[데일리팜=이정환 기자]한지아 국민의힘 의원이 최근 대표발의한 약사법 개정안이 안전상비의약품 판매 기준을 지금보다 완화하는 수준을 넘어 사실상 약국과 편의점 외 일반 점포에서 상비약 유통·판매를 허용하는 내용으로 드러나면서 약사사회 반발이 커지는 분위기다. 높은 수준의 의약품 품질 관리를 통한 국민 건강 확보를 위해 약국 외 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있는 현행법과 정면 충돌한다는 지적이다. 특히 법안에 담긴 '약사정책심의위원회' 신설 조항은 약국의 기능·역할·운영체계 개선에서부터 안전상비약 제도, 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 사안을 심의하도록 규정하고 있는데, 이에 대해서도 자칫 약사정책을 특정 단체나 정부가 원하는대로 좌우할 수 있게 강제하는 조항으로 변질 될 수 있다는 비판이 나온다. 8일 한 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 약사사회는 반발감을 감추지 않고 있다. 한 의원 발의 법안은 약국과 안전상비약 판매자(판매점포)가 없는 읍·면·동 지역에 대해 상비약 판매자 등록기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 조항을 약사법에 신설했다. 이른바 무약촌의 경우 상비약 판매 기준 완화 적용 지역이나 등록기준을 복지부령으로 정할 수 있게 허용한 셈인데, 약국이나 편의점이 아닌 일반 점포에서도 상비약을 취급할 수 있게 허용하는 조항으로 읽힌다. 법안을 두고 약사사회는 "의약품 품질 관리 중요성을 지나치게 무시한 법안이자 약국 외 의약품 판매 금지 규제를 무력화하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. '연중무휴 24시간 운영' 등 안전상비약 판매자 등록 기준 일부를 손질하는 차원을 넘어 허용 점포 기준을 별도로 정하는 방식의 입법이 추진되면 의약품 보관 때 안전성 문제가 급격하게 취약해진다는 논리다. 특히 약사들은 판매 점포 기준을 완화하면 부작용이나 품질 문제가 확인된 의약품 유통으로 일괄 회수 등 조치가 필요할 때 사각지대에 놓인 상비약 판매 점포가 다수 늘어나면서 문제 제품이 회수되지 못해 일반에 계속 소비되는 문제가 촉발될 수 있다고 우려한다. 나아가 무약촌 지역 거주민들의 의약품 접근성을 명분으로 내세우지만 결국 약국 바깥에서 의약품이 유통·판매되는 시장을 지금보다 키우기 위한 발판이란 지적도 있다. 의약품을 공공재가 아닌 영리 목적의 단순 소비재로 바라보는 입법으로, 관리 사각지대는 커지고 비정상적인 유통 경로가 늘어날 확률도 높아진다는 얘기다. 약사사회 걱정은 약사정책심의위원회 신설 조항에 대해서도 이어졌다. 해당 조항은 복지부장관 소속으로 약사정책심의위를 두고 약국 기능·역할·운영체계, 안전상비약 제도 운영, 국민 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 개선 사항을 심의하도록 했다. 위원장 1명을 포함해 15명 이내 위원으로 구성하도록 했는데, 이럴 경우 약사 전문성을 중심으로 한 정책이 수립되기 보다는 안전상비약 확대를 요구하는 측의 의견이 담긴 정책이 짜여질 가능성이 커진다는 게 약사사회 지적이다. 또 편의점 안전상비약 관련 사항이 사회적 진통과 합의를 거쳐 결정됐다는 점 역시 해당 약사정책심의위 신설과 충돌하는 지점이기도 하다. 약사사회 관계자는 "약국, 편의점 외 일반 점포에서 의약품 취급을 허용하면 온·습도 관리 미흡이나 유통기한 관리 허술, 반품·회수 체계 부재, 시럽제·연질캡슐 등 제형에 따른 품질 저하 등 문제가 다발적으로 생길 것"이라며 "일반 점포는 의약품 회수 경험이나 안전관리 지식, 시스템이 없고 약 판매 이력이나 재고 추적도 불가능하다"고 지적했다. 그러면서 "아무리 안전상비약이라도 의약품의 취급 장소 규제를 자꾸 완화하고 별도 위원회를 만들어 사회적 합의를 흔드는 방식으로 입법안을 만드는 것은 국민 안전을 흔들게 된다"며 "일반 점포 판매 허용은 의약품 품질관리 최소 기준을 붕괴시키고 국민 건강을 무너뜨린다는 점을 각인해야 한다. 하위법령이나 고시를 손질하는 것 만으로도 무약촌 내 접근성 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 중증 근무력증 신약 후보 '게푸루리맙'이 식약처 신속심사 지원 대상에 선정됐다. 이에따라 이 약의 상업화가 앞당겨질 것으로 보인다. 