[데일리팜=이탁순 기자] 씨에스엘코리아의 유전성 혈관부종(HAE) 예방 치료 신약 ‘앤덤브리 오토인젝터주(성분명 가라다시맙)’가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되며 국내 출시를 향한 급행열차를 탔다. 10일 업계에 따르면, 식약처는 지난 9일 앤덤브리를 GIFT 품목으로 지정했다. 지정 사유는 기존 치료제 대비 개선된 '안전성'이다. GIFT 대상으로 지정되면 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되며, 준비된 자료부터 먼저 검토하는 수시 동시 심사 혜택을 받게 된다. 앤덤리의 주성분인 가라다시맙은 혈액 응고 및 염증 발생의 초기 단계에 관여하는 ‘활성화된 제12인자(Factor XIIa)’를 표적으로 하는 단클론항체다. 성인 및 12세 이상 청소년의 유전성 혈관부종 발작을 일상적으로 예방하는 용도로 식약처 허가 절차가 진행 중이다. 특히 월 1회 투여하는 프리필드펜(사전 충전형 주사기) 형태로 환자가 자가 투여할 수 있도록 설계돼 편의성을 갖췄다는 평가다. 이미 글로벌 시장에서 혁신성을 입증받았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받아 지난해 6월 16일 최종 승인을 획득했다. 이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 2월 10일, 일본 후생노동성(PMDA)은 같은해 2월 20일 각각 승인한 바 있다. 유전성 혈관부종은 체내 'C1-에스테라제 억제제' 결핍 등으로 인해 입술, 얼굴, 소화기, 기도 등이 갑자기 부어오르는 희귀 유전 질환으로, 약 5만명 중 1명꼴로 발생한다. 특히 기도 부종이 발생할 경우 질식사 위험이 있어 지속적인 예방 관리가 필수적이다. 업계 관계자는 “앤덤브리는 기존 치료 옵션이 제한적이었던 유전성 혈관부종 환자들에게 안전성이 강화된 새로운 선택지를 제공할 것”이라며 “식약처의 GIFT 지정으로 인해 국내 환자들의 신약 접근성이 크게 향상될 것으로 보인다”고 말했다. 앤덤브리는 GIFT 지정 66호 신약이다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 서울을 제외한 전국 32개 의과대학은 전체 정원의 10% 이상을 해당 지역에서 자란 '지역의사'로 선발해야 한다. 이들은 졸업 후 자신의 출신 고교 소재지 기반 지역에서 10년간 의무적으로 근무하게 된다. 보건복지부는 10일 열린 국무회의에서 이러한 내용을 담은 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 시행령' 제정안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령은 지역 간 의료인력 불균형과 의료 격차를 해소하기 위해 제정된 법률에서 위임한 세부 사항을 규정하고 있다. 의결된 시행령을 보면 선발 대상 대학은 서울을 제외한 전국 32개 의과대학이다. 각 대학은 전체 정원 총합의 10% 이상을 ‘지역의사선발전형’으로 뽑아야 한다. 특히 선발의 실효성을 높이기 위해, 해당 전형 인원의 100%를 의과대학 소재지 또는 인접 지역의 중·고등학교를 졸업하고 재학 기간 중 해당 지역에 거주한 ‘지역 학생’으로만 선발하도록 못 박았다. 지역의사로 선발된 학생에게는 파격적인 혜택이 주어진다. 정부는 이들에게 등록금과 교재비, 실습비는 물론 주거비까지 지원할 예정이다. 다만, 휴학이나 유급, 징계 등의 사유가 발생하면 지원이 중단되며, 사망이나 심한 장애 등 부득이한 사유 없이 의무복무를 이행하지 않을 경우 지원금을 반환해야 한다. 