은 지난 2월 26일 시행 인사발령으로 각각 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관으로 근무한지 석 달도 채 되지 않아 다시 의약품안전국과 의료기기안전국에서 근무하게 된다.박현정(이대약대) 과장은 약사와 변리사 면허를 갖고 있는 재원으로 최근까지 글로벌식의약정책전략추진단에서 근무하다 2월 과장으로 승진하면서 바이오허가팀을 이끌게 된다.허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관의 경우 코로나19 확산과 함께 허가와 심사의 전문성 강화와 신속한 제품화 지원을 위해 2000년 8월 차장 직속으로 신설됐다.하지만 의약품 허가와 정책이 별도의 조직에서 수행되고 있어 허가 현황 등에 기반한 정책 반영이 어렵다는 의견이 있어왔다.또한 차장 직속으로 2개의 담당관이 운영되지만 결국 허가, 심사 과정에서 업무부서인 의약품안전국과 의료기기안전국, 바이오생약국 등의 지원이 필요한 부분이 필요하기도 했다.이에 식약처는 4년만에 허가부서를 정책업무를 수행하는 차장 직속 담당관을 폐지하고, 의료제품 3국의 재배치를 선택한 것이다.2개의 담당관이 폐지됐지만 첨단제품허가담당관이 의료기기와 바이오의약품 등 2개를 관할하고 있어 역할이 2개로 쪼개졌다.식약처는 이번 조직개편으로 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등을 기대하고 있다.여기에 민원 처리 완료 후에는 이의신청 등이 가능하나, 의약품 허가 과정 중에 발생하는 이의 제기에 대한 공식적 조정 창구가 없다는 업계 의견을 받아들여 국장 주관으로 내·외부 위원으로 구성된 조정협의체를 시범운영할 계획이다.해당 협의체는 6월 이후 운영될 것으로 보이며, 허가부서의 조정 기능 신설, 의약품 허가 과정 중 자료 보완사항 등을 조정하며, 시범운영 결과에 따라 정식운영 여부 및 확대 여부를 결정하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대증원으로 불거진 의정갈등과 의료공백이 세 달째 이어지는 상황에서 야당이 공공의대 신설법과 지역의사제법, 간호법을 21대 국회 임기 내 처리할 수 있을지 시선이 모인다.야당은 22대 총선 승리 기세를 몰아 공공의대법, 지역의사제법, 간호법을 의료공백 장기화로 인한 의료대란 위기 해소 대책 규정하고 통과시킬 필요가 있다는 방침이다.공공의대법과 지역의사제법은 보건복지위를 이미 통과해 법제사법위원회 계류중인데다 간호법은 야당에 이어 여당도 총선을 앞두고 대표발의하면서 처리할 수 있는 상황이란 판단으로 보인다.3일 더불어민주당 복지위 관계자는 "22대 국회 개원 전 21대 국회 임기 마지막에 처리를 원하는 법안 명단을 당 차원에서 준비중인 상황"이라고 설명했다.공공의대법과 지역의사제법은 민주당이 21대 총선에 이어 22대 총선 공약으로 내세웠었다.지역 간 의료격차와 필수의료 기피 문제를 공공의대를 설립하고 지역 의무근무를 법제화하는 지역의사제법으로 해결하자는 게 민주당의 오랜 주장이다.의료계의 강한 반대와 여당의 낮은 공감으로 추진이 늦어져왔지만, 의정갈등·의료공백 장기화와 22대 총선 압승으로 법안을 추진할 수 있는 동력을 재확보했다는 게 최근 민주당 분위기다.아울러 간호법의 경우 지난해 민주당 단독으로 본회의를 통과시키면서 대통령 거부권으로 무산됐지만, 이후 여야가 각자 재발의하면서 21대 국회 임기 내 처리될 수 있는 환경이 마련됐다.더욱이 간호법의 경우 소관 정부부처인 보건복지부가 21대 임기 내 통과에 적극적인 모습을 보이고 있다.복지부는 지난 1일 복지위 여야 간사에 간호법 제정안을 전달했다. 복지부는 민주당 고영인 의원과 국민의힘 유의동, 최연숙 의원이 각각 발의한 3건의 법안을 통합해 복지부가 원하는 제정안을 만들었다.복지부는 의정갈등·의료공백 장기화를 해소하기 위해 PA(진료보조)간호사를 법제화한 간호법이 하루라도 빨리 국회를 통과하길 기다리는 눈치다.