식약처는 지난 5일자로 아스트라제네카 '게푸루리맙'을 63호 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원) 대상 품목으로 지정했다고 밝혔다. GIFT는 식약처가 신속한 제품화 지원을 통해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영하는 신속심사 프로그램이다. GIFT 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. GIFT에 선정되면 심사 기간이 최소 25% 단축(120근무일→90근무일)된다. 이를 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용되고, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통이 이뤄진다. 더불어 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 아스트라제네카는 작년 7월 게푸루리맙이 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성(Ab+) 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 PREVAIL에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과를 발표했다. 게푸루리맙은 보체 단백질 C5와 혈정 알부민 모두에 선택적으로 결합하는 말단 보체 억제제로, 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 전신 중증근무력증(gMG) 치료를 위해 자가 피하 투여에 최적화된 새로운 이중결합 나노바디 신약 후보물질이다. 전신 중증 근무력증은 만성 자가면역성 신경근육질환으로, 근육 기능 상실과 심각한 근력 저하를 초래하는 희귀 질환이다. 특히 게푸루리맙은 기존 성인중증근무력증에 사용되는 울토미리스나 솔리리스 대비 주 1회 자가 투여 방식으로 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 게푸루리맙이 GIFT로 선정된 데는 한국아스트라제네카가 혁신형 제약기업이라는 점이 영향을 미쳤다. 이 약은 아직 미국 FDA나 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 선진 국외 규제기관으로부터 승인을 받진 못했다. 신속심사 프로그램도 식약처가 이들 국외기관보다 먼저 적용했다. 다만, 미국FDA는 이 약을 희귀의약품으로 지정해 지원하고 있다. 식약처도 이달 이 약을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 현재까지 GIFT로 지정된 의약품 중 49개가 품목허가를 받았다.

[데일리팜=정흥준 기자]일차의료 방문진료 수가 시범사업 청구건수가 지난 5년간 13배 증가했지만, 해외와 달리 약 수령 연계가 되지 않아 한계가 있다는 지적이다. 실제 시범사업에 참여하는 의사도 “(대상 환자가)약 처방전은 받되 한 번도 약 탄적은 없다고 한다”며 약 수령 체계 개선 필요성을 제기했다. 8일 건강보험심사평가원의 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업 2차 효과평가 연구’ 결과에 따르면 2020년 1월부터 2024년 12월까지 방문진료료 청구 건수는 12만374건이다. 170억원 규모의 진료비가 지출됐다. 참여기관과 환자, 청구 건수는 지속적으로 증가하고 있다. 2020년 4936건이었던 청구건수는 작년 6만4193건으로 약 13배 상승했다. 등록 의료기관은 348개에서 993개로 증가했다. 다만, 등록 기관 중 참여율은 약 26%에 그쳤다. 실질적으로 참여한 의료기관은 2024년 기준 256곳이었다. 방문진료를 받은 환자 숫자는 2020년 1500명에서, 2024년 1만9227명으로 늘어났다. 진료비 총액은 5억6887만원에서 97억1701만원으로 증가했다. 2024년 기준 방문진료 의사 수는 기관당 1.7명이었다. 표시과목은 256곳 중 일반의가 150개소, 내과 48개소, 가정의학과 29개소 순으로 많았다. 환자는 70세 이상 환자가 88.9%를 차지했다. 2020년 83.7%에서 점차 증가하는 추세다. 의료보장 유형에서는 건강보험 환자 비율이 69.6%, 의료급여 환자가 26.6%로 집계됐다. "약 처방전만 받고 수령은 NO...약 재택 수령도 고려사항" 일차의료 방문진료 시범사업은 약국, 약사가 참여하지 않다보니 약 수령에서 한계가 드러났다. 연구에서는 참여 의사 심층인터뷰로 문제점을 짚었는데, 그 중 한 의사는 “처방전은 받되 한번도 약 탄적은 없다고 한다. 요양보호사가 와서 능력 있다면 구해주긴 하겠지만 그게 안 된다”고 했다. 