의무복무 기간은 10년이다. 복무 지역은 선발 당시 본인의 고등학교 소재지를 기준으로 설정된다. 다만, 해당 지역에 수련병원이나 전문과목이 없는 등 부득이한 경우에는 복무 지역을 별도로 정할 수 있는 예외 조항도 마련됐다. 함께 제정된 시행규칙에는 전공의 수련과 의무복무 지역 변경 등에 관한 상세한 규정이 담겼으며, 시행령과 시행규칙은 관보 게재를 거쳐 즉시 시행된다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "지역에서 성장한 인재를 선발해 지역의료의 핵심 인력으로 양성할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "2027학년도 지역의사선발전형 도입을 통해 의료 공백을 해소하고 어디서나 필수 의료를 누릴 수 있는 환경을 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김선민 조국혁신당 의원이 보건복지부를 향해 국회 보고 없이 제네릭 약가인하를 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 건정심 의결·추진해선 안 된다고 질타했다. 복지부가 올해(2026년) 국회 업무보고 내용에 제약업계 초미 관심사인 약가제도 개편안 관련 보고를 일절 포함하지 않은 채 3월 건정심 소위원회와 전체회의 일정을 진행하려 들자 김선민 의원이 복지부의 국회 패싱 문제를 지적하며 제동을 건 셈이다. 더불어민주당 박주민 보건복지위원장은 김 의원의 약가제도 개편안 별도 업무보고 필요성에 공감하며 정은경 복지부 장관에게 "굉장히 중요한 사안이기 때문에 개편안 논의를 마친 뒤 전체회의에서 추가 업무보고를 하는 것으로 생각하는게 좋을 것 같다"고 피력했다. 10일 국회 복지위 전체회의에서 김 의원의 의사진행 발언과 박주민 위원장의 약가제도 개편안 추가 업무보고 요청에 그렇게 하겠다고 답했다. 이에 복지부는 이달(3월) 건정심 소위원회 논의 후 전체회의 의결 이전에 국회 복지위 전체회의에서 약가제도 개편안 추진 방향에 대한 별도 업무보고를 하게 될 가능성이 커졌다. 현재 복지부는 오는 11일 약가제도 개편안 원포인트 건정심 소위원회를 개최한 뒤 18일 건정심 소위원회에서 추가 논의를 거쳐 26일 건정심 전체회의에서 기등재 제네릭 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 의결할 방침이다. 제약업계는 복지부의 약가제도 개편안을 기계적인 잔디깎이식 일괄 약가인하라고 비판하며 최대 마지노선 제네릭 산정률로 48%를 제시한 상태다. 복지부와 제약업계 간 개편안을 둘러싼 입장차가 전혀 좁혀지지 않는 상황에서 복지부가 국회 업무보고 없이 개편안을 의결하려 들자 김 의원이 의사진행 발언을 통해 문제를 지적한 것이다. 김 의원은 "복지부 업무보고 자료를 보고나니 현재 보건의료 정책에서 가장 큰 현안이 무엇인지 의문"이라며 "최근 언론과 정책 현장에서 가장 크게 논의되고 있는 게 약가제도 개편 문제로 알고 있다"고 피력했다. 그러면서 "들리는 얘기로는 내일과 다음 주 건정심 소위원회에서 제네릭 의약품 약가인하 비율을 정리하고, 3월 말 건정심 심의를 거쳐서 내년 1월 시행을 목표로 논의가 진행되고 있다"며 "그런데 이렇게 중요한 정책보고가 오늘 업무보고 주요현안에는 포함되지 않았다"고 지적했다. 김 의원은 "이대로라면 국회 상임위 보고도 하지 않고 약가제도 개편을 추진하는 것 아닌가 하는 우려가 있다"며 "그래서 오늘 업무보고에 현재 추진되고있는 약가제도 개편에 대해서도 복지부가 분명하게 보고하도록 조치해주시길 위원장님께 요청드린다"고 말했다. 