이에 복지부는 의료계 반발이 예상되는 간호사 단독 개원 조항을 제외하는 등 제정안 통과에 적극 협조하겠다는 의지다.변수는 여야 정쟁으로 인한 국회 개최 무산이다. 여야는 지난 2일 오후 열린 본회의에서 이태원 참사 진상규명 특별법을 합의해 처리한 반면, 채상병 특검법을 놓고는 정면 충돌했다.당초 여야가 합의한 의사일정에 없었던 '순직 해병 수사 방해 및 사건 은폐 등의 진상규명을 위한 특별검사의 임명 등에 관한 법안'을 민주당이 의사일정 변경을 통해 안건으로 올리면서다.결과적으로 민주당 단독으로 채상병 특검법을 처리하면서 여야는 남은 임기 내 상임위 개최 여부를 놓고 힘싸움을 벌이게 됐다.복지위 관계자는 "국회 임기 마지막인 5월에는 여야 쟁점이 없는 법안을 두루 처리해 온 관행이 있다. 하지만 채상병 특검법은 여야가 정치적으로 첨예하게 다투는 현안으로, 총선에서 승리한 민주당이 일방적으로 처리한 상황"이라며 "이에 법사위 계류중인 지역의사제법이나 공공의대법 처리를 놓고도 다툴 수 있는 환경이 마련됐다"고 말했다.

최근 국내 허가를 취하한 경구용 만성신질환자 빈혈치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 투석환자 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제가 건강보험 급여를 적용받을지 관심이 모아지고 있다.이 제제들은 2020년 이후 국내 허가를 받았는데, 최근 1개 제품이 허가를 취하했다. 나머지 2개 제품도 아직까지 급여 평가 소식이 들리지 않아 궁금증을 자아내고 있다.3일 업계에 따르면 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용되는 에브렌조정(록사두스타트, 아스트라제네카)가 국내 허가를 지난달 30일자로 취하했다. 2021년 7월 허가받은지 3년여만이다.이 약은 그동안 주사제에 의존했던 신질환 환자의 빈혈 치료를 경구제로 바꿔 편의성을 개선했다는 평가를 받았다.그동안 만성 신질환 환자들은 합병증인 빈혈 치료를 위해 EPO(EPO(Erythropoietin) 또는 ESA(erythropoiesis stimulating agent)라 불리는 적혈구 생성 촉진 주사제를 투여해 왔다.하지만 에브렌조는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고, 경구용 제제로 개발돼 환자들의 투약 편의성이 증가할 것으로 기대됐다.에브렌조 이후에는 JW중외제약이 에나로이정을 2022년 11월 허가받았고, 작년 3월에는 미쓰비시다나베파마코리아가 바다넴정을 허가받았다. 2품목 모두 현재 급여 등재를 위해 노력하고 있는 것으로 알려졌다.이런 상황에서 에브렌조 허가 취하로 경구용 만성신질환자 빈혈치료제 급여 적용에 대해 당국이 부정적으로 평가하는 것 아니냐는 우려를 낳고 있다.이들 제제들은 지난해 10월 열린 국정감사에서도 급여 평가에 대해 문제제기가 나온 바 있다. 당시 강선우 민주당 의원이 급여 거절에 대해 질의했고, 이에 대해 심평원은 주요 참조 국가에서 급여로 평가되지 않았으며, 임상근거도 부족하다고 밝혔다.심평원은 서면 질의 답변을 통해 "주사제인 기존 ESA제제와 달리 경구약제이나 허가대상 환자군인 혈액투석 환자에서의 투약 편의성 등 부가적인 장점이 불분명하다"면서 "ESA투여로 종양의 진행과 재발의 위험성을 증가시키는 암환자 및 고용량 ESA 요법에 부작용이나 저반응성 환자 등 일부 환자군에서 잠재적 유용성이 예상되지만, 이러한 환자군에서의 효과 및 안전성에 대한 직접적인 임상근거는 부족한 상태인 것으로 논의됐다"고 설명했다. 그러면서 향후 향후 재신청되거나 추가자료 보완 시 치료적 이익에 대하여 판단할 수 있는 근거와 제외국 평가결과 등이 추가되면 이를 종합적으로 고려해 평가하도록 하겠다 했는데, 이후 급여적정성 평가를 위한 약제급여평가위원회 심의에 오르지는 못했다.다만, 지난 3월 바다넴이 미국FDA 승인을 받고, 급여를 재신청한 것으로 알려져 조만간 심평원으로부터 급여 평가 소식이 들릴지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 공급자 수가를 결정할 협상이 막이 올랐다.