반면, 해외에서 진행되는 방문진료 유사 사업에서는 약사 역할이 연계돼 있다. 일본은 통원 치료가 곤란한 환자에게 약국 약사가 방문해 약학적 관리·지도를 한 경우 월 4회 한도로 290~650점의 수가 가산을 산정한다. 마약 관리 지도와 유아 가산이 따로 있다. 대만은 건강보험과 계약한 의료기관 종사자로 구성된 팀이 재택의료 등을 제공하는데 의사는 월 180회, 약사는 월 45회 제한 안에서 서비스를 제공하고 있다. 2024년 7월부터 시행하는 ‘재택응급진료 시범사업’에서는 의사의 외래진료 서비스, 간호사의 가정간호 및 간병 지도, 호흡치료사의 호흡돌봄지도, 약사의 약사 돌봄 등이 함께 제공되고 있다. 연구진은 비대면진료 시범사업의 의약품 수령방식을 도입하는 방안을 제시했다. 연구진은 “환자가 거동불편자이고 보호자도 고령으로 노쇠한 경우 처방전을 받아 약국을 방문하기 어려울 수 있다. 환자 상황에 맞춰 비대면진료 시범사업과 같은 형태의 의약품 수령 방식을 고려할 수 있다”고 했다. 비대면진료 시범사업에서는 의사가 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 직접 전송하고, 약사는 환자와 협의해 조제 가능 여부를 확인하고 수령 방식을 결정한다. 특히 취약계층 등은 재택 수령이 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 3월 27일 의료요양 통합돌범 사업이 전면 시행되는 가운데, 정부도 지자체 시행 사항을 점검하는 등 제도 시행 준비에 본격 착수했다. 약사 복약지도도 통합돌봄 서비스의 한 축이기 때문에 통합돌봄 사업의 약사 역할 찾기도 분주해질 전망이다. 보건복지부(장관 정은경)는 통합돌봄 본 사업을 앞두고 229개 시군구의 준비 상황을 점검한 결과, 전담조직·전담인력·사업운영 등 필수 기반이 크게 강화됐다며 남은 과제는 중앙·지방정부가 함께 보완해 나가고 있다고 8일 밝혔다. 통합돌봄 서비스와 절차 = 통합돌봄은 오늘 3월 27일 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률' 전면 시행으로 전국 모든 시군구에서 실시된다. 대상자는 노쇠·장애·질병 등으로 일상생활 유지에 어려움이 있어 복합 지원이 필요한 노인·장애인 등이다. 통합돌봄은 돌봄이 필요한 사람이 살던 곳에서 의료·요양·돌봄 서비스를 통합적으로 지원 받도록 함으로써 가족 부담을 줄이고, 돌봄 제도의 지속가능성을 높이기 위한 취지에서 추진되는 지역사회 중심 돌봄체계 개편을 의미한다. 통합돌봄은 시군구가 대상자의 돌봄 필요도를 조사한 후 지원계획을 수립하여 서비스를 연계하는 체계로, 기존 서비스의 연계 강화 및 확대, 그리고 빈틈 보완을 위한 신규 서비스 및 지역 특화서비스를 함께 활용한다. 통합돌봄은 읍면동 주민센터나 건강보험공단 지사에서 본인이나 가족이 신청하거나 시·군·구청장이 직권으로 신청할 수 있다. 신청된 대상자에 대해 의료·요양·돌봄 필요도를 조사한 후 시군구가 주관하는 통합지원회의에서 개인별 지원계획을 수립하여 대상자에게 필요한 서비스를 연계·제공한다. 서비스는 우선 기존의 서비스를 수요자를 중심으로 통합적으로 연계·제공한다. 노인의 경우 노인맞춤돌봄, 보건소 방문건강관리, 장기요양 등 전국에 고루 인프라가 깔려 있는 13종의 서비스와 치매관리주치의, 재택의료센터 등 일부 시군구에서 인프라가 부족하지만 확대를 추진 중인 5종의 서비스가 있다. 복약지도와 다제약물관리는 건강관리 추가서비스 5종에 분류됐다. 장애인의 경우에도 활동지원서비스, 장애인 주치의, 지역자활센터 등 11종의 서비스를 우선적으로 연계하게 된다. 이와 함께 퇴원환자 지원, 보건소 노쇠예방관리, 방문영양·재활 등 신규 서비스의 도입도 추진할 예정이다. 통합돌봄으로 달라지는 점 = 돌봄의 중심이 병원·시설에서 재가·예방으로 옮겨져, 입원·입소 경계선상의 노인·장애인 등이 살던 곳에서 필요한 서비스를 지원받을 수 있게 된다. 소득 기준 중심의 지원에서 벗어나, 노인·장애인의 돌봄 필요도를 기준으로 서비스를 연계해 제공함으로써 사각지대가 줄어든다. 또한, 개별 사업별로 따로 신청하고 관리하던 구조에서, 시군구가 대상자의 돌봄 필요도를 파악하여 통합지원회의를 통해 계획을 세우고 서비스를 연계하는 수요자 중심 지원 체계로 전환된다. 이를 통해, 당사자의 삶의 질을 높이면서 가족의 돌봄 부담을 줄이고 불필요한 입원·입소를 줄여 돌봄체계의 지속가능성이 높아진다는 게 복지부의 설명이다. 복지부·지자체 준비 현황 = 2026년 통합돌봄 예산은 전년 71억원에서 914억원으로 확대됐다. 이 예산은 지역 서비스 확충과 지자체 전담인력 인건비, 정보 시스템 구축 등 분절된 서비스를 통합 제공하는 기반에 투자한다. 