박 위원장이 정은경 장관을 향해 당장 약가제도 개편안 관련 업무보고를 할 수 있는지 묻자 정 장관은 "건정심 소위원회를 두 번 정도 더 논의하면서 의견을 더 조율할 예정이고 업계 의견을 더 다양하게 듣고 있다"며 "아직 방안이 확정 단계가 아닌 상황이라 조금 더 진행 상황을 보고 개별적으로 서면보고나 방문보고를 드리겠다"고 답변했다. 이에 박 위원장은 복지부가 추진하는 약가제도 개편안이 중요 사안인 만큼 전체회의에서 추가로 업무보고를 진행하는 방안을 준비하라고 요구했다. 박 위원장은 "(개편안 관련)추가적인 과정과 절차가 남아 있으니 진행이 완료되면 개별 보고도 좋지만, 굉장히 중요한 사안이기 때문에 전체회의에서 추가적인 업무보고를 하는 것으로 생각하는게 좋을 것 같다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다산제약의 복합 지사제 듀오스탑캡슐이 표시기재 불량으로 회사 측이 자진 회수에 나섰다. 식약처는 9일자로 듀오스탑캡슐 일부 제조번호의 영업자 회수를 공표했다. 용법·용량에 대한 표시기재 일부가 누락됐기 때문이다. 회수되는 제품은 제조번호 25002, 25001에 한정한다. 듀오스탑캡슐은 일반의약품으로, 설사 등에 사용하는 지사제이다. 베르베린탄닌산염, 비스무트차질산염, 우르소데옥시콜산, 스코폴리아 엑스10배산이 함유돼 있다. 2024년 생산 실적은 3억8174만원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 인공지능(AI)과 사물인터넷(IoT) 기술을 활용한 '스마트 돌봄'의 법적 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 홀로 생활하는 노인을 지원하는 범위에 스마트 기기를 활용한 돌봄 서비스와 안전 확인 보호조치를 법률에서 명시적으로 규정하는 게 법안 핵심이다. 급격한 인구 고령화와 1인 노인가구가 폭발적으로 증가중인 시대적 과제에 대응하는 게 입법 취지다. 10일 개혁신당 이주영 의원은 이같은 내용의 '노인복지법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 대한민국은 현재 유례없는 속도로 초고령사회에 진입하고 있다. 특히 고령자 1인 가구가 이미 200만 가구를 돌파하며 독거노인 비중이 급격히 확대되면서, 기존 공동체의 돌봄 역량을 넘어선 심각한 복지 공백은 이제 피할 수 없는 구조적 위기다. 그동안 일부 지방자치단체에서는 인공지능 스피커와 사물인터넷 센서 등을 활용해 어르신들의 안부를 확인하는 등 자구책 마련에 힘써왔다. 하지만 현행법상 명확한 법적 근거가 미비한 탓에 사업의 지속성을 담보할 안정적인 예산 확보에 어려움을 겪어왔으며, 지자체의 재정 여건에 따라 서비스 수혜의 격차가 발생하는 등 제도적 한계가 지속적으로 제기됐다. 이에, 이주영 의원은 노인 지원 서비스 내용에 인공지능과 스마트기기를 활용한 돌봄 및 안전확인을 명시적으로 규정하는 법안을 냈다. 기술 복지의 보편적 확산과 안정적인 국가 예산 지원의 법적 토대를 마련했다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다. 이 의원은 "인력 중심의 전통적 돌봄 모델은 이제 물리적·구조적인 한계에 도달했다"고 진단하며 "시대 흐름에 맞는 기술을 복지 시스템에 유연하게 적용하는 것은 단순한 편의의 문제가 아니라 어르신들의 존엄한 노후와 생명권을 보장하기 위한 국가의 책무"라고 강조했다. 