건강보험공단 이사장과 의약단체장들은 3일 합동간담회를 열고 본격적인 수가협상을 시작하기 전 사전탐색에 나섰다.이날 간담회에는 불참을 선언한 임현택 회장을 비롯한 의사협회 관계자는 불참하고 5개 단체장이 참석했다.2일 취임한 이성규 대한병원협회장과 최광훈 대한약사회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 마경화 대한치과의사협회 부회장, 이순옥 대한조산협회장이 공단 정기석 이사장과 마주한 테이블에 앉았다.정기석 이사장은 인사말에서 ""최근 3년간 재정 수지는 다행히도 흑자입니다마는 중장기 재정 전망은 그리 낙관적이지 않다. 빠르게 진행되는 저출산 고령화로 생산 가능 인구는 감소하고, 저성장 기조로 보험료 수입 기반은 약해지고 있다"면서 "선진국 평균보다 많은 영상 장비, 과도한 검사 의료 유형의 증가, 필수의료 정책의 건보 재정 투입 등 급여비 지출은 앞으로 그 규모와 속도가 거의 폭발적이라고 예상된다"고 막대한 재정 지출을 우려했다.그러면서 "국민의 생명과 직결되는 필수의료의 침체 위기를 극복해야 되고, 지역별 의료격차를 해소해야 하고, 왜곡된 의료 전달 체계를 바로 세워야 한다. 위험도와 난이도가 높은 의료행위는 충분히 보상받도록 수가 불균형 체계도 개선해 나가야한다"면서 "공단은 지속 가능한 건강보험 운영을 위해 전 국민이 언제 어디서든 골든타임의 진료를 제공받는 필수의료체계 구축과 의료 인프라 유지 및 수가 인상이 국민의 건강보험료 부담에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해 합리적인 균형점을 찾도록 노력하겠다"고 강조했다.이에 최광훈 대한약사회장은 "부디 올해 협상은 전년대비 진료비 증가에만 초점을 맞추기보다는 경영약화와 여러 현안으로 어려움을 겪고 있는 보건의료비의 합리적인 수가 책정을 통해 일말의 희망이라도 보여줄 수 있는 기회가 마련되기를 바란다"면서 "의약품 수급 및 조제 투약 등 국민 건강 증진에 헌신한 약국에 대하여 조금이나마 적정한 보상이 이뤄질 수 있도록 정책의 배려가 어느때보다 절실한 상황"이라고 전했다.이어 "매년 축소되는 약국의 행위료 점유율, 약값 결제, 신용카드 수수료 인상, 장기 처방 증가에 따른 업무량 증가, 빈번한 약가인하로 인한 약가 손실, 반품 처리 등 업무량 증가, 불용 제거, 의약품, 손실, 인건비 및 관리비 증가와 물가 폭등은 이제 약국이 감내할 수 있는 한계점에 다다른 실정"이라며 "어려운 경제 여건을 고려해 가입자의 부담은 줄이면서 공급자에게 헌신과 희생만 요구하면 이는 향후 더 큰 문제를 초래하고 우리나라 건강보험의 건전성과 지속 가능성을 유지하는데 커다란 걸림돌로 작용할 수 있다"며 합리적인 수가인상을 요구했다.이성규 병협회장은 "그간 병원계는 국민의 건강과 의료안전을 위해 지속적으로 노력했고, 과거 메르스나 최근의 코로나19 펜데믹 등 국가적인 보건의료위기에는 앞장서 정부와 협력하고 대응에 최선을 다해 왔다. 또한, 병원계의 노력과 공헌은 많은 의료인과 종사자들의 헌신에서 가능했다"며 "정부와 공단은 그러한 헌신에 걸맞는 대우와 사회적 인정을 보여줌으로써 자긍심을 갖도록 해야 하며, 병원계과 의료계를 정책 파트너로서 상호 협력관계로 발전시켜야 한다"고 말했다.그러면서 "이제부터라도 공단이 의료공급의 왜곡을 개선하기 위해 좀더 균형있는 협상에 임해주실 것을 당부드린다"며 "작년말 기준 건강보험재정은 그간 공단의 예측이나 우려와 달리 계속된 흑자로 누적준비금이 약 28조 원에 이른다. 공단은 올해 협상을 필수의료인프라 등 의료공급체계 개선을 위한 적기로 삼아야 한다"고 합리적인 재정 투입을 당부했다.한편 이날 참석하지 않은 대한의사협회는 2일 임현택 회장 취임과 동시에 수가협상단을 구성한 것으로 알려졌다. 이에 본 협상에는 의협이 참여할 것으로 풀이된다.정 이사장은 이날 의협 불참에 대해 아쉬움을 토로했다. 