이중 지역서비스 확충 예산은 총 620억 원으로, 지역 간 격차 해소를 위해 고령화율과 의료취약지 여부 등을 고려하여 차등 지원된다. 지자체 통합돌봄 전담인력 5346명은 시도 및 시군구·읍면동·보건소에 배치돼 발굴·계획수립·서비스 연계·모니터링 등 돌봄통합지원법 시행을 담당하게 된다. 또한 통합돌봄 정보시스템은 신청부터 서비스 연계·모니터링 등 통합돌봄 관련 절차를 전자화하여 효율적인 통합지원 업무를 가능하게 할 것으로 기대된다. 지자체 준비 현항을 보면 조례 제정 시군구는 197곳(86.8%) 전담조직 설치 시군구는 200곳(87.3%) 전담인력 배치 시군구는 209곳(91.3%) 신청·대상자 발굴까지 수행 시군구는 191곳(83.4%) 서비스 연계까지 전체 절차를 수행한 시군구는 137곳(59.8%)으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 지노믹트리의 'EarlyTect® Bladder Cancer'이다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다. 이 제품은 기존 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다. 고등급 방광암은 점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암이며, 침윤성 방광암은 점막층 아래로 침윤된 종양을 크기에 따라 분류한다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선됐다는 평가다. 기존 진단 제품은 임상적 민감도 55.7~62.5% 및 임상적 특이도 78.0~85.7%이지만, 해당 제품(메틸화된 PENK 유전자진단)은 임상적 민감도(89.1%) 및 임상적 특이도(87.8%)가 향상됐다. 식약처는 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 사상 최대 의료제품 허가심사 인력을 모집한다. 허가 수수료 현실화와 함께 심사인력 증원을 통한 신약·바이오시밀러 등 의료제품 상업화 기간을 앞당긴다는 계획이다. 약사 면허 소지자는 총 정원 198명 중 141명 일자리에 지원이 가능하다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 식약처 출범 이후 역대 최대 198명을 선발한다. 이들은 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 업무를 맡게 된다. 분야별 채용인원(198명)을 보면, 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 일반직 공무원 중 약무직(약무주사보) 15명은 약사 면허 소지자에 한해서 선발한다. 약사는 연구직 공무원에도 지원이 가능하다. 보건연구관 9명과 117명을 모집하는 보건연구사에 약사 면허를 소유하고 있으면 응시할 수 있다. 물론 의사나 수의사도 가능하다. 이에따라 약사는 총 141명 정원에 지원이 가능하다. 식약처는 이번 채용이 신약 등의 허가심사 기간을 전세계 최단 기간 수준으로, 혁신적으로 단축하기 위해 추진하게 됐다고 설명했다. 오유경 처장은 지난 대통령 업무보고에서 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다고 밝혔다. 현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러가 406일이다. 이렇게 되면 심사 기간이 절반 가까이 단축하는 셈이다. 이에 심사인력도 현재 인원의 절반 가량을 증원하게 된 것이다. 식약처 관계자는 "현재 식약처의 의료제품 허가심사 인력이 약 400명"이라며 "이번 채용을 통해 현 심사 인력의 약 절반 가량이 증원된다"고 설명했다. 주요국의 허가심사 인력을 보면 미국FDA는 약 9000명, 유럽 EMA는 약 4000명, 일본 PMDA는 약 600명의 심사인력이 근무하고 있다. 외국과 비교해 우리나라의 허가 건수는 8~90%인데 반해 인력은 미국의 4%, 유럽의 9% 수준으로 많이 부족한 편이다. 식약처 관계자는 "이번 채용을 통해 전문성과 책임성을 갖춘 심사인력을 보강하게 된다면 보다 정확하고 신속한 심사로 대외적으로 신뢰도를 높여, 우리 기업의 신속한 시장진입을 도울 수 있을 것으로 기대된다"며 "의료제품 허가는 단순히 신제품 출시를 넘어 수출 확대, 고용 유발 등 국가 경제 전반에 막대한 파급효과를 일으키는 동력으로, 이번 채용을 통해 허가심사 지연을 막고 규제 병목을 해소해서 우리나라 업계의 글로벌 시장 진출을 지원할 계획"이라고 강조했다. 