그러면서 "이번 개정안은 기술이 사람을 살피는 따뜻한 디지털 복지 국가로 나아가는 중요한 이정표가 될 것"이라며, "무엇보다 기술은 소외된 사각지대를 가장 정교하게 비추는 시선이 되어야 하는 만큼, 오늘과 내일의 모든 어르신이 소외됨 없이 24시간 촘촘한 안전망의 보호를 받으실 수 있도록 의정 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대형 규모를 갖춘 창고형약국의 영업시간을 제한하고 의무휴업일을 지정하는 법안에 보건복지부와 공정거래위원회가 과잉 규제라는 이유로 반대했다. 약사나 한약사 개인이 개설·운영하는 약국이 기업이 경영하는 대규모 점포 수준으로 규제하는 것은 과도한 조치인데다 심야시간과 공휴일에 소비자 의약품 접근성을 제한하고 편익을 저해한다는 게 정부부처 판단이다. 약사 단체와 한약사 단체는 지역 내 소형 약국과 대형 창고형약국 간 상생을 도모할 수 있다며 입법에 찬성했지만, 의사 단체는 국민 건강권을 침해할 수 있다며 반대했다. 10일 장종태 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 대한 소관 정부부처와 직능 단체 의견을 살핀 결과다. 장종태 의원안은 영업면적이 500제곱미터(약 151평) 이상인 약국을 개설할 때 지역사회 기여 계획을 포함한 지역협력계획서를 제출하도록 의무화하고 시장·군수·구청장이 대형 약국과 소규모 약국 간 상생을 위해 필요하다고 인정하는 때 영업시간을 제한하거나 의무휴업일을 지정할 수 있게 하는 내용이다. 다만 약국사막지역의 경우 대형 약국 개설 때 지역협력계획서 제출 의무와 영업시간 제한, 의무휴업일 지정 대상으로 부터 예외를 적용했다. 복지부 장관, 시장·군수·구청장은 약국사막지역에 개설된 약국에 행정적·재정적 지원을 실시할 수 있도록 하는 조항도 담겼다. 복지부·공정위 반대..."과잉 규제" 복지부와 공정위는 해당 입법에 사실상 반대했다. 복지부는 최근 대형 창고형약국 등장으로 인근 소형 약국 폐업과 국민의 의약품 접근성 저하 문제가 대두되고 있다는 사실에는 공감했다. 그러나 창고형약국을 대규모점포의 개설·운영 관련 입법례인 유통산업발전법과 유사한 내용으로 정부가 개입할 수 있도록 규제하는 것은 부적절하다고 했다. 복지부는 약사나 한약사 개인이 개설·운영하는 약국을 과연 기업이 경영하는 대규모 점포 수준으로 규제하는 게 적절한 조치로 볼 수는 없다는 견해다. 창고형약국 영업시간 제한과 의무휴업일 지정에 대해서도 야간·공휴일에 운영을 기피하는 소형 약국과 상생, 국민 의약품 접근성 제고 차원에서 적절하지 않은 규제라고 했다. 약국 사막지역에 위치한 약국에 대한 정부·지자체 지원 조항은 상당한 재정 소요를 이유로 기존 정책을 활용하는 방안부터 검토하자고 했다. 복지부는 "정책의 실효성, 의약품 접근성 제고를 위한 공공심야약국 지원, 안전상비약 판매제도, 특수장소 지정, 의약분업 예외지역 지정 등 기존 제도를 통한 역할 분담 방안을 선행할 필요가 있다"고 밝혔다. 공정위도 대형 약국의 영업시간을 제한하고 의무휴업을 명령할 수 있게 하는 것은 사업자의 영업활동을 제한해 시장 내 경쟁을 감소시킬 수 있고, 심야시간대와 공휴일에 의약품 접근성을 제한해 소비자 편익을 저해할 우려가 있다며 법안에 반대했다. 약사·한약사 찬성...의사 반대 대한약사회와 대한한약사회는 찬성 의견을 냈다. 약사회는 "대형 약국에 대해 지역협력계획서 제출, 영업시간 제한, 의무휴업일 지정 등 법적 근거를 마련해 대형 약국의 영업 행태를 합리적으로 관리하고 지역약국과 불균형을 완화하려는 점에서 국민 보건 안전 확보에 필요하다"고 주장했다. 