그는 "이 자리에 오지 않은 대한의사협회 임현택 회장님을 비롯한 의료업계 관계자들도 이번달 말까지는 완수해야 하는 수가협상에 참여해 주시길 바라며, 궁극적으로 가입자, 공급자, 공단 모두가 윈윈하는 수가 협상이 될 수 있도록 단체장님들의 넓은 이해와 협조를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 서울고등법원이 심리중인 의대정원 증원 집행정지 가처분 신청 사건과 관련에 "재판부가 요구한 수준의 자료를 최대한 정리해서 제출하겠다"고 밝혔다.다만 박민수 차관은 의대정원배정위원회의 구체적인 위원 명단을 재판부에 제출하거나 대외 공개하는 것은 개인 보호를 위해 신중해야 할 것이란 입장을 드러냈다.3일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑 직후 이어진 질의응답에서 이같이 말했다.의대정원 2000명 증원분을 전국 의과대학에 배분 결정한 배정위원회 위원 명단과 회의록 등을 공개하라는 여론의 요구와 재판부 요구 대해 박 차관은 구체적으로 어디까지 공개 또는 제출해야 할 지 살펴보겠다는 방침이다.박 차관은 "확인이 필요하다. 명단을 구체화해서 요구하는 것은 아닌 것으로 안다"며 "어떤 과정과 절차를 거쳐서 배정하게 됐는지 회의록 등 필요한 자료를 내달라고 해서 법원이 요구한 수준의 자료를 최대한 정리해서 낼 것"이라고 설명했다.박 차관은 "그런데 위원 명단은 (배정) 의사 결정에 참여한 분들에 대한 보호가 필요하지 않겠나"라며 "(위원 명단 공개·제출은) 조금 더 숙의를 거쳐서 결정하겠다"고 부연했다.박 차관은 의료계의 현장 복귀를 거듭 독려했다. 의사 집단행동으로 얻을 수 있는 것은 없다고도 강조했다.그는 "의사 집단행동 이후 비상진료체계가 운영된 지 70일이 넘었다"며 "의료개혁특위도 출범해서 구체적인 의료개혁 내용을 논의하기 시작했다. 전공의 여러분들을 비롯한 의사 여러분들께 다시 한번 당부한다"고 피력했다.이어 "집단행동을 통해 얻을 수 있는 것은 없다. 본인의 자리로 돌아와서 환자를 돌보는 일을 하면서 의료정책을 만드는 일에도 적극 참여해 우리나라 의료 미래를 제대로 만드는데 함께 해 달라"며 "대화의 문을 항상 열고 있기 때문에 모든 문제는 소통과 대화를 통해 해결해 나갈 수 있길 다시 한 번 말씀드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀을 신설한다.식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일자로 진행한다고 밝혔다.신설과는 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이다.이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다.이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. 허가‧심사 기능 또한 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, 허가‧심사 조정을 위한 허가‧심사 조정협의체 신설, 허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화한다.신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다.식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.허가‧심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 의약품 허가‧심사 조정협의체를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템* 정비도 진행된다.오는 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는" 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획"이라고 했다.