식약처는 신규 채용 대상자에게 전문 교육도 실시할 예정이다. 사례 중심의 실습교육과 함께 선배 공무원 멘토링도 운영할 계획이다. 이번 공개 채용 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]의료용 대마인 ‘에피디올렉스내복액’의 급여 범위 확대가 임박했다. 건강보험공단이 한국희귀필수의약품센터와 마무리 약가협상에 들어갔다. 그동안 에피디올렉스는 레녹스-가스토증후군과 드라벳증후군에만 급여가 인정된 바 있다. 협상이 완료되면 결절성경화증 환자도 사용이 가능해질 전망이다. 8일 업계에 따르면 에피디올렉스 급여 확대를 놓고 희귀필수약센터와 공단이 약가협상에 들어갔다. 현재 2가지 보험적용 질환에 책정된 에피디올렉스의 급여 상한액은 139만5496원이다. 환자본인부담금은 산정특례로 10%가 적용되고 있다. 또 의료용대마는 희귀의약품센터가 공급 관리하고 있다. 2022년 2351건이었던 처방건수는 점차 증가해 작년 2569건으로 집계됐다. 에피디올렉스는 지난 2018년 미국 FDA 승인을 받고, 2021년부터는 결절경화증에도 사용 승인이 이뤄졌다. 국내에는 2019년 들어왔지만 급여는 레녹스-가스토증후군과 드라벳증후군에만 적용됐다. 결절성경화증 환자에게도 보험 적용이 돼야 한다는 의견이 지속적으로 나왔고, 작년 복지부와 심평원이 기준 개선을 검토한 것으로 알려졌다. 당시 결절성 경화증을 포함해 허가받은 3가지 질환으로 급여 범위를 확대하는 방안이 주요 골자였다. 또 기존 약이 효과가 없다는 입증 기준을 완화하는 방안도 전문가 자문회의 등에서 검토된 것으로 알려졌다. 결정성경화증도 희귀 유전 질환으로 대상 환자 수가 많지는 않지만, 그동안 급여 처방을 받지 못해 부담이 컸던 환자들도 보험 안으로 들어온다는 의미가 있다. 급여 확대 전부터 에피디올렉스의 처방건수가 늘어나는 추세였기 때문에, 만약 사용범위가 늘어나면 처방 증가량은 더 가파를 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가심사를 높이기 위해 역대 최대 인원인 198명을 채용한다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이다. 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다. 분야별 채용인원(198명)을 보면, 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다고 식약처는 설명했다. 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 허가한 신약이 16개 성분 20개 품목인 것으로 나타났다. 국산신약은 3개가 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 최근 식약처가 공개한 2025년도 신약 지정 목록 공고안에 따르면, 작년 신약 20개 품목이 허가를 받았다. 2월 제일약품이 수입하는 항생제 페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)을 시작으로, 12월 GSK의 항암제 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)까지 총 16개 성분 20개 품목의 신약이 등장했다. 희귀의약품은 신약 지정 목록에서는 제외된다. 국내 개발 신약은 4월 녹십자의 재조합 탄저백신 '배리트락스주'가 국산신약 39호로 허가를 받았고, 9월에는 메디톡스가 콜산 성분의 지방분해주사제 '뉴비쥬주'를 상업화하는데 성공했다. 40호 국산 신약이다. 41호는 12월에 나왔다. SK바이오팜이 개발해 동아에스티에 기술이전한 항간전 신약 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 41호 국내 개발 신약으로 허가를 받았다. 올해 42호 국산신약으로는 큐로셀의 CAR-T 치료제 후보 '림카토'와 한미약품 비만치료제 '에페글레나타이드'가 유력 후보로 떠오르고 있다. 작년 20개 품목이 신약 허가를 받아 작년 12월 31일 기준 신약으로 지정된 품목은 총 810개로 나타났다. 새로 진입한 신약뿐만 아니라 희귀의약품에서 해제된 듀테트라베나진, 아미반타맙, 애시미닙염산염이 신약으로 전환됐고, 엘리글루스타트타르산염은 희귀의약품으로 허가됐지만, 신약으로 변경허가를 받았다. 반면 AZ 라불리주맙은 희귀의약품으로 확인됨에 따라 신약 지정 목록에서 해제될 예정이다. 새로운 성분의 신약은 일정 기간 허가 자료가 보호돼 시장 독점권이 부여된다. 한편 미국FDA는 총 46개의 신약을 승인했다. 중국NMPA 총 68개의 신약을 허가한 것으로 나타났다.