한약사회도 "지역 내 보건의료서비스 접근성을 유지하고 소형약국의 생존 기반을 보호하기 위한 제도적 장치를 마련하려는 개정안에 동의한다"고 했다. 대한의사협회는 "대형약국을 일률적으로 영업시간을 제한하고 의무휴업일을 지정하는 건 심야 시간대와 공휴일에 긴급히 약이 필요한 응급 환자, 소아, 노약자 등 의약품 접근성을 저하시켜 결과적으로 국민 건강권을 침해할 우려가 있다"며 "약국 사막지역 지정은 의료취약지역 내 보건소·보건지소 등 의료기관을 통한 의약품 제공 방안이 검토돼야 한다"고 말했다. 의협은 "기존 인프라를 최대한 활용해 국가예산 낭비를 줄이고 의료인력의 효율적 배치를 도모해 환자가 아플 때 진료와 처방, 투약을 한 장소에서 즉시 해결할 수 있게 하는 게 주민들의 의약품 접근성을 향상하고 건강권을 보장하는 가장 현실적인 대안"이라고 피력했다. 한국환자단체 연합회는 법안 내용이 대형 약국과 소형 약국 간 상생에 초점이 맞춰져 있어 약사법 본질인 환자 안전과 복약지도 강화엔 충분치 않다고 지적했다. 환자단체는 "창고형약국 규제는 단순히 지역 상생이나 영업 형태 조정이 아닌 영업면적 또는 매출 규모에 비례한 약사 배치 기준 강화와 복약지도 실효성 확보 등 환자 안전을 중심으로 개정될 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사법이 규정하고 있는 안전상비의약품 품목 수 '20개 제한' 조항을 대통령령(시행령)으로 위임해 하향 입법하는 약사법 개정안 찬성표를 던졌다. 복지부는 약국이나 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 판매점 등록 의무 기준인 '24시간 운영'을 완화하는 조항에도 찬성했다. 아울러 하위법령 규정 마련 등 제도개선 제반사항 준비를 위해 시행일을 공포 후 1년으로 조정하자는 구체안도 제시했다. 해당 법안은 편의점 안전상비약 품목 수 규제 전면 해제와 약국 외 일반약 판매 확대로 이어질 수 있어 약사사회 반발이 상당한 입법인데, 소관 부처인 복지부가 찬성하면서 통과 가능성이 커진 셈이다. 복지부 외에도 대한한약사회, 한국환자단체연합회, 한국소비자연맹, 한국편의점산업협회도 입법에 찬성했다. 법안에 반대한 단체는 대한약사회 한 곳뿐이었다. 10일 한지아 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정될 계획이다. 한지아 의원안은 약사법에서 안전상비약 품목 갯수를 고정하면서 의약품 시장·환경변화, 국민수요에 대해 행정적으로 유연하게 대응하는 것을 저해하고 있다는 입장이다. 안전상비의약품 품목 수를 대통령령으로 정할 수 있도록 위임 규정을 마련하는 법안을 낸 이유다. 한 의원안엔 복지부 장관 소속의 약사정책심의위원회 설치·운영 근거를 마련하는 조항도 담겼다. 안전상비약 품목 갯수 20개 상한 완화...복지부 찬성·약사회 반대 약사법에서 못 박고 있는 편의점약 품목 갯수 20개 규정을 대통령령으로 위임하는 조항에 복지부는 찬성했다. 복지부는 안전상비약 접근성 개선을 위해 약국과 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 제한적으로 판매점 등록기준인 24시간 운영을 완화하는 규정에도 찬성 의견을 냈다. 다만 복지부는 하위법령 규정 마련 등 제도개선 제반사항 준비를 위해 시행일을 공포 후 1년으로 조정할 필요가 있다고 했다. 한약사회도 안전상비약제도 정비 개정안에 동의했다. 환자단체연합회와 소비자연맹도 찬성했다. 소비자연맹은 품목 갯수 제한 규정을 대통령령이 아닌 복지부령인 시행규칙에서 정하는 게 적절하다는 의견도 냈다. 편의점산업협회는 법안에 찬성하는 동시에 상비약 품목 수를 위원회 자문을 거쳐 복지부 장관이 지정하도록 수정하자고 했다. 약사회는 강하게 반대 의사를 표했다. 공공심야약국, 보건진료소, 특수장소 지정 등 의약품 취약지 보완을 위한 다양한 제도가 이미 운영되고 있는데도 안전상비약 판매점과 특수장소 관리·운영은 불충분하다고 꼬집었다. 편의점약 제도를 무분별하게 확대하지 말고 기존 제도의 관리 체계가 제대로 작동하는지부터 평가·검토해 안전 사용이 가능하도록 시스템을 정비하는 게 우선이라는 입장이다. 약사회는 "이미 농·어촌 등 보건의료 취약지역 주민의 약국 접근성을 해소하기 위해 약사법에 따른 특수장소를 지정할 수 있으며, 지정된 특수장소를 통해 의약품을 구입할 수 있도록 제도화되어 있고, 현재 전국 1895개 보건진료소를 통해서도 의약품 접근이 가능하다"며 "특히 아세트아미노펜 중독 사례 증가, 판매업소 관리 부재 및 준수사항 위반사례 증가, 해외 규제 강화 흐름 등을 고려할 때, 현 시점에서 안전상비의약품 품목 확대는 국민 건강에 정면으로 반하는 정책이므로 적극 반대한다"고 피력했다. 약사정책심의위 신설, 복지부·행안부 등 일제히 반대 약사정책심의위를 신설해 의약품 등 약사 관련 업무를 상시적으로 논의할 수 있는 환경을 만드는 조항에 복지부와 행정안전부는 반대했다. 식품의약품안전처 산하에 설치·운영되는 중앙약사심의위원회가 존재하는 바, 추가 기구 신설은 불필요하다는 논리다. 행안부는 "약사정책심의위는 복지부 소속 자문위원회인데 행정기관 소속 위원회 설치법 취지를 고려해 별도 위원회 신설보다 중앙약심 기능을 확대하거나 복지부 내 정책자문위원회를 활용하는 방안을 고려할 필요가 있다"고 밝혔다. 약사회와 의사협회도 반대 의견을 냈다. 약사회는 "법안의 약사정책심의위 역할은 현재 복지부 약무정책과의 고유 정책 소관"이라며 "법안은 정책 기획·입안은 복지부 약무과, 정책 심의·자문은 약사정책심의위원회가 수행하는 구조가 되는데 실질적으로는 동일 사안을 두 번 논의하게 돼 비효율이 발생하고 정책 결정 책임과 주체가 불명확해진다"고 반대했다. 의협은 "중앙약심이 운영되고 있어 별개로 약사정책심의위를 설치하는 건 유사 기능을 수행하는 위원회를 중복 설치하는 것으로 행정력 낭비"라며 "위원회 간 역할 충돌과 정책 결정 과정의 비효율성을 초래할 우려가 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 연이어 발생하는 마약류 등 약물 복용 후 운전으로 인한 사고를 방지하기 위해 운전자 대상 약물운전 예방 교육에 대한 지원과 협력을 강화한다고 10일 밝혔다. 운전자는 도로교통법에 따라 약물의 영향으로 정상적인 운전을 하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전해서는 안 된다. 마약·향정신성의약품 및 대마 등 약물의 영향으로 순간적인 운동·인지능력 저하로 이어져 예기치 못한 인명 피해 등 큰 사고가 발생할 수 있다. 그간 식약처는 약물 운전 예방교육 영상을 제작해 ’24~’25년간 특별교통안전교육에 활용하고, 상시적으로 교육 영상을 확인할 수 있도록 식약처 누리집(마약청정 대한민국, nodrugzone.mfds.go.kr) 등에 공개하는 등 운전자의 약물 운전 예방을 위한 교육 지원을 추진해 왔다. 특히, 올해 1월부터는 한국도로교통공단을 통해, 운전면허 신규 취득자(연간 약 15~20만명) 대상 교통안전교육(전국 면허시험장, 27개소) 시 마약류의 종류, 약물 운전의 위험성·처벌법규 등 운전자가 숙지해야 할 핵심 내용으로 요약·구성된 영상으로 교육하는 등 협력을 확대해 나가고 있다. 식약처는 약물 운전은 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있는 위험한 행위이며, 약물을 복용한 후 졸음, 어지러움과 같은 증상이 있다면 절대로 차량을 운전해서는 안 된다고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]식약처 허가를 받은 항암제와 희귀질환치료제가 건강보험에 등재되기까지 22개월에서 46개월까지 긴 시간이 걸리고 있다며, 신속등재-사후평가 제도가 마련돼야 한다는 주장이 나왔다. 10일 한국환자단체연합회는 지난 2021년부터 2025년까지 5년 동안 건강보험 등재된 항암제 32개와 2022년부터 2025년까지 4년 동안 건강보험 등재된 희귀질환 치료제 20개의 허가 후 등재까지 소요된 시간을 분석, 발표했다. 분석 결과에 따르면, 항암제의 경우 식약처 허가 후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일)이 소요되는 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제는 허가 후 건강보험 등재까지 3년 10개월이 소요되는 사례도 확인됐다. 연합회는 “건강보험 등재 기간 동안 환자는 허가된 치료제가 존재하더라도 상당한 기간 고액의 비급여로 치료할지를 결정해야 하는 상황에 놓이게 된다”고 토로했다. 이번 분석은 ▲식약처 허가일 ▲건강보험 등재 신청일 ▲암질환심의위원회 심의·통과일 ▲약제급여평가위원회 평가·통과일 등 신약의 건강보험 등재 과정에서 주요 단계별 소요 기간을 분석했다. 항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 소요되는 것으로 나타났다. 연합회는 “제약사가 식약처 허가 후 신속하게 건강보험 등재 신청을 하지 않으므로 그만큼 등재 절차가 지연돼 환자들이 피해를 보게 된다”고 설명했다. 건강보험 등재 신청 후에도 암질환심의위원회 심의·통과일까지 평균 약 156일(약 5개월)이 걸리고, 암질심 통과 후 약제급여평가위원회 평가·통과까지 평균 약 201일(약 6~7개월)이 걸리는 것으로 나타났다. 따라서 항암제의 경우 건강보험 등재 신청 후 암질심 심의와 약평위 평가 절차에서 약 1년이 소요된다는 설명이다. 정부가 약가제도 개편방안에 담았던 신속등재 정책 방향성에 공감하며, 신속등재-사후평가 시범사업을 제안했다. 연합회는 “정책이 실효성을 거두기 위해서는 신약의 임상적 효과의 불확실성에 대한 우려를 초기 단계에서 진입을 차단할 것이 아니라, 성과 기반의 정교한 사후평가 및 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다”고 강조했다. 제약사의 책임 있는 역할도 당부했다. 건강보험 등재 신청이 늦어지는 등의 이유로 절차가 지연되고 있다는 지적이다. 연합회는 “분석 결과에서도 나타났듯 식약처 허가 이후 제약사의 건강보험 등재 신청 자체가 늦어지거나 자료 보완 과정이 반복되면서 전체 건강보험 등재 절차가 지연되는 사례가 확인되고 있다”고 했다. 연이어 “제약사는 환자의 절박함을 이윤 극대화나 협상의 도구로 삼아서는 안 된다. 환자의 치료 접근성을 실질적으로 높이기 위해서는 식약처 허가 후 신속한 건강보험 등재 신청과 합리적인 약가 수용, 성실한 자료 제출을 통해 적극적인 역할을 해야 한다”고 촉구했다.